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Sesion 02 directrices y adecuacion a la norma

  • 1.
  • 2.
  • 3.
  • 4. FICHA DEB01: Contiene Ítems que cotejan las EXIGENCIAS (CRITERIOS) REGULATORIAS VIGENTES (Ley N° 29459, Ley N° 29675, Reglamentos DS N°: 023- 2001-SA, 016-2011-SA, 014-2011-SA con sus modificatorias y RM N° 040-2010-SA con modificatoria y su Directiva Administrativa Nº 176-MINSA/DIGEMID V.01 ) con el ESTADO TÉCNICO-LEGAL del EFD y proporciona la lectura de las variables no alineados en el CIRCUITO COMERCIAL; así como el ESTADO DEL TRATAMIENTO QUE SE LE DA A LOS PTs QUE COMERCIALIZA.
  • 5. A. Del Establecimiento 1. ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN TÉCNICA: TANGIBLE, O DE REQUISITOS FÍSICOS:  INSPECCIÓN VISUAL DESCRIPTIVA: (LECTURA con ENTREVISTA)  INFRAESTRUCTURA INMUEBLE: Diseño de compartimentos, delimitaciones MUEBLE: Implementación de anaqueles y vitrinas  EQUIPOS O INSTRUMENTOS OPERATIVOS (EIO)  ASPECTOS DE EXHIBICION PÚBLICA
  • 6.  EXAMINACIÓN E INTERPRETACIÓN DE DOCUMENTACIÓN:  ADMINISTRATIVOS y de AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO  DE TRAZABILIDAD  PROCEDIMENTAL  DE MONITORIZACIÓN  DE CONTROLES
  • 7. INTANGIBLE o DEL ESTADO EVIDENTE DEL SERVICIO: (Valor agregado Sanitario)  INSPECCIÓN VISUAL FUNCIONAL (Exploración y Entrevista abierta)  FUNCIONALIDAD o DE IMPLEMENTACIÓN BP Y SU AJUSTE RUTINARIO A LOS MANUALES POEs DEL CIRCUITO DE F. MAGISTRALES Y P. OFICINALES o DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA o DE LAS ACTIVIDADES DE CONTROL DE CALIDAD o DE LA PREVENCIÓN DE INFRACCIONES
  • 8.  NIVEL DE PROVISIÓN SANITARIA, Atención Farmacéutica, su estado de implementación, metodología y ejecución.  COMPETENCIAS GENÉRICAS DEL PERSONAL Y DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA  Técnicas de ejecución, patrones de expendio, estilos conductuales y mercadotécnicos  Técnicas comunicacionales, receptibilidad de políticas internas, fluidez de trabajo en equipo DT – TITULAR – PERSONAL
  • 9. B.De los productos 1. ESTADO DEL PRODUCTO EXAMINACIÓN DE CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA DEL PRODUCTO En el EF: (CALIDAD)  En área de ALMACEN  RECEPCIÓN, Calidad, Seguridad cBPA  ALMACENAMIENTO, Calidad cBPA  En área de DISPENSACIÓN  DISPENSACIÓN-EXPENDIO Seguridad y Eficacia cBPD  Durante el transporte PRE - ENTREGA  DISTRIBUCIÓN, Calidad cBPDT En manos del EXPENDEDOR: En manos del DISPENSADOR: En manos del USUARIO-PACIENTE:
  • 10. C. DE LAS OBLIGACIONES PERIÓDICAS ANTE CONTROL DE LA AUTORIDAD SANITARIA:  Balance de la comercialización de SFCPF TRATAMIENTO DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y FISCALIZADOS PARA CONOCIMIENTO DE RESPONSABILIDADES DEL DT  Destrucción de Mermas. Remitir físicos de SFCPF en estado de baja (Condicional)  Observatorio de Precios. Remitir formato electrónicamente (Cada 1 mes)  Reportes de RAMs. Documentar y remitir (Condicional)  Certificación de BPOF. Solicitar inspección con formato (Cada 3 años) *VER ANEXO de PRE-CERTIFICACION “cBPOFs”