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Présentation PI Datas

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  1. 1. Gestion de données et analyses biostatistiques … … dans le cadre d’essais cliniques ATLANPOLE PDJ – DONNEES - 23/02/2016 1
  2. 2. Obligations contractuelles et règlementaires (BPCs) ATLANPOLE PDJ – DONNEES - 23/02/2016 2 • Secret médical Protection des données de santé / Loi informatique et libertés • Confidentialité Pas de divulgation à des tiers des données et des résultats fournis Valable pendant 5 ans après l’ expiration des contrats • Fiabilité des résultats statistiques (obligation de moyens) • Propriété intellectuelle Cession contractuelle de tout droit sur les données et les résultats Risque : Recherche de notre responsabilité
  3. 3. En pratique ATLANPOLE PDJ – DONNEES - 23/02/2016 3 • Secret médical Consentement éclairé des patients Données recueillies anonymes – CNIL MR 001 • Confidentialité Données stockées dans un data center sécurisé (x2) Accès aux données à des personnes identifiées (signature électronique) Trace automatique de tout accès et de changements de données Sécurité des échanges entre sites distants (e-room) Validation du SI • Fiabilité des résultats Formation des intervenants Double programmation indépendante des résultats Contrôle de qualité à chaque étape Contrôle : Audits des clients et/ou des autorités de santé

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