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AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010




Valor terapéutico de
  los medicamentos
       más vendidos
  ...
Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú



Autores:
Q.F. Edson A. Meza Cornejo.
Bach. Farmacia y Bio...
1. Introducción
    Hasta 2008, en el Perú, aproximadamente                          el Petitorio Nacional de Medicamentos...
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Tabla 01 Posible calificación cualitativa de los medicamentos
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Tabla 02b          Lista de 50 productos seleccionados

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En la tabla anterior se muestran los 50 pro-           Forte y Dololiviolex Extra Forte; Ciprolin y Ci-
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VALOR
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Los productos de valor intrínseco “relati-            pio activo de valor intrínseco elevado y otro
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Tabla 06 Medicamentos estudiados que están presentes en la
               15º Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de l...
Tabla 08a            Detalle en unidades y valores de los productos en combinación,
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                        presentes en los...
Tabla 09          Combinaciones: valores y unidades consumidas

         Clasificación VIT             Combinaciones      ...
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Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú

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Acción Internacional para la Salud - LAC publicó el estudio “Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú”, cuyas conclusiones muestra que de los 50 medicamentos más vendidos, solo el 52% de ellos tiene un valor terapéutico elevado representando el 49% de las ventas en dicho grupo.

El estudio muestra que “tanto la esencialidad como el valor intrínseco elevado encontrados en los medicamentos evaluados en este estudio, tienen una baja presencia, siendo en el primer caso alrededor del 22% y de valor terapéutico elevado solo 52%. Es decir, de los 50 medicamentos más vendidos, un gran porcentaje no son esenciales ni de valor terapéutico elevado”.

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Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú

  1. 1. AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010 Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú Acción Internacional para la Salud Oficina de Coordinación América Latina y el Caribe Lima – Perú 2010
  2. 2. Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú Autores: Q.F. Edson A. Meza Cornejo. Bach. Farmacia y Bioquímica Susan Melgarejo Espinoza. Coordinación: Q.F. Edson A. Meza Cornejo Revisión y edición: Lic. Roberto López Linares. Diseño y Diagramación: Rommel Gonzales Cruz. Acción Internacional para la Salud Oficina de Coordinación América Latina y el Caribe Calle Mario Florián Mzna 03 Lote 22 Urb. Javier Prado. San Borja Lima – Perú 2009 Correo Postal: AIS Aptdo. 41-128 Lima. PERÚ Este estudio y la publicación ha sido posible gracias a la Cooperación del Gobierno Holandés (DGIS) al Proyecto “Coordination of a Global Network for more rational use of drug 2007- 2011”
  3. 3. 1. Introducción Hasta 2008, en el Perú, aproximadamente el Petitorio Nacional de Medicamentos Esen- 16 mil productos farmacéuticos se encontra- ciales (PNME) y el tiempo establecido para ban autorizados para su comercialización1. que la autoridad de medicamentos emita su Este registro abultado de medicamentos se veredicto de aprobación o no del registro sa- ve alimentado por un primer impulso en el nitario es de 60 días calendario. La catego- año 1992 del Decreto Ley Nº 25596, que sólo ría “2” incluye los productos cuyos principios deja 15 días a la autoridad reguladora para activos y asociaciones no se encuentran en el otorgar el Registro Sanitario respectivo. Pos- Petitorio Nacional de Medicamentos Esencia- teriormente, el “Reglamento para el Registro, les pero están registrados en países de “alta Control y Vigilancia de Productos Farmacéuti- vigilancia sanitaria”; el tiempo para evaluar el cos y Afines (DS Nº 010-97-SA)”2, basado en expediente y otorgar o denegar el registro es el artículo 50 y 92 de la Ley 26842 “Ley ge- de 45 a 90 días calendario. Los medicamen- neral de la Salud”, ese periodo es reducido tos de la categoría “3” son productos cuyos a sólo siete días, durante el cual se supone principios activos no se encuentran conside- que la autoridad reguladora debe hacer la rados en la categoría 1 y 2; y el tiempo para evaluación técnica de los productos farma- la evaluación del expediente es hasta de de céuticos que aplican a un registro sanitario . 12 meses. La puesta en marcha de este reglamento en 1997 condujo a un registro de medicamentos Esta nueva modificatoria contribuye a me- laxo, casi automático, debido a que el corto jorar el registro por ofrecer mayor tiempo tiempo otorgado, no permitía una evaluación para la evaluación técnica de los medicamen- apropiada de las características técnicas de tos; pero aún se mantienen en el mercado eficacia, seguridad y aporte terapéutico de los los medicamentos que fueron aprobados con productos que aplicaban al otorgamiento del el procedimiento anterior, incluyendo aque- Registro Sanitario. llos que tienen un bajo o ningún valor tera- péutico5,6, que hasta podrían tener un alto En enero del 2009, se estableció una modifi- consumo por la población; tampoco se prevé catoria del artículo Nº 503 de la Ley Nº 26842, una suerte de “depuración” del registro de Ley General de la Salud. Los plazos de inscrip- medicamentos de acuerdo a criterios técnicos ción y reinscripción en el registro sanitario de y científicos. todo producto varía de acuerdo a tres catego- rías establecidas para clasificar a los medica- Es probable que los medicamentos que no mentos que aplican al registro sanitario4. La ofrecen aceptables ventajas terapéuticas, en- categoría “1” incluye a productos cuyos prin- cabecen la lista de medicamentos más vendi- cipios activos o asociaciones se encuentran en dos en el país según IMS (Internacional Mar- 1 Noticias Aduaneras: DIGEMID alista un mayor control de calidad en los medicamentos importados. http://www.avmadua- nera.com.pe/noticias-aduaneras/noticia-20080822-digemid-alista-mayor-control-a-medicamentos-importados . Visitado el 16 de septiembre del 2009. 2 Artículo 10.- ...Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refieren los Artículos 50 y 92 de la Ley General de Salud, la DIGEMID podrá denegar la expedición del documento que acredita el número de registro por las causales previstas en el Artículo 12 del presente Reglamento. 3 Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el acuerdo de promoción comercial sus- crito entre el Perú y los Estados Unidos http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/ley%202931609.pdf 4 Requisitos para obtener registro sanitario emitido por la Dirección General de Medicamentos e Insumos. http://www.estudiodelion.com.pe/paginas/vent-digemid.htm 5 Vivar Torres D. “Consumo y valor fármaco terapéutico de los 100 medicamentos más vendidos sin receta médica en farma- cias y boticas del Perú registrados en el IMS 1997-1998”. Visitado el 28 de agosto del 2009. 6 Quispe Mena E. y Figueras Suñe A. “Valor Intrínseco Terapéutico de los medicamentos de mayor consumo en la famacia externa del Hospital Central FAP, 2001” Visitado el 28 de agosto del 2009. 4 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010
  4. 4. keting Service - Pharmaceutical Market Perú); En esta perspectiva , el presente trabajo ofrece y cuyo consumo depende más de la “fuerza un análisis sobre el valor intrínseco terapéutico de venta” que los impulsan que a su efica- de los 50 medicamentos más vendidos del mer- cia terapéutica. Por consiguiente la población cado privado en el Perú, de acuerdo a los re- puede estar expuesta a consumir medica- gistros de IMS, así como una evaluación de su mentos de eficacia terapéutica cuestionable esencialidad y racionalidad en el mercado, de o poco demostrada. acuerdo a patrones de referencia calificadas. 2. Metodología El estudio hace un análisis exploratorio sobre GEMID), como medicamento. el valor terapéutico que tienen los medica- • Figurar dentro del ranking de los 50 me- mentos que circulan en el mercado peruano, dicamentos más vendidos en el mercado basándose en los criterios de Valor Intrínseco privado del Perú, de acuerdo al IMS. Terapéutico y su esencialidad según el Petito- rio Nacional de Medicamentos y la Lista Mo- De esta manera se excluyeron productos hi- delo de Medicamentos Esenciales de la Orga- giénicos, dietéticos, leches especiales, edulco- nización Mundial de la Salud (OMS). rantes, artículos de limpieza y pastas dentífri- cas, entre otros que no cumplían los criterios La muestra del estudio se definió en función señalados de los medicamentos más vendidos en el mercado peruano privado durante el 2008, Los datos sobre composición, indicación tera- de acuerdo al Internacional Marketing Servi- péutica de los medicamentos de la muestra ce - Pharmaceutical Market Perú (IMS - PMP), y el registro sanitario de los mismos, fueron seleccionando los 50 medicamentos que re- completados con información proporcionada presentaron las mayores ventas en ese año y por DIGEMID, de tal modo que las indicacio- que cumplieran con los siguientes criterios: nes empleadas en el análisis son las oficial- • Estar registrado en la Dirección General mente aprobadas por la autoridad reguladora de Medicamentos, Drogas e Insumos (DI- para cada medicamento. 2.1. Evaluación del valor intrínseco terapéutico El Valor Intrínseco Terapéutico (VIT) es la ca- uso adecuado en términos de indicación, do- pacidad potencial del medicamento para mo- sis de administración y consideración de las dificar el curso clínico de una enfermedad o contraindicaciones y limitaciones de uso8. Los condición, de acuerdo a su eficacia y segu- niveles establecidos se pueden apreciar en la ridad, suponiendo que se hiciera de él un tabla 01. 7 CENADIM. Análisis de los 200 Productos más Consumidos en Número de Unidades1 en el Sector Privado durante Julio 2005 a Junio 2007. Boletín Informativo. Año 3. Edición 12. Diciembre 2008. http://www.digemid.minsa.gob.pe/cenadim/Boletin-DIGEMID%20XII.pdf. Visitado el 17 de septiembre del 2009. 8 D Capella, JR Laporte. “Métodos aplicados en estudios descriptivos de utilización de medicamentos”. Capítulo 4. Principio de epidemiología del medicamento. http://www.icf.uab.es/pem/cap4.asp Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 5
  5. 5. Tabla 01 Posible calificación cualitativa de los medicamentos según su valor terapéutico potencial (Tomada de Laporte y cols) Productos cuya eficacia no ha sido demostrada en ensayos controla- dos, pero cuyo uso está justificado en indicaciones definidas debido a que poseen efectos inmediatos y obvios (por ejemplo, insulina para la cetoacidosis diabética, vitamina B12 para la anemia perniciosa o penicili- na en determinadas infecciones), así como productos cuya eficacia ha sido demostrada en ensayos clínicos controlados. El término “eleva- Valor “elevado” do” no está determinado por el índice terapéutico de cada producto (es decir la relación entre su dosis terapéutica y su dosis tóxica, o por la incidencia y gravedad potencial de sus efectos indeseables), y sólo se basa en datos publicados de eficiencia clínica. Ejemplos: amoxicilina en cápsulas de 500 mg; cloranfenicol en cápsulas de 250 mg, o ácido acetilsalicílico en comprimidos de 500 mg. Especialidades farmacéuticas que son irracionales desde un punto de vista farmacológico y terapéutico porque, además de un principio acti- vo de valor potencial elevado, contienen una o más entidades quími- Valor “relativo” cas con una eficacia terapéutica dudosa (vitaminas, coenzimas, etc.), cuya adición al preparado no se sutenta en ningún dato clínico obteni- do en condiciones bien controladas. Ejemplos: diacepan + vitamina B6; ampicilina + “mucolítico”; antiácido + enzimas pancreáticos. Medicamentos cuya eficacia no ha sido demostrada de manera con- vincente en ensayos clínicos controlados, para los que no se han des- Valor “dudoso/nulo” crito efectos indeseables graves o frecuentes. Ejemplos: coenzimas (ATP, coenzimas A, etc.), “hepatoprotectores” y “vasodilatadores” cerebrales sin reacciones adversas relevantes, etc. Especialidades farmacéuticas que, debido a su composición, presen- tan una relación beneficio/riesgo claramente desfavorable en todas Valor “inaceptable” las circunstancias. Ejemplos: cloranfenicol + fenotiacina + corticoide + sulfamida; ciproheptadina + isoniacida + corticoide. Un estudio realizado en España, en el que se aplicaron estos criterios, reveló que solo un 54% de todos los medicamentos consumidos en 1980 tenía un potencial terapéutico aceptable; un 22% no tenía ninguna utilidad terapéutica demostrada y algo más de un 20% se consideró inaceptable. Estos porcentajes podrían ser todavía más altos en los países en los que se aplican criterios menos rigurosos de racionalidad en el registro y de supervisión a otros niveles de la cadena del medicamento. Cuadro extraído de D Capella, JR Laporte. “Métodos aplicados en estudios descriptivos de utilización de medicamentos”. Capítulo 4. Principio de epidemiología del medicamento.http://www.icf.uab.es/pem/cap4.asp La valoración del VIT, constituye un método medicamentos, incluso incorporando clasi- de clasificación cualitativo, que se funda en ficaciones del nivel de evidencia considera- la evidencia disponible sobe eficacia y segu- da. Estas fuentes reúnen gran parte de la ridad de los medicamentos, para lo cual se evidencia existente sobre los medicamen- seleccionan algunas fuentes de información tos incluidos en el estudio; sin embargo, que deben ser reconocidas por su calidad es probable que exista alguna fuente de in- de información; en algunos casos ofrecen formación de igual calidad a las empleadas un análisis de la evidencia existente sobre que pueda sustentar un resultado diferen- 6 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010
  6. 6. te, pero que al momento de desarrollar el el análisis del valor intrínseco de los medica- estudio no estuvo disponible. mentos incluidos son: Algunas fuentes como el Drug Evaluation de • Drug Evaluation (DRUGDEX) Micromedex®. Micromedex® contienen información sobre Es un formulario completo de medica- los medicamentos investigados, a la cual le mentos compuesto por pruebas clínicas asignan un nivel de evidencia científica; éste desarrolladas e información farmacológi- sistema muestra una jerarquía que valora la ca, patrocinada por la corporación Thom- fortaleza o solidez de la evidencia asociada a son Reuters con sedes en Estados Unidos, resultados de estudios de investigación clasi- Reino Unido y Canadá9. Además, esta ficándolos de la siguiente manera: fuente ofrece información acerca del ni- vel de evidencia sobre el cual se construye • Ia: La evidencia proviene de metaanálisis la información que brinda, lo cual resultó de ensayos controlados, aleatorios, bien crítico para la valoración de los medica- diseñados. mentos estudiados10. • Ib: La evidencia proviene de, al menos, un • Revisiones Cochrane. Es una Biblioteca ensayo controlado aleatorizado. virtual en Salud, que pertenece a Infor- • IIa: La evidencia proviene de, al menos, mación en Ciencias de la Salud del Centro un estudio controlado bien diseñado sin Latinoamericano y del Caribe patrocinada aleatorizar. por la OPS(Organización Panamericana de • IIb: La evidencia proviene de, al menos, un la Salud), con sede en San Paulo- Brasil11. estudio no completamente experimental, • PubMed. (Biblioteca Nacional de Medici- bien diseñado, como los estudios de co- na) Contiene información sobre la salud y hortes. Se refiere a la situación en la que medicina actual, patrocinada por el Centro la aplicación de una intervención está fue- Nacional de Información Biotecnológica e ra del control de los investigadores, pero Instituto Nacional de la Salud, ubicada en cuyo efecto puede evaluarse. Estados Unidos12. • III: La evidencia proviene de estudios des- • Escala de Jadad13. Para la valoración de criptivos no experimentales bien diseña- los estudios clínicos empleados para el dos, como los estudios comparativos, es- análisis de los medicamentos, se empleó tudios de correlación o estudios de casos la escala de Jadad, la misma que se define y controles. como un instrumento que valora la cali- • IV: La evidencia proviene de documentos dad metodológica de los estudios clínicos u opiniones de comités de expertos o ex- controlados, en base a cinco preguntas periencias clínicas de autoridades de pres- a las que debe de responder el estudio. tigio o los estudios de series de casos. Este instrumento, fue empleado para la evaluación de los estudios clínicos para 21 Las fuentes de información de referencia para productos, que requerían este análisis. 9 http://www.thomsonhc.com/home/dispatch 10 El nivel o grado de evidencia clínica es un sistema jerarquizado, basado en las pruebas o estudios de investigación, que ayuda a los profesionales de la salud a valorar la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a los resultados obtenidos de una estrategia terapéutica. Estos niveles han sido defnidos por la US Agency for Health Research and Quality Evidencia cientfca en EPOC. Manual de Actuación.2006. http://www.comtf.es/doc/MANUAL%20ACTUACION%202009/SNE2-completo.pdf 11 http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=es 12 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 13 Escala de Jadad para la valoración de un artículo. Pediatría basada en la evidencia. http://www.aepap.org/evidencias/ escala_jadad.htm. Preguntas de la escala de Jadad ¿El estudio fue descrito como randomizado?; ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado? ; ¿El estudio se describe como doble ciego?; ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado?; ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas? Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 7
  7. 7. 2.2. Esencialidad En este análisis, se estableció algunos están- satisfacen gran parte de las necesidades pre- dares de referencia como la 15º Lista Modelo valentes de salud de la población. Por esta de Medicamentos Esenciales de la OMS14 y el razón, constituyen un patrón objetivo para la Petitorio Nacional Único de Medicamentos determinación de esencialidad en el análisis Esenciales 2010 del Perú15. Se espera que es- de los medicamentos que intervienen en el tas dos listas contengan medicamentos con estudio. alto valor intrínseco terapéutico, que además 2.3. Combinaciones de medicamentos Entre los medicamentos más vendidos, exis- establecidas para medicamentos que se en- ten medicamentos que están constituidos por cuentran en las listas de medicamentos esen- diferentes principios activos, los cuales se de- ciales del Perú o que se encuentren registrados finen como combinaciones a dosis fijas, que en países catalogados como de “alta vigilancia incluyen más de un principio activo en la mis- sanitaria”18, quienes disponen de evidencias ma forma farmacéutica del producto final. sobre su eficacia y seguridad ampliamente difundida, mientras que la tercera categoría, En el 2004, la OMS emitió su Informe Técnico que agrupa a los medicamentos que no se en- Nº 39, en el cual establece algunos criterios cuentra ni en la primera ni segunda categoría, para el registro de estas Combinaciones a debe sustentar la eficacia y seguridad que se Dosis Fijas, en los países16, los cuales podrían reclama para el medicamento. conformar una pauta para evaluar la eficacia, seguridad y racionalidad de estas combinacio- En este sentido, para el análisis de los medica- nes. Algunos países han considerado algunos mentos que constan de más de un principio ac- aspectos de este informe en los criterios de tivo, denominados combinaciones, se revisará si evaluación de los medicamentos registrados es que el medicamento se encuentra registrado en su país. en alguno de los países de alta vigilancia sanita- ria, aceptados por la normatividad peruana, en En el caso del Perú, el registro de medicamen- el supuesto de que su inscripción en esos paí- tos se hace en función de tres categorías de ses ha involucrado la demostración apropiada medicamentos17, siendo la primera y segunda de la eficacia y seguridad respectiva. 3. Resultados Los medicamentos seleccionados para este los cuales están conformados por 46 sustan- estudio constituyen los 50 productos más cias en DCI, debido a que la composición de 4 vendidos en el año 2008, de acuerdo al IMS, productos es la misma. 14 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. http://www.who.int/medicines/publications/08_SPANISH_FINAL_ EML15.pdf. Visitado el 10 de septiembre. 15 Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del Perú ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/2010/RM062-2010- MINSA-EP.pdf 16 Este informe establece escenarios en los cuales se pueden clasificar las combinaciones a dosis fijas de medicamentos, para los cuales establece algunos requisitos que los países deberían pedir en el momento del registro de estos medicamen- tos. “Annex 5: Guidelines for registration of fixed-dose” 17 Estas categorías han sido descritas en la introducción del presente documento. 18 Se han definido 115 países considerados de alta vigilancia sanitaria, que son Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dina- marca, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza. Ley Nº 3283. 8 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010
  8. 8. Tabla 02a Lista de 50 productos seleccionados Nombre comercial Composición 1. Dolocordralan Tab.Rec Diclofenaco sódico 50mg + paracetamol 500mg Clotrimazol 1g. Dexametasona acetato 44mg 2. Notil crema 10 g + Gentamicina sulfato 170mg AB Broncol v.im + Solv 1200 Ampicilina Benzatínica 1428.333 dosis + Ampicilina sódica 3. mg 5 ml 285.667mg 4. Arcoxia Tabl.Recubie 120 mg Etoricoxib 120mg 5. Xenical Caps 120 mg Orlistat 129mg 6. Bonviva Tabl.Recubie 150 mg Ácido Ibandrónico 150mg 7. Yasmin Tabl.Recubie Drospirenona 3mg + Etinilestradiol0.03mg 8. Dolocordralan Tab. Diclofenaco sódico 50mg + paracetamol 500mg 9. D-Sigyent Tabl 0.75 mg Levonorgestrel 0.75mg Clonixinato de Lisina 125mg + Pargeverina clorhidrato 10 Plidan Cpto NF Tabl.Recubie 10mg Dinaflex Duo Gran sobres 1.50 Condroitina sulfato sódico 1.2 g + 11. g 4.13 g Glucosamina sulfato 1.5 g Megacilina V .IM + 12. Clemizol penicilina 1119g Solv 1 m 3 ml 13. Bactrim Tab 800 mg /160 mg Sulfametoxazol 800mg + trimetoprima 160mg Ácido dehidrocólico 25mg + Amilasa 5600UI + Celulasa 30UI + Dimeticona 30mg + Lipasa 100UI + 14. Frutenzima Caps Metoclopramida clorhidrato monohidrato 7mg + Pancreatina 40mg + Pepsina 100UI 15. Irrigor Plus Tabl.Recubie Citicolina 100mg + Nimodipino 30mg 16. Roaccutan Caps 20 mg Isotretinoina 20mg 17. Zaldiar Tabl.Recubie Paracetamol 325mg + Tramadol clorhidrato 37.5mg 18. Posipen Caps 500 mg Dicloxacilina 542.5mg 19. Urodixil Forte Caps Fenazopiridina clorhidrato 50mg + Norfloxacino 400mg 20. Mesigyna j.Instayect 1 ml Estradiol valerato 5mg + Noretisterona enantato 50mg 21. Abrilar Jbe 35 mg 100 ml Hedera helix L. Leaf 0.7g + otros 100 Ml 22. Microgynon Grag. Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg 23. Ciprolin Tabl.Recubie 500 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.194 mg Betametasona dipropionato 64.3mg + Clotrimazol 1g 24. Quadriderm Extra SP + Gentamicina sulfato 0.17g 25. Megacilina oral Tab Fenoximetilpenicilina potásica 1000000 UI 26. Lergium Plus Caps Cetirizina diclorhidrato 5mg + Pseudoefedrina 120mg Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 9
  9. 9. Tabla 02b Lista de 50 productos seleccionados Nombre comercial Composición 27. Aci-tip Susp 200 ml Magaldrato 8g Simeticona 0.6g + otros 5ml 28. Dexacort Amp. 4 mg / 2 ml Dexametasona fosfato sódico 4mg 29. Arcoxia Tabl.Recubie 90 mg Etoricoxib 90mg 30. Gravol Tabl 50 mg Dimenhidrinato 50mg 31. Postinor 2 Tabl 0.75 mg Levonorgestrel 0.75mg 32. Fluimucil Tabl Eferv 600 mg Acetilcisteína 600mg 33. Plavix Tab.Reve bli 75 mg Clopidogrel bisulfato 97.87mg Cianocobalamina 1 mg + Diclofenaco sódico 50mg + Vita- 34. Dolo-Neurobion Caps mina B1 50mg + Vitamina B6 50mg 35. Doxium Caps 500 mg Dobesilato cálcico 500mg Dihidroergotamina mesilato0.5mg + Propifenazona 36. Tonopan Grag. 125mg + Cafeína anhidra 40mg 37. Donafan F Tabl Loperamida clorhidrato 2mg 38. Celebrex Caps 200 mg Celecoxib 200mg Cianocobalamina 5mcg + Ciproheptadina clorhidrato 4mg + Férrico fosfato 250mg + Nicotinamida 30mg + Pantenol 39. Welton Jbe 340 ml 2mg + Piridoxina clorhidrato 1mg + Riiboflavina fosfato sódico dihidrato 1.5mg + Tiamina clorhidrato 1.5mg. Otros 15mL 40. Ciproflox Tabl 500 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.19 mg Clotrimazol 1g. Dexametasona acetato 44mg 41. Notil crema 20 g + Gentamicina sulfato 170mg 42. Amoxil Caps 500 mg Amoxicilina trihidrato 573.8mg Betametasona fosfato disódico 2.63mg + 43. Diprospan Amp. 1 ml Betametasona17 + 21-dipropionato 6.43mg 44. Pyridium Tabl 100 mg Fenazopiridina clorhidrato 100mg Dololiviolex Forte Tabl. 45. Diclofenaco sódico 50mg. + paracetamol 500mg Recubie Ácido gamma aminobetahidroxibutírico 37mg + ácido 46. Gamalate B6 Grag. gamma aminobutírico 75mg + Glutamato magnésico bromhidrato 75mg + Piridoxina clorhidrato 37mg. Betacaroteno 3mg + Cobre sulfato 4.126 mg + Mangane- so sulfato monohidrato 4.615 mg + Selenio 15mcg + Zinc 47. Prevencel Caps Blanda 9.802 mg + Vitamina 317.704 mg + Vitamina E acetato 200 UI 48. Flogodisten Tabl Clorzoxazona 250mg + Paracetamol 300mg 49. Cefalogen v.IM + Solv 1 g Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato 1.197 g 50. Diane-35 Grag. Ciproterona acetato 2mg + Etinilestradiol 0.035 mg 10 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010
  10. 10. En la tabla anterior se muestran los 50 pro- Forte y Dololiviolex Extra Forte; Ciprolin y Ci- ductos seleccionados más vendidos según proflox; y Postinor 2 y D-Sygient (resaltados IMS, que cumplieron con los criterios de in- color azul). En el caso del producto Arcoxia, clusión del estudio. Algunos medicamentos tiene una variación en la concentración de que se encuentran en este ranking contienen sus dos presentaciones, que se evaluaron en la misma composición, es decir, son el mismo los mismos estudios; por lo tanto, la califica- producto pero con diferente nombre comer- ción de ambos Arcoxia es la misma, en tér- cial, como es el caso de Dolocordralan Extra minos de VIT. 3.1. Composición de los productos Los medicamentos del estudio, en cuanto a principios activos (combinaciones). En la número de principios activos, fueron clasi- siguiente tabla se observa, que para el gru- ficados en dos tipos: aquellos compuestos po de medicamentos estudiados, es muy si- por un sólo principio activo (monofárma- milar el número de monofármacos y el de cos) y aquellos que contienen dos o más combinaciones Tabla 03 Composición de medicamentos COMPOSICIÓN Nº PORCENTAJE MONOFÁRMACOS 21 47% COMBINACIONES 24 53% TOTAL 50 100% 3.2. Composición de los productos De acuerdo a la escala de valor intrínseco te- Valor “Dudoso”, y finalmente 1 producto fue rapéutico, se encontró que el 52% de los pro- clasificado como “inaceptable”; es decir que ductos se clasifican como de Valor Intrínseco el 48% de los 50 medicamentos más vendi- “Elevado”, equivalente a 26 medicamentos; dos en el Perú tienen valor intrínseco tera- mientras que un 22% (11 productos) con va- péutico no elevado. Las tablas Nº 3 y 4 mues- lor relativo, un 24% (12 productos) tienen tran el detalle de los hallazgos. Valor intrínseco terapéutico de los 50 medicamentos Gráfico 01 estudiados 60% 52% 50% 48% 40% 30% 24% 22% 20% 10% 2% Valor Elevado Valor Relativo Valor Dudoso Valor Inaceptable Total Valor No Elevado Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 11
  11. 11. VALOR INTRÍNSECO PRINCIPIO ACTIVO INDICACIONES APROBADAS POR DIGEMID TERAPÉUTICO Orlistat 129 mg Tratamiento de obesidad exógena, usado conjuntamente con una dieta baja en calorías, pérdida de peso, mantenimiento de peso y reducción de riesgo de ganar peso de una pérdida de peso previa. 12 Valor Ácido Ibandrónico 150 mg. Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Elevado Drospirenona 3 mg y Etinilestradiol 0.03 mg Impide el embarazo. También puede usted experimentar los siguientes beneficios adicionales: mejoría de síntomas como hin- chazón o ganancia de peso relacionados con retención de líquidos. Mejoría del acné así como de la piel y del cabello graso. Levonorgestrel 0.75mg. Profilaxis de la contracepción post-coital de emergencia. Clemizol penicilina 119g. Infecciones provocadas por gérmenes penicilino sensibles que comprometen cualquier estructura del cuerpo, ya sea en proce- sos agudos o crónicos. Se puede usar como profilaxis de recidivas en fiebres reumáticas. Tabla 04a Sulfametoxazol 800mg. Y trimetoprima Tratamiento de bronquitis, para el tratamiento de exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causada por organismos 160 mg susceptibles. Tratamiento de enterocolitis causadas por especies de Shiguella. Profilaxis de neumonía por Pneumocitys carinii en pacientes inmunocomprometidos y considerados estar en riesgos aumentado de desarrollar PCP incluyendo pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, es profilaxis secundaria(pacientes que hayan tenido al menos un episodio de PCP) como en profilaxis primaria(adultos infectados de VIH con un conteo de leucocitos CD4 menor o igual a 200 célula por milímetro cúbico y/o menor del 20% del total de linfocitos, todos los niños nacidos de madres infectadas con VIH comenzando a las 4 y 6 semanas de edad, y profilaxis subsecuente administrada según sea determinada en la base del conteo de linfocitos CD4 específi- co de la edad) de PCP. Tratamiento de diarrea del viajero, tratamiento de infecciones del tracto biliar, tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones causadas por organismos susceptibles; tratamiento de chancro como alternativo. Tratamiento de infecciones por clamidia como alternativa. Tratamiento de infecciones por ciclospora pero no erradica completamente el orga- nismo. Tratamiento de endocarditis bacteriana causada por microorganismos sensibles. Tratamiento de gonorrea endocervical y uretral no complicada causada por organismos susceptibles. Tratamiento de granuloma inguinal causados por organismos susceptibles(como alternativo). Profilaxis de infecciones relacionadas con VIH en África. Profilaxis y tratamiento de Isoporiasis, Tratamiento de linfogranuloma venéreo. Tratamiento de meningitis causado por organismos susceptibles(como alternati- vo). Tratamiento de Nocardiosis. Tratamiento de Paracoccidioidomicosis. Tratamiento de fiebre paratifoidea y fiebre tifoidea causada por organismos susceptibles. Tratamiento de septicemia bacteriana como agente alternativo. Tratamiento de sinusitis causada por organismos susceptibles. Infecciones de piel y tejidos blandos causada por organismos susceptibles incluyendo en AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010 quemaduras. Profilaxis de toxoplasmosis en la profilaxis primaria en pacientes con Sida. Profilaxis de infecciones bacterianas de tracto urinario. Tratamiento de enfermedad de Whipple. Isotretinoina 20 mg Tratamiento de acné nodular recalcitrante severo. Tratamiento de hidradenitis supurativas y tratamiento de desórdenes de queratinización como ictiosis lamelar, queratosis folicularis, queratoderma palmoplantar, pitiriasis rubra pilaris. Paracetamol 325 mg y Tramadol clorhidrato Tratamiento del dolor agudo por corto tiempo 37.5 mg Dicloxacilina 542.5mg. Infecciones de las vías respiratorios superiores como faringitis bacteriana, infecciones de las vías respiratorias inferiores inclu- yendo exacerbaciones de bronquitis bacteriana, neumonía bacteriana. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Fenazopiridina clorhidrato 50 mg y Infecciones del tracto urinaria no complicada a gérmenes sensibles. Prostatitis por E. coli, uretritis a gérmenes sensibles. Profi- Norfloxacino 400 mg laxis urológica y ginecológica vaginal, enfermedad inflamatoria pélvica con componente urinario. Traumatismos urológicos, uso de sondas vesical y endoscopía. Estradiol valerato 5mg. Y Noretisterona Anticoncepción hormonal. enantato 50mg. Etinilestradiol 30 mcg y Anticoncepción hormonal. Levonorgestrel 150 mcg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato Ántrax inhalatorio (Bacillus anthracis),infecciones osteoarticulares causadas por microorganismos susceptibles, bronqui- 582.194 mg tis, exharbaciones bacterianas, diarreas o gastroenteritis causadas por E. coli, Campiylobacter jejuni, S.Boydii, Gonorrea; K.pneumoniae, P.aeruginosa, infecciones en el tracto respiratorio bajo, Prostatitis, Sinusitis causada por H.influenzae, Infec- ciones de tejidos y piel blanda; Fiebre tifoidea causada por S. typhi; ITU no complicadas; Chancroide causado por Haemophilus Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico ducreyi; Fibrosis quística y en portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis. Cetirizina diclorhidrato 5 mg y Descongestionante nasal en rinitis alérgica y catarro de trompa de Eustaquio. Pseudoefedrina 120 mg Dexametasona fosfato sódico 4 mg Está indicado en la supresión de las enfermedades alérgicas e inflamatorias, diagnóstico de la enfermedad de Cushing, edema cerebral asociado con tumor, croup, náuseas y vómitos por la quimioterapia, enfermedad reumática, ojos.
  12. 12. VALOR INTRÍNSECO PRINCIPIO ACTIVO INDICACIONES APROBADAS POR DIGEMID TERAPÉUTICO Dimenhidrinato 50 mg Para la prevención y tratamiento de las náuseas, vómitos, mareos y vértigo, producido por la enfermedad del movimiento (cinetosis). Tabla 04b Valor Levonorgestrel 0.75 mg POSTINOR 2 es un anticonceptivo hormonal post-coital para uso de emergencia (profilaxis). Elevado Acetilcisteína 600 mg Tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas: EPOC, Fibrosis pulmonar. Tratamiento para enfermedades respiratorias caracterizadas por secreciones viscosas y Profilaxis de complicaciones bronco pulmonares en pacientes fumadores. Celecoxib 200mg. Tratamiento sintomático de la inflamación y dolor de la osteoartritis y la artritis reumatoidea. Tratamiento del dolor agudo: CELEBREX está indicado para el alivio de dolor agudo moderado a severo, como los evidenciados luego de una cirugía dental u ortopédica. Alivio sintomático del dolor causado por la dismenorrea primaria. Para la regresión y reducción en el número de pólipos adenomatosos colorectales, los cuales pueden llevar al desarrollo de cáncer colorectal en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (FAP) como un adyuvante a los cuidados usuales (p. ej., evaluación endoscópica, cirugía). Se desconoce si existe beneficio clínico generado por la reducción en el número de pólipos colorrectales en pacientes con FAP; o si los efectos del tratamiento con celecoxib persistirán luego de que se descontinúe la te- rapia con celecoxib. Se desconoce la seguridad y eficacia del tratamiento de celecoxib en pacientes con FAP durante un período mayor a seis meses. Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato Ántrax por inhalación: Bacillus anthracis.• Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por organismos susceptibles. 582.19 mg Exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica causada por organismos susceptibles.• Infecciones diarreicas causadas por cepas de Enterotoxigénica de Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri o S. sonnei. Aunque el CIPRO- FLOX® es aprobado para el tratamiento de la diarrea causada por Campylobacter, el uso de fluoroquinolonas no es recomenda- do generalmente debido a la alta frecuencia con los cuales da paso a mutaciones simples, dando como resultado la resistencia de la fluoroquinolona.• Infecciones endocervicales y uretrales causadas por N. gonorrhoeae. • Infecciones intra-abdominales: CIPROFLOX® en combinación con metronidazol, está indicado en el tratamiento de las infecciones intra abdominales complica- das causadas por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, o P. aeruginosa.• Infecciones del tracto respiratorio bajo causado por organismos susceptibles. Prostatitis bacteriana causada por organismos susceptibles. Sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae.• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por organismos suscep- tibles. Fiebre tifoidea causada por cepas susceptibles de S. typhi.• Infecciones bacterianas del tracto urinario: CIPROFLOX® está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas, incluyendo cistitis causada por organismos susceptibles.• Chancroide causado por Haemophilus ducreyi.• Exacerbaciones pulmonares, fibrosis cística: CIPROFLOX® solo o en combinación con otros agentes antibacterianos, está indicado en pacientes con fibrosis cística para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares causadas por P. aeruginosa susceptible.• Portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para la eliminación del meningococo de la nasofaringe. Amoxicilina trihidrato 573.8 mg Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo exacerbaciones de bronquitis bacterianas, neumonía bacteriana. Infecciones de las vías respiratorias superiores, otitis media aguda, faringitis bacteriana, sinusitis. Gonorrea endocervical y uretral no complicada, en combinación con probenecid y penicilina G. Ulcera duodenal asociada a Elicobacter pylori, como parte de la terapia antibiótica triple en combinación con claritromicina y lansoprazol. También está indicada como parte de la terapia antibiótica dual en combinación con lansoprazol. Gastritis o ulcera péptica asociada a Elicobacter pylori (tratamiento conjunto) en combinación con metronidazol y subsalicilato de bismuto. Infecciones del tracto urinario, Infecciones de clamidia en mujeres embarazadas. Enfermedad de Lyme en combinación con Penicilina V con parte del tratamiento temprano causado por B. burg- dorferi y en combinación con probenecid y penicilina G como parte del tratamiento en estados más avanzados de la enferme- dad, incluyendo manifestaciones neurológicas leves, manifestaciones cardiacas y artritis. Tratamiento de fiebre tifoidea. Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico Fenazopiridina clorhidrato 100 mg Indicado en irritación del tracto urinario, uso a corto plazo del alivio sintomático del dolor como ardor y urgencia urinaria y/o frecuencia causada por la irritación de la mucosa del tracto urinario inferior. La causa adyacente de la irritación debe ser deter- Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú minada y tratada(por ejemplo terapia antibacterial por infección). 13
  13. 13. 14 VALOR INTRÍNSECO PRINCIPIO ACTIVO INDICACIONES APROBADAS POR DIGEMID TERAPÉUTICO Diclofenaco sódico 50mg. Y paracetamol Indicado en irritación del tracto urinario, uso a corto plazo del alivio sintomático del dolor como ardor y urgencia urinaria y/o 500 mg frecuencia causada por la irritación de la mucosa del tracto urinario inferior. La causa adyacente de la irritación debe ser deter- Valor minada y tratada(por ejemplo terapia antibacterial por infección). Tabla 04c Elevado Clorzoxazona 250mg y Paracetamol 300 mg Indicado para el dolor musculo esquelético caracterizado por el espasmo muscular, Clorzoxazona es más efectivo junto al aceto- minofen como relajante muscular. Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato Tratamiento de meningitis, tratamiento de infecciones osteoarticulares por organismos sensibles, gonorrea no complicada, in- 1.197 g fecciones intraabdominales o pélvicas, otitis media, neumonía y septicemia bacteriana, Infecciones de piel y tejido e Infecciones del tracto urinaria, profilaxis en infecciones perioperativas. Ciproterona acetato 2mg y Etinilestradiol Tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres tales como acné, acompañadas de seborrea, inflamación 0.035 mg o formación de nódulos,(acné papulopostulosos y acné nódulo quístico)alopecia androgenética e hirsutismo leve. Síndrome de ovario poliquístico. Condroitina sulfato sódico 1.2 g y Glucosami- Está indicado en el tratamiento de osteoartritis(artrosis) u otros problemas articulares ya que sus propiedades pueden contri- na sulfato 1.5 g buir a la regeneración del cartílago articular. Valor Relativo Etoricoxib 120mg. El dolor e inflamación en la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR); gota aguda. Hedera helix L.Leaf 0.7g y otros 100 Ml. Coadyuvante en el tratamiento de procesos respiratorios que cursan con secreción bronquial. Betametasona dipropionato 64.3 mg, Clotri- Indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con mazol 1g y Gentamicina sulfato 0.17 g una infección secundaria causada por organismos sensibles. El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en tiña podal, crural y tiña corporal causadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010 candidiasis causadas por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare). Streptoccocus. Staphyloccocus aureus, Pseudomona aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumo- niae. Fenoximetilpenicilina potásica 1000000 UI Indicado en el tratamiento de bronquitis, Profilaxis de difteria causada por Corynebacterium diphteriae y profilaxis de endocar- ditis bacteriana; Tratamiento de erisipelas provocadas por estreptococcos; Tratamiento de gingivitis ulcero necrótica aguda y otitis media, Faringitis, Profilaxis de fiebre bacteriana; Tratamiento de infecciones de tejidos y piel blanda, Enfermedad de Lyme. Magaldrato 8 g, Simeticona 0.6 g y otros Está indicado en los cuadros de hiperacidez y síntomas de disconfort gástrico por meteorismo, actúa como antiácido para aliviar 5 ml los síntomas de acidez y meteorismo asociado a la úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal y otros estados de hiperacidez. Etoricoxib 90 mg El dolor e inflamación en la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoide (AR); gota aguda. Clopidogrel bisulfato 97.87mg El dolor e inflamación en la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoide (AR); gota aguda. Dihidroergotamina mesilato0.5 mg, Propi- Dolores vasculares asociados a cambios climéticos, tensión nerviosa, estrés mental debido a ruido, tráfico, etc. Ataques leves de fenazona 125 mg y Cafeína anhidra 40 mg migrañas. Clotrimazol 1g + Dexametasona acetato Está indicado para el tratamiento de: Dermatomicosis causados por hongos susceptibles, asociado a dermatosis agudas y en 44mg. Y Gentamicina sulfato 170mg. presencia de piodermias por microorganismos sensibles. Betametasona fosfato disódico 2.63mg y Afecciones alérgicas como asma bronquial crónica, fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica Betametasona17,21-dipropionato 6.43mg estacional, enfermedad del suero y picaduras de insectos. Afecciones dermatológicas como dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata, lupus eritematoso Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, acné quístico. Enfermedades del colágeno como lupus eritema- toso diseminado, esclerodermia, dermatomiositis, periarteritis nodosa. Enfermedades neoplásicas como paliativo en leucemias y linfomas en adultos. Otras afecciones como síndrome adrenogenital, colitis ulcerante
  14. 14. VALOR INTRÍNSECO PRINCIPIO ACTIVO INDICACIONES APROBADAS POR DIGEMID TERAPÉUTICO Ácido dehidrocólico 25 mg, Amilasa Está indicada en trastornos digestivos que requieren el alivio de síntomas dispépticos, insuficiencia enzimática, perturbaciones 5600UI,Celulasa 30UI,Dimeticona 30 en la adecuada secreción biliar, entero colopatías acompañadas de meteorismo donde es efectivo un producto con propieda- Valor des digestivas y anti flatulentas. También indicada en estados de híper fermentación y trastornos acompañadas de reflujos y mg,Lipasa 100UI,Metoclopramida clorhidra- Dudoso gastroesofágico, con la ventaja en inducir estímulo de la secreción ácida. to monohidrato 7 mg,Pancreatina 40 mg y Tabla 04d Pepsina 100UI. Diclofenaco sódico 50 mg y paracetamol Está indicado en el tratamiento de la osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, dismenorrea (cólicos menstrua- 500 mg les), ataques agudos de gota, cefalea, dolores leves a moderados y otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumática, así como bajar la fiebre. Clotrimazol 1g + Dexametasona acetato Está indicado para el tratamiento de: Dermatomicosis causados por hongos susceptibles, asociado a dermatosis agudas y en 44 mg +y Gentamicina sulfato 170 mg presencia de piodermias por microorganismos sensibles Ampicilina Benzatínica 1428.333 dosis, Ampi- Infecciones bacterianas de las vías respiratorias causados por organismos sensibles a las penicilinas como: bronquitis, neumonía, cilina sódica 285.667 mg otitis media aguda, faringitis, sinusitis y facilitar la expectoración. Citicolina 100 mg y Nipodipino 30 mg Profilaxis y tratamiento de déficit neurológico e isquémico por vasos espasmos cerebral secundario o hemorragias sub aracnoi- dea. Insuficiencia cerebro vascular aguda y crónica, déficit neurológico isquémico, secuelas post accidente vascular encefálico. Pre y post cirugía cerebro vascular, migraña. Síntomas de déficit circulatorio cerebral: con mareos, acúfenos, vértigos, amnesia, irritabilidad de carácter, desorientación, trastornos de la memoria, incapacidad de concentración. Cianocobalamina 1 mg, Diclofenaco sódico Analgésico antineurítico y antiinflamatorio, lumbalgia, cervialgias, braquialgias, neuropatías periféricas, neuralgia del trigémino, 50 mg, Vitamina B1 50 mg y Vitamina B6 50 neuralgia del intercostal, fibriomalgia, espondilitis, neuropatía diabética, neuropatía alcohólica. mg Dobesilato cálcico 500 mg Para microangiopatías, particularmente la retinopatía diabética; todas las formas de insuficiencia venosa crónica con dolor, calambres y parestesias. Como adyuvante en el tratamiento de la tromboflebitis superficial. Para el síndrome post trombótico, edemas, dermatosis de estasis, disturbios circulatorios de origen arteriovenosos o trastornos microcirculatorios y síndromes hemorroidal. Cianocobalamina 5mcg, Ciprohepta- Estimulante del apetito, suplemento vitamínico del complejo B y anti anémico. Aumenta la ingestión de alimentos en caso de dina clorhidrato 4mg, Férrico fosfato hipo nutrición. Corrige el crecimiento retardado y el vigor físico que resultan de ciertas deficiencias nutricionales. Favorece la 250mg,Nicotinamida 30mg, Pantenol 2mg, ingestión adecuada de los elementos nutritivos y hematopoyéticos, esenciales para el tratamiento y la profilaxis de las anemias ferroprivas y carenciales. De utilidad en casos de anorexia nerviosa y en pacientes con manifestaciones alérgicas y urticariodes Piridoxina clorhidrato 1mg, Riiboflavina debido a su acción antihistamínica, antiserotónica y sedante de la ciproheptadina en el sistema nervioso. Recomendado en fosfato sódico dihidrato 1.5mg y Tiamina estados posoperatorios y de convalecencia. clorhidrato 1.5mg. Otros 15ml Ácido gamma aminobetahidroxibutírico Coadyuvante en trastornos conductuales del aprendizaje y en crisis convulsivas epilépticas. 37mg, ácido gamma aminobutírico 75mg, Glutamato magnésico bromhidrato 75mg y Piridoxina clorhidrato 37mg Betacaroteno 3mg, Cobre sulfato 4.126 mg, Previene enfermedades derivadas del estrés oxidativo y reduce el riesgo de enfermedades del corazón. Antioxidante. Manganeso sulfato monohidrato 4.615 mg, Selenio 15 mcg, Zinc 9.802 mg, Vitamina 317.704 mg y Vitamina E acetato 200 UI. Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico Clonixinato de Lisina 125mg. Y Pargeverina PLIDAN COMPUESTO NF es un medicamento espasmolítico y analgésico destinado a la terapéutica patogénica y sintomática de Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú clorhidrato 10 mg los síndromes espasmódicos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera que sea su grado de intensi- dad y evolución. Loperamida clorhidrato 2mg. Control y alivio de diarrea aguda no específica, y de diarrea crónica asociada con enfermedad. Inflamatoria intestinal, reducción Valor de volumen de descarga e iléostomías, colostomías, y otras recesiones intestinales. Diarrea del viajero, alivios sintomático de 15 Inaceptable diarrea producida por bacterias, virus y parásitos.
  15. 15. Los productos de valor intrínseco “relati- pio activo de valor intrínseco elevado y otro vo” incluye a los medicamentos irraciona- principio activo que no justifica con eviden- les desde el punto de vista farmacológico y cia clínica apropiada su presencia en el pro- terapéutico, debido a que posee un princi- ducto final 3.3. Relación de VIT/Unidades vendidas y ventas Las ventas de los 50 medicamentos involucra- (25% y 24% respectivamente), pero que su- dos en el estudio ascienden a 182 millones de mados con los de VIT inaceptable, conforman soles, de los cuales, 90 millones (49%) está el grupo de medicamentos que no tienen un representado por 26 productos que han sido VIT elevado y que suman casi 92 millones de clasificados como de elevado VIT. Los medica- soles, un 51% del gasto total. Es decir, más de mentos de VIT relativo y dudoso, tienen por- la mitad de los 50 medicamentos más consu- centajes muy similares de gasto farmacéutico midos no tienen un VIT elevado. Tabla 05 Detalle en unidades y valores de los 50 medicamentos más vendidos en el 2008 Nº de VIT Unidades % Unidades Soles % Soles medicamentos Elevado 2,577,646 40% 90,107,208 49% 26 Relativo 2,761,126 43% 46,253,254 25% 12 Dudoso 1,019,729 16% 43,029,371 24% 11 Inaceptable 37,533 1% 2,645,237 1% 1 Total 6,396,034 100% 182,035,070 100% 50 3.4. Esencialidad Los 50 medicamentos más vendidos fueron Para el caso de la comparación con el Petito- seleccionados del ranking de ventas del sector rio Nacional de Medicamentos Esenciales de privado, y se evaluó su esencialidad en base a Perú 2010, se encontró que solo 11 medica- su presencia o ausencia en el Petitorio Nacio- mentos de los 50, se encuentran registrados nal del Perú (v 2010) y la Lista Modelo de Medi- en esta lista, es decir aproximadamente la camentos Esenciales de OMS. Para este último quinta parte de los medicamentos analiza- caso se encontró que 8 medicamentos de los dos en el estudio, los mismos que se detallan 50 se encuentran presentes en la lista de OMS, en la Tabla 07. los mismos que se detallan en la Tabla 06. 3.5. Análisis de Productos con combinaciones a dosis fijas Este análisis da una aproximación sobre la efi- En general se encontró que entre los 50 me- cacia y seguridad probada de las combinacio- dicamentos más vendidos en el 2008, 25 nes encontradas entre los 50 productos más productos (50%) contienen más de un princi- vendidos. Se las evaluó de acuerdo a su pre- pio activo en su forma farmacéutica final. El sencia o ausencia en los mercados de países de cuadro siguiente nos muestra el detalle del “alta vigilancia sanitaria”, definidos en nuestra análisis realizado a este tipo de productos legislación, que se comprueba de acuerdo al que intervinieron en el estudio. registro de medicamentos en dichos países. 16 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010
  16. 16. Tabla 06 Medicamentos estudiados que están presentes en la 15º Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS Nombre Comercial PRINCIPIO ACTIVO Bactrim Tabl.® Sulfametoxazol 800mg + trimetoprima 160 mg Ciprolin® Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.194 mg Dexacort ®Amp. Dexametasona fosfato sódico 4 mg Fluimucil ®Tabl. Acetilcisteína 600 mg Ciproflox ®Tabl. Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.19 mg Amoxil ®Caps. Amoxicilina trihidrato 573.8 mg Cefalogen® IV/IM Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato 1.197 g Megacilina Oral® Fenoximetilpenicilina potásica 1000000 UI Tabla 07 Productos farmacéutico estudiados que están presentes en el Petitorio Nacional de Medicamentos 2010 Medicamentos PRINCIPIO ACTIVO Bactrim ®Tabl. Sulfametoxazol 800 mg + trimetoprima 160 mg Posipen ®Caps. Dicloxacilina 542.5 mg Microgynon® Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg Ciprolin® Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.194 mg Dexacort ®Amp. Dexametasona fosfato sódico 4 mg Gravol ®Tabl. Dimenhidrinato 50 mg Ciproflox ®Tabl. Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.19 mg Amoxil ®Caps. Amoxicilina trihidrato 573.8 mg Cefalogen® IV/IM Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato 1.197 g Megacilina Oral® Fenoximetilpenicilina potásica 1000000 UI Gráfico 02 Escencialidad de los 50 productos más vendidos 50 45 42 39 40 35 30 25 20 15 11 8 10 5 0 Peritorio Nacional LMME-OMS Productos incluídos Productos No incluídos Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 17
  17. 17. Tabla 08a Detalle en unidades y valores de los productos en combinación, presentes en los 50 productos más vendidos en el 2008 Registro en un Valor Nombre LME país de alta Nº Composición Intrínseco PNME Comercial OMS vigilancia Terapéutico sanitaria Dolocordralan Tab. Rec Diclofenaco sódico 50 mg + 1 Valor Dudoso NO NO No Extr x 200 (fort) paracetamol 500mg Clotrimazol 1 g Dexametasona acetato 44 Valor 2 Notil crema 10 g x 1 NO NO No mg + Gentamicina sulfato 170mg. Relativo AB Broncol v.im + Solv Ampicilina Benzatínica 1428.333 dosis, Valor 3 NO NO No 1200 mg 5 ml x 1 Ampicilina sódica 285.667 mg Relativo Holanda, Valor 4 Yasmin Tabl.Recubie x 21 Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol0.03 mg NO NO Francia, USA, Elevado Alemania Dolocordralan tab . Rec. Diclofenaco sódico 50 mg + Valor 5 NO NO No x 200 (FORT) paracetamol 500 mg Dudoso Plidan Cpto NF Tabl. Clonixinato de Lisina 125 mg + Valor 6 NO NO No Recubie x 100 Pargeverina clorhidrato 10 mg Dudoso Dinaflex Duo Gran so- Condroitina sulfato sódico 1.2 g + Valor 7 NO NO Australia bres 1.50 g 4.13 g x 30 Glucosamina sulfato 1.5 g Dudoso Bactrim Tabl 800 mg x Sulfametoxazol 800 mg + Valor SÍ, Asociacion 8 SÍ SÍ 100 /160(/160) trimetoprima 160 mg Elevado reconocida Ácido dehidrocólico 25 mg, Amilasa 5600UI, Celulasa 30UI, Dimeticona 30 mg, Lipasa Valor 9 Frutenzima Caps x 100 100UI, Metoclopramida clorhidrato NO NO No Dudoso monohidrato 7 mg, Pancreatina 40 mg + Pepsina 100UI. Irrigor Plus Tabl.Recubie Valor 10 Citicolina 100 mg + Nipodipino 30 mg NO NO No x 30 Dudoso España, Holanda, Paracetamol 325 mg + Valor 11 Zaldiar Tabl.Recubie x 60 NO NO Canada, Reino Tramadol clorhidrato 37.5 mg Elevado Unido, USA, Alemania Fenazopiridina clorhidrato 50 mg + Valor 12 Urodixil Forte Caps x 112 NO NO No Norfloxacino 400 mg Elevado Mesigyna j.Instayect Estradiol valerato 5 mg + Valor USA, Reino 13 NO NO 1 ml x 1 Noretisterona enantato 50 mg Elevado Unido Canadá, USA, Etinilestradiol 30 mcg + Valor 14 Microgynon Grag. x 21 NO SÍ Francia, Suecia, Levonorgestrel 150 mcg Elevado Alemania Betametasona dipropionato 64.3mg, Clotri- Valor 15 Quadriderm Extra SP NO NO Suiza mazol 1 g + Gentamicina sulfato 0.17 g Relativo Cetirizina diclorhidrato 5 mg + Valor 16 Lergium Plus Caps x 100 NO NO USA, Canadá Pseudoefedrina 120 mg Elevado Magaldrato 8g. Simeticona 0.6g + Valor 17 Aci-tip Susp 200 ml x 1 NO NO Canadá, USA otros 5ml Relativo Cianocobalamina 1 mg, Diclofenaco sódico Dolo-Neurobion Caps x Valor 18 50mg, Vitamina B1 50mg + Vitamina B6 NO NO No 100 Dudoso 50mg 18 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010
  18. 18. Tabla 08b Detalle en unidades y valores de los productos en combinación, presentes en los 50 productos más vendidos en el 2008 Registro en un Valor Nombre LME país de alta Nº Composición Intrínseco PNME Comercial OMS vigilancia Terapéutico sanitaria Dihidroergotamina mesilato0.5mg, Valor 19 Tonopan Grag. x 100 Propifenazona 125mg + Cafeína anhidra NO NO No Relativo 40mg Cianocobalamina 5mcg,Ciproheptadina clorhidrato 4mg,Férrico fosfato 250mg,Nicotinamida 30mg,Pantenol Valor 20 WeltonJjbe 340 ml x 1 NO NO 2mg,Piridoxina clorhidrato 1mg,Riiboflavina Dudoso fosfato sódico dihidrato 1.5mg + Tiamina clorhidrato 1.5mg. Otros 15mL Betametasona fosfato disódico 2.63mg + Valor Suiza, Alemania, 21 Diprospan Amp. 1 ml x 1 NO NO Betametasona17,21-dipropionato 6.43mg Relativo Francia, Bélgica Dololiviolex Forte Tab. Diclofenaco sódico 50mg. + Valor 22 NO NO No Recubie x 200 paracetamol 500mg. Dudoso Ácido gamma aminobetahidroxibutírico 37mg, ácido gamma aminobutírico 75mg, Valor 23 Gamalate B6 Grag. x 60 NO NO España Glutamato magnésico bromhidrato 75mg + Dudoso Piridoxina clorhidrato 37mg Betacaroteno 3mg,Cobre sulfato 4.126 mg, Canadá, pero Prevencel Caps Blanda Manganeso sulfato monohidrato 4.615 mg, Valor solo como 24 NO NO x 30 Selenio 15mcg, Zinc 9.802 mg, Vitamina C Dudoso productos 317.704 mg + Vitamina E acetato 200 UI. naturales Flogodisten Tabl Revest. Clorzoxazona 250mg + Valor 25 NO NO Canadá x 120 Paracetamol 300mg Elevado Según los hallazgos, se encontró que casi el (S/. 94,966,051) del total de valores de los 50 50% (12 medicamentos) de las 25 combina- medicamentos del estudio, y está conforma- ciones incluidas en el estudio, no se encuen- do por 25 productos. La distribución de estas tran registradas en ninguno de los 15 países combinaciones muestra que el 34% de valo- de alta vigilancia designados por nuestra le- res de las combinaciones está ocupado por gislación; además, casi la totalidad, salvo la 9 combinaciones clasificados como VIT ele- combinación sulfametoxazol y trimetropin, vado, seguido de un 26% representado por no se encuentran ni en el Petitorio Nacional 6 productos de valor “relativo” y finalmente ni en la Lista de medicamentos esenciales de un 41% representado por 10 productos de la OMS. valor “dudoso”. Es decir, el 41% de las combi- naciones presente en los 50 medicamentos Las combinaciones presentes en los 50 me- más vendidos, tienen un valor terapéutico dicamentos más vendidos ocupan un 55% “dudoso”. Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 19
  19. 19. Tabla 09 Combinaciones: valores y unidades consumidas Clasificación VIT Combinaciones Soles Porcentaje Valor Elevado 9 31,996,498 34% Valor Relativo 6 24,371,333 26% Valor Dudoso 10 38,598,220 41% 5. Discusión La comercialización en el mercado farmacéuti- que encabecen las listas de consumo de me- co privado de los 50 medicamentos más vendi- dicamentos, lo que no se refleja en los hallaz- dos en el Perú durante el 2008 alcanza un va- gos del estudio. Sólo la quinta parte de los 50 lor de 182 millones de soles; esto representa medicamentos más vendidos se encuentran aproximadamente el 20% de las ventas totales en el Petitorio Nacional de Medicamentos y que registra el IMS para ese año. solo 8 de ellos , se encuentran en la Lista Mo- delo de Medicamentos Esenciales de la OMS. Pero este importante gasto no corresponde en Esto sugiere la necesidad de profundizar es- su totalidad a la obtención de un beneficio tera- tudios de este tipo para monitorear la calidad péutico en las indicaciones que señalan. De he- del consumo de medicamentos por la pobla- cho, aproximadamente solo la mitad (52%) tie- ción peruana. ne un valor intrínseco elevado, lo cual coincide mucho con otros estudios realizados al respecto Por otro lado, el registro de medicamentos en que encuentran una proporción similar en este el Perú, puede estar dando indicios de una ex- mercado19.Por otro lado se observa que casi el cesiva permeabilidad que resulta en el regis- 50% de los medicamentos encontrados corres- tro de productos que no tienen sustento téc- ponden a combinaciones de principios activos , nico de su eficacia y seguridad. Tal es el caso de las cuales, solo 9 de 25, demostraron tener de las combinaciones, que de acuerdo a los un VIT elevado, y 10 de ellas un VIT dudoso. hallazgos de este estudio, 12 de las 25 com- binaciones encontradas, no se encuentran re- Estos hallazgos sugieren que la calidad del con- gistradas en los países de “alta vigilancia sani- sumo de medicamentos en el Perú, está lejos taria” que señalan las normas peruanas para de ser óptima, pues casi la mitad de los 50 me- su autorización en el mercado nacional, y nin- dicamentos más consumidos, no demuestran guna presenta un VIT elevado, pues no se ha fehacientemente su eficacia y seguridad para encontrado evidencia científica calificada que las indicaciones que señalan. Lo que significa sustenten dichas combinaciones. un gasto aproximado de 90 millones de soles, en medicamentos de VIT no elevado. Los resultados de este estudio, sugieren me- jorar la calidad del registro de medicamentos En una situación de consumo diligente o ra- en el Perú, pues su permisividad lleva a que cional es de esperarse que los medicamentos se destinen importantes sumas de dinero de esenciales destinados para las principales en- los bolsillos de las personas en productos que tidades mórbidas de una población, sean los no ofrecen beneficios terapéuticos. 19 UN estudio publicado por la Edición 12, Dic. 2008, del Boletín del Centro Nacional de Documentación e información de Medicamentos –CENADIM, encuentra que el 51.7% de los 200 medicamentos mas vendidos en el Perú, tiene valor intrínse- co no elevado. http://www.digemid.minsa.gob.pe/cenadim/Boletin-DIGEMID%20XII.pdf (12-04-2010) 20 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

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