IFRA y cómo se evalúa la seguridad en fragancias

5,796 views

Published on

International Fragrance Association (IFRA) y cómo IFRA/RIFM se evalúa la seguridad en fragancias.

Published in: Education
0 Comments
11 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
5,796
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
18
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
11
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

IFRA y cómo se evalúa la seguridad en fragancias

  1. 1. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Germán Castillo 4 de abril de 2013
  2. 2. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 ¿Cómo se evalúa una fragancia? Código de Buenas Prácticas Requerimientos de clientes Legislación Países 1IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  3. 3. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 Índice 2 • Legislación Países o Inventario por Países o Legislación Europea  Reglamento Cosmético  REACh  CLP • Código de Buenas Prácticas • Evaluación de Riesgos IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  4. 4. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 Legislación Países – Inventarios por países 3 DSL Canadá DSL - Domestic Substances List NDSL - Non-Domestic Substances List NS - New Substances TSCA USA TSCA - Toxic Substances Control Act EINECS Europa EINECS - European Inventory of Existing Chemical Substances ELINCS - European list of notified chemical substances REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances IECSC China IECSC - Inventory of the Existing Chemical Substances in China ENCS Japón ENCS - Existing and New Chemical Substances ISHL - Industrial Safety and Health Law AICS Australia AICS - Australian Inventory of Chemical Substances IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  5. 5. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 4 CLP REACh Reglamento Cosmético Legislación Países – Europa IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  6. 6. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 5 Legislación Países – Europa – Reglamento Cosmético Principales cambios: • Eliminar incoherencias con enmiendas • Evitar divergencias en las adopciones nacionales con la Directiva • Facilitar la libre circulación de los productos cosméticos • Criterios comunes para el uso de declaraciones • Aclaración sobre la Persona Responsable • Una única "e-notificación" para todos los países • Inclusión de posibles nanomateriales • Prohibición de sustancias CMR Reglamento (CE) n º 1223/2009 sobre los productos cosméticos; la mayor parte de las disposiciones de esta nueva regulación serán aplicables a partir del 11 de julio de 2013, y sustituirá a la Directiva sobre Cosméticos (76/768/CEE). IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  7. 7. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 6 Objetivos: • Proporcionar protección a la salud humana y al medio ambiente del uso de productos químicos, • Responsabilizar a fabricantes e importadores de entender y gestionar los riesgos de sus usos, • Permitir la libre circulación de sustancias en el mercado europeo, • Mejorar la innovación y la competitividad de la industria química europea, • Promover el uso de métodos alternativos para la evaluación de propiedades peligrosas de las sustancias. REACh es el Reglamento de la Unión Europea relacionado con el Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias químicas (1907/2006/EC) Legislación Países – Europa – REACh IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  8. 8. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 Ámbito de aplicación: REACh aplica a todas las sustancias químicas individuales, en forma de preparados o contenidas en artículos fabricados / importados en la Únion Europea en cantidades ≥ 1 tonelada por año. Exenciones: • Algunas sustancias están específicamente excluidas: • Preparados en la fase de producto terminado, destinados al usuario final: 7 Legislación Países – Europa – REACh Bajo supervisión aduanera Radioactivas Intermedias no aisladas Para investigación y desarrollo Residuos Medicinas para humanos y animales Regulaciones de piensos y alimentos Fitosanitarios y biocidas Productos cosméticos IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  9. 9. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 8 Legislación Países – Europa – CLP Objetivos: • Garantizar un nivel elevado de protección a la salud humana y al medio ambiente • Armonizar los criterios para la clasificación y las normas de etiquetado y envasado • Facilitar las relaciones de comercio internacional • Homogeneizar con las seguridades de transporte (ADR/RID, IATA/ICAO, IMO/IMDG) • Elaborar un catálogo de sustancias con clasificación armonizada CLP es el Reglamento de la Unión Europea relacionado con la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (1272/20087EC) IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  10. 10. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 R43 Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Warning Prevención: P261,P272,P280 Respuesta: P302,P333,P321 Almacenaje: P401,P402 Eliminación: P501 S24, S32 Directive 67/548/EEC Directive 1999/45/EC Frase de Riesgo Pictograma Frases de prudencia Hazard statement Precautionary statements Signal word Hazard pictogram CLP 9 Legislación Países – Europa – CLP IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  11. 11. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 10 FÍSICOS Explosivos Comburentes Gases comprimidos Inflamables Corrosivos FISICO-QUÍMICOS Explosivas Comburentes Inflamables H200 - H290 (50 Peligros) R01 - R19 (17 Riesgos) Legislación Países – Europa – CLP IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  12. 12. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 11 PELIGROS PARA LA SALUD HUMANA Toxicidad Aguda Lesiones Oculares Graves o Irritación Ocular Corrosión o Irritación Cutánea Mutagenicidad en Células Germinales Sensibilización Respiratoria o Cutánea Carcinogenicidad Tóxicos para la reproducción y efectos sobre la lactancia Toxicidad Sistemática de Órganos Diana Toxicidad Especifica tras Exposiciones Repetidas Peligro por Aspiración TOXICOLÓGICOS Tóxicos Muy tóxicos Nocivos Corrosivos Irritantes Sensibilizantes Carcinogénicos Mutagénicos Tóxicos para la reproducción H300 – H373 (43 Peligros) R20-49, R60-R68 (38 Riesgos) Legislación Países – Europa – CLP IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  13. 13. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 12 PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE Peligro para el medio ambiente ECOTOXICOLÓGICOS Peligroso para el medio ambiente H400-H413 (8 Peligros) R50-R59 (10 Riesgos) Legislación Países – Europa – CLP IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  14. 14. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 Código de Buenas Practicas 14 • Sistema de Estándares para las buenas prácticas de fabricación y uso seguro de las fragancias. • Promover los beneficios de las fragancias. • Preservar la protección de la propiedad intelectual de sus miembros. • Desarrollo y mantenimiento de comunicación abierta. • Cooperación con los intitutos de investigación, para desarrollar y mantener la información de seguridad de los ingredientes. ¿Qué es IFRA? IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  15. 15. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 15 IFRANA US y Canadá ANFPA México CISF Colombia ABIFRA Brasil CAFEPA Argentina IFRA Europe Europa CAFFCI China JFFMA Japón FFAS Singapur AFFI Indonesia FFAANZ Australia y Nueva Zelanda ¿Dónde tiene presencia IFRA? Código de Buenas Practicas IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  16. 16. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 16 ¿Cómo funciona IFRA? Código de buenas prácticas Todas las asociaciones nacionales y regionales que pertenecen a IFRA (incluídos miembros ordinarios y observadores), así como las empresas miembro a título individual, deben cumplir estrictamente con el Código. Evaluación de seguridad de los ingredientes de fragancias • Los ingredientes siempre deben cumplir con la legislación y los reglamentos pertinentes de los países en los que se van a utilizar. • Los ingredientes sólo se deben utilizar cuando, en base a la información adecuada y la evaluación, se concluye que no presentan ningún riesgo razonable para la salud humana y el medio ambiente y que sean seguros en sus condiciones de uso previstas. • La seguridad de los ingredientes se evalúa en el contexto del programa de seguridad de evaluación continua RIFM. Código de Buenas Practicas IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  17. 17. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 17 ¿Cómo funciona IFRA? Estándares • Cada año se hace actualización (actualmente enmienda 46) • Las recomendaciones de IFRA se agrupan en tres categorías: o Prohibidas: no se deben usar en fragancias o Restringidas: su uso se limita cuantitativamente o Especificadas: solamente se usan si satisfacen cierto grado de pureza Código de Buenas Practicas IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  18. 18. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 18 Código de Buenas Practicas IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  19. 19. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 19 • A partir de la Enmienda 40 (2006), Los Estándares IFRA para los ingredientes sensibilizantes se basan en el concepto de evaluación de riesgos QRA. • En la práctica esto significa un aumento del número de categorías de productos con limitaciones individuales (sustancias tipo restringidas). • Agrupar los tipos de productos de acuerdo a SAFs y exposiciones similares, conduce a niveles similares de uso aceptable de un ingrediente de fragancias, traduciendose en 11 categorías de y 22 clases de productos en las normas del IFRA basados ​​en el QRA. Implementación QRA – Estándares IFRA IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Código de Buenas Practicas
  20. 20. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 20 Categoría QRA IFRA class Sensibilización Toxicidad sistemática Fototoxicidad Alimentación Categoría 1 1.A Sin enjuague Sin enjuague Aplica Sí 1.B * Categoría 2 2 Sin enjuague Sin enjuague Aplica Categoría 3 3.A Sin enjuague Colonia Aplica3.B Perfume 3.C Sin enjuague 3.D No aplica Categoría 4 4.A Sin enjuague Colonia Aplica 4.B Perfume 4.C Sin enjuague 4.D Cremas perfumadas Categoría 5 5 Sin enjuague Sin enjuague Aplica Categoría 6 6 Con enjuague Con enjuague No aplica * Categoría 7 7 Sin enjuague Sin enjuague Aplica Categoría 8 8 Sin enjuague Sin enjuague Aplica Categoría 9 9.A Con enjuague Con enjuague No aplica 9.B Sin enjuague Otros sin enjuague 9.C Otros no cosméticos Aplica Categoría 10 10.A Con enjuague Otros no cosméticos No aplica 10.B Sin enjuague Sin enjuague Categoría 11 11.A No contacto No contacto No aplica 11.B Sin enjuague Otros no cosméticos IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Código de Buenas Practicas
  21. 21. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 21 Categoría QRA IFRA class Tipo de aplicaciones Categoría 1 1.A Juguetes 1.B Productos de todo tipo para los labios ; Cera depilatoria Categoría 2 2 Desodorante y productos antitranspirantes de todo tipo Categoría 3 3.A Hidroalcohólicos piel recién afeitada rango colonia 3.B Hidroalcohólicos piel recién afeitada rango perfumería fina 3.C Productos para los ojos; Cremas faciales hombres; Cremas infantiles; Pintura corporal niños 3.D Tampones Categoría 4 4.A Hidroalcohólicos piel no afeitada rango colonia; Celulósicos perfumados 4.B Hidroalcohólicos piel no afeitada rango perfumería fina 4.C Productos peinado del cabello spray; Cremas cuerpo; Productos pies; Pintura corporal adultos 4.D Cremas de todo tipo con fragancia Categoría 5 5 Faciales mujeres; Crema manos; Desinfectante manos; Toallitas refrescantes; Talcos infantiles Categoría 6 6 Enjuagues bucales; Dentífricos Categoría 7 7 Toallitas íntimas ; Toallitas para niños; Preservativos; Repelentes de insectos piel Categoría 8 8 Desmaquilladores ; Productos peinado no-spray; Cuidado uñas; Polvos y talcos ; Tintes de pelo Categoría 9 9.A Jabones; Geles; Depilatorios; Champús; Limpiadores faciales; Cremas afeitado 9.B Higiene femenina; Compresas; Protegeslips 9.C Aerosoles incluido sprays ambientadores; Pañuelos faciales; Toallas de papel; Papel higiénico Categoría 10 10.A Detergentes; Suavizantes; Lejías; Limpieza doméstica; Champús para mascotas 10.B Pañales; Toallitas para el asiento del baño Categoría 11 11.A Ambientadores; Limpia inodoro; Inciensos; Insecticidas; Velas; Nebulización; Perlas perfumadas 11.B Detergente lavavajillas máquina; Liquitabs; Saquitos olorosos; Limpiadores calzado, Arena de gatos; Sprays para animales; Ambientador stick IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Código de Buenas Practicas
  22. 22. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 Evaluación de Riesgos 23 ¿Cómo funciona la evaluación QRA? QRA (Quantitative Risk Assessment) • Evaluación Cuantitativa de Riesgos (QRA) para los ingredientes de fragancias • IFRA ha restringido unos 50 ingredientes sensibilizantes en base a la inducción de alergias en la piel, sin embargo una serie de preguntas se plantearon: o ¿Son los principios de QRA adecuados para la evaluación de alérgenos de contacto en la industria de las fragancias? o ¿Son los factores de evaluación de la sensibilización (Sensitization Assessment Factors - SAFs) en QRA suficientemente fundamentados en datos científicos? o ¿Pueden estar los SAFs predefinidos para determinadas categorías de productos o se deben determinar caso por caso? IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias
  23. 23. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 24 Regulatory , Toxicology & Pharmacology Special Issue Oct. 2008 Dermal Sensitization QRA for Fragrance Ingredients 7 manuscritos incluídos: Api et al. - QRA method McNamee et al. – HRIPT scientific review Politano & Api – HRIPT RIFM method Kimber et al. - Dose Metric Usando publicaciones revisadas como fundamento del grupo de trabajo se ha refinado el proceso de evaluación de riesgos con énfasis en los ingredientes de fragancias. El grupo recomendó una metodología basada en la exposición QRA para los ingredientes de fragancias. IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  24. 24. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 25 Antes • Basado en principios científicos cualitativos • Dos categorías de productos: o Contacto con la piel = NOEL/10 o No contacto con la piel = NOEL Método QRA • Basado en la exposición (cuantitativo) de evaluación de riesgos • Criterios de peso de evidencia para el establecimiento del NOEL • Límites para las diferentes categorías de productos: o Algunos más restrictivos o Algunos menos restrictivo IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  25. 25. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 26 1 Identificación de peligros Evaluar el riesgo potencial de una sustancia para inducir sensibilización dérmica: • Estudios en animales • Datos en humanos 2 Valoración de dosis-respuesta • Establecer relación entre nivel de exposición y probabilidad de que evento adverso ocurra • Determinar el “No-Expected-Sensitization Induction-Level” (NESIL) 3 Nivel de exposición al consumidor (Consumer Exposure Level - CEL) • Comprender la exposición del consumidor para diferentes tipos de productos (cantidad, duración y frecuencia) 4 Evaluación de Riesgos • Determinar el Factor de Evaluación de Sensibilización (Sensitization Assessment Factor - SAF) • Uso aceptable 5 Caracterización del riesgo • Estimación de exposición diaria asumiendo que no tiene impacto en la salud IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  26. 26. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 27 2 Valoración de dosis-respuesta • Planteamiento de peso de evidencia con uso de datos • Utilización de todos los datos científicos fiables • Identificación de estudios inapropiados para su consideración • Pueden utilizarse datos de test en animales o de seres humanos • Utilización de dosis definida métrica - dosis / unidad de área (mg/cm2) • Directrices establecidas para: o “No-Expected-Sensitization Induction-Level” NESIL (mg/cm2/día) IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  27. 27. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 28 2 Valoración de dosis-respuesta Ejemplo: Citral • Datos cobaya - Sensibilizador débil • Ensayo nodo linfático local - EC3 = 1414 μg/cm2 [11] • Lowest-Observed-Effect-Level (LOEL) o 2876 μg/cm2 en EtOH 5/41 (Human Repeat Insult Patch Testing) o 2759 μg/cm2 en vaselina 37/177 (7 Human Maximization Test) • Otros datos de “Human Repeat Insult Patch Testing” : o 1240 μg/cm2 en vaselina 0/50 o 775 μg/cm2 en EtOH 0/41 o 388 μg/cm2 en EtOH 0/41 o 388 μg/cm2 en EtOH 0/40 • Confirmación de “Human Repeat Insult Patch Testing” – NOEL: o 1400 μg/cm2 en 3:1 DEP: EtOH 0/101 WoE (peso de evidencia) NESIL (No-Expected-Sensitization Induction-Level) 1400 µg/cm2 IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  28. 28. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 29 3 Nivel de exposición al consumidor - CEL • Se debe entender la exposición de la sustancia al ser humano • Cálculo de exposición diaria al producto final: Cantidad de producto aplicado (mg) ​​x Factor de Retención Superficie expuesta (cm2) • Las empresas de la industria de fragancias se les solicita el número de fórmula que contiene un ingrediente X y en qué cantidad contienen dicho ingrediente (percentil 97,5) IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  29. 29. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 30 3 Nivel de exposición al consumidor - CEL Categoría QRA Tipo de aplicación Exposición producto final mg/cm2/día Categoría 1 Pintalabios 11,7 Categoría 2 Antitranspirante sólido 9,1 Categoría 3 Loción para después del afeitado 2,2 Categoría 4 Perfume 2,2 Categoría 5 Crema de manos 4,2 Categoría 6 Dentífrico 1,4 Categoría 7 Toallitas íntimas 4,4 Categoría 8 Gomina 1,0 Categoría 9 Acondicionador con enjuague 0,2 Categoría 10 Limpiador vitrocerámica 0,1 Categoría 11 Velas 0,00033 IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  30. 30. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 31 3 Nivel de exposición al consumidor - CEL Ejemplo: Citral • El 97,5 % de desodorantes contienen menos de 5,3 % de Citral. • La exposición al producto final para la Categoría 2 de QRA es 9,1 mg/cm2/día CEL (Citral-Cat.2 QRA) = 0,053 x 9,1 = 0,4823 mg/cm²/día IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  31. 31. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 32 • Extrapolación de la situación experimental controlado a los verdaderos escenarios de exposición en la vida. • Definiciones de uso previsto y previsible. 4 Evaluación de Riesgos; Sensitization Assessment Factor -SAF Aspectos de uso (Lugar de contacto, función barrera, oclusión) 1 103 Variabilidad interindividual (Edad, género, origen étnico, barrera dérmica inherente y efectos genéticos) 10 Vehículos o Efectos de matriz del producto (por ej., presencia de sustancias irritantes, potenciadores de la penetración) 1 103 IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  32. 32. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 33 4 Evaluación de Riesgos; Sensitization Assessment Factor -SAF Categoría QRA Tipo de aplicación SAF Categoría 1 Pintalabios 300 Categoría 2 Antitranspirante sólido 300 Categoría 3 Loción para después del afeitado 300 Categoría 4 Perfume 100 Categoría 5 Crema de manos 100 Categoría 6 Dentífrico 100 Categoría 7 Toallitas íntimas 300 Categoría 8 Gomina 100 Categoría 9 Acondicionador con enjuague 100 Categoría 10 Limpiador vitrocerámica 100 Categoría 11 Velas 10 IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  33. 33. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 34 Ejemplo: Citral • Factor de Evaluación de Sensibilización para Categoría 2 de QRA SAF (Cat. 2 QRA) = 300 4 Evaluación de Riesgos; Sensitization Assessment Factor -SAF IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  34. 34. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 35 4 Evaluación de Riesgos CEL (Citral-Cat. 2 QRA) = 0,4823 mg/cm²/día WoE NESIL; Peso de evidencia del No-Expected-Sensitization Induction-Level SAF; Factor de Evaluación de Sensibilización CEL; Nivel de exposición al consumidor Nivel de Exposición Aceptable “Acceptable Exposure Level” (AEL) WoE NESIL AEL = SAF WoE NESIL (Citral) = 1400 µg/cm2 = 1,4mg/cm2 AEL (Citral-Cat.2 QRA) = = 0,00467 mg/cm2 SAF (Cat. 2 QRA) = 300 AEL > CEL para ser aceptable IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  35. 35. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 36 5 Caracterización del riesgo AEL; Nivel de Exposición Aceptable NESIL; No-Expected-Sensitization Induction-Level SAF; Factor de Evaluación de Sensibilización CEL; Nivel de exposición al consumidor 0,001 0,01 0,1 1,0 10 100 1000 log mg/cm2 AEL mg/cm2 NESIL mg/cm2 >NESILSAF<AEL IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  36. 36. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 37 5 Caracterización del riesgo AEL; Nivel de Exposición Aceptable NESIL; No-Expected-Sensitization Induction-Level SAF; Factor de Evaluación de Sensibilización CEL; Nivel de exposición al consumidor AEL 0,00467 mg/cm2 NESIL 1,4 mg/cm2 >NESILSAF<AEL Ejemplo Cat.2 5,3% de Citral CEL = 0,4823 mg/cm²/día • AEL > CEL para ser aceptable; • Se debe utilizar un estándar de IFRA para reducir exposición al Citral; • Uso del limite de Cat.2 = AEL/Exposición diaria al producto final = 0,00467/9,1 = 0,000513 Estándar Cat.2 para Citral 0,0513% en producto final CEL = 0,000513 mg/cm²/día IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  37. 37. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 38 5 Caracterización del riesgo CEL; Nivel de exposición al consumidor Estándar Cat.2 para Citral 0,0513% en producto final CEL = 0,000513 mg/cm²/día IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  38. 38. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 Conclusiones • QRA representa un importante paso adelante, pero como con cualquier método científico de estimación, puede necesitar incorporar mejoras en el futuro. • El dictamen del Comité Científico de la UE de 24 de junio de 2008, sobre la QRA contiene una serie de sugerencias y la Industria de Fragancias ha puesto en marcha varios proyectos para trabajar en ellas. • Hay plena confianza de los clientes de la Industria de Fragancias con respecto a la aplicación y uso de la QRA. • La Comisión Europea anima IFRA para continuar sus esfuerzos de implementación, validación y refinamiento. 39IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Evaluación de Riesgos
  39. 39. www.germancastillo.me © 2013www.germancastillo.me © 2013 IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias Gracias por vuestra atención,

×