Gestión de Calidad - Universidad Nacional de Quilmes

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Clase teórica 2.1
Asignatura Gestión de Calidad
Tema:
- Normalización
- Organización Internacional de Normalización
- Principios de la Norma ISO 9000:2005
Universidad Nacional de Quilmes
Roque Sáenz Peña 352
Bernal, 2013

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NORMA
Documento establecido por consenso y aprobado por un
organismo reconocido,
que establece, para una utilización común y repetida, reglas,
directrices o características para ciertas actividades o sus
resultados,
con la finalidad de conseguir un grado óptimo de orden en un
contexto dado.

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Por qué las normas importan?
hacen una gran contribución positiva a nuestras vidas
• aseguran las características deseables de productos (y servicios) que
consumimos, como por ejemplo calidad, cuidado del medio ambiente,
seguridad, confiabilidad, eficiencia, posibilidad de intercambiarse, y a
costo razonable.
• Cuando los productos o servicios satisfacen nuestras expectativas, se
vuelven como una “condición natural” e ignoramos el rol de las normas.
Pero nos damos cuenta de inmediato cuando están ausentes. (nos
IMPORTA cuando los productos son de mala calidad, o no sirven, son
incompatibles con lo que tenemos, no confiables o incluso peligrosos).
• Cuando los productos sistemas maquinaria y equipamiento funcionan bien
y son seguros casi siempre es porque cumplen con normas.

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Que beneficios proveen las normas?
• Hacen que el desarrollo, manufactura, y provisión de productos y
servicios sea mas eficiente, seguro y mas limpio.
• Facilita el comercio entre países y lo hace más justo. Para los agentes
de comercio las normas de estandarización crean un campo de
competitividad justa entre los “jugadores” del mercado. Las normas
pueden servir a los gobiernos acuerdos comerciales y para abolir las
barreras creadas por las diferencias regionales.
• Provee a los gobiernos de una base científica y tecnológica para la
legislación de salud pública, seguridad y cuidado del medio ambiente, y
para comprobar el cumplimiento de esta legislación.
• Para el empresario, la adopción global de los estándares significa que
los proveedores pueden desarrollar y ofrecer productos y servicios que
cumplan con especificaciones, aceptadas en su sector. Por lo tanto su
negocio también se puede volver competitivo en mas mercados,
globalizarse (ARMONIZACIÖN).

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Que beneficios proveen las normas?
• Para los innovadores los aspecto como terminología, compatibilidad y
seguridad acelera la diseminación de nuevas tecnologías y como
resultado la comercialización de esos nuevos productos.
• La conformidad de los productos y servicio con las normas internacionales
provee un seguro a los consumidores y usuarios en general, acerca de la
calidad, seguridad y confiabilidad.
• Para los clientes, la compatibilidad global de la tecnología (que es
alcanzada cuando los productos y servicios están basados en normas de
estandarización), nos da una mayor elección en producto de calidad.
También se benefician los consumidores por la competencia entre los
proveedores del mercado.

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Que beneficios proveen las normas?
• Para los países en desarrollo las normas representan un consenso
internacional sobre el estado del arte, y son una fuente de conocimiento
(know how). Al definir las características que productos y servicios deben
cumplir en el mercado, las normas son una base para tomar decisiones de
inversiones en forma eficiente.
• Para todos, las normalización contribuye a la calidad de vida en general
asegurando que el transporte, la maquinaria y las herramientas que
usamos sean seguras.
• Para el medio ambiente, los estándares sobre la calidad del aire, agua y
suelo, sobre la emisión de gases y radiación y aspectos medioambientales
de los productos puede contribuir a los esfuerzos para preservarlo.

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Evaluación de conformidad
• Evaluación de la Conformidad (”Conformity assessment”) significa probar
que los productos, materiales, servicios, sistemas, procesos, o recursos
humanos, cumplen con las valores de una norma o especificación.
• En la actualidad muchos productos requieren ser testeados para evaluar
si conforma con la especificación, o cumple con la seguridad, u otras
regulaciones antes de que se apruebe su comercialización.
• Las guías y normas para evaluación de conformidad de ISO representan
un consenso internacional sobre buenas prácticas. Contribuyen a la
consistencia de esta evaluación en forma global y por lo tanto contribuyen
a facilitan el comercio.

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Qué significa la normalización internacional?
• Cuando la gran mayoría de productos y servicios de un sector
industrial particular implementa normas, se instala un estado
generalizado de normalización.
• Los empresarios involucrados acuerdan sobre especificaciones y
criterios para ser aplicados sobre la clasificación de materiales,
en la manufactura y comercialización, en controles y análisis, en
terminología y en la provisión de servicios.
• Así, la estandarización internacional provee un marco de
referencia, un lenguaje técnico común, entre proveedores y
clientes. Esto facilita el comercio y la transferencia de tecnología.

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• ISO (International Organization for Standardization) es organización
más grande dedicada a desarrollar y publicar normas internacionales.
• ISO está formada por una red de instituciones nacionales de
normalización de 160 países. Un miembro por país.
• ISO es una organización no gubernamental que asocia a los sectores
públicos y privados.
• Muchos de sus institutos miembros son parte de la estructura de los
gobiernos de los países, o son mandados por sus gobiernos. Otros
miembros son del sector privado, seleccionados por las asociaciones
o cámaras empresariales de su sector.
1981. El Poder Ejecutivo Nacional sanciona el Decreto 587 por el
que reconoce al IRAM como organismo centralizador para el
estudio de normas técnicas, asesor del Gobierno en este campo y
representante de la Argentina en el exterior, en todas las áreas que
hacen a la normalización técnica.

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Origen de ISO
• ISO fue fundada en 1946 a partir de la fusión de 2
organizaciones de normalización: ISA (International
Federation of the National Standardizing Associations),
y UNSCC (United Nations Standards Coordinating
Committee).
• Luego de la segunda guerra, en una reunión con
delegados de 25 países en Londres, se decidió
formar una nueva organización con el objeto de
facilitar la coordinación internacional y la
unificación de los estándares industriales.
• ISO comenzó sus actividades al año siguiente en
Ginebra.

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• Debido a que "International Organization for
Standardization" podría tener diferentes
denominaciones dependiendo del idioma,
sus fundadores decidieron llamarlo ISO
(además, en griego la palabra isos,
significa “igual“).
• Cualquiera sea el país o el lenguaje el
nombre es siempre el mismo, ISO.

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Alcance del trabajo de ISO
• ISO tiene aproximadamente 17500 norma internacionales publicadas.
Su programa abarca desde estándares para actividades tradicionales
como agricultura, construcción, mecánica, ingeniería, manufactura y
distribución, hasta transporte, instrumental médico, tecnologías de
informática y comunicaciones, y hasta estándares para prácticas de
buena gestión.

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Características de la organización ISO
Democrático
• Todos los miembros tienen el derecho a tomar parte del desarrollo de las
normas, que consideran importantes para su economía. Cada miembro tiene un
voto y está en igualdad de condiciones para hacer propuestas.
Voluntario
• ISO es una organización no gubernamental sin autoridad legal para obligar
a la implementación de normas, no regula ni legisla. Los países deciden
voluntariamente su adopción como requisitos legales, principalmente aquellas
que conciernen a la salud, seguridad y medio ambiente. Aunque sean de
carácter voluntario las normas ISO puede ejercerse como un requisito para el
comercio (certificaciones ISO 9000, contenedores, tarjetas de crédito, etc).
Impulsado por el mercado
• Solo se desarrollan norma para las cuales hay un requerimiento del mercado. El
trabajo se realiza por expertos de los sectores técnicos, industriales y de
negocios que han preguntado por la norma, y que luego la ponen en uso.
Consenso
• La normas de ISO están basadas en el consenso internacional entre los
expertos de una disciplina. Periódicamente las normas son revisadas para
evaluar la evolución sobre el área, para actualizarlas, mantenerlas o retirarlas.
Relevancia global
• Las normas ISO son acuerdos técnicos que proveen un marco tecnológico
compatible y útil en todo el mundo.

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Quienes pueden ser miembros de ISO?
• La membresía esta abierta para todas las instituciones nacionales de
estandarización, representativas de normalización en sus países (un miembro por
país).
• Miembros plenos (member bodies), cada uno tiene un voto, independientemente
del poder o del tamaño de la economía del país que representa.
• Miembros correspondientes (Correspondent members) pagan una suscripción
reducida. Participan como observadores y no tienen derecho a voto.
• Miembros suscritos (Subscriber members) pagan una suscripción reducida.
Participan como representantes de países de economías muy pequeñas pero
desean preservar el contacto con el sistema de normalización.
• Los individuos pueden ser seleccionado por sus institución miembro para servir
como experto en una delegación nacional para participar en un comité técnico.
• Los individuos y empresas pueden participar en sus países durante el proceso de
desarrollo de una norma, en los comités nacionales formados para tal fin.
• Organizaciones y asociaciones no gubernamentales representando a sus sectores
industriales pueden pedir “estado de vínculo” en un comité. No votan pero participan
de los debates y formación de consenso.

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Como es la gestión de ISO?
• Las decisiones estratégicas son presentadas a los miembros de ISO
que se reúnen anualmente en la ASAMBLEA GENERAL, los cuales
discuten las propuesta realizadas por el CONSEJO (ISO Council)
(equivalentes a “directores con un presidente”).
• El CONSEJO se reúne 2 veces al año, y sus miembros rotan para
asegurar la representatividad.
• Las operaciones de ISO son dirigidas por el Secretario General
(equivalente a “CEO”), que dispone de personal permanente para las
tareas administrativas y de soporte técnico a los miembros, coordina
el desarrollo de normas, y las publicaciones.

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Como es la gestión de ISO?

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La secretaria central de ISO esta localizada en Ginebra, Suiza, desde donde
se coordina toda la actividad de la organización.

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Colaboración con socios internacionales
World Standards Cooperation (WSC) formado para la promoción de normas, por la colaboración
entre:
• International Organization for Standarization (ISO)
• International Electrotechnical Commission (IEC)
• International Telecommunication Union (ITU).
Otras colaboraciones
• World Trade Organization (WTO) , para reducir las barreras al comercio
• United Nations (UN) Organization : armonización de las políticas publicas y regulatorias
• CODEX Alimentarius, seguridad, gestión y trazabilidad de alimentos
• UN Economic Commission for Europe (UN/ECE), seguridad de vehículos y transporte
• World Health Organization (WHO), en tecnologías de salud
• International Maritime Organization (IMO), en seguridad de transporte
• World Tourism Organization (UNWTO), en calidad de servicio turístico.
• United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD), the United Nations
Industrial Development Organization (UNIDO) y la International Trade Centre (ITC), para ayuda
a países en desarrollo
• World Economic Forum (WEF) que representan grupos accionistas
• Consumers International (CI)
• World Business Council for Sustainable Development (WBCSD), y
• International Federation of Standards Users (IFAN).

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Miembros regionales de ISO
• Varios de los miembros de ISO pertenecen también a
organizaciones regionales de normalización. Estos miembros se
proponen adoptar las normas ISO como estándares nacionales de
sus países miembros.
• African Regional Organization for Standardization (ARSO)
• Arab Industrial Development and Mining Organization (AIDMO)
• European Committee for Standardization (CEN)
• Pan American Standards Commission (COPANT)
• Euro Asian Council for Standardization, Metrology and Certification
(EASC)
• Pacific Area Standards Congress (PASC)
• ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ)

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Como se financia ISO?
• Suscripciones de los miembros de ISO, que cubre el costo de la
Secretaría Central. Es una proporción del PBI.
• Comercialización de las normas.
• Los miembros de ISO cubren el costo de la gestión de las
normas en sus países.
• Las organizaciones sectoriales cubren el costo de los expertos
que participan en los trabajos técnico de desarrollo de normas.

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Cómo se decide el desarrollo de una nueva norma?
ISO hace un lanzamiento del desarrollo de un nuevo estándar en
respuesta al sector que claramente establece una necesidad por él.
• Un sector industrial o comercial comunica el requerimiento de una norma al
miembro local de ISO (IRAM para nosotros), el cual se lo propone a ISO.
• Si es aceptable se deja la tarea a un comité técnico existente (y estos
puede decidir crear uno nuevo específico).
• En la actualidad hay 3 183 cuerpos técnicos en el sistema ISO, de los
cuales 208 son comités técnicos.
• Además existen algunos comités que guían a los demás en aspectos
comunes (“comités de política de desarrollo”). Estos aseguran que la parte
técnica quede alineada con intereses mas amplios de mercados comercio,
etc:
– CASCO (conformity assessment)
– COPOLCO (consumer policy), y
– DEVCO (developing country matters)

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Procedimiento de desarrollo de las normas
• Una norma internacional es el resultado de un acuerdo entre sus
miembros.
• Las normas internacionales se desarrollan en comités técnicos, en un
procedimiento de 6 pasos, o estados:
– Stage 1: Proposal stage
– Stage 2: Preparatory stage
– Stage 3: Committee stage (debate, borrador - DIS)
– Stage 4: Enquiry stage (revisión en todos los países)
– Stage 5: Approval stage (votación)
– Stage 6: Publication stage

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Desarrollo de una norma ISO
• Los estándares son desarrollados por COMITES TECNICOS,
compuestos por expertos de la industria, sectores tecnológicos, del
comercio, que han preguntado por la norma y que subsecuentemente
las ponen en uso.
• Se pueden agregar representantes de agencias gubernamentales,
laboratorios de análisis, asociaciones de consumidores, organizaciones
no gubernamentales, y círculos académicos.
• Los expertos participan como delegados elegidos por la Institución
miembro de cada país (IRAM para Argentina), y deben representar a los
puntos de vista de su organización y la de los demás.
• Esto permite crear en cada delegación una posición consolidada
nacional.

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Desarrollo de una norma
• En el COMITÉ TECNICO, debaten, alcanzan CONSENSO, y redactan
un BORRADOR de una norma.
• El BORRADOR (Draft International Standard - DIS) circula por todos
los miembros para su revisión.
• Algunos miembros tienen procedimiento de revisiones públicas para
hacer conocer el borrador de la norma a los interesados (public
review procedures).
• Se toman en cuenta las correcciones propuestas y los miembros de
ISO votan.
• SI la votación es favorable el documento modificado circula
nuevamente por todos los paises miembros como BORRADOR
FINAL (Final Draft International Standard - FDIS).
• Si el voto es positivo se publica como NORMA INTERNACIONAL.

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Antecedentes de las Normas ISO 9000
• En 1980 se publicó en el Reino Unido la norma BS
5750.
• EN 1987 la BS 5750 se convierte en la norma ISO
9000 bajo el desarrollo de ISO.
• A partir de ese momento la comunidad internacional ha
aceptado la aplicación de las normas ISO, siendo
adoptada en todos los continentes.

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Familias de normas ISO 9000 e ISO 14000
La familia de Normas ISO 9000
• se han elaborado para asistir a las organizaciones en la implementación y la operación
de sistemas de gestión de calidad eficaces.
La organización debe cumplir:
– Con los requisitos de calidad del cliente
– Con los requisitos regulatorios aplicables
– Aumentar la satisfacción del cliente
– Alcanzar la mejora continua de su desempeño
La familia de Normas ISO 14000
• se refieren a la gestión ambiental de las organizaciones. Su objetivo es promover la
estandarización de formas de producir y prestar servicios que protejan al medio
ambiente.
La organización debe cumplir :
– minimizar los efectos dañinos que pueden causar las actividades organizacionales
sobre el medio ambiente
– Alcanzar la mejora continua de su desempeño ambiental
ISO 9001:2000 e ISO 14001: 2004 fueron implementadas en mas de 1 millón de organizaciones en 175 países

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Familia de Normas ISO 9000
Representa el consenso internacional sobre las prácticas de gestión de buena
calidad. Consiste en normas y guías relacionadas a sistemas de gestión de calidad y
las normas de apoyo relacionadas.
• ISO 9001 : contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene los
“requisitos” que han de cumplir los sistemas de la calidad a efectos de confianza
interna, contractuales o de certificación. Esta es la única certificable (no obligatorio)
• ISO 9000 : son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001.
• ISO 9004 : es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de
calidad.
• ISO 19011 : especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un
sistema de gestión ISO 9001, para el sistema de gestión de salud y seguridad
ocupacional especificado en OHSAS 18001 y también para el sistema de gestión
medio ambiental especificado en ISO 14001.
OHSAS : “Occupation Health and Safety Assessment Series”
Norma OHSAS 18001:2007 "Requisitos de sistemas de gestión de seguridad y salud"

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• Evolución: versiones
de las normas

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Normas ISO 9001 e ISO 14001
• Las normas ISO 9001 (calidad) e ISO 14001 (medio ambiente)
son sistemas de gestión de calidad “genéricos”, en el sentido de
que pueden ser aplicadas a cualquier organización, grande o
pequeña, cualquiera sea su producto o servicio, en cualquier
sector de actividad, empresa comercial, administración pública, o
un departamento de gobierno.
• Las normas ISO 9001 contienen un conjunto de requisitos
genéricos para implementar un sistema de gestión de calidad.
• Las normas ISO 14001 contienen un conjunto de
requisitos genéricos para implementar un sistema
de gestión del medio ambiente.

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Normas ISO 9001 e ISO 14001 en la economía global
Estas normas de calidad se han integrado por completo con el mundo
económico
• ISO 9001:2000 (la transición hacia ISO 9001:2008 está en curso) aceptada
globalmente como seguridad de la calidad de bienes y servicios en la relación
cliente-proveedor.
• ISO 14001:2004 confirma su relevancia nivel global para las organizaciones que
desean operar de un modo sustentable para el medio ambiente.
Este rol de las ISO en la globalización incluye:
• Una base unificada para los negocios y las cadenas de proveedores (energía,
automotores, etc).
• Un respaldo técnico para las instituciones regulatorias (medicina humana).
• Una herramienta para los jugadores económicos para incrementar su
participación en la cadena global de proveedores, en comercio exterior, y en el
proceso de tercerización de los negocios (biofarmacéuticos).
• Una herramienta para la integración regional (adopción por la UE).
• En el incremento de los servicios en la economía global (32 % de certificados
ISO 9001:2000 y 29 % de certificados ISO 14001:2004 fueron para
organizaciones en el sector de servicios).
• En la transferencia de buenas practicas para los países en desarrollo y
economías de transición.

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Sistema de Calidad
• Comprende
 La estructura organizacional
 Las responsabilidades
 Los procesos
 Los procedimientos
 Los recursos

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Sistema de Gestión de la Calidad
• El Sistema de Gestión de la Calidad es aquella parte del sistema de
gestión de la organización enfocada en el logro de resultados en
relación con los objetivos de calidad, para satisfacer las necesidades,
expectativas y requisitos de las partes interesadas, según
corresponda.
Cultura de Calidad
y Servicio
Qué
Cómo lo
hacemos
hacemos
Cómo lo
controlamos
Compromiso

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Sistema de Gestión de la Calidad
• Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la
organización tales como aquellos relacionados al crecimiento, recursos
financieros, rentabilidad, el medio ambiente, y la seguridad y salud
ocupacional.
• Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización
pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la
calidad, dentro de un sistema de gestión única utilizando elementos
comunes, facilitando la planificación, la asignación de recursos, el
establecimiento de objetivos complementarios y la evaluación de la
eficacia global de la organización.

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