BSI - ISO/TS16949 Requirement & Implementation

21,710 views

Published on

BSI - ISO/TS16949 Requirement & Implementation

Published in: Automotive
14 Comments
21 Likes
Statistics
Notes
No Downloads
Views
Total views
21,710
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
39
Actions
Shares
0
Downloads
2,028
Comments
14
Likes
21
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

BSI - ISO/TS16949 Requirement & Implementation

  1. 1. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved.ISO/TS 16949:2009Requirement andImplementation
  2. 2. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 2วัตถุประสงค์ของหลักสูตรเพื่อให้องค์กรเกิดความรู้ความเข้าใจในการนาข้อกาหนดมาประยุกต์ใช้ในการจัดทาระบบการบริหารคุณภาพให้เกิดมีประสิทธิผลสอดคล้องตามมาตรฐานISO/TS16949:2009เทคนิคการตีความตามข้อกาหนดของ ISO/TS 16949:2009สามารถดาเนินการนาข้อกาหนดไปปฏิบัติในเนื้องานให้มี ความสอดคล้องกับข้อกาหนด ISO/TS16949:2009รับทราบปัญหา ข้อควรระวัง และ อุปสรรคในการจัดวางระบบรับทราบมุมมองของการตรวจประเมินในมุงมองของ ผู้ตรวจประเมินเพื่อการรับรองระบบ
  3. 3. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 3ประกอบด้วย 9 ข้อ0. บทนา1. ขอบข่าย/ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ2. มาตรฐานอ้างอิง3. บทนิยาม4. ระบบการบริหารงานคุณภาพ5. ความรับผิดชอบด้านบริหาร6. การจัดการทรัพยากร7. การผลิต(และ/หรือการบริการ)8. การวัด การวิเคราะห์ การปรับปรุงISO/TS16949 : 2009 REQUIREMENT
  4. 4. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 4บทนา (Introduction)0.1 บททั่วไปการนาระบบไปปฏิบัติให้ขึ้นอยู่กับ สภาพแวดล้อม ,ความต้องการที่เปลี่ยนไปวัตถุประสงค์,ผลิตภัณฑ์,กระบวนการ, ขนาด และโครงสร้างย่อหน้า―หมายเหตุ‖เพื่อยกตัวอย่าง ขยายความ เป็ นแนวทาง“such as” แนะนาเป็ นแนวทางใช้ได้สาหรับกลุ่มภายในและกลุ่มภายนอก รวมถึงผู้ตรวจประเมินคานึงหลักการบริหารคุณภาพใน ISO9000 และ ISO9004
  5. 5. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5บทนา (Introduction) ต่อ0.2 การดาเนินการอย่างเป็ นกระบวนการ(ProcessApproach)นาไปประยุกต์ใช้อย่างเป็ นกระบวนการปรับปรุงประสิทธิภาพและประสิทธิผลทาความเข้าใจและตอบสนองข้อกาหนดปรับปรุงอย่างสม่าเสมอวางแผน(P) – นาไปปฏิบัติ(D) – ตรวจสอบ(C) – แก้ไข(A)
  6. 6. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 6บทนา (Introduction) อต่0.3 ความสัมพันธ์กับ ISO9004 (Relationship with ISO 9004)•สามารถใช้ร่วมกับ ISO9004 หรือแยกกันก็ได้•ตอนจัดทา ISO 9001นี้ ISO 9004 กาลังปรับเปลี่ยนซึ่งจะใช้เป็ นข้อเสนอแนะในการปรับปรุงการดาเนินงานต่อไป แต่ไม่สามารถขอการรับรองได้
  7. 7. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7บทนา (Introduction) ต่อ0.4 การสอดคล้องกับระบบบริหารอื่นๆ•ต้องการปรับให้สอดคล้องกับ ISO14001:2004•มาตรฐานนี้ไม่รวมถึงข้อกาหนดในมาตรฐานอื่นเช่น;- ระบบริหารการจัดการสิ่งแวดล้อม- ระบบบริหารจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย- ระบบบริการการเงินแต่ต้องการให้องค์กรปรับมาตรฐานอื่นเข้าหาได้
  8. 8. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8บทนา (Introduction) ต่อ0.5 เป้ าหมายของ Technical Specification ฉบับนี้•เป็นการพัฒนาระบบการบริหารคุณภาพที่มุ่งเน้นการป้ องกันข้อบกพร่อง ลดความผันแปร และลดความศูนย์ใน supply chain.•การประยุค Technical Specification ฉบับนี้ต้องร่วมไปถึงข้อกาหนดลูกค้า , customer-specific requirements, เป็นพื้นฐาน•Technical Specification ตั้งใจที่จะลดการรับรองระบบการบริหารคุณภาพที่ซ้าซ้อนในอุตสาหกรรมยานยนต์
  9. 9. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9การแปรรูปผลิตภัณฑ์/ บริการความรับผิดชอบของฝ่ายบริหารการบริหารทรัพยากรการวัดการวิเคราะห์การปรับปรุงข้อกาหนดจากลูกค้าความพึงพอใจของลูกค้าระบบบริหารคุณภาพ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องContinual Improvement Of the QMSผลิตภัณฑ์ปัจจัยนาเข้า ผลที่ได้รับ
  10. 10. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 101. ขอบเขต Scope1.1 ทั่วไปมาตรฐานนี้ นาไปประยุกต์ใช้ เพื่อ แสดงให้เห็นว่าองค์กร มีความสามารถในการผลิต และส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับ ข้อกาหนดของลูกค้า และ กฎหมายสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้า โดยการ ประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพอย่างมีประสิทธิผล และมีการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง1.2 ข้อกาหนดตามมาตรฐานนี้สามารถยกเว้นได้ในข้อ 7 เท่านั้น
  11. 11. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 11สาหรับหน่วยงานประเภทศูนย์ออกแบบ, หน่วยจัดส่งซึ่งเป็นหน่วยงานสนับสนุนที่อาจตั้งอยู่ต่างที่จะไม่สามารถขอการรับรองมาตรฐานนี้โดยลาพัง•องค์กรที่เป็นผู้ผลิตที่อยู่ในสายการส่งมอบของอุตสาหกรรมยานยนต์สามารถขอการรับรอง ISO/TS 16949•อุตสาหกรรมยานยนต์ หมายถึง ; Cars, Trucks, Buses, Motorcycles•มาตรฐานนี้ประยุกต์ใช้กับองค์กรที่ผลิตวัตถุดิบ หรือ ชิ้นส่วนที่ใช้ในการผลิตหรือบริการยานยนต์รวมทั้ง งานบริการทางด้าน Heat Treating, Welding, Painting, Plating,Finishing1. ขอบเขต Scope
  12. 12. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 12•องค์กรที่เป็นผู้ผลิตประเภท Semi-Conductor สามารถขอการรับรองตามมาตรฐานISO/TS 16949:2009 ได้•องค์กรที่เป็นผู้ผลิตประเภท Tooling and equipment ไม่สามารถขอการรับรองตามมาตรฐาน ISO/TS 16949:2009 ได้เพียง ISO 9001:2008•กิจกรรมที่สามารถละเว้นได้จะต้องไม่มีผลต่อความสามารถหรือ ความรับผิดชอบขององค์กรในการผลิตสินค้า / บริการให้ได้ตามความต้องการของลูกค้า และข้อกาหนดอื่นๆ•ข้อกาหนดที่สามารถละเว้นได้คือข้อ 7 (บางข้อย่อย) เท่านั้น โดยในมาตรฐาน TS นี้อนุญาติให้ละเว้นได้เฉพาะข้อ 7.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ซึ่งไม่รวมถึงการออกแบบกระบวนการผลิต
  13. 13. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 13“ โรงงาน ผลิตชิ้นส่วน AA ” ละเว้นข้อกาหนด 7.3 การออกแบบและการพัฒนา ผลิตภัฌฑ์ ได้เพราะในกระบวนการของบริษัท ไม่มีการออกแบบและพัฒนาผลิตภัฌฑ์ ด้วยตนเองตัวอย่าง“ โรงงานผลิตชิ้นส่วน AA ”เป็นผู้ผลิตชิ้นส่วนโลหะตามสเปคที่จัดหามาโดยบริษัทลูกค้าและทาการผลิตภายใต้การยอมรับตามสเปค ผลิตภัณฑ์ที่ได้ไว้กับตกลงลูกค้า
  14. 14. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 14หน่วยงานประเภทศูนย์ออกแบบ, หน่วยจัดส่งที่เป็นหน่วยงานสนับสนุนที่อาจตั้งอยู่ต่างที่ไม่มีการชี้บ่งในระบบการจัดการ, กาหนดความสัมพันธ์ และไม่มีการตรวจตามมาตรฐานISO/TS16949ปัญหาที่พบบ่อยโรงงาน (ผลิต)บริษัทแม่ที่ต่างประเทศ(ออกแบบ)ลูกค้าข้อมูลสาหรับการออกแบบ
  15. 15. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 152. มาตรฐานอ้างอิง Normative Referenceอ้างอิงตามมาตรฐานสากล ฉบับที่เป็นปัจจุบัน ได้แก่ISO 9000 : 2005 Quality Management SystemFundamental and Vocabulary3. คาศัพท์ และนิยาม Terms and Definitions• Product...........หมายถึงผลิตภัณฑ์ หรือบริการ
  16. 16. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 163. คาศัพท์และนิยาม (Terms and Definitions)กาหนดคานิยามไว ้ใน ISO/TS 16949:2009 และในมาตรฐานนี้Supplier Organization Customer
  17. 17. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 173.1.1control plan3.1.2design responsible organization.3.1.3error proofing3.1.4Laboratory3.1.5laboratory scope3.1.6Manufacturing3.1.7predictive maintenance3.1.8preventive maintenance3.1.9premium freightetc.3.1.10remote location3.1.11Site3.1.12special characteristic3.1 Terms and definitions for the automotive industry
  18. 18. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 184.0 ระบบบริหารคุณภาพ4.1 ข้อกาหนดทั่วไป 4.2 ข้อกาหนดด้านเอกสาร4.2.1 บททั่วไป4.2.2 คู่มือคุณภาพ4.2.3 การควบคุมเอกสาร4.2.4 การควบคุมบันทึกPlanDoCheckAct
  19. 19. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 194.ระบบบริหารคุณภาพ Quality Management Systemข้อกาหนดทั่วไปองค์กรต้อง จัดทาระบบคุณภาพ เป็นเอกสาร นาไปปฏิบัติใช้ และ รักษาระบบบริหารคุณภาพที่ได้จัดทา รวมถึงการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบอย่างต่อเนื่องตามข้อกาหนดในมาตรฐานสากลนี้ องค์กรต้องa. กาหนดระบุกระบวนการต่างๆ ที่จาเป็นสาหรับระบบบริหารคุณภาพและการนาไปใช้ตลอดทั้งองค์กร(ดู 1.2)b. พิจารณาถึงลาดับขั้นตอนความสาคัญของแต่ละกระบวนการ ตลอดจนทั้งปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการทั้งหมดc. พิจารณา และกาหนดเกณฑ์กาหนดและวิธีการ ที่ต้องใช้ เพื่อให้มั่นใจว่า มีการดาเนินการและควบคุมกระบวนการเหล่านั้นอย่างมีประสิทธิผล4.1
  20. 20. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 20d. ทาให้มั่นใจได้ว่า มีทรัพยากรและ ข้อมูลอย่างเพียงพอสาหรับ สนับสนุน และเฝ้าติดตามกระบวนการดังกล่าวe. เฝ้าติดตาม ตรวจวัด (ที่มีการประยุกต์ใช้) และวิเคราะห์ กระบวนการเหล่าf. ดาเนินการต่างๆ ที่จาเป็น เพื่อให้สามารถบรรลุผลตามที่ได้วางแผนเอาไว้รวมถึงการปรับปรุงกระบวนการเหล่านี้อย่างต่อเนื่ององค์กรต้องบริหารกระบวนการเหล่านี้ให้สอดคล้องกับข้อกาหนดมาตรฐานฉบับนี้
  21. 21. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 21ในกรณีที่องค์กรมีการจ้างแหล่งภายนอกเพื่อทากระบวนการใดกระบวนการหนึ่ง(Outsource any process) ที่มีผลกระทบต่อการสอดคล้องของข้อกาหนดผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องมั่นใจว่ามีการควบคุมกระบวนการดังกล่าว ชนิดและขอบเขตของการควบคุมในกระบวนการที่จ้างแหล่งภายนอกนี้ต้องมีการระบุไว้ในระบบบริหารคุณภาพหมายเหตุ 1 กระบวนการที่จาเป็นสาหรับระบบบริหารคุณภาพ ตามที่อ้างอิงข้างต้นรวมถึงกระบวนการสาหรับระบบบริหารคุณภาพ, การจัดหาทรัพยากร, การก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์และ การวัด วิเคราะห์และการปรับปรุงหมายเหตุ 2 กระบวนการที่จ้างแหล่งภายนอก คือกระบวนการที่จาเป็นสาหรับระบบบริหารคุณภาพขององค์กรแต่เลือกที่ให้องค์กรภายนอกเป็นผู้กระทา
  22. 22. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 22หมายเหตุ 3 ทาให้มั่นใจว่าการควบคุมกระบวนการที่มีการจ้างแหล่งภายนอกนั้นมิใช่เป็นการถ่ายโอนความรับผิดชอบที่เกี่ยวกับการกระทาให้สอดคล้องกับข้อกาหนดของลูกค้า, กฎระเบียบ และพระราชบัญญัติ ออกไป ชนิดและขอบเขตในการควบคุมกระบวนการที่จ้างแหล่งภายนอก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเช่น• โอกาสการเกิดผลกระทบจากกระบวนการที่จ้างแหล่งภายนอก ต่อความสามารถขององค์กรในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกาหนด• ระดับในการควบคุมกระบวนการที่สามารถใช้ร่วมกัน• ความสามารถในการบรรลุการควบคุมที่จาเป็นผ่านการประยุกต์ใช้ 7.4
  23. 23. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 23Model กระบวนการPROCESSinput outputtarget
  24. 24. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 24ประเภทของกระบวนการ• กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า : Customer Oriented Process (COP)•Order review, product design, planning, production storage etc.• กระบวนการสนับสนุน : Support Process•Document and record control, training, maintenance etc.• กระบวนการบริหาร : Management Process•Monitoring, management review, internal audit etc.
  25. 25. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 25MaintenancePlanning PreparationStorage TrainingManagement ProcessCustomer CustomerSupport ProcessCOP:Production
  26. 26. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 26กระบวนการInfrastructure•Machines•EquipmentsPersonal•Training•SkillKPI•วัถตุประสงค์•เป้ าหมายMethod•Procedure•InstructionInputวัตถุดิบOutputสินค้ากระบวนการสนับสนุนSupport ProcessesTurtle Diagram
  27. 27. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 27Process A Process CProcess BProcess DInput ofProcessAOutput ofProcessAInput ofProcessCOutput ofProcessCInput ofProcessBOutput ofProcessBInput ofProcessDOutput ofProcessDInteraction of Processes
  28. 28. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 28EXTERNALCUSTOMERProcess AProcess BInput AInput BInput COutput AOutput BProcess CProcess FProcess DProcess EEXTERNALCUSTOMERInput FInput DOutput EOutput DOutput CInput EOutput FA PC DA PC DA PC DA PC DA PC DInternalCustomerFeedbackInternalCustomerA PC D
  29. 29. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 29
  30. 30. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 30• กาหนดระบุกระบวนการต่างๆ ที่จาเป็นสาหรับระบบบริหารคุณภาพและการนาไปใช้ตลอดทั้งองค์กรไม่ครบถ้วน• กาหนดกระบวนการในระบบการการจัดการ และความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการไม่ชัดเจน• ไม่มีการระบุผู้รับจ้างช่วงในระบบบริหารคุณภาพปัญหาที่พบบ่อย
  31. 31. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 31องค์กรต้องมีมั่นใจว่า Outsource ต้องรับการการควบคุมไม่สามารถระเว้นได้เพื่อให้แน่นใจว่าสอดคล้องข้อกาหนดลูกค้าหมายเหตุ ดู 7.4.1 และ7.4.1.3.4.1.1 ข้อกาหนดทั่วไป(General requirements — Supplemental) ISO/TS 16949
  32. 32. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 32• การตรวจประเมิน Outsource• วางแผนการผลิต การออกแบบ ปรับปรุงผลิตภัณฑ์ร่วมกัน• การวัดสมรรถนะ Outsource และการ feed back• การกาหนดเป้ าหมายเพื่อการปรับปรุง• ร่วมกันปรับปรุงในโครงการต่างๆ (ต้นทุน ส่งมอบคุณภาพ)• พนักงานเราเป็ นผู้สอนหรือให้คาปรึกษาต่างๆ•Outsourceประเภทไหน/รายไหน•มีผลกระทบอย่างไร•ควบคุมอย่างไร
  33. 33. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 33ข้อกาหนดด้านเอกสาร (Documentationrequirements)4.2.1 บททั่วไป (General)เอกสารในระบบบริหารคุณภาพต ้องประกอบด ้วย• นโยบายคุณภาพ และ วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่จัดทาเป็นเอกสาร• คู่มือคุณภาพ• ระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสาร และบันทึก ที่ต้องการโดยมาตรฐานสากลฉบับนี้ และ• เอกสารและบันทึกอื่นๆ ที่กาหนดโดยองค์กรว่าจาเป็นในการทาให้มั่นใจว่าสามารถองค์การวางแผน ดาเนินงานและควบคุมกระบวนการได้อย่างมีประสิทธิผล4.2
  34. 34. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 34หมายเหตุ 1: ในมาตรฐานฉบับนี้ คาว่า ระเบียบปฏิบัติ มีความหมายครอบคลุมถึง ระเบียบปฏิบัตินั้นๆ ต้อง จัดทา ทาเป็นเอกสาร นาไปปฏิบัติใช้ และรักษาไว้เอกสารระเบียบปฏิบัติหนึ่งฉบับอาจใช้ในการระบุข้อกาหนดข้อใดข้อหนึ่งหรือมากกว่า ข้อกาหนดที่ต้องการให้มีระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสารข้อใดข้อหนึ่งสามารถระบุด้วยเอกสารหนึ่งฉบับหรือมากกว่าหมายเหตุ 2: ขอบเขตของเอกสารในระบบบริหารคุณภาพนี้อาจจะแตกต่างกันระหว่างองค์การองค์กร โดยขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ ดังนี้• ขนาดและประเภทขององค์กร• ความซับซ้อน และ การ ปฏิสัมพันธ์ ระหว่างกระบวนการต่างๆ ในองค์กร และ• ความสามารถ ของบุคลากรในองค์กรหมายเหตุ 3: เอกสารตามที่ได้กล่าวแล้วข้างต้นจะอยู่ในรูปแบบสื่อใดๆ ก็ได้
  35. 35. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 35เอกสารในระบบคุณภาพคู่มือคุณภาพ Quality Manualระเบียบปฏิบัติ Procedureวิธีการทางาน Work Instructionเอกสารสนับสนุน Support Doc.ข้อกาหนด ISO 9000ISO/TS 16949ข้อกาหนดเฉพาะบริษัทข ้อกาหนดมาตราฐานนานาชาติข ้อ ก า ห น ด ร ะ บ บ คุ ณ ภ า พอุตสาหกรรมยานยนต์ข ้อกาหนดระบบคุณภาพของลูกค ้าเอกสารอ้างอิงของลูกค้า เช่น•APQP•FMEA•PPAP•SPC•MSA•SupplierManual•CustomerSpecificRequirements
  36. 36. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 36ระเบียบปฏิบัติงานที่ต้องเป็นลายลักษณ์อักษร (Documented Procedure)ต้องมีอย่างน้อย 7 เรื่อง1. การควบคุมเอกสาร (Control of Documents)2. การควบคุมบันทึก (Control of Records)3. การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Audit)4. การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด (Control of NonconformingProduct)5. การปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action)6. การปฏิบัติการป้องกัน (Preventive Action)7. การฝึกอบรม (Training)
  37. 37. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 37ตัวอย่างเอกสารในอุตสาหกรรมรถยนต์Examples of automotive industry related documents referred· business plans, แผนธุรกิจ· calibration procedures, ระเบียบปฏิบัติสอบเทียบ· control plan, ผังควบคุม· customer-specific requirements, ข้อกาหนดเฉพาะลูกค้า· engineering drawings, แบบทาววิศวกรรม· engineering standards, มาตราฐานทางวิศวกรรม· industry standards where applicable, มาตราฐานอุตสาหกรรมที่ใช้
  38. 38. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 38ตัวอย่างเอกสารในอุตสาหกรรมรถยนต์Examples of automotive industry related documents referred· inspection instructions, คู่มือการตรวจสอบ· job descriptions (where used to define minimum) requirements, for education,qualification, training, etc, คาบรรยายลักษณะงาน และเอกสารบุตคคล· job set-up sheets, เอกสาร job set up· material specifications, มาตรฐานวัตถุดิบ· mathematical (CAD) data, ข้อมูล CAD data· operating procedures, ระเบียบปฏิบัติการดาเนินงาน
  39. 39. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 39ตัวอย่างเอกสารในอุตสาหกรรมรถยนต์Examples of automotive industry related documents referred· process maps, process flow charts or descriptions, ผังการไหลกระบวนการ· quality assurance procedures, ระเบียบปฏิบัติด้านคุณภาพ· quality Manual, คู่มือคุณภาพ· quality plan, แผนคุณภาพ· quality policy, นโยบายคุณภาพ· test procedures, ระเบียบปฏิบัติการทดสอบ· work instruction.คู่มือการปฏิบัติงาน
  40. 40. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 404.2.2 คู่มือคุณภาพ Quality Manualต้องมีการจัดทา และดูแลรักษา คู่มือคุณภาพ ซึ่งมีเนื้อหารวมถึง• ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ และรายละเอียดและเหตุผลของการยกเว้นข้อกาหนด (ตามข้อ 1.2)• เอกสารระเบียบปฏิบัติสาหรับระบบบริหารคุณภาพหรืออ้างอิงไปถึงเอกสารระเบียบปฏิบัติ• ลาดับขั้นตอน และปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่างๆ ในระบบบริหารคุณภาพ
  41. 41. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 414.2.3 การควบคุมเอกสาร (Control of documents)เอกสารต่างๆ ที่จาเป็นต้องใช้ภายในระบบริหารคุณภาพต้องได้รับการควบคุมบันทึก ถือเป็นเอกสารชนิดพิเศษและต้องได้รับการควบคุมตามข้อกาหนด 4.2.4องค์กรต้องจัดทาเอกสารระเบียบปฏิบัติ เพื่อกาหนดการควบคุมที่ต้องการ• เพื่อการอนุมัติเอกสารเพื่อทบทวนความพอเพียงก่อนการประกาศใช้• เพื่อการทบทวนและปรับปรุงเอกสารให้ทันสมัยตามความจาเป็น และการอนุมัติซ้า• เพื่อทาให้มั่นใจว่าการแก้ไขและการแสดงสถานะปัจจุบันของการแก้ไขเอกสารได้มีการระบุ
  42. 42. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 42• เพื่อทาให้มั่นใจว่าการแจกจ่ายเอกสารที่เหมาะสมกับการใช้งานไปยังทุกจุดที่จาเป็นต้องใช้เอกสารนั้นๆ• เพื่อทาให้มั่นใจว่าเอกสารสามารถอ่านได้อย่างชัดเจน สามารถชี้บ่งได้ง่าย• เพื่อทาให้มั่นใจว่าเอกสารที่มาจากภายนอกที่ได้กาหนดโดยองค์กรว่าจาเป็นสาหรับการวางแผนและการปฏิบัติการของระบบบริหารคุณภาพ นั้นได้มีการระบุและมีการควบคุมการแจกจ่าย , และ• เพื่อทาให้มั่นใจว่าการป้องกันการนาเอกสารที่ยกเลิกแล้วไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจและ หากต้องเก็บเอกสารดังกล่าวไว้ต้องมีการชี้บ่งอย่างเหมาะสม
  43. 43. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 43
  44. 44. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 44องค์กรต้องมีวิธีการปฏิบัติงานเพื่อประกันว่ามีการกาหนดระยะเวลาการทบทวนการแจกจ่าย และการนาไปปฏิบัติใช้ ซึ่งมาตรฐาน/ข้อมูลจาเพาะเชิงวิศวกรรมของลูกค้าทั้งหมดและ การเปลี่ยนแปลงให้ยึดตามหมายกาหนดการตามที่ลูกค้าต้องการ เวลาในการทบทวนควรดาเนินการทันทีที่เป็นไปได้ และต้องไม่เกิน 2 สัปดาห์การทางาน4.2.3.1 มาตราฐานเชิงวิศวกรรม (Engineering Specification) ISO/TS 1694944
  45. 45. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 45องค์กรต้องคงไว้ซึ่งบันทึกของวันที่มีผลบังคับใช้ของการเปลี่ยนแปลงแต่ละครั้งเพื่อนาไปปฏิบัติในการผลิต การนาไปปฏิบัตินั้นต้องรวมถึงการปรับปรุงเอกสารที่เกี่ยวข้องหมายเหตุ : การเปลี่ยนแปลงใดๆ ต่อมาตรฐาน / ข้อกาหนดเฉพาะ (Specification)เหล่านี้ควรจะมีการปรับปรุงในบันทึกของ PPAP ลูกค้า เมื่อข้อกาหนดเฉพาะเหล่านี้ถูกอ้างอิงไว้ในบันทึกการออกแบบ หรือถ้ามีผลต่อเอกสาร PPAP เช่นControl Plan, FMEAs, อื่นๆ45
  46. 46. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 46
  47. 47. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 474.2.4 การควบคุมบันทึกคุณภาพบันทึกที่แสดงหลักฐานของการสอดคล้องกับข้อกาหนดและการดาเนินการตามระบบบริหารคุณภาพอย่างมีประสิทธิผล ต้องได้รับการควบคุมองค์กรต้องจัดทาเอกสารระเบียบปฏิบัติ เพื่อระบุการควบคุมที่จาเป็นในการชี้บ่ง การจัดเก็บ การป้องกัน การนากลับมาอ้างอิง การจัดเก็บ และวิธีการทาลายบันทึกบันทึกต้องอ่านออกได้ มีการชี้บ่งที่ชัดเจน และสามารถนากลับมาใช้ได้
  48. 48. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 48หมายเหตุ 1: การทาลาย (disposition) รวมถึงการนาไปใช้ใหม่หมายเหตุ 2: บันทึก (Records) รวมถึงบันทึกต่างๆตามที่ลูกค้ากาหนด4.2.4 การควบคุมบันทึกคุณภาพ (Control of Records) ISO/TS 1694948การควบคุมบันทึก ต้องเป็นไปตามกฎหมาย และข้อกาหนดของลูกค้า4.2.4.1 อายุการเก็บบันทึก (Record Retention) ISO/TS 16949
  49. 49. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 49วิธีการการควบคุมบันทึกแบบฟอร์มเปล่าเรียกว่าเอกสาร หากถูกกาหนดให้ควบคุมต้อง„ ระบุว่าเป็นบันทึกคุณภาพ„ กาหนดอายุการจัดเก็บ„ กาหนดผู้รับผิดชอบจัดเก็บเมื่อบันทึกเสร็จเรียกว่าบันทึกคุณภาพ ต้อง„ จัดเก็บ„ ป้ องกันการชารุดสูญหาย„ สามารถนากลับมาอ้างอิง ได้„ จัดเก็บ ตามระยะเวลาที่กาหนด (ยึดกฎหมายหรือลูกค้ากาหนดเป็นหลัก)„ ทาลายบันทึก เมื่อครบอายุ
  50. 50. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 50
  51. 51. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 51
  52. 52. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 52บันทึกที่ต้องมี5.6.1 การทบทวนการบริหารงาน6.2.2 (e) การศึกษา ฝึกอบรม ทักษะ ประสบการณ์7.1 (d)หลักฐานแสดงการควบคุมการผลิต/ บริการ และ สินค้า/บริการที่ได้7.2.2 ผลการทบทวนข้อกาหนดของลูกค้า7.3.2 Inputs ที่ใช้ในการอออกแบบและพัฒนา7.3.4 ผลการทบทวนการออกแบบและการพัฒนา7.3.5 ผลการ verify การออกแบบและการพัฒนา
  53. 53. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 53บันทึกที่ต้องมี7.3.6 ผลการ validate การออกแบบและการพัฒนา7.3.7 ผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และการพัฒนา7.4.1 ผลการประเมินผู้ขาย7.5.2 (d) การรับรองกระบวนการ (ถ้ามี)7.5.3 การชี้บ่งกรณีที่ต้องสอบกลับได้7.5.4 การดูแลทรัพย์สินของลูกค้า7.6 (a) มาตรฐานที่ใช้สอบเทียบหรือทวนสอบกรณีไม่มีมาตรฐานระดับชาติ7.6การประเมินผลกรณีพบว่าเครื่องมือ บกพร่อง
  54. 54. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5454บันทึกที่ต้องมี7.6 ผลการสอบเทียบและทวนสอบ8.2.2 ผลการตรวจประเมินภายใน8.2.4 ผลการตรวจสอบสินค้าและบริการและผู้ตรวจปล่อย8.3 ลักษณะข้อบกพร่องของสินค้าและบริการ และการ ดาเนินการ8.5.2 ผลการปฏิบัติการแก้ไข8.5.3 ผลการปฏิบัติการป้องกัน
  55. 55. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 55บันทึกที่ต้องมี· Customer-specified records,· Records of engineering changes –product and process,· Test/inspection results.
  56. 56. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 56• ระยะเวลาการจัดเก็บเอกสารไม่สอดคล้องข้อกาหนดลูกค้า• การทบทวน Engineering Change ไม่ครบถ้วน ขาดการปรับปรุงเอกสารที่เกี่ยวข้องปัญหาที่พบบ่อย
  57. 57. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 575.0 ความรับผิดชอบของฝ่ ายบริหาร5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ ายบริหาร5.2 การมุ่งเน้นที่ลูกค้า5.3 นโยบายคุณภาพ5.4.1วัตถุประสงค์5.4.2 การวางแผน5.5.1 ความรับผิดชอบ5.5.2 ตัวแทนฝ่ ายบริหาร5.5.3 การสื่อสารภายใน5.6 การทบทวนฝ่ ายบริหาร
  58. 58. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 585.15. ความรับผิดชอบของฝ่ ายบริหาร Management Responsibilityความมุ่งมั่นของฝ่ ายบริหารผู้บริหารระดับสูง ต้อง มีหลักฐานแสดงความมุ่งมั่นในการพัฒนาและนาระบบคุณภาพไปประยุกต์ใช้ และมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องa) สื่อสารถึงความสาคัญของการทาตามความต้องการลูกค้า และข้อกาหนดb) จัดทา นโยบายคุณภาพ Quality Policyc) กาหนด วัตถุประสงค์คุณภาพ Quality Objectived) มีการจัดให้มีการทบทวนโดยฝ่ายบริหารe) มั่นใจว่า มีทรัพยากรเพียงพอที่จะนาไปใช้ได้
  59. 59. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 595.1.1 ประสิทธิภาพกระบวนการ (Process efficiency) ISO/TS 16949ข้อมูลนาเข้าและทรัพยากรผลลัพธ์(ผลิตภัณฑ์)กระบวนการ(Process)ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Procedure) QP/WIเฝ้าติดตามและวัดผล(Monitoring and Measurement)วัตถุประสงค์คุณภาพ„ประสิทธิภาพ„ประสิทฺธิผลผู้บริหารระดับสูง ต้องทบทวนกระบวนการที่เกี่ยวข้องผลิตภัณฑ์ และสนับสนุนกระบวนเหล่านั้น เพื่อมั่นใจถึงประสิทธิภาพและประสิทธิผล
  60. 60. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 60• ไม่มีการกาหนดวิธีการวัด, และติดตาม ในแต่ละกระบวนการในระบบการการจัดการ อาจจะเป็น วัตถุประสงค์ เป้าหมาย, รายงานสมรรถนะ เป็นต้นปัญหาที่พบบ่อย
  61. 61. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 615.2 การให้ความสาคัญกับลูกค้า Customer Focusผู้บริหารระดับสูง ต้อง มั่นใจได้ว่า ทราบถึงความต้องการของลูกค้า และสามารถตอบสนองความต้องการนั้นได้ เพื่อสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้า
  62. 62. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 625.3 นโยบายคุณภาพ Quality Policyผู้บริหารระดับสูง เป็นผู้ กาหนดนโยบายคุณภาพa) นโยบายคุณภาพเหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์กรb) นโยบายคุณภาพแสดงให้เห็นความมุ่งมั่นที่จะปฏิบัติตามข้อกาหนดและ ปรับปรุงระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่องc) กาหนดให้กรอบในการทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพd) มีการสื่อสาร และ ทาความเข้าใจภายในองค์กรe) มีการทบทวนอย่างต่อเนื่องตามระยะเวลาอันเหมาะสม
  63. 63. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 63อะไรบ้างที่ควรคานึงถึงในการจัดทานโยบาย• ระดับและชนิดของการปรับปรุงที่จาเป็นเพื่อให ้องค์กรประสบความสาเร็จ• ความคาดหวังและระดับความพึงพอใจของลูกค ้า• การพัฒนาบุคลากรในองค์กร• ความคาดหวัง และความต ้องการของผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข ้อง
  64. 64. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 64ตัวอย่างนโยบายคุณภาพบริษัทเรามุ่งมั่นให้บริการลูกค้าด้วยความตรงต่อเวลา สินค้ามีคุณภาพและปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด โดยนาระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/TS 16949 มาใช้ เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าตลอดจนให้พนักงานทุกระดับมีส่วนร่วมในการปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่องประกาศ ณ วันที่ …(กรรมการผู้จัดการ)
  65. 65. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 655.4 การวางแผน Planning5.4.1 วัตถุประสงค์คุณภาพ Quality Objectivesผู้บริหารระดับสูง ต้อง มั่นใจว่า วัตถุประสงค์คุณภาพ จะต้อง แสดงความจาเป็น ที่จะให้ผลิตภัณฑ์ / บริการ เป็นไปตามข้อกาหนด กาหนด ไว้ในระดับต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องในองค์กร ต้อง วัดได้และสอดคล้องกับ นโยบายคุณภาพ
  66. 66. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 66665.4.1.1 วัตถุประสงค์คุณภาพ—เพิ่มเติม ISO/TS 16949ผู้บริหารระดับสูง ต้องกาหนด วัตถุประสงค์คุณภาพ และวัดผล , วัตถุประสงค์คุณภาพต้องรวมอยู่ในแผนธุรกิจ และใช้นโยบายคุณภาพผลักดันหมายเหตุ: วัตถุประสงค์คุณภาพควรรวมถึงความคาดหวังของลูกค้า และให้บรรลุผลตามช่วงเวลาที่กาหนด
  67. 67. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 67
  68. 68. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 68อะไรบ้างที่ควรคานึงถึงในการจัดทาวัตถุประสงค์คุณภาพ• สิ่งที่ได้จากการประชุมทบทวน• สมรรถนะปัจจุบันของผลิตภัณฑ์ และ กระบวนการ• ระดับความจาเป็ นในปัจจุบัน และอนาคต• ผลจากการวิเคราะห์เปรียบเทียบคู่แข่ง• โอกาสในการปรับปรุง• ทรัพยากรที่จาเป็ นในการทาให้บรรลุวัตถุประสงค์Goal should reflect priorities and change inresponse to them
  69. 69. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 69ลักษณะของ Objective ที่ดีต้อง “SMART”S = Specific = เฉพาะเจาะจงว่าเป็นเรื่องใดA = Achievable = สามารถบรรลุได้M = Measurable = สามารถวัดผลได้T = Time Frame = มีกรอบเวลาที่แน่นอนR = Relevant = สอดคล้องกันโยบาย
  70. 70. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 70Exampleนโยบายคุณภาพ (Quality Policy)“มุ่งสร้างสรรค์คุณภาพของผลิตภัณฑ์และบริการ ตลอดจนดาเนินงานตามระบบบริหารคุณภาพและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ลูกค้าเชื่อมั่นและพึงพอใจ”- วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ( Quality Objective) แผนกผลิตลด % ของเสียในการผลิตผลิตภัณฑ์ AA ให้เหลือไม่เกิน 5%ภายในปี 2009
  71. 71. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 71- วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ( Quality Objective) แผนก Q.C.ลด % Claim จากลูกค้าให้เหลือไม่เกิน 0.5% ภายในปี 2009- วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ( Quality Objective) แผนกจัดส่งลดจานวนครั้งของการส่งผลิตภัณฑ์ล่าช้าให้เป็น 0 ภายในปี 2009- วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ( Quality Objective) แผนกจัดซื้อลดจานวนครั้งที่วัสดุการผลิตเข้าไม่ทันตามกาหนดให้เหลือไม่เกิน2 ครั้ง/เดือน ภายในปี 2009
  72. 72. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 725.4.2 การวางแผนระบบคุณภาพ Quality Management System Planningผู้บริหารระดับสูง ต้อง มั่นใจได้ว่า :-a) มีการวางแผนระบบคุณภาพ เพื่อให้บรรลุถึงข้อกาหนด และวัตถุประสงค์องค์กรb) ระบบคุณภาพ ต้องรักษาไว้อย่างสมบูรณ์ เมื่อมีการ เปลี่ยนแปลง
  73. 73. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 73ความต้องการของลูกค้า เป้ าหมายของบริษัทข้อมูลจากการปฏิบัตินโยบายคุณภาพวัตถุประสงค์คุณภาพการวางแผนระบบผลักดันนโยบายไปสู่การปฏิบัติ การทบทวนของฝ่ ายบริหารแผนธุรกิจ
  74. 74. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 74แผนระบบคุณภาพ
  75. 75. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 75• แผนธุรกิจไม่มีเรื่องเป้าหมายคุณภาพ หรือไม่สอดคล้องความต้องการลูกค้า• วัตถุประสงค์เป้าหมายกาหนดไม่เหมาะสม ไม่สอดคล้องกิจกรรมปัญหาที่พบบ่อย
  76. 76. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 765.5 อานาจหน้าที่ ความรับผิดชอบ และการสื่อสารResponsibility , Authority and Communication5.5.1 อานาจหน้าที่รับผิดชอบ Responsibility and Authority• บริหารระดับสูง ต้อง กาหนดความรับผิดชอบ และ อานาจหน้าที่ ไว้อย่างชัดเจน• แสดงความสัมพันธ์ในองค์กรอย่างเหมาะสม• มีการสื่อสารให้รับทราบในองค์กร
  77. 77. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 775.5.1.1ความรับผิดชอบด้านคุณภาพ(Responsibility for quality) ISO/TS 16949ผู้จัดการที่มีอานาจหน้าที่ และมีอานาจในการดาเนินการแก้ไข ต้องได้รับข่าวสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ หรือกระบวนการที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดในทันทีบุคคลที่รับผิดชอบในด้านคุณภาพ มีอานาจหน้าที่ในการสั่งให้หยุดการผลิตได้ถ้าจาเป็นที่จะต้องแก้ไขปัญหาคุณภาพการผลิตที่มีการปฏิบัติงานสลับกะการทางานทั้งหมด ต้องมีหัวหน้าบุคคลที่มีหน้าที่ หรือรับผิดชอบเป็นตัวแทนสาหรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  78. 78. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 78คุณบอกผมเองห้ามหยุด Lineบุคคลที่รับผิดชอบในด้านคุณภาพ มีอานาจหน้าที่ในการสั่งให้หยุดการผลิตได้ต้องมีทุกกะการทางาน
  79. 79. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 79• ไม่มีการกาหนดหน้าที่รับผิดชอบทางคุณภาพ หรือไม่มีการสื่อสารปัญหาที่พบบ่อย
  80. 80. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 805.5.2 ตัวแทนฝ่ ายบริหาร (ManagementRepresentative)ผู้บริหารระดับสูงต ้องแต่งตั้งผู้บริหารหนึ่งคน จากคณะผู้บริหารขององค์กร ซึ่งนอกเหนือจากภารกิจและอานาจหน้าที่ในงานอื่นๆ แล ้ว ตัวแทนฝ่ ายบริหารที่แต่งตั้งขึ้นนี้ต ้องมีความรับผิดชอบและอานาจสั่งการในเรื่องดังต่อไปนีีี้• ทาให้แน่ใจว่ากระบวนการที่จาเป็นสาหรับระบบบริหารคุณภาพ ได้มีการจัดทา นาไปปฏิบัติใช้และ ดูแลรักษา• รายงานผลการดาเนินงานของระบบบริหารคุณภาพต่อผู้บริหารระดับสูง รวมถึงความจาเป็นใดๆในการปรับปรุง• รณรงค์ส่งเสริมให้เกิดความตระหนัก ถึงข้อกาหนดของลูกค้าขึ้นแก่พนักงานหรือบุคลากรทุกคนในองค์กร
  81. 81. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 81หมายเหตุ ความรับผิดชอบของตัวแทนฝ่ ายบริหารยังอาจครอบคลุมไปถึงการติดต่อประสานงานกับบุคคลภายนอกองค์กรในเรื่องที่เกี่ยวข้องระบบบริหารคุณภาพผู้บริหารระดับสูงต้องแต่งตั้งบุคคลที่เหมาะสมเพื่อทาหน้าที่เสมือนเป็นตัวแทนลูกค้าในองค์กร ในเรื่องที่เกี่ยวกับการคัดเลือกคุณลักษณะพิเศษการตั้งวัตถุประสงค์คุณภาพการฝึกอบรมการดาเนินการแก้ไขและป้ องกันการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์5.5.2.1 ตัวแทนลูกค้า (Customer representative) ISO/TS 16949
  82. 82. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 82ตัวแทนลูกค้าหน้าที่ ผู้รับมอบหมายการคัดเลือกคุณลักษณะพิเศษ New model Engineerการตั้งวัตถุประสงค์คุณภาพ Quality Managerการฝึกอบรม Quality Managerการดาเนินการแก้ไขและป้ องกัน Quality Managerการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ New model Engineer
  83. 83. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 835.5.3 การติดต่อสื่อสารภายใน Internal Communicationผู้บริหารระดับสูง ต้อง มีการกระบวนการติดต่อ สื่อสารภายในองค์กรอย่างเหมาะสมเพื่อให้ทุกคนในองค์กรทราบถึงผลดาเนินการของระบบคุณภาพ
  84. 84. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 845.6 การทบทวนของฝ่ ายบริหาร Management Review5.6.1 บททั่วไป ผู้บริหารระดับสูง ต้อง มีการทบทวน ระบบคุณภาพตามเวลาที่กาหนด บันทึก : จากการประชุมทบทวน ต้อง รักษาไว้ (เป็นบันทึกคุณภาพ)
  85. 85. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 85การทบทวนนี้ต้องประกอบถึง„ ทุกข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ และ„ แนวโน้มสมรรถนะของแต่ละกระบวนการ ซึ่งเป็นส่วนสาคัญในกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องส่วนหนึ่งของการทบทวนฝ่ายบริหาร ต้องเฝ้าติดตามเป้าหมายคุณภาพ และรายงานสภาวะและการประเมินค่าใช้จ่ายของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้คุณภาพ (ดู 8.4.1 และ 8.5.1)ทาการบันทึกผลลัพธ์ เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความสาเร็จ อย่างน้อยที่สุด„ เป้าหมายคุณภาพที่ระบุไว้ในแผนธุรกิจ และ„ ความพึงพอใจของลูกค้าในตัวผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ5.6.1.1 สมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ(Quality management system performance) ISO/TS 16949
  86. 86. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 86การประเมินค่าใช้จ่ายของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้คุณภาพ คืออะไร?1. ต้นทุนการผิดพลาดภายใน„ ของเสีย„ ค่าใช้จ่ายในซ่อมแซม/แก้ไข„ ค่าตรวจสอบซ้า2. ต้นทุนการผิดพลาดภายนอก„ ของเสีย„ ค่าเสียหาย หรือชดเชยให้แก่ลูกค้า„ ค่าระวาง หรือการขนส่งกรณีลูกค้าส่งคืน„ ค่าใช้จ่ายในซ่อมแซม/แก้ไขสรุปผลดาเนินงานแต่ละช่วงเวลานาเสนอฝ่ ายบริหารเมื่อประชุมทบทวนการบริหารพัฒนา/ปรับปรุงระบบการบริหาร
  87. 87. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 875.6.2. ข้อมูล สาหรับการทบทวน Review Inputข้อมูลในการประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร ต้อง ประกอบไปด้วยa) ผลการตรวจประเมินb) ข้อมูลจากลูกค้า Customer Feedbackc) ผลของกระบวนการ และ การเป็นไปตามข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์d) สถานะของการแก้ไข และ ป้องกันe) ติดตามผลจากการประชุมครั้งก่อนf) แผนการเปลี่ยนแปลงซึ่งอาจจะมีผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพg) ข้อเสนอแนะเพื่อการปรับปรุง
  88. 88. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 88ข้อมูลการทบทวนฝ่ายบริหาร ต้องรวมถึงผลการวิเคราะห์ และการดาเนินการแก้ไขความล้มเหลว และผลกระทบต่อ„ คุณภาพ„ ความปลอดภัย หรือสภาพแวดล้อม5.6.2.1ข้อมูลสาหรับการทบทวน—เพิ่มเติม(Review Input-Supplemental) ISO/TS 16949
  89. 89. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 895.6.3. ผลที่ได้จากการทบทวน Review Outputผลที่ได้จากการทบทวนฝ่ายบริหาร ต้อง มีการตัดสินใจในเรื่องต่อไปนี้ :-a) ปรับปรุงให้ประสิทธิภาพของ ระบบ และกระบวนการb) ปรับปรุงผลิตภัณฑ์ ให้เป็นไปตามข้อกาหนดc) สรรหาทรัพยากรที่จาเป็น
  90. 90. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 90การทบทวนการบริหารงานผลการตรวจประเมินข้อมูลจากลูกค้าสมรรถนะกระบวนการสถานะ การแก้ไข ป้องกันการติดตามผลจากครั้งก่อนการเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบข้อเสนอแนะเพื่อการปรับปรุงปรับปรุงประสิทธิผลระบบปรับปรุงประสิทธิผลกระบวนการทรัพยากรที่ต้องใช้ปรับปรุงสินค้า/บริการการทบทวนการตัดสินใจและการดาเนินการ
  91. 91. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 91ขั้นตอนการปฏิบัติงานการประชุมทบทวนฝ่ ายบริหาร ควรประกอบด้วย„ กาหนด/ทบทวน นโยบายคุณภาพ (Quality Policy)„ กาหนด/ทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality Objective)„ การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ และเฝ้าติดตาม„ กาหนดแผนธุรกิจ และวางแผนด้านทรัพยากร„ กาหนดช่วงเวลาในการประชุมทบทวน เช่นประจาเดือนเพื่อติดตามผลวัตถุประสงค์คุณภาพ และทุกครึ่งปีประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร„ การแจ้งแผนการประชุม วาระการประชุมให้ผู้เกี่ยวข้องทราบล่วงหน้า„ รวบรวมข้อมูลในการประชุมล่วงหน้า และสาเนาตามจานวนผู้เข้าประชุม„ อธิบายวิธีการประชุม การนาเสนอข้อมูล ,รายละเอียดที่ได้ตกลงกัน และการสรุปผลการประชุม แต่ละวาระ„ บันทึกผลการประชุม, แจกจ่ายผลการประชุม และติดตามผลการประชุม
  92. 92. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 92สรุปเอกสารที่ต้องดาเนินการจัดทา„ นโยบายคุณภาพ (Quality Policy)„ วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality Objective)„ แผนดาเนินธุรกิจ„ การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ (Quality management system planning)„ ผังโครงสร้างองค์กร (Organization Chart)„ ความรับผิดชอบอานาจสั่งการและการสื่อสาร„ การกาหนดโครงสร้างการบริหาร กาหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ ที่เกี่ยวข้องกับ ตัวแทนฝ่ายบริหาร ตัวแทนลูกค้า ตัวแทนคุณภาพ„ ขั้นตอนการปฏิบัติงานความรับผิดชอบฝ่ายบริหาร
  93. 93. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 936.1 การบริหารทรัพยากร6.2.1 บททั่วไป6.2.2 ความสามารถ ความตระหนัก6.3 โครงสร้างพื้นฐาน6.4 สภาพแวดล้อมในการทางาน6.0 การบริหารทรัพยากร
  94. 94. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 94ระบบบริหารคุณภาพ, ข้อกาหนดลูกค้า และผลิตภัณฑ์กาหนดแผนธุรกิจการจัดสรรทรัพยากร„คน„เครื่องจักร/อุปกรณ์„โครงสร้างขั้นพื้นฐาน และสิ่งอานวยความสะดวกการวางแผนโรงงาน, สิ่งอานวยความสะดวก และอุปกรณ์การบารุงรักษาการฝึ กอบรม, การสร้ างแรงจูงใจ และการมอบอานาจของพนักงานแผนฉุกเฉินเมื่อขาดแคลนทรัพยากรควบคุมสภาพแวดล้อมในการทางาน
  95. 95. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 95องค์กรต้อง จัดให้มีให้มีทรัพยากรที่จาเป็นเพื่อ :-a) สามารถนาระบบไปปฏิบัติ,รักษาไว้และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องb) สามารถตอบสนองความพึงพอใจของลูกค้า ตามที่ต้องการ6. การจัดการทรัพยากร Resource Managementการสรรหาทรัพยากร Provision of resources.6.1
  96. 96. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 96ทรัพยากรบุคคล Human Resource6.26.2.1 บททั่วไปบุคลากรทางานในส่วนที่มีผลกระทบต่อการสอดคล้องข้อกาหนดผลิตภัณฑ์ต้องมีความสามารถ(Competent) โดยพิจารณาจาก การศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และ ประสบการณ์ ที่เหมาะสมหมายเหตุ การสอดคล้องกับข้อกาหนดผลิตภัณฑ์ สามารถเป็นเกิดได้โดยตรงหรือโดยอ้อมโดยบุคลากรที่กระทาหน้าที่งานนั้นๆในระบบบริหารคุณภาพ
  97. 97. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 976.2.2. ความรู้ความสามารถ จิตสานึก และ การฝึกอบรมองค์กร ต้อง :-• กาหนดความสามารถที่จาเป็นสาหรับบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบต่อการสอดคล้องกับข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์• ที่สามารถนาไปประยุกต์ใช้, ให้การฝึกอบรมบุคลากร หรือดาเนินการอื่นใดเพื่อให้บรรลุถึงความสามารถที่จาเป็น• ทาการประเมินประสิทธิผลของการดาเนินการที่ได้กระทา• ดาเนินการเพื่อให้มั่นใจว่าพนักงานขององค์กรมีความตระหนักถึงความสัมพันธ์และความสาคัญของการปฏิบัติงานของตน และ การปฏิบัติงานของเขาเหล่านั้นมีผลต่อการบรรลุถึงวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพได้อย่างไร• เก็บรักษาบันทึกตามความเหมาะสมเกี่ยวกับการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะและ ประสบการณ์ ของบุคลากร (ดูข้อ 4.2.4)
  98. 98. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 98ความแตกต่างระหว่าง ความรู้ ทักษะ และความสามารถ•ความรู้(knowledge) : ข ้อมูล ข่าวสารที่ได ้เรียนรู้และสามารถจาได ้เมื่อต ้องการใช ้ในการทางาน•ทักษะ (skill) :การประยุกต์ใช ้ความรู้ในทางปฏิบัติเพื่อให ้ได ้ผล•ความสามารถ (competence) : การประยุกต์ใช ้ทักษะเพื่อสามารถทางานให ้บรรลุตามมาตรฐานที่กาหนด (specified standard)….ดังนั้น การกาหนดมาตรฐาน/เกณฑ์มาตรฐานในการทางาน จึงจาเป็นต ้องมีระบุเพื่อให ้ทราบว่าเราทางานสิ่งนั้นได ้ดีเพียงใด
  99. 99. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 99EXAMPLEตาแหน่ง : เจ ้าหน้าที่วางแผนการผลิต•สามารถจัดทาตารางการไหลของงาน•สามารถจัดทาตารางการศึกษาเวลา และการเคลื่อนไหว•สามารถวางแผนผังหน่วยการผลิต•สามารถตั้งเป้าหมายสาหรับการผลิต•สามารถจัดทารายงานการผลิต•สามารถบริหาร และควบคุมการปฏิบัติงานของหน่วยการผลิต•สามารถบริหาร และควบคุมการปฏิบัติงานของหน่วยการผลิตในระบบลาเลียงชิ้นงานอัตโนมัติ
  100. 100. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 100
  101. 101. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 101Skill matrix พื้นฐาน•ผ่านการอบรมแต่ยังไม่ผ่านการฝึกปฎิบัติ •สามารถทางานได้ดีแต่ยังไม่มีทักษะการสอนงาน•สามารถทางานได้แต่ยังต้องการคาแนะนา สามารถปฎิบัติงานได้ดี และสามารถสอนงานผู้อื่นได้Q2Q1Q4Q3Q1Q2Q3Q4•เท่าไรถึงเรียกทางานได ้ / เท่าไรถึงเรียกทางานได ้ดี•ทราบได ้อย่างไรว่ามาตรฐานในการทางานได ้นาไปปฎิบัติใช ้เพื่อเป็นพื้นฐานในการปรับปรุง•เรื่องความปลอดภัยในงาน•เรื่องการป้องกันปัญหาคุณภาพQ1 Q3
  102. 102. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 102Skill matrix รุ่นปรับปรุง•เข้าใจประเด็นด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องในงานที่กระทานั้นๆ•เข้าใจและปฏิบัติได้ถูกต้องตามมาตรฐานงาน•เข้าใจว่าควรกระทาสิ่งใดในกรณีที่เกิดปัญหาด้านคุณภาพ•เข้าใจว่าควรกระทาสิ่งใดในกรณีที่เกิดเหตุฉุกเฉิน•เข้าใจหน้าที่และความรับผิดชอบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์•อื่นๆ ………………….•สามารถทางานได้ตามมาตรฐานงาน ตามมาตรฐานตารางเวลาที่ระบุ (takt time)•สามารถทางานได้ 20 รอบงาน (work cycle)โดยปฏิบัติถูกต้องตามมาตรฐานงาน•อื่นๆ ………………….•สามารถทางานได้ตามมาตรฐานงาน•สามารถทางานได้ทั้งหมดในกิจกรรมของงาน (task ) โดยไม่จาเป็ นต้องได้รับการช่วยเหลือจากผู้สอน•สามารถตระหนัก รับทราบถึงปัญหาด้านคุณภาพ•อื่นๆ ………………….•สามารถปฎิบัติงานได้ตามมาตรฐานตารางเวลาที่ระบุโดยไม่มี defect ในรอบ 10 ช่วงเวลา(period)•อื่นๆ ………………….Q2Q1Q4Q3Q2Q3Q4ชื่อ : ………………………………….. ฝ่ าย/ แผนก/ทีม: …………………………………….Process : ……………………………
  103. 103. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 103การเรียนรู้ในงาน / การสอนงาน (Coaching) หมายถึง การสอนงานให ้บุคลากรที่ปฏิบัติงานในหน่วยงาน หรือเป็นพี่เลี้ยงวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาขีดสมรรถนะให ้เป็นไปตามมาตรฐานของงานกลุ่มเป้ าหมายบุคลากรทุกระดับวิธีการ1.เลือกบุคคลที่จะเป็นพี่เลี้ยง2.กาหนดระยะเวลาในการสอนงาน3.ประเมินผลการสอนงานทั้งพี่เลี้ยงและบุคลากรที่เรียนรู้ระบบ
  104. 104. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 104การหมุนเวียนงาน (Job Rotation) หมายถึง การสับเปลี่ยนหมุนเวียนให ้บุคลากรปฏิบัติงานที่แตกต่างกันในแต่ละช่วงเวลาวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาให ้มีความรู้กว ้างขวางในงานที่หลากหลายกลุ่มเป้ าหมายบุคลากรในกลุ่มขีดสมรรถนะยอดเยี่ยม (Excellence Group)วิธีการ1.กาหนดนโยบายหรือแนวทางในการหมุนเวียนงาน อาทิ ลักษณะงาน ระยะเวลาในการหมุนเวียนงาน เป็นต ้น2.กาหนดกลุ่มเป้าหมายที่จะหมุนเวียนงาน3.ประเมินผลจากการหมุนเวียนงาน เพื่อที่จะนามาสู่การปรับปรุง
  105. 105. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 105หลักสูตรการฝึกอบรมภายในองค์การ (In-house Training) หมายถึง การจัดหลักสูตรฝึกอบรมให ้กับบุคลากรในองค์การโดยเชิญผู้เชี่ยวชาญภายนอกมาเป็นวิทยากร หรืออาจจะมีการจัดบทเรียนออนไลน์วัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาทักษะในการปฏิบัติงานกลุ่มเป้ าหมายบุคลากรทุกระดับวิธีการ1.กาหนดแผนการพัฒนาขีดสมรรถนะตามผลการประเมิน2.กาหนดโครงการพัฒนาบุคลากรตามแผนฯ ที่กาหนดไว ้3.คัดเลือกวิทยากรที่มีความชานาญทั้งในและนอกองค์การ4.จัดเตรียมสถานที่ เอกสาร และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข ้อง5.ดาเนินการฝึกอบรมตามหลักสูตร / รายวิชา และระยะเวลาที่กาหนด6.ประเมินผลหลังการฝึกอบรม
  106. 106. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 106aหลักสูตรการฝึกอบรมภายนอกองค์การ (External Training)หมายถึง การส่งกลุ่มบุคลากรเป้าหมายไปอบรมภายนอกทั้งการอบรมระยะสั้น และระยะปานกลางวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาทักษะในการปฏิบัติงานกลุ่มเป้ าหมายบุคลากรในกลุ่มขีดสมรรถนะยอดเยี่ยม (Excellence Group)วิธีการ1.จัดทาฐานข ้อมูลองค์การภายนอกที่มีความชานาญในการฝึกอบรมโดยจะต ้องสอดคล ้องกับขีดสมรรถนะแต่ละด ้านขององค์การ2.คัดเลือกบุคลากรส่งไปอบรมกับองค์การภายนอก โดยพิจารณาจากผลการประเมินGap Analysis ประเมินผลการฝึกอบรมของบุคลากร โดยให ้บุคลากรจัดทารายงานและนาเสนอให ้กับผู้บริหารและผู้สนใจเข ้ารับฟัง
  107. 107. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 107•องค์กรต้องมั่นใจว่าบุคลากรที่รับผิดชอบในการออกแบบผลิตภัณฑ์มีความสามารถเพียงพอเพื่อให้บรรลุข้อกาหนดในการออกแบบและมีทักษะในการประยุกต์ใช้เครื่องมือและเทคนิคต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง เครื่องมือและเทคนิคที่จะประยุกต์ใช้ต้องถูกกาหนดโดยองค์กร6.2.2.1 ทักษะการออกแบบผลิตภัณฑ์ (ISO/TS 16949)
  108. 108. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 108· computer-aided design (CAD),· design for manufacturing (DFM)/design for assembly(DFA),· design of experiments (DOE),· computer-aided engineering (CAE),· failure mode and effects analysis (DFMEA/PFMEA, etc.),· finite element analysis (FEA),· geometric dimensioning and tolerancing (GD&T),· quality function deployment (QFD),· reliability engineering plans,· simulation techniques, solid modeling,· value engineering (VE).ตัวอย่างเครื่องมือการออกแบบ
  109. 109. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 109องค์กรต้องจัดทาและคงไว้ซึ่งวิธีการปฏิบัติตามเอกสาร ใน„การชี้บ่งความจาเป็นในการฝึกอบรม„จัดให้มีการฝึกอบรมบุคลากรซึ่งมีผลต่อคุณภาพเพื่อให้มีความสามารถนั้น„ในกรณีที่จาเป็นต้องมอบหมายงานซึ่งมีลักษณะเฉพาะ ต้องพิจารณาว่าบุคลากรคุณสมบัติเพียงพอ ตามที่กาหนด รวมทั้งตอบสนองความพึงพอใจของลูกค้าหมายเหตุ1: การดาเนินการนี้ มีผลกับพนักงานทั้งหมดทุกระดับขององค์กร6.2.2.2 การฝึกอบรม (Training) ISO/TS 16949
  110. 110. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 110องค์กรต้องจัดให้มีการฝึกอบรมการปฏิบัติงานจริงสาหรับงานใหม่ ๆ หรืองานที่มีการปรับแต่งซึ่งส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ โดยรวมถึง บุคลากรที่ทาสัญญาว่าจ้างและบุคลากรที่เป็นตัวแทน, บุคลากรผู้ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพต้อง รับทราบเกี่ยวกับผลกระทบต่อลูกค้าเมื่อเกิดความไม่สอดคล้องกับข้อกาหนดด้านคุณภาพ6.2.2.3 การฝึกอบรมการปฏิบัติงานจริง (ISO/TS 16949)“Consequences to the customer”
  111. 111. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 111องค์กรต้องมี„ กระบวนการ สาหรับส่งเสริมบุคลากรให้บรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ และทาการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และ„ สร้างบรรยากาศให้ส่งเสริมการสร้างสรร ซึ่งต้องประกอบด้วยการส่งเสริมคุณภาพทุกระดับในองค์กรองค์กรต้องมีกระบวนการสาหรับวัดระดับความตระหนักของพนักงาน„ กิจกรรมตนเองรับผิดชอบมีความสาคัญอย่างไร„ การมีส่วนสนับสนุนผลการปฏิบัติงานของตนต่อการบรรลุถึงเป้ าหมายคุณภาพ[ดู 6.2.2 d)]6.2.2.4 แรงจูงใจ และการมอบอานาจของพนักงาน (ISO/TS 16949)
  112. 112. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 112Additional examples include:· awards,· improvement suggestions,· poster campaigns, competitions,· quality circles,· training and information meetings,· workshops,· zero defects programmes.Sample of employee motivation, and empowerment
  113. 113. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 113• ไม่มีการกาหนดความสามารถที่จาเป็นหรือกาหนดไม่ชัดเจน (Competency)• ไม่บันทึกการฝึกอบรม On-The-Job Training• ไม่มีกระบวนการจูงใจ หรือขาดการสนับสนุนโดยผู้บริหาร• ไม่มีการแจ้งผลกระทบต่อลูกค้าเมื่อเกิดความไม่สอดคล้องกับข้อกาหนดด้านคุณภาพกับพนักงานปัญหาที่พบบ่อย
  114. 114. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 114โครงสร้างพื้นฐาน Infrastructure6.3ต้อง กาหนดจัดหา และบารุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จาเป็นต่อการทาให้ผลิตภัณฑ์ เป็นไปตามข้อกาหนด ได้แก่ :-a) อาคาร สถานที่ทางาน และ สาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้องb) เครื่องมือ, เครื่องจักร, อุปกรณ์ ที่ใช้กระบวนการทั้ง Hard ware/ Soft Warec) บริการสนับสนุน อื่นๆ เช่น การขนส่ง หรือ การสื่อสารหรือ ระบบสารสนเทศ
  115. 115. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 115องค์กรต้องใช้คณะทางานต่างหน้าที่ (ดู 7.3.1.1) ในการพัฒนาแผนสาหรับโรงงานสิ่งอานวยความสะดวก และอุปกรณ์ในการจัดวางผังโรงงาน (Plant layout) ต้อง„ลดระยะเวลาการเดินทาง และเคลื่อนย้ายชิ้นส่วน„การไหลของวัตถุดิบสอดคล้อง และ„การใช้พื้นที่ให้เกิดประโยชน์สูงสุด„ต้องจัดทาวิธีการสาหรับประเมินประสิทธิภาพการปฏิบัติงานที่เป็นอยู่ในปัจจุบันหมายเหตุ ข้อกาหนดนี้ควรเน้น lean manufacturing principles แลความเชื่อมโยง กับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ6.3.1 การวางแผนโรงงาน, สิ่งอานวยความสะดวก และอุปกรณ์ ISO/TS 16949
  116. 116. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 116Plant layout· ergonomics and humanfactors,· operator and line balance,· storage and bufferinventory levels,· use of automation,· value-added content,· work plan.
  117. 117. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 117องค์กรต้องจัดเตรียมแผนฉุกเฉิน เพื่อให้เป็นไปตามความต้องการของลูกค้า เมื่อมีเหตุการณ์„สาธารณูปโภคขัดข้อง,„การขาดแคลนแรงงาน,„ความล้มเหลวของอุปกรณ์หลัก และ„สงคราม6.3.2 แผนฉุกเฉิน (Contingency Plans) ISO/TS 16949
  118. 118. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 118· สถานที่ผลิตที่เป็นทางเลือกในกรณีที่เป็นการผลิตแบบ multisite· การกาหนดหน้าที่ความรับผิดชอบในการปฏิบัติการในแผนฉุกเฉิน· รายการเครื่องมือ/ เครื่องจักรหลัก (keyequipment/machinery list)· บันทึกการซ่อมบารุง· ผลการจากการวิเคราะห์ความเสี่ยง (outputs of riskanalysis result).องค์ประกอบแผนฉุกเฉิน
  119. 119. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 119สิ่งแวดล้อมในการทางาน Work Environment6.4ต้องกำหนด สภำพแวดล้อมในกำรทำงำนที่จำเป็นในกำรทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตำมข้อกำหนดหมายเหตุ คาว่า สภาพแวดล้อมในการทางาน เกี่ยวข้องกับสภาพที่งานนั้นได้กระทา ที่ซึ่งปรà

×