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  1. 1. Año 5, Número 25. Diciembre 2009. Sección: Investigación original Formulación de una pasta de Propóleos para uso estomatológico Autores: MSc. Idelsy Chil Núñez, MSc. Jesús Rodríguez Amado, Lic. Idanelis Tamayo, Lic. Bárbara Yanet Rodríguez. Universidad de Oriente, Facultad de Ciencias Naturales, Departamento de Farmacia. Patricio Lumumba s/n, Santiago de Cuba, Cuba CP: 90500. E-mail: idelsy@cnt.uo.edu.cu En esta investigación se realiza un estudio de formulación de una pasta de propóleos para uso estomatológico, con el objetivo de su posterior aplicación en el tratamiento de afecciones estomatológicas asociadas con la inflamación de las encías y tratamiento pulpo radicular. Se realizó para el estudio un diseño SIMPLEX LATICE de un modelo lineal, que estudia el comportamiento de las variables dependientes pH y Extendibilidad cuando se varían las proporciones de dos componentes (factores) en dos niveles, y utilizando un punto central. INTRODUCCIÓN. el alto contenido de etanol como El Propóleos es uno de los solvente que presenta y ligado al productos naturales aprobados por cumplimiento del Programa Ramal el Ministerio de Salud Pública de de Medicina Natural, Tradicional y Cuba (MINSAP) el cual aparece Termalismo que abarca el desarrollo reportado en la Guía Dispensarial de formas terminadas y su de Fitofármacos y Apifármacos. En introducción como medicamentos Cuba se han obtenido resultados herbarios a todo el Sistema alentadores desde el punto de vista Nacional de Salud, se hace preclínico relacionados con la necesario el desarrollo de nuestra acción antimicrobiana, antioxidante, investigación con el fin de elaborar antifúngica, antiasmática, una nueva forma farmacéutica, que cicatrizante, antinflamatoria, produzca al paciente afectado antiulcerosa, anestésica, citostática, menos molestias medicamentosas inmunoestimulante, analgésica, y que las del medicamento herbario cicatrizante, de muestras de ya existente. propóleos recolectados en Las enfermedades parodontales diferentes regiones.1-8 representan la segunda causa de Teniendo en cuenta que este enfermedad en jerarquización de los producto es utilizado en forma de problemas de salud bucal, por tal tintura para las afecciones motivo en esta investigación se inflamatorias a nivel de las encías, realiza un estudio de formulación de la cual produce ardor e irritación por una pasta de propóleos para uso estomatológico, consideramos que www.infarmate.org
  2. 2. Año 5, Número 25. Diciembre 2009. esta formulación pueda brindar tratamiento pulpo radicular (TPR), resultados satisfactorios en el además de ampliar las ofertas de tratamiento de afecciones productos de la Industria 1,6 estomatológicas asociadas con la Farmacéutica Nacional . inflamación de las encías y MATERIALES Y MÉTODOS. Reactivos y soluciones  Oxido de zinc. Calidad  Tintura de Propóleos al 10% farmacéutica. Grupo (principio activo). empresarial Quimefa.  Etanol Clase A. ACRILEST.  Glicerina. Calidad farmacéutica. Grupo empresarial Quimefa. Se realizó para el estudio un diseño Oriente, en el mes de Febrero del SIMPLEX LATICE de un modelo 2008. lineal, que estudia el Para la elaboración se pesó el comportamiento de las variables Óxido de zinc correspondiente para dependientes pH y Extendibilidad la formulación número 1 en la cuando se varían las proporciones Balanza Técnica se pasó a un de dos componentes (factores) en mortero de porcelana para disminuir dos niveles, y utilizando un punto el tamaño de partícula. Luego se central. El diseño estudia el midió la Glicerina correspondiente a comportamiento de las variables esta formulación en una probeta de dependientes en 5 ejecuciones, de 50mL y en la misma se añadió la forma aleatoria. Después de cantidad correspondiente de tintura realizada cada formulación se de propóleos al 10%. La Glicerina introducen en el software las y el propóleos son mezclados con respuestas y se analizan los una suave agitación. Luego esta resultados. mezcla se añadió al Óxido de zinc mezclándose suavemente con el ELABORACIÓN DE LA PASTA pistilo hasta obtener la pasta homogénea. Posteriormente se Se trabajó con un lote de 500g de realizaron las determinaciones la pasta de propóleos para cada físicas y físico-químicas a tiempo 0. formulación obtenida en el diseño estadístico, se elaboró en el Se siguió el mismo procedimiento Laboratorio de Tecnología para elaborar las 4 formulaciones Farmacéutica del Departamento de restantes, según diseño Farmacia de la Universidad de experimental. www.infarmate.org
  3. 3. Año 5, Número 25. Diciembre 2009. Las determinaciones físicas y físico- ESTADÍSTICAS Y químicas se realizaron en el COMPUTACIONALES). Laboratorio de Tecnología Los resultados obtenidos fueron Farmacéutica del Departamento de procesados con el mismo paquete Farmacia de la Universidad de la estadístico con que se realizó el Oriente. diseño, o sea el Design Expert 5.0. Se realizó en cada caso la DETERMINACIÓN DEL ÁREA DE comparación entre los valores EXTENDIBILIDAD. medios de cada variable Adicionamos 2g exactos de muestra dependiente, para cada formulación sobre una placa de vidrio de 20 x 20 durante el tiempo de estudio. Se cm, colocando previamente en la aplicó una regresión múltiple para parte inferior un papel milimetrado. evaluar la expresión matemática Sobre la lámina se puso otra de que mejor describe la relación entre igual dimensión y de un peso de las variables independientes y 579,9 g, a los 5 minutos se midió la dependientes. distancia desde el punto de Se realizaron además otros aplicación a los bordes en 4 procedimientos gráficos, como direcciones y fue determinada el gráficos de media, y de rangos. área de la circunferencia empleando la siguiente fórmula matemática: SELECCIÓN DE LAS FORMULACIONES SEGÚN A=π• r2 DISEÑO EXPERIMENTAL. Los valores de las variables Donde: respuesta en el experimento realizado se muestran en la tabla I. A = Área de la circunferencia formada (cm2). Los valores de pH en todas las π = Constante (3,1416) variantes ensayadas se mantienen entre 7.11 y 7.15, valores que se r = Radio de la circunferencia (cm.) encuentran en el intervalo de pH Las mediciones se realizaron por fisiológico reportado para la cavidad triplicado. bucal 8, aspecto indispensable para lograr una adecuada actividad en la DETERMINACIÓN DEL PH. región de aplicación de cualquier medicamento. Esta determinación se realizó en un peachímetro marca HANNA pH 211, calibrando antes de cada lectura con solución buffer de pH=7 y pH=4. Se trabajó según P.N.O 3.02.002.95 del laboratorio ¨Roberto Escudero 7. Tabla I. Resultados obtenidos en PROCESAMIENTO DE LOS los ensayos realizados. DATOS OBTENIDOS (TÉCNICAS www.infarmate.org
  4. 4. Año 5, Número 25. Diciembre 2009. No pH Extendibilidad de un modelo cúbico con un R2 1 7,11 3,60 ajustado de 99,64 por ciento, por lo 2 7,12 9,08 que existe una fuerte relación entre 3 7,15 5,07 la variabilidad encontrada y los 4 7,12 2,72 componentes de la formulación y el 5 7,12 2,16 modelo así ajustado describe en un 6 7,12 2,16 99.64 por ciento dicha variabilidad. 7 7,12 9,08 Esto lo avala el análisis de varianza pH y Extendibilidad: valores medios de tres realizado al modelo que arrojó mediciones. valores de probabilidad menores de 0.01 por lo que existe relación El análisis de la influencia de los estadísticamente significativa entre factores cantidad de Óxido de cinc y Extendibilidad y los componentes de glicerina sobre la variable respuesta la formulación con un 99 por ciento pH, arrojó como resultado que de confiabilidad. ambos factores en las cantidades En la figura 1 se muestra el gráfico que se encuentran en esta de trazos para Extendibilidad, en formulación no tienen influencia en función de los seudocomponentes la variabilidad del pH. de la formulación. Este gráfico Se probaron varios modelos y permite evaluar con precisión como ninguno de ellos describe varía la variable medida en función adecuadamente la variabilidad del de la composición de la formulación mismo. El análisis de varianza de de acuerdo con los resultados del los modelos probados dieron experimento realizado. coeficientes de correlación ajustados (R2 ajustado) menores del Figura 1. Gráfico de trazos para 23 por ciento y probabilidades (p- valor) mayores que 0.10, por lo que no se encontró relación estadísticamente significativa entre la variabilidad del pH y los componentes de la formulación con un 90 por ciento de confiabilidad para todos los modelos probados (lineal, cuadrático, cúbico especial y cúbico). Al analizar los resultados de Extendibilidad, se obtuvo que la Extendibilidad misma varió desde 2.16 hasta 9.08, Como se observa, la Extendibilidad obteniéndose los mayores valores de la pasta es proporcional a la en las mezclas 2 y 3 mostradas en cantidad de Glicerina añadida, y los resultados de la tabla anterior. mantiene una relación proporcional Se evaluaron varios modelos y se negativa con la cantidad de Óxido encontró que la variabilidad de la de cinc añadida. Este Extendibilidad se describe a través www.infarmate.org
  5. 5. Año 5, Número 25. Diciembre 2009. comportamiento se debe a que al un efecto de ambos componentes aumentar la cantidad de Glicerina sobre la variabilidad de la disminuye la viscosidad de la misma formulación, esto lo avala el valor de y la pasta fluye con más facilidad probabilidad menor de 0.01 debido al mejor ordenamiento de la obtenido en la prueba t del modelo masa de polvo de Óxido de cinc ajustado lo que indica que el contenida en la misma que permite coeficiente de esta interacción es un mayor desplazamiento de las significativo con un 99 por ciento de capas y por eso se hace más confiabilidad. grande la Extendibilidad. La ecuación del modelo cúbico ajustado para la evaluación de la variabilidad de la Extensibilidad es la siguiente: Extendibilidad = 0,83*ZnO + 1,30*Glic - 0,31*ZnO*Glic + 0,56*ZnO*Glic*(ZnO-Glic) Esta expresión permitirá en estudios posteriores ser utilizada como Figura 2. Gráfico de interacciones predictor, o sea para predecir el entre glicerina y óxido de cinc. comportamiento de la variable respuesta Extendibilidad en función Teniendo en cuenta los de las cantidades de los experimentos donde fueron ingredientes utilizados para un mayores los valores de la estudio de optimización de la Extendibilidad, por ser este formulación. parámetro determinante en el tipo de formulación que se estudia; En la figura 2 se muestra el gráfico conociendo que en ambos ensayos de interacciones entre Glicerina y el valor de pH prácticamente no Óxido de cinc para la variabilidad en varía y se mantiene dentro de los la Extendibilidad. Puede apreciarse valores del pH fisiológico de la como la cantidad de Glicerina cavidad bucal, y tomando en adicionada modifica la consideración el análisis del modelo Extendibilidad elevando su valor, propuesto se seleccionan dos aspecto deseado en una formulaciones como candidatas formulación de este tipo, y se para posteriores estudios. observa además como las cantidades estudiadas de Óxido de CONCLUSIONES cinc apenas modifican el valor de la 1. La variable Extendibilidad Extendibilidad y tiene un mostró una gran dependencia comportamiento con tendencia a de la cantidad de Glicerina en cortar la línea del otro componente la formulación. (Glicerina) lo que indica que existe www.infarmate.org
  6. 6. Año 5, Número 25. Diciembre 2009. 2. La variable pH resultó ser propoleop_vademecum_pro independiente de la cantidad poleo.htm de Glicerina y Óxido de cinc 6. Cueto, J. Los propóleos, su en la formulación. aplicación en la medicina 3. El diseño estadístico utilizado humana. Cuba: 1975: 5-15. permitió seleccionar las 7. Propavko, S. Composición formulaciones 2 y 3 como las química del propóleos, su mejores combinaciones de origen y problemas de los ingredientes para la enfermedad. En Harnaj. formulación de la pasta. Propóleos. Bucarest. Apimondia: 1985:19-20. 8. González, H. Composición REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS química del propóleos cubano I. Revista Cubana de Farmacia.2001:21(3): 365. 1. MINSAP.” Guía 9. P.N.O.3.02.002.95.Determin Metodológica para la ación de las características investigación de Plantas organolépticas, promedio, Medicinales “, Dirección de extendibilidad y pH de las Ciencia y Técnica. Área de cremas, ungüentos y jaleas. docencia e investigación. La Laboratorio farmacéutico Habana. Abril, 1997, “Roberto Escudero”. pp.8-24. 10. Swarbrick J. ¨Drug Delivery 2. Dr. Juan Carlos Quintana to the Oral Cavity”. Ed. Díaz. Revista Cubana de Taylor & Francis Group, Estomatología. Efectos del LLC. North Carolina. 2005. propóleos en los Pp 365. tratamientos quirúrgicos y las úlceras bucales. Disponible en: http://bvs.sld.cu/revistas/est/ vol33_1_96/est07196.htm. 3. Asis M. Propóleos: el oro púrpura de la abeja. La Habana: CIDA, 1989:172- 228. 4. Orkin, F. Una luz más cerca del propóleos. Apimondia: Alemania.1975:28-31. 5. Plantas medicinales. Propiedades medicinales del propóleos. Disponible en: http://www. www.infarmate.org

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