Empresas farmaceuticas

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EMPRESAS FARMACEUTICAS

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Empresas farmaceuticas

  1. 1. Elizabeth VELASCO <ul><li>CODIGO: 125024 </li></ul>
  2. 2. EMPRESAS FARMACEUTICAS Y LICENCIAS OBLIGATORIAS Dr. José Rafael Meythaler
  3. 4. EMPRESAS FARMACEUTICAS EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO I+D EMPRESAS DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS EMPRESAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
  4. 5. EMPRESAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO <ul><li>I+D CLASICO: </li></ul><ul><li>PFIZER, MSD, SANOFI, GSK. </li></ul><ul><li>I+D CLASICO Y BIOTECNOLOGIA: </li></ul><ul><li>WYETH, ROCHE, SERONO. </li></ul><ul><li>I+D EN BIOTECNOLOGIA: </li></ul><ul><ul><li>GENENTECH, DENDREON. </li></ul></ul><ul><li>I+D CLASICO Y GENERICOS: NOVARTIS. </li></ul>
  5. 6. INVESTIGACION Y DESARROLLO <ul><li>OBJETIVOS : </li></ul><ul><ul><li>CONTROL POST REGISTRO DE LAS MOLECULAS EN EL MERCADO; </li></ul></ul><ul><ul><li>DESCUBRIMIENTO DE NUEVAS MOLECULAS; </li></ul></ul><ul><ul><li>DECUBRIMIENTO DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICAS. </li></ul></ul>
  6. 7. INVESTIGACION Y DESARROLLO : <ul><li>RECURSOS : </li></ul><ul><ul><li>ENTRE US 20 Y US 45 DE CADA US 100 QUE RECIBEN; </li></ul></ul><ul><ul><li>CIERTOS APORTES PUBLICOS; </li></ul></ul><ul><ul><li>CIERTOS APORTES UNIVERSITARIOS. </li></ul></ul>
  7. 8. EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO DE I+D <ul><li>NO HACEN I+D, O LO HACEN MARGINALMENTE. </li></ul><ul><li>NO INVIERTEN SUS RECURSOS EN I+D: SUS INGRESOS SON DIRIGIDOS A GENERAR RENTABILIDAD, CASI EXCLUSIVAMENTE. </li></ul><ul><li>TIENEN DESARROLLO INDUSTRIAL PROPIO O ADQUIRIDO. </li></ul>
  8. 9. EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO DE I+D <ul><li>FUERTE ZONIFICACION: INDIA CHINA, ARGENTINA, CHILE, COLOMBIA. </li></ul><ul><li>PRODUCEN GENERICOS Y GENERICOS DE MARCA. </li></ul><ul><li>SE ESTABLECEN GENERALMENTE COMO EMPRESAS DISTRIBUIDORAS EN ECUADOR </li></ul>
  9. 10. EMPRESAS DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS <ul><li>NO HACEN I+D; </li></ul><ul><li>NO TIENEN INFRAESTRUCTURA INDUSTRIAL PARA COPIAR PRINCIPIOS ACTIVOS; </li></ul><ul><li>NO TIENEN ESTUDIOS PROPIOS SOBRE LAS SUSTANCIAS QUE COMPRAN; </li></ul><ul><li>SE LIMITAN A ENVASAR PRINCIPIOS ACTIVOS. </li></ul>
  10. 11. EMPRESAS DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS <ul><li>APORTE TECNOLOGICO MARGINAL; </li></ul><ul><li>SUS INGRESOS SE ORIENTAN BAJO CRITERIOS DE RENTABILIDAD; </li></ul><ul><li>NO APORTAN I+D ESPECIFICA; </li></ul><ul><li>APORTE SOCIAL: PRECIO + CALIDAD. </li></ul>
  11. 12. ORDEN JURIDICO <ul><li>DIFERENCIA, ENTRE: </li></ul><ul><li>EMPRESAS DE I+D Y LAS DEMAS. </li></ul><ul><li>CATEGORIAS DE PROTECCION: </li></ul><ul><ul><li>PATENTES: 20 AÑOS </li></ul></ul><ul><ul><li>DATOS DE PRUEBA: COMPETENCIA DESLEAL. </li></ul></ul><ul><li>BIOSIMILARES. </li></ul>
  12. 13. PATENTES <ul><li>MONOPOLIO LEGAL: SISTEMA DE EXCLUSION DE MERCADO. </li></ul><ul><li>TITULO OTORGADO POR EL IEPI. </li></ul><ul><li>EL ALCANCE LO DETERMINAN SUS REIVINDICACIONES. </li></ul><ul><li>SE DIVIDEN ENTRE PATENTES DE PRODUCTO Y DE PROCEDIMIENTO. </li></ul><ul><li>DURACION 20 AÑOS DESDE LA SOLICITUD. </li></ul><ul><li>SU INFRACCION ES DELITO. </li></ul><ul><li>LEGISLACION UNIVERSAL UNIFORME. </li></ul>
  13. 14. LICENCIA OBLIGATORIA <ul><li>SISTEMA DE EXCEPCION A PATENTES: DERECHO SOCILA PRIORITARIO. </li></ul><ul><li>CAUSAS EXCEPCIONALES: EMERGENCIA, CONFLICTOS, PANDEMIAS. </li></ul><ul><li>RELACION DIRECTA ENTRE LA CAUSA Y EL MEDICAMENTO QUE SE LICENCIA. </li></ul>
  14. 15. COMPOSICION DEL MERCADO FARMACEUTICO <ul><li>TOTAL DE LA OFERTA FARMACEUTICA EN ECUADOR: 4500 MEDICAMENTOS, APROX. </li></ul><ul><li>TOTAL DE LA OFERTA DE MEDICAMENTOS CON PATENTE: 15, APROX. (+/- O.3%). </li></ul><ul><li>TOTAL DE MEDICAMENTOS CON PATENTE CON COPIAS EN EL MERCADO: 13. </li></ul><ul><li>TOTAL DE MEDICAMENTOS SSUJETOS A POSIBLE LICENCIA OBLIGATORIA: 15. </li></ul><ul><li>MEDICAMENTOS CON LICENCIA OBLIGATORIA: 1. </li></ul>
  15. 16. CONTROL DE PRECIOS <ul><li>VIGENTE DESDE 1992: 20% DE RENTABILIDAD MAXIMA. </li></ul><ul><li>LO ADMINISTRA EL CONSEJO DE PRECIOS. </li></ul><ul><li>PRECIOS PROMEDIO DEL MEDICAMENTOS: MAS BAJO DE SUDAMERICA, CON EXCEPCION DE BOLIVIA. </li></ul><ul><li>CONGELAMIENTO DE PRECIOS DESDE 2002. </li></ul>
  16. 17. REGISTRO SANITARIO <ul><li>SISTEMA DUAL : </li></ul><ul><li>PARA MEDICAMENTOS NUEVOS: PRESENTACION DE DATOS DE PRUEBA. </li></ul><ul><li>PARA EL RESTO: SIMPLIFICADO. NO SE EXIGE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA. </li></ul><ul><li>SISTEMA QUE PRIOIRZA EL ACCESO AL MERCADO. </li></ul>
  17. 18. IMPACTO POSIBLE DE LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS <ul><li>MARGINAL, POR EL NUMERO DE MEDICAMENTOS BAJO PATENTE EN EL MERCADO; </li></ul><ul><li>MARGINAL, POR EL CONTROL DE PRECIOS; </li></ul><ul><li>RIESGOS DE CALIDAD, POR APLICACIÓN SIMPLIFICADA DE CONTROL Y ACCESO AL MERCADO. </li></ul>
  18. 19. SISTEMA VIGENTE <ul><li>BASE LEGAL: CONVENIO DE PARIS, ADPIC, DECISION 486, LEY DE PROPIEDAD INTELECTUAL. </li></ul><ul><li>REQUISITOS : </li></ul><ul><li>RAZONES DE INTERES PUBLICO, DE EMERGENCIA O SEGURIDAD NACIONAL. </li></ul><ul><li>DECLARATORIA EN ACTO ADMINISTRATIVO: PRESIDENTE </li></ul><ul><li>RELACION ENTRE EL MEDICAMENTO Y LA RAZON QUE LO MOTIVA. </li></ul>
  19. 20. CARACTERISTICAS <ul><li>CIRCUNSTANCIAL. </li></ul><ul><li>ACCIDENTAL O EXCEPCIONAL: NO PUEDE SUBSISTIR DE MANERA PERMANENTE. </li></ul><ul><li>TEMPORAL: DURA LO QUE LA AUTORIDAD SEÑALE. </li></ul><ul><li>RELACION DIRECTA ENTRE EL MEDICAMENTO Y LA CAUSA. </li></ul><ul><li>DERECHO DE EXPLOTACION NO EXCLUSIVA. </li></ul><ul><li>AUSENCIA DE RESPONSABILIDAD DEL LICENCIATARIO. </li></ul><ul><li>REMUNERADO. </li></ul>
  20. 21. DECRETO 118 <ul><li>INFRACCION REGIMEN UNIVERSALMENTE ACEPTADO: SISTEMA PERMANENTE, NO EXCEPCIONAL. </li></ul><ul><li>SISTEMA DE EXCEPCION A LOS DERECHOS DE LA PATENTE. </li></ul><ul><li>SISTEMA DE TOLERANCIA A LA INFRACCION A LOS DERECHOS DE PATENTE. </li></ul><ul><li>SISTEMA INCOMPATIBLE CON EL EQUILIBRIO SALUD / INVESTIGACION. </li></ul>
  21. 22. LICENCIA OBLIGATORIA A ESKEGROUP <ul><li>LABORATORIO HINDU SIN PLANTA DE PRODUCCION DE FARMACOS EN ECUADOR. </li></ul><ul><li>NO SE CUMPLIO REQUISITO PREVIO DE LA NEGOCIACION. </li></ul><ul><li>DURACION SIMILAR AL DE LA PATENTE. </li></ul><ul><li>FIJACION DISCRECIONAL DE LA REMUNERACION. </li></ul><ul><li>INFRACCION GENERAL DEL SISTEMA LEGAL VIGENTE. </li></ul><ul><li>CARECE DE VALOR. </li></ul>
  22. 23. TEMAS A CONSIDERAR <ul><li>ROMPER VIEJOS PARADIGMAS ANTI EMPRESA; </li></ul><ul><li>LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NO HA CONCLUIDO; </li></ul><ul><li>EL ACCESO A LA SALUD ES UNA TAREA COMPARTIDA CON LAS EMPRESAS; </li></ul><ul><li>DEBE HABER EQUILIBRIO ENTRE ACCESO E INVESTIGACION + DESARROLLO. </li></ul>

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