EnRoute⊕ study Jeroen Bosch Ziekenhuis/LUMC
RATIONALE VAN DE STUDIE• Hoog recidief% pN0 coloncarcinoom• 5jr recidief%             5jr OS  stage I 10%               90...
RATIONALE VAN DE STUDIE• Epidemiologie pN0 coloncarcinoom  – stage I:    16%  – stage II:   38%
RATIONALE VAN DE STUDIE•Epidemiologie pN0    ~ 7.500/jr  – stage I:    16%   ~ 4.000 stage I-II  – stage II:   38%   ~ 120...
RATIONALE VAN DE STUDIE• Hoog recidief% pN0 coloncarcinoom  patiënten• Ruimte voor  1.) verbetering  2.) EnRoute⊕ study
RATIONALE VAN DE STUDIE• hoog-risico pN0 subgroepen  –   <10LN  –   T4  –   Perforatie /obstructie  –   Lymfangio invasie ...
Meta analyse MM/ITC  DFS  Rahbari et al, JCO 2011.36.9504
EnRoute⊕ PROTOCOL
EnRoute⊕ PROTOCOLHYPOTHESEN   Behandeling met adjuvante chemotherapie   (CAPOX)resulteert in een verbetering van de DFS en...
EnRoute⊕ PROTOCOLSTUDIE OPZET•   multicenter, open label, gerandomiseerde klinische trial    (RCT).•   57 centra hebben de...
PATHOLOGIE PROTOCOLDEFINITIES IN EnROUTE⊕Definitions used in the En Route⊕ study                                 Isolated ...
EnRoute⊕ PROTOCOLCONSORT STATEMENT
EnRoute⊕ PROTOCOLCHEMOTHERAPIE randomisatie• CAPOX  –   Oxaliplatin:              dag 1:      130 mg/m2 i.v.  –   Capecit...
EnRoute⊕ PROTOCOLPRIMAIR EINDPUNT-   3-jr ziektevrije overleving (DFS)    (% patiënten zonder locaal recidief / metastase ...
EnRoute⊕ PROTOCOLFOLLOW-UP Richtlijn coloncarcinoom 2.0
WWW.ENROUTEPLUS.NL
EnRoute⊕ PROTOCOLOnderzoeksgroep  –   K. (Koop) Bosscha (JBZ)             Principal Investigator  –   D.J. (Daan) Lips (JB...
ex vivo SLNM
ex vivo SLNM   Openen v/h colon
ex vivo SLNM   schoonmaken
ex vivo SLNM   Injectie
ex vivo SLNM   Detectie
ex vivo SLNMTransport vers of op formaline
PATHOLOGIE PROTOCOLSTANDAARD H&E KLEURING• alle lymfeklieren (SLN & non SLN)• blue vs non-blue• 1 HE coupe per level
PATHOLOGIE PROTOCOLAANVULLENDE PATHOLOGIE• Alleen SLN’s van pN0 patiënten• Definitie SLNs?  – 1e 3 blauwe klieren het dich...
PATHOLOGIE PROTOCOLAANVULLENDE PATHOLOGIE• Inclusie ahv grootte   – <5mm in toto   – 5-10mm bivalve   – >10mm 4 sections
PATHOLOGIE PROTOCOLAANVULLENDE PATHOLOGIE•   pN0: alle SLN’s op 3 niveau’s•   HE & IHC coupe per level•   Interval 150-250...
PATHOLOGY PROTOCOLSTEP 3                     conventional H&E staining                      (all sections LNN 1 – 10)     ...
PATHOLOGY PROTOCOLSTEP 3                     conventional H&E staining                      (all sections LNN 1 – 10)     ...
Enroute Study
Enroute Study
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Enroute Study

702 views

Published on

presentation of the EnRoute Trial

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
702
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
15
Actions
Shares
0
Downloads
4
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide
  • Geldt ook voor DSS en OS!
  • Enroute Study

    1. 1. EnRoute⊕ study Jeroen Bosch Ziekenhuis/LUMC
    2. 2. RATIONALE VAN DE STUDIE• Hoog recidief% pN0 coloncarcinoom• 5jr recidief% 5jr OS stage I 10% 90% stage II 15-30% 75%
    3. 3. RATIONALE VAN DE STUDIE• Epidemiologie pN0 coloncarcinoom – stage I: 16% – stage II: 38%
    4. 4. RATIONALE VAN DE STUDIE•Epidemiologie pN0 ~ 7.500/jr – stage I: 16% ~ 4.000 stage I-II – stage II: 38% ~ 1200 ptn/jr
    5. 5. RATIONALE VAN DE STUDIE• Hoog recidief% pN0 coloncarcinoom patiënten• Ruimte voor 1.) verbetering 2.) EnRoute⊕ study
    6. 6. RATIONALE VAN DE STUDIE• hoog-risico pN0 subgroepen – <10LN – T4 – Perforatie /obstructie – Lymfangio invasie  micrometastasen (MM) ?
    7. 7. Meta analyse MM/ITC  DFS Rahbari et al, JCO 2011.36.9504
    8. 8. EnRoute⊕ PROTOCOL
    9. 9. EnRoute⊕ PROTOCOLHYPOTHESEN Behandeling met adjuvante chemotherapie (CAPOX)resulteert in een verbetering van de DFS en OS van pN0micro+ colon cancer patiënten.
    10. 10. EnRoute⊕ PROTOCOLSTUDIE OPZET• multicenter, open label, gerandomiseerde klinische trial (RCT).• 57 centra hebben deelname toegezegd.• 31 centra goedgekeurd.
    11. 11. PATHOLOGIE PROTOCOLDEFINITIES IN EnROUTE⊕Definitions used in the En Route⊕ study Isolated Tumor Cells Micrometastases (ITCs) (MMs)size < 0.2 mm 0.2 – 2 mmlocalization no defined no defineddetection method HES and/or IHC HES and/or IHCformal designation (present vs pN0i+ vs pN0i- pN0mi+ vs pN0mi-absent)EnRoute⊕ if present pN0micro+ pN0micro+
    12. 12. EnRoute⊕ PROTOCOLCONSORT STATEMENT
    13. 13. EnRoute⊕ PROTOCOLCHEMOTHERAPIE randomisatie• CAPOX – Oxaliplatin: dag 1: 130 mg/m2 i.v. – Capecitabine (Xeloda®): dag 1-14: 2x/dg 1000 mg/m2• 8 cycli van 3 wkn; 1 week interval
    14. 14. EnRoute⊕ PROTOCOLPRIMAIR EINDPUNT- 3-jr ziektevrije overleving (DFS) (% patiënten zonder locaal recidief / metastase op afstand, of secundair primair colorectaal carcinoom)
    15. 15. EnRoute⊕ PROTOCOLFOLLOW-UP Richtlijn coloncarcinoom 2.0
    16. 16. WWW.ENROUTEPLUS.NL
    17. 17. EnRoute⊕ PROTOCOLOnderzoeksgroep – K. (Koop) Bosscha (JBZ) Principal Investigator – D.J. (Daan) Lips (JBZ) Protocol coordinator – B. (Boukje) Koebrugge (JBZ/LUMC) PhD student/study coordinator – P. (Peet) Nooijen (JBZ) – H.J. (Hans) van de Linden (JBZ) – H.F. (Hans) Pruijt (JBZ) – V.T.H.B.M. (Vincent) Smit (LUMC) – H. (Hein) Putter (LUMC) – G.J. (Gerrit-Jan) Liefers (LUMC) – C.J.H. (Cock) van de Velde (LUMC) Co-Principal Investigator Educational Grant:
    18. 18. ex vivo SLNM
    19. 19. ex vivo SLNM Openen v/h colon
    20. 20. ex vivo SLNM schoonmaken
    21. 21. ex vivo SLNM Injectie
    22. 22. ex vivo SLNM Detectie
    23. 23. ex vivo SLNMTransport vers of op formaline
    24. 24. PATHOLOGIE PROTOCOLSTANDAARD H&E KLEURING• alle lymfeklieren (SLN & non SLN)• blue vs non-blue• 1 HE coupe per level
    25. 25. PATHOLOGIE PROTOCOLAANVULLENDE PATHOLOGIE• Alleen SLN’s van pN0 patiënten• Definitie SLNs? – 1e 3 blauwe klieren het dichtst bij de tumor gelegen (gedefiniëerd door patholoog)
    26. 26. PATHOLOGIE PROTOCOLAANVULLENDE PATHOLOGIE• Inclusie ahv grootte – <5mm in toto – 5-10mm bivalve – >10mm 4 sections
    27. 27. PATHOLOGIE PROTOCOLAANVULLENDE PATHOLOGIE• pN0: alle SLN’s op 3 niveau’s• HE & IHC coupe per level• Interval 150-250 µm• IHC: CK AE1/AE3, CAM5.2, LU5
    28. 28. PATHOLOGY PROTOCOLSTEP 3 conventional H&E staining (all sections LNN 1 – 10) a. macrometastasis no macrometastasis (pN+) (pN0) b. NO IHC staining H&E and IHC staining of all SLNs (max 3) EXCLUSIE CRITERIA detection of < 10 LNs micrometastasis T4 Lymfangio invasie perforatie obstructie
    29. 29. PATHOLOGY PROTOCOLSTEP 3 conventional H&E staining (all sections LNN 1 – 10) a. macrometastasis no macrometastasis (pN+) (pN0) b. NO IHC staining H&E and IHC staining of all SLNs (max 3) EXCLUSIE CRITERIA detection of < 10 LNs micrometastasis T4 Lymfangio invasie perforatie obstructie

    ×