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• Les erreurs humaines sur le terrain
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Présentation L'importance des formations en salle blanche 23 Avril 2015

  1. 1. L’importance des formations en salle blanche • Règlements • Pourquoi nous installons une salle blanche • Qui doit suivre une formation de salle blanche • L’importance de la formation • Les erreurs humaines sur le terrain • Quelques questions à poser sur votre programme de formation
  2. 2. L’importance des formations en salle blanche • Règlements • La formation est obligatoire par le cGMP • La formation est repris par le PIC/s • La formation est repris par le ISO 14644, partie 5
  3. 3. L’importance des formations en salle blanche • Pourquoi nous installons une salle blanche? • La fabrication des produits pharmaceutiques, produits cosmétiques et agro-alimentaire doit se faire dans un environnement classifié selon le BPF et respecter les règles du BPF. Tout pour la sécurité du patient, utilisateur. • Pour fabriquer des produits sensibles à la contamination particulaire et microbienne. • Pour limiter le nombre de particules et micro-organismes • Pour obtenir la qualité prédéterminée du produit, il est nécessaire d’avoir un contrôle sur la totalité du processus de production • Un programme de formation approfondi détaillant tous les aspects de la gestion de la salle blanche rend les exploitants de la salle blanche performants apte à contrôler le degré de contamination au cours du processus de production.
  4. 4. L’importance des formations en salle blanche • Qui doit suivre les formations de salle blanche ? • Le BPF stipule les personnes qui doivent être formées mais en générale il est conseillé pour toute personne qui travaille en direct ou non dans un milieu de salle blanche de suivre une formation de base de salle blanche. • Le BPF doit être un mode de vie pour arriver à mieux comprendre et maîtriser le processus de fabrication • Le contrôle de la contamination commence déjà sur le plan de travail de l’ingénieur qui commence avec la conception de la salle blanche
  5. 5. L’importance des formations en salle blanche • Qui doit suivre les formations de salle blanche ? • Bureaux d’études • Constructeurs de salle blanche • Sous-traitants • Installateurs HVAC, sols • Sociétés de nettoyage • Fournisseurs du matériel • La direction • Les responsables de production, magasin • QA, QC • Les pharmaciens, hygiénistes • Les opérateurs de production
  6. 6. L’importance des formations en salle blanche • L’importance des formations Chaque remarque qui vient des inspections contient en général un aspect de formation.(FDA) Le programme de formation ne permet pas d’identifier les besoins de formation de chaque employé et donc il n’était pas possible de déterminer si chaque employé avait effectivement été formé à des tâches spécifiques avant leur exécution. ( février 2012) Ici le lien est évident mais pas toujours visible. Il faut interpréter le terme « formation » dans un sens très large. Prendre la remarque de l’inspection comme une opportunité pour améliorer votre travail et le programme de formation.
  7. 7. L’importance des formations en salle blanche • Plan de formations Voici les éléments qui doivent être présent dans un plan de formation: • Identifier les besoins de formations • Offre de formation • Efficacité de la formation • Responsabiliser les responsables
  8. 8. L’importance des formations en salle blanche • Les erreurs humaines sur le terrain • 25% est le chiffre moyen des erreurs dans la fabrication des médicaments, identifiés en tant qu’erreur humaine……. • Ex. d’application de procédure: Après nettoyage, désinfecter ou stériliser le matériel suivant: pinces, agitateurs en inox, cuillères en inox. Renouveler la solution 2 fois par jour. Les tuyaux sont rincés avant utilisation avec de WFI ou stérilisés et éliminés après utilisation.
  9. 9. L’importance des formations en salle blanche • Comment former l’opérateur? • Accompagner l’opérateur pendant la durée de la formation et prendre le temps • Lui expliquer les procédures ( le quoi et le pourquoi ) • Lui expliquer sa tâche ( le quoi et le pourquoi) • Aller sur le terrain et évaluer si il a compris la théorie et si il sait effectuer son travail indépendamment.
  10. 10. L’importance des formations en salle blanche • Des questions à poser sur votre programme de formation • Est-ce que la formation reflétait le contenu de la procédure ? • Est-ce que tous les opérateurs effectuent la tâche de la même façon ? • Est-ce que vous avez réservé assez du temps pour la formation ? • Est-ce que le formateur à vérifié la capacité de l’opérateur à effectuer chaque élément de la tâche ? • Est- ce que le stagiaire à accès à toutes les informations dont il a besoin pour effectuer sa tâche ? • Est-ce que le formateur lui a appris sa tâche de la bonne manière ? • Est- ce que le formateur à les compétences requises pour enseigner ?
  11. 11. Linda Vereycken +32 3 475 23 63 34 linda@bmc-consulting.eu

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