Economía de la medicina personalizada: retos y oportunidades

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Ciclo de conferencias y debates en Ciencias "Medicina personalizada". En colaboración con Nature Publishing Group
Philip Ma
Director de McKinsey & Company en Silicon Valley, California.
Madrid, 3 de febrero de 2011

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Economía de la medicina personalizada: retos y oportunidades

  1. 1. 35 L a Medicina Personalizada ofrece un enorme potencial de valor añadido tanto para el pa- ciente como para el sistema sanitario.Aun así, la adopción de esta medicina está siendo más lenta de lo que las evidencias científicas o clínicas indicaban. Una de las claves que marcan esta tasa de adopción son los incentivos económicos de los inversores, y en eso se centró precisamente la última conferencia de esta se- sión,impartida por el Dr.Philip Ma,director de McKin- sey & Company. Tal y como explicó este experto,los recientes progre- sos en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermeda- des se caracterizan por tener un coste comparativamen- te elevado respecto a los recursos clásicos. Esto plantea cuestiones de difícil pero necesaria resolución, especial- mente relacionadas con el coste-efectividad de determi- nadas investigaciones, pruebas o tratamientos; asimis- mo, se plantean problemas de equidad y sostenibilidad financiera del sistema sanitario.Y es que, según recono- ció Philip Ma, “estos progresos tecnológicos que están favoreciendo el desarrollo de la Medicina Personalizada son muy costosos y requieren una potente financiación”. Microeconomía en Medicina Personalizada Según Ma, existen datos económicos sólidos que ava- lan la necesidad de contar con un tipo de medicina más específica e individualizada, especialmente cuando se tiene en cuenta la relativamente escasa eficacia de los tratamientos actuales y los frecuentes (costosos y, en ocasiones, graves) efectos secundarios asociados. Economía de la Medicina Personalizada: retos y oportunidades Philip Ma Director de McKinsey & Company en SiliconValley,California Reseña biográfica Philip Ma es director de la oficina de Silicon Valley de McKinsey & Company, y jefe de prácticas médicas de la cos- ta Oeste. Se licenció en Bioquímica por la Universidad de Harvard, tiene un máster en Económicas por la Universidad de Oxford y obtuvo su doctorado en Bio- logía en el Instituto Tecnológico de Massachusetts (Estados Unidos), donde llevó a cabo su carrera científica antes de incor- porarse a McKinsey. Philip Ma En cifras de Estados Unidos, se estima que los efec- tos secundarios de los tratamientos suponen anual- mente entre 45 y 135.000 millones de dólares. Lo más preocupante, como resaltó Ma,“es que hasta un 20-35% de estos efectos indeseados son evitables”. También es significativo el gasto que se realiza en el tratamiento de enfermedades,que en el año 2008 fue de 292.000 millo- nes de dólares; sin embargo, aproximadamente la mitad de las terapias utilizadas resultaron ineficaces. Como otro dato para la reflexión, el director de McKinsey & Company señaló que“un 70% de las decisiones de salud efectuadas por los médicos están respaldadas por prue- bas diagnósticas,a pesar de que el gasto de hospitales en diagnóstico resulta escaso”. Los inversores y gestores sanitarios aún son reacios a la incorporación de la Medicina Personalizada y, por su parte, los médicos están asumiendo de forma dema-
  2. 2. MEDICINA PERSONALIZADA siado lenta nuevos tests validados y de eficacia compro- bada. Por eso, se preguntó el conferenciante,“¿están los agentes de salud impidiendo el desarrollo y la adopción de cuidados médicos personalizados?”. A día de hoy, son muchas las barreras que aún sub- sisten para facilitar la incorporación y generalización de una verdadera Medicina Personalizada. Las promete- doras esperanzas que se abren en este ámbito son con- trarrestadas, en muchos casos, por algunos obstáculos difícilmente superables. Así, por ejemplo, aunque existe un creciente cono- cimiento de la biología básica de las enfermedades, la comprensión de las bases moleculares y científicas de estos trastornos sigue siendo insuficiente en muchas áreas; por otro lado, a pesar de la creciente evidencia sobre los beneficios que aportan ciertos biomarcadores, un único biomarcador no tiene la suficiente especifici- dad y sensibilidad como para facilitar el diagnóstico de una enfermedad y,además,no siempre la incorporación de nuevas pruebas diagnósticas cuenta con el respaldo de los inversores/gestores (dado su elevado coste); tam- bién se cuenta con la ventaja de disponer de equipos y tecnologías (nuevas plataformas de secuenciación) que agilizan, y a un precio cada vez menor, el desarrollo de pruebas multimodales y multivariables, pero esto supo- ne una necesidad añadida de formación de los profe- sionales y de contratación de nuevos expertos en el uso de estas tecnologías. En la misma línea, la aprobación de los nuevos tests diagnósticos se está llevando a cabo muy lentamente (en muchas ocasiones por la falta de formación).En síntesis,reconoció Ma,“aunque pudiése- mos derribar todas las barreras científicas que dificultan la eclosión de la Medicina Personalizada, a nivel ope- rativo aún nos quedarían por superar otros obstáculos, especialmente en lo que respecta a los incentivos eco- nómicos”. Perspectivas de los agentes interesados Para tratar de radiografiar los problemas que se plan- tean en este ámbito, la consultora McKinsey ha lleva- do a cabo recientemente un estudio sobre los aspectos microeconómicos de la Medicina Personalizada. Se reunieron cerca de cien agentes de referencia en Me- dicina Personalizada procedentes de distintos ámbitos: unos 25 representantes de la industria farmacéutica, unos 20 inversores y reguladores, unos 20 académicos, aproximadamente unos 15 representantes de la indus- tria diagnóstica, una decena de analistas y varios inver- sores.Tras evaluar una amplia revisión de la literatura y analizar los aspectos microeconómicos, se discutieron estos hallazgos con el panel de expertos. De esta forma se ha podido dibujar un panorama global de las perspectivas que tienen los distintos agen- tes implicados en el desarrollo y aplicación de la Medi- cina Personalizada; igualmente, se ha identificado una serie de incentivos que,a juicio de estos agentes,podrían animarles a respaldar este tipo de medicina. Desde el punto de vista de los inversores, la princi- pal evidencia que se extrae del estudio de McKinsey es que, en general, aceptan la Medicina Personalizada con un cierto escepticismo,puesto que consideran que cual- “¿Están los agentes de salud impidiendo el desarrollo y la adopción de cuidados médicos personalizados?” “Aunque pudiésemos derribar todas las barreras científicas que dificultan la Medicina Personalizada, aún quedarían otros obstáculos, como los incentivos económicos.”
  3. 3. 37 Economía de la Medicina Personalizada: retos y oportunidades | Philip Ma quier introducción de tecnología diagnóstica que no se acompañe de un impacto clínico significativo supone una mayor complejidad y más costes injustificados. En cualquier caso,algunos analistas e inversores reconocen que la Medicina Personalizada puede suponer también una reducción acusada de los costes en salud,ayudando también a hacer más atractivos para los clientes ciertos productos. De la misma forma, se determina que los inverso- res están interesados en esta Medicina Personalizada porque advierten que puede ofrecer ciertas oportuni- dades de mejora,quieren estar a la vanguardia y desean crear una imagen de marca. Se admite como problema solucionable la falta de información existente sobre la eficacia clínica y los costes reales que implica este tipo de medicina, siendo necesario invertir en la formación y educación de los profesionales. Ya en el caso de Es- tados Unidos, un problema peculiar que se plantea es el de la contabilidad longitudinal que llevan a cabo las aseguradoras,puesto que habitualmente ofrecen servi- cios de atención sanitaria durante un período de tiem- po limitado. Por su parte, los proveedores de servicios de salud se quejan de una significativa falta de educación en este ámbito de la Medicina Personalizada, especial- mente en lo que respecta al empleo de nuevos tests y tecnologías diagnósticas. También se descubre una importante variabilidad en el interés que demuestran frente a estos progresos según las especialidades, sien- do la oncología la disciplina en la que se objetivan más ventajas y progresos y donde la aceptación de los es- pecialistas es mayor. Además, los médicos reconocen, según expuso Philip Ma, que “la práctica de la Medi- cina supone un desafío constante, y ahora con la in- troducción de estas novedades aún se complica más el desempeño de esta tarea”. Un ámbito que plantea una especial controversia para los médicos es el del reembolso, más aún cuan- do en Estados Unidos, Japón y en algunos países de la Unión Europea estos proveedores de servicios de salud están sometidos a un sistema de reembolso estrecha- mente relacionado con la realización de ciertos proce- dimientos y actividades; en este contexto, la adopción de una Medicina Personaliza, basada en gran parte en el empleo de pruebas capaces de evitar la práctica de muchos procedimientos ineficaces o prescindibles, su- pondría una disminución significativa en el volumen de procedimientos que se llevan a cabo y, por tanto, de los incentivos económicos para los proveedores de salud. Así, dependiendo de la situación, los tests de Medicina Personalizada podrían suponer una pérdida de ingre- sos para estos médicos (como el Oncotype DX, un test diagnóstico utilizado en cáncer de mama que permite seleccionar mejor a los pacientes candidatos a quimio- terapia y, por lo tanto, disminuye los gastos que tienen que hacer estos enfermos), aunque otros pueden tener el efecto contrario (por ejemplo, un test capaz de multi- plicar por tres la tasa de identificación de pacientes con riesgo de padecer cáncer de colon). Insistiendo en esta idea, el director de la consulto- ra McKinsey & Company aclaró que“no todos los tests diagnósticos comercializados actualmente o en fases avanzadas de desarrollo clínico resultan coste-efectivos para los inversores”. Entre los ejemplos más paradigmá- ticos, el ponente citó los beneficios que aportan los tests para identificar sobreexpresión de HER2 en mujeres con cáncer de mama,facilitando en ese caso la selección de un fármaco como trastuzumab (que resulta especial- mente eficaz en esta población); por eso, en la mayor parte de los sistemas sanitarios del mundo este fárma- “Los inversores están interesados en esta Medicina Personalizada porque quieren estar a la vanguardia y desean crear una imagen de marca.”
  4. 4. MEDICINA PERSONALIZADA co cuenta con la financiación de las autoridades. Por el contrario, la relación de coste-beneficio es menos satis- factoria con los tests dirigidos a detectar algunas varia- ciones del gen BRCA1, que predicen un mayor riesgo de sufrir cáncer de mama,puesto que los investigadores han identificado cientos de mutaciones en este gen aso- ciadas con un mayor riesgo de cáncer. Para la industria diagnóstica, la Medicina Perso- nalizada supone un área de enorme interés y de gran atractivo. La muestra más evidente se encuentra en la industria de diagnóstico molecular, que en los últimos años ha experimentado un crecimiento exponencial. Los diagnósticos moleculares se han convertido en un mercado apetecible y atractivo en comparación con los diagnósticos típicos, especialmente por el poten- cial que tienen para introducir productos de alto coste (de 100 a 3.000 $ por test frente a 20-50 $ por un test diagnóstico clásico) y por los grandes márgenes de be- neficio. En los últimos años han emergido compañías, como Celera, Genomic Health o Monogram Bioscien- ces, que se han consolidado y enriquecido, desarro- llando pruebas de diagnóstico molecular realmente innovadoras. Sin embargo,como advirtió Ma,“el negocio del diag- nóstico molecular no está exento de riesgos, como re- sultado del exceso de costes de investigación, el prolon- gado tiempo que transcurre en el proceso de desarrollo y comercialización de los productos,los problemas para financiar estos tests y para cubrir costes, la lentitud de los médicos para adoptar estos recursos, etc.”. Actualmente existen dos grandes tipos de tests in- novadores de Medicina Personalizada, que se asientan en dos modelos de negocio distintos. Por un lado, se encuentra el modelo denominado “Companion diag- nostics”, que se basa en la colaboración de una empresa diagnóstica y una farmacéutica con el objetivo de desa- rrollar una prueba diagnóstica específica para una diana terapéutica y un tratamiento; compañías como Roche, Genzyme, Dako o Gen-Probe han seguido este modelo dedesarrollo,quesecaracterizaporunarelacióncapital/ riesgo bajo para la empresa diagnóstica (la mayor parte del riesgo es soportado por el laboratorio farmacéutico) y un valor de recuperación de la inversión también re- ducido. Más inversión, riesgo y posibles beneficios para la empresa diagnóstica plantea el modelo “Stand alone diagnostics”, en el que una única compañía apuesta por el desarrollo en solitario de un test diagnóstico,cubrien- do también los aspectos farmacéuticos; siguen este mo- delo empresas como Hologic,Agendia o XDx. La industria farmacéutica está mostrando, por su parte, un creciente interés por la Medicina Personaliza- da.Aunque hace unos cinco o diez años eran muy pocas las empresas de este sector que invirtieron en la inves- tigación de biomarcadores, ahora prácticamente todas ellas cuentan con un amplio y ambicioso programa de identificación y desarrollo de estos marcadores bioló- gicos. Una de las mayores expectativas para estas com- pañías, como indicó el ponente,“se fundamentaba en la posibilidad de contar con estos recursos para reducir los costes derivados de la realización de ensayos clínicos, al facilitar la identificación y selección de la población dia- na (y, por lo tanto, se reducirían los tamaños muestra- les y el tiempo de desarrollo)”. Sin embargo, reconoció Philip Ma,“estas promesas no se han cumplido del todo, especialmente por las dificultades que imponen las nor- mativas existentes”. En cualquier caso, se detecta una gran variabilidad en el nivel de inversión de estas em- presas farmacéuticas, aunque para muchas de ellas no cabe duda que existen focos o nichos de oportunidad. “Los diagnósticos moleculares se han convertido en un mercado apetecible y atractivo en comparación con los diagnósticos típicos.”
  5. 5. 39 Economía de la Medicina Personalizada: retos y oportunidades | Philip Ma Básicamente se distinguen dos tipos de escenarios: 1) cuando la Medicina Personalizada es una necesidad para el desarrollo de nuevos tratamientos, ya que sin estos recursos resultaría inviable; 2) cuando la Medici- na Personalizada se considera únicamente una opción, para ahorrar costes en el desarrollo de nuevos fármacos y compartir riesgos. El papel de las autoridades reguladoras también es esencial para determinar el futuro éxito de la Medi- cina Personalizada. Los avances en farmacogenética y farmacogenómica están  cambiando notablemente el proceso de aprobación, evaluación y seguimiento de  fármacos y recursos diagnósticos, de ahí la nece- sidad de contar con una estricta regulación en este ámbito. El máximo organismo europeo que regula la aprobación y utilización de fármacos,la Agencia Euro- pea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), asume la nueva realidad que aportan los progresos en la investigación farmacogenética y farmacogenómica; lo mismo está haciendo la Administración de Alimen- tos y Medicamentos norteamericana (FDA, por sus si- glas en inglés), que está incentivando el desarrollo de biomarcadores y está creando nuevos estándares y vías de aprobación de fármacos. Con todo,afirmó Ma,“la complejidad de muchos de los tests diagnósticos que se están investigando (espe- cialmente aquellos que afectan a una multiplicidad de genes) plantea enormes dificultades para los regula- dores, puesto que resulta muy complicado validar sus resultados, asegurar y demostrar su reproducibilidad y, por lo tanto, decidir o no su autorización”. En cualquier caso, añadió,“los reguladores reconocen el enorme po- tencial de la Medicina Personalizada para favorecer im- portantes ahorros a los sistemas sanitarios,tanto por in- ducir un descenso de la pérdida de dinero en productos farmacéuticos ineficaces como por reducir los efectos adversos de los medicamentos”. Fuera de Estados Unidos, las autoridades regu- ladoras se han mostrado más proclives a realizar un abordaje económico de los nuevos tests diagnósticos, incorporando en su evaluación análisis HEOR (health economics and outcomes research) y HTA (hierarchical task analysis). En general, se considera que las autoridades re- guladoras están reaccionando adecuadamente a esta realidad cambiante. Las agencias están multiplican- do su labor de generación de guías y documentos de ayuda a las compañías que apuestan por medicinas más personalizadas. También están trabajando en la validación de nuevos biomarcadores, en un esfuerzo conjunto con la industria y los investigadores (anali- zan y aprueban el estado de un biomarcador en rela- ción con la respuesta a un fármaco). Igualmente, se está intentando definir el nivel de evidencia requeri- do para licenciar nuevos fármacos que han probado su eficacia y seguridad en menos pacientes pero más específicos. En base a esta situación, Philip Ma identificó las principales prioridades en política sanitaria que se de- ben asumir para crear y aumentar el valor de la Medi- cina Personalizada. Según se apunta en el estudio co- ordinado por McKinsey & Company,“se debe diseñar un proceso claro de aprobación para este tipo de recur- sos diagnósticos (ya sea desarrollados bajo el modelo de asociación de industria farmacéutica y diagnóstica o con el modelo de stand-alone); se tiene que cambiar el actual sistema de reembolso, de manera que el va- lor proporcionado se mida en términos de resultados “La complejidad de muchos tests diagnósticos dificulta su aprobación puesto que resulta muy complicado validar sus resultados, asegurar y demostrar su reproducibilidad.”
  6. 6. MEDICINA PERSONALIZADA clínicos (no de actividades y procedimientos) y que el sistema aporte transparencia y cree valor; se tiene que efectuar una adecuada cobertura para gratificar la in- versión realizada en innovación y hay que adecuar los incentivos de los proveedores de salud a los resultados clínicos obtenidos”. Cuestiones a resolver A pesar del entusiasmo y las expectativas generadas por la Medicina Personalizada, y de la acumulación diaria de innovaciones, aún quedan muchas dudas por solu- cionar. Para Philip Ma, “en los próximos 5-10 años, si se quiere conseguir la implantación definitiva y el éxito de la Medicina Personalizada, habrá que realizar cam- bios en tres ámbitos esenciales: 1) se deben introducir variaciones significativas en cada uno de los agentes implicados; 2) tienen que introducirse más avances tec- nológicos;y 3) deben continuar los progresos científicos en el conocimiento y comprensión de las enfermedades. En cuanto a la estructura del mercado, por ejemplo, según Ma, se observa una falta de integración entre los intereses de los inversores y los proveedores de servicios de salud; en este caso,la potencial evolución que se debe seguir radicará en el diseño de estrategias encaminadas a lograr un mejor alineamiento entre los intereses de ambos grupos de agentes.Respecto a las políticas a apli- car, se sugiere cambiar la regulación actual (enfocándo- se ésta hacia una potenciación de servicios de salud más dirigidos), así como facilitar el manejo y el reparto de riesgo por parte de los inversores. Respecto a los avances tecnológicos, Ma prevé una evolución desde tests de una complejidad baja-media a otros mucho más sofisticados y completos; además, se espera una importante mejoría en la utilidad y las apli- caciones de las técnicas de imagen molecular. Sobrelosprogresoscientíficos,quehastaahorasehan centrado fundamentalmente en el ámbito de la oncolo- gía, se cree que a corto-medio plazo se irán acumulando nuevas evidencias en otras áreas médicas. Para Ma, las mejoras se focalizarán principalmente en el ámbito de la eficacia, seguridad, predicción del riesgo y diagnóstico precoz. Como ideas finales de su conferencia, Ma subrayó algunas cuestiones pendientes de resolver que plan- tean los diferentes agentes implicados en el desarro- llo, aplicación y financiación de la Medicina Persona- lizada. La industria farmacéutica quiere saber cuál es el nivel correcto de inversión que se debería hacer en Medicina Personalizada y si existen otras oportuni- dad nuevas de obtener valor en este campo (más allá de los modelos farmacéuticos aceptados hasta ahora). Por su parte, las compañías de tecnología diagnóstica se preguntan en qué parte de la cadena de valor debe- rían invertir, cuáles serán las tecnologías y platafor- mas que acabarán imponiéndose, y qué nuevas capa- cidades harían falta para extender nuevos modelos de negocio. Al mismo tiempo, los inversores se plantean si la Medicina Personalizada es un área prioritaria dentro del ámbito de los cuidados de salud y en qué modelos de negocio y tecnología se debe invertir. Fi- nalmente, los inversores quieren saber si la Medicina Personalizada podría servirles para diferenciarse de sus competidores frente a los posibles clientes o para ofrecerles un valor añadido, y cómo distinguir entre los tests diagnósticos que ahorrarán costes y aquellos que generarán nuevos gastos. Por último, concluyó el ponente, “es evidente que este tipo de medicina acabará imponiéndose, pero hace falta tiempo para poder estimar sus beneficios y son ne- cesarios cambios inmediatos en las políticas sanitarias para asegurar su exitosa implantación” ❙ “Es evidente que este tipo de medicina acabará imponiéndose, pero hace falta tiempo para poder estimar sus beneficios.”

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