Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
QUYÕT §ÞNH
CñA Bé TR¦ëNG Bé Y TÕ Sè 3886/2004/Q§-BYTNGµY 03 TH¸NG 11 N¡M 2004
VÒ VIÖC TRIÓN KHAI ¸P DôNG NGUY£N T¾C, TI£U ...
I. QUI §ÞNH CHUNG:
1. Môc ®Ých:
Ng y 09/9/1996, Bé tr−ëng Bé Y tÕ ® ký QuyÕt ®Þnh sè 1516/ BYT-Q§ vÒ viÖc triÓn
khai ¸p dô...
a) Côc Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam tæ chøc phæ biÕn, huÊn luyÖn néi dung GMP-WHO,
thanh kiÓm tra GMP-WHO cho Së Y tÕ c¸c tØnh, t...
1. B¶n ®¨ng ký t¸i kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” (MÉu sè 02/GMP)
2. B¸o c¸o nh÷ng thay ®æi cña c¬ së trong 02 n¨...
- KiÓm tra v xö lý kÕt qu¶ kiÓm tra:
+ KiÓm tra:
* Th nh phÇn ®o n kiÓm tra:Do Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam quyÕt ®Þnh.
* Néi...
2. §èi víi c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc x©y dùng míi ph¶i ®¹t tiªu chuÈn GMP-
WHO th× míi ®−îc phÐp s¶n xuÊt thuèc.
3...
1. GiÊy §¨ng kÝ kinh doanh hoÆc giÊy phÐp th nh lËp.
2. S¬ ®å tæ chøc, nh©n sùcña c¬ së.
3. T i liÖu huÊn luyÖn “Thùc h nh...
3. B¸o c¸o tãm t¾t vÒ huÊn luyÖn, ® o t¹o cña c¬ së.
4. B¸o c¸o tãm t¾t ho¹t ®éng cña c¬ së trong 02 n¨m qua.
5. Danh môc ...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Quyết đinh 3886-2004 Hướng dẫn triển khai thực hiện gmp theo khuyến cáo của who (v)

Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Quyết định số 3886/2004/QĐ - BYT Hướng dẫn triển khai thực hiện " Thực hành tốt sản xuất " theo khuyển cáo của tổ chức y tế thế giới.

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Quyết đinh 3886-2004 Hướng dẫn triển khai thực hiện gmp theo khuyến cáo của who (v)

  1. 1. QUYÕT §ÞNH CñA Bé TR¦ëNG Bé Y TÕ Sè 3886/2004/Q§-BYTNGµY 03 TH¸NG 11 N¡M 2004 VÒ VIÖC TRIÓN KHAI ¸P DôNG NGUY£N T¾C, TI£U CHUÈN “THùC HµNH TèT S¶N XUÊT THUèC” THEO KHUYÕN C¸O CñA Tæ CHøC Y TÕ THÕ GIíI Bé TR¦ëNG Bé Y TÕ - C¨n cø LuËt b¶o vÖ søc kháe nh©n d©n ng y 11/7/1989; - C¨n cø Ph¸p lÖnh chÊt l−îng h ng hãa ng y 24/12/1999; - C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 49/2003/N§-CP ng y 15/5/2003 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖmvô, quyÒn h¹n v c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ; - C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 108/2002/Q§-TTg ng y 15/8/2002 cña Thñ t−íng ChÝnh phñ vÒ viÖc phª duyÖt “ChiÕn l−îc ph¸t triÓn ng nh D−îc giai ®o¹n ®Õn n¨m 2010”; - XÐt ®Ò nghÞ cña Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam, QUYÕT §ÞNH: §iÒu 1. TriÓn khai ¸p dông c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi t¹i c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc ë ViÖt Nam. §iÒu 2. Ban h nh kÌm theo QuyÕt ®Þnh n y b¶n h−íng dÉn triÓn khai thùc hiÖn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi. §iÒu 3. QuyÕt ®Þnh n y cã hiÖu lùc sau 15 ng y, kÓ tõ ng y ®¨ng C«ng b¸o. §iÒu 4. ¤ng Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam chÞu tr¸ch nhiÖm tæ chøc thùc hiÖn viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi. §iÒu 5. C¸c ¤ng, B Ch¸nh V¨n phßng, Ch¸nh Thanh tra Bé Y tÕ, Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam, Thñ tr−ëng c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé, Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh, th nh phè trùc thuéc Trung −¬ng, Y tÕ ng nh chÞu tr¸ch nhiÖm thi h nh QuyÕt ®Þnh n y. H¦íNG DÉN TRIÓN KHAI THùC HIÖN “THùC HµNH TèT S¶N XUÊT THUèC” THEO KHUYÕN C¸O CñA Tæ CHøC Y TÕ THÕ GIíI (Ban h nh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3886/2004/Q§-BYT ng y 03/11/2004 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ)
  2. 2. I. QUI §ÞNH CHUNG: 1. Môc ®Ých: Ng y 09/9/1996, Bé tr−ëng Bé Y tÕ ® ký QuyÕt ®Þnh sè 1516/ BYT-Q§ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” cña HiÖp héi c¸c n−íc §«ng Nam ¸ (GMP - ASEAN) ë tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc. Sau 8 n¨m triÓn khai thùc hiÖn ® cã nhiÒu c¬ së s¶n xuÊt thuèc ®¹t tiªu chuÈn GMP-ASEAN. Ng nh c«ng nghiÖp D−îc ViÖt Nam ® cã nh÷ng chuyÓn biÕn râ rÖt, c¸c xÝ nghiÖp ®¹t tiªu chuÈn GMP-ASEAN ® s¶n xuÊt nhiÒu thuèc ®¶m b¶o chÊt l−îng ®Õn tay ng−êi sö dông v xuÊt khÈu, thùc hiÖn tèt c¸c môc tiªu c¬ b¶n cña chÝnh s¸ch Quèc gia vÒ thuèc cña ViÖt Nam. C¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-ASEAN c¬ b¶n dùa trªn c¸c khuyÕn c¸o cña Tæ chøc Y tÕ ThÕ giíi, song ®Ó tiÕn tíi nÒn kinh tÕ to n cÇu, ho hîp nh÷ng tiªu chuÈn quèc tÕ vÒ “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” v thóc ®Èy viÖc xuÊt khÈu v hîp t¸c víi c¸c n−íc trªn thÕ giíi, Bé tr−ëng Bé Y tÕ QuyÕt ®Þnh ¸p dông nh÷ng nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc Y tÕ thÕ giíi (GMP-WHO). 2. Gi¶i thÝch tõ ng÷, ch÷ viÕt t¾t: a) Mét sè tõ ng÷ sö dông trong b¶n h−íng dÉn n y ®−îc hiÓu nh− sau: - C¬ së s¶n xuÊt thuèc l c¬ së do c¸ nh©n, tæ chøc kinh doanh d−îc phÈm cã chøc n¨ng s¶n xuÊt thuèc. - Thuèc t©n d−îc l nguyªn liÖu l m thuèc hoÆc thuèc th nh phÈm cã nguån gèc l c¸c ho¸ d−îc, s¶n phÈm sinh häc hoÆc c¸c ho¹t chÊt tinh khiÕt tõ nguån gèc tù nhiªn. - Thuèc d−îc liÖu l c¸c s¶n phÈm cã nguån gèc tõ ®éng vËt, thùc vËt v kho¸ng chÊt m ch−a x¸c ®Þnh ®−îc cÊu tróc ho¸ häc hoÆc tinh chÕ ra ®−îc c¸c ho¹t chÊt tinh khiÕt. b) Ch÷ viÕt t¾t: - GMP: tõ tiÕng Anh “Good Manufacturing Practices”, ®−îc dÞch l “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. - WHO: tõ tiÕng Anh “World Health Orgarnization”, ®−îc dÞch l Tæ chøc y tÕ thÕ giíi. - ASEAN: tõ tiÕng Anh “The Association of Southeast Asian Nations” ®−îc dÞch l HiÖp héi c¸c n−íc §«ng Nam ¸. 3. §èi t−îng ¸p dông: TÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc ho¹t ®éng trªn l nh thæ ViÖt Nam. 4. T i liÖu: T i liÖu ®Ó ¸p dông a) B¶n h−íng dÉn triÓn khai thùc hiÖn nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO. b) C¸c v¨n b¶n míi nhÊt cña Tæ chøc Y tÕ thÕ giíi vÒ GMP v c¸c v¨n b¶n qui ®Þnh cña Bé Y tÕ vÒ GMP. II. Tæ CHøC THùC HIÖN: 1. Phæ biÕn, huÊn luyÖn, ® o t¹o:
  3. 3. a) Côc Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam tæ chøc phæ biÕn, huÊn luyÖn néi dung GMP-WHO, thanh kiÓm tra GMP-WHO cho Së Y tÕ c¸c tØnh, th nh phè trùc thuéc TW, Y tÕ c¸c ng nh v c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc. b) C¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc cã tr¸ch nhiÖm nghiªn cøu, huÊn luyÖn v h−íng dÉn triÓn khai nguyªn t¾c tiªu chuÈn GMP-WHO cho tÊt c¶ c¸n bé, nh©n viªn trong ®¬n vÞ m×nh. 2. Thñ tôc ®¨ng ký kiÓm tra: a) Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra lÇn ®Çu C¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” tiÕn h nh tù kiÓm tra, ®¸nh gi¸ c¬ së m×nh ®¹t tiªu chuÈn GMP-WHO, chuÈn bÞ hå s¬ ®¨ng kÝ kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra bao gåm: - B¶n ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” (MÉu sè 01/GMP) - C¸c t i liÖu ®Ýnh kÌm: 1. GiÊy ®¨ng ký kinh doanh hoÆc giÊy phÐp th nh lËp doanh nghiÖp 2. S¬ ®å tæ chøc v nh©n sù cña c¬ së (S¬ ®å tæ chøc ph¶i thÓ hiÖn râ tªn, chøc danh, tr×nh ®é chuyªn m«n kü thuËt cña c¸c c¸n bé phô tr¸ch c¸c bé phËn), qu¸ tr×nh c«ng t¸c v kinh nghiÖm trong lÜnh vùc ®−îc ph©n c«ng cña c¸c c¸n bé phô tr¸ch c¸c bé phËn (s¶n xuÊt, kiÓm tra chÊt l−îng, ®¶m b¶o chÊt l−îng, nh kho). 3. Ch−¬ng tr×nh huÊn luyÖn, ®¸nh gi¸ kÕt qu¶ huÊn luyÖn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” t¹i ®¬n vÞ. 4. S¬ ®å vÞ trÝ v thiÕt kÕ cña nh m¸y, bao gåm S¬ ®å mÆt b»ng tæng thÓ; S¬ ®å ®−êng ®i cña c«ng nh©n;S¬ ®å ®−êng ®i cña nguyªn liÖu, bao b×, b¸n th nh phÈm, th nh phÈm; S¬ ®å hÖ thèng xö lý n−íc phôc vô s¶n xuÊt; S¬ ®å hÖ thèng xö lý kh«ng khÝ t¹i nh m¸y; S¬ ®å thÓ hiÖn c¸c cÊp ®é s¹ch cña nh m¸y; S¬ ®å chªnh lÖnh ¸p suÊt gi÷a c¸c phßng, c¸c khu vùc; S¬ ®å hÖ thèng xö lý chÊt th¶i. 5. Danh môc thiÕt bÞ hiÖn cã cña nh m¸y (bao gåm thiÕt bÞ s¶n xuÊt v thiÕt bÞ kiÓm tra chÊt l−îng thuèc - Ph¶i thÓ hiÖn ®−îc tªn thiÕt bÞ, n¨m s¶n xuÊt, n−íc s¶n xuÊt v t×nh tr¹ng cña thiÕt bÞ). 6. Danh môc c¸c mÆt h ng ®ang s¶n xuÊt hoÆc dù kiÕn s¶n xuÊt (ghi râ d¹ng b o chÕ). 7. GiÊy x¸c nhËn, hoÆc biªn b¶n nghiÖm thu phßng ch¸y ch÷a ch¸y cña c¬ quan cã thÈm quyÒn n¬i ®Æt c¬ së s¶n xuÊt. 8. B¸o c¸o ®¸nh gi¸ t¸c ®éng cña c¬ së s¶n xuÊt kinh doanh, ® ®−îc thÈm ®Þnh, ®¸nh gi¸ t¸c ®éng m«i tr−êng cña c¬ quan qu¶n lý nh n−íc vÒ m«i tr−êng. 9. Biªn b¶n tù thanh tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” (Biªn b¶n tù thanh tra ph¶i thÓ hiÖn râ thêi gian thanh tra, th nh phÇn ®o n tù thanh tra, môc tiªu thanh tra. KÕt qu¶ tù thanh tra v c¸c ®Ò xuÊt thêi gian v biÖn ph¸p kh¾c phôc c¸c tån t¹i). Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” ®−îc l m th nh 03 bé, göi vÒ Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam - 138A Gi¶ng Vâ - Ba §×nh - H Néi. b) Hå s¬ ®¨ng ký t¸i kiÓm tra: Tr−íc khi hÕt h¹n giÊy chøng nhËn “ Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” 02 th¸ng, c¬ së ph¶i göi Hå s¬ ®¨ng ký t¸i kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. Hå s¬ bao gåm:
  4. 4. 1. B¶n ®¨ng ký t¸i kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” (MÉu sè 02/GMP) 2. B¸o c¸o nh÷ng thay ®æi cña c¬ së trong 02 n¨m triÓn khai “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. 3. B¸o c¸o ho¹t ®éng cña c¬ së trong 02 n¨m qua. 4. B¸o c¸o kh¾c phôc c¸c tån t¹i trong biªn b¶n kiÓm tra lÇn tr−íc. 5. B¸o c¸o tãm t¾t vÒ huÊn luyÖn, ® o t¹o cña c¬ së trong 02 n¨m qua. 6. B¸o c¸o tù thanh tra v ®¸nh gi¸ cña c¬ së trong ®ît gÇn nhÊt (trong vßng 03 th¸ng) vÒ triÓn khai “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. c) ChuÈn bÞ v b¸o c¸o khi ®−îc kiÓm tra: - C¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc khi ®−îc kiÓm tra theo tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” ph¶i tiÕn h nh b¸o c¸o b»ng s¬ ®å, biÓu ®å v c¸c sè liÖu ng¾n gän vÒ t×nh h×nh ho¹t ®éng, c«ng t¸c triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. - Khi kiÓm tra GMP, c¸c ho¹t ®éng cña c¬ sëph¶i ®ang tiÕn h nh. - §èi víi c¬ së ®¨ng kÝ kiÓm tra lÇn ®Çu: C¬ së ph¶i s¶n xuÊt Ýt nhÊt 03 l« s¶n phÈm ®Ó thÈm ®Þnh quy tr×nh s¶n xuÊt v c¸c vÊn ®Ò liªn quan trªn d©y chuyÒn ®¨ng ký kiÓm tra. Ph¶i thÓ hiÖn ®Çy ®ñ trªn hå s¬ l« s¶n phÈm v c¸c hå s¬ t i liÖu cã liªn quan. 3. KiÓm tra v cÊp giÊy chøng nhËn: a) Tiªu chuÈn cña c¸n bé kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”: - C¸n bé cã tr×nh ®é ®¹i häc trë lªn l d−îc sü ®¹i häc, kü s− ho¸ hoÆc kü s− vi sinh, cã kiÕn thøc, kinh nghiÖm vÒ kiÓm tra GMP, cã kinh nghiÖm trong s¶n xuÊt v /hoÆc kiÓm tra chÊt l−îng thuèc v c«ng t¸c qu¶n lý d−îc. N¾m v÷ng c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP, ® ®−îc ® o t¹o huÊn luyÖn vÒ GMP v ph−¬ng ph¸p thanh tra, kiÓm tra GMP. - Trung thùc, chÝnh x¸c v kh¸ch quan. - Cã ph−¬ng ph¸p l m viÖc khoa häc, chÊp h nh c¸c qui chÕ, qui ®Þnh, cã kh¶ n¨ng ph¸t hiÖn nhanh c¸c sai sãt cña c¬ së, ®ång thêi ph¶i ®−a ra ®−îc c¸c biÖn ph¸p cã tÝnh thuyÕt phôc gióp c¬ së kh¾c phôc thiÕu sãt. - Cã ®ñ søc kháe, kh«ng ®ang m¾c c¸c bÖnh truyÒn nhiÔm. b) ThÈm quyÒn kiÓm tra v cÊp giÊy chøng nhËn: Côc Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam chÞu tr¸ch nhiÖm tiÕp nhËn, thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra, th nh lËp ®o n kiÓm tra, tiÕn h nh kiÓm tra v cÊp giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” cho c¬ së sau khi kiÓm tra ®¹t yªu cÇu cña GMP. -ThÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. Sau khi nhËn ®ñ hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” cña c¬ së ®óng qui ®Þnh t¹i b¶n h−íng dÉn n y, Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam thÈm ®Þnh hå s¬. Trong thêi gian 60 ng y kÓ tõ ng y nhËn ®ñ hå s¬ hîp lÖ, Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam cã QuyÕt ®Þnh th nh lËp ®o n kiÓm tra. NÕu hå s¬ ch−a ®¸p øng ®Çy ®ñ theo c¸c yªu cÇu, Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam cã v¨n b¶n yªu cÇu c¬ së bæ sung.
  5. 5. - KiÓm tra v xö lý kÕt qu¶ kiÓm tra: + KiÓm tra: * Th nh phÇn ®o n kiÓm tra:Do Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam quyÕt ®Þnh. * Néi dung kiÓm tra: §o n kiÓm tra cã tr¸ch nhiÖm kiÓm tra to n bé c¸c ho¹t ®éng cña c¬ së s¶n xuÊt thuèc theo c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO v c¸c qui ®Þnh chuyªn m«n hiÖn h nh. * Biªn b¶n kiÓm tra ®−îc l m th nh 03 b¶n: 01 b¶n l−u t¹i c¬ së, 02 b¶n l−u t¹i Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam. Biªn b¶n ph¶i ®−îc phô tr¸ch c¬ së cïng tr−ëng ®o n kiÓm tra ký x¸c nhËn. Biªn b¶n kiÓm tra ph¶i chØ râ c¸c tån t¹i trong viÖc triÓn khai ¸p dông GMP t¹i c¬ së. Trong tr−êng hîp c¬ së kh«ng nhÊt trÝ víi c¸c ý kiÕn cña ®o n kiÓm tra, biªn b¶n ph¶i ghi râ tÊt c¶ c¸c ý kiÕn b¶o l−u cña c¬ së. + Xö lý kÕt qu¶ kiÓm tra: * §èi víi c¸c c¬ së kiÓm tra lÇn ®Çu: . NÕu c¬ së ®−îc kiÓm tra ®¸p øng c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO, Côc Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam cÊp giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. GiÊy chøng nhËn cã gi¸ trÞ 02 n¨m kÓ tõ ng y ký. . §èi víi c¬ së ®−îc kiÓm tra vÒ c¬ b¶n ®¸p øng nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO cßn mét sè tån t¹i nh−ng kh«ng ¶nh h−ëng ®Õn chÊt l−îng cña thuèc v cã thÓ kh¾c phôc ®−îc trong thêi gian ng¾n, §o n kiÓm tra sÏ yªu cÇu c¬ së b¸o c¸o kh¾c phôc, söa ch÷a. Trong vßng hai th¸ng kÓ tõ ng y ®−îc kiÓm tra, c¬ së ph¶i kh¾c phôc, söa ch÷a v b¸o c¸o kÕt qu¶ kh¾c phôc nh÷ng tån t¹i m ®o n kiÓm tra ® nªu ra trong biªn b¶n göi vÒ Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam. Tr−ëng §o n kiÓm tra tæng hîp, b¸o c¸o Côc tr−ëng xem xÐt ®Ó cÊp giÊy chøng nhËn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” cho c¬ së. . §èi víi c¬ së ch−a ®¸p øng nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO. C¬ së ph¶i tiÕn h nh kh¾c phôc söa ch÷a c¸c tån t¹i. Sau khi tù kiÓm tra ®¸nh gi¸ ®¸p øng tiªu chuÈn GMP, c¬ së tiÕn h nh nép hå s¬ ®¨ng ký nh− ®¨ng ký kiÓm tra lÇn ®Çu. * §èi víi c¸c c¬ së kiÓm tra l¹i: §Þnh kú kiÓm tra GMP-WHO 02 n¨m 01 lÇn, trõ c¸ctr−êng hîp ®ét xuÊt do c¬ së hoÆc Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam) yªu cÇu. . NÕu c¬ së vÉn duy tr× ®¸p øng c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO, Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam sÏ tiÕp tôc cÊp giÊy chøng nhËn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. . Trong qu¸ tr×nh kiÓm tra, nÕu ph¸t hiÖn c¬ së cã vi ph¹m ¶nh h−ëng nghiªm träng tíi chÊt l−îng mét s¶n phÈm thuèc hoÆc to n bé c¸c s¶n phÈm, tr−ëng ®o n kiÓm tra cã quyÒn lËp biªn b¶n v b¸o c¸o Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam ®Ó cã quyÕt ®Þnh xö lý chÝnh thøc. III.KÕ HO¹CH TRIÓN KHAI: 1. KÓ tõ ng y QuyÕt ®Þnh n y cã hiÖu lùc, tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc ph¶i triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO.
  6. 6. 2. §èi víi c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc x©y dùng míi ph¶i ®¹t tiªu chuÈn GMP- WHO th× míi ®−îc phÐp s¶n xuÊt thuèc. 3. §èi víi c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc ®ang tiÕn h nh x©y dùng nh m¸y s¶n xuÊt thuèc theo nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP th× vÉn ®−îc kiÓm tra v cÊp chøng chØ GMP-ASEAN hoÆc GMP-WHO nÕu c¬ së tù kiÓm tra ®¸nh gÝa ®¹t tiªu chuÈn v ®¨ng kÝ kiÓm tra theo nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-ASEAN hoÆc GMP-WHO. 4. §èi víi c¸c c¬ së ® ®¹t tiªu chuÈn GMP-ASEAN, giÊy chøng nhËn GMP cã gi¸ trÞ ®Õn ng y hÕt hiÖu lùc. C¸c c¬ së s¶n xuÊt ph¶i tiÕn h nh ®¨ng ký t¸i kiÓm tra theo tiªu chuÈn GMP-WHO. 5. §èi víi c¸c ®¬n vÞ ® v ®ang ®−îc phÐp s¶n xuÊt thuèc, ph¶i cã kÕ ho¹chtæ chøc nghiªn cøu, triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c tiªu chuÈn GMP-WHO: a) §Õn hÕt n¨m 2005, tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc ph¶i thùc hiÖn theo nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP. b) §Õn hÕt n¨m 2006, tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc ph¶i thùc hiÖn theo nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO. c) §Õn hÕt n¨m 2010, tÊt c¶ c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng s¶n xuÊt thuèc d−îc liÖu ph¶i ®¹t tiªu chuÈn GMP-WHO. Trong qu¸ tr×nh triÓn khai thùc hiÖn, nÕu c¸c ®¬n vÞ, c¸ nh©n cã khã kh¨n v−íng m¾c th× göi ý kiÕn vÒ Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam ®Ó tËp hîp b¸o c¸o Bé tr−ëng Bé Y tÕ xem xÐt gi¶i quyÕt. MÉu sè 01/GMP: MÉu ®¬n ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” T£N §¥N VÞ CHñ QU¶N T£N §¥N VÞ CéNG HßA X Héi CHñ NGHÜA VIÖT NAM §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc .......,ng y .... th¸ng.... n¨m 200….. B¶N §¡NG Ký KIÓM TRA THùC HµNH TèT S¶N XUÊT THUèC KÝnh göi : Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam 1- Tªn c¬ së: 2- §Þa chØ: 3 - §iÖn tho¹i:Fax:E-Mail: Thi h nh QuyÕt ®Þnh sè ....../2004/Q§-BYT ng y .... th¸ng.... n¨m 2004 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi, sau khi tiÕn h nh tù thanh tra v ®¸nh gi¸ ®¹t tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. C¬ së chóng t«i xin ®¨ng ký víi Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam) ®−îc kiÓm tra GMP-WHO ®èi víi c¸c d©y chuyÒn s¶n xuÊt thuèc: Chóng t«i xin göi kÌmb¶n ®¨ng ký n y c¸c t i liÖu liªn quan sau ®©y:
  7. 7. 1. GiÊy §¨ng kÝ kinh doanh hoÆc giÊy phÐp th nh lËp. 2. S¬ ®å tæ chøc, nh©n sùcña c¬ së. 3. T i liÖu huÊn luyÖn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. 4. S¬ ®å vÞ trÝ v thiÕt kÕ cña nh m¸y, bao gåm S¬ ®å mÆt b»ng tæng thÓ; S¬ ®å ®−êng ®i cña c«ng nh©n; S¬ ®å ®−êng ®i cña nguyªn liÖu, bao b×, b¸n th nh phÈm, th nh phÈm; S¬ ®å hÖ thèng cung cÊp n−íc phôc vô s¶n xuÊt; S¬ ®å cung cÊp khÝ cho nh m¸y; S¬ ®å thÓ hiÖn c¸c cÊp ®é s¹ch cña nh m¸y; S¬ ®å xö lý chÊt th¶i. 5. Danh môc thiÕt bÞ hiÖn cã cña nh m¸y. 6. Danh môc c¸c mÆt h ng ®ang s¶n xuÊt hoÆc dù kiÕn s¶n xuÊt. 7. GiÊy x¸c nhËn hoÆc biªn b¶n nghiÖm thu phßng ch¸y, ch÷a ch¸y cña c¬ quan cã thÈm quyÒn. 8. GiÊy x¸c nhËn ®¶m b¶o m«i tr−êng cña c¬ quan cã thÈm quyÒn. 9. Biªn b¶n tù thanh tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. Phô tr¸ch c¬ së (Ký tªn, ghi râ hä tªn, ®ãng dÊu) MÉu sè 02/GMP: MÉu ®¬n ®¨ng ký t¸i kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” T£N §¥N VÞ CHñ QU¶N T£N §¥N VÞ CéNG HßA X Héi CHñ NGHÜA VIÖT NAM §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc .......,ng y .... th¸ng.... n¨m 200….. B¶N §¡NG Ký T¸I KIÓM TRA THùC HµNH TèT S¶N XUÊT THUèC KÝnh göi : Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam 1- Tªn c¬ së: 2- §Þa chØ: 3 - §iÖn tho¹i:Fax:E-Mail: Thi h nh QuyÕt ®Þnh sè ....../2004/Q§-BYT ng y .... th¸ng.... n¨m 2004 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi, sau khi tiÕn h nh tù thanh tra v ®¸nh gi¸ ®¹t tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”, c¬ së chóng t«i xin ®¨ng ký víi Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam) ®−îc t¸i kiÓm tra GMP-WHO ®èi víi c¸c d©y chuyÒn s¶n xuÊt thuèc: Chóng t«i xin göi kÌm b¶n ®¨ng ký n y c¸c t i liÖu liªn quan sau ®©y: 1. Nh÷ng thay ®æi cña c¬ së trong 02 n¨m triÓn khai “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. 2. B¸o c¸o kh¾c phôc c¸c tån t¹i trong kiÓm tra lÇn tr−íc.
  8. 8. 3. B¸o c¸o tãm t¾t vÒ huÊn luyÖn, ® o t¹o cña c¬ së. 4. B¸o c¸o tãm t¾t ho¹t ®éng cña c¬ së trong 02 n¨m qua. 5. Danh môc thiÕt bÞ hiÖn cã cña nh m¸y. 6.Danh môc c¸c mÆt h ng ®ang s¶n xuÊt. 7.B¸o c¸o tù thanh tra, v ®¸nh gi¸ cña c¬ së trong ®ît gÇn nhÊt vÒ triÓn khai “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. Phô tr¸ch c¬ së (Ký tªn, ghi râ hä tªn, ®ãng dÊu)

×