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2016/4/29 1/26
藥品的持續性安定性試驗
杏輝藥品工業股份有限公司
藥品品保處
林俊毅
現職:
杏輝藥品工業股份有限公司 藥品品保處 副理 (2014.07~)
經歷:
中央研究院生物醫學所 研究助理 (2002.10 ~ 2006.10)
中國醫藥大學附設醫院 研究助理 (2006.11 ~ 2009.05)
學歷:
國立台灣大...
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課程大綱
 藥品安定性的基礎觀念(ICHQ1)
 藥品效期判斷(ICH Q1E)
 儲架安定性數據趨勢分析(PIC/S Chapter6)
 產品變更的安定性驗證(SUPAC、EMA variations)
 持續性安定性試驗案例...
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IDE of R - RStudio
https://www.rstudio.com/
*Integrated Development Environment (IDE)
5
分析資料
6
End of Presentation
Thank you
for
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160425 Speech by Jerry

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160425 Speech by Jerry

  1. 1. 2016/4/29 1/26 藥品的持續性安定性試驗 杏輝藥品工業股份有限公司 藥品品保處 林俊毅
  2. 2. 現職: 杏輝藥品工業股份有限公司 藥品品保處 副理 (2014.07~) 經歷: 中央研究院生物醫學所 研究助理 (2002.10 ~ 2006.10) 中國醫藥大學附設醫院 研究助理 (2006.11 ~ 2009.05) 學歷: 國立台灣大學農業化學系 學士 (2000) 國立台灣大學農業化學所 生物化學組 碩士 (2002) 羅格斯大學細胞與分子藥理學 博士 (2014) CYLin8@sinphar.com.tw cylin520@ntu.edu.tw
  3. 3. 3 課程大綱  藥品安定性的基礎觀念(ICHQ1)  藥品效期判斷(ICH Q1E)  儲架安定性數據趨勢分析(PIC/S Chapter6)  產品變更的安定性驗證(SUPAC、EMA variations)  持續性安定性試驗案例  持續性安定性結果預測
  4. 4. 4 IDE of R - RStudio https://www.rstudio.com/ *Integrated Development Environment (IDE)
  5. 5. 5 分析資料
  6. 6. 6 End of Presentation Thank you for your attention!

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