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Diario de campo

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  1. 1. DIARIO DE CAMPO A. FASE DE DESCUBRIMIENTO A lolargode lahistoriamuchosmedicamentosfuerondescubiertospormediacióndel azar. Así, sin conocer el origen de las dolencias o el efecto sobre el organismo de los remedios tradicionales ya se disponía de tratamientos eficaces para diversas patologías. Muchos de estos remedios tradicionalesse basaban en productos naturales que, por el método del ensayoyerror,habíanlogradoremediarunmal oenfermedad.Hoyendíasinembargopoco se deja al azar, y el descubrimiento de fármacos, así como su posterior desarrollo, se ha convertido en un proceso largo y complejo, muy estructurado y que además requiere un concienzudo diseño previo. B. FASE PRECLÍNICA Una vez seleccionados los “leads” se diseñará el programa de la fase preclínica para caracterizar principalmente el perfil de seguridad del candidato a fin de reducir y anticipar en lo posible el riesgo existente para humanos antes de comenzar el ensayo clínico. Tal y comose indicaenlafigurael pasode lafase de “DrugDiscovery”alapreclínicalodetermina la identificaciónde “leads”definidos,segúncriteriosseleccionadosindividualmente,porel promotordel desarrollo(empresa,grupode investigación,etc.).Sinembargo,el pasode la fase preclínica a la clínica está sujeto a la obtención de la aprobación por parte de las AutoridadesRegulatoriaspertinentes(FDA - FoodandDrugAdministration,EMA - European Medicines Agency, etc.). El tipo de pruebas requeridas para aprobar el desarrollo de un fármaco dependerá de diferentes factores:  Tipode medicamento:hayregulacionesdiferentesparamedicamentosde origenquímico, biológico, biotecnológico o terapia avanzada.  Tipo de pacientes: hay grupos poblacionales para los cuales se exigen requisitos especiales, por ejemplo mujeres embarazadas, niños, ancianos…  Tipo de patologías: existen patologías, como por ejemplo las oncológicas para las cuales se exigen requisitos especiales.  Distribución geográfica: existen diferentes agencias regulatorias para diferentes territorios. C. FASECLÍNICA Es necesarioque antesde comercializarunfármacoéste sea probadoenhumanos.Esto se hace, con la finalidadde asegurarla bondaddel nuevofármaco, entres fasesconsecutivas endiferentesgrupospoblacionales.Para comenzarcadaunade estasfasesse debesolicitar la autorizaciónalasAutoridadesRegulatoriascorrespondientespresentandolosresultados de la fase anterior.
  2. 2. Fase I: esaquellaenlaque se administrapor primeravezel fármaco a humanosy se hace a un grupo reducido (menos de 100) de voluntarios sanos, generalmente adultos jóvenes de género masculino. Fase II: esaquellaenlaque,porprimeravez,se administrael fármacoapacientes.Seadministra a un grupo relativamente homogéneo de entre 100 y 200 individuos que se dividen en dos grupos cuyos resultados posteriormente serán comparados. Fase III: los ensayos de esta fase se caracterizan por ser multicéntricos y en numerosos pacientes (cientos o miles) con características heterogéneas, así se consigue una gran diversidad biológica que ayuda a concretar los perfiles de Fase IV: tiene lugar una vez ya ha sido autorizadoel fármacoyconsiste enrealizar un seguimiento del mismo después de su comercialización por eso también se conocen como estudios de farmacovigilancia.

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