Room qualification

38,300 views

Published on

Introduction and detail abaut room qualification in Pharmaceutical company and Food and Beverages Company

Published in: Education

Room qualification

  1. 1. Sebagai salah satu syarat kritikal perusahaan Farmasi dan Food & Beverages Laboratorium Online
  2. 2. <ul><li>DEFINISI </li></ul><ul><li> Kualifikasi adalah : </li></ul><ul><li>Segala kegiatan pembuktian dan pendokumentasian </li></ul><ul><li>bahwa sebuah sistem dan atau alat sudah terpasang </li></ul><ul><li>dengan benar dan berfungsi secara benar sesuai dengan </li></ul><ul><li>kriteria yang ditetapkan atau keinginan pemakai. </li></ul><ul><li> Kualifikasi adalah bagian dari validasi </li></ul><ul><li>Pada perusahaan farmasi, hasil kualifikasi baik ruangan ataupun mesin tentunya akan sangat menentukan kualitas produk. </li></ul>2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  3. 3. <ul><li>FAKTA </li></ul><ul><li> Kualifikasi ruangan selalu berkaitan dengan kondisi lingkungan. </li></ul><ul><li> Kondisi lingkungan (tempat di mana produk sediaan farmasi dibuat/diproduksi) adalah salah satu faktor yang menentukan kualitas obat. </li></ul><ul><li> Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain adalah : </li></ul><ul><li> Cahaya </li></ul><ul><li> Suhu </li></ul><ul><li> Kelembabab relatif (RH) </li></ul><ul><li> Kontaminasi Mikroba </li></ul><ul><li> Kontaminasi partikel. </li></ul><ul><li> Kondisi lingkungan inilah yang harus dikendalikan </li></ul>2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  4. 4. <ul><li>REGULASI </li></ul><ul><li>Setiap industri farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara. Seluruh regulatory code (CPOB, cGMP, Asean GMP, FDA, TGA, ISO dll) mensyaratkan Sistem Tata Udara harus dikendalikan dan dikualifikasi. </li></ul><ul><li>Sistem Tata Udara yang sering disebut juga dengan HVAC ( Heating, Ventilating and Air Conditioning ), tidak hanya mengontrol suhu ruangan melainkan juga kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. </li></ul><ul><li>Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruangan yang digunakan (misalnya ruang produksi sterile , beta-laktam , non sterile dsb) </li></ul><ul><li>Sistem HVAC dan Humidifying harus diperiksa secara teratur untuk memastikan bahwa sistem tersebut dapat menjalankan fungsinya sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan (Kualifikasi dan Rekualifikasi) </li></ul>2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  5. 5. <ul><li> Dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut: </li></ul><ul><li>1. Jumlah partikel di udara lingkungan </li></ul><ul><li>2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek </li></ul><ul><li>3. Jumlah pergantian udara ( air exchange ) </li></ul><ul><li>4. Kecepatan alir udara ( air flow ) dan pola aliran udara ( air flow </li></ul><ul><li>pattern ) </li></ul><ul><li>5. Perbedaan tekanan antar ruang </li></ul><ul><li>6. Temperatur (t) dan Kelembaban relatif ( Relative Humidity/RH ). </li></ul><ul><li> Hal baru yang diatur dalam cGMP (CPOB: 2006) dibanding dengan CPOB (2001) antara lain adalah : </li></ul><ul><li>1. Jumlah partikel pada kondisi at rest (kondisi statis) dan in operation </li></ul><ul><li>(kondisi dinamis). </li></ul><ul><li>2. Batasan kontaminasi mikro ( CFU= Colli Form Unit ) untuk </li></ul><ul><li>monitoring udara ruang bersih. </li></ul><ul><li>3. Larangan penggunaan filter dari asbes. </li></ul>2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  6. 6. KLASIFIKASI RUANGAN Klasifikasi ruangan menurut CPOB 2001 sbb:  Kelas I ( White Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100/ft3.  Kelas II ( Clean Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 10.000/ft3.  Kelas III ( Grey Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100.000/ft3.  Kelas IV ( Black Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai). 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  7. 7. Klasifikasi ruangan menurut cGMP sbb: 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  8. 8. lanjutan Klasifikasi ruangan menurut cGMP sbb: 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  9. 9. <ul><li>KLASIFIKASI RUANGAN MENURUT ASEAN GMP SBB: </li></ul>2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online Kelas Kebersihan Kelas ruangan lain yang setara Maksimum jumlah partikel Maksimum jumlah mikroba Efisiensi Filter udara (%) Kecepatan pertukaran udara / jam (x) Temp. Rel. Humidity Remarks BS 5295 US Fed. Std.209 VDI 2083, P.1. EC  0,5  m  5  m ºC % RH Kelas I (white) 1A 100 - A 3500 0 < 1 99.997 > 120 16-25 45-55 Aseptic room / Under LAF 1B 100 3 B 3500 0 5 99.997 >20 16-25 45-55 Sterile room Kelas II (white) 2 10000 5 C 350000 2000 100 99.995 >20 16-25 45-55 Sterile room Kelas III (grey) 3 100000 6 D 3500000 20000 500 90-95 >20 16-25 45-55 Clean room 100000 6 E 3500000 20000 500 90-95 5-20 20-28 30-40 Filling / sealing room 100000 6 F 3500000 20000 500 90-95 5-20 20-28 45-75 General area Kelas IV (black) NS NS NS NS NS NS NS NS NS 5-15 45-75 Laboratory
  10. 10. 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online Klasifikasi sesuai Federal Standard 209F, september 1992 Kelas kebersihan udara Colony-Forming Units (CFU) SI US Customary per meter kubik udara per feet kubik udara M3.5 100 Lebih dari 3 Lebih dari 0.1 M5.5 10,000 Lebih dari 20 Lebih dari 0.5 M6.5 100,000 Lebih dari 100 Lebih dari 2.5 Frekuensi pemeriksaan udara yang disarankan USP 29 <1116> Area Sampling Frekuensi Ruangan kelas 100 / ruangan dengan desain yg lebih baik setiap shift Area pendukung yang langsung berhubungan dengan ruang kelas 100 (mis ruang kelas 10,000) setiap shift Area pendukung lainnya (ruang kelas 100,000) 2x / minggu Area potensial kontak produk / kontainer 2x / minggu Area pendukung lainnya untuk area proses aseptik tetapi tidak kontak dengan produk (kelas ruangan 100,000 atau lebih rendah 1x / minggu
  11. 11. 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online Peraturan MenKes RI No. 1204/MENKES/SK/X/2004, tentang : &quot; Persyaratan Kesehatan Lingkungan Rumah Sakit &quot; Ruang / Unit Kons. Max. Mikroorganisme (CFU/m3 udara) Operasi 10 Bersalin 200 Pemulihan / perawatan 200-500 Observasi bayi 200 Perawatan bayi 200 Perawatan Premature 200 ICU 200 Jenazah / autopsi 200-500 Penginderaan medis 200 Laboratorium 200-500 Radiologi 200-500 Sterilisasi 200 Dapur 200-500 Gawat Darurat 200 Administrasi, pertemuan 200-500 Ruang luka bakar 200
  12. 12. 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online Klasifikasi &quot;Clean Room&quot; sesuai ISO ® /DIS1 4698-1/General Principles Kelas kebersihan udara Jumlah Partikel Colony-Forming Units (CFU) ISO/TC 209 SI US Customary Eur. per meter kubik udara per feet kubik udara per meter kubik udara per feet kubik udara 5 M3.5 100 A/B 3,530 100 < 1; < 5 < 0.1 - M4 -   10,000 283     6 M4.5 1,000   35,300 1,000     - M5 -   100,000 2,830     7 M5.5 10,000 C 353,000 10,000 < 100 < 0.5 - M6.5 -   1,000,000 28,300     8 M6.5 100,000 D 3,530,000 100,000 < 500 < 2.5
  13. 13. <ul><li>PARAMETER </li></ul><ul><li>Beberapa parameter yang harus di uji pada saat kualifikasi ruangan sebagai persyaratan kritis pada perusahaan farmasi adalah : </li></ul><ul><li> Pemeriksaan kebocoran filter </li></ul><ul><li> Kecepatan pertukaran udara </li></ul><ul><li> Pola aliran udara </li></ul><ul><li> Perbedaan tekanan udara </li></ul><ul><li> Suhu </li></ul><ul><li> Kelembaban relatif </li></ul><ul><li> Verifikasi kebersihan ruangan </li></ul><ul><li> Jumlah partikel di udara </li></ul><ul><li> Pemeriksaan mikroba </li></ul>2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  14. 14. <ul><li>FREKUENSI </li></ul><ul><li>Frekuensi / waktu berkala ( periodic monitoring )untuk pelaksanaan rekualifikasi dipengaruhi oleh beberapa faktor : </li></ul><ul><li> regular interval yang ditentukan oleh pemilik / pengguna </li></ul><ul><li>(misal : setahun sekali atau 2 tahun sekali) </li></ul><ul><li> waktu khusus (misal : setelah perbaikan yang signifikan) </li></ul><ul><li> waktu interval maksimum yang ditetapkan pemasok atau </li></ul><ul><li>pembuat instrument </li></ul>2 September 2010 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
  15. 15. <ul><li>Cara Pengujian </li></ul>2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN 1. Uji Kebocoran Filter  untuk mendeteksi kebocoran filter  Alat yang digunakan : - Aerosol Photometer - Aerosol Generator 2. Kecepatan pertukaran udara  untuk menentukan efektifitas sistem pengaturan udara dalam membersihkan udara dari partikel dan mikroba  Alat yang digunakan : - Anemometer - Balometer  Perhitungan menggunakan rumus : 3. Pola aliran udara  untuk deteksi dini jika ada posibilitas kontaminasi silang antar ruang  Alat yang digunakan : - Smoke generator / dry ice - kamera digital  Dokumentasi berupa foto / video Laboratorium Online
  16. 16. <ul><li>Cara Pengujian (lanjutan) </li></ul>2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN 4. Perbedaan tekanan udara  untuk mengetahui perbedaan tekanan di dalam dan di luar ruangan  Alat yang digunakan : DPM Micromanometer 5. Suhu dan Kelembaban relatif  untuk mengukur suhu dan kelembaban relatif  Alat yang digunakan : thermohygrometer 6. Jumlah partikel di udara  untuk mengetahui jumlah partikel  Alat yang digunakan : Particle Counter 7. Jumlah Mikroba di udara  untuk mengetahui jumlah mikroba  Alat yang digunakan : - Air Sampler ( MAS-100 atau pun sejenis) - RODAC / Swabbing Plate - Settling Plate Catatan : - uji partikel dan mikroba dilakukan setelah terlebih dahulu dilakukan sanitasi ruangan - uji mikroba menggunakan media yang sesuai Laboratorium Online
  17. 17. 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online CV. Laboratorium Online Jl. SMP 222 Komplek Griya Ceger Asri Blok G3 Ceger TMII, Jakarta 13820 Telp. 021-32589791 Fax. 021-84300196 E-mail : [email_address]

×