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Project Work Scienziati in Azienda: Market access

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«Market Access»: Ridurre il time to market, creando, incrementando e sostenendo il valore del farmaco.
A cura di Annarita Formicola, Antonio Marsico, Arianna Bianchi, Carmen Iodice, Davide Cocca e Guglielmo Cocozza, Programma Scienziati in Azienda ISTUD 2014-2015

Published in: Marketing
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Project Work Scienziati in Azienda: Market access

  1. 1. Annarita Formicola Antonio Marsico Arianna Bianchi Carmen Iodice Davide Cocca Guglielmo Cocozza «Market Access»: Ridurre il time to market, creando, incrementando e sostenendo il valore del farmaco. Baveno, 12/12/2014
  2. 2. Curiosità Novità Coerenza Perché abbiamo scelto il Market Access?
  3. 3. CAPIRE E APPROFONDIRE, PER DARE UNA PRECISA DEFINIZIONE DI MARKET ACCESS INDIVIDUANDO TUTTE LE SUE AREE DI COMPETENZA Obbiettivo del Progetto
  4. 4. «Market Access»: ridurre il time to market…. AIC Paziente
  5. 5. Gap temporale • Frammentazione del potere decisionale • Esistenza del Prontuario Nazionale e di Prontuari Regionali/Locali • Complessità delle strutture organizzative MOLTEPLICITA’ di STAKEHOLDER
  6. 6. «Market Access»: …creando, incrementando e sostenendo il valore del farmaco VALORE = aspetto terapeutico + aspetto economico Fare in modo non solo che al paziente arrivi più velocemente il farmaco, ma garantire anche che gli arrivi il farmaco migliore
  7. 7. La necessità di fare leva sul valore del farmaco è legato al contesto in cui ci troviamo che vede: AUMENTO DELLA DOMANDA DI SALUTE VS RIDUZIONE DEL BUDGET PER LA SPESA SANITARIA -Maggiore diffusione delle informazioni -Sviluppo del grado di cultura dei consumatori -Più attenzione dei cittadini alla salute -Aumento dell’età media della popolazione -Aumento del peso delle patologie acute -Crisi economica globale -Crescita dei disavanzi regionali -Aumento dei consumi pro-capite -Basso livello di appropriatezza terapeutica prescrittiva
  8. 8. 1. Per ridurre il «time to market», identificando e aprendo più velocemente tutti i cancelli che si frappongono tra il farmaco ed il paziente 2. Trovare il giusto compromesso tra la necessità di contenere la spesa e la possibilità di offrire al paziente la cura migliore Perché dunque diventa fondamentale il processo di Market Access?
  9. 9. Alla luce di queste considerazioni abbiamo deciso di analizzare più dettagliatamente: - Organizzazione ed evoluzione del SSN - Procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio - Spesa sanitaria e farmaceutica - Procedure di prezzo e rimborso - Introduzione dei farmaci nei prontuari - Strumenti di identificazione e valutazione del valore di un farmaco: Health Technology Assessment (HTA) e Horizon Scanning (HS)
  10. 10. Il Sistema Sanitario
  11. 11. Definizione Il Sistema Sanitario è l’insieme organizzato delle persone, delle istituzioni e delle risorse umane e materiali il cui fine è la promozione, il recupero e il mantenimento della salute della popolazione. La tutela della salute può avvenire tramite le seguenti attività: • Eliminazione delle cause della malattia e dei fattori di rischio per la salute (Prevenzione Primaria) • Individuazione delle malattie in fase precoce e arresto della loro evoluzione (Prevenzione Secondaria) • Identificazione della malattia e sua rimozione con la guarigione o il ritardo nel suo decorso (Diagnosi e Cura) • Recupero delle capacità funzionali (Riabilitazione)
  12. 12. Dino Biselli L’Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano
  13. 13. Valutazione La valutazione di un Sistema Sanitario avviene tenendo conto dei seguenti parametri: Efficienza Tecnica: misurazione del numero di prestazioni realizzate con un’unità di fattore produttivo (prestazioni/risorse) Efficacia: misurazione del grado di miglioramento della salute in seguito al consumo di una prestazione sanitaria (salute/prestazioni) Rendimento: rapporto fra salute e risorse, ovvero il risultato della moltiplicazione fra Efficienza ed Efficacia (salute/risorse)
  14. 14. Il Sistema Sanitario italiano ha conosciuto una graduale evoluzione normativa che nel tempo ha portato all’adozione del Servizio Sanitario Nazionale oggi vigente. Ante L. 833/1978 1888 La legge Crispi istituisce il medico condotto in ogni comune 1939 Viene istituita l’assicurazione obbligatoria contro i rischi di malattia (Casse mutue provinciali) 1946-1956 Intervento statale a favore degli indigenti e sanità affidata alla carità religiosa. Istituzione dei primi enti mutualistici 1957-1974 Piena applicazione del modello delle assicurazioni sociali 1975-1978 Trasferimento dell’assistenza ospedaliera alle regioni Processo di Evoluzione in Italia
  15. 15. Servizio Sanitario Nazionale (1978) Legge n. 883 del 1978 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) D. Lgs. 502/1992 & D. Lgs. 517/1993 Seconda Riforma Sanitaria D. Lgs. 229/1999 Riforma Bindi Costituzione italiana (1948) Verso la Riforma Servizio sanitario omogeneo ed universale
  16. 16. Definizione Il SSN è definito come il complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi destinati alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica di tutta la popolazione, senza distinzioni di condizioni individuali o sociali e secondo modalità che assicurino l’eguaglianza dei cittadini nei confronti del servizio. Principi • Universalità del diritto all’assistenza sanitaria per tutte le persone e le forme di malattia, evitando il compimento di atti che possano determinare discriminazioni, limiti di tempo e di costo • Globalità di erogazione dei servizi alle persone e alla collettività • Unicità di gestione dei servizi da parte delle ASL/USL • Eguaglianza dei cittadini riguardo ai bisogni di salute ed Uniformità di trattamento in tutto il territorio nazionale • Democrazia intesa come partecipazione e controllo sulla gestione della sanità • Decentramento del prelievo fiscale e delle decisioni di spesa • Programmazione nell’offerta di servizi e della spesa
  17. 17. La Legge n. 833/78 individua due centri di governo e determina l’istituzione di una specifica tipologia di erogazione: Il modello Organizzativo Dino Biselli L’Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano
  18. 18. • Burocratizzazione delle USL: - Rigidità procedure, separazione tra le aree sanitarie e quelle amministrative, autoreferenzialità; • Ingerenza della politica nella gestione • Mancanza di autonomia e direzione manageriale • De-responsabilizzazione finanziaria USL e Regioni - Separazione tra responsabilità di spesa (USL) e finanziamento (Stato); - Ripiano dei disavanzi; - Ritardi nella definizione e ripartizione del FSN. Stato Regioni USL Spesa storica Criteri regionali Gestione Spesa effettiva > fabbisogno previsto (disavanzi) Richiesta disavanzi Richiesta disavanzi Problemi del SSN negli anni ‘80
  19. 19. • La funzione di indirizzo e controllo dei Comuni viene meno (USL autonome e cambiano referente politico); • Maggiore responsabilizzazione finanziaria (eventuali inefficienze dovranno essere coperte con fondi regionali propri), legislativa e amministrativa; • Maggiore autonomia nel governo e coordinamento dei SSR (gestione delle Aziende Unità Sanitarie Locali e delle Aziende Ospedaliere); • Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), che devono essere forniti in modo omogeneo e indifferenziato in tutto il territorio nazionale; • Definizione e la ripartizione delle risorse finanziarie del SSN, necessarie per garantire i LEA in condizioni di efficacia ed efficienza. Regionalizzazione Aziendalizzazione • Esigenza di un riequilibrio delle competenze, della responsabilità e dei controlli in materia sanitaria, da parte dello Stato e delle Regioni; • Esigenza di razionalizzare le risorse impiegate dallo Stato in un quadro di compatibilità complessiva del bilancio dello Stato; • Autonomia delle nuove Aziende Sanitarie (organizzativa, amministrativa, contabile e patrimoniale); • Fallimento delle USL gestite collegialmente dai Comuni (in termini di obiettivi di salute e di sostenibilità economico-finanziaria). • De-burocratizzazione, direzione manageriale e gestione secondo i principi di efficacia, efficienza ed economicità. Seconda Riforma Sanitaria (D. Lgs. 502/1992 & 517/1993)
  20. 20. ASL e AO: Modelli Istituzionali Dino Biselli L’Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano
  21. 21. Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
  22. 22. Direttiva 2001/83/CE-Articolo 6 «1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CEE) n.2309/93» Qualità SicurezzaEfficacia
  23. 23. •PROCEDURA NAZIONALE •PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO •PROCEDURA CENTRALIZZATA LE TRE PROCEDURE PER OTTENERE L’AIC
  24. 24. RILASCIATA DAL MINISTERO DELLA SALUTE DOPO ESAME ED APPROVAZIONE DEL DOSSIER DI VALUTAZIONE DA PARTE DELL’AIFA ITER DELLA NORMATIVA: • VERIFICA (CONFORMITA’DOCUMENTAZIONE,IMPIANTO/PERSONALE,PRODOTTO) • TEMPO RILASCIO ( SOLITAMENTE > 210gg= 120+90) • AUTORIZZAZIONE ( ACCORDATA, NEGATA, REVOCATA, SOSPESA) AIC: PROCEDURA NAZIONALE
  25. 25. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO
  26. 26. PROCEDURA DEI FARMACI CHE PREVEDE UN’UNICA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO VALIDA IN TUTTA LA COMUNITA’ EUROPEA LA VALUTAZIONE EMA E’ OBBLIGATORIA PER I MEDICINALI BIOTECNOLOGICI COME: • PRODOTTI DA DNA RICOMBINANTE • ESPRESSIONE CONTROLLATA DI GENI PRORTATORI DI CODICI PER PROTEINE BIOLOGICAMENTE ATTIVE NEI PROCARIOTI E NEGLI EUCARIOTI, COMPRESE ANCHE CELLULE DI MAMMIFERI MODIFICATI • METODI E BASI DI IBRIDOMI E DI ANTICORPI MONOCLONALI APPROVAZIONE CENTRALIZZATA DEI FARMACI
  27. 27. ITER DI APPROVAZIONE CENTRALIZZATA
  28. 28. MODULO I-INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE: • INDICE • MODULO DI DOMANDA • RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO MODULO II-RIASSUNTI: • INDICE GENERALE • RIASSUNTO GENERALE RELATIVO ALLA QUALITA’ • RIASSUNTO RELATIVO ALLA PARTE NON CLINICA • RIASSUNTO RELATIVO ALLA PARTE CLINICA DOSSIER AIC: I 5 MODULI
  29. 29. L’RCP, definito anche “la carta d’identità del medicinale” è la scheda tecnica che riassume lo stato delle conoscenze sul farmaco al momento della concessione dell’AIC RCP:RIASSUNTO CARATTERISTICHE PRODOTTO
  30. 30. • DENOMINAZIONE DEL FARMACO • COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA • FORMA FARMACEUTICA • INFORMAZIONI CLINICHE • PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE • INFORMAZIONI FARMACEUTICHE • ELEMENTI DI INTERESSE AMMINISTRATIVO L’RCP è strutturato secondo un modello prefissato (Art.14 DLvo 219/06 e allegato II, Art.14 direttiva 2001/83/CE e succ. modifiche)
  31. 31. • SOTANZA/E ATTIVA/E • INFORMAZIONI GENERALI RELATIVE ALLE MATERIE PRIME E AI MATERIALI SUSSIDIARI • PROCESSO DI FABBRICAZIONE DELLE SOSTANZA/E ATTIVA/E • MEDICINALE FINITO • PROCESSO DI FABBRICAZIONE DEL MATERIALE FINITO • CONTROLLO DEGLI ECCIPIENTI • CONTENITORE E CHIUSURA DEL MATERIALE FINITO • STABILITA’ DEL MATERIALE FINITO MODULO III: INFORMAZIONI CHIMICHE, FARMACEUTICHE E BIOLOGICHE PER MEDICINALI CONTENENTI SOSTANZE ATTIVE CHIMICHE E/O BIOLOGICHE
  32. 32. • RELAZIONI SUGLI STUDI FARMACOLOGICI • RELAZIONI SUGLI STUDI FARMACOCINETICI • RELAZIONI SUGLI STUDI TOSSICOLOGICI • RELAZIONI SUGLI STUDI FARMACOCINETICI SULL’UOMO • RELAZIONI SUGLI STUDI FARMACODINAMICI SULL’UOMO • RELAZIONI SUGLI STUDI SULL’EFFICACIA E LA SICUREZZA • RELAZIONE SULL’ESPERIENZA SUCCESSIVA ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO MODULO IV: RELAZIONI NON CLINICHE MODULO V: RELAZIONI CLINICHE
  33. 33. Spesa sanitaria
  34. 34. Il Servizio Sanitario Nazionale è caratterizzato da una significativa fase di pianificazione che si concretizza nell’adozione di un Piano Sanitario Nazionale (PSN), predisposto dal Governo, su proposta del Ministro della Salute. Ha una durata triennale e può essere modificato nel corso del triennio dal Governo in rapporto a specifiche necessità. Il livello complessivo delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale è dato: • entrate proprie delle aziende del Servizio Sanitario Nazionale; • fiscalità generale delle Regioni (IRAP;IRPEF); • compartecipazione delle Regioni a statuto speciale e delle Province autonome di Trento e di Bolzano; • bilancio dello Stato (IVA, accise sui carburanti, Fondo Sanitario Nazionale).
  35. 35. • Gli importi finali del finanziamento per gli anni 2011-2014, sono il risultato delle manovre della Legge di Stabilità 2013 (Governo Monti), mentre è ancora in corso la rideterminazione della quota del finanziamento collegata alla Legge di stabilità 2014 (Governo Letta) per il triennio 2014-2016. • Mentre negli anni che vanno dal 2001 al 2011 si è assistito ad un progressivo aumento, più o meno marcato, delle risorse, nell’ultimo triennio (2011-2014), a causa dei tagli resi obbligatori dalla crisi che ha investito il paese, anche la spesa sanitaria ha subito una riduzione di budget.
  36. 36. La spesa farmaceutica costituisce una delle aree che assorbe risorse nel settore sanitario (14% circa). Si divide in: Spesa farmaceutica territoriale: farmaci di fascia A Spesa farmaceutica ospedaliera: farmaci di fascia H
  37. 37. Con l’assottigliamento dei fondi destinati alla spesa sanitaria, assistiamo ad una riduzione dei budget destinato alla spesa farmaceutica: • Spesa farmaceutica territoriale 11,35% • Spesa farmaceutica ospedaliera 3,5% Il sistema Pay-back introdotto con legge 222/2007 ha stabilito che in caso di sforamento dei suddetti budget: -per la spesa farmaceutica territoriale la copertura deve essere assicurata da parte della intera filiera, ovvero industria farmaceutica, grossisti e farmacie, in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali. -per la spesa farmaceutica ospedaliera la copertura è prevista dalle Regioni.
  38. 38. I cambiamenti resi necessari per contenere la spesa sanitaria hanno riguardato inevitabilmente anche i processi di: PRICING e REIMBURSEMENT La RIMBORSABILITA’ di un farmaco viene determinata sulla base dei LEA, Livelli Essenziali di Assistenza, ovvero i servizi che il SSN è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione. La determinazione del PREZZO di un farmaco dovrebbe tener conto di tre fattori: 1. Protezione del consumatore 2. Controllo della spesa pubblica 3. Sviluppo della azienda farmaceutica produttrice al fine di garantire un reinvestimento in ulteriori ricerche
  39. 39. Fino al 1979 metodo «Sanita’»: il prezzo del farmaco era stabilito tenendo presente alcune voci di costo come le materie prime, la manodopera e i materiali di confezionamento 1979 - 1987 metodo “CIP-costi” – oltre alla valutazione analitica si prendono in considerazione in maniera più significativa l'innovatività e la ricerca, la tecnologia impiegata nonché le ricadute sul resto dell'economia 1987 – 1993 metodo dei “coefficienti”: Il nuovo prezzo si ottiene sommando: Valore del P.A, Spese Generali, Spese per l’Informazione Medico-Scientifica, Remunerazione del Capitale 1994-1998 "Prezzo Medio Europeo" e "Prezzi uguali per farmaci uguali", si tiene conto dei prezzi medi nell’ambito della Comunità Europea Finanziaria del 1998: il prezzo dei medicinali industriali era: - negoziato per i nuovi farmaci a registrazione comunitaria - medio-europeo per i farmaci già presenti in commercio - libero ma controllato per i farmaci di classe C a carico del cittadino Definizione del prezzo di un farmaco negli anni
  40. 40. La determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, viene effettuata mediante una contrattazione tra Ministero della Salute e Azienda Farmaceutica sulla base delle modalità e dei criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001. Con la legge n° 326 del 24 novembre del 2003 vengono apportate dei cambiamenti all’interno della contrattazione stabilita dal CIPE 2001, mantenendo però gli standard della documentazione; la contrattazione avviene direttamente tra Azienda farmaceutica e AIFA. A quest’ultima perciò viene delegato l’intero processo di valutazione per la determinazione della rimborsabilità e del prezzo. In particolare, durante il processo di negoziazione, l’AIFA si avvale di 2 organi ausiliari: Prezzo e Rimborsabilità di un farmaco oggi Commissione Tecnico – Scientifica (CTS) Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
  41. 41. La contrattazione può avere inizio solo dopo l’AIC Possibilità di avviare le procedure per la rimborsabilità prima dell’AIC solo in caso di: 1-Farmaci Orfani 2-Farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell’AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica; 3-Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili. Decreto Balduzzi legge 158/2012 Deroga al decreto Balduzzi
  42. 42. Per i farmaci ad elevato contenuto tecnologico Incertezza sul reale valore terapeuticoCosto elevato AIFA avrebbe 2 strade davanti a se’: Non rimborsare il farmaco: a discapito del paziente Rimborsarlo ad un prezzo che non riconosce l’innovatività: a discapito dell’azienda
  43. 43. Per gestire al meglio queste situazioni di incertezza con l’articolo 15 della Spending Review (legge 7 agosto 2012) FORME DI RIMBORSABILITA’ CONDIZIONATA O ACCORDI DI CONDIVISIONE DEL RISCHIO ( RISK SHARING) PAYMENT BY RESULTS COST SHARING Il SSN rimborsa il farmaco solo se, dopo un certo periodo di tempo (stabilito nell’ accordo), il farmaco ha raggiunto gli effetti desiderati. Le prime dispensazioni sono sempre a carico dell’ azienda. Nella prima fase del trattamento SSN e Azienda condividono le spese. Dopo questo periodo se il trattamento risulta efficace, il SSN rimborsa totalmente il farmaco.
  44. 44. Il primo passo per l’avvio di questa attività è la presentazione, da parte dell’Azienda Farmaceutica, della domanda accompagnata da una documentazione dalla quale emerge: • un rapporto costo/efficacia positivo ovvero che il farmaco - risulti utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna cura efficace - fornisca una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni terapeutiche - presenti un rapporto rischio/beneficio più favorevole • altri elementi di interesse per il SSN, in modo che sia chiaro che il nuovo medicinale presenti una superiorità clinica rispetto a prodotti già disponibili
  45. 45. 1) Il fabbricante fa domanda per il Prezzo e Rimborso sottomettendo il dossier; 2) Il CTS dà un’opinione sulla rimborsabilità in base ad una valutazione del valore clinico-terapeutico del farmaco; 3) Il CPR dà un’opinione sulla rimborsabilità in base ad una valutazione economica del farmaco; 4) Il risultato è sottomesso nuovamente al CTS per una opinione finale e infine sottoposto al Consiglio di amministrazione dell’AIFA per il giudizio finale. Alla fine, in caso di esito positivo, viene pubblicato il risultato della negoziazione in Gazzetta Ufficiale. ITER
  46. 46. • Il tempo massimo che può intercorrere tra la richiesta della documentazione e il giudizio finale dell’AIFA è di 180 giorni. • I criteri usati per la valutazione in fase di negoziazione sono: il valore terapeutico, i dati di farmacovigilanza, i prezzi in altri paesi UE, prezzi di prodotti simili all’interno dello stesso gruppo farmaco-terapeutico, previsioni di mercato, numero di potenziali pazienti e innovazione terapeutica. Questo rappresenta uno dei momenti che il Market Access deve accorciare al fine di ridurre il «Time to market», facendo in modo che tutta la documentazione sia completa ed esaustiva già nelle prime fasi delle valutazioni da parte dell’AIFA
  47. 47. I prontuari
  48. 48. Prontuario Nazionale Prontuario terapeutico regionale Prontuario terapeutico area vasta Prontuario terapeutico provinciale Prontuario terapeutico ospedaliero
  49. 49. Time to Patient ITALIA: 300 gg GERMANIA: 0 gg
  50. 50. • Lista di farmaci indicati con i nomi comuni internazionali dei loro principi attivi raggruppati secondo classificazioni funzionali ai contesti ed alle finalità di uso. • Scelti tra quelli esistenti sul mercato, in vista di far coincidere criteri di qualità della prescrizione e razionalizzazione degli aspetti economici • Costituire una griglia ed un pro-memoria culturale di ciò che deve essere considerato lo standard di riferimento dei comportamenti prescrittivi Il Prontuario
  51. 51. offrire uno strumento trasparente, esplicito, per assicurare il diritto dei pazienti a ricevere le prestazioni più appropriate per le loro situazioni cliniche. Finalità
  52. 52. Richiesta di inserimento da parte di un clinico alla CTA (commissione tecnica ospedaliera) Se il Farmaco non è presente nel prontuario regionale la CTA effettua la richiesta di inserimento nel PTOR alla CTR (commissione tecnica regionale). Se la richiesta viene accolta il farmaco viene inserito nel PTOR e successivamente nel PTO Inserimento farmaci
  53. 53. Richiesta di inserimento nel PTOR effettuata direttamente dall’azienda farmaceutica avallata da 5 clinici Regione Sicilia Regione Lazio Casi Particolari
  54. 54. Gare ospedaliere Acquisto farmaci Acquisto fuori gara Massimo ribasso
  55. 55. Ruolo della Commissione Tecnica Regionale • Esprimere pareri o raccomandazioni su singoli farmaci o categorie terapeutiche • Redigere linee guida farmacologiche e percorsi diagnostico- terapeutici • Monitorare l’appropriatezza, la sicurezza e la spesa di medicinali, sia in ambito ospedaliero che territoriale • Individuare e proporre alla Segreteria per la Sanità obiettivi di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa. • Attuare interventi finalizzati a migliorare l’appropriatezza e l’uso sicuro delle terapie farmacologiche • Svolgere un ruolo di coordinamento e sorveglianza sulle attività svolte dalle Commissioni Terapeutiche Aziendali
  56. 56. Componenti Commissione Tecnica Regionale
  57. 57. Commissione terapeutica aziendale La CTA sviluppa azioni di governo per l’appropriato utilizzo e accesso alle terapie farmacologiche in modo coordinato alla Commissione Tecnica Regionale (CTR) sui differenti setting assistenziali: ospedaliero, dimissione, visita specialistica, assistenza sanitaria territoriale
  58. 58. Ruolo della CTA • Aggiornare regolarmente il proprio Prontuario Terapeutico Aziendale (PTA) • Attuare in autonomia la normativa nazionale obbligatoria in materia di disponibilità di farmaci • Monitorare in modo congiunto la spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale • Fornire chiare indicazioni sulle modalità di dispensazione dei farmaci • Diffondere e verificare l’applicazione delle linee guida, di indirizzo e dei percorsi diagnostico-terapeutici definiti dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci
  59. 59. Health Tecnology Assesment
  60. 60. L’Health Technology Assessment (HTA), ovvero la “valutazione delle tecnologie sanitarie”, nasce in risposta all’incontrollata diffusione di costose tecnologie sanitarie e può essere definita come una forma di ricerca che esamina le conseguenze a breve e lungo termine del loro utilizzo.
  61. 61. In quest'ambito, per “tecnologie sanitarie” intendiamo: • dispositivi medici • farmaci • strumenti/attrezzature • interventi terapeutici e riabilitativi • procedure mediche e chirurgiche • protocolli d’intervento • Protocolli d’assistenza • applicazioni informatiche • sistemi organizzativi e gestionali
  62. 62. La sfida della sanità moderna è conciliare: 1. EQUITA’ di accesso e fruizione dei servizi (quantità e qualità) 2. SOSTENIBILITA’ nel tempo
  63. 63. I PRINCIPALI LIMITI DELLA SOSTENIBILITÀ: • Sviluppo di nuove tecnologie AUMENTO DELL’OFFERTA Domanda di salute AUMENTO DELLA DOMANDA Assetto economico LIMITATEZZA DELLE RISORSE
  64. 64. • Competitività e concorrenza delle Aziende (strategie di differenziazione); • Tassi di innovazione sempre più accelerati (domanda di innovazione); • Pressione dell’Industria nelle fasi di introduzione e diffusione delle tecnologie sanitarie; • Limitata cultura manageriale dei clinici; • Richiedono personale altamente specializzato; • Sviluppo della conoscenza tecnologica Sviluppo nuove tecnologie Aumento dell’offerta
  65. 65. - Lo sviluppo delle nuove tecnologie ha portato la necessità, per i decision makers, di effettuare scelte di PRIORITY SETTING in merito alle tecnologie sanitarie da promuovere, in funzione dei bisogni della popolazione e delle risorse disponibili. - L’HTA è una metodologia dinamica a rapida evoluzione finalizzata ad assistere, supportare e consigliare chi ha il potere decisionale in ambito sanitario nella definizione delle scelte di politica sanitaria; infatti, si propone di valutare: • l’appropriatezza e l’efficienza con cui gli stessi sono adottati • i miglioramenti qualitativi • i benefici clinici e organizzativi ad essi legati … suggerendo di conseguenza come gestirli, promuoverli o, al contrario, scoraggiarli. Il processo di HTA rappresenta il ‘ponte’ tra il mondo tecnico- scientifico e quello dei decisori. • la reale efficacia degli interventi medici • l’appropriatezza e l’efficienza con cui gli stessi sono adottati •i miglioramenti qualitativi •i benefici clinici e organizzativi ad essi legati
  66. 66. L’HTA incide direttamente sul processo decisionale, in quanto consente di compiere scelte di politica sanitaria evidence-based e previene l’erogazione di prestazioni inefficaci, inappropriate o superflue, contenendo anche la spesa che le stesse richiedono.
  67. 67. Perchè governare l’innovazione tecnologica? • Operiamo in un sistema sanitario nazionale in cui le funzioni di finanziamento, acquisizione e produzione del bene salute sono governate dalla amministrazione pubblica e non lasciate al mercato • Produce effetti sulla salute del pazienti, benessere delle famiglie, efficienza dei processi produttivi delle aziende erogatrici, efficacia dei fini istituzionali del SSR, performance dell’industria e sviluppo economico del Paese • E’ più veloce la crescita economica del paese e il costo-opportunità delle scelte è sempre più alto.
  68. 68. - Multidisciplinarietà/Multidimensionalità: perché l’impatto della tecnologia viene valutato da diverse prospettive; - Strutturalità/sistematicità: perché presuppone la raccolta e l’analisi sistematica dei dati e delle evidenze a supporto dell’uso delle tecnologie oggetto di valutazione; - Orientamento politico: perché opera da “ponte” tra il mondo scientifico e quello politico-decisionale e si configura come processo policy - driven. LE CARATTERISTICHE DELL’HTA
  69. 69. Evidenze per l’HTA Cliniche Economiche Sociali Etiche Organizzative HTA: un approccio multidisciplinare
  70. 70. La tecnologia Performance tecnica Efficacia Sicurezza Il paziente Effetti clinici Implicazioni etiche Implicazioni legali e sociali L’economia Costo Costo - efficacia L’organizzazione Ripercussioni organizzative HTA: UN APPROCCIO MULTIDIMENSIONALE
  71. 71. Il processo di Health Technology Assessment segue tutta la vita della tecnologia sanitaria, dalla sua nascita alla scadenza del brevetto.
  72. 72. Il processo di Horizon Scanning (HS) consiste nell’individuazione di tecnologie sanitarie in fase di sviluppo e nella valutazione, spesso su base prospettica o previsionale, del loro possibile impatto sul Servizio Sanitario Nazionale in termini clinici e gestionali. Tali tecnologie possono essere: • NUOVE: nella fase di primo impiego nella pratica clinica e, generalmente, subito dopo la fase di immissione in commercio. • EMERGENTI: nella fase antecedente la commercializzazione, utilizzate in un numero molto limitato di Centri e non ancora adottate dal SSN. Oggetto di valutazione dell’ Horizon Scanning possono essere anche: • TECNOLOGIE GIA’ ESISTENTI ma che potrebbero essere utilizzate con indicazioni diverse e quelle tecnologie in fase di sviluppo con notevole potenziale impatto sulla salute.
  73. 73. Pertanto, mentre l’Health Technology Assessment si basa su analisi approfondite che richiedono tempi lunghi, l’ Horizon Scanning, studiando tecnologie non ancora diffuse, utilizza valutazioni "rapide".
  74. 74. Diffusione e disseminazione dei risultati ottenuti La ‘diffusione’ è un atto che si riferisce alla mera trasmissione della documentazione prodotta dalle valutazioni e che può essere indirizzata a tre diversi livelli:
  75. 75. L’HTA può essere impiegato come strumento di supporto in tema di decisioni di politica sanitaria soprattutto relativamente a: • Introduzione sul mercato di nuovi dispositivi medici e apparecchiature biomediche; • Rimborsabilità delle prestazioni; • Rimborsabilità dei farmaci; • Prezzi dei farmaci; • Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza; • Programmazione/organizzazione sanitaria. LIVELLO MACRO
  76. 76. • A livello clinico si esplica il livello micro e diffuso di HTA che vuol dire appropriatezza e razionalità nell’utilizzo delle risorse e della tecnologia per il singolo paziente evitando: • overused (overtreatment) • underused (undertreatment). Livello MICRO: l’HTA per il clinico
  77. 77. L’HTA è uno strumento di valutazione importantissimo durante tutto il processo di Market Access in quanto funge da supporto per l’azienda che investe risorse in ricerca al fine di produrre e sostenere una nuova tecnologia. Il ruolo dell’HTA nel Market Access
  78. 78. L’HTA ricopre un ruolo importante nel processo di evoluzione del modello di business di molte aziende…. R&D focalizzata su farmaci “blockbuster”, ad ampia diffusione. R&D focalizzata su farmaci “nichebuster”, innovativi, biotech, per la cura di patologie rare.
  79. 79. • l’HTA non dovrebbe essere utilizzato solo nella fase preliminare di studio di una nuova tecnologia; • l’HTA non deve rappresentare un pretesto o un alibi per comprimere i prezzi dei farmaci innovativi; • L’HTA ricopre inoltre un ruolo importante nel processo di evoluzione dell’R&S. Caratteristiche ideali dell’HTA
  80. 80. Conclusioni
  81. 81. Alla luce delle nostre analisi il Market Access può essere inteso in due modi:
  82. 82. PRIMARY CARE FASCIA C DIVISIONE AZIENDALE Area Medica Affari Regolatori MA Marketing & Sales SPECIALTIES
  83. 83. Un processo che accompagna il farmaco per tutto il suo ciclo di vita
  84. 84. Uno sguardo verso il futuro M A R K E T A C C E S S
  85. 85. Question time?
  86. 86. Thank you for your attention!!

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