Recursos "on line" con información sobre nuevos medicamentos

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Recursos "on line" con información sobre nuevos medicamentos

  1. 1. Recursos “on line” con información sobre nuevos medicamentos: el informe de evaluación Cecilia Calvo Pita Servicio de Farmacia SSCC Servei de Salut de les Illes Balears
  2. 2. Nuevos medicamentos Gran demanda de información por parte del médico, pero: •Información confusa •Incertidumbre •Presión comercial
  3. 3. Concepto de nuevo o innovación en otro tipo de tecnologías ÚLTIMO NUEVO!!!! MODELO
  4. 4. Concepto de “nuevo” o “innovación” en farmacoterapia •Concepto comercial: posibilidad de consumir un nuevo producto •Concepto tecnológico: innovaciones en el proceso de síntesis (biotecnología, isómeros), en la formulación galénica (nuevos sistemas de liberación) •Concepto terapéutico: superioridad en resultados en salud sobre las mejores alternativas disponibles con anterioridad Lo relevante en clínica es la innovación terapéutica y por ello debemos identificar entre la oferta de nuevos medicamentos aquellos que suponen un AVANCE EN TERAPÉUTICA
  5. 5. Garantías de los nuevos medicamentos en el momento del registro Las Agencias Reguladoras aseguran: • Calidad galénica • Eficacia en condiciones ideales • Seguridad en poblaciones reducidas y a corto plazo
  6. 6. Comercialización de nuevos medicamentos: aspectos éticos Declaración de Helsinki, 2000 (Principios éticos para las investigaciones clínicas en seres humanos) “…El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público” (Cláusula 16) “Los posibles beneficios, riesgos, costes y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles” (Artículo C. Cláusula 29)
  7. 7. Sin embargo, la mayor parte de las veces lasAgencias Reguladoras no exigen que los resultados del nuevo medicamento se hubiesen obtenido de forma comparada con la mejor alternativa terapéutica disponible
  8. 8. Consideraciones antes de prescribir un nuevo medicamento •¿Para qué está indicado? •¿Es efectivo? •¿Es seguro? •¿Es económicamente asumible? •¿Aporta alguna mejora sobre las alternativas disponibles? •¿Cuál es su lugar en la terapéutica? •¿Es una verdadera innovación terapéutica?
  9. 9. ¿Quién nos informa del nuevo medicamento? • Laboratorio comercializador: visita médica, publicidad en revistas, encuentros financiados por la industria • Recomendado por guías de práctica clínica o consensos • Información de “fuentes independientes”: informes de evaluación
  10. 10. Metodología de la evaluación
  11. 11. Avance en terapéutica El nuevo medicamento debe ofrecer alguna ventaja en: •EFICACIA •SEGURIDAD •ADECUACIÓN •COSTEPara la mayoría de pacientes o bien para un subgrupo definido
  12. 12. Fuentes de información para la evaluación•EFICACIA-Ensayos clínicos-Estudios observacionales (efectividad)•SEGURIDAD-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)-Ensayos clínicos-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales•CONVENIENCIA-Información sobre la adherencia, de relevancia clínica•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos
  13. 13. El informe de evaluación• Aborda los cuatro criterios de evaluación: eficacia, seguridad, conveniencia, coste• Basado en la evidencia científica• Información estructurada• En la mayor parte de las ocasiones con peer review• Conclusión sobre el lugar en terapéutica del medicamento• Versión corta amigable
  14. 14. Organismos evaluadores
  15. 15. Organismos evaluadores en El Comprimido
  16. 16. Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (informe de evaluación común)
  17. 17. Organismos evaluadores del ámbito hospitalario
  18. 18. Lectura crítica estructurada de un informe de evaluación: modelo ALEGRE* *Emilio Alegre del Rey - Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Puerto Real, Cádiz
  19. 19. Repercusión de los informes de evaluación
  20. 20. Las evaluaciones “independientes” preocupan a la industria farmacéutica
  21. 21. ¿quién es la industria y quién los organismos evaluadores en la siguiente imagen? tomado de Juan Oliva, economista de la salud

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