6 Fabiola Muñoz ANAMED Chile

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Tuesday, 19 November, 2013
Latin America Biotherapeutic Conference Day 1

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6 Fabiola Muñoz ANAMED Chile

  1. 1. Congreso Latinoamericano sobre Medicamentos Bioterapéuticos Regulación de Biotecnológicos en Chile Q.F. Fabiola Muñoz E ANAMED-ISP Lima-Perú 2013
  2. 2. El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es un servicio público, que posee autonomía de gestión y depende del Ministerio de Salud para la aprobación de sus políticas, normas y planes generales de actividades, así como en la supervisión de su ejecución.
  3. 3. AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS JEFATURA UNIDAD EJECUTIVA GICONA REGISTRO INSPECCIONES OFICINA DE CONTROL DOCUMENTAL UCIREN ESTUPEFACI. DISPOSITIVOS MÉDICOS FARMACO VIGILANCIA LABORATORIO DE CONTROL BIOFARMACIA PRODUCTOS NUEVOS ANAMED 3
  4. 4. Misión de ANAMED Asegurar la calidad, eficacia, seguridad y la información de los medicamentos, cosméticos y los productos de uso médico sujetos a control sanitario utilizados en Chile, desde su investigación hasta su utilización, para contribuir al mejoramiento de la salud de la población. Departamento: Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED
  5. 5. Hasta diciembre del año 2011, la autorización de los registros sanitarios de Productos Biológicos no innovadores se regía por el mismo artículo del DS 1876/95 que se aplicaba a genéricos de síntesis (exceptuando las vacunas) Artículo 42º : Para las solicitudes de registro de productos farmacéuticos que contengan el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que cuente con registro sanitario vigente, será exigible los mismos antecedentes contenidos en artículo 39º del presente reglamento. Se exceptúan aquellos antecedentes relativos a los estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales, estudios clínicos y estudios farmacocinéticos.
  6. 6. De no cumplirse lo antes señalado, estos productos debían solicitar registro como un Producto Farmacéutico Nuevo y cumplir con lo establecido en el art. 39° letra k) del D.S. 1876/95, es decir, presentar antecedentes de Seguridad y Eficacia.
  7. 7. Regulación de Biotecnológicos D.S.1876/95 MINSAL Algunos Biotecnológicos fueron aprobados como copias del Innovador Otros fueron aprobados con un expediente parcial o completo Después del 26 diciembre 2011 D.S. Nº3/2010 Regulación de medicamentos
  8. 8. NUEVO D.S. 3/2010 del MINISTERIO DE SALUD 1.-Son Productos Farmacéuticos Biológicos: Vacunas, antibióticos, alérgenos, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos, terapia génica ( art 12°). 2.-Requisitos •Deben ser registrados como un producto farmacéutico nuevo u ordinario (art. 53° letra g). •Deben presentar todos los antecedentes de calidad (arts. 32° y 42°). •Deben presentar estudios pre-clínicos, clínicos de seguridad y eficacia e inmunogenicidad (art 36°).
  9. 9. • Establece que el ISP elaborará la propuesta de Norma Técnica para la evaluación de los productos Biotecnológicos, además determinará los p.a. y sus respectivas presentaciones, respecto de las cuales se podría admitir la abreviación de estudios clínicos para avalar E y S, basándose en la existencia de otro producto ya registrado (art 42° letra i). Norma Técnica de Farmacovigilancia N°140/2012 • Todos los productos farmacéuticos Innovadores y Biológicos deben quedar con FV y PMR (art. 12°).
  10. 10. PROYECTO NORMA TÉCNICA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS Mesa de trabajo Ministerio de Salud ANAMED Industria Farmacéutica Proyecto Diciembre 2011 Expertos Nacionales e Internacionales Lineamientos internacionales EMA, ICH y OMS Recomendación para Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (Comité de Expertos en Estandarización Biológica de la OMS, Ginebra año 2009). (Diciembre 2012) Reuniones ANAMED Ministerio Asesoría Jurídica MINSAL (2013)
  11. 11. Caracterización de la molécula No esperada Fase III Estudios Clínicos Proceso manufactura Inmunogenicidad Son moléculas muy complejas Variabilidad en la producción Consideraciones implementación
  12. 12. Producto Biosimilar • Producto Biosimilar es aquel medicamento biotecnológico que ha demostrado ser similar en calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad al producto Biotecnológico de Referencia, basándose para ello en su caracterización exhaustiva, estudios de calidad, estudios pre-clínicos y clínicos comparativos.
  13. 13. Selección Referente Tiempo suficiente de comercialización Registro aprobado en base a un expediente completo FF, dosis, vía de administración indicaciones • Claridad en relación a su perfil beneficio/riesgo • Calidad, preclínico y clínico • Igual al que postula a la Biosimilaridad
  14. 14. Selección Referente No puede ser usado como referente un Biosimilar • Se desvirtúa la comparación El mismo referente ejercicio de comparabilidad • Datos coherentes
  15. 15. Comparación Secuencial Calidad Preclínicos y clínicos inmunogenicidad
  16. 16. PRESENTACION DE ANTECEDENTES PARA UN BIOSIMILAR Estudios Clínicos Estudios Pre-Clínicos Caracterización y comparación integrales en todos los atributos de calidad entre PBR y PBS
  17. 17. Requisitos de calidad Proceso de Fabricación: Descripción completa método fabricación Énfasis en método de purificación. Caracterización Referente y Biosimilar: • Propiedades fisicoquímicas • Información relativa a su actividad biológica • Sus propiedades inmunoquímicas • Información relativa a impurezas • Especificaciones del producto y sus técnicas y metodologías analíticas • Estudios de estabilidad sobre el producto • Validación de procesos, reprocesos y métodos analíticos.
  18. 18. COMPARABILIDAD ESTUDIOS PRE-CLINICOS Principios generales Pre-clínicos In vitro Pre-clínicos In vivo • Comparativos con PBR • Estudios de unión a receptor • Estudios en tejidos • Obj. establecer comparabilidad de actividad biológica/ PD • Especie animal relevante, • Eval. actividad biológica/PD relevante en la aplicación clínica • Toxicidad a dosis repetida
  19. 19. COMPARABILIDAD ESTUDIOS CLINICOS Principios generales • Comparativos con PBR • Secuenciales • (PK/PD) • Fase III Eficacia y Seguridad Inmunogenicidad • Aleatorizado, paralelo, doble ciego, potencia estadística. • Demostración de Equivalencia Terapéutica. • Comparativos con PBR • Frecuencia y tipo de anticuerpos. • Consecuencias clínicas de la respuesta inmunitaria.
  20. 20. Norma de Farmacovigilancia N°140/2012 Art. 12° Productos Innovadores y Biológicos Plan de Manejo de Riesgos Farmacovigilancia • Seguimiento continuo detección de señales. • Informes Periódicos de seguridad. • Actualización de Folletos • Comunicación con otras agencias. Plan de Minimización de Riesgos • Folleto Médico • Programas Educacionales. • Medición de la eficacia de las medidas tomadas para disminuir el riesgo. Reporte de RAM Debiera tener • Trazabilidad • Nombre de Marca • Nombre del principio activo (DCI). • Fabricante • Número lote • País
  21. 21. Stand Alone PBS referente Compara Dossier completo Calidad Algunos preclínicos y clínicos FV Dossier completo FV FV
  22. 22. Demostración de Comparabilidad ICH Q5E Pre cambio Otros cambios Otros sitios de manufactura Post cambio Atributos de calidad Proceso fabricación Los productos a ser comparados serán las versiones pre-cambio y post-cambio del Biosimilar. Las comparaciones con el producto biotecnológico de referencia no son requeridas.
  23. 23. EXTRAPOLACIÓN DE INDICACIONES 1.-El mecanismo de acción y/o los receptores farmacológicos involucrados son los mismos. 2.-La seguridad e inmunogenicidad han sido caracterizados en una población sensible. 3.-Se ha utilizado un modelo de análisis clínico sensible capaz de detectar diferencias entre el biosimilar y el producto biotecnológico de referencia. Lo anterior debe estar debidamente justificado
  24. 24. COMO INGRESAN LAS SOLICITUDES SEGÚN EL D.S. 3/10 INGRESA EVALUACIÓN Solicitud Registro Ordinario P. NUEVOS (BT) Dossier Completo de Registro Legal y Técnico ADMISIBILIDAD Calidad, pre-clínicos PRE –REVISIÓN Clínicos, inmunog. Dossier abreviado 10 y 5 días comparabilidad GICONA Biosimilares Art 43-46 D.S. 3/10 Solicitud Registro Simplificado GENÉRICOS NO INGRESAN BIOLÓGICOS PENDIENTE
  25. 25. Sistema de Salud de Chile es Mixto Prestadores público y privados Se accede seguro obligatorio que es 7% del sueldo Privados ISAPRES 10% Público Otros F.F.A.A. FONASA Fundaciones 70% Menos 10 % Mixto
  26. 26. Política de Medicamentos Garantías Explicitas de salud (GES ) 2005: el derecho que otorga la ley a todos los afiliados de FONASA y las ISAPRES, para ser atendidos en condiciones especiales que garantizan su acceso, oportunidad, protección financiera y calidad, en caso de sufrir cualquiera de los 80 problemas de salud definidos por el MINSAL -Patologías de mayor prevalencia y morbilidad en la población chilena como la Hipertensión o Diabetes. -Patologías de alto costo como VIH, Cáncer o Esclerosis Múltiple. • Estas garantías :diagnóstico, tratamiento y seguimiento para la mayoría de estos problemas de salud, y la cobertura de una serie de prestaciones ambulatorias y hospitalarias, así como la inclusión de medicamentos con protección financiera.
  27. 27. Patologías GES MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS PATOLOGÍA Insulina Infliximab Diabetes Mellitus Artritis Idiopática Juvenil Artritis Reumatoide Artritis Idiopática Juvenil Artritis Reumatoide Hepatitis B y C Etanercept Peginterferón alfa 2a Rituximab Interferón beta 1a Linfoma no Hodgkin en pacientes desde los 15 años de edad. Leucemia en pacientes mayores de 15 años de edad. Esclerosis Múltiple
  28. 28. Fortalecimiento FV Estudios Clínicos BPC Manejo Riesgo Biotecnológico Registro Control Serie
  29. 29. Productos Farmacéuticos Registrados Farmaceuticos de síntesis Biologicos 8.19% 2.10% 89.72% Biotecnologicos
  30. 30. Situación Biotecnológicos % 100 80 60 40 20 0 83 (274) 36 (118) 17 (56) %
  31. 31. Propuesta Ordenamiento para productos aprobados erróneamente como Biogenéricos con el D.S. 1876 /95 del MINSAL. • • • • Un período de tiempo razonable para la actualización gradual de los registros sanitarios. Solicitar que se aporten todos los antecedentes de calidad, antecedentes de seguridad y eficacia (abreviados según el caso) y de inmunogenicidad. Que queden sometidos a FV y un PMR, para asegurar que no son un riesgo para nuestra población. Los productos que no puedan actualizar sus registros deben ser cancelados. Lo anterior busca justamente, no crear un problema de suministro y acceso a los medicamentos, pero si asegurar la calidad, eficacia y seguridad de todos los productos que se encuentran autorizados en el país.
  32. 32. CONSIDERACIONES DEL ÚLTIMO BORRADOR EN CONSULTA PÚBLICA (2 MESES) • Se cambia denominación Biosimilar por Biocomparable. • Para los Productos Biotecnológicos registrados según D.S. 1876/95 “Se procederá en forma progresiva a solicitar los antecedentes que aseguren la calidad, eficacia y relación beneficio/riesgo de estos medicamentos. Los criterios para esta priorización, así como los antecedentes solicitados y los plazos para entregarlos, serán transparentados a través de una Resolución del MINSAL.”
  33. 33. “ La fuerza del destino “ 1990 "Le Sphynx de DNA"1996 Pintor Roberto Matta Echaurren, Santiago, Chile, 1912-2002. Muchas gracias Q.F. Fabiola Muñoz fmunoz@ispch.cl

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