Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

3,751 views

Published on

Materi yang disampaikan pada Seminar Sehari Validasi Metode Analisis Mikrobiologi 19 September di Bogor. Diselenggarakan oleh Guide Consulting | 0813-1136-5312

Published in: Education

Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

  1. 1. Langkah-langkah Validasi Metoda Analisis Mikrobiologi Endah Wiyatiningsih S. Far. Apt.
  2. 2. 1. Tentukan metode yang akan di validasi/verifikasi • Alternative microbiological methods • Verifikasi metode compendial
  3. 3. • Berbeda metode yang dikerjakan , berbeda pula parameter validasinya
  4. 4. Parameter Validasi Untuk Tipe Uji Mikrobiologi Parameter Qualitative Quantitative Akurasi No Yes Presisi No Yes Spesifisitas Yes Yes Limit Deteksi Yes Yes Limit Kuantitasi No Yes Linearitas No Yes Range No Yes Robustness Yes Yes Repeatability Yes Yes Ruggedness Yes Yes
  5. 5. 2. Buat Protokol Validasi nya • Latar Belakang • Ruang lingkup • Tujuan • Definisi • Referensi • Prosedur • Change control
  6. 6. 3. Approval Protokol VMAM • Manager Laboratorium • QC Manager • QA Manager
  7. 7. 5. Persiapan Alat & Fasilitas • Sesuai peruntukannya • Terkualifikasi • Terkalibrasi
  8. 8. 6. Persiapan Media • Kontrol Positif >> GPT • Kontrol Negatif • Apakah perlu aditif / suplemen
  9. 9. 7. Persiapan Personil • Terkualifikasi • Training2 mengenai : Hygiene, Media Handling, GLP, Penggunaan APD dan terdokumentasi
  10. 10. 8. Menyiapkan prosedur tetap terkait • Prosedur Tetap Angka Lempeng Total • Prosedur Tetap Indikator E. Coli • Prosedur Tetap Salmonella • Prosedur Tetap Staphylococcus • Prosedur Tetap Pseudomonas A.
  11. 11. Dokumentasi • Protokol validasi tertulis • Laporan validasi mengacu pada protokol kualifikasi/validasi Isi laporan

×