Este documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio sobre el control de calidad de comprimidos de dipirona. El resumen determinó que el comprimido analizado, Novalgina, contenía un 77.09% de dipirona, lo cual no cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea de entre 90-110%. Por lo tanto, el comprimido no aprobó el control de calidad. El documento concluye realizando recomendaciones sobre la práctica y presentando preguntas y glosarios sobre conceptos químicos y farmac
1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1
2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Román Mayra y Machuca Geanina
Curso: Quinto Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica:Jueves 12 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2014
Grupo N°
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Dipirona
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una
Forma Farmacéutica Solida
Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la
farmacopea
10
3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3
EQUIPOS
Balanza Analítica
MATERIALES
Soporte
Espátula
Bureta
Probeta
Mortero
Vaso de precipitación
Guantes de látex
Gorro
Zapatones
Mascarilla
Bata de laboratorio
4. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 4
Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos
SUSTANCIAS
Ácido Clorhídrico 0.1N
Solución de yodo 0.1N
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de
laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.
2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el
peso promedio.
4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.
5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a
6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N
7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una
coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.
8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los
valores referenciales son del 90 – 100%
GRÁFICOS
5. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 5
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positivo coloración amarillenta.
6. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 6
OBSERVACIONES
Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este
viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona.
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 500mg
Muestra = 200mg
Peso Promedio = 560.7mg
1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de yodo = 1.0059
Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml
Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N
Consumo real = ml ?
% Real = ?
7. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 7
% TEORICO = mg ?
DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO
560.7 mg p.pr 500mg p.a
X 200mg p.a
X = 2242mg
En gramos?
X = 0.2242gr
DETERMINACION DEL CONSUMO REAL
Consumo Real = Consumo Practico x K
Consumo Real = 9.2ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059
Consumo Real = 9.25ml de solución de yodo 0.1N
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a
9.25ml yodo 0.1N X
X = 154.19mg de p.a
200mg de p.a 100%
154mg de p.a X
X = 77.09%
RESULTADOS
8. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 8
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 77.09% de
concentración de Dipirona.
INTERPRETACION
El 77.09 % real, de concentración de dipirona obtenido no se encuentra dentro de los
parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que
esto puede deberse a defectos en el control de calidad, es decir errores sistemáticos
como el no haber tenido una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la
misma, una errada medición de volúmenes o a más de ello una incorrecta disolución
de la muestra en el ácido.
Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al
comprimido ( NOVALGINA), éste no cumple con lo requerido por la farmacopea.
Y por ende éste comprimido no cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
CONCLUSIONES
La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo
previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido
en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido
cumple con los requerimientos de la farmacopea.
Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la
técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido –
novalgina).
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA?
Algiopiret
9. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 9
Alpalgil
Ditral
Integrobe
Novacler;
Novalgina
Trumeze
Unibios
D. Biocrom
D. Drawer
¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona?
Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS
Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS
¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona?
Analgésico, antipirético.
¿Cuál es la dosis de la Dipirona?
10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.
¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?
Ampollas: 1 g
Comprimidos: 500 mg
Suspensión: 50 - 80 mg/ml
Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)
¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?
Agranulocitosis,
Anemia aplástica,
Reacciones cutáneas severas,
Hipotensión,
Broncoespasmo,
Náuseas,
Vómitos,
Mareos,
Cefalea,
Diaforesis,
Anafilaxia.
GLOSARIO
10. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 10
FARMACOPEA
Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde
se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben
cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen
en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o
producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los
medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance
es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana
DIPIRONA
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio
no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico.
Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección
Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades
antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con
su capacidad para inhibir las prostaglandinas.
DIAFORESIS
La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa
que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta
emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o
efectos crónicos de las anfetaminas.
HIPOTENSION
La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando
los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un
ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el
resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y
desmayos.
PRECISION
Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se
encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del
11. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 11
aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa
normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma
medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de:
http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generi
co&ntexto=Dipirona
Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com
de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-
del-corazon/hipotension
Diaforesis. SALUD180 , de:
http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis
Farmacopea Salud.gog.mx , de:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona
AUTORIA
Ninguna
Machala 19 de Junio del 2014
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
12. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 12
ANEXOS:
NOTICIA:
La otra cara de la dipirona
De uso masivo en Chile y el tercer mundo, medicamento fue prohibido en EE.UU. y en
Europa hace 25 años por estar asociado a seria enfermedad.Aunque en el país no hay estudios
de fármaco vigilancia, expertos aseguran que mezcla racial española-araucana nos hace más
resistentes.
PAOLA PASSIG
El metamizol sódico -más conocido bajo el nombre comercial de dipirona- es el
medicamento de uso masivo más utilizado en Chile y en general en todos los países del tercer
mundo. La razón es simple y concreta: es lejos el más barato, a lo que se suma que tiene tres
acciones en una -analgésico, antinflamatorio y antipirético- y se vende sin receta médica.
Tanto así, que uno puede comprar una tirita en el negocio de la esquina o hasta en la micro, al
punto de olvidar que se trata de un remedio y no de una pastilla de menta.
13. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 13
Sin embargo, no todo es miel sobre hojuelas. En 1977 la FDA retiró los productos con
metamizol sódico del mercado norteamericano y prohibió su exportación el 27 de junio de
ese año. La decisión fue tomada después de recibir informes sobre varios casos de
granulocitosis -pérdida severa de góbulos blancos debido a daño en la médula ósea-
provocada por su uso, en ocasiones con resultado fatal.
Y es que la FDA consideró que la granulocitosis no puede ser prevenida eficazmente, ya que
el daño puede producirse a las pocas horas de la administración del medicamento,
concluyendo que los riesgos eran mayores que los beneficios.
Al poco tiempo se sumaron los países europeos totalizando hasta ahora unas 21 naciones que
tienen prohibido su uso, en su mayor parte anglosajones. Dinamarca lo hizo en 1979;
Alemania en 1987; Italia en 1979. Está restringida o prohibida en Israel, Bélgica, Malasia,
Bahrein, Grecia, Irlanda y Suecia.
En México no se ha aprobado su uso pediátrico, en Venezuela está prohibida su utilización y
venta y en Perú el etiquetado advierte tanto del peligro de la granulocitosis y que debe usarse
con prescripción médica.
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) alrededor de los años 70, diez años
después de su irrupción en el mercado, este medicamento fue asociado al igual que otras
pirozolonas con serias y en ocasiones fatales reacciones lo que provocó que se le retirara del
mercado.
Y si bien el informe de la OMS reconoce que la incidencia ha sido debatida, "el resultado de
un amplio estudio internacional publicado en 1986, confirmó la existencia de una relación
causal con la granulocitosis, aunque no así con la anemia aplásica".
En Alemania el doctor Peter Schnhfer, quien vino a Chile hace unos meses a dictar una
charla sobre el tema, confirmó que en su país uno de cada 20 mil pacientes que consumía el
fármaco sufrieron granulocitosis.
Preguntas sobre los Exámenes de Laboratorio Clínico
¿Los Medicamentos alteran los resultados de los exámenes de Laboratorio?
Dipirona: interfiere en la dosificación de creatinina, examen realizado para evaluar la
función renal. La dipirona es encontrada en la Novalgina.
14. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 14
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros Katherine
Curso: Quinto Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica:Jueves 10 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 07 de Julio del 2014
Grupo N° 5
PRÁCTICA N° 4
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de ketoprofeno
Nombre Comercial: Profenil
Laboratorio Fabricante:
Principio Activo: ketoprofeno
Concentración del Principio Activo: 100mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Vía de administración Vía intravenosa
Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907
Lote/Serie 12.10.55.01
Fecha de elaboración 10.2012
Fecha de vencimiento 10.2015
10
15. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 15
Realiza un control de calidad al profenil determinando su cantidad de
principio activo (ketoprofeno)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea
16. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 16
MATERIALES
Soporte
Espátula
Bureta
Probeta
Vaso de precipitación
Papel filtro
Guantes de látex
Gorro
Zapatones
Mascarilla
Bata de laboratorio
SUSTANCIAS
Oxalato de amonio al 5%
Agua destilada
Ácido sulfúrico al 20%
Solución de permanganato de potasio 0.1N
EQUIPOS
Cocineta
17. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 17
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
9. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio,
gorro, zapatones, y los guantes de látex.
10. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
11. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).
12. Luego adicionamos 10ml de oxalato de amonio al 5%.
13. Agitar y dejar reposar por 10 minutos.
14. Posteriormente filtrar
15. Seguidamente se hacen lavados con agua destilada hasta recoger todo el precipitado.
16. Posterior a esto, se transfiere el papel filtro con el precipitado en un vaso de
precipitación.
17. Adicionarle 5ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar ligeramente
hasta disolución total del mismo.
18. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N.
19. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10
segundos.
20. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
GRÁFICOS
18. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 18
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la
titulación
Reacción con solución de KMnO4 0.1N
Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de
oxalato de amonio
Obtenemos: color rosa
persistente por 10seg
Filtrar – lavados con H2O
destilada
Agitar y reposar por 10min
vMedir 2ml
Medir 2ml
TitulamosLlenamos la bureta con
KMnO4 0.1N
Disolver el precipitado
Adicionar 5ml H2SO4 al
precipitado
19. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 19
Reacción Positivo coloración rosa persistente
(Por más de 10 seg)
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a
rosa persistente por más de 10 segundos.
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 10gr
Muestra = 0.2gr
1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio)
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097
Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml
Consumo real = ml ?
20. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 20
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a
X 0.2 gr (100mg) p.a
X = 2ml muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097
CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4
1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a
15.24 ml KMnO4 0.1N X
X = 191.95 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
191.95 mg de p.a X
X = 95.97%
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 95.97% de
concentración de Gluconato de calcio.
INTERPRETACION
21. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 21
El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro
de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
CONCLUSIONES
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se
logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de
gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable.
Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia
asignados por la farmacopea.
El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10%
solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución
inyectable?
Calcio / Elemento mineral
A: aparato digestivo y metabolismo
Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las
manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.
¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución
inyectable?
22. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 22
La eliminación se produce principalmente por la orina.
¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable?
Tratamiento de urgencia con calcio :
Hipocalcemia
Tetania hipocalcémica
Raquitismo hipocalcémico:
el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento,
en asociación con el tratamiento con vitamina D específico
¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable?
Litiasis renal cálcica
Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos.
¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato
de calcio solución inyectable?
Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida
Enfermedad cardiaca o sarcoidosis
El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.
GLOSARIO
CALCIO
El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro
organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio
en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D.
El calcio es el mineral más abundante en nuestro cuerpo y tiene unas recomendaciones de
consumo relativamente elevadas, ya que es esencial para la formación del esqueleto del
cuerpo, siendo muy importante que sus necesidades básicas estén cubiertas durante la
infancia y adolescencia. Además, durante el embarazo y lactancia las necesidades de calcio
aumentan de manera notable.
OXALATO DE CALCIO
Usos: protector para revocos y frescos o para calcita
23. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 23
Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O
Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad
en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC.
Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose
en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad,
compatibilidad con el sustrato.
ÁCIDO SULFURICO
El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar
combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno,
gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El
Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental..
Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona
un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que
directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la
industria de un país. Sus principales usos son:
Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes).
Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita.
PERMANGANATO DE POTASIO
El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio
(K+
) y permanganato (MnO4−
). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución
acuosa presenta un color violeta intenso.
El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en
ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C.
Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción
antiséptica, astringente.
Es utilizado como agente oxidante en muchas reacciones químicas en el laboratorio y la
industria.
HIPOCALCEMIA
La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio
es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del
corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la
24. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 24
malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a
fracturarse.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991
de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA11
2&dq=gluconato+de+calcio
Permanganato de potasio EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio
Acido sulfúrico EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico
Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/19848.
Oxalato de amonio Grupo español de conservación de:
http://geiic.com/index.php?option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=
view2&id=35
Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de:
http://www.webconsultas.com/dieta-y-
nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 03 de Julio del 2014
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
________________
25. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 25
Katherien Barros
ANEXO:
26. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 26
Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros Katherine
Grupo N° 5
Curso: Quinto Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica:Jueves 10 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de ketoprofeno
Nombre Comercial: Profenid
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: ketoprofeno
Concentración del Principio Activo: 100mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
10
27. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 27
Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de
principio activo (ketoprofeno)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea
28. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 28
MATERIALES
Soporte
Espátula
Bureta
Probeta
Vaso de precipitación
Mortero
Guantes de látex
Gorro
Zapatones
Mascarilla
Bata de laboratorio
SUSTANCIAS
Alcohol
Agua destilada
Indicador rojo fenol
Hidróxido de sodio 0.1 N
EQUIPOS
Balanza Analítica
Estufa
29. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 29
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
21. Primeramente BIOSEGURIDAD.
22. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración
las siguientes características:
Características organolépticas:
Olor, color, aspecto, forma
Características físicas:
Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)
23. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
24. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno).
25. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol
26. Se agita para lograr una mayor disolución.
27. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada
28. Se agita constantemente.
29. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.
30. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.
31. Se titula hasta que se produzca una coloración roja
32. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos.
33. Se realiza una determinación con un blanco
34. Efectuar las correcciones necesarias.
GRÁFICOS
30. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 30
REACCIONES DE
RECONOCIMIENTO
Obtenemos (PESO PROMEDIO)Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a
vMedir 2ml
Medir 2ml
Disolvemos en 11.1ml de
alcohol
Agregar 11.1ml de agua
dest. + indicador.
Enceramos la bureta con
NaOH o.1N
Titulamos
Amarillo vira a rojo
DETERMINACION DE
HUMEDAD
Pesamos (capsula +
muestra)
Tiempo en la estufa
Pesamos
31. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 31
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de NaOH 0.1N
Reacción Positivo coloración roja
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.
CALCULOS
DATOS
32. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 32
Principio Activo = 100mg
Muestra = 200mg
Peso Promedio = 412mg
1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno)
REFERENCIAS = 98.5 – 101 %
K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113
Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
% HUMEDAD = ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno)
X 200mg p.a
X = 8.24mg
X= 0.824gr
Para medir alcohol
450mg ketoprofeno 25ml alcohol
200mg ketoprofeno X
X = 11.1ml alcohol
Para medir agua destilada
450mg ketoprofeno 25ml agua destilada
200mg ketoprofeno X
X = 11.1ml agua destilada
33. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 33
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113
CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N
1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a
7.89 ml NaOH 0.1N X
X = 200.59 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
200.59 mg de p.a X
X = 100.29 %
DETERMINACION DEL % DE HUMEDAD
%H = Peso inicial - peso final x 100
Peso de la muestra
% H = 145.9769gr - 145.9720gr X 100
0.24gr
%H = 0.0049gr X 100
0.24gr
%H= 0.059
34. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 34
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de
100.29% de concentración de ketoprofeno.
Características organolépticas:
Características físicas:
INTERPRETACION
El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de
los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
CONCLUSIONES
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que
se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad
ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.
Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados
por la farmacopea.
Olor Inodoro
Color Ligeramente amarillo
Aspecto Liso
Forma Sólido, cilíndrico
Tamaño O : 11mm h: 3mm
Peso medio 0.4142
Humedad 0.059 %
35. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 35
El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (profenid) es factible
ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera
obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?
Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir
del ác. araquidónico.
¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno?
°Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca
congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas;
epistaxis; hemoptisis.
• SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía
periférica.
• Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.
• Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura;
hipocoagulabilidad.
• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica
broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica.
• Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular,
dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).
• Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.
• Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.
• Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento; disturbios de la respiración; tensión pectoral;
jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas; calambres
musculares o dolor.
36. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 36
¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?
Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE,
antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.
Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos.
Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.
Potencia toxicidad de: litio, metotrexato.
Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina
II.
Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes, IECA, diuréticos.
Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid.
¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?
• Infusión intravenosa.
• Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en
100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a
40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día
durante 48 horas máximo.
• No se utilice si la solución no es transparente.
• Dependiendo del tipo de paciente y de su patología, es recomendable la utilización de 2-3
viales adicionales de PROFENID® I.V. durante el posoperatorio inmediato.
• En algunos casos, como en cirugía digestiva, oncológica, patología renal y parto,
PROFENID® I.V. es recomendable en el pre-, intra- y posoperatorio.
GLOSARIO
KETOPROFENO
El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Tiene una potente actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades
reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía
• Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el
sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis;
indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación
rectal.
37. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 37
oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del
ácido fenil-propanoico.
MIGRAÑA
Es un tipo de dolor de cabeza que puede ocurrir con síntomas como náuseas, vómitos o
sensibilidad a la luz. En muchas personas, se siente un dolor pulsátil únicamente en un lado
de la cabeza.
Algunas personas que padecen migrañas tienen síntomas de advertencia, llamados aura,
antes de que comience el verdadero dolor de cabeza. Un aura es un grupo de síntomas, que
incluyen cambios en la visión. Es un signo de advertencia de que se va a presentar un dolor
de cabeza terrible.
DIURÉTICOS
Se denomina diurético a toda sustancia que al ser ingerida provoca una eliminación de agua
y sodio en el organismo, a través de la orina.
Se utilizan medicinalmente para reducir la hipertensión arterial (solos o en combinación
con otras sustancias), en las cardiopatías congestivas, y en todas aquellas situaciones
clínicas en las que es necesaria una mayor eliminación de líquidos: edemas (de los
miembros inferiores, de pulmón, etc.), accidentes cerebrales vasculares, retorno venoso
alterado, cirrosis hepática etc.
En general se trata de sustancias de gran efectividad y de bajo coste, por lo cual son
imprescindibles en medicina.
AINE
Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para
tratar tanto el dolor como la inflamación.
Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las
acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación
asociada a muchas formas de artritis.
CISTITIS
Es una infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa
súbita o grave.
38. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 38
La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que ingresan a la uretra y luego
a la vejiga. Estas bacterias pueden llevar a infección, casi siempre en la vejiga, y ésta puede
diseminarse a los riñones.
La mayoría de las veces, el cuerpo puede deshacerse de estas bacterias cuando usted orina.
Sin embargo, algunas veces, las bacterias pueden adherirse a la pared de la uretra o la
vejiga o multiplicarse tan rápido que algunas de ellas permanecen en la vejiga.
BIBLIOGRAFÍA
Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Ketoprofeno, 1991 de:
http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA
112&dq=ketoprofeno
WEBGRAFÍA
Ketoprofeno EcuRed , de:
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm
Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000709.htm
AINE Artritis.org de:
http://www.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-por-
enfermedad/medicamentos-aine/
Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Cistitis
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000526.htm
Diurético. El estilo de vida saludable, Salud180.com de:
http://www.salud180.com/salud-z/diuretico
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 17 de Julio del 2014
39. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 39
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
______________ _________________ __________________
Mayra Román Geanina Machuca Katheriene Barros
ANEXO:
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