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Criterios de inspeccion reglamentarias para farmacias - Dennis Senosaín Timaná

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Estimado estudiante,
El siguiente material corresponde a un archivo pdf. que hace una revision de los Criterios Técnicos, legales y sanitarios para las inspecciones reglamentarias en los establecimientos farmacéuticos de dispensación para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento y distribucion de medicamentos.

Espero le sea de mucha utilidad.

Saludos

Dennis Senosain Timana

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Criterios de inspeccion reglamentarias para farmacias - Dennis Senosaín Timaná

  1. 1. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com ASPECTOS OPERATIVOS Y LEGALES DE LA AUTORIDAD SANITARIA PARA EJECUTAR UNA INSPECCION FISCALIZADORA Esquema de contenido: • DEFINICIONES • ATRIBUCIONES Y ALCANCE DE LOS INSPECTORES • PROCESO DE INSPECCION • EVALUACION Y CONCLUSION RESOLUTIVA
  2. 2. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com DEFINICIONES Para los propósitos de la presente documentación son aplicables las siguientes definiciones: Inspección- Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de programación, obtención de información, verificación y evaluación con el fin de comprobar la observancia de las de las normas sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento en los establecimientos farmacéuticos, así como el cumplimientos de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizo el producto en el registro sanitario. Los tipos de inspección pueden ser: o Inspección Reglamentaria: Es el control sanitario de oficio, realizado en forma periódica por la DIGEMID, en los establecimientos farmacéuticos, para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento establecidas en las normas sanitarias. o Inspección para autorización de funcionamiento: Es el control sanitario a solicitud de la DAS que se realiza a los establecimientos farmacéuticos a fin de verificar el cumplimiento de la normalidad sanitaria vigente, para la autorización de funcionamiento. o Inspección por certificación o Auditoria: Es el control sanitario que realiza la DIGEMID a solicitud de la empresa, para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamientos y otorgar el respectivo certificado cuando corresponda. o Inspección por seguimiento: Es el control sanitario que realiza la DIGEMID para verificar los resultados de las acciones correctivas adoptadas como resultado de las acciones correctivas adoptadas como resultado de una inspección reglamentaria o inspección por certificación, solo se limita a verificar el cumplimiento de los aspectos que habían quedado observado de la inspección inicial. Observación: Es una declaración acerca de un hecho, que se realiza durante la auditoria o inspección y se respalda mediante la evidencia objetiva. Deficiencia crítica: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores u/o usuarios.
  3. 3. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com Deficiencia mayor: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios. Deficiencia menor: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios. Inmovilización de Productos: Es una medida de seguridad sanitaria que se aplica a los productos farmacéuticos y afines observados por deficiencia técnica o sanitaria o para que no se distribuyan ni comercialicen. Levantamiento de la inmovilización: Es una acción que se realiza con el propósito de levantar la medida de seguridad sanitaria aplicada a los productos farmacéuticos y afines después de haber verificado que han subsanado la observación detectada. Incautación de productos: Es una medida de seguridad sanitaria dispuesta y realizada por los inspectores de la autoridad de salud, aplicada a todos aquellos productos que reúnen indicios y sospecha de alguna irregularidad o deficiencia mayormente administrativo, estos productos eventualmente puede estar sujeto a su devolución, tras sustentación de procedencia legitima. Decomiso de productos: Es la medida de seguridad sanitaria que consiste en la confiscación que realizan los inspectores de la autoridad de salud, a un producto con deficiencias de calidad evidenciadas in situ, o que no cumple con las disposiciones técnicas-reglamentarias acorde a las exigencias sanitarias criticas, y que tienen como destino posterior su destrucción. Especificaciones: Descripción de los requerimientos que deben ser satisfechos por la materia prima, el material de empaque y los productos en proceso, a granel y terminados. Dichos requerimientos se refieren a un rango de propiedades físicas, químicas, microbiológicas y, de ser posible, farmacológicas. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y características de los productos farmacéuticos y afines en los establecimientos de distribución y dispensación.
  4. 4. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com Reincidencia: Circunstancia agravante, que consiste en la comisión de una infracción analógica a otra anteriormente sancionada dentro de los dos años anteriores. Reiterancia: Circunstancia que puede ser agravante que consiste en la comisión de diferentes infracciones que han sido objeto de sanción en el lapso de dos años, independientemente del número de infracciones en las que se hubiere incurrido. ATRIBUCIONES Y ALCANCE DE LOS INSPECTORES El equipo farmacéutico inspector y los agentes operativos, son responsables de ejecutar, en lo que corresponda lo establecido en el presente procedimiento. El responsable del Área de Programación de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria es responsable de entregar los antecedentes y otros documentos relacionados a la inspección o auditoria. El químico farmacéutico responsable del Área de Buenas Prácticas de Almacenamientos del Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos realiza el monitoreo del personal del área que realiza el proceso y los documentos relacionados con las inspecciones que se generen del presente procedimiento El jefe de Equipo de de Control y Vigilancia de Establecimientos, es responsable de revisar los documentos emitidos y de supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. El Director de Equipo de Control y Vigilancia Sanitaria es responsable de la aprobación de los documentos emitidos y de vigilar el cumplimiento del presente procedimiento y resolver las situaciones no previstas en el.
  5. 5. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com PROCESO DE INSPECCION Los inspectores reciben del Responsable de Programación, el mismo día de la Inspección o auditoria, el kit de programación según lo consignado en el Procedimiento de Programación. Los inspectores verifican que la documentación recepcionada este conforme, asimismo la movilidad asignada, de encontrarse alguna observación coordinada con el Área de Programación. Los inspectores acuden al establecimiento programado y se identifican ante el representante del mismo con la credencial respectiva y la carta de presentación, informan el objetivo de la inspección o auditoria y las actividades que se desarrollan. Inicialmente solicitan la documentación respectiva del establecimiento que se indica en el Acta de Inspección y luego pasan a verificar las instalaciones del almacén, productos almacenados y entrevistan al personal. La inspección la realizan según lo programado, en base a la Guía de inspección para Establecimientos que Almacenan, comercializan y Distribuyen Productos Farmacéuticos y Afines, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y de la normalidad vigente. El inspector procede al llenado del acta de inspección en el Formato por duplicado, registra las incidencias, el resultado de las mismas, y si hubiese observaciones le otorga en forma escrita un plazo de 5 días hábiles para presentar los descargos del representante legal del establecimiento; firma, sella el acta y solicita la firma y sello del o los representantes del establecimiento, y les entrega copia del acta; si estos se negaran a firmar o recibir el acta de inspección dejan constancia de este hecho en la misma. Cuando se dispone la inmovilización, incautación o decomiso de productos durante la inspección, lo registran en el formato y acondicionan los productos en paquetes lacrados con cinta adhesiva, rotulándolos con el nombre y distrito del establecimiento, numero de Acta de
  6. 6. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com Inspección, fecha, firma y sello de los inspectores. Los paquetes inmovilizados quedan en el establecimiento y los incautos y/o decomisados los retiran para su almacenamiento en el Almacén temporal de la Autoridad Sanitaria, para su posterior evaluación. Si durante la inspección, detectan acumulación de las siguientes fallas: Productos presuntamente falsificados, en mal estado de conservación, y/o sin registro sanitario o con fecha de expiración vencida y verifican que no cumplen con las Buenas Prácticas de Almacenamientos, evalúa si existe grave riesgo contra la salud pública, de ser así, proceden al cierre temporal del establecimiento por medida de seguridad sanitaria. Si el propietario o representante no permite el ingreso de los inspectores para realizar la acción programada, el inspector anota este hecho en el acta de inspección, la firma sella y solicita la firma y sello del responsable del establecimiento y se entrega copia del acta, si estos se negaran a firmarla o recibirla, dejan constancia del hecho en el acta y se Retiran. Cuando el establecimiento está cerrado o no se encuentre alguna persona responsable del mismo, los inspectores llenan el Acta de Notificación utilizando el formato oficial, mediante la cual citan al representante del establecimiento para que en un plazo máximo de 3 días hábiles se apersone a la sede de la Autoridad Sanitaria para las coordinaciones respectivas. Cuando existe evidencias que el establecimiento no funciona, los inspectores registran el Acta de Inspección, utilizando el formato correspondiente, en detallando el hallazgo que el establecimiento no funciona en la dirección referida. Cuando se trate de una auditoria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, y el establecimiento cumple con las BPA, registran en el Acta de Inspección dicha conformidad, para la emisión del certificado respectivo previa evaluación de la misma y de los antecedentes correspondientes. Concluida la auditoria de BPA los auditores preceden a la reunión de cierre, en la que participan los representantes de la empresa, donde les comunican las observaciones
  7. 7. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com detectadas si las hubiese y conclusiones de la auditoria, luego firman y sellan el acta ambas partes en señal de conformidad y entregan copia del acta. Luego de concluida la inspección, retornan a la Autoridad Sanitaria y registran las acciones realizadas en la Base de datos inspectora, DCVS y sistema Nacional de Información de Medicamentos (SNIM) asimismo en hoja de reportes de actividades (FORMATO OFICIAL) el cual lo archiva en el file correspondiente. Las notificaciones la entregan mediante el cuaderno de cargo de notificaciones a la Secretaria del Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos el mismo día o a primera hora del día siguiente para la atención correspondiente. El inspector devuelve las actas y los formatos no utilizados, previo registro en la base de Datos DCVS, con los antecedentes de los establecimientos al Área de Programación. Del mismo modo procede con el Acta y antecedentes de las Auditorias de BPA realizadas a las Droguerías que no cumplen con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, para la reprogramación respectiva. El inspector entrega al Responsable del Área de BPA las actas realizadas, adjuntando la hoja de ruta, mediante cuaderno de cargo y cuando corresponda mediante STD. El responsable del Área de BPA, recepciona las actas entregada por los inspectores y deriva equitativamente al personal Q.F. evaluador, mediante cuaderno de y mediante STD cuando corresponda. La secretaria elabora el cuadro de notificaciones y/o ocurrencia consignando los plazos establecidos que se indican en las actas correspondientes.
  8. 8. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com DE LA EVALUACION Y ELABORACION DE DOCUMENTOS RESOLUTIVOS El evaluador realiza la evaluación del acta, si existe productos observados, verifica la información del producto en las bases de datos SNIM, LIBROS y en el archivo institucional. Si la evaluación de la información consigna en el Acta de Inspección con relación a un producto incautado, determina que el producto es conforme, el evaluador comunica al representante del establecimiento mediante oficio la conformidad del producto, autorizando el levantamiento de inmovilización y citándolo para la devolución del mismo, en un plazo no mayor de quince días calendarios después de haber recepcionado el documento. Cuando el representante del establecimiento concurre a la Autoridad Sanitaria, el evaluador preceda a la devolución del producto incautado con resultado conforme, utilizando el Acta de Concurrencia. Si el representante no se apersona dentro del plazo establecido o cuando se trate de productos incautados con evaluación no conforme y productos decomisados, el evaluador comunica al Área de Programación a fin que programe el internamiento del producto por parte de un inspector al almacén o deposito designado por el Ministerio de Salud para su posterior destrucción de acuerdo al Acta de Internamiento. En el caso de productos inmovilizados cuyo resultado de evaluación del acta es no conforme, se elabora un proyecto de oficio comunicando los resultados a la empresa otorgándole un plazo de subsanación de las observaciones, de acuerdo a la ley. Los productos presuntamente falsificados, los separan de los demás productos y con memorándum los entrega al Equipo Contra el comercio Ilegal, con una fotocopia del acta para que verifiquen si es o no falsificado. De ser falsificado el evaluador elabora el proyecto de Resolución de Sanción correspondiente. Al evaluar el acta, si se requiere, verifica la información del funcionamiento del establecimiento en la página web de SUNAT, SNIM y archivo institucional.
  9. 9. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com Luego de evaluada el acta lo registra en la base de datos INSPECTORIA, del SNIM y el STD cuando corresponda; si es conforme adjunta la hoja de ruta y se deriva al archivo institucional. En caso que la inspección sea a solicitud de la DAS, elabora el proyecto de memorando dando respuesta a la solicitado. Cuando se trate de una inspección previa para el funcionamiento, el evaluador elabora el proyecto de memorando dirigido a la DAS, comunicando si el laboratorio cumple o no con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, adjuntando copia del acta de inspección. Si el acta es no conforme, elabora el proyecto de informe técnico dirigido a la Dirección Ejecutiva y cuando reciba el informe legal, elabora el proyecto de Resolución Directoral de Sanción y/o el memorando correspondiente. Si es reincidente o reiterante el proyecto de Resolución de sanción correspondiente. Cuando el representante de un establecimiento es citado para presentar información o documentos complementarios a la Autoridad Sanitaria, el Responsable del Área de BPA o uno de los evaluadores lo atiende, elabora por duplicado el Acta de Concurrencia, firman y sellan las partes concurrentes y lo entrega al inspector que está realizando la evaluación. Si la inspección no se realiza porque el establecimiento no lo permitió, el evaluador elabora el proyecto de informe técnico dirigido a la DCVS, luego de recibido el informe legal elabora el proyecto de Resolución Directoral de Sanción correspondiente. Si la inspección no se realiza porque el establecimiento no funciona, el evaluador elabora el proyecto de memorando a la Dirección de Autoridades Sanitarias comunicando este hecho a fin de que tome las medidas correspondientes adjuntando una copia del acta. El plazo máximo para realizar la evaluación del acta y elaboración de documentos es de 15 días hábiles, después de haber recepcionado las actas o de haber recepcionado los descargos presentados por la empresa, a excepción de aquellos documentos que quieran mayor investigación o información que dependan de otras áreas, lo cual se detallara en la hoja de ruta utilizando el formato oficial correspondiente. En ese caso de cierre por medida de seguridad sanitaria, inmediatamente elabora el proyecto de informe técnico dirigido a la DCVS y luego de recibir el informe legal, elabora el proyecto de Resolución Directoral, en el plazo máximo de 1 día hábil, después de haber realizado la acción.
  10. 10. Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │ Email:gerencia@educarte.com En una auditoria conforme, el evaluador elabora el proyecto de certificado BPA, coloca el número correlativo y registra en el libro correlativo de certificados de BPA, en un plazo no mayor de 02 días hábiles, después de haber recepcionado el acta. El evaluador entrega los proyectos de documentos elaborados al responsable del Área de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para su V*B*, el responsable del área revisa, coloca su V*B* y lo devuelve al evaluador teniendo un plazo máximo de 02 días hábiles, a excepción de una cierre por medida de seguridad sanitaria que lo hace de inmediato. En caso de encontrarse alguna observación, el responsable de área lo devuelve al inspector para su corrección. El evaluador deriva a la secretaria del Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos los proyectos de documentos, registra en el STD cuando corresponda en la hoja de ruta y en el cuaderno de cargo de BPA la fecha de entrega, luego la secretaria entrega al jefe de Equipo para su V*B*. El evaluador responsable de la evaluación del acta que haya emitido la Resolución de sanción al establecimiento por la tenencia de productos falsificados, adulterados y vencidos, verifica si el representante del establecimiento a interpuesto Recurso de Reconsideración o Apelación; en el caso de que la empresa haya concluido con el proceso administrativo o el plazo para la interposición se haya vencido, el evaluador proyecta el informe dirigido a la Autoridad Sanitaria, adjuntando fotocopia fedateada del expediente, solicitando se proceda a informar a la Procuraduría del MINSA para la denuncia penal ante el Ministerio Publico. Cuando el representante del establecimiento notificado, se presenta en la Autoridad Sanitaria dentro del plazo establecido, el responsable del Área de BPA o uno de los evaluadores lo atiende, se elabora el acta de Concurrencia por duplicado, firman y sellan las partes concurrentes; luego se registra en el cuaderno de notificaciones y entrega a la secretaria del Equipo de Control de Establecimientos quien lo deriva con cargo al Área de Programación adjuntando el cuadro de notificaciones y/o concurrencias para la programación correspondiente. El responsable del Área de Buenas Prácticas de Almacenamiento realiza el monitoreo del personal del área que realiza el proceso de elaboración de los documentos que se generan en función de la necesidad operativa, desde la elaboración hasta la entrega de documentos al Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos. Mensualmente elabora un informe de las actividades realizadas.

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