Ban hành Danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi
Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốc.
Quy trình kiểm soát thay đổi sau khi cấp Giấy chứng nhận GMP/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốc.
Quy trình kiểm soát thay đổi sau khi cấp Giấy chứng nhận GMP/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY TÁ TRÀN...TBFTTH
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH LÂM SÀNG DỰA TRÊN BẰNG CHỨNG CHO BỆNH LOÉT DẠ DÀY – TÁ TRÀNG 2020
Người dịch: BS Văn Viết Thắng
Tóm lược: Hiệp hội tiêu hóa Nhật Bản đã sửa đổi hướng dẫn lâm sàng lần 3 về bệnh loét dạ dày – tá tràng năm 2020 và tạo một phiên bản tiếng Anh. Hướng dẫn được sửa đổi gồm 9 nội dung: dịch tễ học, xuất huyết dạ dày và tá tràng do loét, liệu pháp không diệt trừ, loét do thuốc, không nhiễm H. Pylori, và loét do NSAID, loét trên dạ dày còn lại, điều trị bằng phẫu thuật và điều trị bảo tồn cho thủng và hẹp. phương pháp điều trị khác nhau dựa trên biến chứng của loét. Ở bệnh nhân loét do NSAID, các thuốc NSAID được ngưng và sử dụng thuốc chống loét. Nếu NSAID không thể ngưng sử dụng, loét sẽ được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton. Vonoprazon và kháng sinh được khuyến cáo là lựa chọn hàng đầu cho diệt trừ HP, và PPIs hoặc Vonoprazan kết hợp kháng sinh được khuyến cáo là điều trị hàng thứ 2. Bệnh nhân không sử dụng NSAIDs và có Hp âm tính thì nghĩ đến loét dạ dày tá tràng tự phát. Chiến lược để dự phòng loét dạ dày tá tràng do NSAID và Aspirin liều thấp được trình bày trong hướng dẫn này. Cách thức điều trị khác nhau phụ thuộc vào việc đồng thời sử dụng NSAIDs hoặc Aspirin liều thấp với tiền sử loét hoặc xuất huyết tiêu hóa trước đây. Ở bệnh nhân có tiền sử loét có sử dụng NSAIDs, PPIs có hoặc không Celecoxib được khuyến cáo và sử dụng. Vonoprazon được đề nghị để dự phòng loét tái phát. Ở bệnh nhân có tiền sử loét có uống aspirin liều thấp, PPIs hoặc Vonoprazon được khuyến cáo và điều trị bằng kháng histamine H2 được đề nghị đề dự phòng loét tái phát.
Giới thiệu
Năm 2009, hiệp hội tiêu hóa Nhật Bản đã cho ra đời hướng dẫn thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng về bệnh loét dạ dày tá tràng. Hướng dẫn này được sửa đổi vào năm 2015 và lần nữa vào năm 2020. Trong số 90 câu hỏi trong hướng dẫn trước đó, có những câu hỏi có kết luận rõ ràng, và có những câu hỏi phải phụ thuộc vào kết quả của những nghiên cứu trong tương lai, chúng được giải đáp và sửa đổi trong hướng dẫn này. Vì thế, hướng dẫn sửa đổi này bao gồm 9 nội dung (28 câu hỏi lâm sàng và 1 câu hỏi giải đáp trong nghiên cứu gần đây), bao gồm, cũng là lần đầu tiên về dịch tễ học và ổ loét dạ dày – tá tràng còn tổn tại. Cả dịch tễ học và phương pháp điều trị bảo tồn cho thủng và hẹp trong các câu hỏi nền tảng. Dự phòng xuất huyết do loét dạ dày – tá tràng ở bệnh nhân uống thuốc kháng tiểu cầu và điều trị loét tá tràng do thiếu máu cục bộ đã được them vào câu hỏi lâm sàng và câu hỏi cần trả lời trong tương lai.
Tìm kiếm tài liệu trên thư viện Medline và Cochrane đã được thực hiện về tài liệu liên quan đến các câu hỏi lâm sàng đăng tải từ năm 1983 đến tháng 10 năm 2018, và cơ sở dữ liệu Igaku Chuo Zasshi được tìm kiếm về dữ liệu đăng tải từ 1983 đến tháng 10 năm 2018. Hướng dẫn này được phát triển sử dụng hệ thống thẩm định, phát triển và đánh giá khuyến cáo (GRADE). Chất lượng bằng chứng được chia thành các mức A (cao), B (trung bình), C (thấp) và D (rất thấp). Độ mạnh khuyến cáo
Ban hành Danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam
1. BỘ Y TẾ
Số: /2016/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm 2016
THÔNG TƯ
Ban hành Danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm nhập khẩu vào
Việt Nam đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất
khẩu, nhập khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Nghị định số 187/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán
hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng
hóa với nước ngoài;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21/01/2015 của Chính phủ
quy định chi tiết và biện pháp thi hành luật hải quan về thủ tục hải quan, kiểm
tra, giám sát, kiểm soát hải quan;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định Danh mục thuốc dùng cho
người và mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam đã được xác định mã số hàng hóa
theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục thuốc dùng cho
người và mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam đã được xác định mã số hàng hóa
theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi,
bao gồm:
1. Danh mục mã số hàng hóa nguyên liệu làm thuốc dùng cho người nhập
khẩu vào Việt Nam;
2. Danh mục mã số hàng hóa thuốc bán thành phẩm nhập khẩu vào Việt
Nam;
3. Danh mục mã số hàng hóa thuốc thành phẩm dạng đơn chất nhập khẩu
vào Việt Nam;
4. Danh mục mã số hàng hóa của thuốc thành phẩm đa thành phần nhập
khẩu vào Việt Nam;
5. Danh mục mã số hàng hóa dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam;
6. Danh mục mã số hàng hóa nhựa, gôm, các chất nhựa từ dược liệu và
chiết xuất từ dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam;
2. 7. Danh mục mã số hàng hóa tinh dầu làm thuốc nhập khẩu vào Việt
Nam;
8. Danh mục mã số hàng hóa mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam.
Điều 2. Quy định sử dụng danh mục:
1. Danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam
đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập
khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi là cơ sở để khai báo hải quan khi nhập khẩu
vào Việt Nam.
2. Cá nhân, tổ chức khi nhập khẩu thuốc dùng cho người và mỹ phẩm vào
Việt Nam căn cứ vào danh mục ban hành kèm theo Quyết định này để khai hải
quan.
Trong trường hợp xảy ra tranh chấp liên quan đến mã số hàng hóa trong
Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế),
Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (Bộ Y tế) sẽ chủ trì phối hợp với Tổng cục Hải
quan (Bộ Tài chính) xem xét lại để thống nhất và quyết định mã số.
3. Khi nhập khẩu thuốc dùng cho người và mỹ phẩm chưa có trong Danh
mục này, việc khai hải quan thực hiện theo các quy định khác của pháp luật hiện
hành.
Điều 3. Điều khoàn thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2016.
Quyết định số 41/2007/QĐ-BYT ngày 20/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc ban hành Danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm nhập khẩu vào
Việt Nam đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu,
nhập khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này
có hiệu lực
2. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (Bộ Y
tế), các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc
Trung ương, các đơn vị y tế ngành và tổ chức, cá nhân trong nước và người
nước ngoài có hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm vào Việt
Nam chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn
vị báo cáo về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (Bộ
Y tế) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng
TTĐT);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (03 bản);
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến