Este documento discute o tratamento antirretroviral como uma estratégia de prevenção da transmissão do HIV. Ele resume estudos que mostram que o tratamento eficaz reduz significativamente a carga viral e o risco de transmissão. No entanto, também levanta preocupações sobre incentivar o tratamento com o objetivo principal de prevenção, em vez de benefício clínico, e sobre o respeito à autonomia dos pacientes na decisão sobre o tratamento.
30anos | Prevenção Como Tratamento ou Tratamento como Prevenão ou Testar e Tratar | Jorge Beloqui
1. Tratamento Como Prevenção
ou Tratamento Para Prevenção
ou
Testar e tratar?
Jorge Beloqui
GIV-ABIA-RNP+-IMEUSP
Jorge Beloqui, São Paulo,
outubro 2013
2. Decl. Univ. DDHH
• Artigo XXV.
• 1. Todo ser humano tem direito a um padrão de
vida capaz de assegurar-lhe, e a sua família,
saúde e bem-estar, inclusive alimentação,
vestuário, habitação, cuidados médicos e os
serviços sociais indispensáveis, e direito à
segurança em caso de desemprego, doença,
invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de
perda dos meios de subsistência em
circunstâncias fora de seu controle.
Jorge Beloqui, São Paulo,
outubro 2013
3. Decl. D. PVHIV
• I - Todas as pessoas têm direito à
informação clara, exata, sobre a aids. Os
portadores do vírus têm direitos a
informações específicas sobre sua
condição.
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outubro 2013
4. Informação
• Sustentamos a perspectiva de que as pessoas devem
ser informadas dos diferentes tipos de risco de
transmissão do HIV e das diferentes medidas de
prevenção que podem ser tomadas, inclusive com
eficácia comprovada inferior aquela do preservativo .
(Redução de Riscos)
• Para que as pessoas façam uma decisão informada
• Não informar poderia constituir VULNERABILIDADE
PROGRAMÁTICA
• Isto não é uma novidade!
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outubro 2013
5. O tratamento com
Antirretrovirais (ARVS) das
PVHA como prevenção da
transmissão sexual (TCP)
A estratégia Testar e oferecer
Tratamento (T&T)
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outubro 2013
6. Esquema da Apresentação
• 1. Declaração Suíça (2008) e
fundamentos;
• 2. Outros estudos;
• 3. HPTN 052
• 4. Estudos Ecológicos
• 5. Brasil
• 6. Diretrizes EUA, França , Reino Unido
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outubro 2013
7. Declaração da Comissão Federal Suíça de AIDS
Janeiro de 2008 (I)
• Uma pessoa com HIV sem nenhuma outra DST e
seguindo um tratamento antiretroviral (TAR) com carga
viral totalmente suprimida (condição doravante
denominada “TAR eficaz”) não transmite o HIV pela via
sexual, ou seja, que ela não transmite o vírus pelo meio
dos contatos sexuais.
• Esta afirmação fica válida a condição de que:
• A pessoa com HIV aplique o tratamento antiretroviral ao
pé da letra e seja acompanhado por um médico;
• A carga viral (CV) se situe em baixo do nível de
detecção desde há pelo menos seis meses);
• A pessoa com HIV e o parceiro, não tenham nenhuma
outra IST.
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8. O tratamento antiretroviral reduz a
carga viral e a transmissão
heterossexual
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Quinn et al. NEJM. 2001;342(13):921-929.
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10. Declaração da Comissão Suíça
• Mesmo que seja difícil comprovar que um
evento não pode acontecer, é importante
salientar que o preservativo masculino tem uma
eficácia comprovada de 80% a 95%
• Assim a Declaração da Comissão Suíça deve
ser examinada neste contexto
• Outra parte do contexto é que a Suprema Corte
da Suíça declarou que todas as pessoas com
HIV são imputáveis
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11. Carga Viral e Criminalização (I)
• O Tribunal de Justiça de Genebra
revogou em fevereiro de 2010, a condena
a 18 meses de prisão por expor alguém
ao HIV através de sexo desprotegido
(com ou sem revelação da sorologia) de
um homem de 34 anos com HIV
(imigrante africano). Não houve infecção.
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12. Carga Viral e Criminalização (II)
• O Promotor de primeira instância solicitou que fosse
ouvida a Com. Federal Suíça de AIDS.
• O juizado de primeira instância declinou o pedido
• A Comissão afirmou que o risco de transmissão sexual
do HIV por um homem em tratamento eficaz era de
menos de 1 em 100.000 casos
• O Promotor de segunda instância solicitou a opinião da
Comissão. Após isto ele expressou que “não se deve
condenar as pessoas por riscos hipotéticos”, e solicitou
arquivando o processo.
Jorge Beloqui, São Paulo, maio
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2011
13. CV no sangue e no semen? Um
estudo
• Nas condições da Declaração Suíça(ou seja
após seis meses de carga viral indetectável
entre outras condições), um estudo estima com
95% de certeza que menos de 4% dos homens
com CV indetectável no sangue poderão ter CV
detectável no semen
• Vernazza P et al. Potent antiretroviral treatment of HIVinfection results in suppression of the seminal shedding
of HIV. AIDS 2000; 14:117–121.
• Apud SETH C. KALICHMAN et al
• Sexually Transmitted Diseases, January 2008, Vol. 35,
Jorge Beloqui, São Paulo,
No. 1, p.55–60
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14. HPTN052 (I)
• Estudo iniciado em 2005: em Botsuana, Brasil, Índia,
Quênia, Malawi, África do Sul e Zimbabwe que
examinou:
• Se o início precoce do tratamento com ARVs reduz o
risco de transmissão heterossexual do HIV.
• O estudo comparou os índices de transmissão do HIV
entre casais sorodiscordantes (um parceiro infectado
pelo HIV e o outro não) baseado em dois cenários: o
parceiro infectado pelo HIV iniciava o tratamento com
ARV imediatamente ou começava a tomar ARVs
somente quando a quantidade de células T CD4+ em
seu corpo caia para um número entre 200 e 250.
• O plano era recrutar 1.750 casais no estudo de sete
anos.
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15. HPTN052 (II)
• O estudo foi interrompido após uma revisão interina do
Comitê de Dados e Segurança (DSMB) que revelou a
ocorrência de 39 infecções. Vinte e oito poderiam ser
geneticamente ligadas ao parceiro HIV-positivo e,
destes, 27 ocorreram em casais onde o parceiro
seropositivo não tinha começado a terapia anti-retroviral
imediatamente. Isso se traduz em uma redução de 96%
no risco de transmissão. ( Risco de 0.04; IC 95% 0.01 a
0.27). Este resultado foi altamente significativo (P
<0,0001).
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16. HPTN052 (III)
• O estudo revelou uma redução estatisticamente
significativa do risco de tuberculose extrapulmonar no
braço do tratamento precoce: 17 casos ocorreram no
grupo de tratamento diferido, em comparação com 3
casos no braço do tratamento precoce (p = 0,0013).
Surpreendentemente, não reduziu significativamente os
casos de TB pulmonar, que ocorreram com uma
contagem média de 521 CD4 no braço de tratamento
imediato e de 295 CD4 no braço de tratamento diferido
Não houve diferença significativa na taxa de
mortalidade: 13 mortes ocorreram no braço de
tratamento diferido e dez no grupo de tratamento
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17. HPTN052 (IV)
• O estudo mostrou:
• 1. a alta eficácia do tratamento como
prevenção;
• 2. a importância de subir o início do tratamento
para 500-550 CD4 para evitar o aparecimento
de sintomas
• o paciente que transmitiu o HIV tinha começado
o tratamento havia um pouco mais de um mês e
portanto não contradiz a Declaração Suíça
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18. Uso da TARV em HSH (I)
• O estudo analisou a associação entre a
carga viral plasmática e carga viral retal
• O estudo envolveu 80 homens e 59 (74%)
destes estavam sob terapia antirretroviral.
O valor mediano de células CD4 foi de
467 células/mm3 e em 63% dos homens
a carga viral plasmática era inferior a 1000
cópias/ml.
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19. Uso da TARV em HSH (II)
• Quase todos os homens (95%) tinham infecção
pelo papilomavírus (HPV) e dois terços por
herpes simplex. Foi detectada gonorreia e
clamídia retal em 39% dos homens.
• após controle dos fatores de confusão, os
investigadores verificaram que o único fator
associado a um risco aumentado de carga viral
detectável no reto era uma carga viral
plasmática acima das 1000 cópias/ml .
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20. Uso da TAR em HSH (III)
• Os investigadores concluem que “estes novos
dados revelam a associação entre uma baixa
carga viral plasmática e uma baixa carga viral
nas secreções retais, resultados que suportam a
utilização de TAR como uma forma eficaz de
reduzir a transmissão do HIV em HSH norteamericanos ao reduzir a quantidade de vírus
liberada para os locais onde ocorre a
transmissão”. (J. of Infectious Diseases,
setembro 2011)
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21. Conclusão do TCP (I)
• a. o Tratamento como Prevenção também
tem benefícios de saúde pública;
• b. uma vantagem é que a medida é
tomada num momento distante do
relacionamento sexual;
• c. também pode ser tomado num
momento de sobriedade alcoólica ou de
outras drogas
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22. Conclusão do TCP (II)
• A responsabilidade fica mais por conta da
adesão da pessoa com HIV.
• Os dois parceiros ficam com a
responsabilidade de não pegar outra IST
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23. Versão Em Consulta Pública
Diretrizes Brasileiras
• 6.5 Estimular Independentemente da
contagem de LT- CD4+ (sublinhado
nosso)
• Estimular início imediato da TAR na
perspectiva de redução da
transmissibilidade do HIV, em um
processo de decisão informada das
PVHA.
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24. Preocupações (I)
• Este texto também expressa que os dados sobre
benefício clínico não são conclusivos para CD4>500
• Portanto temos aqui que no lugar de
“Tratamento Como Prevenção”
cujo primeiro objetivo é o benefício clínico do
paciente e a redução da transmissão é um subproduto
do tratamento, passamos para o
“Tratamento Para Prevenção”
onde a finalidade do tratamento é a redução da
transmissão do HIV para terceiros, não havendo para
o paciente benefício clínico algum (segundo elas).
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25. Preocupações (II)
• Com esta redação das Diretrizes, existe a
possibilidade de que as PVHA sejam divididas
entre os “PVHA bons” que tomam a TAR
corretamente para “redução da
transmissibilidade do HIV”, têm carga viral
indetectável, e são altruístas
• e os “PVHA ruins” , que preferem não tomá-la
ou têm carga viral detectável
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outubro 2013
26. Preocupações (III)
• O uso da palavra ESTIMULAR provoca
preocupações. Quais seriam estes
estímulos? Ou está se advogando
meramente por uma INSISTÊNCIA, que
pode beirar a coerção? Com efeito,
levando em conta que muitos médicos
que prescrevem antirretrovirais são pela
criminalização da transmissão do HIV,
esta redação apóia esta idéia.
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outubro 2013
27. Preocupações (IV)
• Mais ainda, a expressão ESTIMULAR beira a violação
do
artigo 24 do Código de Ética Médica
• “Deixar de garantir ao paciente o exercício do direito de
decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar,
bem como exercer sua autoridade para limitá-lo.”
• INFORMAR a Pessoa com HIV/AIDS ou ESTIMULAR?
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28. Preocupações (V)
• Testar e Tratar: independentemente de ter os resultados
de CD4, carga viral, hemograma, comorbidades, etc?
• Deve-se ressaltar que a estratégia de tratar
independentemente da contagem de células CD4 não
pode se confundir com a falta de realização deste e de
outros exames. Com efeito, o conhecimento da
contagem de CD4 basal é importante para diferenciar, a
força da recomendação do tratamento para benefício
clínico do paciente, facilitando deste modo a decisão
autônoma do paciente e portanto a futura adesão ao
tratamento.
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outubro 2013
29. Preocupações (VI)
• Testar e Tratar:
• e se a pessoa assintomática com mais de
500 CD4 não se sensibilizar com os
prováveis benefícios clínicos e preferir
NÃO USAR a TAR?
• Vamos crucificá-la?
• Onde está o lugar das outras medidas de
prevenção nesta Política?
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30. Outras Diretrizes e Documentos
Analisaremos Diretrizes dos
EUA, Reino Unido e França
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31. Diretrizes BHIVA 2012 (I)
• A Associação Britânica de HIV (BHIVA, 2012)
recomenda que os médicos discutam as evidências da
eficácia do tratamento antirretroviral como
prevenção, com todos os pacientes com HIV. Ela deve
ser oferecida àqueles que querem proteger seus
parceiros contra o risco de infecção pelo HIV - mesmo
que eles não tenham necessidade imediata de
tratamento clínico.
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32. Diretrizes BHIVA 2012 (II)
• “Recomendamos que depois de uma discussão, se um
paciente com uma contagem de CD4 >350 céls/mL
desejar iniciar a TAR para reduzir o risco de
transmissão aos parceiros, esta decisão seja respeitada
e a TAR seja iniciada”
• Os pacientes que chegam nos serviços podem estar em
diferentes estágios de preparação para iniciar a TAR. A
primeira tarefa dos médicos é avaliar sua
preparação através de perguntas abertas no lugar de
fechadas, … (sublinhado nosso)
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outubro 2013
33. Declaração de Posição da
BHIVA-EAGA (janeiro 2013) (I)
• Sobre o uso da TAR para reduzir a
transmissão do HIV.
• “A redução observada da transmissão do
HIV num contexto de ensaio clínico
mostra que o uso de TAR eficaz pela
PVHA é tão efetivo como o uso
consistente do preservativo, para a
limitação da transmissão viral.”
Jorge Beloqui, São Paulo,
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34. Diretrizes Francesas 2013 (I)
•
•
•
Recomenda-se iniciar um tratamento com ARV para todas as
PVHA, qualquer que seja a contagem de CD4, mesmo se superior
a 500 /mm3.
O nível de demonstração do benefício individual da TARV em
termos de mortalidade ou de progressão para a AIDS difere
segundo os estratos de CD4 : bem estabelecido para CD4 <
500/mm3, mais fraco se a contagem for CD4 > 500/mm3
A iniciação precoce da TAR independente da contagem de CD4
está associada a outros benefícios: clínicos (redução das
comorbidades associadas à infecção pelo HIV), e imunológicas
(BII), redução do risco de transmissão do HIV (AI). O paciente deve
ser informado destes benefícios
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35. Diretrizes Francesas 2013 (II)
• Uma TAR eficaz permite prevenir a
transmissão do HIV de uma PVHA a seu
parceiro (a) sexual. Esta informação deve
ser levada ao conhecimento dos
pacientes e uma TAR pode ser
empreendida com o objetivo de prevenir a
transmissão sexual do HIV (negrito e
sublinhado nosso)
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36. Diretrizes DHHS EUA 2012 (I)
• Os resultados de um ensaio controlado e randomizado e
vários estudos observacionais de coorte mostraram que
a TAR pode reduzir a transmissão do HIV. Portanto, um
objetivo secundário da TAR é o de reduzir o risco de
transmissão do HIV de uma PVHA para outros.
• Apesar de que o Painel concorda em que este benefício
de saúde pública da TAR é significativo, as
recomendações do Painel sobre quando iniciar a TAR
estão baseadas principalmente no benefício do
tratamento do indivíduo infectado.
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37. Diretrizes DHHS EUA 2012 (II)
• A recomendação de iniciar TAR para CD4 >500 (BIII)
baseia-se na crescente evidência de que a infecção pelo
HIV não tratada ou a viremia não controlada podem
estar associadas como o desenvolvimento de muitas
doenças não definidoras de AIDS, incluindo doença
cardiovascular, renal, hepática, complicações
neurológicas e malignidades; disponibilidade de
esquemas de TAR mais efetivos, convenientes e
toleráveis que as TAR em desuso. E a evidência de um
estudo de coorte observacional que mostrou benefício
de sobrevida em pacientes que iniciaram a TAR com
contagens de CD4 >500 céls/mm3.
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38. Diretrizes DHHS EUA 2012 (III)
• “Temperando o entusiasmo de tratar
todos os pacientes independentes da
contagem de CD4 está a ausência de
dados de ensaios randomizados que
demonstrem definitivamente um claro
benefício da TAR em pacientes com CD4
>500 e resultados mistos sobre os
benefícios de TAR precoce de estudos
observacionais de coorte.”
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39. Diretrizes DHHS EUA 2012 (IV)
• Os médicos devem discutir com os pacientes os
benefícios potenciais individuais e de saúde pública da
TAR e a necessidade de adesão ao regime prescrito e
aconselhar aos pacientes que a TAR não é um
substituto do uso do preservativo nem da modificação
do comportamento e que a TAR não protege contra
outras IST
• Comentário nosso: se não for um substituto a PVHA
pode muito bem não querer usar a TAR com este
objetivo
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40. Declaração de Posição da
BHIVA-EAGA (janeiro 2013) (II)
• O risco de uma PVHA, que está tomando TAR eficaz,
transmitir o HIV aos parceiros sexuais através do coito
(vaginal) é extremamente baixo, desde que as seguintes
condições sejam cumpridas:
• 1. Não há outras IST em qualquer um dos parceiros.
• 2. A PVHA tem carga viral < 50 cópias/mL por mais de
seis meses e a carga viral é menos do que 50 cópias/mL
no teste mais recente.
• 3. a testagem da carga viral para apoiar o uso
estratégico da TAR como prevenção deve ser realizada
regularmente ( 3 ou 4 meses)
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outubro 2013
41. É importante!
• Porque assim é minimizada a
possibilidade de transmissão.
• Com efeito, a única infecção no ensaio
HPTN-052 entre os que tomavam ARVs
ocorreu num homem que tinha iniciado a
TAR menos de dois meses antes.
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42. CNS França 2009 (I)
• “No plano individual o tratamento e o
preservativo não se distinguem a respeito
do «risco zero». O tratamento e o
preservativo diferenciam-se sim por
suas condições de uso e pelas
modalidades de ação diferentes. O
tratamento pode constituir uma resposta
em certas condições de fracasso da
proteção pelo preservativo e por isto deve
ser integrado numa visão ampliada da
prevenção”
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43. CNS França 2009 (II)
• O efeito preventivo do tratamento não é
um convite a prescrevé-lo em
quaisquer circunstâncias, mas reforça a
necessidade de adesão voluntária dos
pacientes, e demanda diálogos em
profundidade entre médico e paciente
sobre tópicos como sexualidade e
prevenção.
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outubro 2013
44. Conclusão (I)
• Nas Diretrizes (Britânicas, dos EUA e
francesas) fala-se em INFORMAR o
paciente ou DISCUTIR com ele, sobre as
possibilidades de usar a TAR para reduzir
a transmissão.
• Nenhuma fala em ESTIMULAR!
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45. Conclusão (II)
• A responsabilidade da Prevenção não pode ficar
exclusivamente nas costas das PVHA!
• Esta desresponsabilização não funcionará como
substituto da prevenção entre as pessoas sem
HIV e provavelmente aumentará a
discriminação sobre as PVHA.
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outubro 2013
46. Conclusão (III)
• As novas tecnologias de prevenção baseiam-se
num reforço do conhecimento para aumentar a
capacidade das pessoas de proteger-se e de
proteger aos outros...
• Implicam um discurso de prevenção mais
complexo, mas mais fácil de ouvir e entender
se salientar a confiança na liberdade e na
inteligência das pessoas nas suas escolhas,
sempre que sejam dados os meios e os
conhecimentos para realizá-las.
Jorge Beloqui, São Paulo,
outubro 2013
47. Conclusão (II)
• Portanto é necessário que alguns
médicos e profissionais de saúde e
gestores mudem de uma atitude
normativa e moralista tentando gerenciar
a prática sexual dos outros no lugar de
auxiliar as pessoas a administrarem seus
caminhos
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outubro 2013
48. Conclusão (III)
• É necessário conhecer nossas
comunidades para poder informá-las
adequadamente
Porém
• F.Barré-Sinoussi (codescobridora do vírus
HIV e Prêmio Nobel) e Anthony Fauci
(Diretor do NIAID,EUA) afirmaram que
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outubro 2013
49. Conclusão (IV)
• estas ferramentas de prevenção só
poderão mostrar sua eficácia se
melhorarem as condições sociais,
econômicas e culturais que favorecem
a discriminação, o estigma e o
preconceito sobre as PVHA e os
grupos vulneráveis e em risco para o
HIV
Jorge Beloqui, São Paulo,
outubro 2013
50. Conclusão (V)
• Por isso, a censura às campanhas para gays, para
jovens gays, para trabalhadoras comerciais do sexo e a
revogação da portaria de cirurgia para transexuais torna
mais vulneráveis ao HIV estes grupos.
• Como também a anulação do kit anti-homofobia do
M.E.!
• Por uma Saúde e Prevenção
Laicas, e baseadas nos Direitos
Humanos!
Jorge Beloqui, São Paulo,
outubro 2013
51. Obrigado!
•
•
•
•
•
GIV: 011-5084-0255; www.giv.org.br
giv@giv.org.br
ABIA: 021-2223-1040; www.abiaids.org.br
Mais Informações:
Link: Indetectável = Intransmissível?
Nas páginas do GIV (www.giv.org.br) e da
ABIA (www.abiaids.org.br)
• Boletim Vacinas 25 e 26
Jorge Beloqui, São Paulo, maio
Jorge Beloqui, São Paulo,
outubro 2013
2011
Editor's Notes
Viral load is the single greatest risk factor for HIV transmission. Quinn's landmark study in Rakai, Uganda showed that patients with less than 400 copies of HIV RNA per mililiter have the lowest rate of HIV transmission, followed by a stepwise increase in transmission rates for higher RNA levels.