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la Entrada?

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Prevencion
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2.

Inspección, Cumplimiento y Respuesta
 Frecuencia de inspección impuesta
 Acceso a Registros
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Componentes Clave
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Componentes Clave
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¿Su empresa está siguiendo las Buenas
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Controles Preventivos?
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¿Es su producto de baja acidez, acidificado,
o sometido a tratamientos térmicos en
una botella, lata o tarro?
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#7
¿Cumple usted con los requisitos de
etiquetado impuestos por el FDA?
 La etiqueta no es sólo la “etiqueta”.
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Antes & Despues
#6
¿Ha registrado su instalación ante el FDA?
Requisito del Acta de Bioterrorismo emitida
en el año 2003.
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#5
En caso de que usted esté registrado
con el FDA, ¿ha renovado su registro
al 31 de Diciembre de 2012?
 Si

no es así, ...
Registro
 FDA proporciona solamente
un número.
 Registrar Corp proporciona
certificado de una tercera
parte para confirm...
#4
¿Ha designado un Agente fiable de EE.UU.
para las comunicaciones del FDA?
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#3
¿Ha llenado una Notificación de
Aviso Previo con el FDA?
Requerida antes de cada envío.
 Número de confirmación emitid...
Aviso Previo (Section 307)




Notifica a la FDA antes de que los
envíos lleguen en los E.E.U.U. en vez
de después de su...
#2
¿Está usted al tanto de la nueva
Ley de Modernización de Inocuidad
de los Alimentos?
Convertida en ley en Enero del 201...
#1
¿Tiene una asistencia confiable que lo
ayude con los cumplimientos del FDA?
Registrar Corp le ofrece:
 Agente de EE.UU...
Proactivo versus Reactivo




Invertir en cumplimiento es mas barato que
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¿Exporta Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos?

  1. 1. ¿Exporta Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos? Registrar Corp le muestra un Top Ten sobre el cumplimiento con las regulaciones del FDA de Estados Unidos.
  2. 2. Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos El Presidente Franklin Delano Roosevelt firmó en ley el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938.  La ley permance hoy en día como la princiapal lyeque regula todos los alimentos, bebidas, drogas, cosméticos e instrumentos médicos en EE.UU. 
  3. 3. Motivos para FSMA  Food Safety Modernization Act.  Cerca de 48 millones de personas (1 de 6 estadounidenses) se enferman, 128,000 son hospitalizados, y 3,000 mueren cada año debido a enfermedades transmitidas por alimentos (ETA’s).  Este es un asunto de salud pública significativo que es prevenible en gran manera.
  4. 4. ¿Cual es el Rol de la FDA en la Entrada?  Si es un producto regulado por FDA, FDA es notificada por medio del sistema de entradas.  La FDA, posteriormente: 1. Liberará el producto por entrar 2. Revisará posteriormente la entrada 3. Inspeccionará físicamente el cargamento 4. Rechazará la entrada del cargamento
  5. 5. Detenciones en Puerto de Entrada    “Adulteración”: contaminantes, e.coli, salmonella, etc. “Misbranding”: etiqueta inadecuada o declaraciones No haber realizado los electronic filings necesarios  Registros  Process Filings  Prior Notices
  6. 6. Casos Importantes  Importaciones en la mira  Melamina en comida para mascotas  Antibióticos ilegales en acuacultura  Mejor deteccion de patogenos comunes y cadenas de nuevos patogenos
  7. 7. Vision de FSMA Prevencion Asociaciones Mejoradas Inspecciones, Cumplimiento, Y Respuesta Seguridad de Importaciones
  8. 8. Componentes Clave 1. Prevencion  Controles Obligatorios Preventivos para compañías de alimentos  Estándares de Seguridad Obligatorios para frutas.
  9. 9. Componentes Clave 2. Inspección, Cumplimiento y Respuesta  Frecuencia de inspección impuesta  Acceso a Registros  Pruebas por Laboratorios Acreditados  Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S. FDA cada dos años ( último trimestre de cada año par)  Retiro Mandatorio  Detencion Administrativa extendida  Suspension de Registro
  10. 10. Componentes Clave 3. Seguridad en las Importaciones   Programa Voluntario de Importador Calificado Programa de Verificacion de Proveedores Extranjeros
  11. 11. Componentes Clave 4. Sociedades Mejoradas   Confianza en inspecciones por otras agencias, incluyendo gobiernos locales Certificación por Terceras Personas
  12. 12. #10 ¿Su empresa está siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura del FDA?   Código de Regulaciones Federales 21, parte 110. Certificaciones Voluntarias (GFSI, BRC, IFS, ISO 22,000, Organic, Kosher, Halal, etc.) son requeridas por el FDA.
  13. 13. Código de Regulaciones Federales  El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos esta detallada en lo que conocemos como “CFR”, Código de Regulaciones Federales  El CFR es una codificación de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal.  El Título 21 del CFR está reservado para reglas de la FDA.
  14. 14. #9 ¿Está usted operando bajo HACCP/ Controles Preventivos?    HACCP requerido por el FDA para alimentos marítimos y jugos. Controles Preventivos requeridos. Ley de Modernización de Seguridad Alimenticia (FSMA).
  15. 15. #8 ¿Es su producto de baja acidez, acidificado, o sometido a tratamientos térmicos en una botella, lata o tarro?  Asegúrese de tener un registro de Establecimiento de Alimentos Enlatados y de presentar los documentos de proceso ante el FDA.  Requerido por cada producto y los distintos tamaños de envasado.
  16. 16. #7 ¿Cumple usted con los requisitos de etiquetado impuestos por el FDA?  La etiqueta no es sólo la “etiqueta”.  Inglés (otros idiomas OK).  Panel de pantalla principal y Panel de Información.  Gráfica de Datos, Lista de Ingredientes, etc.  Afirmaciones no autorizadas e ingredientes ilegales.
  17. 17. Antes & Despues
  18. 18. #6 ¿Ha registrado su instalación ante el FDA? Requisito del Acta de Bioterrorismo emitida en el año 2003. Registro del establecimiento, no del producto. Número de 11 dígitos emitido por el FDA. Pueden realizarse cambios hasta 60 días después de haber realizado el registro.
  19. 19. #5 En caso de que usted esté registrado con el FDA, ¿ha renovado su registro al 31 de Diciembre de 2012?  Si no es así, debe registrarse nuevamente.  Nueva información requerida.  Renovación necesaria cada año par.
  20. 20. Registro  FDA proporciona solamente un número.  Registrar Corp proporciona certificado de una tercera parte para confirmar el registro.  El certificado provee ventajas ante clientes.
  21. 21. #4 ¿Ha designado un Agente fiable de EE.UU. para las comunicaciones del FDA? Las comunicaciones entre el FDA y su empresa (usted puede tener muchos importadores, pero un sólo agente estadounidense para el FDA). El agente de Estados Unidos recibe información importante del FDA en su nombre.
  22. 22. #3 ¿Ha llenado una Notificación de Aviso Previo con el FDA? Requerida antes de cada envío.  Número de confirmación emitido por el FDA.  Necesario para envíos de muestras enviadas vía Courier (DHL, UPS, FedEx, etc.).  Si va a servir comida en la feria, debe presentar una Notificación de Aviso Previo, sino las muestras quizás no lleguen. 
  23. 23. Aviso Previo (Section 307)   Notifica a la FDA antes de que los envíos lleguen en los E.E.U.U. en vez de después de su llegada; Permite al FDA fijar mejor su atención en las importaciones antes de que lleguen al puerto de U.S.
  24. 24. #2 ¿Está usted al tanto de la nueva Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos? Convertida en ley en Enero del 2011, incluye:  Nuevos requisitos para fabricantes extranjeros y los importadores de Estados Unidos.  El FDA puede suspender el registro, detener administrativamente los envíos.  Permite al FDA cargar Gastos para ciertas actividades, como la re-inspección.
  25. 25. #1 ¿Tiene una asistencia confiable que lo ayude con los cumplimientos del FDA? Registrar Corp le ofrece:  Agente de EE.UU. para más de 9.000 establecimientos de alimentos extranjeros.  Registro, Etiquetado, Alimentos Acidificados y Bajos en Ácido, Notas de Aviso Previo, Asistencia frente a detenciones, Inspecciones.  Guatemala para Centroamérica + otras 18 oficinas alrededor del mundo.
  26. 26. Proactivo versus Reactivo   Invertir en cumplimiento es mas barato que reaccionar a una inspección fallida o una detención en U.S. Detenciones significan demora, tarifas de análisis de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo de “reacondicionamiento” del producto, carga retornada, posibles tarifas de FDA, y pérdida del cliente.
  27. 27. Preguntas y Respuestas Sedes de Registrar Corp info@registrarcorp.com Registrar Corp para Centroamérica guatemala@registrarcorp.com

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