Procedimientos Operativos Estandar para Farmacia ó Botica - POEs

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Guia para elaborar Procedimientos Operativos Estandar para Farmacia ó Botica - POEs

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Procedimientos Operativos Estandar para Farmacia ó Botica - POEs

  1. 1. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POE) PARA FARMACIAS, BOTICAS L i m a , A b r i l 2 0 1 5Q.F. M. Jesús Medrano Dionicio
  2. 2. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) D I S A
  3. 3. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Establecimientos Farmacéuticos en Perú – Farmacias / Boticas En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la dispensación de medicamentos de calidad. Por esta razón, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un SGC. Los Q.F. Directores Técnicos de los EEFF, debemos diseñar los manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD), las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF).
  4. 4. ¿Sabemos?  Sistema: Conjunto de elementos relacionados.  Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.  SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. CALIDAD : Grado en el que un conjunto de características inherentes a un determinado producto/servicio cumple con los requisitos. (permiten juzgar su valor) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  5. 5. Su nombre se deriva del vocablo griego “isos” que significa igual Ej. Isomero, isóceles (otros….) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Qué es la Norma ISO? ISO, significa “International Organization for Standardization” o en español “Organización Internacional para la Estandarización” La ISO, se creó en 1947, es una red de los institutos de normas nacionales de 170 países, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que coordina todo el sistema Su Función Su función principal es de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
  6. 6. Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como: “Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso” En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad definida. Según la OMS: La buena administración de la documentación es parte esencial del sistema de Garantía de la Calidad. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) ISO 9001:2008 La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la cual pretende que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
  7. 7. CONTEXTO NORMATIVO MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU LEY N°26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997) Artículo 66.- El profesional Químico- Farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en éstos. Asimismo, responde que la distribución o adquisición de los productos farmacéuticos en los establecimientos que dirigen o regentan, sólo se efectúe a y en establecimientos farmacéuticos, según el caso.
  8. 8. NUEVO CONTEXTO NORMATIVO MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU Artículo 3° Rol del Químico Farmacéutico. El profesional Químico Farmacéutico desarrolla acciones promocionales, preventivas, asistenciales, de rehabilitación y reguladoras de la Salud Pública, Ocupacional y Ambiental destinadas a la persona, la familia y la comunidad; como integrante del equipo de salud; asimismo desarrolla actividades de gestión y aseguramiento de la calidad en la producción de alimentos, tóxicos, medicamentos, productos farmacéuticos y afines. LEY N° 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ (2006) - D.S. N° 008-2006-SA
  9. 9. NUEVO CONTEXTO NORMATIVO MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU Articulo 23°.- De la responsabilidad del director técnico en productos farmacéuticos y productos sanitarios. ……. El químico farmacéutico que asume la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o expenden en estos, según corresponda. Asimismo, es responsable del cumplimiento de las Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento y demás normas sanitarias vigentes, así como que la adquision o distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios solo se efectúe de establecimientos autorizados. La responsabilidad del director técnico es compartida solidariamente con el propietario o representante legal del establecimiento. LEY N°29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
  10. 10. ¿Cuál de los 2 tiene un Sistema de Calidad? ¡¡Ambos!! A B ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  11. 11.  Elección de proveedores (Calificación de proveedores)  Cuidados al obtener los productos (Sistema de Transporte)  Exhibición de sus productos (Sistema de Marketing)  Política de precios (Sistema de Ventas)  Control del producto (Control de Calidad y C. en Proceso)  Higiene y limpieza durante el trabajo (C.C. y C. en Proceso) CONSIDERACIONES: ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) A B
  12. 12.  Trato a los clientes (Sistema de Atención al Cliente)  En ambos casos, todos los procesos antes mencionados están planificados e interrelacionados, donde la calidad del producto y del servicio prima sobre todo el sistema, por lo tanto ambos tienen un Sistema de Calidad. CONSIDERACIONES: ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) A B De esta manera nos damos cuenta que todos manejamos, en diferentes grados, un sistema de calidad: Una institución, hospital, clínica, farmacia, bodega, colegio, un taxista, uno mismo, etc.
  13. 13. ¿cuál es la diferencia de estos dos Sistemas de Calidad? Sistema de Calidad INFORMAL (no documentado) Sistema de Calidad FORMAL (documentado) A B ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  14. 14. SISTEMA DE GESTION Sistema de Gestión INFORMAL (no documentado) Sistema de Gestión FORMAL (documentado) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  15. 15. ¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES? Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
  16. 16. ¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES? Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
  17. 17. ¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES? MUESTRAS MÉDICAS Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
  18. 18. BPD Buenas Prácticas de Dispensación • Actividades realizadas por el QF desde la recepción de la prescripción hasta la entrega al paciente de los medicamentos con o sin receta. • Garantizar la detección y corrección de errores en todas las fases. • Aplica para: • Establecimientos de Atención Farmacéutica • Sistemas de Medicación en Hospital • Dosis Unitaria ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad • Demostrar capacidad para suministrar de forma consistente productos que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables y la prevención de la contaminación. • Conseguir la satisfacción del cliente. • Son de aplicación universal: Manufactureras y Servicios. Establecer la correspondencia de los requisitos similares de las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008. SISTEMA DE GESTION ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  19. 19. NUEVO CONTEXTO NORMATIVO CAPITULO IV DE LA DOCUMENTACION Articulo 30.- La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado. Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo. RM Nº 585-99-SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
  20. 20. NUEVO CONTEXTO NORMATIVO CAPITULO IV DE LA DOCUMENTACION Articulo 32°.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes. Artículo 33°.- Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales e internas vigentes. Articulo 34°.- Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y revisadas periódicamente. RM Nº 585-99-SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
  21. 21. NUEVO CONTEXTO NORMATIVO CAPITULO IV DE LA DOCUMENTACION Articulo 35°.- Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento: a) Manual de Organización y Funciones; y b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política de inventarios, autoinspecciones, capacitación y otros. RM Nº 585-99-SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
  22. 22. DOCUMENTACIÓN Documentos Oficiales Son todos aquellos documentos emitidos por la autoridad, donde se prueba, se establece ó se hace constar algo. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  23. 23. DOCUMENTACIÓN Documentos Oficiales  Registros Sanitarios (MA)  Certificado de Registro Sanitario (CMA)  Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)  Certificado de Libre Venta (CFS)  Certificaciones de:  BPM (GMP)  BPA (GSP)  BPL (GLP)  Autorización Sanitaria de Funcionamiento del EEFF  Certificaciones de:  BPA - BPD - BPOF ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  24. 24. Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organización (Farmacia) para respaldar información o demostrar algo. DOCUMENTACIÓN Documentos No Oficiales NOTA Se dice los documentos revelan las “reglas ocultas” de los sistemas de calidad, que son: Si se documenta, debe hacerse, Si se hace, debe documentarse. Lo que no está documentado, jamás se ha hecho. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  25. 25. DOCUMENTACIÓN La Documentación permite:  DEFINIR Escribir lo que se hará  REALIZAR Hacer lo que está escrito  REGISTRAR Probar que se ha hecho DIGA LO QUE HACE, HAGA LO QUE DICE DOCUMENTE LO QUE DICE Y REGISTRE LO QUE HACE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  26. 26. PERMANENTE CONSISTENTE LEGIBLECOMPLETA EXACTADIRECTA PUNTUAL CIERTA CLARA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  27. 27. Un documento es toda información bajo cualquier tipo de soporte (papel, digital, audio-visual, etc.). ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) LEY 27444 41.1.6 Copias fotostáticas de formatos oficiales o una reproducción particular de ellos elaborada por el administrador respetando integralmente la estructura de los definidos por la autoridad, en sustitución de los formularios oficiales aprobados por la propia entidad para el suministro de datos. 41.2 La presentación y admisión de los sucedáneos documentales, se hace al amparo del principio de presunción de veracidad y conlleva la realización obligatoria de acciones de fiscalización posterior a cargo de dichas entidades. COPIA
  28. 28.  Asegurar que todo el personal involucrado en los procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.  Asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la liberación para la venta del lote de un producto.  Proporcionar a una auditoria evidencia de cómo se fabricó un producto.  Proporcionar los medios necesarios para investigar la historia de un lote de un producto sospechoso de tener algún defecto, investigación de un reclamo o queja. ¿ Para que se usan los Documentos? Laboratorio – Droguería  Asegurar que todo el personal involucrado en los procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.  Asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la Dispensación-Expendio de un producto.  Proporcionar en una Inspección evidencia de cómo se Dispenso-Expendio un producto.  Proporcionar los medios necesarios para investigar la historia de un producto sospechoso de tener algún defecto, investigación de un reclamo o queja. Oficina de Farmacia ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  29. 29.  La comunicación del proceso y la coherencia de la acción. Conformidad con los requisitos. Repetibilidad y Trazabilidad. Evidencias objetivas y Reproducibilidad en la aplicación del método. La Importancia de la Documentación NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD, REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS A REALIZAR (siempre serán de la misma forma) La Documentación, es la columna vertebral del Sistema de Calidad Testimonio escrito por el cual: - Se establece como se realiza una actividad - Se deja constancia de la actividad realizada TRAZABILIDAD: capacidad de reproducir o seguir la historia, aplicación o localización de una entidad por medio de registros ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  30. 30. MANUAL DE LA CALIDAD PROCESOS / PLANES P R O C E D I M I E N T O S / E S P E C I F I C A C I O N E S F O R M U L A R I O S y R E G I S T R O S Qué debe hacerse Pirámide Documental del SC Cómo sucede Cómo debe hacerse Cómo se hizo Describe el SC de acuerdo con la política y objetivos de calidad Secuencia de la transformación de los insumos en productos y servicios Describe las actividades para implementar los elementos del SC Evidencia objetiva ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  31. 31. MANUAL DE CALIDAD MOF POEs REGISTROS DE EJECUCIÓN DOCUMENTOS Y REGLAMENTACIÓN EXTERNA Revisar, actualizar, anular y destruir. o Manual de BPA. o Manual BPD. o Manual de primeros auxilios. o Manual de emergencias toxicológicas. o Listado actualizado de alternativas farmacéuticas de medicamentos elaborados por la DIGEMID. 31 Pirámide Documental en la Farmacia ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  32. 32.  En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos, Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización.  Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y Gubernamentales. Sistema de Gestión de la Calidad ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  33. 33. Procedimientos Personal capacitado Instalaciones y equipos Pilares del Sistema de Gestión de la Calidad ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  34. 34.  Es el documento donde se especifica la misión y visión de la empresa, así como la estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.  Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular. *Alcance del sistema * Procedimientos documentados * Descripción de procesos * Política y objetivos * Organigrama * Funciones/responsabilidades * Revisiones y Auditorías del Sistema * Control de no conformidades y acciones de mejora Manual de la Calidad ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  35. 35. Manual de la Calidad ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) S/. 10.00S/. 18.00 S/. 18.00 S/. 10.00S/. 12.00
  36. 36. Es un “traje a la medida” que la organización (Farmacia) lo hace. Las características y equipos dependerá de lo que la Organización decida. ¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD? ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  37. 37. ¿CUÁL ES DE MEJOR CALIDAD? AUDI R8 Motor 4200 cc 185 000 USD TICO Motor 796 cc 4 000 USD Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
  38. 38. Cada documento detalla lo siguiente: * Descripción del Cargo * Objetivo del cargo * Responsabilidades * Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo) *Inmediato Superior al Cargo Manual de Organización y Funciones (MOF) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Documentos que deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado. El MOF es un documento técnico normativo de gestión institucional donde se describe y establece la función básica, las funciones específicas, las relaciones de autoridad, dependencia y coordinación, así cómo los requisitos de los cargos o puestos de trabajo, dentro de la organización.
  39. 39. En la redacción de las funciones de los cargos o puestos de trabajo se deben tener en cuenta lo siguiente: a) El lenguaje a utilizar debe ser claro, sencillo y breve. b) La acción a realizar debe ser expresada en verbo infinitivo (terminados en “ar”, “er” o “ir”), al inicio de cada función, a continuación debe indicarse el asunto sobre el que trata la acción, de ser necesario para una mejor comprensión de la función, el ámbito formal del asunto y por último el propósito, fin u objeto de la función. Ejemplos: "Absolver (acción) consultas en materia legal (asunto) de las diversas dependencias del Ministerio de Salud (ámbito formal del asunto) para lograr la correcta aplicación de las normas." "Diseñar (Acción) los protocolos (asunto) de las prestaciones o atenciones de salud (ámbito formal del asunto) para lograr su estandarización y mejora de la calidad de atención al paciente." CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  40. 40. c) En las funciones específicas se deberá colocar en el último numeral, la siguiente frase: "Las demás funciones que le asigne su jefe inmediato“ d) Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con igual denominación y que desempeñan funciones similares, se deberá describir en el MOF una sola vez y efectuar la indicación del número de los cargos considerados. CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL) Carátula de identificación índice Capítulo I Objetivo y alcance del MOF Capítulo II Base legal Capítulo III Criterios del Diseño Capítulo IV Estructura Orgánica y Organigramas estructural y funcional Capítulo V Descripción de Funciones de los cargos CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) DIRECTOR TECNICO TECNICO 1 TECNICO 2 TECNICO 3 QF. ASISTENTE ORGANIGRAMA
  41. 41. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POEs) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  42. 42. Política Procesos ¿Hacia dónde vamos? ¿Por qué lo hacemos? Elementos del SC ¿Cómo sucede (cronológicamente) ¿Cómo lo hacemos? Procedimientos ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  43. 43. Es una representación grafica de un algoritmo se utiliza en programación, economia, procesos industriales y la psicología cognitiva. Es un mapa que ilustra la secuencia de las diferentes actividades a desarrollar en un proceso. Proceso : Diagrama de flujo ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  44. 44. Diagrama de Flujo para la Elaboración de un POE Archivar copia original del POE Inicio Seleccionar Redactores Capacitar Redactores Iniciar Redacción Es un nuevo Procedimiento Revisar de acuerdo con requisitos y necesidades Es necesario actualizarlo Revisar con personal calificado y supervisores Verificar pasos del POE Capacitar personal sobre el POE Evaluar la Capacitación Aplicar el POE Es suficiente la documentación disponible Listar las actividades necesarias y su consecuencia Elaborar diagrama de Flujo Desarrollar el POE Aprobar el POEIdentificar documento Distribuir copias controlados de POE SI NOSI Preparar documentación SI NO NO POEs
  45. 45. Diagrama de Flujo Almacenamiento de Productos Controlados POEs
  46. 46. ¿Qué son los Procedimientos Operativos Estándar?  Documento que describe (conjunto de instrucciones o pasos) la sucesión cronológica y secuencial de las diversas operaciones a realizar.  Son complementarios al Manual de Calidad y describen con detalle: cómo, quién, cuándo, dónde, se realizan las actividades definidas en el Manual de Calidad.  El Manual de Calidad debe hacer referencia a los POEs. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  47. 47. ¿Objetivo del POEs?  Estandarizar los métodos y procedimientos para prevenir errores sistemáticos en la ejecución de tareas especificas.  Es importante la correcta interpretación de las instrucciones para evitar fallos en los pasos a realizar.  Sirven como guía para el personal sobre la correcta forma de realizar una tarea determinada. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  48. 48. POE : Beneficios ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)  Los procedimientos son la primera herramienta en el entrenamiento del nuevo personal.  Al personal tener una política común de trabajo, para disminuir errores y estandarizar las tareas.  Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.  Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y como reentrenamiento del personal con experiencia.  Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la empresa.  Son útiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.  Evitar cometer errores, Mantener el orden. POEs
  49. 49. POE : Recomendaciones para la redacción ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) 1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo, que los que lo van a ejecutar entiendan. 2. Describa los pasos para realizar cada tarea en orden cronológico. 3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar. 4. No asuma que el destinatario del POE conoce toda la información crítica al procedimiento. 5. Evite usar palabras ambiguas tales como: aproximadamente, varias, caliente o frío, etc.. POEs
  50. 50. POE : Recomendaciones para la redacción ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) 6. Sea específico en cuanto a temperatura, concentraciones, número de vueltas. 7. Asegúrese que su POE cumple con las distintas regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc). 8. Describa claramente el uso de puntos decimales y reglas de redondeo. 9. Evite el uso de sinónimos y de la palabra etcétera. 10. Escriba el POE usando oraciones cortas y con verbos en modo activo. (imperativo) POEs
  51. 51. 2 de octubre de 1931 NO! 31 de octubre del 2002 2002 – 10 – 31 ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  52. 52. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Estamos hablando el mismo lenguaje…? – Se ha entendido y comprendido el mensaje?
  53. 53. CORRECTO INCORRECTO 2013-05-08 08-05-2013 2013 05 08 05.08 2007.05.08 2007/05/08 08.May.2007 08.05.2007 - gramos g - miligramos mg - kilogramos kg - hora (9:05 h - 17:20 h) h - segundos s - minutos min - litros L ó l - mililitros mL - porcentaje % - temperatura °C Coma: Separa los decimales de los enteros. Diez mil tabletas 10 000 Diez tabletas 10,000 Forma correcta de registrar ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  54. 54. Ventajas: *Facilita delegar funciones. *Permite trabajar de manera mas “autónoma”. *Permite consistencia. *Permite un manejo mas eficiente del PROCESO. *Facilita la capacitación de nuevos miembros. Desventajas: *Disminuye la flexibilidad. *Tienden a volverse obsoletos. *Demandan tiempo y dinero para desarrollarse. POE : Procedimiento de Operación Estándar ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs
  55. 55. POE: Etapas de la elaboración ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Tiene 3 etapas:  Elaboración  Revisión  Aprobación
  56. 56. POE: Elaboración ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Los procedimientos documentados deben ser elaborados por quienes los ejecutan. Deben ser escritos en lenguaje sencillo y de fácil comprensión. Debe describirse en imperativo (orden – mandato). Deben cubrir todos los aspectos de cada actividad que influyan en la calidad del servicio.
  57. 57. POE: Revisión ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)  Deben ser revisados para verificar que abarca todas las actividades y controles necesarios.  Identificar actividades que puedan ser realizadas más eficientemente.  Identificar vacíos de comunicación.  Identificar actividades que afectan a otras áreas.  Verificar que abarque todas las exigencias de la normatividad vigente.
  58. 58. POE: Aprobación ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Los procedimientos deben ser aprobados para hacerlos oficiales. Para definir la fecha en que entra en vigencia.
  59. 59. POE: REDACCIÓN ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) ¿Qué trabajo se hace? ¿Para qué se hace? ¿Quién lo hace? ¿Cómo se hace? ¿Con que se hace? ¿Cuándo se hace? PREGUNTAS QUE DEBO HACER PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR
  60. 60. ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Estructura: Todo POE tiene 2 partes bien definidas: a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el procedimiento y brinda otros datos básicos. Comúnmente es lo que llamamos “Encabezado” o “Encabezado y Pie de Página”. b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso, con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema básicamente igual para todos los procedimientos. POEs
  61. 61. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs 1 CODIGO - NUMERO Número que identifica al POE. 2 HOJA Número de hoja respecto al total de ellas. 3 TITULO Nombre del proceso que se describe. 4 AREA - DPTO Señala el departamento que emite el POE. 5 EMISION Fecha de aprobación y entrada en vigor. 6 SUSTITUYE A Indica el o los POEs a los que reemplaza. 7 REVISION Número de revisión actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicará como revisión “0”. 8 EMITIDO POR Nombre, cargo y firma de la persona que redacta. 9 VERIFICADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que revisa. 10 APROBADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que autoriza. a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
  62. 62. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR CODIGO HOJA: DE: TITULO DEPARTAMENTO EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA REVISION LOGO a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs
  63. 63. PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs
  64. 64. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
  65. 65. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE Procedimiento 05 del Área “C”, Procesamiento analítico, versión 01 Procedimiento 05 del Área “2”, Procesamiento analítico, versión 01 Formulario 05A del Área “2”, Procesamiento analítico, versión 01 Codificación: P. X X . 0 0 0 P: Procedimiento XX: Código del área 000: Número correlativo Ejemplo: P. C C . 0 0 1 P: Procedimiento CC: Control de Calidad 000: Número del Proced. Codificación: G U . X X . 0 0 0 GU: Guía de Usuario XX: Código del área (Igual que para POE) 000: Número correlativo Ejemplo: G U . A l . 0 0 3 GU: Guía de Usuario Al: Almacén (Igual que para POE) 003: Número de la Guía
  66. 66. b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs 1 OBJETIVO / PROPÓSITO Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la elaboración del procedimiento. 2 ALCANCE Define el campo y los límites de aplicación del procedimiento, debe quedar claro a que área y a que proceso aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.) 3 DEFINICIONES (opcional) Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas en el procedimiento. 4 CONSIDERACIONES GENERALES (opcional) En grandes líneas mencionar a las que debe estar alineado el procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc. 5 RESPONSABILIDADES Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben conocer, cumplir y supervisar lo que está descrito. 6 FRECUENCIA Intervalos de tiempo de aplicación, tomando en cuenta las normas legales y posibilidades reales del EEFF. 7 PROCEDIMIENTO (Descripción de la Actividad) Descripción del proceso de la forma en que se lleva a cabo con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje claro y comprensible. Explique con palabras o con un diagrama, indicando quién, cómo, y dónde se realizan las tareas.
  67. 67. b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs 8 FORMATOS DE REGISTRO (opcional) Se incluyen las tablas de registro de datos que se utilizarán durante las labores cotidianas. 9 REFERENCIAS Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y normas (locales e internacionales) que se utilizaron para la elaboración del procedimiento. 10 CASOS ESPECIALES (opcional) Si hubiese algún caso en el que el procedimiento varié con respecto al común de las operaciones, debe explicarse en este punto. 11 RAZON DEL CAMBIO Se detalla el número de versión, fecha, y se explicará brevemente el motivo por el cual se emitió una nueva edición. 12 DISTRIBUCIÓN Se detallan las áreas que deben tener acceso al documento ya sea en físico o electrónico; con sus respectivos responsables a los cuales se entregara copias del procedimiento. 13 MATERIALES Y EQUIPOS (opcional) Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de soluciones consignar concentración. 14 ANEXOS (opcional) Usted decida.
  68. 68. NÚM ERO HOJA: DE: DEP ARTAM ENTO: FECHA P ROXIM A REVISION VERIFICADO P OR COP IA NºEM ISION LOGO P ROCEDIM IENTO OP ERATIVO ESTANDAR AP ROBADO P OR REVISION Nº TITULO: EM ITIDO P OR SUSTITUYE A 1. OBJETIVO.- 2. ALCANCE.- 3. DEFINICIONES.- 4. RESPONSABILIDADES.- 6. PROCEDIMIENTO.- 5. FRECUENCIA.- 7. FORMATOS DE REGISTRO.- 8. REFERENCIAS.- b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE 9. RAZON DEL CAMBIO.- 10. DISTRIBUCIÓN.-
  69. 69. NÚM ERO HOJA: DE: DEP ARTAM ENTO: FECHA P ROXIM A REVISION VERIFICADO P OR COP IA NºEM ISION LOGO P ROCEDIM IENTO OP ERATIVO ESTANDAR AP ROBADO P OR REVISION Nº TITULO: EM ITIDO P OR SUSTITUYE A 1. OBJETIVO.- 2. ALCANCE.- 3. DEFINICIONES.- 4. RESPONSABILIDADES.- 6. PROCEDIMIENTO.- 5. FRECUENCIA.- 7. FORMATOS DE REGISTRO.- 8. REFERENCIAS.- b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE 9. RAZON DEL CAMBIO.- 10. DISTRIBUCIÓN.-
  70. 70. NÚM ERO HOJA: DE: DEP ARTAM ENTO: FECHA P ROXIM A REVISION VERIFICADO P OR COP IA NºEM ISION LOGO P ROCEDIM IENTO OP ERATIVO ESTANDAR AP ROBADO P OR REVISION Nº TITULO: EM ITIDO P OR SUSTITUYE A 1. OBJETIVO.- 2. ALCANCE.- 3. DEFINICIONES.- 4. RESPONSABILIDADES.- 6. PROCEDIMIENTO.- 5. FRECUENCIA.- 7. FORMATOS DE REGISTRO.- 8. REFERENCIAS.- b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE 9. RAZON DEL CAMBIO.- 10. DISTRIBUCIÓN.-
  71. 71.  Saneamiento Ambiental  Capacitación del personal  Mantenimiento  Calibración de equipos  Validación de procesos  Documento en donde se presenta una descripción operacional de las actividades que son necesarias implementar relacionadas con los elementos del Sistema de Calidad. PROGRAMAS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  72. 72. PROGRAMAS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  73. 73.  Registro de recepción.  Registro de capacitación.  Registro de limpieza.  Registro de control de temperatura.  Registro de devoluciones, etc.  Registro de destrucción. REGISTROS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)  Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados.  Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información pertinente.  En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe.
  74. 74. REGISTROS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  75. 75. Consideraciones generales  Hechas en espacios predeterminados.  Hechas de inmediato a la tarea.  Hechas por personas identificables. REGISTROS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) AREA AMBIENTE DIA TEMPERATURA HUMEDAD RESPONSABLE FECHA 1 2 3 4 OBSERVACIONES: SUPERVISADO POR:  Su función es facilitar (permitir) el registro de las actividades y sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la información obtenida.  Los registros son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos.
  76. 76. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO PAG. 1 POE- FP- 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 2 POE- FP- 002 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 3 POE- FP- 003 RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S. 4 POE- FP- 004 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S. 5 POE - FP - 005 DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S. 6 POE - FP - 006 EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , D.M. y P.S 7 POE - FP - 007 PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA 8 POE- FP- 008 MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE PRODUCTOS: REGISTROS Y CAUSAS POEs - FARMACIA
  77. 77. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO PAG. 9 POE- FP- 009 RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN 10 POE- FP- 010 CONTROL DE INVENTARIO y MANEJO DE STOCK PRODUCTOS FARMVACEUTICOS, D.M. Y P.S. 11 POE- FP- 011 LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO 12 POE- FP- 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL 13 POE- FP- 013 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA 14 POE- FP- 014 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS 15 POE- FP- 015 MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 16 POE- FP- 016 MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS (Psicotropicos y Estupefacientes) PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC POEs - FARMACIA
  78. 78. 6. POE de Devoluciones 5. POE de Embalaje y Despacho 4. POE de Rotación de stock / control de F.V. 3. POE de Inventarios/Diferencias en invent. 2. POE de Condiciones de Almacenamiento 1. POE de Recepción y Análisis Organoléptico POE DE ELABORACION Y CONTROL DE DOCUMENTOS 6. Registros de devolución, N.C., G.R. 5. Guía de remisión 4. Kardex 3. Registros de Inventarios, kardex 2. Registros de Tº y humedad 1. Reg. de recepción / G.R., verificación REGISTROS
  79. 79. 13. POE Atención Quejas y Reclamos 12. POE de Auditorías Internas 11. POE de Capacitación 10. Normas de seguridad Personal 9. POE de Saneamiento Ambiental 8. POE de Limpieza 13. Registros de Q y R 12. Informe de Auditoría 11. Reg. Inducc, capac, evaluac. 10. Cert. Uso extintores, mant. Inst.9. cert. Saneamiento ambiental 8. Registro de limpieza 7. POE de Retiro de productos del Mercado 7. Simulacro de retiro
  80. 80. Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se mantendrán mediante periodos determinados, después de la fecha de vencimiento del producto Deben conservarse originales o copias autenticadas. Deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad. La disponibilidad desde otra localidad por medios electrónicos es aceptable. Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los medios adecuados para producir copias en papel. POEs – Distribución y Archivo ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  81. 81. REGISTROS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  82. 82. POEs – Distribución y Archivo COPIA CONTROLADA Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado por la firma de una persona autorizada que garantiza la conformidad con el original y la lista de distribución. La lista de distribución permite recuperar las copias controladas de los documentos obsoletos y el suministro de las versiones vigentes. Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada del documento. COPIA NO CONTROLADA Es la copia de un documento de la cual no se puede garantizar el origen ni su distribución. Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas con una leyenda que las identifique como “copia no controlada”, además de un aviso que indique la necesidad de contar con una “copia controlada” cuando se pretenda utilizar dicha documentación para fines Operativos
  83. 83. Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se Se debe adoptar procedimientos para asegurar: Todos los documentos son revisados y aprobados por personal autorizado. Mantener lista maestra de documentos Revisión periódica de documentos Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de los documentos. Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los medios adecuados para producir copias en papel. CONTROL DE LA DOCUMENTACION ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  84. 84. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) FORMULARIO DE CONTROL DE CAMBIOS
  85. 85. CONTROL DE LA DOCUMENTACION
  86. 86. Evaluación de consecuencias ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)  En el control de cambios se debe incluir procedimiento para las modificaciones de documentos que afecten a los demás.  Validar nuevos POEs.  La modificación de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias de las versiones anteriores.  Diseñar un índice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita a la gerencia determinar en qué etapa se encuentra un proceso de cambio en particular.  La versión obsoleta original se debe archivar. Las copias de la versión obsoleta se deben destruir.  Todo el personal involucrado debe recibir una notificación indicando la fecha de la modificación y entrada en vigencia del documento actualizado (capacitación).  El Área de calidad es responsable de administrar los controles de cambios y la dirección del servicio lo serán por su aprobación y aplicación.
  87. 87. *Sistemas informático *Autorización de ingreso *Un responsable *POE de operación *Copia de seguridad *Desafío DOCUMENTACION ELÉCTRÓNICA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  88. 88. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) “Si lo oyes, lo olvidas; si lo ves, lo recuerdas; si lo haces, lo aprendes.”

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