CANNABIS e SALUTE :
nuovo approccio,
vecchia legge.
«Law Hacking», come cambiare tuttosenza
cambiare niente.

PRESENTAZIONE :
Esigenze dei malati
Autorizzazione alla coltivazione dellaCannabis
Medica.
L’autorizzazione ministeriale
Nuovi protocolli di intesa ed esigenze del
Ministero
Esternalità positive di uno o più nuovi decreti

ESIGENZE DEI MALATI:
Diritto alla cura
Tossicità della cannabis VS Tossicità della legge:
Drug harms in the UK: a multicriteria decision
analysis – The Lancet -2010
Continuità terapeutica
Accessibilità al farmaco
Qualità del farmaco
«Effetto Entourage»
Approfondimenti sulle indicazioni terapeutiche
dei cannabinoidi e terpeni.
L’impatto della legge suimalati.
La nostra proposta.

DIRITTO ALLA CURA:
La cannabis terapeutica in Italia è prescrivibile da qualsiasi medico
(anche veterinario) per qualsiasi patologia per le quali ci siano studi
scientifici accreditati.
.
E’ acquistabile a pagamento
con una semplice ricetta
bianca n alcune (pochissime)
farmacie galeniche.
Sulla carta, la situazione
legislativa italiana sembra
essere la premessa per una
diffusione lineare di questo
tipo di cure.
Vale la pena qui ricordareche
nel 2007 il decreto dell’allora
ministro della Salute Livia Turco riconosceva per la prima volta in Italia l’uso
medico della cannabis e demandava ai consigli regionali il compito di
normare le modalità di erogazione.

Nel 2015 il decreto Lorenzin evidenziaalcune
aree di patologie in cui per la cannabis sono
scientificamente provatii benefici e per cui
sarebbe dovuta iniziare una erogazione in
strutture pubbliche (ospedali eASL):
Impiego nel dolore cronico,e di quello
associato a sclerosi multipla e a lesionidel
midollo spinale;
Nella nausea e vomito causati da
chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV.
Stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita de
l’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia
nervosa;
Diminuisce l’effetto ipotensivo nel glaucoma;
Riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali
nella sindrome di Gilles de la Tourette.

TOSSICITA’DELLA CANNABIS VS
TOSSICITA’ DELLA LEGGE:
Drug harms in theUK:
a multicriteria decision analysis – The Lancet
2010
Lo studio voleva valutare i danniderivanti
dal abuso della droga al fine di informare i
legislatori in tema di salute, di forze
dell'ordine e delle politiche sociali.

I LIMITI DELLO STUDIO:
Non sono stati valutati i «benefici» degli
stupefacenti (es: benefici commerciali del
traflco di alcool e tabacco in termini di
creazione di lavoro etasse)
Molti danni delle sostanze stupefacenti
derivano dallo «status legale» (da intendersi
come lo «status quo» della legislazione,ossia
i danni derivanti dalla repressione, per individui che usano sostanze, per le
persone loro prossime e la società nel suo complesso) della loro disponibilità.
Il modello di analisi dovrebbe distinguere tra l’uso delle sostanze
stupefacenti e il risultato che deriva dal sistema di controllo sulle sostanze
stesse.
I danni delle sostanze stupefacenti non sono collegati all’uso delle sostanze
quando prescritte per scopiterapeutici.

The Lancet
(The Lancet is a British medical journal), Volume 346,
Number 8985, November 11, 1995, p.1241,Editoria.
Il fumo di cannabis, anche a lungo termine, non è
dannoso per la salute.
Prominenti tra coloro che attualmente chiedono
una riforma legislativa sono i capi di polizia e gli
uflciali di poliziacittadina.
I politici sono rimasti in gran parte silenziosi,
apparentemente spaventati di offendere i potenti
segmenti dell'elettorato o semplicemente diessere
percepiti come deboli di fronte alle figure criminali
in aumento.

Prima o poi i politici dovranno smettere di correre
spaventati e affrontare le prove: la cannabis diper
sé non è un pericolo per la società, ma potrebbe
essere anche guidarla ulteriormente.
Dov'è il danno nella depenalizzazionedella
cannabis? Nessuno per la salutedei
consumatori, la fraternità criminale che dipendeda
l’aiuto del divieto, lo odierà
Allegato tecnico per laproduzione
nazionale di sostanze e
preparazioni di origini vegetale a
base di Cannabis :
4) Uso medico della cannabis, proprietà
farmacodinamiche, farmacocinetiche, istruzioni
d’uso, effetti collaterali ed avvertenze.

4.1 Uso medico della cannabis.
(1) Gli impieghi di cannabis ad uso medico sono presenti
in studi clinici controllati, studi osservazionali, nelle
revisioni sistematiche e nelle metanalisi della letteratura
internazionale indicizzata.
I risultati di questi studi non sono conclusivi sull’eflcacia
dell’uso medico della cannabis nelle patologie sotto
indicate, le evidenze scientifiche sono diqualità moderata
o scarsa, con risultati contraddittori enon conclusivi,
mancano, inoltre, dati a supporto di un favorevole
rapportorischio/beneficio per la cannabis, tuttavia vi è
l’indicazione a proseguire nelle ricerche per ottenere
evidenze definitive.

Il decreto Lorenzin è in derogaal
dpr 309/90. :
Esempio; art. 3 comma 1:
«1.Le Regioni e le Provincie autonome predispongono le
richieste di cui all’art. 1, comma 1, lettera d) , sulla base della
stima dei fabbisogni dei pazienti in trattamento e di
eventuali incrementi per nuove esigenze di trattamento, e
le trasmettono al Ministero della salute, Direzione generale
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - Uflcio
centrale stupefacenti, entro e non oltre il 31 maggio di
ciascun anno.»
Il Dpr 309/90 prevede:
«Articolo 32. Autorizzazione alla fabbricazione
1. Chiunque intenda ottenere l'autorizzazione per estrarre
alcaloidi dalla pianta di papavero sonnifero o dall'oppio dalle
foglie o dalla pasta di coca o da altre piante contenenti
sostanze stupefacenti, ovvero fabbricarli per sintesi, deve
presentare domanda al Ministero della sanita', entro il 31
ottobre di ciascun anno.»

Produzione e trasformazione di
cannabis per uso medico :
- Art. 18-quater/ L172 -2017
- 1. Lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di
Firenze, autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di
cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione
(Good manufacturingpractices-GMP) secondo le direttive
dell'Unione europea, recepite con il decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, provvede alla coltivazione e alla
trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni
vegetali per la successiva distribuzione alle farmacie,al fine
di soddisfare il fabbisogno nazionale di tali preparazioni e
per la conduzione di studiclinici.
https://www.gazzettauflciale.it/eli/id/2017/12/5/17G00
186/sg

2.Per assicurare la disponibilita' di cannabis a usomedico
sul territorio nazionale, anche al fine di garantire la
continuita' terapeutica dei pazienti gia' in trattamento,
l'Organismo statale per la cannabis di cui al decreto del
Ministro della salute 9 novembre 2015, pubblicato nella
Gazzetta Uflciale n. 279 del 30 novembre 2015, puo'
autorizzare l'importazione di quote di cannabis da
conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare
di Firenze,ai fini della trasformazione e della distribuzione
presso le farmacie.
3.Qualora risulti necessaria la coltivazione di ulteriori quote
di cannabis oltre quelle coltivate dallo Stabilimento
chimicofarmaceutico militare di Firenze, possono essere
individuati, con decreto del Ministro della salute, uno o piu'
enti o imprese da autorizzare alla coltivazione nonche' alla
trasformazione, con l'obbligo di operare secondo le Good
agricultural and collecting practices (GACP) in base alle
procedure indicate dallo stesso Stabilimento.

4.Ai sensi dell'articolo 8, comma 2, della legge 15 marzo
2010, n. 38, in sede di attuazione dei programmi
obbligatori di formazione continua in medicina di cui
all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, la Commissione nazionale per la formazione
continua di cui all'articolo 2, comma 357, della legge 24
dicembre 2007, n. 244, dispone che l'aggiornamento
periodico del personale medico, sanitario e sociosanitario
sia realizzato anche attraverso il conseguimento di crediti
formativi per acquisire una specifica conoscenza
professionale sulle potenzialita' terapeutiche delle
preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle
diverse patologie e in particolare sul trattamento del
dolore.
5.Al fine di agevolare l'assunzione di medicinali a base di
cannabis da parte dei pazienti, lo Stabilimento chimico
farmaceutico militare di Firenze provvede allo sviluppo di
nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la
successiva distribuzione alle farmacie, che le dispensano
dietro ricetta medica non ripetibile.

6.Le preparazioni magistrali a base di cannabis prescritte
dal medico per la terapia contro il dolore ai sensi della legge
15 marzo 2010, n. 38, nonche' per gli altri impieghi previsti
dall'allegato tecnico al decreto del Ministro della salute 9
novembre 2015,pubblicato nella Gazzetta Uflciale n. 279
del 30 novembre 2015, sono a carico del Servizio sanitario
nazionale, nei limiti del livello del finanziamento del
fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo
Stato.
Il medico puo' altresi' prescrivere le predette preparazioni
magistrali per altri impieghi, ai sensi dell'articolo 5 del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito,con
modificazioni, dalla legge8 aprile 1998, n. 94.
7. Per le finalita' di cui al comma 1 e' autorizzata la spesa di
euro 1.600.000 per l'anno 2017 e per le finalita' di cui al comma 2
e' autorizzata la spesa di euro 700.000 per l'anno 2017.
Ai relativi oneri, pari a complessivi 2.300.000 euro per l'anno
2017, si provvede mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai
fini del bilancio triennale 2017-2019, nell'ambito del

programma "Fondi di riserva e speciali" della missione
"Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2017, allo scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al
Ministero della salute.
Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
Dallo scorso luglio per la terapia del dolore la cannabis
terapeutica dovrebbe essere una delle possibilialternative
e non solo usata sulle personefarmacoresistenti.
https://farmaciavirtuale.it/cannabis-terapeutica-entra-in-
vigore-il-27-luglio-2018-il-decreto-ministeriale/

CONTINUITA’TERAPEUTICA:
Il decreto Lorenzin incita all’iper-burocratizzazione della
cessione di cannabis medica, che prevede tempi non
coerenti con la necessità di fornitura del farmaco.
Esempio; art. 4 comma 3-4
«3.La persona qualificata dell’oflcina farmaceutica
autorizzata comunica al Ministero della salute, Direzione
generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico -
Uflcio centrale stupefacenti, ogni lotto di sostanza attiva
o preparazione vegetale a base di cannabis rilasciato, entro
trenta giorni dal rilascio e prima dell’avvio alladistribuzione.
4. Trascorsi quindici giorni dall’avvenuta comunicazione,se
non sono stati formulati rilievi da parte del Ministero della
salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico - Uflcio centrale stupefacenti, il lotto
può essere avviato alladistribuzione.»

ACCESSIBILITA’AL
FARMACO :
Il decreto Lorenzin, dietro la clausola di invarianza
finanziaria,nasconde una clausola di limitazione
applicativa.
Esempio; art. 6:
«1.Alle attività derivanti dall’attuazione del presente
decreto si provvede nei limiti delle risorse umane,
strumentali e finanziarie previste a legislazione vigentee
comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.»
In caso di aumento esponenziale della domanda, i vincoli
delle risorse umane limitano l’ espansione delle diffusione
della cannabis come medicina come è avvenuto in questi
anni, negando la continuità terapeutica deipazienti.

4.1 Uso medico della cannabis.
(1) Gli impieghi di cannabis ad uso medico sono presenti
in studi clinici controllati, studi osservazionali, nelle
revisioni sistematiche e nelle metanalisi della letteratura
internazionale indicizzata.
I risultati di questi studi non sono conclusivi sull’eflcacia
dell’uso medico della cannabis nelle patologie sotto
indicate, le evidenze scientifiche sono di qualità moderata
o scarsa, con risultati contraddittori enon conclusivi,
mancano, inoltre, dati a supporto di un favorevole rapporto
rischio/beneficio per la cannabis, tuttavia vi è l’indicazione
a proseguire nelle ricerche per ottenere evidenzedefinitive.
L’allegato tecnico elaborato dal Gruppo di Lavoro è
finalizzato alla limitazione della produzione nazionaledi
cannabis.

Perché?
Perché sono passati ben oltre 24 mesi dall’ avvio del
progetto pilota. Il termine dovevaessere il 30 novembre
2017 come indicato nell’allegato tecnico.
ALLEGATO TECNICO PER LA PRODUZIONE NAZIONALE DI
SOSTANZE E PREPARAZIONI DI ORIGINE VEGETALE A BASE
DI CANNABIS.
Introduzione e principi generali* - «La fase di Progetto
Pilota avrà la durata di ventiquattro mesi a decorrere dalla
pubblicazione nella Gazzetta Uflciale (pubblicazione del
30/11/2015) del decreto che individua le funzioni di
Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23
e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961,
come modificata nel 1972 di cui il presente allegato
costituisce parte integrante.»

Esistono i record statistici sulla «Appropriatezza prescrittiva e
modalità di dispensazione» come previsto dall’allegato
tecnico? SI - in maniera nonuniforme
In che modo il Ministero della salute ha promosso
«la conoscenza e la diffusione di informazioni sull’impiego
appropriato delle preparazioni magistrali a base di
cannabis,sulla base dei pareri dell’AIFA e dell’Istituto
superiore di sanità, per quanto dirispettiva competenza, al
fine della formazione dei medici e dei farmacisti e
dell’informazione ai pazienti»? NESSUNA -
Sul sito del Ministero della Salute è da pochi mesi
disponibili informazioni decodificabili dapochi.
Il ministero ha impugnato il divieto di obbligo di pubblicità
sulla cannabis contro farmacisti? SI - almeno sette farmacie
sono state multate per aver pubblicizzato ilfarmaco.
Cosa che mette in diflcolta‘ il paziente con prescrizione.
https://www.agi.it/salute/farmacie_galeniche_multate_per_cannabis_perch_lets_weed-1812218/news/2017-05-25/
I limiti del decreto edell’allegato
tecnico:

E’ stato attivato il sistema di fito-sorveglianza? NO - L’unica
sorveglianza è effetuata dal medico prescritttore che ascolta
i suoi pazienti e che a sua volta non ha modo di comunicarle
al Ministero.
I pazienti riscontrano problemi con il medicinalefornito? SI
e non sanno come comunicarlo.
Sono stati attivati dei sistemi di raccolta delle segnalazioni?
NO - i pazienti non hanno modo di segnalare i loro problemi
con l‘assunzione e la reperibilità delfarmaco.
Che impatto avrebbe un lotto fallato sui malati già a corto
del farmaco? CHIARAMENTE NEGATIVO - Interrompendo o
modificando il piano terapeutico con un farmaco di qualità
inferiore/non idonea, i pazienti accusanodisagi.
Quanti e quali finanziamenti ,previsti dal DM 9/11/2015,
sono stati spesi per istituire corsi di formazione destinati al
personale medico pubblico? NON CI SONODATI RILEVANTI.

C’e stata una sperimentazione del farmaco prima che
venisse immesso nel mercato,come avviene nella prassi?
NO - NON CI SONO DATI A RIGUARDO.
I pazienti ,con patologie indicate nel DM9/11/2015, hanno
ottenuto con facilità l’erogazione ospedaliera gratuita
tramite il S.S.N ?
NO - VEDI LINK - https://beleafmagazine.it/2019/05/05/la-
cannabis-terapeutica-in-italia-regione-per-regione/

SISTEMA
ENDOCANNABINOIDE :
ENDOCANNABINOIDI :sono una classe di lipidi bioattivi.
Essi hanno in comune la capacità di legarsi ai recettori
cannabinoidi, gli stessi con cui interagiscono i
fitocannabinoidi.
Il primo endocannabinoide ad essere statoidentificato,
nel 1992, è l'anandamide (AEA), seguito dal
2-arachidonoilglicerolo (2-AG). Più recentemente sono stati
identificati almeno altri tre cannabinoidi endogeni:
il 2-arachidonil-gliceril-etere (noladin, 2-AGE), unanalogo
strutturale del 2-AG, la virodamina ela
N-arachidonoildopamina (NADA).
L'ultimo è la palmitoiletanolamide (PEA).Questi mediatori
lipidici, insieme coni recettori dei cannabinoidi e
i correlati processi di sintesi, trasporto e degradazione,
costituiscono il cosiddetto sistemaendocannabinoide.
https://it.wikipedia.org/wiki/Endocannabinoidi

SISTEMA ENDOCANNABINOIDE :
«Il sistema endocannabinoide è una sorta disistema di
protezione generale che abbiamo nel nostro corpo.
La sua funzione è appunto quella di proteggere noi e la
nostra biochimica, quindile nostre cellule, i nostri tessuti, i
nostri organi, insomma, tutto il nostrocorpo.
Forse il modo migliore per capire cosa faccia è quello di
paragonarlo al sistema immunitario: abbiamo un sistema
immunitario che è lì per proteggerci dai batteri, dai virus,
dai parassiti, mentre il sistema endocannabinoide è lì per
proteggerci da qualunque cosa ci possa accadere, dallo
stress emotivo agli inquinanti che possiamo bere,
mangiare o respirare.
Questo sistema si attiva quando incontriamo virus,
batteri, parassiti, oppure se abbiamo un danno fisico,
come una frattura. Quindi il sistema si attiva ogni qual
volta accade qualcosa al nostro corpo che rompa il nostro
equilibrio e il nostro funzionamento ottimale.
Il sistema endocannabinoide funziona insomma comeun
pulsante di SOS»

SISTEMA ENDOCANNABINOIDE :
La medicina continua a lottare nei suoi approcci a numerose
sindromi dolorose soggettive comuni che mancano di
segni oggettivi e rimangonoresistenti al trattamento.
Tra questi vi sono soprattutto l'emicrania, la fibromialgiae
la sindrome dell'intestino irritabile, i disturbi che possono
sovrapporsi alle popolazioni affette e i cui malati hanno
subito lo stigma di un'etichetta psicosomatica, nonché il
fallimento di interventi farmacoterapeutici senza fine con
beneficio inferiore alla media.
La comunanza nella sintomatologia in queste condizioni che
mostrano iperalgesia e sensibilizzazione centrale con
possibile patofisiologia di fondo comune suggerisce che una
carenza endocannabinoide clinica potrebbe caratterizzare
la loro origine.
La sua ipotesi di base è che tutti gli esseri
umani abbiano un tono endocannabinoide sottostante
che riflette i livelli degli endocannabinoidi,l'anandamide

(arachidonyletanolamide) e il 2-arachidonoilglicerolo, la
loro produzione, il metabolismo e la relativa abbondanza e
stato dei recettori cannabinoidi. La sua teoria è che in certe
condizioni, sia congenite che acquisite, il tono
dell'endocannabinoide diventa deficitario e produttivo di
sindromi patofisiologiche.
Quando fu proposta per la prima volta nel 2001 e
successivamente, questa teoria si basava susovrapposizioni
genetiche e comorbilità, modelli di sintomatologia che
potevano essere mediati dal sistema endocannabinoide (
ECS) e il fatto che il trattamento con cannabinoidi esogeni
spesso forniva un beneficio sintomatico.
Tuttavia, mancavano dati oggettivie prove cliniche formali.
Attualmente,non sono state documentate differenze
statisticamente significative nei livelli di anandamide nel
liquido cerebrospinale e studi di imaging avanzato hanno
dimostrato l'ipofunzione dell'ECS nel disturbo da stress
post-traumatico.

Ulteriori studi hanno fornito una base più solida per la
teoria,mentre i dati clinici hanno anche prodotto prove di
diminuzione del dolore, miglioramento del sonno e altri
benefici per il trattamento con cannabinoidi e approcci di
stile di vita adiuvante che influenzanol'ECS.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5576607/
https://www.sanitainformazione.it/salute/sistema-
endocannabinoide-bagarinternational-institute-for-
cannabinoids-ecco-come-funziona/

EFFETTO ENTOURAGE :
Da Wikipedia:
"L'effetto entourage è considerato un modulatore del
sistema dei cannabinoidi ed è ottenuto nella gestione del
dolore aumentando l'aflnità dei recettori per migliorare
l'attività anandamide endogena e /o ridurre la
degradazione enzimatica dell'anandamide".
Jerome, Bouaziz (1 aprile 2017). "Il significato clinicodegli
endocannabinoidi nella gestione del dolore
dell'endometriosi".
Cannabis e ricerca sui cannabinoidi. 2(1). doi: 10,1089 /
can.2016.0035. Estratto l'8 maggio 2017

INCIDENZA DELLE PATOLOGIE TRATTABILI CON CANNABIS IN ITALIA
Malattia
Dolore Cronico
http://studiodiagnosticopantheon.it/dolore-cronico-ne-soffre-1-italiano-su-4-i-dati-dellindagine
-della-fondaz-onda/
Sclerosi Multipla 114.000
https://www.aism.it/2017_05_barometro
Parkinson 500.000 +
http://www.parkinsonlive.it/quanti-sono-i-malati-di-parkinson-in-italia/
Epilessia 500.000 +
https://www.pharmastar.it/news/neuro/epilessia-i-numeri-in-italia-e-nel-mondo-28723
Tumori 3.400.000 - 2018
https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=66024
Colite 200.000
https://www.corriere.it/salute/19_aprile_28/quel-mal-pancia-che-non-passa-morbo-crohn-colite-ulcerosa-9296231a
-682d-11e9-9924-a3f7289eca7e.shtml
https://www.ilmessaggero.it/salute/medicina/colite_ulcerosa_e_la_malattia_di_crohn_online_campagna_di_sensibilizzazione
_i_pazienti_raccontano-4517267.html
Morbo di Chron 30.000
AIDS
https://tg24.sky.it/cronaca/2018/06/13/hiv-italia-dati.html
130.000
N.Malati
17.000.000 +
Anoressia Nervosa 3.000.000
https://www.agi.it/salute/anoressia_bulimia_disturbi_alimentari-3795701/news/2018-04-22/
Tic Nervosi 800/900.000
http://www.sanremonews.it/2017/02/05/leggi-notizia/argomenti/sanita-1/articolo/cose-la-sindrome-di-tourette-ne-parliamo
-con-il-professor-mauro-porta-presidente-onorario-dell.html
Sindrome di Tourette 350.000 - 50/70.000 casi gravi
http://www.sanremonews.it/2017/02/05/leggi-notizia/argomenti/sanita-1/articolo/cose-la-sindrome-di-tourette-ne-parliamo
-con-il-professor-mauro-porta-presidente-onorario-dell.html

ISRAELE :8.7 milioni d’abitanti - Produzione annuale :25 Tonnellate
+ 30 mila pazienti - Produzione interna: 10 Tonnellate
Esportazione 15 : Tonnellate
IMCA (Agenzia israeliana della Cannabis Medica) autorizza nel 2018, n.9
coltivatori privati che forniscono il prodotto a farmacie registrate.
CANADA :37.6 milioni d’abitanti - Produzione annuale :9 Tonnellate
200 mila pazienti - Autocoltivazione pazienti : Autorizata
Coltivazione da privati :130 Autorizati
Basandoci sui dati rilevati la produzione Italiana di Cannabis Terapeutica
dovrebbe essere:
ITALIA - 60 milioni d’abitanti - Produzione annuale :300 Tonnellate
+ 260 mila pazienti - Produzione interna :100 Tonnellate
Esportazione :200 Tonnellate

QUALITA’ DELFARMACO :
- Cannabis bassa qualità
- FM1
- Cannabis alta qualità
- Cannabis media qualità
Grazie a un protocollo obsoleto le infiorescenze vengono
polverizzate.
I terpeni ,sostanze estremamente volatili,
inevitabilmente diminuiscono.
Si espone la materia vegetale ad un maggiore processo
di degradazione.

APPROFONDIMENTO SULLE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE DEI CANNABINOIDI :
I terpeni conferiscono alle piante i loro odori e sapori caratteristici.
Sono oli aromatici prodotti dalle piante che fanno percepire il gusto ad esempio
fruttato o di menta, un aroma di terra o di agrumi oppure un odore stagionato.
La cannabis contiente oltre 100 compostiterpenici.
La combinazione che esiste tra aromaterapia e cannabinoidi caratterizza le differenti
varietà di cannabis e i loroeffetti.

L’IMPATTO DELLA LEGGE SU
I PAZIENTI :
L’attuale normativa è condizionata da un fortissimo bias
che nega proprietà terapeutiche della cannabis, ne limita
l’utilizzo e la fornitura e quindi il benessere e la salute dei
pazienti.
«In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora
prodotte, che dovranno essere aggiornate ogni due anni,
si può affermare che l’uso medico della cannabis non può
essere considerato una terapia propriamente detta, bensì
un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti
standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli
effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondarinon
tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che
potrebbero determinare la comparsa di effetticollaterali.»
ALLEGATO TECNICO PER LA PRODUZIONE NAZIONALE DI SOSTANZE E PREPARAZIONI DI ORIGINE
VEGETALE A BASE DI CANNABIS – Pubblicazione Decreto Lorenzin in Gazzetta uflciale 30/11/2015

Il decreto Lorenzin proibisce l’uso per problemi psichiatrici
quando sono stati riconosciuti effetti di miglioramento
delle capacità cognitive in pazientischizofrenici.
Un po’ dibibliografie:
Leweke FM, Piomelli D, Pahlisch F,Muhl D, Gerth CW,
Hoyer C, et al. Cannabidiol enhances anandamide signaling
and alleviates psychotic symptoms of schizophrenia. Transl
Psychiatry. 2012; 2:e94.
Rachel A.Rabin, Konstantine K.Zakzanis, TonyP.Georgeabd,
The effects of cannabis use on neurocognition in
schizophrenia: A meta-analysis. Schizophrenia Research
Volume 128, Issues 1–3, May 2011, Pages 111-116
Susan Whitfield-Gabrieli, Adina S.Fischer, Angela
M.Henricks, Jibran Y.Khokhar, Robert M.Roth, Mary
F.Brunette, Alan I.Green, Understanding marijuana's effects
on functional connectivity of the default mode network in
patients with schizophrenia and co-occurring cannabisuse
disorder: A pilot investigation. Schizophrenia Research
Volume 194, April 2018, Pages 70-77

AUTORIZAZZIONE ALLA
COLTIVAZIONE DI CANNABIS
MEDICA :
Supporto nella valutazione di progetti per la produzione di
cannabis medica.
Supporto nella definizione di linee guida per la stima della
domanda e offerta di cannabismedica.
Supporto nella definizione di protocolli operativi,
programmazione delle operazioni, le patologie datrattare,
la fitosorveglianza da esercitare, le verifiche da effettuare,
attività di auditing.
Supporto nella comunicazione esterna.
Supporto nella relazione con stakeholder(società
collaboratrici, malati, gruppi di lavoro, altrienti).
Supporto nello sviluppo e ricerca sulla produzionedi
cannabis medica.
Supporto nella definizione di strategie di sviluppo legate
alla cannabis.

ISTITUTO CHIMICO
FARMACEUTICO DI FIRENZE:
Produzione attuale :
Vegetativa: 17 m2 Led.
2 strains:
Fm1 fioritura 85 giorni.
Fm2 - fioritura 65giorni.
Media di produzione di 350g/m2.
Fioritura: 2 stanze x 27 m2Hps.
Fm1 :4 raccolti anno (27m2x350g)x4 =9450x4=37.8 kg.
Fm2: 4 raccolti anno (27m2x350g)x5= 9450x5 =47.25kg.
Totale = 85 kganno.
https://www.canapacaffe.it/relazione-cannabis-
terapeutica/

PRODUZIONE POSSIBILE
SEGUENDO CORRETTAMENTE
IL DM 9/11/2015 :
Autorizzazione alla produzione a 10 aziendeitaliane
x 1250 m2 cadauna, controllatidall'ICFM.
Produzione 350g/m2
250 m2 vegetativa
1000 m2 fioritura
Fm1=(1000m2 x 350g x 4cicli/anno)= 140 kg /anno
Produzione Totale 5 x 140 = 700 kg anno
Fm2=(1000m2 x 350g x 5cicli/anno)= 175 kg /anno
Produzione Totale 5 x 175 = 875 kg anno
Totale 1575kg/anno

LA NOSTRA PROPOSTA:
Agiornamento/integrazione DM 9/11/2015 con requisiti
accessibili alla aziende italiane.
- Incentivi statali per la realizazzionedegl’impianti.
Creazione del :Centro Italiano per la Cannabis Medicinale.
È Formato da :
Crea +ICFM+medici+pazienti+economista= decisione
delle cultivar (strains) coltivabili.
Esempio 1° anno :
10.000 autorizzazioni ai pazienti x fino 10 kg anno =
fino a 100 ton /anno.
100 autorizzazioni ad associazioni fino a 1000 m2 x 100 kg
anno = 10 Tonn /anno.
300 autorizzazioni ad aziende = fino a 3000 m2 x
250 kg anno = 75.Ton - 185 tonnellate annoil 1 anno.
Crescita esponenziale di anno in anno in base alle
autorizzazioni.

Il pezzo d’acquisto imposto alle aziende sarà dai 2,50 € x g.
Il pezzo di vendita alle farmacie sarà di 4 € x g.
L'Istituto Italiano per la Cannabis Medica:
- Esaminerà tutti i lotti prodotti da pazienti,associazioni,
aziende. Le analisi riguardano muffe- batteri- metalli
pesanti- adulteranti.
Validando i prodotti sani, trasformando e smaltendo il
materiale non idoneo.
-Acquista tutti i Lotti delle aziende, o quello in esubero
ad associazioni e pazienti.
-Trasforma i lotti nelle varie preparazioni galenicheanche
in accordo con le farmacie privati ho le università che
hanno a disposizioni tecnologie adeguate.
-Vende alle farmacie private :
Le farmacie private il costo della Cannabis passerà a 5€ al g
a cui sarà aggiuntoil costo delle preparazioni.

Il ricavo di questa manovra:
- Porterebbe alle casse dello Stato Italiano fino a
277,5 milioni di euro.
- Genererebbe centinai di posti dilavoro.
-Migliorare l’economia dello stato e la salutedei
cittadini.

AUTORIZAZZIONE
MINISTERIALE :
Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
recante: "Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura eriabilitazione
dei relativi stati di tossicodipendenza".
ARTICOLO 2. ATTRIBUZIONI DEL MINISTRO DELLASANITA‘
1.Il Ministro della sanita', nell'ambito delle proprie competenze:
g) promuove, in collaborazione con i Ministri dell'universita' e della
ricerca scientifica e tecnologica e di grazia e giustizia, studi e ricerche
relativi agli aspetti farmacologici, tossicologici, medici, psicologici,
riabilitativi, sociali, educativi, preventivi e giuridici in tema di droghe,
alcool e tabacco;
ARTICOLO 17. OBBLIGO DI AUTORIZZAZIONE
Comma 1 .Chiunque intenda coltivare, produrre, fabbricareimpiegare,
importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi
titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o
psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all'articolo 14 deve munirsi
dell'autorizzazione del Ministero della sanita'.

Comma 2 .Dall'obbligo dell'autorizzazione sono escluse lefarmacie,
per quanto riguarda l'acquisto di sostanze stupefacenti o psicotrope
e per l'acquisto, la vendita o la cessione di dette sostanze in dose e
forma di medicamenti.
Comma 5 .Il Ministro della sanita', nel concedere l'autorizzazione,
determina, caso per caso, le condizioni e le garanzie alle quali essa
e' subordinata, sentito il Comando generale della Guardia di Finanza
nonche', quando trattasi di coltivazione, il Ministero dell'agricoltura
e delle foreste.
.
NUOVI PROTOCOLLI D’INTESA :
E’finito il tempo del progetto pilota; quali sono gli esiti?
Produrre direttamente o delegare?
I costi della cannabis per ilMinistero
La produzione e la distribuzione:
Quanto può essere prodotto esternamente?
Quali collaborazioni avviare?
.

E’finito il tempo del progetto pilota:
Le stime effettuate sono risultateinattendibili..
La produzione non ha mai soddisfatto la quantità realmente richiesta
e la qualità è stata duramente criticata dai malati.
L’iper-burocratizzazione applicata alla cannabis ha limitato un
mercato e un settore industriale ad alto valore aggiunto.
Il decreto ha limitato gli impieghi terapeutici a danno dei malati.
Necessità di individuare un ente indipendente, sotto il Ministero della
Salute, di un Organismo statale per la cannabis, come da convenzioni
internazionali.
.

Produrre direttamente o delegare ?:
Un nuovo decreto può prevedere nuove linee di intesa, rendendo più
agile la fornitura del farmaco.
Possono essere previste nuove join venture con i privati
L’autorizzazione attraverso uno o più nuovi decreti è lo strumento
che prevede i vincoli e le opportunità per nuove aziende, per lo Stato e
per i malati
I costi della Cannabis per il Ministero:
Non è conveniente da un punto di vista economico continuare a
produrre cannabis come stabilito dal decreto30/11/2015.
Il decreto fissa il costo di produzione in 5,93 euro al grammo.
I costi per i privati andranno dai 0,8 euro ai 2 euro al grammo.
La vendita a 4 euro al grammo alle farmacie permetterà guadagni per il
Ministero.

La produzione e la distribuzione:
Un nuovo decreto può valutare deroghe alla normativa di riferimento
e distaccarsi dal decretoLorenzin.
Vanno ampliate le linee genetiche studiate:Strains.
Vanno selezionate nuove linee genetiche per scopi di ricerca e
terapeutici allontanandosi dal ASMF.
Va rivisto il metodo di programmazione della produzione di cannabis
medica sulla base di domande effettive preventive, non su stime o
domande filtrate da entilocali.
La distribuzione puòessere organizzata tramite decreto oltre che
tramite farmacie galeniche, che non richiedonoautorizzazioni.
L’autorizzazione prevede anche la vendita e alla raccolta di inform
azioni sulla domanda effettiva a scopi statistici e di ricerca.
La gestione della produzione nazionale può essere supervisionata
centralmente attraverso sistemi informativi 4.0 realtime

Quanto può essere prodotto esternamente:
Esistono già realtà che hanno prodotto cannabis e possono essere
convertite alla produzione per usomedico.
Le associazioni coinvolte possono fornire le strutture servizio del
Ministero per la produzione.
Le associazioni possono raccogliere la domanda effettiva di cannabis
e organizzare la produzione basata sulla reale richiesta del farmaco
in collaborazione con le forze dell’ordine per i controlli ispettivi.
.
L’avvio di una nuova produzione deve rispettare, primariamente, la
certificazione della qualità del prodotto e deve essere possibile i
ntegrare successivamente, entro termini stabiliti nelambito
dell’ autorizzazione, la certificazione delsistema produttivo.

Quali collaborazioni avviare:
Joint venture pubblico privato.
Joint venture università/istituti di ricerca e privati.
Sviluppo di centri di ricerca sulla qualità dei prodotti.
Sviluppo di centri di ricerca sui principi attivi contenuti nella
cannabis.
Monitoraggio puntale delle genetiche e del loro impiego
terapeutico.
Sviluppo di genetiche «storiche».
Sviluppo di genetiche nuove.

ESTERNALITA’ POSITIVE DIUNO
OPIU’ NUOVI DECRETI :
Non si legalizza l’usoricreazionale.
Una «Carta Verde» per l’identificazione ad uso medico?
Miglior coordinamento delle forze dell’ordine per il
contrasto al crimine organizzato e alla diffusione di droghe
illegali non autorizzate,attraverso protocolli ministeriali
semplici e standard per la comunicazione con il privato.
9/90 attraverso l’applicazione della 309/90.
Sviluppo di un nuovo sistema industriale ed economico.
Nuove risorse da dedicare a Salute, Istruzione eForze
dell’Ordine tramite imposte di scopo.

Giorgio Gatti
Carlo Monaco
www.canapacaffe.it
GRAZIE PER
L’
ATTENZIONE.