Seminario:
Aseguramiento de la Calidad y su
impacto en la competitividad empresarial

Ing. Alejandro Penabad Salgado
apena...
Programa
Primera parte
1.

Calidad y su influencia en la competitividad de las
organizaciones.

2.

Gestión y Sistemas de ...
Programa
Segunda parte
6. Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos.
Requisitos de la norma ISO 22000:2005.
7.

...
Primera Parte
Tema 1
Calidad y su influencia en la competitividad de las
organizaciones
Calidad
“Cumplir los requisitos” - (Philib Crosby)
“Idoneidad para el uso” - (J.M. Juran)
“Grado predecible de uniformidad...
Calidad
Significado popular: “Lo mejor”
Aspectos a tener en cuenta:
• La Calidad de un producto o servicio la define el cl...
Calidad

(según ISO 9000:2005)

Grado en el que el conjunto de características inherentes a
un “producto”, establecidas e ...
Transformación de las necesidades y expectativas de los
clientes en especificaciones

Necesidad o expectativa

Requisitos
...
Calidad y Competitividad
Calidad es:
- Rentabilidad para una organización.
- Aumento de la productividad.
- Incremento de ...
Por tanto:
Calidad es la medida en que "algo" satisface una
necesidad, resuelve un problema o agrega valor a
alguien.
Tratamiento de las cuestiones elativas a la “Calidad” a través
del desarrollo de la industria.
“EXCELENCIA”
SIG / GTC

ISO...
Tema 2
Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad:
Conceptos básicos
Gestión de la Calidad
(según ISO 9000:2005)

Actividades coordinadas para dirigir y controlar a
una organización en lo ref...
Partes de la Gestión de la Calidad
Planificación
+
Aseguramiento
+
Control
+
Mejoramiento

Definir objetivos y establecer ...
¿Qué significa mejorar?

Solucionar los problemas
Solucionar los problemas
detectados
detectados

y…

Alcanzar un estándar...
Principios de la Gestión de la Calidad
Principio 1: Enfoque al Cliente.
Principio 2: Liderazgo.
Principio 3: Participación...
Relación entre los
Principios de Gestión de la Calidad
Relación

Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores

M...
Sistema de Gestión

Conjunto de elementos que se interrrelacionan o
interactúan para establecer una Política y unos Objeti...
Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión mediante el que se dirige y controla
una organización en relación a la...
Satisfacción del cliente
Percepción que tienen los clientes sobre el grado en que se
cumplen sus requisitos y expectativas...
Proceso
Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que se
parte de determinados elementos de entrada los cuale...
Tipos de procesos


De gestión de la organización: planeamiento
estratégico, establecimiento de políticas y objetivos,
co...
Proceso (cont.)
Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas” para
otros posteriores.
Entrada

Proceso 1

Salida / Ent...
Enfoque de Proceso
Según el punto de vista del cliente:

Cliente
Cliente

Cliente
Cliente
Organización
Enfoque de Proceso
Según el punto de vista de la Dirección:

Cliente

Diseño

Producción

Control

Cliente
Cliente

Client...
Proceso (cont.)

A P
C D
Input E
PROCESS E

Input A
PROCESS A

A P
A P
C D
C D

Input B

Ouput E

A P
A P
C D
C D

Output ...
Beneficios de la aplicación del
“Enfoque de Proceso”
• Adecuada integración y alineamiento de los procesos.
• Mejor visión...
Procedimiento

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.
No Conformidad & Defecto

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Defecto: No conformidad asociada al uso de un pr...
Corrección

Acción que se toma para eliminar (de ser posible) una no
conformidad detectada.
Acción Correctiva
Acción que se toma para eliminar la causa de una no
conformidad u otra situación no deseada detectada.
¡...
Acción Preventiva

Acción que se toma para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación no deseable ...
Tema 3
Apuntes sobre ISO
¿Qué es ISO?
 Siglas de la Organización Internacional de Normalización,
red de instituciones nacionales de normalización ...
Estructura orgánica de ISO
Asamblea
General

Están representados todos los países
miembros
5 miembros

Consejo

Consejo de...
Estructura del ISO / TC 176
Presidente
(Trevor Smith)
Canadá
Secretaría
Canadá

SC 1
Francia

WG 1

WG 2

WG 3

SC 2
Reino...
23. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)
14-23 Octubre 2005
Hotel “El Panamá”,
Ciudad de Panamá

Siguientes Plenarias:
2006: Wusa...
Aprobación de Normas Internacionales
Se requiere el voto favorable de no menos del 75% de los
organismos miembros con dere...
Etapas de elaboración de las normas ISO
1. Nuevo tema de Trabajo (NWI)
2. Proyecto de Trabajo (WD)
3. Proyecto de Comité T...
Tema 4
Normas de Sistemas de Gestión: tipos y
características
Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestión

Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarro...
Ejemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión
Normas generales :



ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos”
ISO 14001...
Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestión

Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarro...
Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestión
Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestión :


ISO...
Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestión

Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarro...
Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestión










ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario”
I...
Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”
• ISO 9000:2005 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundament...
Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”
• ISO10003:2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del clie...
Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”
•

ISO/TR 10013:2001 “Directrices para la documentación de Sis...
Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”
•

ISO 10019:2005 “Directrices para la selección de consultore...
Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”
•

ISO Brochure 2000 “Principios de la Gestión de la Calidad y...
Tema 5
Norma ISO 9001:2000 “SGC. Requisitos”
Mapa de Proceso del SGC

ENTRADAS
CLIENTE

Responsabilidad
de la Dirección

R
e
q
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s
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t
o
s

S
a
t
i
s
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a
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c
i
ó
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M...
Objetivo
Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para que
las
organizaciones que lo apliquen puedan:
 Demostra...
Aplicación
• Los requisitos de la norma son genéricos, por lo que som
aplicables a cualquier organización.
• Se pueden exc...
Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad

Implementar mejoras

Actuar

Monitorear, medir y
analizar lo re...
Documentación del SGC
¿Qué se debe documentar?
•

Política de Calidad

•

Objetivos de Calidad

•

Manual de Calidad

•

P...
* Procedimientos a documentar requeridos por
ISO 9001: 2000
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Control de documentos
Control de registros
...
Estructura documental del SGC
Manual de Calidad
Se debe emplear para:
•

Describir el SGC, incluyendo su alcance y las exclusiones.

•

Describir la int...
Control de los documentos
Debe describir como se controlaría:
1. La elaboración y aprobación de los documentos.
2. La revi...
Ciclo de un documento

Elaboración

Circulación

Incorporación
y acuerdo de
comentarios

Distribución

Aprobación

Revisió...
Control de los registros
Objetivo de los registros
Proporcionar evidencias de la conformidad de los requisitos y la
operac...
Responsabilidad de la Dirección
5.4 Planificación :
5.1 Compromiso

5.6 Revisión por la
Dirección
5.6.1 Generalidades
5.6....
Política de Calidad
Debe:
• Ser adecuada al propósito de la organización.
• Expresar el compromiso de cumplir los requisit...
Objetivos de Calidad
Deben:
- Establecerse por funciones, niveles o procesos.
- Ser medibles y coherentes con la Política ...
Representante de la Dirección

¿Quién debe ser?
Un miembro de la “Alta Dirección” que, con independencia de
otras funcione...
Revisión por la Dirección
Debe realizarse a intervalos planificados para asegurar su
conveniencia, adecuación y eficacia c...
Información para la Revisión
“Entradas”
• Resultados de las auditorías.
• Retroalimentación de los clientes.
• Desempeño d...
Gestión de los Recursos
6.3 Infraestructura
6.3 Infraestructura

Insumos

Equipos
Equipos

Locales eeinstalaciones
Locales...
¿A cuáles recursos nos estamos refiriendo?
• Personal
• Tiempo
• Edificaciones
• Equipos
• Instalaciones
• Materiales
• In...
Recursos Humanos
La competencia de ls recursos humanos debe expresarse
mediante una apropiada
Formación – Capacitación - H...
Idoneidad de los Recursos Humanos
Idoneidad =
Parte
Profesional
• Conocimientos
• Habilidades
• Experiencia
• Títulos
• Ca...
Infraestructura
♠ Locales y espacios de trabajo.
♠ Equipamiento (incluyendo software).
♠ Servicios de apoyo: transporte, c...
Ambiente de Trabajo
Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la
conformidad
de los productos.
Realización del Producto

7.3 Diseño y
Desarrollo

7.1 Planificación de la Realización del Producto

7.4 Compras

Proveedo...
Procesos relacionados con los clientes
• Determinación de los requisitos del producto
• Revisión de los requisitos del pro...
Diseño y Desarrollo
 Planificación
Entradas:
Entrada
- Requisitos funcionales y de desempeño.
- Requisitos legales y regl...
Revisión / Verificación / Validación
Diferencias
Revisión  Monitoreo del progreso y adecuación del D&D
Verificación  Ase...
Producción y prestación de servicio
- Control
- Validación de los procesos
- Identificación y trazabilidad
- Propiedad del...
Medición, análisis y mejora

8.5 Mejora

8.1 Generalidades

Actuar

Verificar

8.4 Análisis de
Datos

Planificar

Hacer

8...
Seguimiento y medición de la satisfacción del cliente
 Información sobre la percepción de los clientes acerca del
cumplim...
Auditorías Internas
Para comprobar:
 Consideración de requisitos de ISO 9001:2000
 Establecimiento (y documentación) de ...
Control de productos no conformes
Para:
 Asegurar su identificación y control.
 Establecer la responsabilidad, autoridad...
Acciones correctivas y preventivas
Procedimiento documentado para:
 Revisar las no conformidades (reales o potenciales)
...
Segunda Parte
Tema 6
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los
Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005
Sistema de Gestión de la Inocuidad de
los Alimentos
Requisitos de la ISO 22000:2005
Inocuidad de los Alimentos
Concepto que implica que los alimentos no causarán daño a
un consumidor cuando se preparan y/o ...
Cadena Alimentaria
Secuencia de etapas y
operaciones involucradas en
la producción, procesamiento, distribución, almacenam...
Peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos
Agente biológico, químico o físico presente
en un alimento, o condic...
Características del mercado actual de los alimentos

 Los clientes demandan seguridad en el suministro
de los alimentos.
...
ISO 22000: 2005
• Está alineada con el Sistema HACCP del Codex.
• Mantiene los cinco pasos preliminares y los siete
princi...
Pilares de la ISO 22000
 Comunicaciones externas e internas.
 Enfoque de “sistema de gestión” a la inocuidad de los
alim...
Enfoque de proceso para la inocuidad de los
alimentos
Planeamiento y realización de productos inocuos
Pasos preliminares p...
ISO 22000:2005
Objeto y campo de aplicación
Especificar los requisitos de un Sistema de Gestión de
Inocuidad de los alimen...
ISO 22000:2005
Organizaciones involucradas en la cadena
alimentaria
•
•
•
•
•
•
•
•

Productores de alimentos para animale...
ISO 22000:2005
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Uso:
Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar el
SGIA.
Demostrar la confor...
Estructura de la ISO 22000
• Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA)
• Responsabilidad de la Dirección
...
Requisitos compatibles de
ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

La mayoría de los requisitos de ambas normas son
similares en cu...
Requisitos específicos

• Líder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos.
• Preparación y respuesta ante emergencias.
Esta...
Comunicación interna
(información sobre cuestiones de inocuidad al personal)
a) Productos (incluyendo los nuevos)
b) Mater...
Requisitos específicos

Planificación y realización de productos inocuos
Se deben planificar y desarrollar procesos que ha...
Programa de Pre-Requisitos (PPR)
Condiciones y actividades básicas y necesarias para
mantener a lo largo de la cadena alim...
PPR Operativo
PPR determinado como resultado del “análisis de peligros” el
cual resulta esencial para identificar la proba...
Condiciones que deben cumplir los PPR
•

Deben ser apropiados a las necesidades de inocuidad de
la organización y al tamañ...
Aspectos a considerar para establecer PPR
•

Tipo de construcción y distribución de edificios e
instalaciones.

•

Distrib...
Aspectos a considerar para establecer PPR
(cont.)

• Características de los equipos y facilidad de limpieza y
mantenimient...
Contenido de los PPR Operativos


Peligros de inocuidad a controlar.



Medidas de control y procedimientos de seguimien...
Análisis de peligros
Debe determinar:

-

Peligros a controlar.
Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad.
Com...
Medidas de control


Seleccionar una combinación apropiada de medidas de
control capaz de prevenir, eliminar o reducir lo...
- Su efecto sobre los peligros de inocuidad identificados.

- Viabilidad de su seguimiento.
- Probabilidad de fallo de las...
 Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros de
inocuidad identificados.
 Determinar la necesidad de gestionar...
Plan HACCP
Información a considerar en cada PCC
 Peligros de inocuidad a controlar en los PCC.
 Medidas de control.
 Lí...
Actualización de la información y los documentos
relativos a los PPR y el Plan HACCP
Después de haberse establecido los PP...
Trazabilidad
Se debe establecer y aplicar un “sistema de trazabilidad” para
identificar los lotes de productos y su relaci...
Correcciones
Debe asegurarse que cuando se superan los límites críticos
para los PCC u ocurre una pérdida de control de lo...
Correcciones
Los productos fabricados bajo condiciones en las que fueron
superados los límites críticos, deben considerars...
Acciones correctivas
• Los datos derivados del seguimiento de los PPR Operativos
y los PCC deben evaluarse por personas de...
Procedimiento para la aplicación de acciones
correctivas
• Revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas de
los ...
Disposición de productos no conformes
Después de la evaluación, si un lote de producto es declarado
no aceptable para su l...
Retirada de productos
Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de
productos finales identificados como no inocuo...
Retirada de productos

(cont.)

Los productos retirados deben salvaguardarse y mantenerse
bajo supervisión:
-

Hasta que s...
Seguidamente la ISO 22000 se refiere a:
- Validación, verificación y mejora del SGIA
- Control del seguimiento y la medici...
Situación actual de la ISO 22000
 ISO 22000 se está aplicando internacionalmente.
 Las organizaciones de la cadena alime...
Futuro inmediato de las normas de la serie ISO
22000
• Revisión de la ISO 15161 – “Guía para el uso de la ISO
9001 para la...
Tema 7
Certificación de Sistemas de Gestión
C ertificación
Forma de evaluar la conformidad: demostración de que se
cumplen los requisitos especificados relativos a un...
¿Quiénes realizan la C ertificación de SGC?
Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un
organismo autorizado...
ISO/CASCO
Comité de Política de Evaluación de la Conformidad
 Integrado por 105 países (miembros e invitados).
 Mantiene...
Proceso de C ertificación Sistemas de Gestión
Paso I) Preparación de la organización: desarrollo,
implementación y desempe...
Proceso de C ertificación Sistemas de Gestión
Paso IV) Informe de resultados: presentado por los auditores
designados del ...
Ing. Alejandro Penabad Salgado
apenabad@operamail.com
Santiago de Chile
20/05/08
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Presentacion alejandro penabad

  1. 1. Seminario: Aseguramiento de la Calidad y su impacto en la competitividad empresarial Ing. Alejandro Penabad Salgado apenabad@operamail.com Santiago de Chile 20/05/08
  2. 2. Programa Primera parte 1. Calidad y su influencia en la competitividad de las organizaciones. 2. Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad: conceptos básicos. 3. Apuntes sobre ISO. 4. Normas de Sistemas de Gestión: tipos y características. 5. Norma ISO 9001:2000 “SGC. Requisitos”
  3. 3. Programa Segunda parte 6. Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005. 7. Certificación de Sistemas de Gestión.
  4. 4. Primera Parte
  5. 5. Tema 1 Calidad y su influencia en la competitividad de las organizaciones
  6. 6. Calidad “Cumplir los requisitos” - (Philib Crosby) “Idoneidad para el uso” - (J.M. Juran) “Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajuste a las necesidades del mercado” (Edward Deming)
  7. 7. Calidad Significado popular: “Lo mejor” Aspectos a tener en cuenta: • La Calidad de un producto o servicio la define el cliente. • Un producto o servicio que se ofrece debe: - Cumplir determinados requisitos. - Tener un precio que los clientes puedan o estén dispuestos a pagar. - Entregarse en el momento solicitado y en la cantidad acordada.
  8. 8. Calidad (según ISO 9000:2005) Grado en el que el conjunto de características inherentes a un “producto”, establecidas e implícitas, satisfacen las necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales o reglamentarios. Requisito legal o reglamentario: El establecido por las autoridades correspondientes o la sociedad.
  9. 9. Transformación de las necesidades y expectativas de los clientes en especificaciones Necesidad o expectativa Requisitos Especificación
  10. 10. Calidad y Competitividad Calidad es: - Rentabilidad para una organización. - Aumento de la productividad. - Incremento de la satisfacción de sus clientes. Gestionar la Calidad, como cualquier otra actividad empresarial, requiere recursos. Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente se traduce en beneficios tangibles para cualquier organización.
  11. 11. Por tanto: Calidad es la medida en que "algo" satisface una necesidad, resuelve un problema o agrega valor a alguien.
  12. 12. Tratamiento de las cuestiones elativas a la “Calidad” a través del desarrollo de la industria. “EXCELENCIA” SIG / GTC ISO 9004 / EFICIENCIA SGC ISO 9001 / EFICACIA Sistemas de Calidad ISO, 9001, 9002, .../ 1987 Aseguramiento de la Calidad Control Estadístico Inspección 1900 - -1930 1900 1930 1930-1970 1930-1970 1970-1994 1970-1994 1994-2000 1994-2000 2000-2010 2000-2010 2000-200... 2000-200...
  13. 13. Tema 2 Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad: Conceptos básicos
  14. 14. Gestión de la Calidad (según ISO 9000:2005) Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización en lo referente a la Calidad.
  15. 15. Partes de la Gestión de la Calidad Planificación + Aseguramiento + Control + Mejoramiento Definir objetivos y establecer procesos y recursos para alcanzar los objetivos. Ejecutar acciones para asegurar el cumplimiento de los requisitos. Ejecutar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos. Ejecutar acciones para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
  16. 16. ¿Qué significa mejorar? Solucionar los problemas Solucionar los problemas detectados detectados y… Alcanzar un estándar Alcanzar un estándar superior de desempeño superior de desempeño
  17. 17. Principios de la Gestión de la Calidad Principio 1: Enfoque al Cliente. Principio 2: Liderazgo. Principio 3: Participación del personal. Principio 4: Enfoque basado en procesos. Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión. Principio 6: Mejora continua. Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.
  18. 18. Relación entre los Principios de Gestión de la Calidad Relación Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Participación del personal Enfoque al cliente Liderazgo Enfoque de “sistema” para la gestión Enfoque basado en proceso s Actividades
  19. 19. Sistema de Gestión Conjunto de elementos que se interrrelacionan o interactúan para establecer una Política y unos Objetivos y para alcanzar dichos Objetivos.
  20. 20. Sistema de Gestión de la Calidad Sistema de Gestión mediante el que se dirige y controla una organización en relación a la Calidad. “Dirigir” y “controlar” significan: - Establecer la Política y los Objetivos de Calidad - “Planear”, “Ejecutar”, “Controlar” y “Actuar” para alcanzar dichos objetivos: Ciclo “Deming” o “PECA”.
  21. 21. Satisfacción del cliente Percepción que tienen los clientes sobre el grado en que se cumplen sus requisitos y expectativas.
  22. 22. Proceso Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que se parte de determinados elementos de entrada los cuales se transforman para obtener determinados elementos de salida. Entrada Proceso Transformación Salida
  23. 23. Tipos de procesos  De gestión de la organización: planeamiento estratégico, establecimiento de políticas y objetivos, comunicación interna, revisión de la Dirección, etc.  De gestión de los recursos: provisión de recursos, incluido el personal.  De realización: procesos enfocados a la obtención de las “salidas” previstas.  De medición, análisis y mejora: procesos de medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoría. Generalmente son parte integral de los procesos de realización.
  24. 24. Proceso (cont.) Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas” para otros posteriores. Entrada Proceso 1 Salida / Entrada Proceso 2 Salida Las “entradas” y “salidas” de los procesos pueden ser: - Tangibles: materias primas, materiales, componentes, … - Intangibles: energía, información, … Las “salidas” pueden ser también: - Intencionales: productos o servicios en diferentes fases de elaboración o prestación. - “No intencionales”: desechos, contaminantes, …
  25. 25. Enfoque de Proceso Según el punto de vista del cliente: Cliente Cliente Cliente Cliente Organización
  26. 26. Enfoque de Proceso Según el punto de vista de la Dirección: Cliente Diseño Producción Control Cliente Cliente Cliente Cliente Cliente Organización Compras Almacén Ventas
  27. 27. Proceso (cont.) A P C D Input E PROCESS E Input A PROCESS A A P A P C D C D Input B Ouput E A P A P C D C D Output A Input C Input D PROCESS C Output B A P A P C D C D Output C PROCESS D Ouput D A P A P C D C D PROCESS B A P A P C D C D Input F Internal Customer Output F PROCESS F A P A P C D C D Internal Customer Feedback
  28. 28. Beneficios de la aplicación del “Enfoque de Proceso” • Adecuada integración y alineamiento de los procesos. • Mejor visión para enfocar los esfuerzos hacia el logro de una mayor eficiencia. • Más confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la empresa. • Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la empresa. • Reducción de tiempos de operación. • Mejor uso de los recursos. • Disminución de costos. • Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la mejora continua.
  29. 29. Procedimiento Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.
  30. 30. No Conformidad & Defecto No conformidad: Incumplimiento de un requisito. Defecto: No conformidad asociada al uso de un producto.
  31. 31. Corrección Acción que se toma para eliminar (de ser posible) una no conformidad detectada.
  32. 32. Acción Correctiva Acción que se toma para eliminar la causa de una no conformidad u otra situación no deseada detectada. ¡Su finalidad es evitar que vuelva a repetirse la no conformidad!
  33. 33. Acción Preventiva Acción que se toma para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación no deseable que pudiera originarse. ¡Su finalidad es evitar que ocurra la no conformidad, estando relacionada con los riesgos asociados a un proceso o actividad determinada!
  34. 34. Tema 3 Apuntes sobre ISO
  35. 35. ¿Qué es ISO?  Siglas de la Organización Internacional de Normalización, red de instituciones nacionales de normalización de alrededor de 150 países que, en sociedad con otros organismos internacionales, trabaja en la elaboración de normas internacionales.  Su estructura básica está integrada por Comités Técnicos (ISO/TC) que se encargan de preparar los proyectos de las normas y otros documentos ISO.  Cualquier país u organismo miembro de ISO interesado en una materia para la que exista un Comité Técnico tiene derecho a participar en él como “Participante” (miembro “P”) u “Observador” (miembro “O”).
  36. 36. Estructura orgánica de ISO Asamblea General Están representados todos los países miembros 5 miembros Consejo Consejo de Gestión Técnica (TMB) Comités Técnicos (ISO/TC’s) permanentes 4 miembros permanentes + + 13 miembros elegidos 8 miembros elegidos Integrados por representantes de instituciones de normalización de los países miembros de ISO y otros organismos internacionales. Ejemplos: - TC 176 “QM & QA” - TC 207 “Environmental Management”
  37. 37. Estructura del ISO / TC 176 Presidente (Trevor Smith) Canadá Secretaría Canadá SC 1 Francia WG 1 WG 2 WG 3 SC 2 Reino Unido WG 18 WG 1 TG-1.11 TG-1.14 TG-1.12 TG-1.15 TG-1.13 SC 3 Holanda WG 3 WG 4 WG 6 WG 8 JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos) Encargados de asuntos de interés común entre varios Subcomités del ISO/TC 176 o Comités de ISO JWG: ISO/TC 207/SC 1
  38. 38. 23. Plenaria de ISO/TC 176 (2005) 14-23 Octubre 2005 Hotel “El Panamá”, Ciudad de Panamá Siguientes Plenarias: 2006: Wusan, Corea del Sur 2007: -2008: Novi Sad, Serbia Mayo 19-24, 2008
  39. 39. Aprobación de Normas Internacionales Se requiere el voto favorable de no menos del 75% de los organismos miembros con derecho a voto (miembros “P”). ¡Hasta la fecha han sido publicadas más de 15 000 Normas Internacionales
  40. 40. Etapas de elaboración de las normas ISO 1. Nuevo tema de Trabajo (NWI) 2. Proyecto de Trabajo (WD) 3. Proyecto de Comité Técnico (CD-1, CD-2, etc.) 4. Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS) 5. Proyecto de Norma Internacional Final (ISO/F-DIS 6. Norma Internacional (ISO)
  41. 41. Tema 4 Normas de Sistemas de Gestión: tipos y características
  42. 42. Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestión Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión” Tipo A – Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión Proporcionan especificaciones para los Sistemas de Gestión de las organizaciones, para que puedan demostrar su capacidad para cumplir los requisitos.
  43. 43. Ejemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión Normas generales :   ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos” ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos” Normas sectoriales :  ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos regulatorios” (TC 210)  ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2000 en la producción automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes” (TC 176)  ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (TC 67)  ISO 22000: 2005 “Sistemas de Gestión de la Seguridad de los Alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria” (TC 34) ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (TC 212) 
  44. 44. Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestión Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión” Tipo B – Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestión Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestión, ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos.
  45. 45. Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestión Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestión :  ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño”  ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente – Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones”  ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad” Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestión :  ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO 9000 para la aplicación en la industria del hierro y el oro” (TC 102)  ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − la aplicación de la ISO 13485:2003” (TC SGC − Lineamientos sobre 210)  ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas” (TC 34)  ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de la ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma natural” (TC 157)  ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para la aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación” (JTC 1)
  46. 46. Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestión Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión” Tipo C – Normas relacionadas con Sistemas de Gestión Proporcionan información adicional sobre partes específicas de los Sistemas de Gestión, así como lineamientos adicionales sobre las técnicas de soporte de estos.
  47. 47. Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestión         ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario” ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos para el uso en las normas” (TMB) ISO 19011:2002 “Lineamientos para la auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental” ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad” ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el adiestramiento” ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medición y los equipos de medición” ISO/TR 10014:1998 “Lineamientos para la gestión de los aspectos económicos de la Calidad” ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 (TC 122)
  48. 48. Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000” • ISO 9000:2005 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario”. 3ra. Edición: 2005.09.15. Tema de trabajo preliminar en consideración. • ISO 9001:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”. 3ra. Edición: 2000.12.15. En proceso de enmienda. • ISO 9004:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño”. 2da. Edición: 2000.12.15. En proceso de revisión. • ISO 10001:2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Directrices sobre los códigos de conducta para las organizaciones”. 1ra. Edición: 2007.01.12 • ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del Cliente – Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones”. 1ra. Edición: 2004.07.01
  49. 49. Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000” • ISO10003:2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Directrices para la solución de conflictos externos a las organizaciones. 1ra. Edición: 2007.01.12 • ISO 10005:2005 “Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la calidad”. 2da. Edición: 2005.06.01 • ISO 10006:2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de calidad en proyectos”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática programada para el 2008. • ISO 10007:2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la configuración”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática programada para el 2008. • ISO 10012:2003 “Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición”. 2da. Edición: 2003.04.14 (integración de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)
  50. 50. Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000” • ISO/TR 10013:2001 “Directrices para la documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad”. 2da. Edición. Publicación: 2001.07.15 (sustituyó a ISO 10013:1995). • ISO 10014:2006 “SGC - Directrices para la obtención de beneficios económicos y financieros”. 1ra. Edición: 2006.07.01 • ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad - Directrices para el adiestramiento”. 1ra. Edición: 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08) • ISO/TR 10017:2003 “Directrices sobre las técnicas estadísticas para la ISO 9001:2000”. 2da. Edición: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR 10017:1999; revisada para alinearse con ISO 9001:2000)
  51. 51. Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000” • ISO 10019:2005 “Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios”. 1ra. Edición: 2005.01.05 • ISO/TS 16949:2002 “Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:2000”. 2da. Edición: 2002.03.01 • ISO 19011:2002 “Directrices para las auditorías de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental”. 1ra. Edición: 2002.10.01 Propuesta de un nuevo tema de trabajo para una nueva revisión a ser publicada en 2008. • ISO Brochure 2000 “Selección y uso de las ISO 9000” 2da. Edición: 2000.11. Versión on line en el sitio web de ISO. Nueva versión en desarrollo.
  52. 52. Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000” • ISO Brochure 2000 “Principios de la Gestión de la Calidad y directrices para su aplicación”. 1ra. Edición: 2002.11 Versión on line en el sitio web de ISO. • Manual ISO: 2002 “ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos del ISO/TC 176”. 2da. Edición: 2002.07.
  53. 53. Tema 5 Norma ISO 9001:2000 “SGC. Requisitos”
  54. 54. Mapa de Proceso del SGC ENTRADAS CLIENTE Responsabilidad de la Dirección R e q ui s i t o s S a t i s f a c c i ó n Medición, análisis análisis medición y mejora Gestión de los recursos Valor Agregado Realización del producto Transformación Product o SALIDAS CLIENTE Mejora continua Requisitos a procesos: la organización es un proceso : Enfoque para la operación efectiva de los procesos
  55. 55. Objetivo Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para que las organizaciones que lo apliquen puedan:  Demostrar su capacidad de proporcionar consistentemente “productos” que satisfagan los requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables.  Aumentar la satisfacción de los clientes mediante una eficaz aplicación de su SGC, incluyendo los procesos que aseguran la conformidad y la mejora continua .
  56. 56. Aplicación • Los requisitos de la norma son genéricos, por lo que som aplicables a cualquier organización. • Se pueden excluir del SGC uno o varios requisitos de la ISO 9001, en dependencia de las características de la organización y de sus productos o servicios. • Para mantener la conformidad con la Norma, sólo pueden realizarse “exclusiones”: - A requisitos del Capítulo 7. - Que no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para suministrar productos o servicios conformes. • Deben justificarse en el Manual de Calidad.
  57. 57. Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad Implementar mejoras Actuar Monitorear, medir y analizar lo realizado. Verifica Identificar los procesos, su secuencia y sus interacciones, y los criterios y métodos de aceptación. Plan ificar Implementar lo planeado. Hacer
  58. 58. Documentación del SGC ¿Qué se debe documentar? • Política de Calidad • Objetivos de Calidad • Manual de Calidad • Procedimientos definidos por la Norma * • Procedimientos requeridos por la organización para planear, operar y controlar sus procesos • Registros requeridos por la Norma
  59. 59. * Procedimientos a documentar requeridos por ISO 9001: 2000 1. 2. 3. 4. 5. 6. Control de documentos Control de registros Auditorías internas Control de productos no conformes Acciones correctivas Acciones preventivas
  60. 60. Estructura documental del SGC
  61. 61. Manual de Calidad Se debe emplear para: • Describir el SGC, incluyendo su alcance y las exclusiones. • Describir la interacción entre los procesos. • Incluir los procedimientos del SGC o hacer referencia a los mismos. Puede variar en forma y contenido de acuerdo al tamaño y complejidad de las organizaciones.
  62. 62. Control de los documentos Debe describir como se controlaría: 1. La elaboración y aprobación de los documentos. 2. La revisión, actualización y reaprobación. 3. La legibilidad e identificación. 4. La identificación de cambios y revisiones realizadas a los documentos. 5. La disponibilidad de las versiones vigentes. 6. Los documentos de origen externo. 7. La prevención del uso no intencionado de documentos obsoletos.
  63. 63. Ciclo de un documento Elaboración Circulación Incorporación y acuerdo de comentarios Distribución Aprobación Revisión • • • • confirmación modificación sustitución, derogación
  64. 64. Control de los registros Objetivo de los registros Proporcionar evidencias de la conformidad de los requisitos y la operación del SGC. Deben ser legibles y debe controlarse:  Identificación  Conservación (tipo de soporte)  Protección (control de acceso)  Recuperación (cómo acceder a la información)  Tiempo de retención  Disposición (ubicación)
  65. 65. Responsabilidad de la Dirección 5.4 Planificación : 5.1 Compromiso 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Información 5.6.3 Resultados 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de Calidad 5.4.1Objetivos de calidad 5.4.2 Planificación del SGC 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación : 5.5.1. Responsabilidad y autoridad 5.5.2. Representante de la Dirección 5.5.3. Comunicación interna
  66. 66. Política de Calidad Debe: • Ser adecuada al propósito de la organización. • Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. • Constituir un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de Calidad. • Comunicarse y comprenderse por todo el personal. • Revisarse para garantizar su adecuación continua.
  67. 67. Objetivos de Calidad Deben: - Establecerse por funciones, niveles o procesos. - Ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.
  68. 68. Representante de la Dirección ¿Quién debe ser? Un miembro de la “Alta Dirección” que, con independencia de otras funciones, cuente con responsabilidad y autoridad de: • Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos del SGC. • Informar a la “Alta Dirección” el desempeño del SGC y las necesidades de mejora. • Asegurar que se comprenda la necesidad de satisfacer permanentemente los requisitos del cliente.
  69. 69. Revisión por la Dirección Debe realizarse a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua.
  70. 70. Información para la Revisión “Entradas” • Resultados de las auditorías. • Retroalimentación de los clientes. • Desempeño de los procesos y conformidad de los productos. • Estado de las acciones correctivas y preventivas. • Acciones de seguimiento derivadas de revisiones anteriores. • Cambios que pudieran afectar al SGC. • Recomendaciones para la mejora.
  71. 71. Gestión de los Recursos 6.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura Insumos Equipos Equipos Locales eeinstalaciones Locales instalaciones Servicios de apoyo Servicios de apoyo Transporte Transporte Producto Producto 7. Realización del producto 6.4 Ambiente de 6.4 Ambiente de trabajo trabajo 6.2 RR.HH . . 6.2 RR.HH 6.1 Provisión de recursos 6.1 Provisión de recursos 5. Responsabilidad de la Dirección
  72. 72. ¿A cuáles recursos nos estamos refiriendo? • Personal • Tiempo • Edificaciones • Equipos • Instalaciones • Materiales • Instrumentos • Software • Transporte
  73. 73. Recursos Humanos La competencia de ls recursos humanos debe expresarse mediante una apropiada Formación – Capacitación - Habilidad - Experiencia
  74. 74. Idoneidad de los Recursos Humanos Idoneidad = Parte Profesional • Conocimientos • Habilidades • Experiencia • Títulos • Cargos desempeñados • etc... Parte Humana & • Valores • Actitudes • Dones • Virtudes • Complejos • etc...
  75. 75. Infraestructura ♠ Locales y espacios de trabajo. ♠ Equipamiento (incluyendo software). ♠ Servicios de apoyo: transporte, comunicaciones, etc.)
  76. 76. Ambiente de Trabajo Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la conformidad de los productos.
  77. 77. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.1 Planificación de la Realización del Producto 7.4 Compras Proveedores 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 7.5 Producción y Prestación del Servicio Almacén Insumos Almacén Productos 7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición Clientes
  78. 78. Procesos relacionados con los clientes • Determinación de los requisitos del producto • Revisión de los requisitos del producto: - Confirmar su adecuada definición. - Resolver diferencias entre lo establecido en el contrato o pedido y lo originalmente expresado por los clientes. - Confirmar capacidad para cumplir los requisitos. • Comunicación con el Cliente: Información sobre los productos o servicios.  Atención a consultas.  Contratos o atención a pedidos y sus modificaciones.  Obtención de opiniones de los clientes y atención a quejas.
  79. 79. Diseño y Desarrollo  Planificación Entradas: Entrada - Requisitos funcionales y de desempeño. - Requisitos legales y reglamentarios aplicables. - Información extraída de diseños previos similares cuando sea aplicable. Salidas: Formulación completa y no ambigua de los requisitos en una Especificación.  Revisión, Verificación y Validación del D&D y Control de cambios
  80. 80. Revisión / Verificación / Validación Diferencias Revisión  Monitoreo del progreso y adecuación del D&D Verificación  Aseguramiento de que los resultados de una etapa completada del D&D son satisfactorios Validación  Aseguramiento de que los resultados del D&D cumplen las necesidades de los usuarios y los requisitos de uso especificados.
  81. 81. Producción y prestación de servicio - Control - Validación de los procesos - Identificación y trazabilidad - Propiedad del cliente - Preservación del producto - Control de dispositivos de seguimiento y medición
  82. 82. Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora 8.1 Generalidades Actuar Verificar 8.4 Análisis de Datos Planificar Hacer 8.2 Seguimiento y Medición 8.3 Control del Producto NC
  83. 83. Seguimiento y medición de la satisfacción del cliente  Información sobre la percepción de los clientes acerca del cumplimiento de sus requisitos.  Métodos para obtener y utilizar esta información.
  84. 84. Auditorías Internas Para comprobar:  Consideración de requisitos de ISO 9001:2000  Establecimiento (y documentación) de requisitos del SGC/organización  Implementación (mantenimiento, mejora) del SGC/organización y ….  Eficacia del SGC/organización
  85. 85. Control de productos no conformes Para:  Asegurar su identificación y control.  Establecer la responsabilidad, autoridad y el tratamiento a los productos no conformes: - Acciones para eliminar las no conformidades. - Liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad competente y/o por el cliente. - Prevención del uso o aplicación - Acciones para contrarrestar efectos de no conformidades en productos entregados.
  86. 86. Acciones correctivas y preventivas Procedimiento documentado para:  Revisar las no conformidades (reales o potenciales)  Determinar causas (reales o potenciales)  Adoptar acciones para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir (o no ocurran)  Implementar las acciones  Registrar resultados de las acciones  Revisar (y adecuar??) las acciones
  87. 87. Segunda Parte
  88. 88. Tema 6 Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005
  89. 89. Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos Requisitos de la ISO 22000:2005
  90. 90. Inocuidad de los Alimentos Concepto que implica que los alimentos no causarán daño a un consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto. ¡ No incluye otros aspectos relacionados con la salud humana, como la desnutrición!
  91. 91. Cadena Alimentaria Secuencia de etapas y operaciones involucradas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación de los alimentos y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo. Incluye : Producción de alimentos para animales que a su vez producen alimentos; los animales destinados a la producción de alimentos; y la producción de materiales destinados a estar en contacto con los alimentos o sus materias primas.
  92. 92. Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o condición en que éste se halla, que puede ocasionar un efecto adverso a la salud. ¡ ACLARACION! En el contexto de la inocuidad de los alimentos “Peligro” ≠ “Riesgo”. “Riesgo”: Probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad de ese efecto, cuando se está expuesto a un “peligro” determinado.
  93. 93. Características del mercado actual de los alimentos  Los clientes demandan seguridad en el suministro de los alimentos.  Dificultades en la gestión de un sistema global de gestión de la inocuidad de los alimentos debido a: - Diferencias en los requisitos de los consumidores - Diferencias en las regulaciones
  94. 94. ISO 22000: 2005 • Está alineada con el Sistema HACCP del Codex. • Mantiene los cinco pasos preliminares y los siete principios del Sistema HACCP. • Fortalece los Programas de Pre-requisitos, incorporándolos dentro del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos. • Cumple con la Guía ISO 72 • Es una norma auditable con fines de certificación.
  95. 95. Pilares de la ISO 22000  Comunicaciones externas e internas.  Enfoque de “sistema de gestión” a la inocuidad de los alimentos.  Programas de Pre-requisitos.  Principios del Sistema HACCP.
  96. 96. Enfoque de proceso para la inocuidad de los alimentos Planeamiento y realización de productos inocuos Pasos preliminares para el análisis de peligros Análisis de peligros Validación de las medidas de control Plan HACCP PPR Operativos Implementación Monitoreo y acciones correctivas Verificación Mejora
  97. 97. ISO 22000:2005 Objeto y campo de aplicación Especificar los requisitos de un Sistema de Gestión de Inocuidad de los alimentos (SGIA) para las organizaciones que intervienen en la cadena alimentaria, con vista a que puedan demostrar su capacidad de controlar los peligros relacionados con la inocuidad. Aplicable a todas las organizaciones involucradas en la cadena alimentaria.
  98. 98. ISO 22000:2005 Organizaciones involucradas en la cadena alimentaria • • • • • • • • Productores de alimentos para animales Agricultores Productores de ingredientes para alimentos Fabricantes de alimentos Minoristas Operadores de servicios de comida y catering Proveedores de equipos, agentes de limpieza y desinfección y materiales de envase Organizaciones que suministran servicios de limpieza y desinfección, transporte, almacenamiento y distribución
  99. 99. ISO 22000:2005 1. 2. 3. 4. 5. 6. Uso: Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar el SGIA. Demostrar la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios sobre inocuidad de los alimentos. Evaluar y demostrar la conformidad con los requisitos de inocuidad acordados con los clientes. Comunicar cuestiones relacionadas con la inocuidad a proveedores, clientes y otras partes de la cadena alimentaria. Asegurar y demostrar la conformidad con la Política de Inocuidad de los Alimentos. Lograr la certificación del SGIA por un organismo externo o para realizar la autoevaluación o autodeclaración de conformidad con esta Norma.
  100. 100. Estructura de la ISO 22000 • Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA) • Responsabilidad de la Dirección • Gestión de los Recursos • Planificación y realización de productos inocuos • Validación, verificación y mejora del SGIA
  101. 101. Requisitos compatibles de ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000 La mayoría de los requisitos de ambas normas son similares en cuanto a contenido y redacción.
  102. 102. Requisitos específicos • Líder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos. • Preparación y respuesta ante emergencias. Establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar situaciones potenciales de emergencia y accidentes que sean responsabilidad de la organización y que puedan afectar la inocuidad. • Política de Inocuidad de los Alimentos • Comunicación interna
  103. 103. Comunicación interna (información sobre cuestiones de inocuidad al personal) a) Productos (incluyendo los nuevos) b) Materias primas, ingredientes y servicios c) Sistemas y equipos de producción d) Locales de producción, ubicación de equipos y entorno e) Programas de limpieza y desinfección f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución. g) Asignación de responsabilidades, autoridad y calificación del personal h) Requisitos legales y reglamentarios i) Conocimientos sobre los peligros de inocuidad y medidas de control j) Requisitos del cliente, del sector u otros que considera la organización k) Consultas de partes interesadas externas l) Quejas que indiquen peligros de inocuidad del producto
  104. 104. Requisitos específicos Planificación y realización de productos inocuos Se deben planificar y desarrollar procesos que hagan posible la realización de productos inocuos, implementándolos, operándolos y asegurando su eficacia. Se deben considerar: - Programas de Pre-Requisitos (PPR) - PPR Operativos - Plan HACCP
  105. 105. Programa de Pre-Requisitos (PPR) Condiciones y actividades básicas y necesarias para mantener a lo largo de la cadena alimentaria un ambiente higiénico apropiado para la producción, la manipulación y el suministro de alimentos inocuos para el consumo humano.
  106. 106. PPR Operativo PPR determinado como resultado del “análisis de peligros” el cual resulta esencial para identificar la probabilidad de introducir peligros de inocuidad y/o la contaminación o proliferación de peligros de inocuidad en los productos o en el ambiente de la producción.
  107. 107. Condiciones que deben cumplir los PPR • Deben ser apropiados a las necesidades de inocuidad de la organización y al tamaño, tipo de operaciones que realiza y naturaleza de sus productos. • Deben implementarse a través de la producción como programas generales o para una línea de producción o producto determinado. • Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad. • Deben verificarse y modificarse de ser necesario, y mantenerse registros de estas actividades.
  108. 108. Aspectos a considerar para establecer PPR • Tipo de construcción y distribución de edificios e instalaciones. • Distribución de locales (espacios de trabajo e instalaciones para empleados). • Suministro de aire, agua, energía y demás servicios. • Servicios de apoyo (como eliminación de desechos, aguas residuales, etc.).
  109. 109. Aspectos a considerar para establecer PPR (cont.) • Características de los equipos y facilidad de limpieza y mantenimiento. • Gestión de los suministros: materias primas, ingredientes, productos químicos, embalajes, agua, aire, vapor, hielo); de la disposición de los desperdicios y las aguas residuales; y de la manipulación, almacenamiento y transporte de productos. • Medidas para prevenir la contaminación cruzada. • Actividades de limpieza y desinfección. • Higiene del personal. • Otros.
  110. 110. Contenido de los PPR Operativos  Peligros de inocuidad a controlar.  Medidas de control y procedimientos de seguimiento de su implementación.  Correcciones y acciones correctivas a tomar cuando no están bajo control.  Responsabilidades y autoridad.  Registros de seguimiento. Deben estar documentados !!!
  111. 111. Análisis de peligros Debe determinar: - Peligros a controlar. Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad. Combinación necesaria de medidas de control a aplicar. Debe ejecutarse por el Equipo de Inocuidad
  112. 112. Medidas de control  Seleccionar una combinación apropiada de medidas de control capaz de prevenir, eliminar o reducir los peligros.  Seleccionar y clasificar las medidas según un enfoque lógico, evaluando:
  113. 113. - Su efecto sobre los peligros de inocuidad identificados. - Viabilidad de su seguimiento. - Probabilidad de fallo de las medidas o cualquier variabilidad significativa del procesamiento. - Gravedad de las consecuencias en caso de fallo. - Sinergia entre dos o más medidas. ¡Deben documentarse la metodología y los parámetros para la selección de las medidas y registrarse los resultados de la evaluación!
  114. 114.  Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros de inocuidad identificados.  Determinar la necesidad de gestionar las medidas mediante PPR operativos o a través del Plan HACCP.
  115. 115. Plan HACCP Información a considerar en cada PCC  Peligros de inocuidad a controlar en los PCC.  Medidas de control.  Límites críticos.  Procedimientos de seguimiento.  Correcciones y acciones correctivas a tomar si se superan los límites críticos.  Responsabilidades y autoridad.  Registros de seguimiento. ¡ Debe estar documentado !
  116. 116. Actualización de la información y los documentos relativos a los PPR y el Plan HACCP Después de haberse establecido los PPR Operativos y el Plan HACCP, la organización debe actualizarlos y, de ser necesario, modificarlos.
  117. 117. Trazabilidad Se debe establecer y aplicar un “sistema de trazabilidad” para identificar los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas y los registros de procesamiento y entrega. Este “sistema” debe permitir la identificación del material recibido de los proveedores y la ruta inicial de distribución del producto final. Los registros de trazabilidad deben mantenerse durante un período definido para la evaluación del sistema, para la manipulación de los productos potencialmente no inocuos y para casos de retirada de productos del mercado.
  118. 118. Correcciones Debe asegurarse que cuando se superan los límites críticos para los PCC u ocurre una pérdida de control de los PPR Operativos, los productos afectados se identifiquen y controlen respecto a su liberación y uso. El procedimiento para las correcciones debe definir: - La identificación y la evaluación de los productos finales afectados para determinar su manipulación adecuada. - La revisión de las correcciones llevadas a cabo.
  119. 119. Correcciones Los productos fabricados bajo condiciones en las que fueron superados los límites críticos, deben considerarse productos potencialmente no inocuos. Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han cumplido los PPR operativos, deben evaluarse respecto a la causa (o causas) de la no conformidad y sus consecuencias sobre la inocuidad. Las correcciones deben aprobarse por personas responsabilizadas y registrarse junto con la información sobre la no conformidad, sus causas y consecuencias.
  120. 120. Acciones correctivas • Los datos derivados del seguimiento de los PPR Operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con conocimientos suficientes y con autoridad para iniciar acciones correctivas. • Las acciones correctivas deben aplicarse cuando se superan los límites críticos o cuando hay una pérdida de conformidad con los PPR operativos. • Deben existir procedimientos documentados para especificar las acciones dirigidas a identificar y eliminar las causas de las no conformidades, prevenir que vuelvan a ocurrir y poner nuevamente el proceso bajo control.
  121. 121. Procedimiento para la aplicación de acciones correctivas • Revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes. • Revisión de las tendencias del seguimiento de los procesos que indiquen una evolución hacia la pérdida de control. • Determinación de las causas de las no conformidades. • Evaluación de la necesidad de adoptar acciones para asegurar que no se repitan las no conformidades. • Determinación e implementación de las acciones. • Registro de los resultados de las acciones aplicadas.
  122. 122. Disposición de productos no conformes Después de la evaluación, si un lote de producto es declarado no aceptable para su liberación, debe: a) Someterse a reproceso dentro o fuera de la organización, asegurando que el peligro de inocuidad se elimine o se reduzca a niveles aceptables. b) Destruirse o disponerse como desecho.
  123. 123. Retirada de productos Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de productos finales identificados como no inocuos. La Alta Dirección debe designar a personal con autoridad para dirigir la retirada de estos productos y al que se encargará de llevarla a cabo. Debe establecerse un procedimiento documentado para: Notificar a las partes interesadas. Manipular los productos retirados y los lotes afectados aún almacenados. - Establecer la secuencia de las acciones a aplicar. -
  124. 124. Retirada de productos (cont.) Los productos retirados deben salvaguardarse y mantenerse bajo supervisión: - Hasta que sean destruidos. - Hasta que se decida su utilización en propósitos diferentes a los originales. - Hasta que se determine que son inocuos para el mismo u otro uso previsto. Hasta que se reprocesen para convertirlos en inocuos. - Debe verificarse y registrarse la eficacia del “programa de retirada de productos” mediante simulación de prácticas de desarrolladas con este fin.
  125. 125. Seguidamente la ISO 22000 se refiere a: - Validación, verificación y mejora del SGIA - Control del seguimiento y la medición - Verificación del SGIA:  Auditorías internas  Evaluación y análisis de los resultados de las verificaciones - Mejora
  126. 126. Situación actual de la ISO 22000  ISO 22000 se está aplicando internacionalmente.  Las organizaciones de la cadena alimentaria están comenzando a certificar el cumplimiento de los requisitos de la Norma. Ejemplo: el Servicio de Pesca de la Marina Nacional de los EE.UU. cuenta con un Programa de Inspección de Alimentos Marinos mediante el que se está comenzando a auditar el cumplimiento de la ISO 9001 y la ISO 22000.  ISO/TS 22003 – “Requisitos para los organismos de certificación ISO 22000”.  ISO/TS 22004 – “Guía para el uso de la ISO 22000”  ISO/TS 22005 – “Requisitos para trazabilidad en la cadena alimentaria - Principios generales y guías para el diseño y desarrollo del sistema”
  127. 127. Futuro inmediato de las normas de la serie ISO 22000 • Revisión de la ISO 15161 – “Guía para el uso de la ISO 9001 para la industria de alimentos y bebidas” (será la ISO 22001) • Revisión de la ISO 22000.
  128. 128. Tema 7 Certificación de Sistemas de Gestión
  129. 129. C ertificación Forma de evaluar la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto (3.3), proceso, sistema , persona u organismo. Alcance:  Ensayos o pruebas  Inspecciones  Acreditación de organismos que evalúan la conformidad. (Referencia: ISO/IEC 17000: 2004)
  130. 130. ¿Quiénes realizan la C ertificación de SGC? Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo autorizado para realizar dicha acreditación. ISO elabora normas y guías para la evaluación de la conformidad ¡NO EVALÚA LA CONFORMIDAD!
  131. 131. ISO/CASCO Comité de Política de Evaluación de la Conformidad  Integrado por 105 países (miembros e invitados).  Mantiene vínculos con numerosas organizaciones internacionales.  Es un Comité de coordinación y política.  Cuenta con 24 Grupos de trabajo.  Plan de Trabajo actual cubre el período 2006-2020.
  132. 132. Proceso de C ertificación Sistemas de Gestión Paso I) Preparación de la organización: desarrollo, implementación y desempeño eficaz del SGC. Implica en ocasiones contar con el apoyo de un consultor calificado y la realización de una auditoría diagnóstico previa. Paso II) Solicitud de la certificación del Sistema de Gestión a un organismo de certificación de tercera parte acreditado. Paso III) Evaluación de la conformidad (mediante auditoría externa) del Sistema de Gestión de la organización respecto a los requisitos de la ISO 9001:2000 y del propio Sistema de Gestión.
  133. 133. Proceso de C ertificación Sistemas de Gestión Paso IV) Informe de resultados: presentado por los auditores designados del organismo de certificación que realizaron la certificación del Sistema de Gestión. Paso V) Decisión del organismo de certificación: concesión o no de la certificación del Sistema de Gestión. Paso VI) Supervisión del organismo de certificación para corroborar el mantenimiento ininterrumpido de las condiciones que conllevaron al otorgamiento de la certificación al Sistema de Gestión. La certificación de los Sistemas de Gestión se concede por un período de dos o tres años, concluido el cual la organización debe recertificar el Sistema de Gestión.
  134. 134. Ing. Alejandro Penabad Salgado apenabad@operamail.com Santiago de Chile 20/05/08

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