Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

ISO 9001 2008 másképp

11,366 views

Published on

Published in: Business
  • Tisztelt Dr. Horváth Zsolt!

    Gratulálok a prezentációhoz. Nagyon hasznos és kitűnő munka. Köszönettel: Kiss-Kovács Rebeka
       Reply 
    Are you sure you want to  Yes  No
    Your message goes here

ISO 9001 2008 másképp

  1. 1. Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp Az MSZ EN ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008) szabvány követelményeinek bemutatása – a követelmények más rendszerezésével, és az üzleti (termelési) tevékenységek követelményeinek részletesebb bemutatásával © Dr. Horváth Zsolt, 2010
  2. 2. A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  Vezetési folyamatok  Üzleti folyamatok 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 2
  3. 3. A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  MIR definiálása, bevezetése >> 4.1  MIR dokumentálása >> 4.2  MIR tervezése >> 5.3, 5.4  MIR ellenőrzése (vevői elégedettség mérés, belső audit, folyamatok mérése, és trendek figyelése) >> 8.2.1-3, 8.4  MIR vezetőségi átvizsgálása >> 5.6  MIR továbbfejlesztése >> 8.5  Vezetési folyamatok  Üzleti folyamatok 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 3
  4. 4. A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  Vezetési folyamatok  Stratégiamenedzsment és üzleti tervezés  Ügyfélközpontú marketing >> 5.2  Szervezetfejlesztés >> 5.5.1, 5.5.2  Vezetői példamutatás >> 5.1  Belső kommunikáció, kontrolling és számonkérés >> 5.5.3  Emberi erőforrások kezelése, képzés >> 6.2  Infrastruktúra és egyéb erőforrások, környezet >> 6.3, 6.4  Üzleti (termelési/szolgáltatási) folyamatok 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 4
  5. 5. A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  Vezetési folyamatok  Üzleti folyamatok  Termelés tervezése >> 7.1  Vevői kapcsolatok >> 7.2  Ajánlatadás-szerződéskötés >>7.2  Terméktervezés >> 7.3  Beszerzés (termék vagy szolgáltatás) >> 7.4  Termelés (közben mérés, ellenőrzés, javítás) >> 7.5, 7.6, 8.2.4, 8.3 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 5
  6. 6. A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében A termelés lépései: Folyamatlépés n.  Folyamatlépés n. >> 7.5  Mérés, ellenőrzés Mérés,  Tevékenység >> 8.2.4 ellenőrzés  Mérőberendezés és megfelelősége >> 7.6 Jó-e? Hibakezelés  Nem megfelelő termék hibakezelése >> 8.3 Folyamatlépés (n+1).  Folyamatlépés (n+1) >> 7.5 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 6
  7. 7. A vállalatok működési folyamatai – a szabványfejezetek tükrében  MIR keretrendszer folyamatai  A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei” c. prezentációban  Vezetési folyamatok  A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei” c. prezentációban  Üzleti folyamatok  A követelmények bemutatása „Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei” c. prezentációban  A továbbiakban tovább részletezzük, és bemutatjuk a szabvány erre vonatkozó lényeges megállapításait. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 7
  8. 8. 7.1. A termék-előállítás megtervezése Termék minőségi A szervezetnek meg kell terveznie és ki kell alakítania kritériumainak a termék előállításához szükséges folyamatokat. megtervezése A termék előállítási folyamatainak tervezése során a szervezetnek meg kell határoznia a következőket: a) a termékre vonatkozó minőségcélokat és követelményeket; Gyártástervezés b) a folyamatok és a dokumentumok kialakításának szükségességét, és gondoskodni kell a termékhez (folyamatok, szabályo- kapcsolódó erőforrásokról; zások, erőforrás és kapacitás tervezés) c) a termékkel kapcsolatos szükséges igazolási (verifikálási), érvényesítési (validálási), figyelemmel kísérési, ellenőrzési és vizsgálati tevékenységeket, valamint a termék elfogadási Ellenőrzési pontok és kritériumait; ellenőrzések tervezése d) azokat a feljegyzéseket, amelyek szükségesek annak bizonyításához, hogy az előállítás folyamatai és az ezek Szükséges igazolások eredményeként létrejött termékek kielégítik a megtervezése követelményeket. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 8
  9. 9. 7.1. A termék-előállítás megtervezése „JPÉ” (józan paraszti ész) Ennek a tervezés eredményének olyan formában kell szerint, - a könnyű gyakorlati megjelenni, amely megfelel a szervezet működési módjának. alkalmazhatóság a döntő szempont 1. MEGJEGYZÉS: Azt a dokumentumot, amely előírja a minőségirányítási rendszer folyamatait (beleértve a termék előállítási folyamatokat), és Terminológia: ezt nevezhetjük egy adott termékhez, projekthez vagy termékre, projektre, … vonatkozó szerződéshez szükséges erőforrásokat, „minőségterv”-nek is. minőségügyi tervnek is nevezhető. 2. MEGJEGYZÉS: A szervezet alkalmazhatja a 7.3. szakaszban leírt követelményeket a termék- előállítás folyamatainak kialakításához is. A gyártmánytervezés ellenőrzési köve- telményei a gyártástervezés során is használhatóak – értelemszerűen! 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 9
  10. 10. 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények Mit is tudjon a termék? meghatározása Mi mindennek kell A szervezetnek meg kell határoznia megfelelnie? a) a vevő által előírt követelményeket, beleértve a kiszállítási és a kiszállítás utáni teendőket, b) azokat a követelményeket, amelyeket a vevő nem adott meg, de szükségesek a meghatározott vagy – ha ez ismert – a szándék szerinti felhasználáshoz, c) a termékre alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeket, valamint d) a szervezet által szükségesnek tartott bármely további követelményt. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 10
  11. 11. 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.2. A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása Ajánlatadási, A szervezetnek át kell vizsgálnia a termékre vonatkozó követelményeket. szerződési Ezt az átvizsgálást el kell végezni még mielőtt a folyamat szervezet kötelezettséget vállalna a terméknek a szabályozása vevő részére való szállítására és gondoskodni kell arról, hogy a) a termékre vonatkozó követelmények meg legyenek határozva, b) oldják meg azokat az eseteket, amelyekben a szerződéses vagy rendelési követelmények eltérnek az előzetesen kinyilvánítottaktól, valamint c) a szervezet legyen képes a meghatározott Mit tegyünk, hogy követelmények teljesítésére. ne fürödjünk ebbe is bele? 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 11
  12. 12. 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok Az átvizsgálás eredményeiről és az ebből következő „Védd magad! – Amit a tevékenységekről készült feljegyzéseket meg kell őrizni. gondosság érdekében tettél, Ha a vevő nem adott dokumentált követelményeket, tudd igazolni! akkor a szervezetnek a vevő követelményeit a rendelés elfogadása előtt meg kell erősítenie. Tényleg erről szól a megállapodás? – előre a Ha a termékre vonatkozó követelmények visszaigazolást, ne utólag! változnak, a szervezetnek gondoskodnia kell az ezekre vonatkozó dokumentumok módosításáról és arról, hogy az ezzel foglalkozó személyek tudomást Ha változik valami, akkor a szerezzenek a megváltozott követelményekről. változások mindenütt át legyenek vezetve, és arról minden érintett MEGJEGYZÉS: Egyes esetekben, pl. interneten tudjon! keresztül való eladás esetén nem ésszerű minden egyes rendelést szabályszerűen átvizsgálni. Ilyenkor elegendő, ha az átvizsgálás ehelyett csak a tárgyra „JPÉ” szerint! – Értelmezést, vonatkozó, pl. katalógusokból vagy hirdetésekből alkalmazást szituációfüggően! származó termékinformációra terjed ki. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 12
  13. 13. 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.3. Kapcsolattartás a vevővel És hogyan kell ezeket kezelni? Ki és hogyan A szervezetnek intézkedéseket kell hoznia a kommunikáljon a vevővel? … vevővel való kapcsolattartásra a következőkre nézve: a) a termékre vonatkozó információra, Mit is akar a vevő? b) ajánlatkérésekre, szerződésekre vagy megrendelések kezelésére, beleértve a módosításokat, valamint Milyen legyen az optimális együttműködés? Miből c) a vevőktől érkező visszajelzésekre, lehet még üzlet? beleértve a vevők panaszait. Mivel elégedett – mivel elégedetlen a vevő? Mit javítsunk a jobb együttműködésért? 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 13
  14. 14. 7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! 7.3.1. A tervezés és fejlesztés megtervezése A szervezetnek meg kell terveznie és szabályoznia kell a termék tervezését és fejlesztését. A szervezetnek meg kell határoznia Ha van termék- a) a tervezés és fejlesztés szakaszait, tervezés, akkor b) az átvizsgálási, az igazolási (verifikálási) és az érvényesítés szabályozni kell (validálási) tevékenységeket, valamint -a folyamatot, c) a felelősségi köröket és hatásköröket. -az ellenőrzéseket A szervezetnek a különböző csoportok közötti kapcsolatokat úgy -a felelősségeket! kell irányítania, hogy eredményes kommunikáció valósuljon meg, és világos legyen a felelősségi körök elosztása. A tervezési eljárás kimenő adatait a tervezés és fejlesztés előrehaladásának megfelelően értelemszerűen naprakész állapotba kell hozni. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 14
  15. 15. 7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! 7.3.2. A tervezés és fejlesztés bemenő adatai A termékkel kapcsolatos követelményekre Folyamat- vonatkozó bemenő adatokat meg kell határozni, és szabályozási az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. követelmény Ezek az adatok öleljék fel : A tervezési a) a funkcionális és az alkalmassági követelményeket, folyamat b) a tárgyra vonatkozó jogszabályok és inputjai … szabályzatok követelményeit, c) a régebbi, hasonló tervekből leszármaztatott információt, ha az a tárgyra vonatkoztatható, valamint d) egyéb követelményeket, amelyek a tervezés és fejlesztés számára lényegesek. Ezeket a bemenő adatokat át kell vizsgálni abból a szempontból, hogy kielégítőek-e. A követelményeknek teljeseknek, egyértelműeknek és ellentmondásmenteseknek kell lenniük. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 15
  16. 16. 7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! 7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A tervezés és fejlesztés kimenő adatait olyan alakra Folyamat- kell hozni, hogy ez lehetővé tegye a tervezés és szabályozási fejlesztés bemenő adataival való összehasonlításon követelmény alapuló igazolást (verifikálást), és ezeket jóvá kell : A tervezési hagyni, mielőtt továbbengednék. folyamat A tervezés és fejlesztés kimenő adatainak outputjai … a) ki kell elégíteniük a tervezés és fejlesztés bemenő követelményeit, b) megfelelő információt kell szolgáltatniuk a beszerzéshez, a termék előállításhoz és a szolgáltatás nyújtásához, c) tartalmazniuk kell a termék elfogadási kritériumait, vagy hivatkozniuk kell ezekre, valamint d) meg kell határozniuk a terméknek azokat a jellemzőit, amelyek a termék biztonságos és megfelelő használata szempontjából lényegesek. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 16
  17. 17. 7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! 7.3.4. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása Tervezés eredményei A tervezés és fejlesztés módszeres átvizsgálását a munka tervezett felül- megfelelő szakaszaiban el kell végezni a tervezett intézkedéseknek megfelelően (lásd a 7.3.1. szakaszt), hogy vizsgálatainak a) kiértékeljék a tervezés és fejlesztés eredményének végrehajtása, azok képességét a követelmények teljesítésére, valamint igazolása ! b) felfedjék a problémákat és javaslatot tegyenek a szükséges intézkedésekre. Az ilyen átvizsgáláson a résztvevők között szerepeljenek a tervezés és fejlesztés átvizsgálásra kerülő szakasza(i)ban érintett funkciók képviselői. Az átvizsgálás eredményeiről és a szükséges intézkedé- sekről készült feljegyzéseket meg kell őrizni. Jól 7.3.5. A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása) csináltuk! A tervezett intézkedéseknek megfelelő (lásd a 7.3.1. szakaszt) igazolást (verifikálást) azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek Megfelelés a bemeneti róla: a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítik a tervezés és specifikációknak, fejlesztés bemenő adatainak követelményeit. Az igazolás (verifikálás) eredményeiről és a szükséges intézkedésekről készült követelményeknek! feljegyzéseket meg kell őrizni . 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 17
  18. 18. 7.3. Tervezés és fejlesztés Gyártmánytervezés! Jót 7.3.6. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása) csináltunk! A tervezés és fejlesztés érvényesítését (validálását) a megtervezett intézkedéseknek (lásd a 7.3.1. szakaszt) megfelelően azért kell elvégezni, hogy biztosítsák: az előállított termék képes kielégíteni az előírt vagy a szándék Megfelelés szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit, ha ezek ismertek. Ha az ügyfél lehetséges, az érvényesítést (validálást) be kell fejezni a termék kiszállítása céljainak, vagy alkalmazásba vétele előtt. elvárása- Az érvényesítés (validálás) eredményeiről és a szükséges intézkedésekről inak! készült feljegyzéseket meg kell őrizni . 7.3.7. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése A változá- A tervezésben és fejlesztésben eszközölt változtatásokat azonosítani kell, és az sokat és erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell vizsgálni, igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, ha ez szükséges, és jóvá hatásaikat a kell hagyni, mielőtt bevezetnék. A tervezésben és fejlesztésben eszközölt teljes termék változtatások átvizsgálásának tartalmaznia kell a változtatásoknak az életcikluson alkatrészekre és a már kiszállított termékre gyakorolt hatásának a kiértékelését. végig kell A változtatások átvizsgálásának eredményeiről és a szükséges intézkedésekről követni! készült feljegyzéseket meg kell őrizni . 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 18
  19. 19. 7.4. Beszerzés Beszállítókra és alvállalkozókra is! Beszerzési folyamat szabályozott legyen! 7.4.1. A beszerzés folyamata Folyamat célja: megfelelés A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a beszerzett a beszerzési termékek megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek! követelményeknek. A (be)szállítóra és a beszerzett termékre alkalmazandó szabályozás típusának és mértékének attól kell Szabályozás módja: „JPÉ” függenie, hogy a beszerzett termék milyen hatással van a szerint! további termék-előállítási folyamatokra vagy a végső termékre. A szervezetnek azon az alapon kell kiértékelnie és kiválasztania (be)szállítóit, hogy mennyire képesek a szervezet Beszállítók kiválasztása követelményeinek megfelelő terméket szállítani. Meg kell beszállítói értékelés alapján! határozni a kiválasztás, a kiértékelés és az ismételt kiértékelés Szempont: „JPÉ”! kritériumait. A kiértékelés és az ennek alapján szükségessé (Tanuljunk a hibáinkból, vált intézkedések eredményeiről készült feljegyzéseket meg mindig a számunkra a kell őrizni . legjobbat válasszuk!) 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 19
  20. 20. 7.4. Beszerzés Követelmények a beszerzési folyamat szabályozására: 7.4.2. Beszerzési információ Tartalmazza a A beszerzési információnak le kell írnia a beszerzendő terméket; ez beszerzendő tartalmazza, terméket, a) a jóváhagyási követelményeket a termékre, az eljárásokra, a specifikációit, folyamatokra és a berendezésekre, és a felhasz- b) a munkatársak képzettségére vonatkozó követelményeket, valamint nálására c) a minőségirányítási rendszer követelményeit. vonatkozó A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy az általa előírt beszerzési követelmé- követelmények megfelelőek legyenek, mielőtt ezeket közölné a (be)szállítóval. nyeket! 7.4.3. A beszerzett termék igazolása (verifikálása) A szervezetnek ki kell alakítania és be kell vezetnie azokat az ellenőrzési és egyéb tevékenységeket, amelyek annak biztosításához szükségesek, hogy a beszerzett termék kielégítse az előírt beszerzési követelményeket. Tartalmazza a Ha a szervezet vagy vevője igazolást (verifikálást) kíván végezni a (be)szállító beérkező áru telephelyén, a szervezet tüntesse fel a beszerzési információban, hogy milyen ellenőrzést! igazoló (verifikálási) intézkedéseket szándékozik tenni, és milyen módon történhet a termékek továbbengedése. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 20
  21. 21. 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.1. A termék előállítás és a szolgáltatásnyújtás szabályozása Főfolyamat szabályozott végrehajtása A szervezetnek a termék előállítását és a szolgáltatás nyújtását szabályozott módon kell megterveznie és végeznie. A szabályozott feltételeknek tartalmazniuk kell: a) álljon rendelkezésre a termék jellemzőit leíró tájékoztató, b) álljanak rendelkezésre munkautasítások, szükség szerint, c) alkalmazzanak megfelelő berendezéseket, d) alkalmazzanak mérő- és megfigyelő berendezéseket, e) vezessenek be figyelemmel kísérést és mérést, f) vezessék be a termék kibocsátást, valamint a kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységeket. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 21
  22. 22. 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.2. A termék-előállítási és a szolgáltatásnyújtási folyamatainak érvényesítése (validálása) Ahol nem A szervezetnek jóvá kell hagynia (validálnia kell) minden olyan előállítási és szolgáltatásnyújtási folyamatrot, amelynek kimenete nem igazolható mérhető a (verifikálható) az azt követő figyelemmel kísérés vagy mérés útján. Ez (rész)folyamat ölelje fel mindazokat a folyamatokat, amelyeknek hiányosságai csak akkor eredménye, ott válnak nyilvánvalóvá, amikor a terméket használatba vették vagy a validálással szolgáltatást teljesítették. kell Az érvényesítésnek (validálásnak) bizonyítania kell, hogy a folyamatok képesek a tervezett eredmények elérésére. gondoskodni a A szervezetnek intézkedéseket kell tennie az ilyen folyamatokra, amelyek folyamat tartalmazzák: eredményének a) folyamatok átvizsgálására, jóváhagyására meghatározott kritériumokat, megfeleléséről b) a berendezések jóváhagyását és a munkatársak minősítését, ! c) meghatározott módszerek és eljárások alkalmazását, d) a feljegyzésekre vonatkozó követelményeket , e) az ismételt érvényesítést (validálást). 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 22
  23. 23. 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség A teljes termelési életciklus alatt a Ahol célszerű, a szervezetnek termékek és résztermékek, felhasznált azonosítania kell a terméket, anyagok, eszközök, emberek, … megfelelő eszközökkel, a termék folyamatos azonosítása! összes előállítási művelete során. A szervezetnek azonosítania kell a termék állapotát a figyelemmel kísérés és a mérés követelményeinek Azonosítás és nyomonkövethetőség célja: teljesülése szempontjából. • Szabályozott folyamat lépéseinek igazolása, Ha a nyomonkövethetőség előírt fenntartása követelmény, akkor a szervezetnek • Hibák és okainak visszakereshetősége, szabályoznia kell a termék egyedi megszüntetése azonosítását. • Folyamatelemzéshez és folyamatjavításhoz MEGJEGYZÉS: Egyes iparágakban a konfigurációirányítást használják információk eszközül az azonosítás és a ÉRTELMEZNI: nyomonkövethetőség fenntartására. Mi is a termék? 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 23
  24. 24. 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása Vevő tulajdonának azonosítása, gondos kezelésének szabályozása! 7.5.4. A vevő tulajdona A szervezetnek gondosan kell kezelnie a vevő tulajdonát, mialatt az a szervezet ellenőrzése alatt áll, vagy azt a szervezet használja. A szervezetnek azonosítania, igazolnia (verifikálnia) és védenie kell a vevő által átadott, használatra vagy beépítésre szánt tulajdonát, továbbá állagát meg kell őriznie. Ha valamely vevői tulajdon elveszett, megsérült, vagy más módon használhatatlanná vált, ezt jelenteni kell a vevőnek, és a feljegyzéseket meg kell őrizni . MEGJEGYZÉS: A vevő tulajdona tartalmazhat szellemi tulajdont és személyes adatokat is. 7.5.5. A termék megóvása A szervezetnek a belső feldolgozási folyamatok és a rendeltetési helyre való szállítás alatt meg kell őriznie a termék megfelelőségét. Ennek az állagmegőrzésnek magában kell foglalnia az azonosítást, az anyagmozgatást, a csomagolást, a tárolást és a védelmet. Az állagmegőrzésnek vonatkoznia kell a termék részeire is. ÉRTELMEZNI: Anyagmozgatás, csomagolás, tárolás megfelelő szabályozása! Mi is a termék? 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 24
  25. 25. 7.6. A megfigyelő és a mérőberendezések kezelése Mérések, A szervezetnek meg kell határoznia, hogy milyen figyelemmel kíséréseket és méréseket kell végezni, és milyen megfigyelő- és mérőberendezésekre van szüksége szükség annak igazolásához, hogy a termék megfelel a meghatározott s mérő- követelményeknek. eszközök A szervezetnek olyan folyamatokat kell bevezetnie, amelyekkel biztosítja, hogy megha- a figyelemmel kísérés és a mérés elvégezhető legyen, és úgy is történjen, hogy tározása! összhangban legyen a figyelemmel kísérés és a mérés követelményeivel. Ha bizonyítható érvényű eredmények kellenek, ott a mérőberendezéseket : a) meghatározott időszakonként vagy használat előtt kalibrálni vagy Mérő- hitelesíteni kell , vagy mindkettőt, olyan mérési etalonokkal való összehasonlítás útján, amelyek visszavezethetők nemzetközi vagy nemzeti eszközök mérési etalonokra; ha ilyen etalonok nincsenek, akkor a kalibrálás vagy a hiteles- hitelesítés alapját fel kell jegyezni; ségének b) be kell állítani vagy a szükséghez képest újra be kell állítani; biztosítá- c) azonosítani kell, hogy kalibrált/hitelesített állapotot meg lehessen állapítani; sa, fenn- d) meg kell védeni olyan beállításoktól, amelyek érvényteleníthetik a mérési tartása! eredményt; e) meg kell védeni károsodástól és állaguk romlásától a kezelés, a karbantartás és a tárolás alatt. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 25
  26. 26. 7.6. A megfigyelő és a mérőberendezések kezelése Ezeken túlmenően a szervezetnek ki kell Mérőeszközök hibája esetén az értékelnie és fel kell jegyeznie az előző utolsó jó mérést fel kell jegyezni, mérési eredmények érvényességét, ha úgy értékelni kell! találták, hogy a berendezés nem felel meg a követelményeknek. A szervezetnek meg kell tennie a megfelelő intézkedéseket a berendezésre és az érintett termékekre. A kalibrálás és a hitelesítés eredményeiről készült feljegyzéseket meg kell őrizni. Ha a meghatározott követelményekkel kapcsolatos figyelemmel kíséréshez és H a mérés szoftverrel történik, méréshez számítógépes szoftvert akkor is szükséges a szoftver használtak, akkor meg kell erősíteni ennek ellenőrzése a mérések az ilyen szándék szerinti alkalmasságát. (alkalmazás) előtt! Ezt ennek első alkalmazása előtt kell elvégezni, majd pedig szükség szerint új megerősítést kell végezni. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 26
  27. 27. 8.2 Figyelemmel kísérés és mérés 8.2.1. Vevői elégedettség A minőségirányítási rendszer működésének egyik mértékeként a szervezetnek figyelnie kell a vevő észleléseire vonatkozó információt arról, hogy a szervezet teljesítette-e a vevő ikövetelményeket. Az ilyen információ gyűjtésének és felhasználásának módszereit meg kell határozni. •Vevői elégedettség mérése KÖTELEZŐ! •Eredmények alapján működés javítása Fókuszálás a FONTOS (kulcs-) folyamatokra! Mennyire jól működik a folyamat? (Mennyire vagyok hatékony?) 8.2.3. A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése A szervezet alkalmazzon megfelelő módszereket a minőségirányítási rendszer folyamatainak figyelemmel kísérésére és, ahol lehet, ezek mérésére. Ezeknek a módszereknek bizonyítaniuk kell a folyamatok képességét a tervezett eredmények elérésére. Ha a tervezett eredményeket nem érték el, szükség szerint helyesbítést kell végezni. – A figyelemmel kísérés és mérés módszerének megválasztása függjön a folyamat jelentőségétől. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 27
  28. 28. 8.2 Figyelemmel kísérés és mérés ÉRTELMEZNI: 8.2.4. A termék figyelemmel kísérése és mérése Mi is a termék? A szervezetnek figyelemmel kell kísérnie és mérnie kell a termék jellemzőit, annak igazolása céljából, hogy a termékkel szemben támasztott követelmények teljesülnek. Ezt a termék előállítási folyamata során, annak megfelelő szakaszaiban kell Folyamatlépés n. végezni, a tervezett intézkedéseknek megfelelően (lásd a 7.1. szakaszt). Az elfogadás kritériumainak való megfelelőség Mérés, bizonyítékait meg kell őrizni. A feljegyzéseknek meg ellenőrzés kell jelölniük, hogy kik azok a személyek, akik a termék továbbítását engedélyezik. A termék továbbítása nem engedélyezhető, és a Jó-e? Hibakezelés szolgáltatás teljesítése nem folytatható mindaddig, amíg a tervezett intézkedés (lásd a 7.1. szakaszt) kielégítő módon nem fejeződött be, hacsak az erre felhatalmazott személy, illetve ahol lehetséges, a Folyamatlépés (n+1). vevő nem hagy jóvá ettől eltérő döntést. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 28
  29. 29. 8.3. A nem megfelelő termék kezelése A szervezetnek gondoskodnia kell a termékre vonatkozó követelményeknek nem megfelelő ÉRTELMEZNI: termék azonosításáról és felügyelet alatt Mi is a termék? tartásáról, hogy megakadályozzák véletlen felhasználását vagy kiszállítását. A kezelést, valamint a nem megfelelő termék intézésére vonatkozó, ehhez kapcsolódó felelősségi köröket és hatásköröket Folyamatlépés n. dokumentált eljárásban kell meghatározni. A szervezetnek a nem megfelelő termékkel kapcsolatban a következő intézkedések közül egyet Mérés, vagy többet kell választania: ellenőrzés a) Intézkedés a feltárt nemmegfelelőség kiküszöbölésére; b) engedélyezés a termék használatára, Jó-e? Hibakezelés kibocsátására vagy elfogadására az erre felhatalmazott személytől vagy, ahol lehetséges, a vevőtől kapott engedély alapján; c) intézkedés, hogy megakadályozza a termék Folyamatlépés (n+1). felhasználását az eredeti szándéknak vagy alkalmazásnak megfelelően. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 29
  30. 30. 8.3. A nem megfelelő termék kezelése d) Ha a nem megfelelő terméket annak Ha a hiba felfedezése kiszállítás / kiszállítása vagy felhasználásának átadás után történt meg, akkor megkezdése után fedezik fel, a nemcsak a hibával, hanem az azáltal szervezetnek meg kell tennie a okozott hatásokkal / károkkal is szükséges intézkedéseket a nemmegfelelőség hatásaival vagy számolni kell! (Termékfelelősség) lehetséges hatásaival kapcsolatban. Ha a nem megfelelő terméket A hibás terméket kijavítása kijavították, új igazolásnak után újra ellenőrizni kell! (verifikálásnak) kell alávetni, hogy bizonyítsák a követelményeknek való megfelelőséget. A nemmegfelelőségek természetéről és a megtett intézkedésekről készült ÉRTELMEZNI: feljegyzést, beleértve a kapott eltérési Mi is a termék? engedélyeket, meg kell őrizni. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 30
  31. 31. Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Dr. Horváth Zsolt horvathzs@infobiz.hu http://www.infobiz.hu 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány - másképp 31

×