KONTRAK PERKULIAHAN
Matakuliah ini membahas tentang bagaimana merancang formula berbagai bentuk sediaan solida dan
memproduksi sediaan solida pada skala laboratorium kemudian menilai kualitas mutu sediaan yang diproduksi
berdasarkan evaluasi yang dilakukan.
CPMK SUB-CPMK
1. Menguasai CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik)
1. Memahami Sediaan Solid
2. Memahami tentang CPOB
3. Memahami Pre-Formulasi (Zat aktif dan eksipien)
1. Menguasai bentuk sediaan solid 1. Memahami jenis dan fungsi eksipien pada sediaan solid kapsul
2. Memahami jenis dan fusngi eksipien pada sediaan solid tablet
3. Menguasai metode preparasi dispersia solida
1. Menguasai pembuatan sediaan
solid, evaluasi dan karakterisasi
1. Memahami metode granulasi basah
2. Memahami metode granulasi kering
3. Memahami metode cetak langsung
4. Peletisasi
5. Evaluasi sediaan tablet berdasartkan monografi
6. Karakterisasi sediaan tablet
7. Penegujian disolusi berdasarkan monografi
1. Menguasai jenis-jenis sediaan tablet
dengan pelepasan yang dimodifikasi
dan strategi pengembangan obat
1. Memahami tentang sediaan tablet dengan pelepasan dimodifikasi
2. Sistem penghantara obat dengan kelarutan cepat (ODT)
3. Strategi pengembangan obat generic secara eksperimental
METODE
Ada 3 kegiatan (metode) utama yang akan dilaksanakan dalam
perkuliahan yaitu:
a) Small Group Discussion
b) Problem Based Learning
c) Student Center Learning
PENILAIAN
TEKNIS UJIAN
a. Tes tulis (UTS dan UAS)
b. Penilaian produk (penilaian makalah, resume dan hasil studi
kasus)
c. Penilaian kinerja (penilaian presentasi dalam diskusi kelas,
partisipasidalam perkuliahan),
d. Penilaian sikap (penilaian sikap dan perilaku selama mengikuti
kuliah,ketaatan terhadap aturan).
INSTRUMEN
a. Naskah soal ujian tengah dan akhir semester,
b. Skala penilaian/rubrik untuk menilai makalah, resume materi,
laporan hasil studi kasus, dan presentasi dalam diskusi.
c. Pengamatan perilaku selama mengikuti perkuliahan
- Sikap dan Keaktifan (10%)
- Tugas Individu (10%)
- Tugas Kelompok (10%)
- UTS (30%)
- UAS (40)
KOMPONEN DAN
PROPORSI PENILAIAN
PERATURAN TATAP MUKA
1. Mahasiswa hadir dalam perkuliahan tatap muka minimal 80% dari jumlah pertemuan
ideal,
2. Setiap mahasiswa harus aktif dan partisipatif dalam perkuliahan.
3. Mahasiswa hadir di kelas tepat waktu sesuai dengan waktu yang ditetapkan (jadwal).
4. Toleransi keterlambatan adalah adalah 15 menit. Jika melewati batas waktu toleransi,
maka mahasiswa dapat mengikuti perkuliahan tetapi tidak dicatat sebagai kehadiran.
5. Ada pemberitahuan jika tidak hadir dalam perkuliahan tatap muka, melalui surat, pesan
di media sosial, atau telepon dan menyampaikan bukti pendukung.
6. Selama perkuliahan berlangsung, Handphone dalam posisi off/silent. Boleh menerima
telepon di luar kelas setelah mendapat izin dari dosen.
7. Meminta izin (dengan cara mengangkat tangan) jika ingin berbicara,
bertanya,menjawab, meninggalkan kelas atau keperluan lain.
8. Saling menghargai dan tidak membuat kegaduhan/gangguan/kerusakan dalam kelas.
9. Menggunakan pakaian yang rapi dan sopan selama perkuliahan, dan sesuai aturan.
10. Tidak boleh ada plagiat dan bentuk-bentuk pelanggaran norma lainnya.
REFERENSI YANG DIGUNAKAN
1. Abode, M.H. 1989. Dissolution, Bioavailability & Bioequivalence. Pennsylvania : Mack Publ Co.
2. Ansel, H.C. 2008. Pengantar bentuk sediaan farmasi, edisi 4. UI Press. Jakarta.
3. Betty, H. C. and Richard, G. J., Food Poisoning and Food Hygiene, 4th. Ed. London.
4. BPOM RI. 2014. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012
Jilid 1. Jakarta: Indonesia.
5. BPOM RI. 2014. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012
Jilid 2. Jakarta: Indonesia.
6. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 323.
7. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 173-174; 519-521; 1044.
8. Lachman, L., H. A. Lieberman, 1986, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3rd edition, Lea
& Febiger, Philadelphia.
9. Lachman, Leon. 1993. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medications Volume 2, 2 nd edition,
New York: Marcell Dekker Inc. hal: 561
10. Martin, A.M. 1993. Physical Pharmacy, 4tt Edition. Philadelp: Lea & Febiger.
11. Meyer, L. C., 1960. Food Chemistry, Reinhold. New York.
12. Sinko, P. J., 2011, Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 6th edition, Lippincott
William and Wilkins, Philadelphia
CREDITS: This presentation template was created by
Slidesgo, including icons by Flaticon and infographics &
images by Freepik
THANKS!
DO YOU HAVE ANY QUESTIONS?
Diahpermatasari@wdh.ac.id
+62 823 4830 7868
● Teknologi sediaan adalah cara memformulasi atau merancang suatu
obat menjadi bentuk sediaan dengan menggunakan teknologi.
● Beberapa alasan mengapa obat dibuat sediaan yaitu:
1. Untuk keamanan penggunaan zat aktif yang merangsang lambung
2. Untuk menghilangkan atau mengurangi bau, rasa yang tidak enak
3. Memudahkan penggunaan
4. Aksebilitas (dapat diterima) oleh pasien
5. Zat aktif dilepas perlahan-lahan (drug delivery system)
TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA?
● Ada beberapa pertimbangan terapeutik dalam merancang bentuk sediaan obat
yaitu:
o Keadaan penyakit, diberikan obat yang berefek lokal atau sistemik,
yang bekerja cepat, perlahan-lahan atau lambat
o Pengguna obat, obat dapat diminum sendiri oleh pasien atau harus
dengan bantuan tenaga medis
o Tempat absorpsi obat. Absorpsi di saluran pencernaan atau dilambung atau
tempat lainnya
o Umur pasien, untuk balita dan orang lanjut usia, obat berbentuk cairan
lebih disukai sedangkan orang dewasa lebih menyukai yang lebih praktis
seperti kapsul dan tablet
PERTIMBANGAN TERAPEUTIK
● Lebih stabil, masa ED lebih lama
● Mudah dalam penanganan
● Mudah dalam transport dan distribusi
● Mudah dalam pemberian
● Dosis akurat (dosis tunggal)
● Tidak membutuhkan zat pengawet
ADA APA DENGAN SEDIAAN PADAT
TIPE-TIPE TABLET
1. Tablet Oral
a. Tablet hisap (lozenges)
b. Tablet sublingual (di bawah lindah)
c. Tablet bukal (antar gusi dan bibir)
d. Tablet kunyah (chewable)
e. Tablet effervescent
2. Tablet Parenteral
a. Tablet injeksi (steril, bebas pyrogen)
b. Tablet implantasi (steril, bebas pyrogen)
SIFAT IDEAL TABLET
Sifat Ideal Tablet
1. Bahan obat dan bahan pembantu sesuai syarat
2. Bahan obat homogen dan stabil
3. Cukup kuat dari gangguan fisik dan mekanik
4. Kesegaman bobot dan penampilan sesuai syarat
5. Stabil terhadap udara dan suhu lingkungan
6. Waktu hancur dan laju disolusi sesuai syarat
7. Bebes dari kerusakan fisik
8. Stabil fisik dan kimiawi selama penyimpanan
9. Dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu
10. Memenuhi persyaratan farmakope yang berlaku
Bahan obat
BAHAN SEDIAAN TABLET
Pengencer atau
Pengisi
Bahan Pengikat
Lubrikan/Pelicin
Bahan tambahan
(Pewarna/perasa)
Dilakukan uji penetapan
kandungan obat
Kandungan Obat dan
Bobot Seragam
ASPEK TEKNOLOGI TABLET
Cukup kuat dan tahan
terhadap benturan
mekanik
1. Dilakukan uji
kekerasan dan uji
kerapuhan
Fisik
1. Uji waktu hancur
2. Uji Disolusi
Ketersediaan
Biologis obat
Kimia
Menjamin sifat obat,
stabilitas dan khasiat
selama jangka waktu
tertentu
EVALUASI DAN KARAKTERISASI
TABLET
1. Organoleptik : rupa, bau, rasa
2. Keseragaman ukuran
3. Kekerasan
4. Friabilitas/kerapuhan
5. Keseragam bobot
6. Keseragaman sediaan
7. Waktu hancur
8. Disolusi
9. Kadar zat aktif dalam tablet
SERBUK/GRANUL
Serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk
pemakaian oral atau pemakaian luar
- Serbuk oral : langsung diminum, pelarutan
- Serbuk luar : Pulvis adspersorius (tabur), pulvis dentrificus (gigi) Pulvis sternutatorius
(hisap)
-
Kelebihan :
1. Kombinasi seragam
2. Dosis lebih tepat
3. Mudah larut
4. Absorpsi cepat
5. Stabil
6. Cocok untuk anak
Kekurangan :
1. Rasa pahit
2. Higroskopis
3. Peracikan lama
4. Dosis berkurang
SYARAT SERBUK
a. Homogen :
Ukuran partikel
Densitas
b. Kering
c. Derajat ukuran partikel
Nomer pengayak
d. Jenis Serbuk :
Pulveres/terbagi
Pulvis/Tidak terbagi
SIFAT SPESIFIK SERBUK
Sifat Spesifik Serbuk :
1. Sifat Dimensi
2. Sifat permukaan
3. Sifat aliran
4. Sifat teknologi farmasi
Karakterisasi :
1. PSA dan PSD
2. Luas permukaan
3. Bobot jenis
4. Porositas
5. Volume – bobot ketukan 1250 kali
GRANUL
Granul adalah sediaan multiunit berbentuk aglomerat dari partikel kecil
serbuk (2 – 4 mm). Sifat Granul : Kering, homogen, sifat alir baik.
Metode pembuatan :
1. Granulasi basah (Wet Granulation)
2. Granulasi kering (Dry granulation)
Menurut Central Market Office
HGC : HARD GELATIN CAPSULE
SGC : SOFT GELATIN CAPSULE
Tablet salut selaput adalah salah satu jenis obat minum yang memiliki semacam selaput atau lembaran tipis yang menyelubungi seluruh permukaannya. Selain itu, lapisan pada kaplet salut selaput terbuat dari bahan yang tidak mudah larut dalam air. Jadi, sangat sulit bila ingin mencampurkannya ke dalam air.
SALUT GULA :
Tujuannya untuk mengurangi rasa pahit dari bahan utama obat sehingga dapat lebih mudah dikonsumsi. Bahan yang biasanya digunakan untuk melapisi tablet ini yaitu polisakarida atau sukrosa. Selain memberikan rasa yang lebih manis, selaput gula juga dapat mengurangi aroma yang menyengat dari obat. Tujuan penggunaannya diberikan pada anak-anak.
Tablet salut gelatin. Gelatin adalah sejenis protein yang berasal dari kolagen hidrolisis parsial. Teksturnya kenyal dan elastis seperti jelly.
SALUT FILM
Tablet bisa dibalut oleh lapisan yang tidak berasa manis, seperti lapisan film yang terbuat dari sejenis selulosa. Bahan ini biasanya digunakan untuk tujuan estetika, terutama pada bahan-bahan herbal yang memiliki bentuk atau tampilan yang kurang menarik. Diberikan warna-warna yang sesuai dan warna dari obat tersebut bisa digunakan sebagai identitas obat.
SALUT ENTERIK
Bahan yang digunakan adalah bahan yang tidak mudah hancur oleh asam lambung, tujuan salut enterik untuk melindungi obat-obat yang memiliki sifat tidak tahan terhadap asam. Contohnya obat-obat yang harus dicerna pada usus agar memberikan kinerja yang lebih efektif. Obat salut enterik ini tidak diperbolehkan dihancurkan ataupun di kunyah, karena jika obat hancur sebelum sampai melewati lambung, maka akan bereaksi dengan asam lambung dan akan mempengaruhi kerja obat.
KEKURANGAN OBAT OBTA SALUT
Harga cenderung lebih mahal
Berpotensi menyebabkan keracunan pada tubuh yang disebabkan oleh terjadinya dosis pembuangan (dose dumping). Dalam jurnal Drug Targeting and Stimuli Sensitive Drug Delivery Systems dosis pembuangan terjadi saat proses penghancuran selaput obat terpengaruh oleh perubahan metabolisme tubuh.
Istilha yang digunakan dalam mengidentifikasi system penyampaian obat yang dirancang untuk mencapai efek terapi berkepanjangan oleh obat yang terus melepaskan selama jangka waktu setelah pemberian dosis obat tunggal.
ER / PR : Pelepasan lambat dari obat sehingga konsentrasi plasma dipertahankan pada tingkat terapi untuk jangka waktu tertentu, bisanya 8 dan 12 jam. PR Menunjukan obat disiapkan untuk penyerapan selama periode yang lebih lama dari bentuk sediaan konvensional.
DR : Pelepasan tertunda menunjukan bahwa obat ini tidak dibebaskan segera tetapi dilepaskan saat tertentu. DR adalah pelepasan yang berulang dari satu atau lebih dosis berselang obat digabungkan kedalam bentuk dosis tunggal. Contoh : Delayed-Release termasuk repeat action tablet dan kapsul, dan tablet enterik dimana waktu pelepasan dicapai melalui lapisan penghalang. DR dimasksudkan untuk menahan cairan lambung tetapi hancur dalam cairan usus.
CR : Melepaskan obat konstan sehingga mbeberikan konsentrasi obat dalam plasma tetap setiap waktu. Sistem pemberian dari obat disampaikan dengan laju yang telah ditentukan untuk jangka Panjang.
SR : Memunjukan pelepasan terhambat, berkepanjangan atau pelepasan lambat untuk jangka waktu lama. Sistem pelepasan berkelanjutan hanya memperpanjang terapi obat untuk jangka waktu lama.