Dra. Susana Gorzalczany
Cátedra de Farmacología
Facultad de Farmacia y Bioquímica
Universidad de Buenos Aires

Biofármacos...
Fármacos
Estructuras química simples

Estructuras químicas complejas

Pesos moleculares menores

Pesos moleculares mayores...
Productos biológicos medicinales
Hormonas

Enzimas
Anticuerpos monoclonales
Sueros
Alergénos
Vacunas
Terapia génica
Terapi...
Productos biológicos
Material de partida
Sistemas vivos: microorganismos
células

Unidad productiva

Reactor de síntesis
Historia
 Inicio de 1895: administración de antisueros en humanos
 Limitada comprensión de cómo el proceso de obtención ...
La caracterización físico-química
es insuficiente

Primaria
Terciaria

Cuaternaria

Secundaria
Heparinas no fraccionadas

Peso molecular: 3000-30000 D (media de 12.000-15.000 D)
1916: Descubierta por Mc Lean
1935: Ens...
Producción de proteínas terapéuticas por Biotecnología

Identificación de un gen humano

Introducción de un gen humano
en ...
Control de calidad
Gonadotrofina coriónica
La potencia no debe ser menor de 2500
UI/mg
Identificación
Administrando a rata...
Genéricos -- Biogenéricos
 Genéricos



Biogenéricos
BIOSIMILARES
Inmunogenicidad de los Anticuerpos
Monoclonales

Y Biológico A
Y Biológico B

Y Anti-anticuerpo

Menos inmunogénico
Menor ...
Inmunogenicidad

origen

Proceso de manufactura

Vías de administración

A: liofilizado y no refrigerado
B: liofilizado y ...
Consecuencias clínicas
TNFα inhibido

Ac no neutralizantes

TNFα activo

Ac neutralizantes
Aclaramiento ??

Respuesta farmacológica

Tomado de Carrascosa, J.M. Actas Dermosifiliogr. 2013; 104 (6): 471-479
Menor respuesta al tratamiento
Consecuencias
Los datos de un biofármaco puede no ser
comparable a otro.
Guías internacionales
Biofármacos

Físico-química

Preclínica
Clínica

Oportunidad

Farmacovigilancia
Muchas gracias por su atención
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  1. 1. Dra. Susana Gorzalczany Cátedra de Farmacología Facultad de Farmacia y Bioquímica Universidad de Buenos Aires Biofármacos: la complejidad de su uso y control
  2. 2. Fármacos Estructuras química simples Estructuras químicas complejas Pesos moleculares menores Pesos moleculares mayores Producción química Producción biotecnológica ibuprofeno alanina Insulina
  3. 3. Productos biológicos medicinales Hormonas Enzimas Anticuerpos monoclonales Sueros Alergénos Vacunas Terapia génica Terapia celular
  4. 4. Productos biológicos Material de partida Sistemas vivos: microorganismos células Unidad productiva Reactor de síntesis
  5. 5. Historia  Inicio de 1895: administración de antisueros en humanos  Limitada comprensión de cómo el proceso de obtención puede afectar la pureza y en consecuenica la seguridad  Epidemia difteria de 1901 Contaminación con tétanos Jim 1902: Ley de control de productos biológicos Centro de evaluación e investigación biológica
  6. 6. La caracterización físico-química es insuficiente Primaria Terciaria Cuaternaria Secundaria
  7. 7. Heparinas no fraccionadas Peso molecular: 3000-30000 D (media de 12.000-15.000 D) 1916: Descubierta por Mc Lean 1935: Ensayos clínicos 2007:
  8. 8. Producción de proteínas terapéuticas por Biotecnología Identificación de un gen humano Introducción de un gen humano en una célula huéped Replicación celular Producción Purificación Formulación El proceso caracteriza el producto. Cambios mínimos en el proceso pueden alterar el producto
  9. 9. Control de calidad Gonadotrofina coriónica La potencia no debe ser menor de 2500 UI/mg Identificación Administrando a ratas prepúberes aumenta el peso de la vesícula seminal Ensayo Es estimada comparando su efecto con el de un Patrón internacional de gonadotrofina coriónica Aspirina No debe contener menos del 99.5% ni más del 101% de ácido 2-acetiloxibenzoico Espectrofometría de absorción infrarroja, reacción colorimétrica, punto de ebullición Titulación colorimétrica
  10. 10. Genéricos -- Biogenéricos  Genéricos  Biogenéricos BIOSIMILARES
  11. 11. Inmunogenicidad de los Anticuerpos Monoclonales Y Biológico A Y Biológico B Y Anti-anticuerpo Menos inmunogénico Menor riesgo de reacciones Más inmunogénico Riesgo incrementado de reacciones Paintaud et al., 2010
  12. 12. Inmunogenicidad origen Proceso de manufactura Vías de administración A: liofilizado y no refrigerado B: liofilizado y refrigerado C: formulación líquida y refrigerado D: formulación líquida y refrigerado libre de albúmina E: ultrapurificado, liofilizado y refrigerado Características de los pacientes Almacenaje
  13. 13. Consecuencias clínicas TNFα inhibido Ac no neutralizantes TNFα activo Ac neutralizantes
  14. 14. Aclaramiento ?? Respuesta farmacológica Tomado de Carrascosa, J.M. Actas Dermosifiliogr. 2013; 104 (6): 471-479
  15. 15. Menor respuesta al tratamiento
  16. 16. Consecuencias Los datos de un biofármaco puede no ser comparable a otro.
  17. 17. Guías internacionales
  18. 18. Biofármacos Físico-química Preclínica Clínica Oportunidad Farmacovigilancia
  19. 19. Muchas gracias por su atención

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