Seminario Equipamientos Médicos ISO 13485

1. Seminario Equipamientos MédicosCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

2. Organización del Seminario Presentación de los participantes • ¿Nombre? • ¿A qué organización pertenezco? • ¿Porqué nos interesa el seminario?Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

3. Organización del Seminario Objetivos del Seminario Identificar los conceptos básicos del uso de la norma ISO 13485:2005 como base para un sistema de gestión de calidad implantado por los fabricantes de equipos médicos y su relación con la ISO9001:2008. Determinar claramente la relación entre la ISO 13485 y las Buenas Prácticas de Fabricación dispuestas por el ANMAT.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

4. Organización del Seminario Objetivos del Seminario Definir los pasos para lograr el registro del producto médico y sus dificultades mas frecuentes. Divulgar las herramientas de financiación con las que una PYME cuenta para facilitar la implementación y certificación de esta norma internacional.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

5. Organización del Seminario Desarrollo • 09: 00 Acreditación • 09:15 Desarrollo de los siguientes temas: I. Presentación I.I. Actividades del área de servicios de empleos – AMIA (AMIA) I.II. Actividades del Centro de Calidad – Extensión Universitaria UTN FRBA (UTN) II. Desarrollo II.I. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el Mundo. (UTN) II.II. Conceptos básicos se la ISO13485:2005. Su relación con la ISO9001:2008. (UTN) II.III. Relación entre la ISO13485:2005 y las BPF impuestas por el ANMAT. (UTN)Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

6. Organización del Seminario Desarrollo • 10:45 Coffe Breack • 11:15 Desarrollo de los siguientes temas: II. Desarrollo (cont.) II.IV. Proceso de registro del Producto Médico. Tips. II.V. Cursos de profundización. II.VI. Herramientas de financiación para la implementación de un Sistema de Gestión y mejora de procesos (UTN) II.VII: Proceso de Certificación de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 y de la norma ISO 13485. Certificación de la marca CE (DNV)Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

7. Actividades del Centro de Calidad UTN FRBA El Centro de Calidad de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria de UTN – FRBA está formado por un grupo de profesionales tecnológicos con una amplia experiencia en los procesos de Capacitación, Auditoría y Asesoramiento para la Implementación de Sistemas de Gestión y Herramientas de Mejora Continua, de forma tal que las organizaciones puedan mejorar su performance y competitividad. Nuestros procesos se hayan certificados en ISO 9001 por el TUV Rheinland, demostrando así la excelencia de nuestra gestión.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

8. Actividades del Centro de Calidad UTN FRBA Nuestros objetivos son: •Asistir a las organizaciones en la formación e implementación de Sistemas de Gestión y Herramientas de Mejora Continua. • Acercar a las organizaciones las herramientas mas utilizadas y reconocidas de gestión y mejora continua. • Mejorar el nivel de competencias de los participantes de nuestros cursos, ya sean in company, a distancia o presenciales. • Generar una vinculación con la comunidad por intermedio de la generación de soluciones para el desarrollo de sus proyectos, productos y servicios, entendiendo a este proceso como una forma de aprovechamiento social del conocimiento generado en esta casa de estudios.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

9. Actividades del Centro de Calidad UTN FRBA Nuestros servicios: El equipo profesional con el que contamos nos permite poder ofrecer un amplio abanico de servicios tales como: •Asesoramiento en Sistemas de Gestión y herramientas de Mejora Continua. •Consultoría en Implementación de BPF. •Consultoría en Implementación de ISO13485:2003. •Consultoría en Implementación de ISO9001:2008. •Asesoramiento para la obtención de la marca CE. •Gestiones varias ante el ANMAT.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

10. Actividades del Centro de Calidad UTN FRBA Nuestros servicios: El equipo profesional con el que contamos nos permite poder ofrecer un amplio abanico de servicios tales como: •Implementación de Softwares relacionados con la gestión. •Capacitación y Coaching en temas de gestión y Mejora. •Desarrollo de auditorías internas y a proveedores. •Cursos de Capacitación abiertos e in company. •Curso ISO 13485:2003 e ISO9001:2008. •Curso BPF y registro de producto médico. •Curso Auditor interno.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

11. Herramientas de Financiación Como Universidad Nacional y Pública nos encontramos muy cerca de las políticas de Estado para el desarrollo sustentable de las Pymes, por lo que asesoramos en los distintos Programas de Financiamiento existentes de forma tal de las Pymes puedan acceder a subsidios para poder desarrollar y capacitarse en las herramientas de gestión y mejora existentes. • Apoyo a la Competitividad PYME - Buenos Aires Calidad. Subsecretaría de Desarrollo Económico de GCBA. La Facultad por 5to año consecutiva fue seleccionada como Entidad Patrocinante por GCBA para acompañar a las PYMES en presentación de proyectos. • PACC Empresas Programa de Acceso a la Competitividad: Subsidio de la SEPYME. Los ayudamos a realizar la formulación y presentación del subsidio sin costo alguno.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

12. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el mundo La última edición del “Iso Survey de Certificaciones” realizada en el 2010, subraya la relevancia de las normas de sistemas de gestión ISO relacionadas con calidad, medio ambiente, equipamientos médicos, seguridad en alimentos y seguridad en la información revelando un crecimiento del 6,3% sobre un total de casi 1.500.000 certificados en los 178 países miembros del ISO.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

13. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el mundo El mayor crecimiento se ha dado en dos sectores específicos: Alimentos: la certificación de la norma ISO22000:2005 ha crecido un 34% Seguridad de la información: la certificación de la norma ISO27001:2005 ha aumentado un 21%Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

14. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el mundo ISO9001:2008 de 1.100.000 certificados (+4%) 1 er puesto China, luego Italia y la Federación Rusa.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

15. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el mundo de 18.834 certificados (+15%) 1 er puesto USA, Alemania e Italia.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

16. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el mundo ISO14001: 2004 de 250.000 certificados (+12%) 1 er puesto China, luego Japón, España.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

17. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el mundo ISO27001: 2005 de 15.600 certificados (+21%) 1 er Japón, luego India, UK.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

18. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el mundo ISO22000: ISO22000 20052005 de 18.630 certificados (+34%) 1 er China, luego Grecia, Turkía.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

19. Vamos a empezar por el principio Un industrial que decide emprender la fabricación de un producto para ser usado en el cuerpo humano debe conocer la secuencia de pasos a realizar y las normativas que lo regularán.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

20. Lo primero es definir si el producto a fabricar es un producto o dispositivo médico y su clase. ANMAT define al producto médico como:Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

21. Producto médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

22. Adicionalmente ANMAT a partir de ésta definición pasa a definir los productos médicos según sean: Producto médico activo. Producto médico activo para diagnóstico. Producto médico activo para terapia. Producto médico de un uso único. Producto médico implantable. Producto médico invasivo. Producto médico quirurgicamente invasivo.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

23. La Norma ISO 13485 lo define como: Dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implante, máquina, artefacto, reactivo o calibrador en vivo, programas informáticos, material o cualquier otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante para ser usado, solo o en combinación, en seres humanos con uno o más de los siguientes propósitos específicos:Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

24. Diagnóstico, prevencion, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación , reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

25. Mantenimiento o prolongación de la vida. Regulación de la concepción. Desinfección de productos sanitarios. Proporcionar información para fines médicos mediantes exámenes in vitro de muestras del cuerpo humano.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

26. Y que no ejerza la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mediosCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

27. Existe una organización internacional, ECRI Institute, que ha definido una lista de productos médicos disponibles. La inclusión en dicha lista conjuntamente con el encuadramiento en alguna de las definiciones anteriores define para ANMAT, al producto médico.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

28. Una vez determinado que su producto es médico, el fabricante para obtener el permiso de libre venta, otorgado por el organismo regulador en la Argentina ANMAT, debe cumplir con los requisitos:Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

29. Los requisitos del ANMAT se dividen en dos partes: a) La autorización de funcionamiento como fabricante según la Disp. 2319 y la implementación de las Buenas Prác- ticas de Fabricación según la Disp 191. b) La solicitud del Registro del Producto Médico, para lo cual deberá cum- plimentar lo dispuesto en la Disp. 2318Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

30. Adicionalmente y en forma voluntaria, el fabricante puede implementar un sistema de Gestión de la Calidad según la ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

31. La certificación de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485 por un organismo acreditado abre la puerta a la obtención de las autorizacíones de venta en mercados internacionales (marca CE)Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

32. Requisitos reglamentarios y normativos para fabricantes de dispositivos médicos Obligatorios ANMAT Voluntarios Disp. 2319 Autorizacion de funcionamiento SGC ISO 9001 Disp 191 BPF SGC ISO 13485 Se verifica Se certifica Inspección ANMAT Disp. 194 Auditoria de organismo acreditado Organización Una vez autorizados Una vez certificados Registro del producto médico Marcado CE Disp. 2318 Directiva 93/42Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

33. Habilitación del establecimiento En la inspección para la autorización de fucionamiento, los inspectores de ANMAT controlan si la infraestructura es la adecuada para el producto que se va a solicitar fabricar, según la Disp. 2319 de ANMAT. Definición de áreas, zonas de circulación, calidad del aire en las zonas críticas, limpieza, etc.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

34. Ademas auditan el cumplimiento de la Disp.191/99, Buenas Practicas de Fa- bricación, que debe implementar el fabricante y que configuran un sistema de gestión de la calidad, organizado en 15 Partes, definidas, alfabeticamente de la A a la O.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

35. A Disposiciones Generales B Requisitos del Sistema de Calidad C Controles de Diseño D Controles de Documentos y Registros E Controles de Compras F Identificación y rastreabilidad G Control de Proceso y Producción H Inspección y ensayosCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

36. I Componentes y productos no conformes J Acciones Correctivas K Manipulación, almacenamiento y distribución L Controles de embalado y rotulado M Registro N Asistencia técnica O Técnicas de estadísticaCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

37. Al finalizar la inspección y con el informe de los inspectores, ANMAT emite una resolución de autorización de funcionamiento del establecimiento, un certificado de cumplimiento de las BPF y le asigna un Número de Legajo. Este número servirá de identificación para todos los productos futuros de la empresaCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

38. Registro de un producto médico La organización debe clasificar su producto médico entre las clases I a IV según las 18 reglas de clasificación de la Disp. 2318. Obviamente a medida que van subiendo las clases va aumentando el riesgo del producto sobre pacientes y usuarios y se solicitarán mayores controles.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

39. Ejemplo de reglas 1. Productos Médicos no invasivos Regla 1 Todos los productos médicos no invasivos se incluirán en la Clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

40. Regla 2 Todos los productos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en Clase II:Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

41. a) si pueden conectarse a un producto médico activo de la Clase II o de una Clase superior. b) si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales. En todos los demás casos se incluirán en la Clase I.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

42. Regla 8 (parcial) Todos los productos médicos implantables y los productos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la Clase III salvo que se destinen: a) a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la Clase II. b) a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervio- so central, en cuyo caso se incluirán en la Clase IV.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

43. Adicionalmente el fabricante debe designar al Director Técnico quién dependiendo del producto puede ser un farmacéutico, un bioingeniero o un ingeniero electrónico.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

44. Para la solicitud de RPM se deben presentar los tres Anexos III de la Disp. 2318 (A,B y C). El Anexo III A es el formulario 9.2…específico según la clase del producto: A.N.M.A.T ADMINISTRACION NACIONAL REGISTRO DE PRODUCTO MÉDICO DE MEDICAMENTOS , ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISP. 2318/02 (TO 2004) RPM 9.2.1.2.1 PRODUCTO MÉDICO CLASE II – FABRICACIÓN NACIONAL FORMULARIO CON INFORMACIONES DEL FABRICANTE O IMPORTADOR Y SUS PRODUCTOS MEDICOS (ANEXO III.A)Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

45. El Anexo III B debe incluir a) La descripción del Manual del Usuario abreviado pero donde se especifiquen todos los riesgos que se informarán a los mismos. b) Proyecto de Rotulo que obligatoriamente deberán adherir en forma visible e indeleble en el producto.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

46. El modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones : 2.1. La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde 2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto y el contenido del envase . 2.3. Si corresponde, la palabra "estéril" . 2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda. 2.5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad. 2.6. La indicación, si corresponde, que el producto médico, es de un solo uso.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

47. 2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto. 2.8. Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos. 2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. 2.10. Si corresponde, el método de esterilización. 2.11. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función. 2.12. Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

48. El Anexo III C debe incluir 1.1 Descripción detallada del producto médico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o composición, cuando correspondiera, así como el detalle de los accesorios destinados a integrar el producto médico. 1.2 Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico según lo indicado por el fabricante. 1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y transporte. 1.4 Formas de presentación del producto médicoCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

49. 1.5 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación del producto médico, con una descripción resumida de cada etapa del proceso hasta la obtención del producto terminado. 1.6 Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico, de acuerdo con la Resolución GMC N°72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia, de los Productos Médicos. En el caso de que esta descripción no compruebe la eficacia y la seguridad del producto médico, la Autoridad Sanitaria competente solicitará la investigación clínica del producto. 2. En el caso de solicitar el Registro de Productos Médicos encuadrado en Clase I, el informe técnico de tal petición deberá contener solamente las informaciones previstas en los ítems 1.1 a 1.4 de este Anexo III C.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

50. 3. El responsable legal y el responsable técnico del establecimiento asumirán la responsabilidad por las informaciones presentadas en el informe técnico el cual deberá estar firmado por los mismos aclarando nombre, cargo y registro profesional.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

51. Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia Para cumplir con el punto 1.6 del Anexo III C, la Disp. 4306/99 establece: 1 - Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

52. Requisitos relativos al diseño y la fabricación Propiedades químicas, físicas y biológicas. Infección y contaminación microbiana. Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente. Productos con función de medición. Protección contra las radiaciones. Requisitos para los productos médicos conectados a una fuente de energía o equipado con ella.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

53. Este requisito se resuelve con la presentación de una tabla donde el fabricante va indicando según que norma, con que ensayo o control asegura el cumplimientoCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

54. I. Requisitos generales Descripción: Observaciones: Informe: 1 - Los productos deberán di señarse y fabri carse de forma tal que su util i zaci ón no compr o meta el ISO 9001 Evaluado en análisis de riesgo del producto. estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su ISO 14971 RAMFE 16.02 caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posi bl es ri esgos exi stentes deberán ser reduci dos a un ni vel aceptabl e, compati bl es con un ni vel elevado de protección de la salud y de la seguridad. 2 - Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deberán ISO 9001 Evaluado en análisis de riesgo del producto ajustarse a los principios actualizados de la tecnología. ISO 14971 RAMFE 16.02 Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden que se indica: a) El i mi nar o reduci r l os ri esgos en l a medi da de l o posi bl e (seguri dad i nherente al di seño y a l a fabricación); b) Adoptar l as oportunas medi das de protecci ón, i ncl uso al armas, en caso que fueran necesari as, frente a l os ri esgos que no puedan el i mi narse; c) Informar a l os operadores de l os ri esgos resi dual es debi dos a l a i ncompl eta efi caci a de las medi das de protecci ón adoptadas. 3 - Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y deberán IRAM 37005 Se entregan manuales desempeñar sus funci ones tal y como especi fi que el fabri cante. 4 - Las característi cas y prestaci ones del producto médi co no deberán al terarse en grado tal que se IRAM 37005 El dispositivo médico dispone de un sistema vean compro meti dos al estado clíni co y l a seguri dad de l os paci entes ni, en su caso, de otras de control totalmente automático el cual no personas, mi entras dure el período de val i dez previ sto por el fabri cante para l os productos, cuando permitirá el uso del mismo ante la existencias éstos se vean someti dos a l as si tuaci ones que puedan deri varse de l as condi ci ones normal es de uso. de eventuales alarmas. 5 - Los productos deberán di señarse, fabri carse y acondi ci onarse de forma tal que sus característi cas ISO 13485 Se realiza control de embalaje de todas las y prestaci ones según su util izaci ón previ sta, no se vean al teradas durante el al macen a mi ento y partes para luego liberar el producto. transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante. RLIB 14.05 – Registro de liberación 6 - Cualquier efecto deberá constituir un riesgo aceptable en relación con las prestaciones atribuidas. ISO 9001 Evaluado en análisis de riesgo del producto. ISO 14971 RAMFE 16.02Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

55. 8 - Infección y contaminación microbiana. -ISO 14971 -Diseño. -Certificado esterilización CNEA 8.1 - Los productos médicos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se elimine o -ISO 13485 -Producción. -PL-PG-7-06-05 “Ficha de recepción de productos se reduzca el riesgo de infección para el paciente, para el operador y para terceros. -ISO 11137-1 (Aplica a Implantes y esterilizados” -ISO 13408-1 Protésicos) -PL-PG-8-03-01 “control de la producción en proceso”. 8.2 - Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y No aplica. No aplica. El producto no es de origen animal. seguimiento veterinario adecuados en función del uso al que se destinarán dichos tejidos. 8.2 - Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en función del uso al que se destinarán dichos tejidos. 8.2 - Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en función del uso al que se destinarán dichos tejidos. 8.3 - Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en -ISO 14971 -Diseño. -Análisis de riesgo. un envase no reutilizable o según procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el momento de -ISO 13485 -Producción -PL-PG-7-03-06 Valid. del D y D su comercialización y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte -ISO 11607-1 (Aplica solo a Implantes) - PL-PG-8-03-01 “control de la producción en proceso”. hasta que el envase protector que garantice la esterilidad, se deteriore o se abra. -ISO 11137-1 -PL-IT-7-07-02-01 “Gestión del stock de productos terminados” 8.4 - Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante un -ISO 13485 -Producción -Análisis de riesgo. método adecuado y validado. -ISO 11137-1 (Aplica solo a Implantes) -Certificado esterilización CNEA - PL-PG-8-03-01 “control de la producción en proceso”. - PL-PG-7-06-05 “Ficha de recepción de productos esterilizados” -Registros de validación de procesos especiales. 8.5 - Los productos médicos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en condiciones adecuadamente -ISO 13408-1 -Producción -Reg de Mant y limpieza controladas (por ej. las relativas al medio ambiente). -ISO 13485 (Aplica solo a Implantes)Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

56. Existen gran cantidad de normas que establecen requisitos para distintos equipos médicos desarrolladas por: ISO (international Standard Organization). IEC (International Electrothecnical Comission). Normas nacionales (IRAM).Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

57. En general las normas IEC que especifican los requisitos para los ensayos de seguridad. Las Normas ISO que definen los requisitos de ambiente y controles de los procesos de fabricación.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

58. La ISO/TR 16142:2006 Guía para la selección de estandares para el análisis de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia, nos da una orientación sobre las posibles normas aplicables para el cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficiencia.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

59. Algunas de ellas son aplicación para productos médicos activos según su clasificación IEC 60601-1/2005 Medical electrical equipment General requirements for basic safety and essential performance Especifica los requisitos de seguridad electrica y compatibilidad electromagnéticaCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

60. La verificación de conformidad de los requisitos de seguridad electrica y compatibilidad electromagnética se realiza por ensayo realizado por un laboratorio acreditado por la OAA (Organismo Argentino de Acreditaciones).Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

61. La familia IEC 60601-1 General está organizada horizontal y verticalmente. Horizontalmente, las normas colaterales, especifican requisitos especiales de seguridad. Verticalmente, las normas particulares, especifican los requisitos por producto médico. Las normas particulares, de existir, tienen prioridad.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

62. Colaterales -1-x IEC 60601-1 I60601-1-2 I60601-1-6 I60601-1-8 Requerimientos generales CEM Usabilidad Alarmas de seguridad Particulares -2-x La serie IEC 60601 esta siendo I60601-2-1 traducida por IRAM y agrupadas Acelerador lineal como serie IRAM 4220 I60601-2-4 Desfibriladores I60601-2-12 IEC 62366 IEC 62304 Respiradores Usabilidad Ciclo de vida del software I60601-2-13 Mesas de anestesiaCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

63. Ensayos clínicos Se aplican a los productos y técnicas novedosos de alto riesgo, a efectos de demostrar su seguridad y eficacia. Permiten la realización de ensayos piloto como paso previo al ensayo propiamente dicho.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

64. Ensayos clínicos Estan regulados por la Disposición 969/97. Se dividen en etapas preclínica (in vitro e in vivo) y clínica. Contemplan la aprobación y monitoreo por parte de un Comité de Ética Independiente y de un Comité de Docencia e Investigación. La normativa principal es la ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

65. Estructura de la ISO 10993 Parte 1 Evaluación y pruebas en general Parte 2 Parte 8 Partes 9, 13-16 Parte 12 Requisitos Selección y calificación Identificación y cuantificación Preparación de Bienestar de animales de materiales de productos de muestras de laboratorio de referencia (patrones) degradación de materiales Parte 5 Parte 10 Parte 11 Parte 3 Parte 6 Parte 4 Pruebas Pruebas Pruebas de Pruebas de Pruebas de Pruebas para de citotoxicidad de irritación toxicidad genotoxicidad efectos interacciones y sensibilización sistemica carcinogenicidad de implantes con sangre Parte 7 Límites y pruebas para óxido de etilenoCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

66. La ISO 10993 une y concierta normas y estándares nacionales y internacionales que aseguran la biocompatibilidad de productos médicos. No trata solamente de esterilizantes tóxicos, sino todas las interacciones que pueda tener un material médico con el ciclo de manufactura, uso, lavado, preparación, y, finalmente, esterilización.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

67. Hay dos grupos de equipos médicos, los de uso laboratorial y los destinados a realizar diagnósticos de uso in vitro, que están regulados especificamente.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

68. Los utilizados para diagnóstico in vitro son aquellos reactivos, instrumentos y sistemas que contribuyan a efectuar una determinación cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica para proveer información sobre especímenes extraídos del organismo humano.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

69. Están regulados por la Disp. 3623/97 de ANMAT que define en su Anexo I las BPF y Control para productos de diagnóstico de uso in vitro.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

70. Otro grupo de productos de uso en laboratorio cuyos ensayos de seguridad están regulados por la familia IEC 61010-1 y la IEC 61326 para los ensayos de CEM Incluso hay equipos, como los esterilizadores, que pueden enmarcarse dentro de las dos normas para los ensayos de seguridad y CEMCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

71. Por último podría mencionarse la familia de normas para productos estériles: ISO 11137-1: Esterilización de productos para asistencia sanitaria Radiación. Parte1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

72. Normas esterilización por método NORMAS CONTROL MÉTODO Y VALIDACIÓN VAPOR ISO17665-1:2006 ISO 11135 1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. ISO 11135-2:2007 OXIDO DE ETILENO Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización ETO para los productos sanitarios. ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos sanitarios -Radiación Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de RADIACIÓN esterilización para productos sanitarios. (GAMMA Y BETA) ISO 11137-2:2007 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. PLASMA EN ISO 14937:2009Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

73. ISO 11607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte1: requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. ISO 11137-1: Esterilización de productos para asistencia sanitaria, Radiación.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

74. Una vez determinadas las normas reglamentarias que regulan nuestro producto se procede al análisis de riesgo. El análisis de riesgo no era un requisito de las BPF pero sí es un requisito de la Norma ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad para fabricantes de dispositivos médicos.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

75. Los requisitos de la gestión de riesgos están establecidos en la norma ISO 14971:2007 Aplicación de la Gestión de Riesgos a los productos sanitarios y está organizada en 8 capítulos: 1 Objeto y campo de aplicación 2 Términos y definiciones 3 Requisitos generales para la gestión de riesgosCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

76. 4 Análisis del riesgo. 5 Evaluación del riesgo. 6 Control del riesgo. 7 Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global. 8 Informe de gestión de riesgo. 9 Información de producción y postproducción.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

77. Flujograma ISO 14971 Análisis de riesgo ·Identificación de la utilización/ fin previsto ·Identificación de los peligros ·Estimación de los riesgos Evaluación del riesgo Valoración de los riesgos ·Decisión de aceptación de los riesgos Gestión Control de los riesgos del riesgo · Análisis de opciones ·Puesta en práctica. ·Evaluación del riesgo residual. ·Aceptación de los riesgos Globales Información posterior a la producción ·Experiencia posterior a la producción ·Revisión de la experiencia de gestión de los riesgosCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

78. Existen herramientas para la evaluación de los riesgos y los resultados de la evaluación son un elemento de entrada para el diseño y desarrollo del equipo médico.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

79. La herramientas más usada es el el Análisis de Modo de Falla y sus Efectos (AMFE). Es una herramienta que analiza deductivamente la posibilidad de un fallo del tipo: que ocurre si..? El análisis se realiza de abajo hacia arriba por elemento o subsistema.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

80. El AMFE no esta restringido al análisis de un componente de un sistema, sino que puede abarcar fallos en el ensamble o fabricación de los componentes, por eso se habla de AMFE de Diseño AMFE de ProcesosCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

81. La metodología es estimar para cada fallo posible tres atributos: Frecuencia de ocurrencia Detectabilidad Gravedad El fabricante define el Número de Prioridad del Riesgo (NPR) NPR = F x D x G ≤ 10Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

82. A partir del NPR resultante, se define la necesidad de implementar acciones correctivas (controles adicionales, warnings en los instructivos, etc.) que permitan reducir el riesgo a un nivel que se ha definido previamente como aceptable (NPR).Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

83. AMFE Logo de la Organización Análisis de Modo de Falla y Efecto (AMFE) Registro Número Nombre del Diseño. Marca: Producto: Fecha: Revisión: Responsables: Valoración Valoración Acción de reducción o prevención Item Modo de falla Efecto de la falla Causa de la falla NPR NPR F S D del riesgo F S DCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

84. Al finalizar se analiza, si algún riesgo no ha podido ser eliminado o reducido a un valor aceptable, si los beneficios del producto justifican el riesgo residual global . Este análisis se vuelca en el informe de la Gestión de Riesgos. Este informe debe ser firmado por el responsible técnico y asesores externos capacitados.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

85. Analisis de aceptabilidadCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

86. Esta información, como ya dijimos, formará parte de los datos del diseño y desarrollo y el análisis debe mantenerse a lo largo del desarrollo del producto, su fabricación y actividades de postventa durante todo el tiempo de vida del producto.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

87. Información a adjuntar en la solicitud de RPM LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUERIMIENTOS DOCUMENTALES DOCUMENTO Comprobante de pago de arancel correspondiente. Proyecto de rótulos según Anexo III.B de la Disp. 2318/02 (TO 2004) Sumario de informaciones básicas de las instrucciones de uso según Anexo III.B de la Disp. 2318/02 (TO 2004) Informe técnico según Anexo III.C de la Disp. 2318/02 (TO 2004) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos técnicos específicos, en la forma de legislación MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación. Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (TO 2004) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT N° 194/99 Copia autenticada de los reportes completos de los ensayos de tipo que sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y EficaciaCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

88. ISO 13485:2003 Productos Sanitarios Sistema de Gestión de la Calidad Es una norma voluntaria y esta com- plementada con su Guía de Implementación ISO/TR 14969:2004Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

89. La norma 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueda ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicios de dispositivos médicos y para el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

90. Es una norma cuyo objetivo es facilitar la armonización de las reglamentaciones nacionales de los dispositivos médicos con el sistema de la gestión de la calidad ISO 9001:2008.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

91. La norma ISO 13485;2005 al igual que la ISO 9001:2008 esta organizada en base a 8 Capítulos: Capítulo 1 Objeto y Campo de Aplicación Capítulo 2 Normas para consulta Capítulo 3 Téminos y definiciones Capítulo 4 Sistema de gestión de la calidad Capítulo 5 Responsabilidad de la dirección Capítulo 6 Gestión de los recursos Capítulo 7 Realización del producto Capítulo 8 Medición, análisis y mejoraCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

92. En el Capítulo 7 se establecen los requisitos para la 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y mediciónCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

93. En el Apartado 7.1) Planificación de la realización del producto dice que la organización debe establecer requisitos documentados para la gestión de riesgo en toda la realización del producto y que deben mantenerse los registros resultantes de la misma.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

94. La ISO 13485 en el Capítulo 8 de Medición, Análisis y Mejora establece en los apartados 8.2.1 Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente que: La organización debe establecer un procedimiento de vigilancia para la detección temprana de problemas de calidad y la realización de acciones correctivas y enCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

95. Apartado 8.5.1 La Organización debe establecer procedimientos para la emisión e implementación de Notas de Aviso (warnings o recalls). Toda la información acerca de problemas que configuren riesgos no detectados y que afecten la seguridad del producto médico, debe ser realimentada en el análisis de riesgoCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

96. Resumiendo Clasificación del producto médico Disp. 2318 Habilitación Disp. 2319 BPF Disp.191 BPF in Vitro Disp.3623 SGC ISO 13485 RPM Disp. 2318 Anexo III A Formulario Anexo III B Rótulo y manual de usuario Anexo III C Descripción técnica Flujograma RESE Disp 4306 Normas IEC, ISO o IRAM que correspondan Análisis de Riesgo ISO 14971 Ensayos por laboratorios acreditadosCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

97. Finalmente una vez presentada la solicitud de Registro de Producto Médico en ANMAT, los pasos dentro de la organismo según la Disp. 5267 Procedimiento Operativo para el Diligenciamiento de Solicitudes, son:Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

98. Solicitud de Registro de Producto Médico Solicitante UO ME: Unidad Operativa Evalúa documentación Mesa de Entrada UO ME y firmas y autoriza pago arancel UO DR: Unidad Operativa Departamento Registro Evalúa y estudia el UO DTM: Unidad Operativa UO DR contenido de la Dirección de Tecnología información volcada Médica no UO RP DTM: Unidad Acepta Operativa Responsabilidad Primara Dirección de si Tecnología Médica Evalúa si es producto DNA: Dirección Nacional del UO DTM médico, ensayos análisis de ANMAT riesgo, certificado de libre venta UOD: Unidad Operativa de Despacho UO RP DTM Evalúa si es necesario ensayo clínico no Eval. Clínica si no Confecciona Certificado Acepta de Autorización si Asigna Nro. y fecha al UOD Certificado de AutorizaciónCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

99. Para los productos registrados ANMAT ha implementado un sistema de control post venta. La Tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

100. La OMS en su Documento MEDICAL DEVICE REGULATIONS refiere que en materia de Vigilancia Post Comercialización, es importante que la seguridad y eficacia de los productos médicos se fiscalicen durante su utilización, ya que estas características sólo se pueden probar cuando el producto se utiliza en esas condiciones reales.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

101. Por otra parte refiere que ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previos a la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del uso de los productos médicos ya que es a través de la utilización real que pueden ocurrir problemas imprevistos relacionados con la seguridad y eficacia.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

102. Las notificaciones de eventos adversos y fallas de calidad son investigadas por el PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA, excepto en los siguientes casos: Empresa sin AFE (Autorización de Funcionamiento de Empresa), sin registro de producto ni empadronamiento. En estos casos la investigación será realizada por el PROGRAMA DE PESQUISA DE PRODUCTOS ILEGÍTIMOSCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

103. La Disposición 8054/10 en su ARTICULO 4º Crea el Comité Asesor en Tecnovigilancia para el que se invitara a participar a los Decanos y/o Representantes de las Facultades de Medicina, Farmacia y Bioquímica, Ingeniería y Odontología de la UBA, los presidentes de la AMA, COMRA, Academia Nacional de Medicina, y profesionales de indiscutible trayectoria en el ámbito científico y ético.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

104. Si la investigación comprueba que el producto es la causa del evento adverso, el PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA adoptará las medidas que correspondan, para prevención, disminución y eliminación del riesgo para la salud.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

105. Estas acciones pueden determinar modificaciones en el registro del producto, rótulo, instrucciones de uso, manual de uso del producto, suspensión de fabricación y/o importación, comercialización y hasta baja del registro.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

106. HERRAMIENTAS DE FINCIACIONCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

107. Apoyo a la Competitividad PYME 2012 GCBA ¿Quienes pueden participar? Empresas industriales, comerciales o de servicios, organizadas en forma de sociedades comerciales, sociedades de hecho o personas físicas, en forma directa o bajo el patrocinio de alguna de las Entidades Patrocinadoras. UTN FRBA por 5to año consecutivo fue seleccionada como Entidad.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

108. Apoyo a la Competitividad PYME 2012 GCBA Beneficios !!!!!! La Subsecretaría de Desarrollo Económico de GCBA otorgará a la PYME ganadora un aporte no reembolsable (ANR) del 50 % del costo tal del proyecto hasta PESOS OCHENTA MIL ($80.000).Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

109. Apoyo a la Competitividad PYME 2012 GCBA Implementación, Capacitación y Certificación de Sistemas de Gestión • ISO 9001 Gestión de Calidad • ISO 14001 Medio Ambiente • OHASA 18001 Salud y Seguridad Ocupacional • ISO 27001 Seguridad de la Información • ISO 22000 Inocuidad de los Alimentos • Software / Niveles de madurez: CMMI (hasta nivel 3); ISO 15504 entre otras. • Acreditación de Laboratorios de Calibración y Ensayo ISO 17025. Incluye Diseño, acondicionamiento y montaje del laboratorio, compra y/o calibración de instrumentos y equipos, capacitación de personal). • Otras Normas de GestiónCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

110. Apoyo a la Competitividad PYME 2012 GCBA Requisitos generales • Poseer domicilio legal, sede de la administración real y sede productiva en el territorio de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. • Poseer una antigüedad mayor a 24 (veinticuatro) meses al 1 de Agosto del año 2012. • Encontrarse comprendidas dentro de la clasificación de Pequeña y Mediana Empresa establecida en la Resolución Nº 21/2010 de la SEPYME y cuya facturación en el último ejercicio contable supere los pesos trescientos mil ($ 300.000) para el caso de empresas manufactureras, y/o prestadoras de servicios y la suma de pesos quinientos mil ($ 500.000) para los comercios. • Habilitación municipal y/o documentación que acredite el inicio de trámite. • Empresas industriales deberán estar inscriptas en el Registro de Actividades Industriales y/o documentación que acredite el inicio de trámite.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

111. Apoyo a la Competitividad PYME 2012 GCBA Proceso del Programa: • Asesoramiento y formulación de proyectos hasta el 31 de agosto 2012. Esta actividad lo realiza UTN FRBA Entidad Patrocinante ante GCBA. • Presentación de Proyectos hasta las 15 hs del 13 de septiembre 2012 • Evaluación de los Proyectos de 45 a 60 La información de los resultados de la evaluación final será publicada a través del sitio Web de la Subsecretaría de Desarrollo Económico del G.C.A.B.A.. • Deposito del ANR entre Enero y Marzo de 2013. Nota: La empresa puede iniciar el proyecto antes de la aprobación del mismo, en este caso solamente se tendrán en cuenta aquellas erogaciones realizadas a partir de los sesenta (60) días previos a la fecha de cierre del presente concurso.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

112. PACC – Empresa SEPYME ¿Qué es el PACC? Es un programa por el cual las pymes que inviertan en asistencia técnica para lograr mejoras en la competitividad, innovación de productos y procesos, ascenso en la escala tecnológica.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

113. PACC – Empresa SEPYME Beneficios: El programa brinda aportes directos que no deben ser devueltos por la empresa, aplicables a los siguientes conceptos: • Reintegro de la Asistencia Técnica: entre 40 % y 70 % (dependiendo de la calificación del proyecto) de los honorarios de los profesionales involucrados en el proyecto, hasta $130.000. • Adquisiciones: de equipos y/o instrumentos de medición, ensayos y control puede utilizarse hasta el 30% del reintegro. • Gastos: de Legalizaciones y/o Certificaciones Jurídicas y Legales, hasta el 100% del reintegro ($1.000).Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

114. PACC – Empresa SEPYME Exclusiones y Calificación: Quedan excluidos en esta etapa del programa, aparte de las empresas de intermediación financiera y otros servicios financieros, las empresas de actividad primaria y aquellas de actividad exclusivamente comercial. La calificación de proyectos tendrá una primera etapa, para aquellas empresas elegibles, con priorización en base a criterios de sector económico (priorizando empresas de actividad industrial, en especial, aquellas ligadas a las cadenas productivas del Plan Estratégico Industrial 2020), de región geográfica (priorizando Norte Grande y Patagonia), de tamaño (tendrán prioridad, las micro empresas y las pequeñas por sobre las medianas) y finalmente, por actividad a realizar.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

115. PACC – Empresa SEPYME Presentación: El Empresario interesado debe completar sus datos y el Formulario de Proyecto disponible Web(*) Una vez cargados los datos de la empresa y el Formulario completo del Proyecto (PDE) debe enviarlo desde el mismo sistema a Sepyme para ser evaluado . El programa responderá sobre su viabilidad técnica (Pre Aprobación) La Facultad cuenta con un equipo técnico especializado en la formulación y presentación de PDE. (*) http://www.accionpyme.mecon.gov.ar/dna2/login.phpCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

116. PACC – Empresa SEPYME Ejecución: La empresa podrá comenzar las actividades que el programa haya pre aprobado, a su cuenta y riesgo, y previo a la presentación de la documentación respaldatoria y aprobación definitiva. Deberán desarrollarse en un plazo máximo de un año luego de aprobarse el proyecto. La primera actividad debe finalizar dentro de los 90 días de la aprobación.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

117. PACC – Empresa SEPYME Documentación: Sólo si resultara viable, la empresa, a través de la ventanilla Sepyme debe presentar el formulario del proyecto firmado por el titular o representante legal en todas sus hojas y la siguiente documentación respaldatoria (tiene hasta 20 días hábiles para hacerlo).Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

118. PACC – Empresa SEPYME Evaluación Formal: La Sepyme realiza la evaluación formal para su aceptación o rechazo definitivo. Si la empresa aún no había comenzado las actividades, a partir de este momento tiene un año para concluirlas.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

119. PACC – Empresa SEPYME Rendición: La empresa realiza la rendición de lo gastado, siempre después de concluir cada actividad (un proyecto puede incluir más de una actividad), pudiendo presentar hasta tres solicitudes de desembolso (SDE) durante la ejecución del proyecto, conteniendo una, varias o todas las actividades ejecutadas. A continuación se detalla la documentación a presentar, de acuerdo al sistema utilizado y al número de proyecto.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

120. PACC – Empresa SEPYME Reintegro: La Sepyme realiza el reintegro a través de una transferencia bancaria a la cuenta declarada por el empresario.Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

121. Contacto Ing. Estefania Molina Pablo Coronel Coordinadora Técnica – Centro Coordinador General – Centro de de Calidad Calidad Extensión Universitaria UTN Extensión Universitaria UTN FRBA FRBA emolina@frba.utn.edu.ar pcoronel@frba.utn.edu.ar Cel.: 1536606347 Cel.: 1566876588 Ing. Marcelo Concilio Consultor Invitado moconcilio@gmail.comCentro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTNMedrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

Seminario Equipamientos Médicos ISO 13485

Centro de Gestión de la Calidad SCEU FRBA UTN

Seminario Equipamientos Médicos ISO 13485