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UNIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
Coordina:
LF Georgina Téllez Girón
LCF Miriam Zavaleta Bustos
QFB Alejandro Zamorano C
AGENDA

• Unidades de Farmacovigilancia (UFV):
  definiciones
• Importancia de las UFV en diferentes sectores
• Implementa...
¿Qué es una Unidad de
    Farmacovigilancia (UFV)?
• De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana
  220-SSA1-2002:
       “Entid...
¿En dónde se sitúa la UFV
             dentro del proceso de
                 notificación?
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¿Para qué hacer
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• Proteger al paciente (PRIMUM NON NOCERE)
• Recolectar informa...
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                En la industria Farmacéutica

• Proteger l...
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                 En la investigación clínica
• Las cond...
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                    En una institución de salud
• Posib...
Implementación de la Unidad
   de Farmacovigilancia
Implementación de una UFV
           en la industria farmacéutica

• Obligatoria (NOM 220-SSA1-2002)
• Política Administra...
Requerimientos normativos
          para su reconocimiento


• Carta dirigida al CNFV informando la
  identidad del o los ...
Recursos materiales

•   Espacio físico
•   Computadora
•   Software para base de datos
•   Teléfono
•   Fax
•   Correo el...
Actividades de la Unidad de
                Farmacovigilancia
Establecidas en la NOM-220-SSA1-2002
Relación estrecha con e...
Actividades de la Unidad de
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Seguimiento de los casos reportados.
(confidencialidad)...
Retos de las Unidades en
 Industria Farmacéutica
Retos para las UFV de la
                Industria Farmacéutica

  • GARANTIZAR LA SEGURIDAD DE LOS
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Retos para las UFV de la
                Industria Farmacéutica


• Establecer perfil de seguridad
  locales.

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• Venta de medicamentos por Internet.

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¿Difusión de la información?
¿Difusión de la información?
Manejo de la información


•   Garantizar la
    confidencialidad de la
    identidad de los
    pacientes y notificadores...
Manejo de la información



• Informar de
  manera
  objetiva.
Manejo de información



Controlar la disponibilidad de la
    información para evitar
            riesgos.
Manejo de información

  Capacitar (educar)

         Vs.

Convencer de notificar.
Manejo de información

    Envío de comunicados “masivos”

                 Vs.

Responsabilidad de UFV en el manejo de
  ...
Compromiso de la UFV

      “Monitorear, evaluar y comunicar en FV es una
         actividad de salud pública con profunda...
Responsabilidades de la
       Unidad
Responsabilidades de las
                       Unidades de
                    Farmacovigilancia
• Cumplimiento de la reg...
Responsabilidades de las
                 Unidades de
              Farmacovigilancia


1.- Ofrecer a la
Farmacovigilancia...
2.- Información de
                                      calidad

  • Buenas practicas de Farmacovigilancia se basan
    e...
3.- Realizar un Plan de
                            Farmacovigilancia

       1. Someter reportes de eventos adversos en
 ...
3.- Realizar un Plan de
                            Farmacovigilancia

       4. Estudios Farmacoepidemiológicos.
        ...
4.- Compromiso con los
                              notificadores

•     Detectar la necesidad del notificador
        • ...
Farmacovigilancia en
                     industria farmacéutica

•    Es algo más que eventos adversos

    – Evaluar la ...
Conclusiones
CONCLUSIONES

• Unidades de Farmacovigilancia. Generadores y
  administradores de información sobre la
  seguridad de los ...
CONCLUSIONES


• La transmisión de la información es un
  compromiso ético de la Unidad

• El espectro de aplicación de la...
“El éxito o fracaso de cualquier
      actividad de la Farmacovigilancia
       reside en el reporte de eventos
          ...
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12. Unidades De Fvg Amfv Abril 2008[1]

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Unidades de Farmacovigilancia (UFV): definiciones
•Importancia de las UFV en diferentes sectores
•Implementación de la UFV
•Requerimientos normativos, materiales y humanos
•Actividades de la UFV en la industria farmacéutica
•Retos en la industria farmacéutica
•Difusión de la información
•Responsabilidades éticas
•Conclusiones

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12. Unidades De Fvg Amfv Abril 2008[1]

  1. 1. UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Coordina: LF Georgina Téllez Girón LCF Miriam Zavaleta Bustos QFB Alejandro Zamorano C
  2. 2. AGENDA • Unidades de Farmacovigilancia (UFV): definiciones • Importancia de las UFV en diferentes sectores • Implementación de la UFV • Requerimientos normativos, materiales y humanos • Actividades de la UFV en la industria farmacéutica • Retos en la industria farmacéutica • Difusión de la información • Responsabilidades éticas • Conclusiones
  3. 3. ¿Qué es una Unidad de Farmacovigilancia (UFV)? • De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 220-SSA1-2002: “Entidad dedicada al desarrollo de actividades de Farmacovigilancia”
  4. 4. ¿En dónde se sitúa la UFV dentro del proceso de notificación? Centro Internacional Monitoreo Farmacológico Centro Nacional de Farmacovigilancia Unidades de Farmacovigilancia Profesiona Farmacia Paciente l de la salud
  5. 5. ¿Para qué hacer Farmacovigilancia en México? • Proteger al paciente (PRIMUM NON NOCERE) • Recolectar información de eventos adversos a los medicamentos durante la pre-comercialización y la post-comercialización de los medicamentos en nuestro país. • Obtener mayor información en caso de tomar decisiones regulatorias en el ámbito nacional (ejemplo: registro sanitario, modificación en la etiqueta, modificación de la IPP)
  6. 6. Importancia de la Unidad de Farmacovigilancia En la industria Farmacéutica • Proteger la Salud Pública (monitoreo, datos nacionales) • Dar cumplimiento a la Regulación Sanitaria (NOM-220, renovación de registros) • Saber más de la seguridad de los productos y dispositivos farmacéuticos.
  7. 7. Importancia de la Unidad de Farmacovigilancia En la investigación clínica • Las condiciones controladas de los pacientes (sujetos de investigación) permiten la comparación de diversos factores asociados a la aparición o no de los eventos adversos. • Seguimiento periódico y estricto de pacientes bajo tratamiento • La inclusión de pacientes mexicanos en estudios clínicos permite obtener información farmacogenética.
  8. 8. Importancia de la Unidad de Farmacovigilancia En una institución de salud • Posibilidad de dar seguimiento al caso con mayor facilidad que en otros ámbitos • Puede otorgar un servicio de atención directa a pacientes • Identificación de otros problemas relacionados a la medicación, con planteamiento de estrategias de solución. • Factibilidad de realizar investigación original • Conocer la respuesta a fármacos en diversos las estados de salud (embarazo) y hábitos de los pacientes (tabaquismo, consumo de complementos alimenticios)
  9. 9. Implementación de la Unidad de Farmacovigilancia
  10. 10. Implementación de una UFV en la industria farmacéutica • Obligatoria (NOM 220-SSA1-2002) • Política Administrativa ó PNO´s • Contar con todo el apoyo de la Dirección Médico y Asuntos Regulatorios • Debe ser reconocida por todo el personal del laboratorio (marketing, ventas, finanzas, vigilancia, etc.) • Trabajo diario (24hrs)
  11. 11. Requerimientos normativos para su reconocimiento • Carta dirigida al CNFV informando la identidad del o los responsables de la UFV. • Contar con PNO´s (12). • Capacitación de los responsables y acceso a la información.
  12. 12. Recursos materiales • Espacio físico • Computadora • Software para base de datos • Teléfono • Fax • Correo electrónico • Fotocopiadora • Presupuesto (operativo y capacitación)
  13. 13. Actividades de la Unidad de Farmacovigilancia Establecidas en la NOM-220-SSA1-2002 Relación estrecha con el CNFV Reportar los eventos adversos (espontáneos y de estudios clínicos. Capacitación periódica al personal del laboratorio. Reportes Periódicos de Seguridad. Revisión de literatura médica-científica (nacional e internacional).
  14. 14. Actividades de la Unidad de Farmacovigilancia Seguimiento de los casos reportados. (confidencialidad) Mantener base de datos actualizada Relación estrecha con DM y AR Comunicación efectiva con fuerza de ventas (estrategia para obtener reportes) Estudios de Farmacovigilancia intensiva
  15. 15. Retos de las Unidades en Industria Farmacéutica
  16. 16. Retos para las UFV de la Industria Farmacéutica • GARANTIZAR LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. • Contar con personal capacitado. • Recordar los riesgos asociados. • Construir una cultura del reporte.
  17. 17. Retos para las UFV de la Industria Farmacéutica • Establecer perfil de seguridad locales. • Iniciar la valoración económica de las RAM´s. • Funcionar como una red de FV.
  18. 18. Retos para las UFV de la Industria Farmacéutica • Venta de medicamentos por Internet. • Falsificación de medicamentos. • Ser proactivos.
  19. 19. ¿Difusión de la información? ¿Difusión de la información?
  20. 20. Manejo de la información • Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, seguridad del archivo, resguardo y transmisión de datos.
  21. 21. Manejo de la información • Informar de manera objetiva.
  22. 22. Manejo de información Controlar la disponibilidad de la información para evitar riesgos.
  23. 23. Manejo de información Capacitar (educar) Vs. Convencer de notificar.
  24. 24. Manejo de información Envío de comunicados “masivos” Vs. Responsabilidad de UFV en el manejo de la información adecuada a cada notificador
  25. 25. Compromiso de la UFV “Monitorear, evaluar y comunicar en FV es una actividad de salud pública con profundas implicaciones que depende de la integridad y responsabilidad colectiva de todas las partes... ...La incertidumbre inherente sobre los riesgos y beneficios del uso de los medicamentos necesita ser conocida y explicada” (tomado de la Reunión Internacional de Consultores del UMC de la OMS en Estocolmo Suecia Diciembre, 1998).
  26. 26. Responsabilidades de la Unidad
  27. 27. Responsabilidades de las Unidades de Farmacovigilancia • Cumplimiento de la regulación nacional – NOM-220-SSA1-2002 “Instalación y Operación de la Farmacovigilancia”, – Art. 376, Ley General de Salud – Art. 38 Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). • Recomendaciones internacionales – Casa matriz – ICH. – Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para Industria Farmacéutica
  28. 28. Responsabilidades de las Unidades de Farmacovigilancia 1.- Ofrecer a la Farmacovigilancia como un valor agregado, antes que como un requisito a cumplir
  29. 29. 2.- Información de calidad • Buenas practicas de Farmacovigilancia se basan en adquirir información completa de reportes de eventos adversos • Calidad en reporte. Parte crítica para evaluación de causalidad • Sobre todo en eventos adversos serios • ¿Cómo? Tecnología informática, cuestionarios dirigidos para enfocar una entrevista. Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacoepidemiologic Assesment. CDER 2005
  30. 30. 3.- Realizar un Plan de Farmacovigilancia 1. Someter reportes de eventos adversos en una forma expedita más allá del reporte de rutina 2. Realizar informes con mayor frecuencia que los requerimientos mínimos (si aplica) 3. Realizar Farmacovigilancia activa • Centrada en el fármaco • Centrada en el evento • En situaciones específicas Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacoepidemiologic Assesment. CDER 2005
  31. 31. 3.- Realizar un Plan de Farmacovigilancia 4. Estudios Farmacoepidemiológicos. Usando diseños de cohorte, casos- controles (puede utilizar bases de datos) 5. Creación de encuestas para personal de salud o pacientes 6. Participar en área de seguridad dentro de estudios clínicos Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacoepidemiologic Assesment. CDER 2005
  32. 32. 4.- Compromiso con los notificadores • Detectar la necesidad del notificador • Paciente • Personal de salud • Retroalimentación • Involucrar áreas de docencia, investigación Medicina Enfermería Química Farmacia Nutrición
  33. 33. Farmacovigilancia en industria farmacéutica • Es algo más que eventos adversos – Evaluar la contribución de excipientes al perfil de seguridad – Interacciones medicamentosas con alimentos o productos herbolarios – Difusión del uso racional de medicamentos.
  34. 34. Conclusiones
  35. 35. CONCLUSIONES • Unidades de Farmacovigilancia. Generadores y administradores de información sobre la seguridad de los medicamentos • Capacidad de adaptación de los recursos materiales y humanos para la realización de actividades de la UFV • Se requiere cumplir con los requisitos del CNFV para iniciar las actividades de la Unidad
  36. 36. CONCLUSIONES • La transmisión de la información es un compromiso ético de la Unidad • El espectro de aplicación de las actividades de una unidad no se limita a la colección de EVENTOS ADVERSOS
  37. 37. “El éxito o fracaso de cualquier actividad de la Farmacovigilancia reside en el reporte de eventos adversos” WHO. The Safety of Medicines in Public Health Program. UMC. 2006

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