Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

20190112 haccp-part02

16 views

Published on

A workshop of HACCP held in Taiwan.

Published in: Food
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

20190112 haccp-part02

  1. 1. B-1 第二單元 ISO 文件管制說明
  2. 2. B-2 有關文件管制 什麼是四階文件? *國內法規要求什麼? *自願驗證的要求是什麼? *一定要有手冊嗎? 一定要有紙本嗎? *文件一定要用中文嗎? *誰會來稽查? 查哪些項目?
  3. 3. B-3 第一階 第二階 第三階 第四階 Quality Manual 品質手冊 Quality Procedures 品質程序 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 參考資料: Documentation of the Quality System http://www.cqeacademy.com/cqe-body-of-knowledge/quality-system/documentation-of-the-quality-system/ Typical heirarchy of ISO documentation http://gollisnews.com/quality-control-document-template/project-quality-management-plan-hashdoc/ 規範公司單位之間各項工作流程及 權責之文件 (Who, what, when, and where) 基於品質政策所訂出需要完成的, 如公司目標、使命、願景 詳細訂出執行方式,讓資源 (人員設 備等) 可以完成公司目標 (How) 記錄已經執行的項目,是客觀的證 據
  4. 4. B-4 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Quality Procedures 品質程序 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 第一階 2015 年改版後,不強制要求有品質手 冊。但國人的習性,規定的項目(國家 法規或是志願性驗證) 不一定會執行, 更別說不在規定的範圍內。 所以保留一階的品質手冊,後續二、 三、四文件可以依序展開。
  5. 5. B-5 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 第二階 Quality Procedures 品質程序 2008 年舊版的程序條文有 4.2.4, 4.2.3, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 2015 年改版,主要在: 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊之管控 大家可能會一頭霧水, 來,看看兩大張 (A3) 表格
  6. 6. B-6 其中標準程序書文件 (第二階或第三階) 內文編輯需具備 1. 文件目的 2. 適用範圍 3. 名詞定義 4. 參考文件 5. 人員職責 6. 流程圖 7. 作業內容說明 8. 附件 (各位會看到很多 GHP 程序書的範例,很多是參考這樣的 內容進行,但不見得全部照做)
  7. 7. B-7 Why? 參考資料: How to structure IATF 16949:2016 documentation https://advisera.com/16949academy/knowledgebase/how-to-structure-iatf-16949-2016-documentation/ How to structure ISO 14001 documentation https://advisera.com/14001academy/blog/2016/11/28/how-to-structure-iso-14001-documentation/ Policy 政策 Manual 手冊 WI/SOP/Guidelines 工作指導書/標準作業程序/指引 Records and Forms 紀錄與表單 Procedures 程序 Who? When? Where? 誰來做?何時做?在哪裡進行? How? 如何執行? Evidence 執行後的證據 也有這樣的分階方式
  8. 8. B-8 ISO 9001:2015 7 支援 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊之管控 ISO 22000:2018 7 支援 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊的管控 ISO 9001 在 2015 年改版,由八章改成十章,其中文件化是在 7.5 而 2018-06 公布新版的 ISO 22000,也是依照 ISO 9001 的架構,把 對應的內容依照各章節填上去。 ISO 條文中的文件化
  9. 9. B-9 ISO 9001:2015 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 組織之品質管理系統應包括: a. 本標準要求之文件化資訊; b. 組織確定之為確保品質管理系統有效性所需之文件化資訊。 註:對於不同組織,品質管理系統文件化資訊之多少與詳略成度可以不 同,取決於: --組織之規模、以及活動、過程、產品與服務之類型; --過程之複雜程度及其相互作用; --人員之能力。 ISO 條文取自顧問公司之中文翻譯版
  10. 10. B-10 7.5.2 建立與更新 在建立與更新文件化資訊時,組織應確保適當的: a. 識別與說明 (如:標題、日期、作者、文件編號等); b. 格式 (如:語言、軟體版本、圖示) 與媒體 (如:紙本、電子格式) c. 審查與核准,以確保適當性與充分性。 7.5.3 文件化資訊之管制 7.5.3.1 組織應管制品質管理系統與本標準所要求之文件化資訊,以 確保: a. 無論何時何處需要這些資訊,均可獲得並適用 b. 予以妥善保護 (如防止洩密、不當使用、缺損)。
  11. 11. B-11 7.5.3.2 為管制文件化資訊,適用時,組織應關注下列活動: a. 分發、取得、檢索與使用; b. 儲存與防護,包括維持可讀性; c. 變更之管制 (比如版本管制); d. 保留與處置。 對確定規劃與運作品質管理系統所需之來自外部之原始文件化資訊,組織 應進行適當識別與管制。 應對所保留作為符合性證據之文件化資訊予以保護,防止非預期之變更。 註:文件化資訊之 「取得」可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查 閱並授權修改。
  12. 12. B-12 ISO 精神:說寫做一致 說:不只是主管,包括執行系統的員工,可以說明工作職責與該工作在 系統中的角色。 寫:以現場的情況,編輯作業程序書,若有不適當的地方,則進行修 改,並落實在現場。 做:依照文件之內容執行任務。 ----> 常見缺失:說寫作不一致,員工及主管對系統的認知不足。 寫:文件內容不合理,無法有效管制食安 說:員工不清楚職責與食安管制特性 做:並非依照程序書執行工作
  13. 13. B-13 ISO 精神:持續改善 一般被稽查的業者,都希望掩蓋缺失,這是人之常情。但 ISO 不是要求 一步到位,而是持續改善。 組織知道問題,就要設法改進。可以利用品管的手法或是 PDCA 等,協 助找出問題的真正原因,找出改善的方法。
  14. 14. B-14 我們先看食藥署的出版品 《中央廚房式餐飲製造業建立HACCP系統參考手冊》 這不是常見的四階文件,不過,衛福部並沒有強制業者使 用四階文件 阿原分享經驗談,有關四階文件,對初學者不易理解。 例如南投嵩贊油封公司,公開在網路的文件 清楚列出幾項驗證 (依章節分類),及作業程序書,對應的 表單,非常清楚。 ISO 9001 / ISO14001 / OHSAS 18001 / TOSHMS 文件總覽表 www.sog.com.tw/ehs/sogfamily/1040728/ISO9001-14001- 18001%E6%96%87%E4%BB%B6%E7%B8%BD%E8%A6%BD %E8%A1%A8.doc 請各位用手機下載這範本
  15. 15. B-15 中央廚房 HACCP 手冊之文件管制 (八) 文件管制標準作業程序書 1. 文件編訂方式、管制權責單位。 2. 增、修、廢流程。 3. 版本變化、紀錄。 4. 文件紀錄保存期限。 (八) 文件管制標準作業程序書應注意事項 1. 應說明文件編號的意義。 2. 提供總表包含各項紀錄表單的名稱。 3. 說明修訂與廢止的權責。 4. 提供文件保存的期限(至少 6 個月)。-----5年 5. 許多業者疏於填寫管制小組會議紀錄。 6. 紀錄表單細格內的簽名可以使用縮寫,但是在制定、審查、核 准以及紀錄表單下方之簽名處,均應使用全名及日期,切勿使 用圖章。 阿原很喜歡用這食藥署出版的手冊進行教學,但是這手冊不是依照 ISO 格式編輯的 (台灣法規也沒有要求需要依照 ISO 格式)

×