Läkemedelsverkets årsredovisning 2010

1,274 views

Published on

Published in: Business, Economy & Finance
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
1,274
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
3
Actions
Shares
0
Downloads
2
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Läkemedelsverkets årsredovisning 2010

  1. 1. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010 approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dia- logue • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • information • inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics • public health • quality • re- gistration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisation • trans- parency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • medical devices • cosmetics • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelinesÅrsredovisning 2010 1
  2. 2. Läkemedelsverkets årsredovisning 20102
  3. 3. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010InnehållGeneraldirektören har ordet 4Ekonomisk översikt 6Läkemedelsverket – uppdrag och samverkan 8Verksamheten1. Produktion av utredningar 122. Insatser inom tillsyn och informationsspridning 193. Övrig verksamhet 264. Kostnad per prestation 30Finansiell del1. Sammanställning över väsentliga uppgifter 312. Resultaträkning 323. Balansräkning 334. Redovisning mot inkomsttitel 345. Tilläggsupplysningar och noter 356. Ledningens undertecknande av årsredovisningen 42ÖvrigtFörtydliganden och förkortningar 44Styrelse och rådgivande organ 46 3
  4. 4. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Generaldirektören har ordet2010 har varit ett intensivt år för Läkemedelsverket (LV) med ekonomiska utma-ningar, förändringar i organisationen och nya uppdrag. Men det har också varit ettår då vi kunnat se många delar falla på plats i den omorganisation och processge-nomlysning som påbörjades under 2009.Ekonomisk vändningFrån ett underskott på drygt 108 mnkr vid årsbokslutet 2009, redovisar vi 2010ett överskott på ca 45 mnkr. Denna vändning förklaras av ett effektiviserings- ochbesparingsarbete, intäkter genom nya uppdrag och en avgiftshöjning.Ny organisationSedan hösten 2009 har LV arbetat med att kartlägga och förbättra våra arbets-processer. Som ett led i detta arbete sjösattes i september 2010 en ny organisationinom LV:s utredningsverksamhet med syftet att öka samverkan och samordningenmellan framförallt effekt- och säkerhetsutredningar.Även LV:s tillsynsverksamhet ses nu över i syfte att effektivisera processerna ochöka samordningen. Till halvårsskiftet 2011 räknar vi med att även denna del avorganisationen fått ny form.Vid halvårsrapporten så bedömde Riksrevisionen att LV inte uppfyllde gällandekrav. Vissa påpekande kunde omedelbart åtgärdas medan andra kräver fortsattarbetet. Från den 1 januari 2011 har LV en samlad ekonomienhet som ska ha detövergripande ansvaret för att utveckla ekonomiområdet och verksamhetsuppfölj-ning. Väsentliga risker inom verksamheten har identifierats och kontrollåtgärderinitierats. Vi inrättar också ett ledningskansli från årsskiftet som bl.a. kommer ar-beta med verksamhetsplanering och utveckling av verksamhetssystemet.Stärkt nationell ställningLV har under 2010 behållit sin ställning inom EU och låg i topp när det gällerantalet rapportörskap. Även vår nationella ställning har stärkts genom utvidgadeuppdrag och ett medvetet val att vara delaktiga i nationella sammanhang som berörvåra ansvarsområden.Sedan 1 juli 2010 har LV regeringens uppdrag att bedriva utrednings- och utveck-lingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samord-ning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. I regering-ens proposition Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning mars 2010 tydliggjordesatt LV skulle bilda ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL), med syftetatt uppfylla uppdraget. Det här är ett uppdrag som ligger helt i enlighet med LV:snationella strategi och innebär en viktig pusselbit i vårt yttersta uppdrag att främjafolk- och djurhälsan. LV har redan tidigare arbetat med frågor som rör läkemedels-användning på olika sätt, men detta uppdrag innebär att vi får mer resurser och entydligare roll i samhället när det gäller dessa frågor.I första halvåret var LV även delaktiga i Socialdepartementets förstudie om en na-tionell läkemedelsstrategi. Förstudiens slutsats var att det behövs en strategi för attkunna kraftsamla kring de mest prioriterade områdena inom läkemedelsområdet.4
  5. 5. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Arbetet med att bygga upp formerna för CBL och den nationella läkemedelsstrate-gin fortsätter under 2011 och förhoppningen är att vi tillsammans med andra myn-digheter och viktiga aktörer inom läkemedelsområdet ska hitta de mest optimalaformerna för samverkan och samordning kring dessa frågor.Ny visionSom ett led i utvecklingen av vår nationella strategi och i arbetet med våra proces-ser har LV också tagit fram en ny vision – En ledande kraft i samverkan för bättrehälsa. Denna målbild ska vara LV:s gemensamma ledstjärna i all verksamhet ochvara ett stöd i våra planer och prioriteringar. En bärande del i visionen är ordetsamverkan, som belyser vikten av att vi myndigheter och andra aktörer inom tillexempel hälso- och sjukvården samarbetar och samverkar för att vi tillsammans skakunna verka för bättre hälsa hos människor och djur. Under 2011 ska vi arbetavidare med visionens delmål och se över vår värdegrund så att vi kan fortsätta ut-vecklas som myndighet och medarbetare.Nödvändiga förändringarI november 2010 tog regeringen beslut om en ny avgiftsförordning för LV somgäller från den 1 januari 2011. Den ger oss kostnadstäckning för våra olika ärende-typer, vilket är en förutsättning för att vi ska kunna fortsätta att utveckla vår verk-samhet och uppnå en ekonomi i balans.Året 2010 har sammanfattningsvis varit ytterligare ett år med stora förändringar förLV. Vissa förändringar har varit nödvändiga för att skapa en ekonomi i balans, så-som det intensifierade arbetet med intern styrning och kontroll. Internrevisionensarbete har utökats till 2011 för att öka förutsättningarna för såväl revision sområdgivning.Andra förändringar har syftat till att mer effektivt kunna främja den svenska folk-och djurhälsan. Några områden som LV ser som särskilt prioriterade att arbetavidare med under kommande år är att:• verka för en utveckling av nytta/risk balans genom ett läkemedels hela livscykel• värna om adekvat tillgänglighet av godkända läkemedel• motverka illegal användning av läkemedel och andra produkter inom vårt ansvarsområde• minska läkemedelsrelaterade skador, genom att verka för bättre läkemedels- användning.Uppsala 2011-02-18Christina ÅkermanGeneraldirektör 5
  6. 6. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Ekonomisk översiktRegeringsuppdrag: LV ska 2010 redovisa intäkts- och kostnadsprognoser för åren2010-2014 för den budget som LV disponerar. Redovisningen ska lämnas till Socialdepar-tementet senast den sista varje månad, med undantag för juli månad. Redovisningen skainnehålla de antaganden som ligger till grund för prognosen. Prognosen ska kommenterasbåde i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten.LV har uppfyllt uppdraget.LV har under 2010 omsatt 612,5 miljoner kronor och verksamheten finansie-ras till 85 procent av avgifter och 15 procent av bidrag. Verksamhetens kostnaderuppgår till 567,3 mnkr, vilket är 9 % mer än 2009. Ett arbete med att öka kost-nadsmedvetenheten i verksamheten, liksom ökade intäkter är orsak till att resultatet2010; 45,1 mnkr.Intäkter av avgifter och andra ersättningar har ökat med nära 180 mnkrmellan åren 2009 och 2010. Bidragande orsak till detta är ett regeringsbeslut attta bort en avgiftsreduktion per den 1 april 2009, vilket gett en helårseffekt för året2010. Dessutom har en höjning av avgifter from 1 jan 2010 samt ökat antal in-komna ärenden lett till ökade intäkter under året. För en närmare redogörelse förförändring avseende dessa intäkter, se not 1 i den finansiella delen.Intäkter av bidrag har ökat med ca 20 mnkr mellan åren 2009 till 2010 och harsin viktigaste orsak i tillkommande bidrag där de två största gäller Giftinformations-centralen (32,8 mnkr) samt Läkemedelsinformation (24,5 mnkr). För en närmareredogörelse för förändring avseende bidragsintäkter, se not 2 i den finansiella delen.Den totala kostnadsmassan mellan åren 2009 och 2010 är oförändrad un-dantaget avskrivningar. Kostnad för personal har ökat med ca 44 mnkr, där ettövertagande av Läkemedelsupplysningen och Giftinformationscentralen sent 2009är största orsaken. Kostnad för drift har däremot minskat från 2009 med 40 mnkr.Den viktigaste orsaken är ett resultat av en planerad utfasning av konsulter inom ITområdet (36 mnkr). De minskade kostnaderna för material och resor har sin orsak ien allmänt högre kostnadsmedvetenhet och en ny resepolicy.I början av 2000-talet ställdes de första kraven på statsförvaltningen avseendemyndigheters Internetbaserade tjänster (”24-timmarsmyndigheten”). Senare ut-vecklades det till krav på införande av e-förvaltning, d.v.s. effektiv förvaltning somtill stor del skulle kunna uppnås genom ett elektroniskt arbetssätt. Under 2004startade LV ett omfattande verksövergripande program inom området informa-tionshantering med syfte att LV skulle kunna hantera all information från diariefö-ring till långsiktig förvaring elektroniskt. Avsikten var att kvalitetssäkra arbetssätten,att öka produktiviteten samt att öka servicegraden mot omvärlden. Ett nytt systemtogs till del i bruk under 2008 och avsikten var att stegvis fortsätta den utvecklingen.Det stod dock klart 2009 att systemet inte skulle kunna fortsätta att utvecklasinom möjliga ekonomiska ramar varför programmet med informationshantering,som innebar flertal konsulttjänster, fick avbrytas. De pågående delprojekten skulleåterupptas senare när ekonomin förbättrats. Vid genomgång 2010 av program-mets delleverans samt dokumentationen för återstående delprojekt har värdet fåttrevideras. Det har bl.a. visat sig svårt att i dagsläget tillgodogöra sig arbetet medde avbrutna projekten, dels p.g.a. av att den i projektet involverade personalen inte6
  7. 7. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010 längre arbetar på LV, dels p.g.a. knapphändig dokumentation. Det får anses utgöra en beklaglig brist. Värdet på den immateriella tillgången har därför fått skrivas ned med ett sammanlagt belopp av ca 42 mnkr. Årets arbete inom IT-området har syftat till att säkerställa drift och kontinuitet. Den senaste tidens återhållsamhet på investeringssidan innebär att LV kommer att ha ett ökat investeringsbehov inom informationshantering och IT i framtiden. Tabell 1. Utfall verksamhetens resultat (belopp i tkr) Verksamhet Intäkter 2010 Kostnader 2010 Tillsyn och vetenskaplig information 302 163 -225 550 Utredning och regulatorisk administration 310 362 -341 797 Totalt 612 525 -567 347 Fördelning av den interna administrationskostnaden finns medräknad i ovan siffror och har fördelats enligt en modell uppsatt under år 2010. Ett flertal omorganisationer under åren gör det omöjligt att ge god kvalitet på historiska data och därmed finns inga jämförelsesiffror för tidigare år. Tabell 2. Utfall avgiftsverksamhet (belopp i tkr) Verksamhet Ack. + / - Intäkter Kostnader Utfall Ack. + / - t.o.m. 2009 2010 2010 2010 utgå. 2010 Offentligrättslig verksamhet Läkemedel -81 606* 504 005 -459 279 44 726 -36 880 Medicinteknik och kosmetika 13 468 12 793 -11 592 1 201 14 669 Särskild uppdragsverksamhet 705 857 -1 607 -750 -45 Summa -67 433 517 655 472 478 45 177 -22 256*2009 redovisades uppbördsverksamheten i ovanstående tabell, vilket är felaktigt och det medförde att Läkemedel redovisades med fel belopp 2009 (-83 893). Siffrorna är justerade i ovanstående tabell med 2 287 kr. Tabell 3. Avgiftsbelagd verksamhet där avgifterna ej disponeras Inkomsttitel +/- +/- Beräknat Inkomster Kostnader Ack. tom tom belopp 2010 2010 utgå. 2008 2009 2010 2552 Övriga offentligrätts- liga verksamheter Avgift för blodverksamhet 0 0 1 845 1 548 1 548 0 Vävnads- och cellverksamhet 0 0 1 010 0 0 0 Summa 0 0 2 855 1 548 1 548 0 7
  8. 8. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Läkemedelsverket– uppdrag och samverkanLV är en statlig myndighet under Socialdepartementet. Vid årsskiftet 2010/2011 hade LV 628 medarbetare. De största grupperna utgörs av farmacevter, läkare ochassistenter. Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och bidragsfinansieradenligt beslut av riksdag och regering.LV:s uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patien-ten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel avgod kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.LV ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsynav tillverkare och produkter inom det medicintekniska området.Huvuduppgifterna är:• Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar• Utredning av kliniska prövnings- och licensansökningar• Utredning av väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel samt naturläkemedel• Tillsyn av läkemedel (t.ex. marknadsföring, kvalitetskontroll, inspektion, biverknings- och säkerhetsuppföljning)• Tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetika • Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit• Information inom LV:s ansvarsområde• Sektorsansvar för miljöfrågor med anknytning till LV:s verksamhetsområden. LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nyaprodukter. Inför utvecklingen av läkemedel ger LV vetenskapliga råd, granskar ut-formningen av samt dokumentation för, kliniska prövningar och ansökningar ommarknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess använd-ning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar behand-lingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Sedan Sverigegick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas idet europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat.Nationell samverkanRegeringsuppdrag: LV ska aktivt och konstruktivt delta i samrådsförfarande medläkemedelsindustrin och Socialdepartementet som kommer att initieras och ledas avdepartementet 2010.LV har aktivt deltagit i samrådsförfarandet med Socialdepartementet och läkeme-delsindustrin. Motsvarande samrådsförfarande har under året införts vad gällermedicinteknik och LV har även deltagit aktivt i det arbetet.KunskapsspridningRegeringsuppdrag: LV:s arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samver-kan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvår-den är samordnad. LV ska i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering,Socialstyrelsen samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket redovisa genomförda insatser.8
  9. 9. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning och ansvar har förts i Myndigheternassamordningsgrupp (MSG) där Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medi-cinsk utvärdering (SBU), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och LVingår. Gruppen träffas regelbundet och varje myndighet redovisar också aktuellaprojekt på SBU:s ”projektplats” som nås via SBU:s hemsida.Samordningsvinsterna bör ses i ett längre perspektiv. Avsikten är att en utvärderingska kunna ske inom ramen för MSG-gruppens arbete. Bland annat kommer arbetetmed riktlinjerna för rörelseorganens sjukdomar att utvärderas ur denna aspekt.LV deltar även i NSK (Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning) tillsam-mans med övriga berörda myndigheter, representanter för Sveriges Kommuner ochLandsting (SKL) samt regioner och landsting. Gruppens syfte är bl.a. att utvecklametoder så att myndigheternas kunskapsproduktion kan tillvaratas bättre och spridastill mottagarna (kommuner och landsting/regioner) på ett effektivt sätt. Temat för Läkemedelsriksdagen 2010 var: ”Läkemedelsbehandling - höga idealoch krass verklighet”. Evenemanget hölls på initiativ av LV, SoS, TLV och SBU.Myndigheternas avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktigaaktörer på läkemedelsområdet.Ytterligare nationell samverkanSocialdepartementet har drivit frågan om en nationell läkemedelsstrategi och LVhar deltagit aktivt såväl i den s.k. högnivågruppen som i projektgruppen. Dettaarbete är sammankopplat med Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) sesidan 20.LV har under året haft en fortsatt dialog med SoS för att hitta en samsyn beträffan-de tillsyn av humana vävnader och celler. Samverkan avseende nationell användningav godkända läkemedel har skett bl.a. med SKL:s grupp Nya Läkemedelsterapier(NLT-gruppen).LV och TLV har genomfört ett pilotprojekt med gemensamma vetenskapliga råd-givningsmöten för läkemedelsindustrin. Syftet är bl.a. att bidra till uppfyllandet avregeringens instruktion till myndigheterna om att medverka till en ändamålsenligoch kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Möjligheten till gemensam rådgivningska ses som ett komplement till ordinarie diskussioner med enskilda myndigheter.Initiativet har fallit väl ut externt och det har också gett avsedda samarbetsvinstermellan myndigheterna. Myndigheterna avser därför att, så länge det finns ett in-tresse ifrån industrin, fortsätta erbjuda möjligheten att söka råd ifrån TLV och LVgemensamt.LV deltog i organisationskommittén för en global expertkonferens september 2010i Uppsala med titels ”The Global Need for Effective Antibiotics – Moving towardsConcerted Action”. Samarbetet har även fortsatt med andra nationella myndighe-ter (Strama, SMI, SoS, SVA, m.fl.) avseende arbetet mot minskad antibiotikaresis-tens. Det är fortfarande av stor vikt att försöka påverka antibiotikaanvändningeni en mer restriktiv riktning i klinisk vardag. LV har tillsammans med Strama tagitfram sammanfattande ”behandlingskort” som utgår från ett flertal av LV arrang-erade expertmöten och som sammanfattar behandlingsrekommendationer för desex vanligaste infektionssjukdomarna inom öppenvården. Förhoppningen är attrekommendationen ska kunna fungera som ett stöd för förskrivare vid beslut omeventuell antibiotikabehandling.I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges 9
  10. 10. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV,Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt samarbetetkring godkännande och användande av veterinärläkemedel och restsubstanskon-troll, bl.a. i samband med en revision utförd av Kontoret för livsmedels- och vet-erinärfrågor. Ett projekt som drivits av SoS i samarbete med LV, Jordbruksverket,SMI, STRAMA och STRAMA Veterinära Läkemedel med syftet att minska riskför resistensutveckling avseende vissa särskilt skyddsvärda antibiotika har slutförtsunder året.LV har under hösten deltagit i en global operation mot illegala nätapotek kalladPangea III. Myndigheter i över 40 länder samverkade i en aktion riktad mot nät-handeln med falska och illegala läkemedel. I Sverige samverkade Polisen, Tullverketoch LV, vilket bl.a. resulterade i stora beslag av produkter samt ett flertal gripan-den. LV är mycket aktiv inom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationeni Skandinavien). I LV:s arbete att, för regeringen, föreslå substanser/växter som ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp. Guppens breda sammansätt-ning ger möjligheter till att diskutera nya idéer och metoder med målet att effekti-visera kontrollen av missbrukade droger i Sverige.LV och läkemedelsmyndigheterna i Norge och Danmark möts regelbundet för attuppnå ett gemensamt synsätt och diskutera frågeställningar som rör narkotikaären-den. Vad gäller narkotikakemikalier har LV ett aktivt samarbete med bl.a. Tullver-ket, Rikskriminalpolisen och branschorganisationerna.Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, So-cialstyrelsen (SoS) och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).Eftersom SoS har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkterinom hälso- och sjukvården, uppstår ibland behov av samordning när produktervarit inblandade i tillbud. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverigeoch LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Baserat på Marknadskontroll-förordningen (2005:893) sker även ett formaliserat samarbete inom ramen förMarknadskontrollrådet. I något mindre omfattning förkommer samverkan ävenmed Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket(TLV) och Konsumentverket (KV).LV har under året engagerats i ett nytt samarbete som initierats av Myndighetenför Samhällsskydd och Beredskap (MSB). Samarbetet syftar till att bättre samlaolika myndigheters information om viktiga samhällsfunktioner och därmed få enbättre beredskap för större haverier. LV:s engagemang har främst handlat ommedicinska informationssystem, t.ex. elektroniska patientjournalsystem.Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande or-gan i läkemedelsfrågor, se sidan 46-47. Nämnderna utgör referensgrupper vilkaanvänds för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse.LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom läkemedel, medicin-tekniska produkter och kosmetika. LV har även möten med representanter för olikapatientorganisationer.Internationell samverkanLV deltar i olika grad i över 110 internationella organisationer, kommittéer ocharbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets engagemang i internationellaarbetsgrupper och under 2010 identifierades nio grupperingar inom EU där LVska vara ledande, se nedanstående redovisning. I flera av grupperna innehar LVordförande- alternativt vice ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myn-digheter inom EU arbetar vi för att värna om folk- och djurhälsan, såväl i Sverige10
  11. 11. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010som i övriga Europa. I nedanstående redovisning ingår även det globala arbetet.Committee for Human mediCinal ProduCts (CHmP)Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och hartill förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag för god-kännande av nya läkemedel, lämnar rekommendation till kommissionen, följer decentralt godkända produkternas livscykel och anordnar expertmöten.CHMP Pharmacokinetic Sub Group Detta är en undergrupp till Efficacy WorkingParty med ansvar för farmakokinetiska frågor. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjeravseende krav på farmakokinetisk dokumentation.CHmP onCology Working grouPGrupperingen är ny och kommer att arbeta med revision av riktlinjen samt agerareferensgrupp för andra expertgrupperingar. LV har sedan många år en hög profilvad gäller onkologiprodukter. Det är också den kategori läkemedel där flest nyaprodukter är under utveckling.Committee for orPHan mediCinal ProduCts (ComP)COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, d.v.s.läkemedel avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjuk-domar. Fördjupat samarbete/informationsutbyte mellan COMP och EMA:s övriga kommittéer, framförallt CHMP, CAT och PDCO förutses under 2011.sCientifiC advisory grouP for antimiCrobials (sagam)Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veteri-närmedicinska frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resis-tensproblematik.euroPafarmakoPékommissionenLV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkeme-delssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patien-ten får läkemedel av god kvalité.euroPafarmakoPékommissionen, P4bioGruppen tar fram monografier för läkemedelssubstanser som ligger under patent isamarbete med originaltillverkaren och EDQM.euroPafarmakoPékommissionen Pat, exPert grouP on ProCess analytiCalteCHnologyNy gruppering efter önskemål från EMA. Gruppen ska anpassa farmakopétexteroch monografier till nya ICH-riktlinjer inom processanalytisk teknologi och ”qua-lity by design”.PHarmaCeutiCal insPeCtion Convention oCH PHarmaCeutiCal insPeCtionCo-oPeration sCHemeLV har en aktiv roll i arbetet som bl.a. avser utbildning inom inspektionsområdet.Arbetet fokuserar även på tillämpningar av regelverk för God tillverkningssed förprodukter och aktiva substanser.Global samverkanLV deltar även aktivt i internationella samarbetsorgan, t.ex. ICH (InternationalConference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global HarmonizationTask Force) för medicinteknik. Vad avser global utveckling se sidan 26. 11
  12. 12. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Verksamheten1. Produktion av utredningarDen till övervägande största delen av LV:s utredningsarbete avser ansökningarom godkännande som läkemedel. Statistiken över avslutade respektive inkomnaärenden ses i figur 1 och 2. Beskrivning av de olika procedurerna och definition avärendena finns på sidan 44.LV har varit involverad i samtliga ärenden som redovisas i figur 1 och 2, men iolika grad. Statistiken för centrala, ömsesidiga och decentrala ärenden i figur 1och 2 avser den totala ärendemängden för de europeiska läkemedelsmyndigheterna.Arbetet med utredningar fördelas mellan myndigheterna för att spara resurser. Vis-sa tar en ledande roll i en utredning medan andra kvalitetssäkrar utredningen. LV:sledande respektive kvalitetssäkrande insatser i dessa procedurer redovisas på sidan13-14. Vad avser nationella ärenden samt parallellimport tar LV hela ansvaret.Totalt avslutades 1 315 utredningar (2009: 1 216 st., 2008: 1 150 st.) vilket är enökning med 8 % jämfört med 2009. Om den minst resurskrävande ärendetypenparallellimport undantas, minskade produktionen av utredningar med 6 %(964 st. vs 1 022 st.). Det beror bl.a. på en minskning av totala antalet avslutadecentrala ansökningar vilket är något LV inte kan påverka. Inströmningen avärenden under samma period ökade med ca 25 % till 1 380 st. (2009: 1 101 st.,2008: 1 301 st.).Det är främst parallellimport som ökat. Den decentrala proceduren, ofta användför generiska läkemedel, ökar på bekostnad av den ömsesidiga proceduren. Topp-noteringen för nationella ärenden år 2008 beror delvis på att växtbaserade läkeme-delsärenden då började samredovisas med nationella ärenden. Statistik i figur 1- 6för 2007-2009 har justerats efter kvalitetsgranskning och kan därför skilja sig någotjämfört med tidigare årsredovisningar.Figur 1. Avslutade ärenden per procedur12
  13. 13. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Figur 2. Inkomna ärenden per procedurCentralt godkännande av läkemedelLV var år 2010 rapportör/medrapportör för 53 (39 + 14) av 199 centrala ut-redningar inom EU. Dessa utredningar avser inte bara nya produkter utan ävent.ex. ny beredningsform och ny indikation. Av de 53 ärendena är 29 st. (2009:20 st., 2008: 16 st., 2007: 24 st.) nya produkter (inklusive informed consent ochgenerika) vilka LV tilldelats av EMA i konkurrens med andra nationella läkemedels-myndigheter i EU. I figur 3-5 redovisas inkommande ärenden. Att LV i så högutsträckning utses till rapportör, medrapportör eller referensland (RMS-skap) visarett fortsatt stort förtroende för LV erhållet via tidigare utredningar, engagemanginom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning.Figur 3. Inkomna centrala ärenden. Grafen visar antalet ärenden när LV tilldelatsen ledande roll (rapportör/medrapportör) respektive när LV utgör kvalitetssäkrare(medlemsland).Rapportörens ansvar för vidareutveckling av godkända läkemedel framgår av antaletavslutade ändringsärenden vilket för år 2010 var 282 st. (2009: 223 st., 2008: 156st., 2007: 165 st.).Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedelAntalet inkommande decentrala ärenden ökar medan den ömsesidiga minskar jäm-fört med 2009, figur 2. Att den ömsesidiga proceduren används i mindre utsträck-ning beror troligen på att den föregås av en nationell ansökan. Det medför att densammanlagda tiden för dessa två alltid är längre än tiden för en motsvarande de-central ansökan. Summan ömsesidiga och decentrala ansökningar ökade till 591 st.(2009: 528 st., 2008: 591 st., 2007: 486 st.). 13
  14. 14. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren år 2010 är lägre (67 ären-den) än föregående år vilket framgår av figur 1. Antalet avslutade ärenden i dendecentrala proceduren har ökat markant med 103 ärenden under samma tids-period, figur 1. Resursåtgången liksom de finansiella intäkterna är störst för RMS-skap i båda procedurerna. Fördelningen mellan RMS- och CMS-skap visas i figu-rerna 4 och 5. LV har tagit 31 % av RMS-skapen (2009: 22 %). Det har varit enmedveten satsning för att öka intäkterna till myndigheten. Huvuddelen av ansök-ningarna inom dessa procedurer gäller generika.När Sverige agerar RMS medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet änd-ringsärenden ligger fortsatt på en hög nivå. Avslutade ändringsärenden där Sverigeagerade referensland var under 2010 1 105 st. (2009: 1 181 st., 2008: 1 290 st.,2007: 1 384 st.). Minskningen kan förklaras med den nya ändringsförordningendär ärenden som tidigare räknades separat nu slås ihop.Figur 4. Inkomna ömsesidiga ärenden.Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, ReferenceMember State (ledande roll i utredningen). Övriga involverade länder benämnsCMS, Concerned Member State och utgör kvalitetssäkrare. I figuren ses fördelningenavseende svenska RMS-skap respektive CMS-skap.Figur 5. Inkomna decentrala ärenden.I figuren ses fördelningen avseende svenska RMS-skap respektive CMS-skap.14
  15. 15. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Nationellt godkännande av läkemedelAnsökningar i den nationella proceduren har minskat med 23 ärenden, jämförtmed 2009, se figur 2, medan antalet avslutade ärenden minskade med 49 st., sefigur 1. Minskningen är förväntad då industrin numera ofta väljer den decentralaeller centrala procedurerna vilka ger tillgång till fler marknader utöver Sverige.Antalet avslutade ändringsärenden i nationella proceduren var under året 1 697st. (2009: 1 894 st., 2008: 1 880 st., 2007: 2 322 st.). Parallellimportansökningarökade kraftigt med 248 st. jämfört med år 2009, figur 2. Avslutade parallellim-portärenden ökade med 157 st., figur 1.Antal godkända läkemedel i SverigeFigur 6 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En bety-dande ökning kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkarLV:s verksamhet väsentligt.Figur 6. Antal godkända läkemedel 31 december 2001 – 2010HandläggningstiderCentralt godkännande av läkemedelNär LV agerar rapportör eller medrapportör håller LV till övervägande del sinahandläggningstider (210 dagar). I ett fåtal ärenden har tiden överskridits medenstaka dagar.Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedelDen ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar.Procedurerna kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att LV håller handlägg-ningstiderna under proceduren. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut omgodkännande utfärdas inom 30 dagar, för resultat se under stycke om ärendebalans.I många fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktinformatio-nen med svensk text i tid. 15
  16. 16. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Nationellt godkännande av läkemedel Regeringsuppdrag: Beslut enligt läkemedelslagen (1992:859) ska fattas av LV inom följande tidsramar.• 210 dagar för ny ansökan, ny beredningsform och styrka samt större ändring typ II• 120 dagar för övrig ändring typ II (ändringar i produktinformation, farmaci -ändringar m.m.)• 90 dagar för ändringar typ Ib (mindre omfattande farmaciändringar m.m.)• 30 dagar för ändringar typ Ia (enkla ändringar, oftast administrativa)I enlighet med uppdraget har LV under 2010 förändrat arbetssättet för nationellaärenden. Arbetet startade med en processkartläggning för att hitta möjligheter tilleffektivisering. Därefter har en ny process utarbetats och instruktioner uppdaterats.Efter det har även IT-systemet för ärenden förändrats för att stödja processen samtför att kunna följa upp den faktiska handläggningstiden på LV. Personalen harutbildats i nytt arbetssätt såväl som förändringar i IT-stödet. På grund av det om-fattande förarbetet har IT systemet inte kunnat uppdaterats förrän i september ochdärmed varit igång för kort tid för att ge tillförlitliga data.Ärendebalanser Regeringsuppdrag: LV ska minska ärendebalanserna för nationella läkemedelsansök- ningar, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny berednings- form/styrka/användningsområde och ny receptfrihet. Balanser, som enbart innefattar de ärenden där satta tidsramar överskridits, ska vid utgången av år 2010 vara som högst:• Nya produkter: 40 stycken• Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden: 25 stycken• Nya receptfriheter: 20 stycken• Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (samma ärendetyper som ovan): 50 styckenTabell 3. Uppföljning av nationell ärendebalans Nationella ärenden Mål Antal Kommentar högst: Nya produkter (exkl. parallellimport) 40 20 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits. Nya beredningsformer/styrkor/ 25 23 Oavslutade ärenden där användningsområden tillåten handläggningstid överskridits. Nya receptfriheter (avser nya 20 0 Oavslutade ärenden där substanser) tillåten handläggningstid överskridits. Översättningar av texter efter 50 49 LV har inte svarat i tid. avslutad EU-procedur (avser ärenden som inkommit 2010) 5 LV har bett om komplettering och fått svar från företaget men ej avslutat ärendet. 55 Företaget har inte skickat in någon SPC. 32 LV har bett om komplettering och inväntar svar från företaget.16
  17. 17. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010LV har sedan tidigare år en balans av icke avslutade nationella ärenden. Då LVunder 2010 avslutade fler sådana ärenden (186 st.) än vad som inkom (139 st.)har balansen minskat, se figur 1och 2.Rådgivning till läkemedelsindustrinBåde nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om attfå marknadsföra läkemedel. LV gav under året 218 nationella rådgivningar (2009:199 st., 2008: 206 st.) vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. LV utsågs dess-utom som koordinator för 60 av totalt 400 (15 %) centrala rådgivningar inom EU(2009: 16 %, 2008: 10 %, 2007: 8 %).Kliniska prövningar och licenserRegeringsuppdrag: LV ska föreslå en ordning som innebär att patienter kan hämta utförskrivet licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek. LV ska analysera vilket elektro-niskt systemstöd som krävs och lämplig ägare. LV ska vidare beräkna kostnaderna samtföreslå finansiering. I uppdraget ingår att analysera författningsändringar som krävs ochlägga fram förslag på sådana ändringar.LV har uppfyllt uppdraget. LV föreslog att ett elektroniskt systemstöd upprättas,förvaltas och driftssätts av Apotekens Service AB, och framhöll att nuvarande sys-tem inte ger tillräckligt skydd för personuppgifter. LV förordade befintlig ordningdär apotek ansöker om licens. En ändring till att förskrivaren ansöker skulle bl.a.medföra högre kostnader och ett stort antal praktiska implikationer.Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 335 st. under 2010, d.v.s.en påtaglig minskning jämfört med föregående år (2009: 414 st., 2008: 421 st.,2007: 440 st.), se figur 7. Majoriteten handlagda studier (96 %), har fått tillståndatt starta, medan nio respektive fyra studier har avslagits på vetenskapliga respektiveadministrativa grunder. Därutöver har 29 medicintekniska studier och en veterinär-prövning handlagts. Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl,99 % av studierna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, d.v.s. enligt EU-direktivet.Figur 7: Antal kliniska prövningar i SverigeMajoriteten av studierna i Sverige, 74,9% är finansierade av industrin och resteran-de 25,1 % är akademiska studier. Antalet akademiska studier minskade under 2010till 84 st. (104 st. under 2009) medan industrisponsrade studier minskade till 250under 2010 (303 st. under 2009). För en studie saknas uppgift om finansiering. 17
  18. 18. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2010 är 3 580 st.(2009: 4 111 st., 2008: 3 812 st.). Minskningen hänför sig bl.a. till att nationellaavslut från mars 2010 inte längre ska rapporteras. Antalet protokolländringar harminskat från 950 under 2009 till 892 under 2010.Under 2010 har 12 nya och 24 förnyade rikslicenser beviljats. Licensansökningarför enskilda individer ökade återigen jämfört med föregående år till 66 797 för2010 (2009: 55 191, 2008: 53 632, och 2007: 47 171). Nettoökningen om11 606 omfattar såväl humanläkedel som veterinärläkemedel. Antal dispensansök-ningar för att få förskriva centralstimulantia var 184 under 2010 (2009: 185 st.).Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedelRiksdagen har beslutat att frilistade homeopatika, d.v.s. homeopatika med tillfälligatillstånd, inte får försäljas efter den 30 april 2011. Arbetet under 2010 har fortsattenligt plan för att alla ansökningar ska vara slutbehandlade senast nämnda datum.Ansökningar om omklassning från växtbaserade naturläkemedel till traditionelltväxtbaserade (TVBL) alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har fortsatt utrettsunder året. Under 2010 har 9 st. omklassningar avslutats (2009:23 st.). Underåret har även 79 ändringsärenden utretts (2009: 99 st. 2008: 67 st.). Vid årsskiftethade 26 TVBL försäljningstillstånd (inklusive omklassade produkter). Totalt var128 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning vid årsskiftet.Tabell 4. Frilistade och nyansökta homeopatika 2010 2009 2008 2007 Antal frilistade (samt nyansökta) 439 (58) 561 (119) 719 (136) 122718
  19. 19. Läkemedelsverkets årsredovisning 20102. Insatser inom tillsyn och informationsspridningLäkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänhetenLV har under året informerat hälso- och sjukvården och allmänheten om läkemedeloch hur de bör användas på ett säkert och rationellt sätt. Antalet besökare på LV:shemsida under 2010 var ca 1,7 miljoner varav ca 220 000 från utlandet. Hemsidanär under ständig utveckling för att bli mer interaktiv och sökbar. I samband medapoteksreformen tog LV över ansvaret för den omfattande informationsverksamhetsom tidigare bedrivits av Apoteket AB. Den 4 januari 2010 inrättades Läkemedels-upplysningen på LV och under året har ca 118 000 förfrågningar besvarats.I november 2009 blev det tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel i detaljhandeln.LV har påbörjat en uppföljning och utvärdering av denna försäljning. LV har ocksåplanerat för att öka informationsinsatserna om OTC-läkemedel i detaljhandeln iavsikt att nå de som inhandlar läkemedlen.Tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” är, tillsammans med LV:s hem-sida (”webben”), den viktigaste informationskanalen till hälso- och sjukvården. Påwebben har LV kontinuerligt informerat hälso- och sjukvård samt allmänhet om nykunskap om läkemedel. Särskilt kan nämnas information om rapporterade biverk-ningar efter Pandemrixvaccinering.”Information från Läkemedelsverket” har under 2010 utkommit med sex nummer i en upplaga av 59 200 exemplar. Cirka 40 artiklar som rör läkemedelsprodukter eller läkemedelsklasser har publicerats. En stor del av informationen som publiceras i tidskriften är baserad på de workshops som LV genomför i samarbete med ex- terna experter och som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. I tidskriften publiceras dessutom monografier på nya läkemedel eller vid viktigare förändringar för lite äldre läkemedel. Monografierna avspeglar LV:s bedömning av de nya läkemedlen eller de nya indikationerna för äldre preparat.Under 2010 hölls sju workshops/expertmöten och följande ämnen behandlades: akut mediaotit, smärtlindring i livets slutskede, behandling av huvudlöss, farma-kologisk behandling vid epilepsi, behandling av överaktiv blåsa samt behandling avinvasiva svampinfektioner. Under året har två behandlingsrekommendationer inomområden där narkotikaklassade mediciner används publicerats (behandling av alko-holabstinens och smärtlindring i livets slutskede). En hearing med externa experterlade grunden för principer vid licensförskrivning av centralstimulantia till patientermed ADHD och missbruk. Därtill hölls en veterinärmedicinsk workshop om be-handling av ledinflammationer hos häst.Utgivning av Läkemedelsboken är numera en av LV:s arbetsuppgifter. Under 2010har arbete pågått med nästa utgåva av boken, som planeras ges ut våren 2011.Utöver LV:s hemsida och det tryckta materialet har utveckling skett av en radandra kommunikationskanaler för att få större spridning och uppmärksamhet. Ex-empel är pressbearbetning och intensivare direktkontakt med ett flertal målgrupper.Under året har LV etablerat en extern rådgivargrupp för strategisk kommunikation.Detta är en del av arbetet med att utveckla LV:s strategiska kommunikation gente-mot målgrupper och intressenter utanför organisationen såväl som internt. 19
  20. 20. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Centrum för bättre läkemedelsanvändningLV fick den 1 juli 2010 regeringens uppdrag att bedriva utrednings- och uppfölj-ningsarbete samt verka för samordning/samverkan inom området läkemedels-användning. Ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) har börjat byg-gas upp i enlighet med nämnda uppdrag. Till LV fördes även resurser från Apote-ket AB:s Forskning och Utvecklingsenhet Apoteket AB stab FoU.En ny enhet, Läkemedelsanvändning, har bildats inom LV bestående av Läkeme-delsupplysningen, Medicinsk information, Epidemiologi och Socialfarmaci. Syftetmed denna enhet är att samla de idag, inom LV, existerande funktionerna förarbetet med bättre läkemedelsanvändning för att uppnå synergieffekter och fungerasom ett nav för CBL.Många av dagens barnläkemedel är ofullständigt dokumenterade vad gäller dose-ring, effekt och säkerhet, vilket ökar riskerna för feldosering och felanvändning.Då ett europeiskt samarbete är etablerat, viktiga initiala kunskaper byggts upp ochett nätverk etablerats inom Sverige så har detta område bedömts som lämpligt somett första s.k. fokusområde. Inom CBL har därför en områdesansvarig utsetts medsyfte att kunna använda detta område som en modell för framtida arbete.Kunskapsspridning om läkemedelsförskrivningRegeringsuppdrag: SoS ska i samverkan med LV, utreda hur Learning ManagementSystem (LMS) ska kunna användas för kunskapsspridning och fortbildning kring läkeme-delsförskrivning för AT-läkare.I utredningen konstateras att LMS ska kunna användas som ett verktyg för fort-bildning och kunskapsspridning kring läkemedelsförskrivning. Viktigt är bl.a. attkunna värdera och välja läkemedel, i samspel med patienter identifiera mål och for-mer för läkemedelsbehandlingen samt hantera risker med läkemedelsinteraktioner,biverkningar och antibiotikaföreskrivning.Information om risker med olaga försäljningRegeringsuppdrag: LV ska utvärdera informationskampanjen som riktats mot allmän-heten om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller inom LV:s ansvarsom-råde.I maj 2010 genomfördes en ny effektmätning bland allmänheten. LV kan konsta-tera att andelen som kan tänka sig att handla läkemedel på nätet ökar, från 53 %(2008) till 70 % i år. Det är också betydligt fler som säger att de köpt läkemedelpå nätet. Riskmedvetenheten är bättre idag än före kampanjstart, men sjönk frånca 50 % till 35 %. Utebliven information ger negativa effekter.Giftinformationscentralen (GIC)Sedan 2009 är GIC en självständig enhet inom LV. Verksamheten är lokaliseradtill Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. GIC:s huvuduppgift är att per telefoninformera sjukvård och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akutförgiftning samt att ge råd om behandling.Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med intensiv-vårdsutbildning har det medicinska ansvaret och konsulteras vid behov för kliniskaställningstaganden och diskussioner. Centralen kan vid förgiftningstillbud nåsdygnet runt. Allmänna och förebyggande frågor om förgiftningar besvaras dagtid.Sjukvården har tillgång till speciella telefonlinjer.20
  21. 21. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Under året besvarades 77 464 förfrågningar. Målsättningen är att den informationsom ges ska vara praktisk och anpassad till det enskilda fallet. Det är också viktigtatt undvika onödiga åtgärder. Många frågor från allmänheten gäller relativt ofarligatillbud. GIC:s rådgivning i dessa situationer kan komplettera och avlasta sjukvår-den.LV bedömer att GIC:s huvudsakliga verksamhet är att betrakta som hälso- ochsjukvård och att LV vad gäller denna del av verksamheten är vårdgivare enligt hälso-och sjukvårdslagen. Detta innebär att LV kan behöva vidta åtgärder för att uppfyllakrav i patientdatalagen, hälso- och sjukvårdslagen och angränsande författningar.Detta är för närvarande under utredning.Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljningLV arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, bådenationellt och genom EU:s nätverk. LV har en decentraliserad hantering av hu-mana biverkningsrapporter i form av sex Regionala biverkningscentra lokaliseradepå sex universitetssjukhus. Veterinära biverkningsrapporter skickas direkt till LV förbearbetning.I början av 2010 fortgick arbetet med pandemin och övervakningen av vaccinetPandemrix. Det innebar extra insatser för utredning och återrapportering av bi-verkningsrapporter. Under senare delen av 2010 har ett omfattande arbete lagts påutredningen av biverkningsrapporter om narkolepsi för att utröna om det finns ettsamband med vaccinet. I utredningen ingår svenska undersökningar som en viktigdel, dels en nationell fallinventering och dels flera registerstudier.En elektronisk webbtjänst för rapportering av biverkningar från sjukvården i sam-band med vaccination mot pandemisk influensa A(H1N1) inrättades. Sammanlagtinkom 1 028 biverkningsrapporter avseende Pandemrix under 2010. Sammanställ-ningar av de inkomna rapporterna har publicerats på LV:s hemsida samt kommuni-cerats inom EU samt till WHO.LV har inom området farmakovigilans utfört två EU-inspektioner och sju natio-nella inspektioner (2009: 2 respektive 9 st.). LV har arbetat med utvecklandet avnya metoder för att hitta potentiella signaler i tillgängligt underlag exempelvis ibiverkningsrapporter från sjukvård och konsumenter, databaser samt omvärldsbe-vakning. Rapporter om biverkningar inkommer såväl i pappersformat som elektro-niskt både från sjukvården och från konsumenter. Inom ramen för kommissionens7:e ramprogram deltar LV i ett WHO-projekt för att ta fram riktlinjer för bättrekonsumentrapportering.Rutinerna för arbetet med arbetsfördelning mellan EU-myndigheter har fortsatt attvidareutvecklas under 2010. LV har dock varit huvudansvarig för ett mycket stortantal säkerhetsutredningar inom EU och har också fungerat som rapportör förvissa specifika säkerhetsfrågor.Läkemedel i klinisk vardagRegeringsuppdrag: EU-projekt om läkemedelseffekter i klinisk vardag: LV ska ansvaraför ledning och samordning av nätverksbaserad uppföljning av läkemedelseffekter i kliniskanvändning. Uppdraget baseras på slutsatser från konferensen ”Assessing Drug Effecti-veness – Common Opportunities and Challenges for Europe” som anordnades under detsvenska ordförandeskapet i EU i juli 2009.Under året har en enkät till utvalda registernätverk inom EU genomförts för 21
  22. 22. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010kartläggning av arbetssätt och samarbetsformer. Tillsammans med universiteten iUppsala och Linköping har fördjupningsprojekt planerats för att studera etiska ochjuridiska aspekter på insamling av registerdata i ett europeisk sammanhang, medavsedd slutrapport december 2011.LäkemedelsinspektionRegeringsuppdrag: LV ska se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek.Med anledning av den korta tid som förflutit sedan omregleringen av apoteks-marknaden trädde i kraft 1 juli 2009 har LV gjort bedömningen att det ännu intefinns några incitament till att årsavgiften för öppenvårdsapotek behöver ändras ellerdifferentieras. Slutsatsen ledde till ett förnyat uppdrag att se över årsavgifterna medslutredovisning senast 1 september 2011. LV bedömer att verkets tänkta tillsyns-upplägg kan skapa en konkurrensneutral tillsyn och att nuvarande årskostnad föröppenvårdsapotek inte förfördelar små aktörer visavi större apotekskedjor. LV harfortlöpande publicerat information om regleringen via verkets webbplats.LV har under 2010 genomfört 249 inspektioner. Där ingår sjukhusanknutna ob-jekt såsom blodcentraler (44 inspektioner) och tillverkning av mänskliga vävnaderoch celler (3 inspektioner). Den största delen utgörs dock av inspektion av läke-medelstillverkare och läkemedelsdistributörer (166 nationella inspektioner och 36internationell inspektioner)KvalitetskontrollAlla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de fårsäljas. LV kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form avstickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedelföre godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativkontroll till följd av läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga pro-dukter. Kontroll av missänkta olaga produkter görs i samverkan med Polisen ochTullen. Övriga produkter inom LV:s ansvarsområde som kontrolleras är kosmetika,medicintekniska produkter samt teknisk sprit.Antalet genomförda kontroller redovisas i tabell 5. Kontrollerna av godkändaläkemedel har inte lett till regulatoriska åtgärder. Reklamationer av läkemedel kankomma från sjukvård, allmänhet, läkemedelsindustri eller apotek. Under året ge-nomfördes laborativ kontroll av 11 reklamationer (2009: 12 st.). Vid test av 393misstänkt olaga produkter hittades i 294 fall otillåtna substanser (2009: 146 st.kontroller varav 96 med olaga substanser). Övriga kontroller avser teknisk sprit,medicintekniska produkter och kosmetika.Tabell 5. Laborativ kontroll Kontroll = avslutade analyser 2010 2009 2008 2007 Före godkännande 1 0 2 7 Efterkontroller 136 293 327 128 Reklamationskontroller 11 12 10 8 Misstänkt olaga produkter 393 146 69 93 Övriga kontroller 99 87 117 6 Totalt 640 538 525 24222
  23. 23. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Teknisk spritUnder 2010 fattade LV 1 417 beslut avseende användning av teknisk sprit(2009: 1 764 st.). Den totala mängden etanol som använts i Sverige under2010 har fortsatt att öka och uppgick till ca 425 000 ton (2009: 400 000 ton,2008: 390 000 ton). Av dessa användes 45 000 ton sprit inom forskning ochutveckling, 42 000 ton inom färg-, kemi-, läkemedels- och livsmedelsindustrioch 338 000 ton blandades med bensin. LV:s tjugoåriga ansvar för tillsyn avteknisk sprit och alkoholhaltiga preparat upphörde den 1 januari 2011.Ny tillsynsmyndighet är Statens Folkhälsoinstitut (FHI).NarkotikaHanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket märks i antaletutfärdade certifikat. Ett sådant certifikat ska medfölja varje enskild export/import av narkotiskt preparat. Av figur 8 framgår att antalet inkomna ärenden år 2010som rör import/export av narkotika har ökat med 12 % jämfört med år 2009. Ökningen är relaterad till både en ökad export och import. Exporten ökar p.g.a.att svenska företag haft lyckade lanseringar av narkotiska läkemedel internationellt.Den ökade importen beror på att företagen håller mindre mängder i lager jämförtmed tidigare år.Figur 8. Antal utfärdade narkotikacertifikatMedicinteknikRegistrering av vissa tillverkare och produkterSvenska tillverkare av produkter för in vitro diagnostik, klass I-produkter, special-anpassade produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter omföretaget och produkterna till LV för registrering. Under året nyregistrerades 5740 produkter och 1 534 produkter avregistrerades vilket medförde en nettoök-ning med 4 206 produkter. Vid årsskiftet 2010/2011 var 45 522 produkter och totalt 1 320 företag registrerade. För importerade produkter och svensktillverkadeprodukter i högre riskklasser finns ingen registreringsplikt i Sverige.Olyckor och tillbud (vigilans)Totalt har antalet inkommande vigilansrapporter av alla typer ökat till 2 626 ochantalet avslutade har ökat till 2 555 vilket innebär en ökning på 22 respektive25 % sedan år 2008. 23
  24. 24. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Tabell 6. Uppföljning av olyckor och tillbud. Antal avslutade ärenden Ärende 2010 2009 Anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 838 935 Anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 430 483 Anmälningar där tillverkare har rapporterat korrigerande säkerhetsåtgärder 421 343 som berör den svenska marknaden inklusive återkallanden Uppföljning av rapporter från andra EU-myndigheter om säkerhetsåtgärder 803 579 Övrig anmälningar 63 51 Totalt 2555 2391MarknadskontrollUnder 2010 har 620 administrativa kontroller genomförts i anslutning till anmäl-ningar om registrering av medicintekniska produkter (2009: 565 st.). De vanligastebristerna gäller produkter som sätts ut på marknaden utan att ha kontrollerats kor-rekt, produkter som inte har de egenskaper och prestanda som tillverkaren anger,och produkter som på falska grunder marknadsförs som medicinteknik. Marknads-kontroller leder ibland till fördjupad kontroll/inspektion av tillverkare. Inspektion av tillverkareVid inspektion av tillverkare granskas rutiner och kvalitetstänkande för att säker-ställa levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra. Antalet inspektionerframgår av tabell 7.Tabell 7. Antal inspektioner och andra tillsynsinsatser Ärende 2010 2009 Inspektion av tillverkare av produkter i klass I 17 11 Inspektion av 12 dentaltekniska laboratorier 12 8 Förenklad tillsyn av tillverkare via e-post och telefon 58 26 Fördjupad utredning/inspektion 13 18InformationUnder 2010 har publicering avseende medicinteknisk säkerhetsinformation, främstriktat till hälso- och sjukvården, utökats påtagligt. LV har bl.a. publicerat 23 ar-tiklar med säkerhetsinformation (2009: 4 st), 243 säkerhetsmeddelanden fråntillverkare med information till användare om säkerhetsåtgärder (2009: 0 st.) ochinformation om 47 återkallade certifikat (2009: 0 st.).Enligt det medicintekniska ändringsdirektivet 2007/47/EG vilket införlivades i svensk rätt 21 mars 2010 definieras mjukvara (elektroniska journalsystem) sommedicinteknisk produkt och LV har tillsynsansvar. Ett arbete pågår mellan SoS ochLV för att definiera hur den medicintekniska tillsynen ska bedrivas och informa-tionsinsatser genomföras.24
  25. 25. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010TatueringsfärgerRegeringsuppdrag: Kemikalieinspektionen ska i samråd med SoS, Konsumentverketoch LV utreda olika myndigheters förutsättningar att hantera tillsynsansvaret förtatueringsfärger mm.LV tog aktiv del i utredningen som visar att det finns ett behov av regler sombegränsar riskerna med olämpliga tatueringsfärger. I Sverige saknas reglering menflera europeiska länder har nyligen infört nationella bestämmelser. Därför föreslåsen ny förordning om begränsningar av vissa farliga ämnen samt mikrobiologiskaföroreningar i tatueringsfärger. Förslaget innehåller ett utkast till föreskrifter.LV föreslås bli tillsynsmyndighet gentemot tillverkare och leverantörer av tatu-eringsfärger, medan Socialstyrelsen får en oförändrad roll över tatueringsverksam-heterna.KosmetikaLV har bedrivit tillsyn mot 151 verksamhetsutövare (2009: 281 st., 2008: 146 st.),huvudsakligen tillverkare eller importföretag. I 17 fall skedde detta genom inspek-tion. Kemiska undersökningar av konserveringsmedel i hudkrämer har fortsatt, ochprodukterna kontrollerades också mikrobiologiskt under detta år. Tillsynen har iövrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning av förpackningar samt mikrobio-logiska kontroller.Under året har 28 biverkningsrapporter inkommit vilket var betydligt färre än förraåret då ett särskilt projekt pågick (2009: 72 st., 2008: 43 st.). Särskild tillsynsväg-ledning har getts till 66 kommuner/länsstyrelser (2009: 44 st, 2008: 36 st.). Av dessa har 50 deltagit i speciella utbildningsdagar.I LV:s register över kosmetiska och hygieniska produkter finns 17 368 produkteranmälda (2009: 34 947 st., 2008: 32 290 st.) av 657 olika företag. Det minskadeantalet beror på att anmälningar av produkter som förs in från andra EU/EES-länder upphörde under året, efter att europeiska kommissionen gjort gällande attSverige överskridit sina skyldigheter genom kravet på anmälan av alla produkterpå svenska marknaden. Företagen i registret har löpande informerats om nya ochkommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev och webbplatsen. 25
  26. 26. Läkemedelsverkets årsredovisning 20103. Övrig verksamhetVerksgemensamtInternrevisionInternrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på LV.Från och med 2010 ska internrevisionsförordningen (2006:1228) tillämpas på LV.En funktion för internrevision inrättades i augusti 2010. Internrevisionens arbetehar i huvudsak bestått i att etablera internrevisionen samt rådgivning kringinförande av förordning om intern styrning och kontroll. Inga revisionsrapporterhar producerats under 2010.Inför 2011 har internrevisionens arbetstid utökats och en revisionsplan har god-känts av LV:s styrelse.BenchmarkingRegeringsuppdrag: LV ska genomföra en jämförande förstudie, s.k. benchmarking-studie. Förstudien ska utvisa vilka svenska och/eller internationella myndigheter som är lämpliga som jämförelseobjekt för LV och vilka verksamhetsområden/pro-cesser inom LV som bör ingå i en framtida jämförande studie.Uppdraget har utförts och utredningen identifierade nio nationella myndigheter/instanser som i olika sammanhang är lämpliga som jämförelseobjekt för att drivaen kontinuerlig verksamhetsutveckling. Som exempel kan nämnas Livsmedelsver-ket där ledningen för LV respektive Livsmedelsverket har regelbundna möten förutbyte av erfarenheter och diskussion kring gränsytor. Därutöver pågår jämförelsemellan europeiska läkemedelsmyndigheter (Benchmarking of European MedicinalAgencies) där LV deltar.Hållbar utvecklingRegeringsuppdrag: LV ska inom ramen för den egna verksamheten och i samarbetemed andra aktörer, arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik förglobal utveckling.Under 2010 genomförde LV möten i Indien, USA och Kina i syfte att stärka bila-terala kontakter och att nå gemensamma samarbetsavtal på myndighetsnivå. LV:sstarka ställning i EU ger möjlighet till samarbete även utanför unionen. Vid besö-ket i Indien tecknades ett avtal mellan LV och indiska läkemedelsmyndigheten omett framtida samarbete. Under besöket i USA anordnandes ett rundabordssamtalom hållbar utveckling. Deltagare från bl.a. amerikansk industri, frivilligorganisatio-ner, forskning, Food and Drug Administration (FDA) deltog.Inom regeringens politik för global utveckling är ekonomiskt utanförskap, klimat-förändringar och miljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohotsärskilt viktiga områden för myndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirektkopplade till frågorna kring en ökad läkemedelsproduktion i utvecklingsländernaoch kräver samverkan mellan flera olika kunskapsområden och aktörer. Besökeni Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global ut-veckling d.v.s. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling.26
  27. 27. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Sammanfattning av miljöarbetetRegeringen har remissbehandlat LV:s redovisning från 2009 av regeringsuppdraggällande möjligheter att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktivsubstans. Förslagen fick generellt stöd av andra myndigheter, företag och organisa-tioner. Huvudförslaget att i EU-lagstiftningen om god tillverkningssed introduceraett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna, har föranlett ett uppdrag i regle-ringsbrevet för 2011 där förslaget ska konkretiseras.Ett samarbete har initierats mellan EU:s östersjöländer och Ryssland för en hållbarutveckling inom läkemedelsområdet. Detta bl.a. med anledning av deklarationenfrån EU:s och Rysslands miljöministrar i frågan om koppling mellan miljö/läkeme-del respektive miljö/antibiotika. I SoS:s arbete med antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar har LV med-verkat till att synliggöra risker för folkhälsan kopplade till antibiotikaspridningtill den yttre miljön. LV:s generaldirektör har valts in i miljöministerns forum förmiljöfrågor. Forskningsstiftelsen MistraPharmas program inkluderar att identifieraläkemedelssubstanser som utgör en risk för vattenlevande organismer. Under 2010utsågs LV:s ämnesområdesansvarig för miljö till styrelseordförande.Vad avser LV:s interna miljöarbete kan konstateras att totalutsläpp av koldioxidut-släpp ligger kvar på samma nivå som efter förra årets stora minskning. Även denpositiva trenden med minskad elförbrukning håller i sig från förra året. Under2010 minskade användningen av el med ca 16 % vilket får ses som ett positivt resul-tat av myndighetens olika insatser för att minska elförbrukningen.JuridikRegeringsuppdrag: LV ska inom sitt ansvarsområde bistå Tillväxtverket i mätning-arna av företagens administrativa kostnader, dels med en uppdatering av föränd-ringar i regelverket för 2009, dels med en prognos för 2010. Det underlag som behövsska redovisas vid den tidpunkt som Tillväxtverket anger i särskild ordning. LV ska setill att myndighetens föreskrifter och andra styrande dokument och rutiner är kost-nadseffektiva, enkla att följa samt enkla att förstå för enskilda och företag.Regelverket på LV:s område grundas till största delen på EU-rättsakter. Nationelltföranleder apoteksreformen fortsättningsvis föreskriftsarbete. LV har under 2010meddelat 30 nya föreskrifter i LV:s författningssamling (2009: 25 st.). Det är detstörsta antalet någonsin i verkets historia. Genom årets föreskrifter har dock 13äldre föreskrifter upphävts. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar harverket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nereföretagens administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djur-hälsan. LV har fortlöpande bistått Tillväxtsverket vid mätningar av kostnadspåver-kande förändringar i myndighetens föreskrifter och allmänna råd.LV:s stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt storomfattning. LV har gett fortsatt stöd i bl.a. beredningen av den europeiska lagstift-ningen när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel (farmakovigilans)och regeringens genomförande av EU:s regelverk avseende läkemedel för avance-rade terapier.Av de 10 000-tals beslut som LV fattar årligen har endast 104 beslut överklagatstill domstol. Mer än hälften av dessa överklaganden har gällt beslut om licens föricke godkända läkemedel. 27
  28. 28. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010KompetensförsörjningKompetensförsörjning är en fråga av stor strategisk betydelse för LV. Ett av LV:sövergripande mål är att framstå som en attraktiv arbetsplats. De strategier som valtsär att arbeta med att attrahera, rekrytera, utveckla och behålla medarbetare.Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörj-ning, utveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Den vetenskapliga utvecklingenkombinerat med konkurrens om uppdrag inom EU ställer höga krav på kompeten-sen. Under 2010 har instruktionen för rekrytering genomlysts vilket även innefattatdiskussioner om arbetsgivarvarumärket LV. Aktiviteter för att hantera svårighetenatt attrahera och rekrytera kliniker har planerats liksom utbildningsinsatser för ledar-kollektivet och personalorganisationerna.För att kunna utveckla och behålla personal så har LV påbörjat ett lönebildnings-arbete. För att attrahera och behålla medarbetare krävs det att LV har en godarbetsmiljö. Under 2010 fattades beslut om att genomföra en ny och mer omfat-tande arbetsmiljöutbildning för chefer och arbetsmiljöombud. LV har även revide-rat rehabiliteringsinstruktionen i syfte att snabbare och mer målinriktat ta hand omsjukskrivna.Diskussioner har förts kring framtida ledarskap för att stödja och bära LV:s nyavision och för att nå målen för verksamheten. En av de viktigaste komponenternaför att attrahera medarbetare är bra ledarskap. Ett sätt att behålla kompetenta med-arbetare är att diskutera alternativa karriärvägar i en organisation. Karriär ska intebegränsas enbart till chefskap. LV har sedan ett antal år infört en alternativ karriär-väg, senior expert. Antalet seniora experter uppgick under 2010 till 37.LV:s verksamhet under 2010 har genomgått en del förändringar. Såväl utrednings-verksamheten som administrationen har omorganiserats. Apoteksreformen harpåverkat LV på olika sätt även detta år genom att vi tog över Apoteket AB:s Forsk-ning och Utvecklingsenhet samt Läkemedelsupplysningen.LV bedömer att de vidtagna åtgärderna inom kompetensförsörjning har bidragittill att LV i stort kunnat uppfylla de uppgifter som av riksdag och regering ålagtsmyndigheten.Antal medarbetare, könsfördelning, omsättning, ålder, anställningstid samtutbildningsbakgrundVid årsskiftet 2010/2011 hade LV 628 medarbetare, varav 588 medarbetare är tillsvidareanställda och 40 är tidsbegränsat anställda. Vid förra årsskiftet var visammantaget 552 medarbetare exklusive medarbetarna från Apoteket AB, 513tillsvidareanställda och 39 visstidsanställda.Årsarbetskraften är 554 och medelantalet anställda är 610. Medelåldern ligger pådrygt 45 år (2009: 46 år). Kvinnorna har en medelålder på 45 år och männen haren medelålder på 47 år. Andel kvinnor är 73 % (2009: 72 %). Den genomsnittligaanställningstiden ligger runt 8 år för tillsvidareanställda medarbetare. Antal dispu-terade är 128, vilket är 20 % av samtliga anställda.PersonalrörlighetLV har haft en personalomsättning på 9 % (2009: 7,8 %).Antal medarbetare som uppnår pensionsålderFram till t.o.m. 2016 så kommer 69 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år,se tabell 8. Planering för kunskapsöverföring till yngre medarbetare är av stor vikt.28
  29. 29. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Tabell 8. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Ålder 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Antal 65 år 2 9 18 18 7 15 69KompetensutvecklingI det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda med-arbetarsamtalen identifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga områdetsom inom chefsutvecklings-, samt det administrativa området. Löpande genomförsregulatorisk utbildning samt utbildning i förvaltningskunskap och statstjänsteman-narollen.Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetens-utvecklande syfte. Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskningkan ansöka enligt vissa bedömningskriterier.Etnisk och kulturell mångfaldLV strävar mot en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i.Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det83 (13,2 %) av LV:s medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har tvåföräldrar som är utrikes födda (SCB:s definition), jfr 13,5 % år 2009. Under 2010anställdes 14 medarbetare med utländsk bakgrund.SjukfrånvaroLV:s mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att ev. arbets-relaterad sjukfrånvaro ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder och rehabili-teringsplaner. År 2009 sjönk sjukfrånvaron till 2,9 %, under 2010 har den gått uppmed 4/10-dels %. En ökning ses i åldersgruppen under 30 år och en lite större ökning i åldersgruppen 30-49 år. Sjukfrånvaron i åldersgruppen 50 år och äldre hardäremot sjunkit markant. I årsredovisningen 2009 uppmärksammades att sjukfrån-varon i den åldersgruppen var hög och att åtgärder borde vidtas. Uppenbarligenhar den satsningen fallit väl ut. Andelen långtidssjukskrivna har ökat något.Tabell 9. Sjukfrånvaro i procent på årsarbetstiden och andel långtidssjuka av totaltantal sjukskrivna individer. 2010 2009 Skillnad Total sjukfrånvaro 3,3 % 2,9 % 0,4 % Kvinnors sjukfrånvaro 3,8 % 3,5 % 0,3 % Mäns sjukfrånvaro 1,7 % 1,6 % 0,1 % Åldersgrupp < 30 år 3,6 % 2,7 % 0,9 % Åldersgrupp 30-49 år 3,6 % 2,3 % 1,3 % Åldersgrupp > 50 år 2,7 % 3,9 % – 1,2 % Andel långtidssjuka (mer än 60 dagar) 44,8% 40,6% 4,2 % av totalt antal sjukskrivna individer 29
  30. 30. Läkemedelsverkets årsredovisning 20104. Kostnad per prestationMyndigheter ska enligt gällande krav redovisa hur verksamhetens prestationer ut-vecklats avseende volym och kostnader. Ovanstående redovisning innehåller dockenbart utveckling av volymer då kostnadsmåtten inte är tillfredställande kvalitets-säkrade. LV kommer under 2011 fortsätta utveckla sådana kostnadsmått för upp-följning och analys.30
  31. 31. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Finansiell del1. Sammanställning över väsentliga uppgifter Sammanställning över väsentliga uppgifter enligt Förordning (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag. Belopp i tkr 2010 2009 2008 2007 2006 LÅNERAM I RIKSGÄLDSKONTORET Beviljad låneram 103 000 95 000 73 000 43 000 43 000 Utnyttjad låneram vid räkenskapsårets slut 15 743 83 919 72 619 17 360 20 821 BEVILjAD OCH UTNYTTjAD KONTOKREDIT HOS RIKSGÄLDSKONTORET Beviljad kontokredit 75 000 65 000 10 000 10 000 10 000 Maximalt utnyttjad kontokredit under året 9 711 28 455 - - - RÄNTEKOSTNADER OCH RÄNTEINTÄKTER pÅ RÄNTEKONTO Räntekostnader 0 3 - - - Ränteintäkter 704 693 7 862 8 322 4 577 TOTALA AVGIFTSINTÄKTER Beräknade enligt regleringsbrev 464 411 434 630 381 490 385 809 360 900 Avgiftsintäkter som myndigheten dispo- 516 799 337 854 349 984 388 553 361 364 nerar Avgiftsintäkter som myndigheten ej 1 548 1 620 1 620 1390 400 disponerar ANTAL ÅRSARBETSKRAFTER OCH MEDELANTALET ANSTÄLLDA Årsarbetskrafter 554 504 467 425 397 Medelantalet anställda 610 562 521 479 448 DRIFTKOSTNAD pER ÅRSARBETSKRAFT Driftkostnad 500 918 495 382 481 928 392 903 339 677 Driftkostnad per årsarbetskraft 904 983 1 032 925 856 ÅRETS KApITALFÖRÄNDRING OCH BALANSERAD KApITALFÖRÄNDRING Ingående balanserat myndighetskapital -67 433 40 897 147 144 129 406 91 022 Årets kapitalförändring 45 177 -108 330 -106 247 17 738 38 384 Utgående balanserat myndighetskapital -22 256 -67 433 40 897 147 144 129 406 31
  32. 32. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010 2. Resultaträkning (tkr) 2010 2009 VERKSAMHETENS INTÄKTER Intäkter av avgifter och andra ersättningar 516 799 337 854 (not 1) Intäkter av bidrag (not 2) 94 870 74 683 Finansiella intäkter (not 3) 856 1 017 Summa verksamhetens intäkter 612 525 413 554 VERKSAMHETENS KOSTNADER Kostnader för personal (not 4) -396 661 -352 564 Kostnader för lokaler -32 288 -30 743 Övriga driftkostnader (not 5) -71 969 -112 075 Finansiella kostnader (not 6) -396 -568 Avskrivningar och nedskrivningar (not 7) -66 033 -25 934 Summa verksamhetens kostnader -567 347 -521 884 VERKSAMHETSUTFALL 45 177 -108 330 UppBÖRDSVERKSAMHET Intäkter av avgifter som inte disponeras av 1 548 1 620 myndigheten Medel som tillförts statsbudgeten från upp- -1 548 -1 620 bördsverksamhet Saldo uppbördsverksamhet 0 0 TRANSFERERINGAR 2 000 0 Medel som erhållits från andra myndigheter för -2 000 0 finansiering av bidrag Lämnade bidrag Saldo transfereringar ÅRETS KApITALFÖRÄNDRING (not 8) 45 177 -108 33032
  33. 33. Läkemedelsverkets årsredovisning 20103. Balansräkning (tkr) 2010-12-31 2009-12-31TILLGÅNGARImmateriella anläggningstillgångarBalanserade utgifter för utvecklingSumma immateriella anläggningstillgångar (not 9) 7 347 66 582Materiella anläggningstillgångarFörbättringsutgifter på annans fastighet 143 136Maskiner, inventarier, installationer m.m. 8 461 13 453Summa materiella anläggningstillgångar (not 9) 8 604 13 589FordringarKundfordringar (not 10) 54 204 18 958Fordringar hos andra myndigheter 5 117 5 586Övriga fordringar 10 19Summa fordringar 59 331 24 564periodavgränsningsposterFörutbetalda kostnader (not 11) 9 460 8 414Summa periodavgränsningsposter 9 460 8 414Avräkning med statsverketAvräkning med statsverket (not 12) 0 -56Kassa och bankBehållning räntekonto i Riksgäldskontoret 40 991 9 090Kassa och bank 0 14Summa kassa och bank 40 991 9 105SUMMA TILLGÅNGAR 125 733 122 197KApITAL OCH SKULDERMyndighetskapitalBalanserad kapitalförändring (not 8) -67 433 40 897Kapitalförändring enligt resultaträkningen 45 177 -108 330Summa myndighetskapital -22 256 -67 433AvsättningarAvsättningar för pensioner och likn. förpliktelser (not 13) 937 433Övriga avsättningar (not 14) 4 783 0Summa avsättningar 5 719 433Skulder m.m.Lån i Riksgäldskontoret (not 15) 15 746 83 919Skulder till andra myndigheter 10 435 9 450Leverantörsskulder 13 149 8 362Övriga skulder 7 625 6 974Summa skulder m.m. 46 955 108 705periodavgränsningsposterUpplupna kostnader (not 16) 38 661 38 489Oförbrukade bidrag (not 17) 21 751 0Övriga förutbetalda intäkter (not 18) 34 903 42 003Summa periodavgränsningsposter 95 315 80 492SUMMA KApITAL OCH SKULDER 125 733 122 197 33
  34. 34. Läkemedelsverkets årsredovisning 20104. Redovisning mot inkomsttitel (tkr) INKOMSTTITEL Beräknat belopp Inkomster 2010 2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter Avgift för blodverksamhet 1 845 1 548 Vävnads- och cellverksamhet 1 010 0 Summa 2 855 1 54834
  35. 35. Läkemedelsverkets årsredovisning 20105. Tilläggsupplysningar och noterKommentarer till noterBelopp redovisas i tkr om inte annat anges.Redovisnings- och värderingsprinciperAllmäntÅrsredovisningen är upprättad enligt förordning om årsredovisning och budget-underlag (2000:605). Redovisningen följer Ekonomistyrningsverkets föreskrifteroch allmänna råd om myndigheters bokföring.Avgiftsbelagd och bidragsfinansierad verksamhetLV:s verksamhet är huvudsakligen finansierad med avgifter. Avgifternas storlekbestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetika ochteknisk sprit vilka LV beslutar om samt avgifter för läkemedelsutredningar som gårvia centrala proceduren vilkabeslutas av EU. Verksamheten avseende medicinteknikfinansieras också genom bidrag från Socialstyrelsen. Intäkterna får disponeras av LV,förutom de avgifter som avser blodverksamhet samt mänskliga vävnader och celler.Bidrag erhålls också från SoS för verksamhet rörande information om läkemedel.Därutöver rekvirerar LV medel från SoS för att utföra de ansvarsuppgifter somverket åläggs i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (206:497) omblodsäkerhet samt i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.LV rekvirerar också medel från SoS för delfinansiering av verksamheten medmänskliga vävnader och celler.Värdering av anläggningstillgångarAlla anskaffningar med en ekonomisk livslängd om minst tre år och ett anskaff-ningsvärde på minst 20 tkr redovisas som anläggningstillgångar. På anskaffnings-värdet görs linjär avskrivning utifrån den bedömda ekonomiska livslängden.Avskrivningar görs månadsvis. Immateriella anläggningstillgångar består av kon-trakterade systemutvecklingskostnader inom IT under året har avskrivningstidenför dessa ändras från 5 år till 3 år. Följande avskrivningstider tillämpas:Kontorsutrustning: 5 årLaboratorieutrustning: 5 årÖvriga inventarier: 5 årIT-utrustning (bärbara datorer kostnadsförs): 3 årImmateriella anläggningstillgångar: 3 år (ändrades under året från 5 till 3 år)Förbättringsutgifter på annans fastighet: 5 årFinansiellt leasade tillgångarI enlighet med förordning om årsredovisning och budgetunderlag har anläggnings-tillgångar som innehas enligt ett finansiellt leasingåtagande redovisats som anlägg-ningstillgång och förpliktelser, att i framtiden betala leasingavgifter, som skuld.De finansiellt leasade anläggningstillgångarna utgörs av leasingbilar.KundfordringarKundfordringar redovisas netto efter avsättning för osäkra fordringar. Värdetpå fordran baseras på den tid som förflutit från förfallodagen enligt nedanståendetabell:Kundfordringar 4 – 6 månader: 50 %Kundfordringar 6 > månader: 0% 35
  36. 36. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010PeriodavgränsningsposterSom periodavgränsningsposter bokförs belopp överstigande 100 tkr. Gränsen vartidigare ett prisbasbelopp.Uppgifter om styrelseledamöter enligt 7 kap. 2 § förordning om årsredovisningoch budgetunderlagSkattepliktiga ersättningar och andra förmåner till styrelseledamöter och avregeringen utsedda ledande befattningshavare samt deras övriga uppdrag somstyrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter eller aktiebolag. Skattepliktig ersättning Uppdrag och andra förmånerMats Larsson (ordf.) 70 Bilthong AB Caritea AB Apotekens Service ABChristina Åkerman 1 266 Uppsala universitet fr.o.m. maj 2010 MistraPharma t.o.m. sept. 2010Kjell Asplund 35 Umeå universitet Stockholms sjukhemJohanna Clason 35Märit Johansson 3536
  37. 37. Läkemedelsverkets årsredovisning 2010Noter1. Intäkter av andra avgifter och andra ersättningar utgörs av: 2010 2009 Avgifter enligt 4§ avgiftsförordningen 2 221 4 128 Ansökningsavgifter 241 777 145 624 Årsavgifter 252 458 172 117 Avgifter teknisk sprit 11 665 9 795 Övriga avgifter 8 678 6 190 Summa 516 799 337 854Intäkter avgifter och andra ersättningar: jämförelse mellan bokslut 2009 och 2010Intäkterna har för 2010 ökat väsentligt jämfört med 2009. I nedanstående tabell specificeras den största delen av intäktsökningen. tkrNationella ansökningsavgifter 2010 2009 % förändr Förändr belopp 164 862 99 778 65% 65 084Avgiftshöjning 2010-01-01 med 10 % 10 000Minskade ansökningsavgifter apotek -7 000Tillkommande ansökningsavgifter decentrala ärenden 15 000Tillkommande ansökningsavg. parallellimporterade läkemedel 3 200Ändrad periodicering mellan 2009-2010 13 000Tillkommande ansökningsavg. pga ökat ant. inkomna ärenden 30 884Summa förändringar 65 084Nationella årsavgifter 2010 2009 % förändr Förändr belopp 247 627 167 867 48% 79 760Borttagande avgiftsreduktion 2009-04-01 med 20 % 30 000Avgiftshöjning 2010-01-01 med 10 % 20 000Tillkommande årsavgifter apotek 9 300Tillkommande årsavgifter OTC 10 000Tillkommande årsavgifter övrigt 460Tillkommande årsavgifter pga ökat antal godkända läkemedel 10 000Summa förändring 79 760EU 2010 2009 % förändr Förändr beloppEU ansökningsavgifter 66 715 45 846 46% 20 870EU årsavgifter 15 030 14 044 7% 987Tillkommande avgifter pga ökat antal inkomna 21 856ärenden och godk läkemedelSumma förändring 21 856 2010 2009 % förändr Förändr beloppÖvriga intäkter 17 638 6 362 177% 11 276Teknisk sprit 11 276 Summa 11 276 förändring 2010 2009 % förändr Förändr beloppUppdragsverksamhet 4 926 3 956 25% 970Uppdrag utförda mot ersättning, i huvudsak laborativ uppdrag- Summa 970sverksamhet samt farmakovigilanssymposium. förändringSumma total förändring 516 799 337 854 53% 178 945 37
  38. 38. Läkemedelsverkets årsredovisning 20102. Intäkter av bidrag 2010 2009Bidrag från Socialstyrelsen 94 471 74 374Bidrag från övriga 399 139Summa bidrag 94 870 74 683 Intäkter bidrag: jämförelse mellan bokslut 2009 och 2010 Bidrag 2010 Bidrag 2009 Medicinteknik 13 562 Medicinteknik 13 429 Medicinteknik 8 645 Medicinteknik 8 645 Medicinteknik / läkemedel 7 000 Medicinteknik 7 000 / läkemedel Läkemedelsinfo 5 000 Nikotinläkemedel 1 700 Celler och vävnader 1 000 Läkemedelsinfo 5 000 Blodverksamheten 1 854 Celler och vävnader 1 000 Läkemedelsboken 2 500 Blodverksamheten 1 800 Giftinformationscentralen 32 800 Läkemedelsboken 4 000 Läkemedelsinformation 24 500 Apoteksmarknads- 10 000 omregleringen Apotekssymbolen 325 Övertagande GIC 9 000 Centrum för bättre 12 300 INFO Olaga 1 900 läkemedelsanvändning Läkemedelsboken 1 500 Producentoberoende LM 9 300 Substansregister 735 Apotekssymbolen 1 600 Läkemedelsstrategi 3 000 Övrigt 309 Drug Effectiviness 1 500 Övriga bidrag 399 Delsumma 116 622 Periodiserade bidrag Centrum för bättre -7 077 läkemedelsanvändning Substansregister -735 Läkemedelsstrategi -3 000 Medicinteknik -10 939 Delsumma -21 751 Summa 94 870 Summa 74 68338

×