Genéricos versus marcas

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Genéricos versus marcas

  1. 1. GENERICOSDr.Manuel Escarda EscardaCentro de Salud MagdalenaArea Este -Valladolid
  2. 2. Participantes SANITARIOSADMINISTRACION GASTO SANITARIO USUARIOS
  3. 3. Administración AHORRO FARMACEUTICO SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA
  4. 4. Médicos Garantia de calidad y eficacia Seguridad EFICIENCIA
  5. 5. Usuarios Calidad Seguridad EQUIDAD
  6. 6. Utilización 1998 0.4 % en unidades 0.3% en gasto 2008 21.81% en unidades 9.20% en gasto
  7. 7. Medicamentos Genéricos “Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica , y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad” Boletín Oficial del Estado. Ley 13/1996 de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social de 30 de diciembre de 1996.
  8. 8. Requisitos que debe cumplir una especialidad farmacéutica genérica(EFG)  Tener igual composición cualitativa y cuantitativa del principio activo y la misma forma farmacéutica que el médicamento original Ser segura y eficaz No tener un margen terapéutico demasiado estrecho, ni características de la biodisponibilidad especiales que desaconsejen su aprobación como EFG Poder demostrar su calidad Ser esencialmente similar a la especialidad farmaceútica de referencia autorizada Estar correctamente identificada. Deben figurar en el etiquetado las siglas EFG Tomado de Especialidades farmacéuticas frente a genéricos. R. Córdoba García.
  9. 9. Características de la bioequivalencia BIOEQUIVALENCIA CARACTERÍSTICASQuímica La misma composición química cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere al medicamento que lo contieneGalénica Análoga forma farmacéutica y las mismas o prácticamente las mismas propiedades físico- químicas determinadas por procedimientos galénicosBiológica Idénticas concentraciones plasmáticas en función del tiempo a igualdad de dosisClínica Análogos efectos terapéuticos cuando se administran a las mismas dosis y bajo las mismas pautas de dosificación Tomado de Especialidades farmacéuticas frente a genéricos. R. Córdoba García.
  10. 10. Fechas Claves 30-12-1996: Modificación de la Ley del Medicamento, añadiendo a su artículo 8 la definición de Especialidad Farmacéutica Genérica. 1997: Introducción de los primeros genéricos. 13-07-2000: Publicación de la Orden Ministerial por la que se aprueban los Precios de Referencia. 12de 2000: Entrada en vigor del Sistema de Precios de Referencia.
  11. 11. Desarrollo Legislación Farmacéutica en España:  Patente de procedimiento, no del producto  Producto Copia  Sólo Bioequivalencia Química  Finalidad: Protección de la Industria nacional  Regulación productos EFG  EFG  Presentaciónde estudios que demuestren Bioequivalencia Biológica
  12. 12. Bioequivalencia Biológica
  13. 13. Bioequivalencia
  14. 14. Estudios de Bioequivalencia Los intervalos de confianza del 90% de los cocientes de las medias del ABC y Cmáx del original y el genérico deben estar dentro de los límites prefijados del 80-120% (0,8 y 1,25 en forma logarítmica) Ello implica que al evaluar un estudio de biodisponibilidad se tiene en cuenta tanto la media como la variabilidad o dispersión de los valores del IC 90%. En realidad, se admite, tanto para el medicamento original como para el genérico, una pequeña variación, inferior al 5%, justificada por las características de los ensayos de contenido de principio activo.
  15. 15. Bioequivalencia Esta diferencia de un ± 20 % no es una diferencia absoluta en la cantidad de principio activo contenido
  16. 16. Diferencia No tiene relevancia clínica. Es equivalente a diferencias  La variación en la cantidad de principio activo entre lotes de una misma marca comercial ( hasta el 5%)  La diferencia de cantidad de principio activo del medicamento, desde el momento en que se fabrica hasta el final del período de caducidad(hasta el10%)  También hay una amplia variabilidad en la biodisponibilidad entre distintos individuos, en función de las características de los mismos (peso, grasa corporal, etc.) pero habitualmente no ajustamos la dosis  En el mismo individuo, en diferentes situaciones clínicas, también se dan diferencias en la biodisponibilidad; por ejemplo, si un determinado medicamento se administra con o sin alimentos
  17. 17. Bioequivalencia En un estudio realizado con 5000 genéricos no se encontró ningún caso de fallo terapéutico o toxicidad que pudiera atribuirse a diferencias de bioequivalencia respecto de los fármacos de referencia.  Pearce GA, McLachlan AJ, Ramzan I. Bioequivalence: how, why and what does it really mean? J Pharm Pract Res 2004; 34: 195-200.
  18. 18. Paradojas comerciales Autogenéricos:  Novartis------Sandoz  Sanofi---------Winthrop  Tedec- Meiji----Mabo Mismas Indicaciones que el original pero no diferencias cualitativas en la composición  Caducidad de la patente de segunda indicación  Clopidogrel  Ropinirol (Requip® o Adartrel®)
  19. 19. Genéricos
  20. 20. Excepciones Medicamentos Biológicos (insulinas, vacunas…) Medic. con Principios Activos de estrecho margen terapéutico (acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, metildigoxina, fenitoína, litio, teofilina, warfarina, levotiroxina) Medic. con medidas especiales de seguridad derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido acetohidroxámico, talidomida, clozapina,pergolida, cabergolina, vigabatrina y sertindol. Medic. Respiratoria de vía inhalatoria  NO SON INTERCAMBIABLES
  21. 21. Utilización Fuente: EGA National Associations
  22. 22. Consumo genéricos en USAFuente: IMS Health. National Prescription.Audit. Nov 2008
  23. 23. Ahorro ITALIA 415 ESPAÑA 195 FRANCIA 350 REINO UNIDO 6.000 ALEMANIA 3.000 Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros) Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006
  24. 24. Utilización Fuente: FEFE, Observatorio del Medicamento, Marzo 2010.
  25. 25. Recomendación Séptimo Informe  del Joint Nacional Committee sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial (2003) “El uso de fármacos genéricos o combinaciones de fármacos deberían considerarse para reducir el costo de la prescripción.”
  26. 26. Disponibilidad
  27. 27. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used incardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis.[Review] Kesselheim, Aaron S. Misono, Alexander S. Lee, Joy L. Stedman, Margaret R. Brookhart, M Alan. Choudhry, Niteesh K. Shrank, William H. JAMA. 300(21):2514-26, 2008 Dec 3. Busqueda sistemática de publicaciones revisadas en MEDLINE, EMBASE, and International Pharmaceutical Abstracts from January 1984 to August 2008. Revisión de 47 artículos sobre análisis detallados que cubrían nueve de las diferentes subclases de fármacos cardiovasculares, de los que el 81% eran ensayos clínicos aleatorios. La equivalencia clínica se probó en los 7 ensayos sobre bloqueadores beta, en 10 de los 11 sobre diuréticos, en 5 de los 7 sobre antagonistas del calcio, en los 3 centrados en antiplaquetarios, en los 2 de estatinas, en el realizado sobre inhibidores de la ECA y en el de los bloqueadores alfa También analizaron 53 editoriales y comentarios, de los que un 53% expresaban un punto de vista negativo sobre los genéricos en comparación con un 28% que alentaba la sustitución de los medicamentos de marca por genéricos
  28. 28. Clinical equivalence of generic and brand-name drugsused in cardiovascular disease: a systematic reviewand meta-analysis. [Review] A pesar de que la evidencia no apoya la idea de que los medicamentos de marca utilizados en las enfermedades cardiovasculares sean superiores a los medicamentos genéricos, un número considerable de editoriales abogan en contra de la sustitución de los medicamentos genéricos.
  29. 29. Rationale and design of the Study Assessing the Effect ofCardiovascular Medications Provided as Low-cost, Evidence-based Generic Samples (SAMPLES) trial. Shrank, William H. Choudhry, Niteesh K. Solomon, Daniel H. Snedden, Thomas M. Lee, Thomas H. Glynn, Robert J. Brown, Theresa V. Jolda, Caitlin. Spetman, Michelle. Brookhart, Maurice Alan. Schneeweiss, Sebastian. Avorn, Jerry. American Heart Journal. 157(4):613-9, 2009 Apr. Ensayo controlado aleatorio en desarrollo para medir los efectos de administrar muestras de medicamentos genéricos de Hidroclorotiazida de forma gratuita a pacientes hipertensos y de Simvastatina a pacientes dislipemicos. Las muestras se asignaron a 600 médicos y se compararon con otros 600 controles. Se evaluará si se abaratan los costes farmacéuticos y se ajustan los tratamientos a las guias de práctica clínica.
  30. 30. Use of generic cardiovascular medications by elderlyMedicare beneficiaries receiving generalists orcardiologist care Federman, Alex D. Halm, Ethan A. Siu, Albert L. Division of General Internal Medicine, Mount Sinai School of Medicine, New York Medical Care. 45(2):109-15, 2007 Feb Estudio transversal sobre Base de datos de Medicare RESULTADOS:  Pacientes:  75% de los atendidos por Cardiólogos tomaban genéricos  81% de los atendidos por Médicos de Familia tomaban genéricos  Medicamentos:  Betabloqueantes:86.6%  Tiazidas:92%  IECAS: 59%  Bloq. C.C. :55.5%  Alfa Bloq.: 47.7%
  31. 31. Use of generic cardiovascular medications by elderlyMedicare beneficiaries receiving generalists orcardiologist care Los pacientes ancianos atendidos por médicos generalistas y, en mayor medida, por cardiólogos, a menudo utilizan los medicamentos de marca cuando hay equivalentes genéricos disponibles. Promover la prescripción de genéricos entre los especialistas y generalistas pueden aumentar las oportunidades para los pacientes y los aseguradores para reducir el gasto en medicamentos.
  32. 32. Generic and therapeutic substitutions in theUK: are they a good thing?. Duerden, Martin G. Hughes, Dyfrig A Betsi Cadwaladr University Health Board, Cardiff University, Princes Park, Princes Drive, Colwyn Bay, Conwy, North Wales British Journal of Clinical Pharmacology. 70(3):335-41, 2010 Sep A pesar de que la sustitución puede afectar a algunos pacientes individuales, sobre todo en la reducción de la adherencia y el aumento potencial de errores de medicación, podría ser un precio que vale la pena pagar, dada la oportunidad de ahorro asociada con el uso de medicamentos que clínicamente no son mejores que las alternativas más baratas.
  33. 33. Discontinuation Rates and Health Care Costs inAdult Patients Starting generic Versus Brand SSRI orSNRI Antidepressants in Commercial Helth Plans Revisión de la Base de Datos de Market ScanEn pacientes con Episodio Depresivo Mayor no se observauna mayor tasas de abandono del tratamiento entre aquellos queempiezan el tratamiento farmacológico con un genérico y los quecomienzan con un medicamento ISRS o ISRN de marca.
  34. 34. Generic substitution of antihypertensivedrugs: does it affect adherence? Van Wijk, Boris L G. Klungel, Olaf H. Heerdink, Eibert R. de Boer, Anthonius Department of Pharmacoepidemiology & Pharmacotherapy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands. Annals of Pharmacotherapy. 40(1):15-20, 2006 Jan. Estudio de Cohortes sobre registros farmacéuticos La sustitución por genéricos de los fármacos antihipertensivos no conduce a un menor seguimiento o aumenta las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares, en comparación con la terapia de marca. Cuando está disponible un antihipertensivo equivalente genérico, se debe considerar la sustitución por genéricos para lograr beneficios económicos.
  35. 35. Influencia de la sustitución de medicamentos demarca por genéricos en el cumplimiento terapéuticode la hipertensión arterial y la dislipemia Antoni Sicras Mainar.Ruth Navarro Artieda. Dirección de Planificación, Badalona Serveis Assistencials S.A., Badalona, Barcelona,España. Gaceta Sanitaria.2010;24(6):473–482 Diseño observacional con grupo control mediante revisión registros de 6 centros de atención primaria. En los pacientes en tratamiento con amlodipino o simvastatina, el cumplimiento desciende con el tiempo independientemente de que se cambie o no a una EFG
  36. 36. Recomendación El uso con garantía de calidad de los medicamentos genéricos requiere una cuidadosa atención por parte de los médicos prescriptores y de los farmacéuticos con el fín de minimizar el potencial de confusión por parte del paciente. Si existe un riesgo de duplicación de dosis puede ser necesario evitar el genérico, independientemente del tipo de medicamento que a menos que el propio paciente o su cuidador comprenda bien las similitudes y las diferencias entre varias marcas de la misma medicina. Hassali A, Stewart K, Kong D. Quality use of generic medicines [editorial]. Aust Prescr 2004; 27: 80-81
  37. 37. Conclusiones Los medicamentos genéricos pueden ser considerados de la misma eficacia y seguridad que los medicamentos de marca Su introducción y difusión en el mercado supone un ahorro en el gasto farmacéutico Es una medida necesaria para el sostenimiento del Sistema de Salud Para reducir los inconvenientes en la sustitución de medicamentos genéricos se debe emplear tiempo para informar a los pacientes y formación para los médicos prescriptores en el uso racional del medicamento.
  38. 38. Gracias

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