Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

титова

n

  • Login to see the comments

  • Be the first to like this

титова

  1. 1. 2 ЛП и фармсубстанции Кол-во изъятых серий , 2014 Кол-во изъятых серий , 9 месяцев 2015 Недоброкачественные ЛП 553 500 ЛП, отозванные производителями- импортерами 511 691 Фальсифицированные ЛП 5 22 Фальсифицированные фармсубстанции и ЛП, изготовленные из них 2+2 Контрафактные ЛП 40 27 итого 1109 1244
  2. 2. 3 Существующие: - декларирование качества ЛС, - выборочный контроль (приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539), - экспресс-методы контроля, - ФЗ-532 от 31.12.2014. Область действия - ЛС, МИ, БАД, - международная операция «Пангея», 2. Перспективные: - маркировка - кодирование, - работа в рамках конвенции «Медикрим».
  3. 3. 4  Расширение «безбарьерного» фармацевтического рынка за счет государств ЕАЭС. На уровне ЕАЭС принят «Порядок взаимодействия государств-членов Союза по борьбе с фальсифицированными ЛС»  Интернет-торговля ЛС  «Параллельный импорт»
  4. 4. 5 Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» __________ Основание : п. 5 Поручения Президента РФ Пр-285 от 20 февраля 2015: "Минздраву России обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".
  5. 5. N Название сервиса Описание сервиса Получатели сервиса 1. Формирование идентификаторов производителей Отправка из ФГИС МДЛП уникальных идентификаторов производителей Производители ЛП 2. Установление соответствия данных ИК с ГРЛС Отправка из ФГИС МДЛП реквизитов регистрационного удостоверения на ЛП по запросу производителя Производители ЛП 3. Регистрация ИК Отправка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных ЛП (сообщение о готовности ЛП к гражданскому обороту) Производители ЛП
  6. 6. 7 N Название сервиса Описание сервиса Получатели сервиса 4. Регистрация ГК на ЛП (связывание ИК и ГК) Отправка в ФГИС МДЛП информации о ГК и перечне ИК, которые были помещены в транспортную упаковку. - Производители ЛП; - Организации оптовой торговли; - Организации розничной торговли; - Медицинские организации 5. Движение ЛП Получение и отправка в ФГИС МДЛП соответствующих данных о движении ЛП - Минздрав России; - Росздравнадзор; - Производители ЛП; - Организации оптовой торговли; - Аптечные организации; - Медицинские организации; - Организации, осуществляющие уничтожение ЛП
  7. 7. этап срок содержание 1. до 15.12.2015 определить объем, источники и порядок финансирования, принять дорожную карту 2. разработать и согласовать технический проект , внести изменения в ФЗ-61, постановление от 22.12.2011 № 1081 3. до 31.12.2016 разработать минимально необходимый функционал для пилотного проекта 4. с 01.01.2017 эксплуатация пилотного проекта для 7 ВЗН 5. с 01.01.2018 распространение проекта на ЖНВЛП 6. с 01.01.2019 полнофункциональная эксплуатация
  8. 8. - не ясны цифровые показатели влияния внедрения маркировки на снижение уровня фальсифицированных ЛП; - не просчитан объем инвестиций со стороны российских и зарубежных производителей, дистрибьюторов, аптек. По имеющимся данным для оснащения одной производственной линии понадобится 150-250 тыс. евро; - не проработаны сроки заказа, поставки и монтажа оборудования для нанесения маркировки, исходя из возможностей и планов производителей соответствующего оборудования с учетом масштабности проекта.
  9. 9. - не проработана оценка того, как отразится маркировка на стоимости ЛП, в т.ч. на недорогих, обеспечивающих стабильный социальный фон в стране; - не до конца проработана целесообразность вовлечения дистрибьюторов в процесс дополнительной маркировки
  10. 10. 1. Проработать совместимость вводимых кодов с европейским регуляторами. 2. По итогам реализации этапов №№ 1-3 внести корректировку в Концепцию. 3. Внесение изменений в ФЗ-61 по закреплению маркировки на законодательном уровне распространить пока только на группу 7 ВЗН.
  11. 11. Контакты: Исполнительный директор СПФО Лилия Титова +7(495)741-65-19 www.spfo.ru 12

×