Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

8 Dr. Hugo Carrasco Janssen Mexico

1,582 views

Published on

Tuesday, 19 November, 2013
Latin America Biotherapeutic Conference Day 1

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

8 Dr. Hugo Carrasco Janssen Mexico

  1. 1. Dr. Hugo Carrasco Soulé Investigador Nivel I del Sistema Nacional de Investigadores (SNI) del CONCACyT Director Jurídico de JANSSEN México
  2. 2. Fabricante Innovador Fabricante Biosimilar Médico Biotecnológicos Estado Paciente
  3. 3. Tratados Internacionales Biotecnológicos Constitución Ley Reglamento Lineamientos Específicos
  4. 4. Biotecnológicos Tratados de Libre Comercio Convención Americana de Derechos Humanos Tratados Internacionales TPP OMC y TRIPS
  5. 5. PROTOCOLO ADICIONAL A LA CONVENCION AMERICANA SOBRE DERECHOS HUMANOS EN MATERIA DE DERECHOS ECONOMICOS, SOCIALES Y CULTURALES "PROTOCOLO DE SAN SALVADOR" • Artículo 10 Derecho a la Salud 1. Toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social. … Convención Americana de Derechos Humanos Voto CONCURRENTE DEL JUEZ EDUARDO FERRER MACGREGOR POISOT a la sentencia de la Corte Interamericana de derechos Humanos en el caso Suárez peralta vs. Ecuador, de 21 de mayo de 2013 •LA POSIBILIDAD DE ABORDAR EL DERECHO A LA SALUD DE MANERA DIRECTA Y AUTÓNOMA •Lo que involucra esta visión de justiciabilidad directa es que la metodología para imputar responsabilidad internacional se circunscribe a las obligaciones respecto al derecho a la salud. Ello implica la necesidad de una argumentación más específica en torno a la razonabilidad y proporcionalidad de cierto tipo de medidas de política pública. La Corte Interamericana de Derechos Humanos revisará con mayor frecuencia las violaciones al Derecho de Protección a la Salud vinculado con el principio de No Discriminación
  6. 6. Artículo 1. Obligación de Respetar los Derechos. Artículo 2. Deber de Adoptar Disposiciones de Derecho Interno. Convención Americana de los Derechos Humanos Artículo 29. Normas de Interpretación. Artículo 34. i) de la Carta de la OEA establece entre los “objetivos básicos del desarrollo integral” la “defensa del potencial humano mediante la extensión y aplicación de los modernos conocimientos de la ciencia médica”.
  7. 7. • El suministro de un Biosimilar a un paciente debe encontrar bases científicas y técnicas suficientes y adecuadas para evitar responsabilidad por parte del Estado en materia de Derechos Humanos ante la CIDH. • Las presiones presupuestarias no pueden, ni deben ser el eje del suministro del Biosimilar, ya que sería un tema ligado a la discriminación
  8. 8. 12 años DPE 5 años Patentes Tratados de Libre Comercio OMC y TRIPS TPP Derechos de Autor Biotecnológicos Protocolos y Estudios Clínicos pueden considerarse Obras científicas Reposición de tiempo por negligencia en el plazo para otorgarla
  9. 9. Tratados Internacionales Biotecnológicos Constitución Ley Reglamento Lineamientos Específicos
  10. 10. Argentina (art. 42) Bolivia (art. 35) Brasil (art. 196) Colombia (art. 49) Ecuador (art. 32) Chile (art. 19, inciso 9) México (art. 4o.) Perú (art. 70.) Venezuela (art. 83)
  11. 11. • • • “Artículo 42. Argentina Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno[...]”. “Artículo 35. Bolivia I. El Estado, en todos sus niveles, protegerá el derecho a la salud, promoviendo políticas públicas orientadas a mejorar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito de la población a los servicios de salud. II. El sistema de salud es único e incluye a la medicina tradicional de las naciones y pueblos indígena originario campesinos”. • “Artículo 196. Brasil La salud es un derecho de todos y un deber del Estado, garantizado mediante políticas sociales y económicas que tiendan a la reducción del riesgo de enfermedad y de otros riesgos y al acceso universal e igualitario a las acciones y servicios para su promoción, protección y recuperación”. • “Artículo 49. Colombia La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control. Así mismo, establecer las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones señalados en la ley. Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes será gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad".
  12. 12. • “Artículo 19. Chile La Constitución asegura a todas las personas: … 9. El derecho a la protección de la salud. El Estado protege el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación del individuo. Le corresponderá, asimismo, la coordinación y control de las acciones relacionadas con la salud. Es deber preferente del Estado garantizar la ejecución de las acciones de salud, sea que se presten a través de instituciones públicas o privadas, en la forma y condiciones que determine la ley, la que podrá establecer cotizaciones obligatorias. Cada persona tendrá el derecho a elegir el sistema de salud al que desee acogerse, sea éste estatal o privado…”. • “Artículo 32. Ecuador. La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional”. • “Artículo 4 México. Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución”. •
  13. 13. • “Artículo 70 Perú. Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. La persona incapacitada para velar por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readaptación y seguridad”. • “Artículo 83 Venezuela.- La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República.”
  14. 14. Amparo Judicialización del Derecho Constitucional de Protección a la Salud Acciones Administrativas Acciones de Nulidad Acciones Colectivas
  15. 15. • La Suprema Corte de Justicia de la Nación de México, ha establecido que el derecho a la protección de la salud “comprende la recepción de los medicamentos básicos para el tratamiento de una enfermedad, como parte integrante del servicio básico de salud consistente en la atención médica, que en su actividad curativa significa el proporcionar un tratamiento oportuno al enfermo, lo que incluye, desde luego, la aplicación de los medicamentos básicos correspondientes conforme al cuadro básico de insumos del sector salud, sin que obste a lo anterior el que los medicamentos sean recientemente descubiertos y que existan otras enfermedades que merezcan igual o mayor atención por parte del sector salud, pues éstas son cuestiones ajenas al derecho del individuo de recibir los medicamentos básicos para el tratamiento de su enfermedad, como parte integrante del derecho a la protección de la salud que se encuentra consagrado como garantía individual, y del deber de proporcionarlos por parte de las dependencias y entidades que prestan los servicios respectivos”.
  16. 16. Tratados Internacionales Biotecnológicos Constitución Ley Reglamento Lineamientos Específicos
  17. 17. Seguridad Eficacia Calidad
  18. 18. Numeral 83 del Anexo 01 Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, y Productos Sanitarios del Perú, aprobado por Empleo de células eucariotas Decreto Supremo N° 016-2011-SA P r o d u c t o s Crecimiento de cepas de microorganismos dedistintos tipos de sustratos Biológicos Productos obtenidos por ADN recombinantes o hibridomas Productos farmacéuticos que contienen una sustancia biológica, obtenida a partir de microorganismos, sangres u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos humanos animales y vegetales Propragación de microorganismos en embriones o animales
  19. 19. De acuerdo al Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, y Productos Sanitarios Biológico Biosimilar “(…)se denomina producto biológico similar a aquel producto que es similar en términos de calidad, eficacia y seguridad a un producto de referencia (…)”
  20. 20. Desde alterar la eficacia del medicamento Hasta desencadenar situaciones que pongan en riego la vida de las personas
  21. 21. OMS EMA FDA Establecen que es viable la existencia de un biosimilar si y sólo sí estos productos cumplen con estándares de calidad, eficacia y seguridad
  22. 22. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Dispone que se deben dictar Directivas Sanitarias Con el fin de: Regular y/o reglamentar los requisitos y trámites que deben cumplir todos los agentes — empresas, laboratorios y/o farmacéuticas— para que el Estado, les pueda conceder un Registro Sanitario sobre un medicamento o producto biológico, que se declara tener la condición de similar (biosimilar) en relación a otro medicamento o producto biológico de referencia o innovador
  23. 23. Otorgamiento de Registros Sanitarios a Biosimilares en Perú Es jurídicamente imposible ya que no existen las Directivas Sanitarias • Para que jurídicamente se pueda declarar que un producto biológico es biosimilar al producto biológico de referencia, porque no existen normatividad específica con la que se pueda acreditar que ha cumplido con los estándares de calidad, eficacia y seguridad que se exigen en la ley, tal y como sucede para los productos de referencia.
  24. 24. Para aprobar registros sanitarios de productos biosimilares NO ES VIABLE aplicar la normatividad existente para medicamentos de síntesis química
  25. 25. El mecanismo de acción de los productos biológicos consiste en: Reemplazar o modificar la actividad de una sustancia natural en el cuerpo como lo son las enzimas, anticuerpos y hormonas Todo ello a través de la inserción de estas sustancias que se han producido e inducido su producción en organismos vivos
  26. 26. • • Los productos biológicos son diferentes a los medicamentos convencionales
  27. 27. • Su aprobación parte de la bioequivalencia Molécula pequeña Su mecanismo de acción es bien entendido • En tanto el ingrediente activo es químicamente idéntico al producto de referencia Completamente caracterizada Sintetizadas químicamente • Producen inmunogenicidad Estructura grande y compleja Son fabricados utilizando un sistema vivo No pueden ser caracterizados completamente Deben ser probados sobre la base de un paquete robusto de información • Información que incluye datos de calidad y estudios preclínicos y clínicos
  28. 28. • NO ES POSIBLE UTILIZAR LA NORMATIVIDAD QUE SE APLICA A MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA PARA APROBAR BIOLÓGICOS; POR LO TANTO UN BIOSIMILAR NO PUEDE, NI DEBE APROBARSE BAJO ESTÁNDARES DE BIOEQUIVALENCIA
  29. 29. En caso de otorgarse registro sanitario a Biosimilares en las condiciones actuales los Derechos transgredidos son al menos los siguientes: • El Derecho a la Salud en tanto, la omisión de la Autoridad Sanitaria(MINSA) repercute directamente en el derecho fundamental a la salud, la integridad personal y por consiguiente amenaza la vida de las personas y/o pacientes. () • El derecho constitucional a la Libre Competencia, pues ante la ausencia de las Directivas Sanitarias se está otorgando un trato diferenciado y privilegiado a los potenciales nuevos agentes económicos, que intentan inscribir un Registro Sanitario declarándose tener la condición de biosimilar sin haberlo acreditado bajo estándares de calidad, eficacia y seguridad que deben demostrar los biosimilares como biológicos que son • Se genera Competencia Desleal que implica violaciones a normatividad peruana interna, sino también a Tratados Internacionales, como el de la OMC, entre otros.
  30. 30. Demanda Nulidad Vs COFEPRIS DPE para biológicos por 12 años TLCAN indica al menos 5 años Tomando en cuenta esfuerzo considerable
  31. 31. •Gracias !!!!!!

×