Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

ISO 9001 2008 követelményei

24,615 views

Published on

Published in: Business
  • Be the first to comment

ISO 9001 2008 követelményei

  1. 1. Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei Az MSZ EN ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008) szabvány követelményeinek bemutatása © Dr. Horváth Zsolt, 2010
  2. 2. A szabvány szerkezete 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés, fejlesztés 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 2
  3. 3. A minőségirányítási rendszer felépítése A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER FOLYAMATOS FEJLESZTÉSE V E l V A vezetőség é felelőssége g e e e K d ö Mérés, e v Erőforrások t v e elemzés, t v t kezelése s e fejlesztés é l g ő m é A termék ő n Termé k i y Benenet előállítása Kimenet e k i 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 3
  4. 4. 4. A minőségirányítási rendszer / 1 4.1. Általános követelmények  minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálása, fenntartása és folyamatos fejlesztése  a folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatás megállapítása  a folyamatok hatékony végrehajtása és irányítása  a folyamatok mérése, felügyelete, elemzése a tervezett eredmények, ill. a folyamatos javítás elérése érdekében  ha egy főfolyamat (vagy annak egy része) külső erőforrással (alvállalkozásban) valósul meg, akkor meg kell határozni annak szükséges kontrollját és felügyeletét A szervezet felelőssége nem hárítható át az alvállalkozás kontroljával az alvállalkozóra. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 4
  5. 5. 4. A minőségirányítási rendszer / 2 4.2. A dokumentálás követelményei  a nemzetközi szabvány dokumentált eljárásokat követel meg  a szervezettől megkövetelt dokumentumoknak biztosítaniuk kell az eljárások hatékony működését és a hatékony irányítást  a terjedelme függ a szervezet nagyságától és típusától, a folyamatok komplexitásától, személyzet képességeitől  a feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását, igazolniuk kell a megfelelést 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 5
  6. 6. A dokumentációkezelés célja NEM cél az, … hogy legyen, …hanem az a cél, hogy használjuk! Dokumentumkezelés célja: A szabályozó, leíró dokumentáció biztosítja a vállalaton belül a folyamatok egyértelmű és azonos jó működését, rögzíti a „játékszabályokat”! Feljegyzéskezelés célja: Az igazoló dokumentáció igazolja az elvégzett munkát, méréseket, eredményeket. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 6
  7. 7. A dokumentumkezelés követelményei 4.2.2. A minőségirányítási kézikönyv Tartalmaznia kell:  a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárásokat és azok indokolását,  a minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat (vagy az azokra való hivatkozást),  a minőségirányítási rendszer folyamatai közti kölcsönhatások leírását . 4.2.3. A dokumentumok kezelése Dokumentált eljárás a dokumentumok kezelésére, amely minimálisan a következőket szabályozza:  ellenőrzés a kiadás előtt,  folyamatos felülvizsgálat az aktualitás megtartásáért,  verziókövetés, azonosítás,  az érvényes, és csak az érvényes dokumentumok legyenek felhasználhatóak,  jól olvashatóság és könnyű azonosíthatóság,  külső dokumentumok azonosítása, elosztása. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 7
  8. 8. A feljegyzéskezelés követelményei 4.2.4. A feljegyzések kezelése Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések  azonosításának,  tárolásának,  védelmének,  kikeresésének,  megőrzési idejének és  selejtezésének szabályozására. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 8
  9. 9. A szabvány által előírt dokumentumok Kötelezően elkészítendő dokumentumok:  Minőségügyi kézikönyv  A minőségirányítási rendszer folyamatainak leírása  Dokumentált eljárást kell kidolgozni:  Dokumentumok kezelése  Minőségügyi feljegyzések kezelése  Belső minőségügyi auditok  Nem megfelelő termékek kezelése  Javító és helyesbítő intézkedések  Megelőző tevékenységek A többi folyamatra nem kötelező a dokumentált eljárás kialakítása. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 9
  10. 10. 5. A vezetőség felelősségi köre / 1 5.1. A vezetőség elkötelezettsége  A vevői jelenlegi igények jelentősége Vezetői feladatok,  A hatósági és jogszabályi követelmények közvetítése példamutatás  Minőségpolitika és minőségcélok meghatározása  Vezetőségi átvizsgálások végzése  Erőforrásokról való gondoskodás 5.2. Vevőközpontúság Első a vevő – összhangban a  A vevői igények és elvárások felmérése vállalati  A vevői igények követelményekké alakítása, és ezáltal a stratégiával, vevői megelégedettség céljának teljesítése üzleti tervvel 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 10
  11. 11. 5. A vezetőség felelősségi köre / 2 Vezetői elkötelezettség a MIR iránt – kihirdetése 5.3. Minőségpolitika  Megfelelés a szervezet céljainak  Elkötelezettség a követelmények teljesítésével és a folyamatos javítással szemben  Keretek a minőségcélok meghatározásához és értékeléséhez 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 11
  12. 12. 5. A vezetőség felelősségi köre / 3 5.4. Tervezés  A minőségcélok a szervezet minden érintett funkciója és szintje számára  A minőségcéloknak mérhetők, és összhangban legyenek a minőségpolitikával.  A minőségirányítási rendszer tervezését a folyamatokra illetve célok teljesítésére vonatkoztatva kell elvégezni.  A minőségirányítási rendszer integritása a módosítás alatt is. Célok, végrehajtási tervek – a vállalat érdekében 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 12
  13. 13. 5. A vezetőség felelősségi köre / 4 Feladatok – 5.5. Felelőségi kör, hatáskör és kommunikáció felelősségek  A felelősségi körök és hatáskörök meghatározása és egyértelműek, közzététele. dokumentáltak  A vezetőség képviselőjét ki kell jelölni, aki meghatározott felelősségi körrel és hatáskörrel rendelkezik a minőségirányítási rendszer működtetéséhez és Egyértelmű a irányításához. MIR-ért a  Gondoskodás megfelelő belső kommunikáció felelősség, a kialakításáról a szervezeten belül a minőségirányítási vezetés része! rendszer hatékony működése érdekében. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 13
  14. 14. 5. A vezetőség felelősségi köre / 5 5.6. Vezetőségi átvizsgálás  A rendszeres vezetői átvizsgálás témái: a fejlesztési lehetőségek Célja: értékelése, a minőségirányítási rendszerben, a minőségpolitikában és Vezetőségi a minőségcélokban szükséges változások. körben  Az átvizsgálások bemenő adatainak tartalmazniuk kell: az auditok döntési eredményeit, a vevői visszajelzéseket, a folyamatok működését és a fórum: termékek megfelelőségét, a megelőző és helyesbítő intézkedések -Mit értünk el? helyzetét, a megelőző átvizsgálások intézkedéseinek helyzetét, a -Hogyan minőségirányítási rendszert befolyásol(hat)ó változásokat és a tovább? fejlesztésre irányuló javaslatokat.  Az átvizsgálás kimenő döntései ill. intézkedései:  A minőségirányítási rendszer fejlesztése  Termékfejlesztés a vevői követelményekkel kapcsolatban  Erőforrás-szükséglet 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 14
  15. 15. 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal / 1 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról  Az erőforrások rendelkezésre bocsátása 6.2. Emberi erőforrások  Személyzet rendelkezzen a szükséges megfelelő -Képzési igények felmérése képzettséggel -Képzések terve-  A személyzet képzettségigényének felmérése zése, végrehajtá-  Gondoskodás a szükséges (igényeket kielégítő) képzésekről sa, igazolása,  A képzések hatékonyságának megítélése értékelése  A munkatársak ismerete tevékenységük jelentőségéről és -Terjedjen ki a fontosságáról szakmai, a  Feljegyzések vezetése a képzésekről, végzettségekről és biztonsági és a MIR képzésekre tapasztalatokról 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 15
  16. 16. 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal / 2 6.3. Infrastruktúra  A termék konformitás eléréséhez szükséges szükséges infrastruktúra Szükséges meghatározásáról, rendelkezésre bocsátásáról és fenntartásáról infrastruktúra gondoskodni kell, beleértve a következőket: -felmérése  munkahely és az ahhoz tartozó berendezések -biztosítása  a folyamatok eszközei (hardware, software) -karbantartása.  informatikai és információs rendszerek  kapcsolatos szolgáltatások 6.4. Munkakörnyezet  Kedvező munkakörnyezet feltételeinek meghatározása. - Munkakörülmények (munkavégzéshez, munkahelyek, terepen lévő munkavégzés feltételei, öltözők, zuhanyzók, étkezők, stb…) - Munka- és tűzvédelmi előírások, szabályok betartása 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 16
  17. 17. 7. A termék előállítása / 1 7.1. A termék-előállítás megtervezése  A tervezéskor meg kell határozni: Munkatervezés v.  minőségcélok projekttervezés  folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége Erőforrás tervezés  igazoló és jóváhagyó ellenőrzések, valamint elfogadási Ellenőrzések kritériumok tervezése  szükséges feljegyzések 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok  A vevő által a termékre vonatkozóan meghatározott követelmények  A vevő által nem megadott követelmények, melyek azonban a Ajánlatadás és szerződés, szándékolt, vagy megadott alkalmazáshoz szükségesek. Vevői  Termékkel kapcsolatos kötelezettség, inc. a hatósági és törvényi kapcsolat- előírások. tartás  A vevővel folyatatott kommunikáció szabályainak meghatározása. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 17
  18. 18. 7. A termék előállítása / 2 7.3. Tervezés és fejlesztés  A termék tervezését és fejlesztését meg kell tervezni és szabályozni. Egyedi  Meg kell határozni a tervezés szakaszait, az alkalmazandó termék ellenőrzési tevékenységeket, a felelősségi köröket és hatásköröket. tervezése  Meg kell határozni a tervezés bemenő és kimenő adatait.  A tervezés módszeres átvizsgálását meg kell tervezni a tervezés eredményeinek verifikálása és validálása tekintetében, az alkalmazás előtt.  A fejlesztési módosítások hatásának kiértékelése a jelentős alkatrészekre és a kiszállított termékekre 7.4. Beszerzés Beszerzések  A beszerzési folyamatot a mindenkori beszerzendő és alvállal- termék/szolgáltatás végtermékre kifejtett befolyásához mérten kell kozások kialakítani. folyamat-  A beszerzési információ írja le a beszerzendő terméket, valamint a szabályozása beszerzett termékre vonatkozó követelményeket. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 18
  19. 19. 7. A termék előállítása / 3 7.4. Beszerzés  Ellenőrzési tevékenységet kell kialakítani annak igazolására, hogy a Beérkező áru beszerzett termék kielégíti a beszerzési követelményeket. ellenőrzése  Beszállítók teljesítményét értékelni kell, és felhasználni a következő kiválasztáskor. Beszállítók értékelése 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása  Az előállítást és a szolgáltatás végrehajtását szabályozott körülmények között kell megtervezni és végrehajtani. Főfolyamat  Azokra a folyamatokra, amelyek kimenete nem ellenőrizhető, szabályozott érvényesítést kell bevezetni, és ott bizonyítani kell a végrehajtása folyamatképességet.  Ahol célszerű, ott azonosítási és nyomon követési folyamatok. – a teljes termék / szolgáltatási életciklus során Lépések, anyagok, eszközök, (rész)termékek azonosítása 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 19
  20. 20. 7. A termék előállítása / 4 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása  Vevő tulajdonának gondos kezelése, védelme valamint sérülés vagy •Vevői tulajdon elvesztés esetén haladéktalan jelentése a vevőnek. (Vevői tulajdon a kezelése szellemi tulajdon, illetve a személyes adatok is.) •Raktározás,  Gondoskodás a termék folyamatos megfelelősségéről ill. tárolás, állagmegőrzés, állagmegőrzéséről. Ez magába foglalja az azonosítást, kiszállítás anyagmozgatást, csomagolást, tárolást és védelmet. 7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése  Megfelelő mérési folyamatok kialakítása, ehhez a megfelelő Mérőeszközök módszerek és eszközök biztosítása. nyilvántartása, hite-  Gondoskodás a mérőberendezések vagy módszerek lesítése, karbanta- érvényességéről rtása, használatuk  Követelmények a feljegyzésekkel szemben szabályozása 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 20
  21. 21. 8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 1 8.1. Általános útmutatás  Meg kell tervezni és be kell vezetni a szükséges mérési folyamatokat.  A mérési folyamatoknak igazolniuk kell a termék megfelelősségét, a minőségirányítási rendszer megfelelősségét.  A mérési folyamatok által a minőségirányítási rendszer fejlesztése. •Vevői elége- dettség 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés mérése A rendszer mérése és figyelemmel kísérése: KÖTELEZŐ  Vevői megelégedettség mérése fontos követelmény. •Eredmé-  Belső minőségügyi auditok rendszeres végzése. nyek alapján működés Belső audit szabályozása, rendszeres végrehajtása javítása Eredmények alapján kötelező javítások végrehajtása 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 21
  22. 22. 8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 2 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése: Fókuszálás a  A folyamatok mérése a folyamatok képességének meghatározására a FONTOS tervezett eredmény elérése céljából. folyamatokra  Helyesbítő illetve megelőző tevékenységek bevezetése a kitűzött Mennyire jól céloktól való eltérések esetén. működik a A termék mérése és figyelemmel kísérése: folyamat?  A termék jellemzőinek folyamatos figyelemmel kísérése. (Mennyire  A mérések feljegyzéseinek megőrzése, (mérési, engedélyezési) vagyok hatékony?) felelősségek írásos megjelölése. Termék / szolgáltatás (főfolyamat ) mérése Folyamatközi- és végtermék mérések szabályozása Főfolyamat szabályozásának része 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 22
  23. 23. 8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 3 8.3. A nem megfelelő termék kezelése  Gondoskodás a nem megfelelő termék azonosításáról, nyomon Hibás követéséről, és akár véletlenszerű felhasználásának résztermék, megakadályozásáról. termék  Intézkedés a nemmegfelelőség kiküszöböléséről vagy kijavítása, továbbengedéséről. kezelése  Ezekről feljegyzések megőrzése. 8.4. Az adatok elemzése  A megfelelő adatokat elemezni kell a következő információk Adatok megszerzéséhez: alapján  Folyamatok és termékek jellemzőiről és azok trendjéről, statisztikák,  A vevők követelményeinek teljesítéséről trendek  A vevő megelégedettségéről figyelése  A beszállítókról 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 23
  24. 24. 8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 4 8.5. Fejlesztés  A folyamatok eredményességének és hatékonyságának, a minőségirányítási rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése.  Helyesbítő tevékenységek végzése az eltérések okainak kiküszöbölésére, hogy azok az eltérések ne ismétlődhessenek meg.  Megelőző tevékenységet kell megállapítani, amellyel kiküszöbölhetők lehetséges hibaokok, és ezáltal megelőzhetőek eltérések bekövetkezése.  A helyesbítő illetve megelőző tevékenységeknek arányban kell állniuk a felmerült eltérések hatásaival.  A helyesbítések és megelőzések akkor tekinthetők befejezettnek, ha azok hatékonysága igazolt.  Dokumentált eljárás(oka)t kell kialakítani a helyesbítő és megelőző tevékenységek követelményeire, tervezésére és végrehajtására. 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 24
  25. 25. Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Dr. Horváth Zsolt horvathzs@infobiz.hu http://www.infobiz.hu 2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 25

×