IFRA y cómo se evalúa la seguridad en fragancias

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IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los
ingredientes de las fragancias
Germán Castillo
4 de abril de 2013

¿Cómo se evalúa una fragancia?
Código de
Buenas Prácticas
Requerimientos
de clientes
Legislación
Países
1IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias

Índice
2
• Legislación Países
o Inventario por Países
o Legislación Europea
 Reglamento Cosmético
 REACh
 CLP
• Código de Buenas Prácticas
• Evaluación de Riesgos
IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias

Legislación Países – Inventarios por países
3
DSL
Canadá
DSL - Domestic Substances List
NDSL - Non-Domestic Substances List
NS - New Substances
TSCA
USA
TSCA - Toxic Substances Control Act
EINECS
Europa
EINECS - European Inventory of Existing Chemical Substances
ELINCS - European list of notified chemical substances
REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction
of Chemical substances
IECSC
China
IECSC - Inventory of the Existing Chemical Substances in China
ENCS
Japón
ENCS - Existing and New Chemical Substances
ISHL - Industrial Safety and Health Law
AICS
Australia
AICS - Australian Inventory of Chemical Substances

4
CLP REACh
Reglamento
Cosmético
Legislación Países – Europa

5
Legislación Países – Europa – Reglamento Cosmético
Principales cambios:
• Eliminar incoherencias con enmiendas
• Evitar divergencias en las adopciones nacionales con la Directiva
• Facilitar la libre circulación de los productos cosméticos
• Criterios comunes para el uso de declaraciones
• Aclaración sobre la Persona Responsable
• Una única "e-notificación" para todos los países
• Inclusión de posibles nanomateriales
• Prohibición de sustancias CMR
Reglamento (CE) n º 1223/2009 sobre los productos cosméticos; la mayor parte de las
disposiciones de esta nueva regulación serán aplicables a partir del 11 de julio de 2013, y
sustituirá a la Directiva sobre Cosméticos (76/768/CEE).

6
Objetivos:
• Proporcionar protección a la salud humana y al medio ambiente del uso de productos
químicos,
• Responsabilizar a fabricantes e importadores de entender y gestionar los riesgos de sus
usos,
• Permitir la libre circulación de sustancias en el mercado europeo,
• Mejorar la innovación y la competitividad de la industria química europea,
• Promover el uso de métodos alternativos para la evaluación de propiedades peligrosas de
las sustancias.
REACh es el Reglamento de la Unión Europea relacionado con el Registro, Evaluación,
Autorización y Restricción de sustancias químicas (1907/2006/EC)
Legislación Países – Europa – REACh

Ámbito de aplicación:
REACh aplica a todas las sustancias químicas individuales, en forma de preparados o
contenidas en artículos fabricados / importados en la Únion Europea en cantidades ≥ 1
tonelada por año.
Exenciones:
• Algunas sustancias están específicamente excluidas:
• Preparados en la fase de producto terminado, destinados al usuario final:
7
Legislación Países – Europa – REACh
Bajo supervisión
aduanera
Radioactivas Intermedias
no aisladas
Para investigación
y desarrollo
Residuos
Medicinas para
humanos y animales
Regulaciones de
piensos y alimentos
Fitosanitarios y
biocidas
Productos
cosméticos

8
Legislación Países – Europa – CLP
Objetivos:
• Garantizar un nivel elevado de protección a la salud humana y al medio ambiente
• Armonizar los criterios para la clasificación y las normas de etiquetado y envasado
• Facilitar las relaciones de comercio internacional
• Homogeneizar con las seguridades de transporte (ADR/RID, IATA/ICAO, IMO/IMDG)
• Elaborar un catálogo de sustancias con clasificación armonizada
CLP es el Reglamento de la Unión Europea relacionado con la clasificación, etiquetado y
envasado de sustancias y mezclas (1272/20087EC)

R43
Posibilidad de sensibilización en contacto
con la piel
H317
Puede provocar una reacción alérgica
en la piel.
Warning
Prevención: P261,P272,P280
Respuesta: P302,P333,P321
Almacenaje: P401,P402
Eliminación: P501
S24, S32
Directive 67/548/EEC
Directive 1999/45/EC
Frase
de Riesgo
Pictograma
Frases
de prudencia
Hazard
statement
Precautionary
statements
Signal word
Hazard
pictogram
CLP
9

10
FÍSICOS
Explosivos
Comburentes
Gases comprimidos
Inflamables
Corrosivos
FISICO-QUÍMICOS
Explosivas
Comburentes
Inflamables
H200 - H290 (50 Peligros)
R01 - R19 (17 Riesgos)

11
PELIGROS PARA LA SALUD HUMANA
Toxicidad Aguda
Lesiones Oculares Graves o Irritación Ocular
Corrosión o Irritación Cutánea
Mutagenicidad en Células Germinales
Sensibilización Respiratoria o Cutánea
Carcinogenicidad
Tóxicos para la reproducción y efectos sobre la lactancia
Toxicidad Sistemática de Órganos Diana
Toxicidad Especifica tras Exposiciones Repetidas
Peligro por Aspiración
TOXICOLÓGICOS
Tóxicos
Muy tóxicos
Nocivos
Corrosivos
Irritantes
Sensibilizantes
Carcinogénicos
Mutagénicos
Tóxicos para la reproducción
H300 – H373 (43 Peligros)
R20-49, R60-R68 (38 Riesgos)

12
PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE
Peligro para el medio
ambiente
ECOTOXICOLÓGICOS
Peligroso para el medio
ambiente
H400-H413 (8 Peligros)
R50-R59 (10 Riesgos)

Código de Buenas Practicas
14
• Sistema de Estándares para las buenas prácticas de fabricación y uso seguro de las
fragancias.
• Promover los beneficios de las fragancias.
• Preservar la protección de la propiedad intelectual de sus miembros.
• Desarrollo y mantenimiento de comunicación abierta.
• Cooperación con los intitutos de investigación, para desarrollar y mantener la información
de seguridad de los ingredientes.
¿Qué es IFRA?

15
IFRANA
US y Canadá
ANFPA
México
CISF
Colombia
ABIFRA
Brasil
CAFEPA
Argentina
IFRA Europe
Europa
CAFFCI
China
JFFMA
Japón
FFAS
Singapur
AFFI
Indonesia
FFAANZ
Australia y Nueva Zelanda
¿Dónde tiene presencia IFRA?

16
¿Cómo funciona IFRA?
Código de buenas prácticas
Todas las asociaciones nacionales y regionales que pertenecen a IFRA (incluídos miembros
ordinarios y observadores), así como las empresas miembro a título individual, deben cumplir
estrictamente con el Código.
Evaluación de seguridad de los ingredientes de fragancias
• Los ingredientes siempre deben cumplir con la legislación y los reglamentos pertinentes de
los países en los que se van a utilizar.
• Los ingredientes sólo se deben utilizar cuando, en base a la información adecuada y la
evaluación, se concluye que no presentan ningún riesgo razonable para la salud humana y
el medio ambiente y que sean seguros en sus condiciones de uso previstas.
• La seguridad de los ingredientes se evalúa en el contexto del programa de seguridad de
evaluación continua RIFM.

17
¿Cómo funciona IFRA?
Estándares
• Cada año se hace actualización (actualmente enmienda 46)
• Las recomendaciones de IFRA se agrupan en tres categorías:
o Prohibidas: no se deben usar en fragancias
o Restringidas: su uso se limita cuantitativamente
o Especificadas: solamente se usan si satisfacen cierto grado de pureza

18

19
• A partir de la Enmienda 40 (2006), Los Estándares IFRA para los ingredientes
sensibilizantes se basan en el concepto de evaluación de riesgos QRA.
• En la práctica esto significa un aumento del número de categorías de productos con
limitaciones individuales (sustancias tipo restringidas).
• Agrupar los tipos de productos de acuerdo a SAFs y exposiciones similares, conduce a
niveles similares de uso aceptable de un ingrediente de fragancias, traduciendose en 11
categorías de y 22 clases de productos en las normas del IFRA basados en el QRA.
Implementación QRA – Estándares IFRA

20
Categoría QRA IFRA class Sensibilización Toxicidad sistemática Fototoxicidad Alimentación
Categoría 1
1.A
Sin enjuague Sin enjuague Aplica
Sí
1.B *
Categoría 2 2 Sin enjuague Sin enjuague Aplica
Categoría 3
3.A
Sin enjuague
Colonia
Aplica3.B Perfume
3.C
Sin enjuague
3.D No aplica
Categoría 4
4.A
Sin enjuague
Colonia
Aplica
4.B Perfume
4.C Sin enjuague
4.D Cremas perfumadas
Categoría 6 6 Con enjuague Con enjuague No aplica *
Categoría 9
9.A Con enjuague Con enjuague
No aplica
9.B
Sin enjuague
Otros sin enjuague
9.C Otros no cosméticos Aplica
Categoría 10
10.A Con enjuague Otros no cosméticos
No aplica
10.B Sin enjuague Sin enjuague
Categoría 11
11.A No contacto No contacto
No aplica
11.B Sin enjuague Otros no cosméticos

21
Categoría QRA IFRA class Tipo de aplicaciones
Categoría 1
1.A Juguetes
1.B Productos de todo tipo para los labios ; Cera depilatoria
Categoría 2 2 Desodorante y productos antitranspirantes de todo tipo
Categoría 3
3.A Hidroalcohólicos piel recién afeitada rango colonia
3.B Hidroalcohólicos piel recién afeitada rango perfumería fina
3.C Productos para los ojos; Cremas faciales hombres; Cremas infantiles; Pintura corporal niños
3.D Tampones
Categoría 4
4.A Hidroalcohólicos piel no afeitada rango colonia; Celulósicos perfumados
4.B Hidroalcohólicos piel no afeitada rango perfumería fina
4.C Productos peinado del cabello spray; Cremas cuerpo; Productos pies; Pintura corporal adultos
4.D Cremas de todo tipo con fragancia
Categoría 5 5 Faciales mujeres; Crema manos; Desinfectante manos; Toallitas refrescantes; Talcos infantiles
Categoría 6 6 Enjuagues bucales; Dentífricos
Categoría 7 7 Toallitas íntimas ; Toallitas para niños; Preservativos; Repelentes de insectos piel
Categoría 8 8 Desmaquilladores ; Productos peinado no-spray; Cuidado uñas; Polvos y talcos ; Tintes de pelo
Categoría 9
9.A Jabones; Geles; Depilatorios; Champús; Limpiadores faciales; Cremas afeitado
9.B Higiene femenina; Compresas; Protegeslips
9.C Aerosoles incluido sprays ambientadores; Pañuelos faciales; Toallas de papel; Papel higiénico
Categoría 10
10.A Detergentes; Suavizantes; Lejías; Limpieza doméstica; Champús para mascotas
10.B Pañales; Toallitas para el asiento del baño
Categoría 11
11.A Ambientadores; Limpia inodoro; Inciensos; Insecticidas; Velas; Nebulización; Perlas perfumadas
11.B
Detergente lavavajillas máquina; Liquitabs; Saquitos olorosos; Limpiadores calzado, Arena de
gatos; Sprays para animales; Ambientador stick

Evaluación de Riesgos
23
¿Cómo funciona la evaluación QRA?
QRA (Quantitative Risk Assessment)
• Evaluación Cuantitativa de Riesgos (QRA) para los ingredientes de fragancias
• IFRA ha restringido unos 50 ingredientes sensibilizantes en base a la inducción de alergias
en la piel, sin embargo una serie de preguntas se plantearon:
o ¿Son los principios de QRA adecuados para la evaluación de alérgenos de contacto
en la industria de las fragancias?
o ¿Son los factores de evaluación de la sensibilización (Sensitization Assessment
Factors - SAFs) en QRA suficientemente fundamentados en datos científicos?
o ¿Pueden estar los SAFs predefinidos para determinadas categorías de productos o se
deben determinar caso por caso?

24
Regulatory , Toxicology & Pharmacology
Special Issue Oct. 2008
Dermal Sensitization QRA for Fragrance
Ingredients
7 manuscritos incluídos:
Api et al. - QRA method
McNamee et al. – HRIPT scientific review
Politano & Api – HRIPT RIFM method
Kimber et al. - Dose Metric
Usando publicaciones revisadas como
fundamento del grupo de trabajo se ha refinado
el proceso de evaluación de riesgos con énfasis
en los ingredientes de fragancias.
El grupo recomendó una metodología basada en
la exposición QRA para los ingredientes de
fragancias.

25
Antes
• Basado en principios científicos cualitativos
• Dos categorías de productos:
o Contacto con la piel = NOEL/10
o No contacto con la piel = NOEL
Método QRA
• Basado en la exposición (cuantitativo) de evaluación de riesgos
• Criterios de peso de evidencia para el establecimiento del NOEL
• Límites para las diferentes categorías de productos:
o Algunos más restrictivos
o Algunos menos restrictivo

26
1 Identificación de peligros
Evaluar el riesgo potencial de una sustancia para inducir sensibilización dérmica:
• Estudios en animales
• Datos en humanos
2 Valoración de dosis-respuesta
• Establecer relación entre nivel de exposición y probabilidad de que evento adverso ocurra
• Determinar el “No-Expected-Sensitization Induction-Level” (NESIL)
3 Nivel de exposición al consumidor (Consumer Exposure Level - CEL)
• Comprender la exposición del consumidor para diferentes tipos de productos
(cantidad, duración y frecuencia)
4 Evaluación de Riesgos
• Determinar el Factor de Evaluación de Sensibilización (Sensitization Assessment Factor -
SAF)
• Uso aceptable
5 Caracterización del riesgo
• Estimación de exposición diaria asumiendo que no tiene impacto en la salud

27
• Planteamiento de peso de evidencia con uso de datos
• Utilización de todos los datos científicos fiables
• Identificación de estudios inapropiados para su consideración
• Pueden utilizarse datos de test en animales o de seres humanos
• Utilización de dosis definida métrica - dosis / unidad de área (mg/cm2)
• Directrices establecidas para:
o “No-Expected-Sensitization Induction-Level” NESIL (mg/cm2/día)

28
Ejemplo: Citral
• Datos cobaya - Sensibilizador débil
• Ensayo nodo linfático local - EC3 = 1414 μg/cm2 [11]
• Lowest-Observed-Effect-Level (LOEL)
o 2876 μg/cm2 en EtOH 5/41 (Human Repeat Insult Patch Testing)
o 2759 μg/cm2 en vaselina 37/177 (7 Human Maximization Test)
• Otros datos de “Human Repeat Insult Patch Testing” :
o 1240 μg/cm2 en vaselina 0/50
o 775 μg/cm2 en EtOH 0/41
• Confirmación de “Human Repeat Insult Patch Testing” – NOEL:
o 1400 μg/cm2 en 3:1 DEP: EtOH 0/101
WoE (peso de evidencia)
NESIL (No-Expected-Sensitization Induction-Level)
1400 µg/cm2

29
3 Nivel de exposición al consumidor - CEL
• Se debe entender la exposición de la sustancia al ser humano
• Cálculo de exposición diaria al producto final:
Cantidad de producto aplicado (mg) x Factor de Retención
Superficie expuesta (cm2)
• Las empresas de la industria de fragancias se les solicita el número de fórmula que
contiene un ingrediente X y en qué cantidad contienen dicho ingrediente (percentil 97,5)

30
Categoría QRA Tipo de aplicación
Exposición producto final
mg/cm2/día
Categoría 1 Pintalabios 11,7
Categoría 2 Antitranspirante sólido 9,1
Categoría 3 Loción para después del afeitado 2,2
Categoría 4 Perfume 2,2
Categoría 5 Crema de manos 4,2
Categoría 6 Dentífrico 1,4
Categoría 7 Toallitas íntimas 4,4
Categoría 8 Gomina 1,0
Categoría 9 Acondicionador con enjuague 0,2
Categoría 10 Limpiador vitrocerámica 0,1
Categoría 11 Velas 0,00033

31
Ejemplo: Citral
• El 97,5 % de desodorantes contienen menos de 5,3 % de Citral.
• La exposición al producto final para la Categoría 2 de QRA es 9,1 mg/cm2/día
CEL (Citral-Cat.2 QRA) = 0,053 x 9,1 = 0,4823 mg/cm²/día

32
• Extrapolación de la situación experimental controlado a los verdaderos escenarios de
exposición en la vida.
• Definiciones de uso previsto y previsible.
4 Evaluación de Riesgos; Sensitization Assessment Factor -SAF
Aspectos de uso
(Lugar de contacto, función barrera, oclusión)
1 103
Variabilidad interindividual
(Edad, género, origen étnico, barrera dérmica inherente y efectos genéticos)
10
Vehículos o Efectos de matriz del producto
(por ej., presencia de sustancias irritantes, potenciadores de la penetración)
1 103

33
Categoría QRA Tipo de aplicación SAF
Categoría 1 Pintalabios 300
Categoría 2 Antitranspirante sólido 300
Categoría 3 Loción para después del afeitado 300
Categoría 4 Perfume 100
Categoría 5 Crema de manos 100
Categoría 6 Dentífrico 100
Categoría 7 Toallitas íntimas 300
Categoría 8 Gomina 100
Categoría 9 Acondicionador con enjuague 100
Categoría 10 Limpiador vitrocerámica 100
Categoría 11 Velas 10

34
Ejemplo: Citral
• Factor de Evaluación de Sensibilización para Categoría 2 de QRA
SAF (Cat. 2 QRA) = 300

35
4 Evaluación de Riesgos
CEL (Citral-Cat. 2 QRA) = 0,4823 mg/cm²/día
WoE NESIL; Peso de evidencia del No-Expected-Sensitization Induction-Level
SAF; Factor de Evaluación de Sensibilización
CEL; Nivel de exposición al consumidor
Nivel de Exposición Aceptable “Acceptable Exposure Level” (AEL)
WoE NESIL
AEL =
SAF
WoE NESIL (Citral) = 1400 µg/cm2 = 1,4mg/cm2
AEL (Citral-Cat.2 QRA) = = 0,00467 mg/cm2
SAF (Cat. 2 QRA) = 300
AEL > CEL para ser aceptable

36
AEL; Nivel de Exposición Aceptable
NESIL; No-Expected-Sensitization Induction-Level
0,001 0,01 0,1 1,0 10 100 1000
log mg/cm2
AEL
mg/cm2
NESIL
mg/cm2
>NESILSAF<AEL

37
AEL; Nivel de Exposición Aceptable
NESIL; No-Expected-Sensitization Induction-Level
AEL
0,00467 mg/cm2
NESIL
1,4 mg/cm2
>NESILSAF<AEL
Ejemplo Cat.2
5,3% de Citral
CEL = 0,4823 mg/cm²/día
• AEL > CEL para ser aceptable;
• Se debe utilizar un estándar de IFRA para reducir exposición al Citral;
• Uso del limite de Cat.2 = AEL/Exposición diaria al producto final = 0,00467/9,1 = 0,000513
Estándar Cat.2 para Citral
0,0513% en producto final

38
Estándar Cat.2 para Citral
0,0513% en producto final

Conclusiones
• QRA representa un importante paso adelante, pero como con cualquier método científico
de estimación, puede necesitar incorporar mejoras en el futuro.
• El dictamen del Comité Científico de la UE de 24 de junio de 2008, sobre la QRA contiene
una serie de sugerencias y la Industria de Fragancias ha puesto en marcha varios
proyectos para trabajar en ellas.
• Hay plena confianza de los clientes de la Industria de Fragancias con respecto a la
aplicación y uso de la QRA.
• La Comisión Europea anima IFRA para continuar sus esfuerzos de implementación,
validación y refinamiento.
39IFRA y cómo se evalúa la seguridad de los ingredientes de las fragancias

Gracias por vuestra atención,

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