Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Patatas transgénicas

661 views

Published on

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Patatas transgénicas

  1. 1. Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora Greenpeace Nordic Mars 2010 Hökens gata 2 tel:+46 8-702 70 70 Box 151 64 www.greenpeace.se 104 65 Stockholm info@nordic.greenpeace.org www.greenpeace.se
  2. 2. Bakgrund till BASF:s genmanipulerade II. Viktiga datum för processen potatis Amflora - mars 2010  att godkänna Amflora Augusti 1996: Godkännandeprocessen initieras med en ansökan från det svenska företaget Amylogene HB, som senare tas över av I. Amflorapotatisens egenskaper det tyska företaget BASF Plant Science. Ansökan omfattar odling, industriell användning och användning av fruktköttet som djurfoder.1 Potatis producerar vanligtvis två typer av stärkelse 1996-2004: Under det så kallade moratoriumet för (amylos och amylopektin). Amflora har manipulerats genmanipulerade produkter mellan 1998 och 2004 genetiskt så att en gen hämmas och därför blockeras godkänns inga genetiskt modifierade organismer i EU. den kemiska vägen till att producera stärkelsen Januari 2003: BASF Plant Science skickar på nytt in en ansökan om amylos. Detta får som följd att BASF-potatisens att få Amflorapotatisen godkänd för odling avseende användning i stärkelse antas innehålla mer än 99 % av den industriella processer samt som djurfoder, inom ramverket för direktiv 2001/18/EG om avsiktligt utsläppande på marknaden i Sverige. önskvärda stärkelsen amylopektin, istället för 70-80 % som hos en vanlig potatis. Detta är till stor fördel April 2004: Svenska behöriga myndigheter yttrar sig positivt när Amflora godkänns för odling. Detta får till följd för industriella processer eftersom man då inte att behöriga myndigheter i andra medlemsländer framställer behöver separera de två olika stärkelsetyperna. invändningar mot potatisens marknadsplacering. BASF-potatisen innehåller den antibiotikaresistenta 9 december 2005: BASF Plant Science informerar svenska markörgenen nptII, vilken ger resistens mot två behöriga myndigheter om företagets avsikter att undanta användning som foder från anmälan enligt direktiv 2001/18/EG. familjer av antibiotika: kanamycin och neomycin (enligt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, EFSA). 25 april 2005: BASF lämnar in en ansökan om att få Att använda antibiotikaresistenta markörgener är ett Amflora godkänd för att användas som djurfoder och livsmedel (den senare upp till en nivå på 0,9 %) inom föråldrat sätt att kontrollera vilka växtceller som har ramverket för förordning 1829/2003 i Storbritannien. 2 modifierats genetiskt och vilka alternativ som finns. December 2005: EFSA ger två positiva yttranden om Amflora I motsats till de vanligaste genmanipulerade grödorna (ett om odlingshandlingarna inom ramverket för direktiv 2001/18/ – ogräsmedelresistenta eller insektsgiftsproducerande EG 3 och ett om livsmedels-/foderhandlingarna enligt förordning 1829/2003 4 ). Utlåtandena drar slutsatsen att: ”det är osannolikt – där ett extra protein har lagts till, har man i BASF- att […] den genmanipulerade potatisen […] skulle ha negativa potatisen blockerat en vanlig ämnesomsättningsväg. effekter på människors och djurs hälsa eller för miljön”. Man har väldigt lite erfarenhet av vilka effekter 4 december 2006: Beslut fattas om handlingarna enligt direktiv det kan få att hämma en normal växtprocess.   2001/18/EG av tillsynskommitténs experter. Kommittén lyckas inte ge ett utlåtande om godkännandet med en kvalificerad majoritet. Juli 2007: Beslut fattas om handlingarna enligt direktiv 2001/18/EG i EU:s miljöråd. Kommittén lyckas inte ge ett utlåtande om godkännandet med en kvalificerad majoritet. Oktober 2007: Beslut fattas om handlingarna för livsmedels- och foderbruk av tillsynskommitténs experter. Kommittén lyckas inte ge ett utlåtande om godkännandet med en kvalificerad majoritet. 18 februari 2008: Beslut fattas om handlingarna för livsmedels- och foderbruk av EU:s jordbruksministrar. Kommittén lyckas inte ge ett utlåtande om godkännandet med en kvalificerad majoritet.  8 maj 2008: EU-kommissionen beslutar att skicka tillbaka Amflorapotatisen till EFSA. 24 juli 2008: BASF inleder rättegång inför Europeiska förstainstansrätten mot EU- kommissionen för underlåtenhet att handla. 11 juni 2009: EFSA yttrar sig positivt om Amflorahandlingarna. Två minoritetsutlåtande som lämnas av EFSA:s forskare invänder mot myndighetens positiva slutsatser. 2 mars 2010: EU:s hälso- och konsumentkommissionär John Dalli godkänner BASF-potatisen för odling för både foderbruk och livsmedelsbruk upp till en nivå på 0,9 %, utan att ha diskuterat handlingarna med de övriga kommissionärerna 5 . Det är den första genmanipulerade (GM) grödan att bli godkänd för odling sedan 1998.   2 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora
  3. 3. III. Godkännandet av Amflora mot antibiotika ”som är mycket relevanta inom bryter mot EU-lagar humanmedicin”. Dessa gener bör förbjudas ”oavsett överväganden om det realistiska värdet av hotet”. Innehåll: EFSA inkluderar nptII-genen i grupp 1, och anser EFSA:s inkonsekventa och felaktiga utlåtanden kanamycin och neomycin vara antibiotika med om antibiotikaresistenta markörgener (ARMG) “ingen eller endast liten terapeutisk betydelse”. 1. Ingen miljömässig riskbedömning 15 februari 2005: Världshälsoorganisationen (WHO) förtecknar kanamycin och neomycin som 2. Ingen bedömning av toxicitet “antibakteriella medel av avgörande betydelse”8 . för människor och djur Kanamycin finns med i WHO:s Essential Medicines 3. Molekylära oregelbundenheter inte övervägda Library som ett läkemedel mot multiresistent tuberkulos, en sjukdom som ökar allt mer världen över9. 4. Oväntade förändringar i växternas ämnesomsättning December 2006: Greenpeace uppmärksammar EU-kommissionen på WHO:s rapport. 5. Oundviklig förorening av konventionell potatis avsedd för livsmedelsbruk Februari 2007: På begäran av EU-kommissionen att undersöka ärendet närmare, bekräftar den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, 1. EFSA:s inkonsekventa och WHO:s påstående och konstaterar att kanamycin felaktiga utlåtanden om och neomycin “inte kan klassificeras som att ha antibiotikaresistenta markörgener ingen eller ringa terapeutisk betydelse10”. Den mest omtvistade frågan om BASF-potatisen Mars 2007: EFSA erkänner sin missbedömning är att den innehåller den antibiotikaresistenta av kanamycins och neomycins betydelse: markörgenen (ARMG) nptll, vilken medför resistens “GMO-panelen håller med EMEA - det är viktigt mot två antibiotika: kanamycin och neomycin. Det … att bevara den terapeutiska potentialen kan inte uteslutas att resistensen mot antibiotika hos [kanamycin och neomycin]”11. kan överföras från den genetiskt manipulerade Trots detta lyckas EFSA inte dra den uppenbara potatiscellen till bakterier (horisontell genöverföring) slutsatsen. Grundat på WHO:s och EMEA:s vilket minskar berörda antibiotikas effektivitet. vetenskapliga utlåtanden och mot bakgrund av Bakgrund: den klassificering som EFSA självt antog under 2004, hör nptll-genen till grupp 3-kategorin 2001: EU-lag (art. 4 dir. 2001/18/EG) fastslår att antibiotikaresistenta markörgener som måste eventuella antibiotikaresistenta markörgener förbjudas enligt direktiv 2001/18/EG. (ARMG) som skulle kunna ha negativa effekter på människors hälsa eller på miljön bör avvecklas Istället för att dra den uppenbara slutsatsen upprepar gradvis fram till december 2004 6 . EFSA att användningen av nptll i Amflora inte utgör några risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. April 2004: Europeiska myndigheten för 8 maj 2008: EU-kommissionen skickar tillbaka Amflora till livsmedelssäkerhet (EFSA) delar in ”markörgener” EFSA och begär en ny bedömning av de risker som har att i tre kategorier, i enlighet med den kliniska göra med användningen av antibiotikaresistenta markörgener i betydelsen som berörd antibiotika har7: genmanipulerade (GM) växter. Kommissionen begär att EFSA ska visa vilka konsekvenser som deras nya bedömning skulle Grupp 1 – Markörgener som medför resistens mot ha för dess tidigare bedömningar av Amflorapotatisen. antibiotika ”vilka har inget eller ringa terapeutiskt 11 juni 2009: EFSA:s vetenskapliga panel för genmanipulerade värde inom humanmedicin”. Dessa gener organismer (GMO) och EFSA:s vetenskapliga panel för kan användas i genmanipulerade växter. biologiska faror (BIOHAZ) ger ut ett gemensamt vetenskapligt utlåtande om “användningen av antibiotikaresistenta Grupp 2 – Markörgener som medför resistens mot markörgener som markörgener i genmanipulerade växter”: antibiotika ”som används terapeutiskt i avgränsade delar inom human- och veterinärmedicin”. Dessa För första gången någonsin formulerar två EFSA-forskare gener bör användas endast i fältförsök. ett minoritetsutlåtande som tar upp oron för de risker som associeras med antibiotikaresistenta markörgener Grupp 3 – Markörgener som medför resistens och invänder mot EFSA:s slutsats att det är osannolikt 3 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora
  4. 4. att antibiotikaresistenta markörgener skulle ha negativa nptII-genen är redan vitt spridd i naturen. effekter på mänsklig hälsa och för miljön. EFSA-forskaren EFSA är inte konsekvent när myndigheten använder Dr. Ivar Vågsholms minoritetsutlåtande fastslår att: dessa två argument för att rättfärdiga den påstådda ”med tanke på den omfattning och mängd exponering oskadligheten hos nptII: Enligt EFSA gäller argumenten från den förutsedda användningen av genmanipulerade för inte enbart nptII, utan även för antibiotikaresistenta växter med antibiotikaresistenta markörgener […] markörgener i allmänhet. Således, om EFSA hade skulle den ackumulativa sannolikheten för överföring använt de två argumenten på ett konsekvent sätt kunna sträcka sig från osannolik till hög.” skulle detta ha inneburit att alla antibiotikaresistenta markörgener skulle kunna användas. Men så är inte “För att kunna avgöra huruvida risken är hög, låg eller fallet. Som EFSA självt bekräftar i sitt yttrande 2004 osannolik, behöver man kunna avgöra sannolikheten för finns det antibiotikaresistenta markörgener som en överföring av antibiotiska gener från genmanipulerade bör förbjudas (markörgener i grupp 3), oberoende växter till bakterier. Dessa sannolikheter ligger under av hur frekvent den horisontella genöverföringen detektionsgränserna för de rapporterade studierna.” är eller hur frekvent de förekommer i naturen.   “På en global nivå kan man inte bedöma de När EFSA använder sitt första argument tar myndigheten negativa effekter på folkhälsan och miljön inte med i övervägandet de vetenskapliga studier som som en eventuell överföring kan få.”12  nyligen publicerats i expertgranskade tidsskrifter som Anmärkningsvärt nog erkänner EFSA:s yttrande även visar att horisontell genöverföring blir allt vanligare, vetenskapliga osäkerheter och begränsningar vad att det är osannolikt att rådande experimentmetoder beträffar att kunna upptäcka en horisontell överföring upptäcker horisontell genöverföring samt att av antibiotikaresistenta markörgener. Därtill upprepar miljöpåverkan från den horisontella genöverföringen EFSA WHO:s yttrande om att kanamycin och neomycin av ntpII från genmanipulerade växter till bakterier är ”antibakteriella medel av avgörande betydelse”. fortfarande är okänd. På grund av potentialen att Dock ignorerar EFSA de två minoritetsyttrandena och orsaka skada, osäkerheten och kunskapsbristen om sammanfattar att negativa effekter på mänsklig hälsa miljömässiga och hälsomässiga effekter, uppger EU- och på miljön från överföring av antibiotikaresistenta lagen (art. 4 dir. 2001/18/EG) att alla antibiotikaresistenta markörgener ”är osannolika”13 . På så vis motsäger EFSA markörgener som kan ha negativa effekter på mänsklig sina egna yttranden från 2004, då myndigheten uppgav hälsa och på miljön bör avvecklas gradvis fram till att markörgener som medför sådan antibiotikaresistens december 2004. För en förteckning över litteratur om som är “mycket relevanta inom humanmedicin” horisontell genöverföring, se bilagan till detta dokument. bör undvikas i genmanipulerade växter ”oavsett Vidare uppger EFSA:s andra argument endast att överväganden om det realistiska värdet av hotet”.   antibiotikaresistens redan är ett befintligt allvarligt 2 mars 2010: EU-kommissionären Dalli godkänner problem. Det bevisar inte att potatisen är säker. Amflora och säger att ”det faktum att den Därtill, när myndigheten använder detta argument för genmanipulerade potatisen har en antibiotikaresistent den vitt spridda förekomsten av nptII, lyckas EFSA markörgen har genomgått noggranna undersökningar”.14  inte besvara EMEA:s påstående att “förekomsten Kommissionens beslut att godkänna BASF-potatisen av resistens mot kanamycin och neomycin varierar är grundat på EFSA:s bristfälliga yttranden om avsevärt mellan länder och bakteriearter”.16   antibiotikaresistenta markörgener och bryter således mot EU-lag (både Art. 4 direktiv 2001/18/EG och de försiktighetsprinciper som är förankrade i EU-lag).  2. Ingen miljömässig riskbedömning EFSA utnyttjar bristfälliga argument för att Direktiv 2001/18 kräver att företag och riskbedömare rättfärdiga myndighetens slutsats att användningen ska bedöma effekterna av genmanipulerade av nptll-gener i Amflora inte utgör några risker organismer (GMO) på den ”mottagande” miljön, för människors eller djurs hälsa, eller för miljön.  så väl som utvärdera “de potentiellt negativa effekterna från GMO, antingen direkta eller indirekta, EFSA:s argument är följande:15 omedelbara eller fördröjda” samt analysera de frekvensen för horisontell genöverföring “kumulativa långsiktiga effekterna” från GMO.17 från genmanipulerade växter till andra Under sin riskbedömning 2005 undersökte EFSA inte organismer är väldigt låg 4 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora
  5. 5. vilka effekter BASF-potatisen kan ha på den biologiska till 30 %. 21 Statistiskt signifikanta skillnader avseende mångfalden eller vilka ekologiska konsekvenser vita blodkroppar och mjältens vikt rapporterades odling av potatisen kan få. BASF bistod inte EFSA för råtthonor. Hos hanråttor ökade antalet cystor i med uppgifter om vilken påverkan företagets sköldkörteln. Inga av dessa upptäckter följdes upp. 22   genetiskt modifierade potatis kan ha på miljön. I den andra studien utfodrades kvigor med Istället begränsades analyserna till vilka effekter genmanipulerad potatis under 8 veckor, för att mäta Amflorapotatisen kan få på omgivande djurliv. viktökning som en indikation på näringsvärdet. Man EFSA hävdar att “fältstudier varken visar på ökad avsåg inte att bedöma eventuella toxikologiska känslighet eller större motståndskraft mot skadeinsekter parametrar med denna studie. Till exempel studerades eller sjukdomar än icke genmanipulerade potatissorter“ inte blod och urin, och inte heller eventuella fysiologiska … “Med hänsyn till detta och likvärdig sammansättning faktorer registrerades för att bedöma djurhälsa. 23  av den genmanipulerade potatisplantan, anses det att Inga utfodringsstudier med färska Amflorapotatisar inga negativa effekter på plantförknippade organismer har utförts, inte heller med rå potatis så som de skulle förväntas från odling av potatisen”.18 Med andra ord lämnas på potatisfältet efter skörd, eller med tittade EFSA på de effekter på miljön som potatisen hade tillagad potatis så som människor konsumerar dem. och från dessa drog myndigheten slutsatsen att man Långsiktiga studier har inte heller utförts. Man har inte förväntar sig att potatisen ska ha någon påverkan inte genomfört matsmältningsstudier, trots att man på miljön. Amflorapotatisens oavsiktliga effekter på känner till att det komplexa matsmältningssystemet djurlivet har inte blivit bedömda och är således helt hos kor vilka är de som man avser att utfodra okända, detta inkluderar effekterna på makroorganismer med den genetiskt modifierade potatisen. som är viktiga för markens tillstånd (t.ex. för kol- Därtill är informationen som tillhandahålls inte och vätekretsloppet). Detta bryter mot EU-lag. tillräcklig för att kunna utesluta allergirisker. 24 EU-kommissionen var medveten om bristen på miljömässiga riskbedömningar när man skrev utkastet till förslaget om ett godkännande under 2007. Dock, 4. Molekylära oregelbundenheter istället för att skicka tillbaka handlingarna till EFSA och inte övervägda kräva en ordentlig miljömässig riskbedömning, bad Enligt EFSA innehåller den molekylära informationen om kommissionen efter godkännandet av Amflora endast Amflorapotatisen ett antal oegentligheter, inklusive flera om en fallspecifik övervakning av möjliga negativa olika extra oavsiktliga fragment. 25 Dessa fragment gör det effekter på organismer som livnär sig på potatis och än mer sannolikt att oväntade och oförutsedda effekter som lever på potatisfälten eller i närheten av dessa.19  kan bli resultatet. Den allvarligaste effekten av dessa fragment är att de skapar en öppen läsram (ORF). Detta 3. Ingen bedömning av toxicitet innebär att DNA kan ”läsas” (eller transkriberas), d.v.s. det kan vara aktivt. Och det är det sannerligen. ORF4 har för människor och djur  transkriberat RNA-nivån. Detta är endast ett steg ifrån Enligt förordning 1829/2003 bör inga GMO att producera ett oavsiktligt protein. Istället för att göra godkännas om dessa har ”negativa effekter på ytterligare bedömningar kring detta, hävdar EFSA att:  människor eller djurs hälsa eller för miljön”. 20 ”utförliga studier tyder på att, även om man kan Emellertid bedömde EFSA inte hur säker upptäcka ORF4-transkriberingar i genmanipulerad Amflora är för människor och djur.   potatis, finns det ingen motsvarande överföring in i proteiner, vilket bekräftar förväntningarna på Endast två utfodringsstudier genomfördes. de molekylära egenskaperna hos ORF4”. 26 Detta är otillräckligt för att på ett riktigt sätt bedöma säkerheten hos en genmanipulerad Detta är en alltför grov förenkling. Proteinet skulle potatis med förändrad molekylsammansättning kunna produceras om förhållandena förändrades där man inte har någon tidigare erfarenhet.  inom potatisen (t.ex. under miljömässig stress så som torka). ORF skulle också kunna störa växtens egen Under en 90 dagar lång utfodringsstudie utfodrades ämnesomsättning, vilket påverkar produktionen och råttor med en diet som bestod av 5 % frystorkad potatis. sammansättningen av växtens proteiner. Således är Denna koncentration är mycket lägre jämfört med andra det möjligt att denna genmanipulerade potatis skulle studier där djur utfodrades med koncentrationer upp kunna producera nya proteiner, eller förändra befintliga 5 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora
  6. 6. växtproteiner. Dessa oavsiktliga eller förändrade Till och med BASF och EU-kommissionen erkänner att proteiner skulle medföra konsekvenser för mänsklig det inte är möjligt att separera genmanipulerad potatis livsmedelssäkerhet om potatisen skulle förväxlas eller och konventionell potatis samt att Amflorapotatisen blandas med potatis avsedd för mänsklig konsumtion.  till slut kommer att hamna i näringskedjan. För att kunna legalisera denna oavsiktliga närvaro av BASF-potatisen bland livsmedel, lämnade BASF 5. Oväntade förändringar i under 2005 in en ansökan om att få sin GM-potatis växternas ämnesomsättning godkänd för livsmedelsbruk upp till en nivå på 0,9 %. Den 2 mars 2010 godkände EU-kommissionen Som EFSA påstår ”förutom de avsiktliga förändringar i denna ansökan.31 De isoleringsåtgärder som stärkelsesammansättningen hos den genmanipulerade föreslogs av Kommissionen var vagt formulerade, potatisen, kunde vissa statistiskt signifikanta skillnader som t.ex. ”potatisknölar [från Amflora bör] separeras mellan GM-potatisen och dess kontroll observeras fysiskt från potatis avsedd för livsmedelsbruk och varje år, inklusive minskade skördar och torr substans foderbruk […och] levereras uteslutande till utsedda samt ett högre sackarosinnehåll… och vitamin stärkelseframställningsanläggningar […] för att C-innehåll… Andra skillnader noterades också under producera industriell stärkelse i ett slutet system”, enstaka år, men inte konsekvent under de tre åren, och dessa isoleringsåtgärder utesluter inte att som t.ex. minskade glykoalkaloidnivåer av solanin och näringskedjan förorenas. Kommissionen själv erkänner chakonin i potatisen EH92-527-1 under två år.”27 att ”trots tillämpningen av dessa åtgärder, kan man Den genetiska modifieringen av BASF- inte utesluta att den genmanipulerade potatisen […] potatisen förändrar metaboliseringsvägen för kan förekomma bland livsmedel eller foder”.32 stärkelseproduktionen. Dessa förändringar syns Med tanke på bristen på omfattande riskbedömning tydligt i förändringarna i en sammansättningsanalys. av BASF-potatisen avseende säkerhet för människor De oavsiktliga förändringarna i sockerinnehåll är och djur, samt med tanke på de miljörisker som finns, av särskild betydelse eftersom det är sannolikt bryter godkännandet av denna genmanipulerade potatis att dessa kommer att direkt förknippas med de förordning 1829/2003 som uppger att genmanipulerade oavsiktliga förändringarna i stärkelsemetabolismen.   organismer som har negativa effekter på människors Oväntade effekter är av yttersta vikt för potatis eftersom och djurs hälsa eller för miljön inte ska godkännas.33 den har en mycket komplex sekundär kemi, inklusive produktionen av giftiga sammansättningar. Den genetiska modifieringen av potatis är väldokumenterad när de gäller att förorsaka oväntade effekter. 28 Trots detta påstår EFSA att “det är osannolikt att de observerade skillnaderna skulle orsaka negativa hälsoeffekter.”29 6. Oundviklig förorening av konventionell potatis avsedd för livsmedelsbruk När väl BASF-potatisen har odlats, är det omöjligt att separera den genetiskt modifierade potatisen från den konventionella, oavsett om man gör det på fältet eller i tillverkningsprocessen. Tusentals knölar lämnas kvar på fältet efter skörd, vilket gör det möjligt för ännu fler nya plantor att växa. Kvarglömd eftergroende potatis som övervintrar är mer regel än undantag. Allt fler mildra vintrar kan driva fram en oavsiktlig återväxt. Under de fältförsök som genomfördes i Tyskland visade det sig att över en tredjedel av de kontrollerade hektaren, där genmanipulerad potatis hade odlats, hade oavsiktlig återväxt av GM-potatis till och med två år efter det att de planterats.30  6 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora
  7. 7. Bilaga: Vetenskapliga texter om horisontell genöverföring:    1. Nielsen, K. & Townsend, J.P. 2004. Monitoring 5. Dr. F. Faber, Prof. dr. ir. J.D. van Elsas and modeling horizontal gene transfer. Department of Microbial Ecology, Centre for Nature Biotechnology 22: 1110-114. Ecological and Evolutionary Studies University This article describes the mathematics behind detecting of Groningen, 2005: Transfer of DNA from horizontal gene transfer (HGT) and concludes that genetically modified plants to bacteria http:// current real-time detection methods are not sufficient www.cogem.net/ContentFiles/CGM2005-02.pdf because of the lack of sample size and that any HGT This study carried out by the University of Groningen event would have to be amplified before it could be in The Netherlands addresses the transfer of DNA detected with current detection methods) and limits. from genetically modified plants to bacteria. The Therefore, any current monitoring of HGT would be study highlights the lack of scientific knowledge on highly unlikely to detect an HGT event. Thus, lack of this issue by stating in particular that “there is still detection is not evidence for lack of occurence.  limited knowledge on the occurrence of transformants 2. Heinemann, J.A. & Traavik, T. 2004. and the factors involved in the development of Problems in monitoring horizontal gene competence in various natural environments. Recent transfer in field trials of transgenic plants. research indicates that induction of competence in Nature Biotechnology 22: 1105-1350. bacteria in natural habitats might be a much more common mechanism than previously anticipated. Similarly, this article emphasises the problems in Various hot spots for enhanced gene transfer detecting a horizontal gene transfer (HGT) event are present in the environment, ranging from the using current sampling and detection methods. Most rhizosphere to the gut of soil organisms, arthropods experiments to date are based on field or laboratory and animals/humans. Most data have been obtained trials: commercial growing would allow far more from culturable strains from these environments. possibilities for HGT because of the increased scale We do not yet have the appropriate technology to of cultivation. The authors argue that, although HGT study the (transgenic) transfer events that involve may be a rare event, the environmental impact of it the major fraction of a natural bacterial community, happening is still considerable. The authors argue namely the non-culturable fraction.” (pp 44-45). that environmental impacts would be considerable even at an HGT frequency a trillion times lower than current risk assessment literature estimates.  3. Anne B. Simonson, A. Servin, R. Skophammer, C. Herbold, M. Rivera, J. Lake 2005 Decoding the genomic tree of life This is a recent review paper detailing the new evidence for extensive HGT in evolution, which is much more than originally thought.   4. Tepfer D, Garcia-Gonzales R, Mansouri H, Seruga M, Message B, Leach F, Perica MC. Homology-dependent DNA transfer from plants to a soil bacterium under laboratory conditions: implications in evolution and horizontal gene transfer. Transgenic Res. 2003 Aug; 12(4): 425-37). Reference to this study stating that HGT can happen is included in the EMEA opinion EMEA 2007: Annex 1). 7 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora
  8. 8. Relevanta citat från vetenskapliga studier  material examined totals effectively < 2 grams. Thus, the low sample size analysed in these studies is Heinmann & Traavik (2004):   insufficient to provide a basis for determination of “The question of gene transfer is not ‘will it happen?’ HGT frequencies of transgenes in agricultural fields. but ‘when and where will it happen?’”. (sidan 1105)  What can be concluded is that HGT from transgenic plants does not occur in the monitored agricultural “HGT from transgenic plants to microbes could fields at exceptionally high frequencies.” (sidan 1111)  still have an environmental impact at a frequency approximately a trillion times lower than the “… realistic estimates of HGT rates are rarely current risk assessment literature estimates obtainable, nor are they predictive of the long-term the frequency to be”. (Utdrag sidan 1105)  effects of infrequent HGT events. Risk is composed of both a probability (frequency of HGT) and an “Current methods of environmental sampling to capture effect component (effect of transgene on survaival genes or traits in a recombinant are too insensitive of bacterial transformant). Cautious consideration for monitoring evolution by HGT”. (sidan 1105)  of the latter is rarely made.” (sidan 1113)  “Experimental limitations preclude measuring “little information on the potential for HGT of HGT with the sensitivity necessary to dismiss recombinant DNA into bacterial communities can be eventual environmental harm”. (sidan 1105)  drawn from these studies because of the lack of defined “Gene transfer is facilitated by many different kinds of testable hypotheses and the necessarily limited sample vectors and environmental conditions and is not restricted size analyzed (< 2 grams). We suggest several major to microbes. Among a number of different and plausible changes that are needed to advance investigations transgene vectors are viruses capable of crossing even of HGT processes in natural bacterial communities”. the plant-animal divide. The variety of transfer paths (Sammanfattande anmärkningar sidan 1113) and vectors, and the number of genomes that could serve as temporary or permanent homes for transgenes (or parts thereof), make the speculative calculations presented here highly conservative. Contrary to the conclusion of others3, we believe that new approaches to monitoring environmental scale applications of transgenic organisms are urgently needed”. (sidan 1108)  Nielsen, K. & Townsend, J.P. (2004):  “Monitoring efforts have failed to identify horizontal gene transfer (HGT) events occurring from transgenic plants into bacterial communities in soil or intestinal environments.” (Utdrag sidan 1110)  “Major changes in current monitoring approaches are needed, including explicit consideration of the population size of exposed bacteria, the bacterial generation time, the strength of selection acting on the transgene-carrying bacteria, and the sample size necessary to verify or falsify the HGT hypotheses tested.” (Utdrag sidan 1110)  “… field monitoring of HGT events occurring in the culturable bacterial fraction is severly limited by existing methodologies for identifying rare transformant genotypes within large bacterial communities.” (sidan 1111)  “In conclusions, despite the large number of bacteria and genomes analysed … in published agricultural studies, the combined amount of soil 8 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora
  9. 9. Fotnoter 1 Amylogene (1996): Notification for placing the 8 [8] World Health Organisation (2005a): Critically Important potato clone EH92-527-1, being genetically modified for Antibacterial Agents for Human Medicine for Risk Management increases content of amylopektin, on the market. Strategies of Non-Human Use. Report of a WHO working group consultation, 15-18 February 2005, Canberra, Australia (http:// 2 BASF Plant Science (2005): Application for Amylopectin www.who.int/foodborne_disease/resistance/amr_feb2005.pdf). Potato Event EH92-527-1 according to Regulation (EC) No 1829/2003 (http://www.gmo-compass.org/pdf/regulation/potato/ 9 [9] WHO (2005b): 14th Essential Medicines EH92-527_potato_1829_application_food_feed_2005.pdf). Library: Medicines Use(s): Kanamycin (http:// whqlibdoc.who.int/hq/2005/a87017_eng.pdf). 3 EFSA (2006a): Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission 10 European Medicines Agency (EMEA) (2007): Committee related to the notification (Reference C/SE/96/3501) for the for medicinal products for veterinary use and Committee for placing on the market of genetically modified potato EH92-527- medicinal products for human use, Presence of the antibiotic 1 with altered starch composition, for cultivation and production resistance marker gene nptII in GM plants for food and feed uses. of starch, under Part C of Directive 2001/18/EC from BASF Plant EMEA/CVMP/56937/2007. 22 February 2007 (http://www. Science1 (Question No EFSA-Q-2005-023), Opinion adopted emea.europa.eu/pdfs/human/opiniongen/5693707en.pdf). on 7 December 2005, The EFSA Journal (2006) 323, 1-20, 11 EFSA (2007): Statement of the Scientific Panel (http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/s323.pdf). on Genetically Modified Organisms on the safe use of 4 EFSA (2006b): Opinion of the Scientific Panel on Genetically the nptII antibiotic resistance marker gene in genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO- modified plant, adopted on 22-23 March 2007. UK-2005-14) for the placing on the market of genetically modified 12 EFSA (2009) Statement of EFSA, Consolidated potato EH92-527-1 with altered starch composition, for production presentation of the joint Scientific Opinion of the GMO and BIOHAZ of starch and food/feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 Panels on the “Use of Antibiotic Resistance Genes as Marker from BASF Plant Science1 (Question No EFSA-Q-2005-070) Genes in Genetically Modified Plants” and the Scientific Opinion Opinion adopted on 7 December 2005, The EFSA Journal (2006) of the GMO Panel on “Consequences of the Opinion on the Use 324, 1-20 (http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/324.pdf). of Antibiotic Resistance Genes as Marker Genes in Genetically 5 [5] European Commission (2010a): Commission Modified Plants on Previous EFSA Assessments of Individual decision of 2 March 2010 concerning the placing on the market, GM Plants”, EFSA-Q-2009-00589 and EFSA-Q-2009-00593. in accordance with Directive 2001/18/EC of the European 13 Ibid. Parliament and of the Council, of a potato product (Solanum tuberosum L. line EH92-527-1) genetically modified for 14 European Commission (2010d): p. 1. enhanced content of the amylopectin component of starch, 15 EFSA (2007): p. 1. (2010/135/EU) (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=OJ:L:2010:053:0011:0014:EN:PDF); European 16 EMEA (2007): p. 4, n.5. Commission (2010b): Commission decision of March 2010, 17 Art. 4  para. 2 , and Annex II Directive 2011/18/EC. authorising the placing on the market of feed produced from the genetically modified potato EH92- 527-1 (BPS-25271-9) 18 EFSA (2006a): p. 14. and the adventitious or technically unavoidable presence of the 19 European Commission (2007): Proposal for a Council potato in food and other feed products under Regulation (EC) decision concerning the placing on the market, in accordance No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of (2010/136/EU) (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do the Council, of a potato product (Solanum tuberosum L.line ?uri=OJ:L:2010:053:0015:0018:EN:PDF): European Commission EH92-527-1) genetically modified for enhanced content of (2010c): Commission announces upcoming proposal on choice the amylopectin component of starch, Brussels, 13.6.2007, for Member States to cultivate or not GMO’s and approves COM(2007)336 final. The monitoring is also a condition for the 5 decisions on GMO’s, IP/10/222, 2 March 2010; European placing on the market according to the final authorisation decision Commission (2010d): Questions and Answers on Genetically of the Commission, see Commission (2010a): Art. 4, Annex. Modified Organisms (GMOs), MEMO/10/58, 2 March 2010. 20 Art. 4, para. 1, 3 Regulation (EC) 1829/2003. 6 Directive 2001/18/EC on the deliberate release 21 Comment of the BVL, Germany, in: EFSA: into the environment of genetically modified organisms, Application EFSA-GMO-UK-2005-14 (Potatoe EH92- Article 4(2) (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. 527-1), Comments and opinions submitted by Member do?uri=OJ:L:2001:106:0001:0038:EN:PDF). States during the three-month consultation period. 7 Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified p. 7. Organisms on the use of antibiotic resistance genes as marker genes in genetically modified plants (Question N EFSA-Q-2003-109). 22 EFSA (2006b): pp. 10-11. See page 11. The EFSA Journal (2004) 48, 1-18 (http://www.efsa. europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/opinion_gmo_05_en1,2.pdf). 9 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora
  10. 10. 23 Ibid. p. 12; for a detailed criticism on the heifer feeding study see the Finnish Plant Production Inspection Centre, in: EFSA: Application EFSA-GMO-UK-2005-14 (Potatoe EH92-527-1), Comments and opinions submitted by Member States during the three-month consultation period, p. 18. 24 See comments of member states’ competent authorities, in: EFSA: Application EFSA-GMO-UK-2005-14 (Potatoe EH92-527-1), Comments and opinions submitted by Member States during the three-month consultation period. 25 EFSA (2006a): pp.4-6: EFSA (2006b): pp. 5, 6. 26 EFSA (2006a): p. 5: EFSA (2006): p.6. 27 EFSA (2006a, b): p. 7. 28 Birch, A.N.E., Geoghegan, I.E., Griffiths, D.W. & McNicol, J.W. (2002) The effect of genetic transformations for pest resistance on foliar solanidine-based glycoalkaloids of potato (Solanum tuberosum). Annals of Applied Biology, 140, 143-149; Matthews, D., Jones, H., Gans, P., Coates, S. & Smith, L.M. J. 2005. Toxic secondary metabolite production in genetically modified potatoes in response to stress. Journal of Agricultural and Food Chemistry 53: 7766-7776; Kuiper, H.A., Kleter, G.A., Noteborn, H.P.J.M. & Kok, E.J. (2001) Assessment of the food safety issues related to genetically modified foods. The Plant Journal, 27, 503-528. 29 EFSA (2006a, b): p. 7 30 Arndt, Nicola & Pohl, Matthias (2005): Analyse der bei Freisetzungen gentechnisch veränderter Pflanzen durchgeführten Sicherheitsmaßnahmen: Erhebungszeitraum 1998-2004. BfN Skripten 147. Hrsg.: Bundesamt für Naturschutz, p. 67 (http://www.bfn. de/fileadmin/MDB/documents/skript147.pdf). 31 European Commission (2010b). 32 Art. 3 (h) Commisison Decision 2010/135/EU, recital (10) of the Commission Decision 2010/136/EU. 33 Art. 4 para. 1, 3 Regulation (EC) 1829/2003. 10 Bakgrund till BASF:s genmanipulerade potatis Amflora

×