BSi ISO9001-2015 DIS 14May2014-thai-with-blank

15,949 views

Published on

Published in: Business

BSi ISO9001-2015 DIS 14May2014-thai-with-blank

  1. 1. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 1 / 32 ISO 9001 : 2015 (DIS) Pre Translate for Training Purpose Date: 1 July 14
  2. 2. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 2 / 32 ข้อที่ ข้อกําหนด 1 1 ขอบเขต มาตรฐานสากลฉบับนี้ระบุข ้อกําหนดสําหรับระบบการบริหารคุณภาพ ที่ซึ่งองค์กร: a) ต ้องการแสดงให ้เห็นถึงความสามารถในการให ้สินค ้าและบริการที่ตรงกับลูกค ้า อย่างสมํ่าเสมอ และข ้อกําหนดตามกฎหมายและข ้อบังคับ และ b) มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค ้าผ่านการประยุกต์ใช ้ระบบที่มี ประสิทธิผล, รวมถึงกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของระบบ และประกันการ สอดคล ้องกับข ้อกําหนดลูกค ้าและข ้อกําหนดกฎหมาย และข ้อบังคับที่ใช ้ ข ้อกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้เป็นทั่วไปและมีเจตนาเพื่อใช ้ได ้สําหรับทุก องค์ ไม่คํานึงถึงประเภท ขนาด และผลิตภัณฑ์ หมายเหตุ1 ในมาตรฐานนานาชาตินี้ คําว่า "ผลิตภัณฑ์" หรือ “บริการ” ใช ้สําหรับ สินค ้าและบริการที่มีเจตนาสําหรับ, หรือต ้องการสําหรับ , ลูกค ้าใดๆ เท่านั้น หมายเหตุ 2 พระราชบัญญัติและข ้อบังคับ สามารถเข ้าใจได ้ว่าเป็น ข ้อกําหนดทาง กฎหมาย 2 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary 3 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. {Drafting note: The Annex SL terms are currently incorporated to assist reviewers of the committee draft. At this time there is no agreement to incorporate such terms in ISO 9001, and they will be moved later into ISO 9000. Changes to definitions being developed by ISO/TC176/SC1 have not yet been incorporated.} 3.01 องค์กร (organization) บุคคลหรือกลุ่มของบุคคลซึ่งมีหน้าที่ของตนเอง ( 3.25) โดยการกําหนดความ รับผิดชอบ อํานาจหน้าที่ และ ความสัมพันธ์ต่อกันเพื่อทําให ้บรรลุต่อวัตถุประสงค์ ( 3.28)
  3. 3. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 3 / 32 หมายเหตุ 1 องค์กรในที่นี้อาจรวมถึง บริษัท ห้างหุ้นส่วนจํากัด สถาบัน มูลนิธิ ความร่วมมือ สมาคม นิติบุคคล ผู้ประกอบการ หรือส่วนหนึ่ง หรือ สิ่งต่างๆ เหล่านี้รวมกัน โดยอาจจะเป็น ความร่วมมือกันของภาครัฐหรือภาคเอกชน 3.02 ผู้มีส่วนได ้เสีย (interested party) บุคคล หรือองค์กร (3.01) ที่สามารถทําให ้เกิดผลกระทบหรือได ้รับผลกระทบ หรือ เชื่อว่าตนเองได ้รับผลกระทบ จากการตัดสินใจหรือกิจกรรม หมายเหตุ ลูกค้า (3.26) เจ้าของ บุคลากรในองค์กร 3.01 ผู้ส่งมอบ ธนาคาร สหภาพ หุ้นส่วน หรือ สมาคม ที่ซึ่งอาจรวมถึงคู่แข่ง หรือ กลุ่มบุคคลที่ซึ่ง opposing pressure 3.03 ข ้อกําหนด (requirement) ความต ้องการและความคาดหวังที่ได ้ระบุไว ้หรือเป็นที่เข ้าใจโดยทั่วไป หรือข ้อ ปฏิบัติตามหลักกฎหมาย หมายเหตุ 1 “เป็นสิ่งที่รู้กันโดยทั่วไป” หมายถึง เป็นธรรมเนียมปฏิบัติหรือแนวปฏิบัติ โดยทั่วไปสําหรับองค์กร (3.01) และผู้มีส่วนได้เสีย (3.02) ว่าความต้องการหรือความ คาดหวังจะเป็นไปตามนั้น หมายเหตุ 2 ข้อกําหนดที่กําหนดไว้คือ สิ่งที่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจน เช่น การระบุไว้ใน เอกสารสารสนเทศ (3.11) หมายเหตุ 3 ผู้ให้การรับรอง สามารถใช ้สําหรับการกําหนดชนิดของข้อกําหนดเฉพาะ ตย ข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ (3.47), ข้อกําหนดการบริหารคุณภาพ ( 3.30) , ข้อกําหนดลูกค้า (3.26), ข้อกําหนดคุณภาพ หมายเหตุ 4 ข้อกําหนดสามารถกําหนดโดยผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (3.02) ที่หลากหลาย หมายเหตุ 5 สามารถรวมถึงการบรรลุความพึงพอใจลูกค้า (3.57) สูงสุด เพื่อให้บรรลุตาม การคาดหวังของลูกค้า (3.26) แม ้ว่าไม่ว่าจะระบุหรือเป็นที่รู้เป็นที่เข้าใจโดยทั่วไป 3.04 ระบบการบริหารงาน (management system) องค์ประกอบขององค์กรที่สัมพันธ์กันหรือมีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อนําไปกําหนด นโยบาย 3.07 และวัตถุประสงค์ 3.08 และกระบวนการ 3.12 เพื่อให ้บรรลุต่อ วัตถุประสงค์ดังกล่าว หมายเหตุ 1 ระบบการบริหารงานสามารถเป็นระบบเดียวหรือหลายระบบ ตย การบริหาร คุณภาพ (3.30) การจัดการการเงิน(3.29) หรือ การจัดการสิ่งแวดล้อม หมายเหตุ 2 องค์ประกอบของระบบการบริหารงาน จัดตั้งโครงสร้างขององค์กร (3.01) บทบาทหน้าที่และ ความรับผิดชอบ การวางแผน การดําเนินการ นโยบาย (3.07) แนว ปฏิบัติ กฎ ความเชื่อ วัตถุประสงค์ (3.08) และ กระบวนการ (3.12) เพื่อให้บรรลุ วัตถุประสงค์
  4. 4. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 4 / 32 หมายเหตุ 3 ขอบข่ายของระบบการบริหารงานสามารถครอบคลุมทั้งองค์กร(3.01) ระบุ เจาะจงสําหรับบางหน่วยงานหรือแผนก(3.25) โดยเฉพาะ ในองค์กร หรือกลุ่มของกิจกรรม 3.05 ผู้บริหารสูงสุด (top management) บุคคลหรือกลุ่มบุคคลซึ่งสั่งการและควบคุมองค์กร (3.01) ในระดับสูงสุด หมายเหตุ 1 ผู้บริหารสูงสุดมีอํานาจในการมอบอํานาจหน้าที่ และจัดสรรทรัพยากรภายใน องค์กร(3.01) หมายเหตุ 2 ในกรณีที่ขอบข่ายของระบบบริหารงาน (3.04) ครอบคลุมเฉพาะบางส่วนของ องค์กร(3.01) ดังนั้น ผู้บริหารสูงสุดหมายถึงบุคคลหรือกลุ่มบุคคลที่สั่งการและควบคุม องค์กรในส่วนนั้น 3.06 ประสิทธิผล (effectiveness) การดําเนินการกิจกรรมและผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นเป็นไปตามแผนที่ระบุไว ้ 3.07 นโยบาย (policy) ความมุ่งมั่นและทิศทางขององค์กร(3.01)ที่แถลงการณ์อย่างเป็นทางการโดย ผู้บริหารสูงสุด(3.05) 3.08 วัตถุประสงค์ (objective) ผลลัพธ์ที่ต ้องการบรรลุ หมายเหตุ 1 วัตถุประสงค์อาจเป็นกลยุทธ์ ยุทธวิธี หรือ การดําเนินการ หมายเหตุ 2 วัตถุประสงค์สามารถเกี่ยวข้องกับด้านต่างๆ (เช่น การเงิน สุขภาพและความ ปลอดภัย และ เป้าประสงค์ด้านสิ่งแวดล้อม) และสามารถประยุกต์ใช ้ได้ในระดับต่างๆ (เช่น กลยุทธ์ ทั่วทั้ง องค์กร โครงการ ผลิตภัณฑ์ (3.47) บริการ (3.48) และกระบวนการ (3.12)) หมายเหตุ 3 วัตถุประสงค์อาจแสดงได้ในวิธีการอื่นๆ เช่น ผลสัมฤทธิ์ที่ต้องการ จุดประสงค์ เกณฑ์การดําเนินการ วัตถุประสงค์คุณภาพ (3.37) หรืออาจจะใช ้คําอื่นที่มีความหมาย เช่นเดียวกัน (เช่น จุดมุ่งหมาย เป้าประสงค์ หรือเป้าหมาย) หมายเหตุ 4 ตามบริบทของมาตรฐานระบบการบริหารคุณภาพ (3.33) วัตถุประสงค์คุณภาพ กําหนดโดยองค์กร(3.01) ซึ่งสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ (3.34) เพื่อให้บรรลุตามผลที่ ได้กําหนดไว้ 3.09 ความเสี่ยง (risk) ผลกระทบของความไม่แน่นอนต่อผลลัพธ์ที่คาดหวัง
  5. 5. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 5 / 32 หมายเหตุ 1 ผลกระทบคือการเบี่ยงเบนไปจากสิ่งที่คาดหวังไว้ทั้งที่ดีหรือไม่ดี หมายเหตุ 2 ความไม่แน่นอน เป็นการระบุ, แม ้ว่าบางส่วน, ของข้อบกพร่องสารสนเทศ (3.50) ที่เกี่ยวข้องกับ, ความเข้าใจหรือความรู้ (3.53) ของ, สถานการณ์ ,ผลกระทบที่ ตามมา หรือ โอกาสการเกิด หมายเหตุ 3 ความเสี่ยงมักจะแบ่งแยกโดยอ ้างอิงถึงเหตุการณ์ที่อาจจะเกิดขึ้น (Guide 73:2009 ข้อ 3.5.1.3) และ ผลกระทบที่เกิดขึ้นตามมา (Guide 73 ข ้อ 3.6.1.3) หรือสอง อย่างนี้รวมกัน หมายเหตุ 4 ความเสี่ยงมักจะแสดงออกในรูปของผลรวมของผลสืบเนื่องจากเหตุการณ์ (รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของสถานการณ์กับโอกาสที่จะเกิดขึ้น (Guide 73:2009 ข ้อ 3.6.1.1) หมายเหตุ 5 ความเสี่ยง มักบางครั้งใช ้เมื่อมีความเป็นไปได้ในผลกระทบด้านลบที่ตามมา 3.10 ความสามารถ (competence) การประยุกต์ใช ้ความรู้3.53 และทักษะเพื่อให ้บรรลุผลลัพธ์ที่ต ้องการ หมายเหตุ 1 การแสดงความสามารถบางครั้งถูกเรียกว่าคุณสมบัติ 3.11 เอกสารสารสนเทศ (documented information) สารสนเทศ(3.50) ที่ได ้รับการควบคุมและรักษาไว ้โดยองค์กร(3.01) รวมทั้งสื่อที่ ใช ้เก็บสารสนเทศดังกล่าว หมายเหตุ 1 เอกสารสารสนเทศอาจจะอยู่ในรูปแบบและสื่อใดๆ ก็ได้ หมายเหตุ 2 เอกสารสารสนเทศสามารถอ ้างอิงถึง - ระบบการบริหารงานคุณภาพ (3.33) รวมทั้งกระบวนการ (3.12) ที่เกี่ยวข้อง - สารสนเทศ (3.50) ที่จัดทําขึ้นเพื่อใช ้สําหรับการดําเนินการขององค์กร (3.01) (การ เอกสาร) - หลักฐานจากผลลัพธ์ที่เกิดขึ้น (บันทึก) 3.12 กระบวนการ (process) กลุ่มของกิจกรรมที่สัมพันธ์หรือที่มีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อเปลี่ยนปัจจัยนําเข ้าไปสู่ ผลลัพธ์ที่ต ้องการ 3.13 สมรรถนะ (performance)
  6. 6. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 6 / 32 ผลลัพธ์ที่สามารถวัดได ้ หมายเหตุ 1 สมรรถนะสามารถวัดได้ทั้งในเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพ หมายเหตุ 2 สมรรถนะสามารถเกี่ยวข้องกับกิจกรรมการบริหารงาน (3.29) กระบวนการ (3.12) ผลิตภัณฑ์ (3.47) ,บริการ (3.48) ระบบ (3.31) หรือองค์กรต่างๆ (3.01) 3.14 การให ้หน่วยงานอื่นดําเนินการแทน (outsource) การทําข ้อตกลงกับองค์กรภายนอก (3.01) เพื่อให ้ดําเนินการในบางส่วน (3.25) ของกิจกรรมหรือกระบวนการ (3.12) ขององค์กร หมายเหตุ แม ้องค์กรภายนอก (3.01) จะอยู่ภายนอกขอบข่ายของระบบการบริหารงาน (3.04) อย่างไรก็ตามกิจกรรม (3.25) หรือกระบวนการ (3.12) ที่มอบให้องค์กรภายนอก ดําเนินการแทนจะยังคงอยู่ในขอบข่ายของระบบ 3.15 การเฝ้าระวัง (monitoring) การค ้นหาสถานภาพของระบบ3.31 กระบวนการ3.12 หรือกิจกรรม หมายเหตุ 1 การค้นหาสถานภาพอาจจําเป็นต้องใช ้การตรวจสอบ การเฝ้าดู หรือการสังเกต อย่างจริงจัง หมายเหตุ 2 การเฝ้าติดตามเป็นการพิจารณาโดยทั่วไปเพื่อทําการตัดสินใจ(3.67) กับสิ่ง (3.36)ที่กําลังเฝ้าระวัง ที่ซึ่งกระทําในขั้นตอนที่แตกต่าง หรือ ต่างเวลา 3.16 การวัด (measurement) กระบวนการ (3.12) เพื่อค ้นหา (3.67) ค่า Note 1 to entry: According to ISO 3534-2:2006 the value determined is generally the value of a quantity 3.17 การตรวจประเมิน (audit) กระบวนการที่จัดทําขึ้นอย่างเป็นระบบ เป็นอิสระ และเป็นลายลักษณ์ อักษร เพื่อให ้ได ้มาซึ่งหลักฐานการตรวจประเมิน (audit evidence) และการตรวจ ประเมินผลอย่างเป็นรูปธรรมเพื่อตัดสินระดับการบรรลุผลตามเป้าหมายของเกณฑ์ การตรวจประเมิน (audit criteria) 3.18 ความสอดคล ้อง (conformity) การบรรลุผลตามข ้อกําหนดความเป็นไปตามข ้อกําหนด 3.19 ความไม่สอดคล ้อง (nonconformity)
  7. 7. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 7 / 32 การไม่บรรลุผลตามข ้อกําหนด 3.20 การปฏิบัติการแก ้ไข (corrective action) การปฏิบัติการเพื่อขจัดสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข ้อกําหนดและป้องกันการ เกิดซํ้า หมายเหตุ 1 สามารถมีมากกว่าหนึ่งสาเหตุสําหรับ สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดสิ่งหนึ่ง หมายเหตุ 2 กิจกรรมการแก ้ไข คือการทําการป้องกันการเกิดซํ้า ที่ซึ่งกิจกรรมการป้องกัน เป็นการป้องกัน 3.21 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (continual improvement) กระบวนการที่เกิดขึ้นซํ้าๆ ซึ่งส่งผลต่อการเพิ่มสมรรถนะ 3.22 การแก ้ไข (correction) การปฏิบัติการเพื่อขจัดความไม่เป็นไปตามข ้อกําหนดที่ตรวจพบ 3.59 แผนงานการตรวจประเมิน (audit programme) ข ้อตกลงสําหรับชุดของการตรวจประเมิน (audits) หนึ่งหรือมากกว่า ที่วางแผนไว ้ สําหรับกรอบระยะเวลาเฉพาะ และเพื่อดําเนินการตามจุดมุ่งหมาย เฉพาะ) 3.60 เกณฑ์การตรวจประเมิน (audit criteria) ชุดของนโยบาย ขั้นตอนการดําเนินการ หรือข ้อกําหนดที่ใช ้อ ้างอิงเพื่อนําไป เปรียบเทียบกับหลักฐานการตรวจประเมิน (audit evidence) 3.62 สิ่งที่พบจากการตรวจประเมิน (audit findings) ผลการประเมินหลักฐานการตรวจประเมิน (audit evidence) ที่เก็บรวบรวมได ้ เปรียบเทียบกับเกณฑ์การตรวจประเมิน (audit criteria) หมายเหตุ 1 สิ่งที่พบจากการตรวจประเมินชี้บอกความสอดคล้องหรือความไม่สอดคล้อง หมายเหตุ 2 สิ่งที่พบจากการตรวจประเมินสามารถนําไปสู่การชี้บ่งโอกาสสําหรับการ ปรับปรุง หรือเพื่อเป็นการบันทึกแนวปฏิบัติที่ดี หมายเหตุ 3 ถ ้าเกณฑ์การตรวจประเมินเป็นข้อกําหนดตามกฎหมายหรือข้อกําหนดอื่น สิ่งที่ พบจากการตรวจประเมินจะระบุว่า “เป็นไปตามข้อกําหนด” หรือ “ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด”
  8. 8. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 8 / 32
  9. 9. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 9 / 32 4 บริบทขององค์กร 4.1 4.1 ความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร องค์กรต ้องพิจารณาประเด็นภายนอกและภายในที่เกี่ยวข ้องกับจุดประสงค์ของ องค์กรและทิศทางกลยุทธ์ และผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการ บรรลุผลลัพธ์ตามที่คาดหวังไว ้ต่อระบบการบริหารคุณภาพ. องค์กรต ้องเฝ้าติดตามและทบทวนสารสนเทศที่เกี่ยวข ้องกับประเด็นภายนอกและ ภายในเหล่านี้. หมายเหตุ 1 ความเข้าใจบริบทภายนอกสามารถทําให้ได้มาโดยการพิจารณาประเด็นที่ เกิดขึ้นจาก กฎหมาย เทคโนโลยี สภาพการแข่งขัน การตลาด วัฒนธรรม สังคม และ เศรษฐกิจแวดล้อม ไม่ว่าทั้งในระดับโลก ระดับชาติ ระดับภูมิภาค หรือระดับท ้องถิ่น. หมายเหตุ 2 ความเข้าใจบริบทภายในสามารถทําให้ได้มาโดยการพิจารณา ประเด็นที่ เกี่ยวข้องกับ คุณค่า วัฒนธรรม ความรู้ และสมรรถนะ ขององค์กร. 4.2 4.2 ความเข้าใจความจําเป็ นและความคาดหวังของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง เนื่องจากผลกระทบหรืออาจก่อให ้เกิดผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรใน การส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการให ้สอดคล ้องกับข ้อกําหนดลูกค ้าและข ้อกําหนด ของกฎหมายรวมถึงข ้อบังคับที่เกี่ยวข ้องอย่างสมํ่าเสมอ องค์กรต ้องทําการ พิจารณา: a) ผู้มีส่วนได ้ส่วนเสียที่เกี่ยวข ้องกับระบบการบริหารคุณภาพ และ ; b) ข ้อกําหนดของของผู้มีส่วนได ้ส่วนเสียที่เกี่ยวข ้องกับระบบการบริหารคุณภาพ. องค์กรต ้องเฝ้าติดตามและทบทวน สารสนเทศที่เกี่ยวข ้องกับผู้มีส่วนได ้ส่วนเสีย และข ้อกําหนดที่เกี่ยวข ้อง . 4.3 4.3 การกําหนดขอบข่ายระบบการบริหารคุณภาพ องค์กรต ้องพิจารณาขอบเขตและขอบข่ายในการนําระบบการบริหารคุณภาพ ไป ประยุกต์ใช ้. ในการกําหนดขอบข่าย องค์กรต ้องพิจารณาถึง a ประเด็นภายนอกและภายใน ตามข ้อ 4.1 b ข ้อกําหนดของผู้มีส่วนได ้ส่วนเสีย ตามข ้อ 4.2 c ผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร
  10. 10. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 10 / 32 ที่ซึ่งข ้อกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้สามารถประยุกต์ใช ้ได ้ในขอบเขตที่ได ้ พิจารณา, ให ้ต ้องนําไปประยุกต์ใช ้ในองค์กร หากมีข ้อกําหนดใดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ที่ไม่สามารถประยุกต์ใช ้ได ้, สิ่งนี้ต ้อง ไม่มีผลต่อความสามารถหรือความรับผิดชอบขององค์กรในการทําให ้มั่นใจการ สอดคล ้องของผลิตภัณฑ์และบริการ ขอบเขตต ้องมีพร้อมอยู่และได ้รับการธํารงรักษา ในรูปแบบสารสนเทศที่เป็น เอกสารซึ่งระบุ: • ผลิตภัณฑ์และบริการที่อยู่ในกรอบของระบบการบริหารคุณภาพ • ถ ้อยแถลงสําหรับสถานการณ์ใดๆที่ซึ่งข ้อกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับ นี้ ไม่สามารถประยุกต์ใช ้ได ้ 4.4 4.4 ระบบการบริหารคุณภาพและกระบวนการ องค์กรต ้องจัดทํา นําไปปฏิบัติ ธํารงรักษา และปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพ อย่างต่อเนื่อง รวมถึงกระบวนการจําเป็นและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการ ตาม ข ้อกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ องค์กรต ้องพิจารณากระบวนการที่จําเป็นสําหรับระบบการบริหารคุณภาพ และ การ ประยุกต์ใช ้ตลอดทั่วทั้งองค์กร และ ต ้องพิจารณา: a) ปัจจัยนําเข ้าที่ต ้องการและผลที่คาดหวังจากกระบวนการเหล่านี้ b) ลําดับขั้นและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการเหล่านี้ c) เกณฑ์ วิธีการ รวมถึง การวัด และตัวบ่งชี้สมรรถนะที่เกี่ยวข ้องที่จําเป็น เพื่อให ้มั่นใจประสิทธิผลของการดําเนินการ, และควบคุมกระบวนการ เหล่านี้ d) ทรัพยากรที่จําเป็นและมั่นใจถึงการมีพร้อมอยู่ e) มอบหมายความรับผิดชอบและอํานาจหน้าที่ สําหรับสําหรับกระบวนการ f) ความเสี่ยงและโอกาส ที่เกี่ยวข ้องกับข ้อกําหนด 6.1 , และ แผน และ การนําแผนการไปปฏิบัติ g) วิธีการสําหรับการเฝ้าติดตาม, การวัด, ตามความเหมาะสม ,และการ ประเมินระบวนการ และ หากจําเป็น, การเปลี่ยนแปลงกระบวนการเพื่อทํา ให ้มั่นใจว่ายังส่งผลลัพธ์ตามที่ตั้งใจ
  11. 11. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 11 / 32 h) โอกาสในการปรับปรุงกระบวนการและระบบการบริหารคุณภาพ องค์กรต ้องธํารงรักษาเอกสารสารสนเทศ เพื่อให ้มีขอบเขตเนื้อหาที่จําเป็ นในการ สนับสนุนการปฏิบัติการของกระบวนการและ จัดเก็บเอกสารสารสนเทศตาม ขอบเขตเนื้อหาที่จําเป็นเพื่อให ้มั่นใจว่ากระบวนการได ้มีการนําไปปฏิบัติตามแผน 5 5 ความเป็ นผู้นํา 5.1 5.1 ความเป็ นผู้นําและความมุ่งมั่น 5.1.1 ความเป็ นผู้นําและความมุ่งมั่นสําหรับระบบการบริหารคุณภาพ ผู้บริหารสูงสุดต ้องแสดงให ้เห็นถึงการเป็นผู้นําและความมุ่งมั่นต่อระบบการบริหาร คุณภาพโดย : a) เป็นผู้มีภาระรับผิดชอบต่อประสิทธิผลของระบบการบริหารคุณภาพ b) มั่นใจว่านโยบายและวัตถุประสงค์ ได ้มีกําหนดขึ้นสําหรับระบบการบริหาร คุณภาพ และ สอดรับ (compatible) กันกับทิศทางกลยุทธ์ และ บริบทของ องค์กร c) มั่นใจว่านโยบายคุณภาพ ได ้รับการสื่อสาร เป็นที่เข ้าใจ และมีการนําไปใช ้ ภายในองค์กร d) มั่นใจว่ามีการบูรณาการข ้อกําหนดของระบบการบริหารคุณภาพกับกระบวนการ ทางธุรกิจขององค์กร e) ส่งเสริมความตระหนักในเรื่องการจัดการเชิงกระบวนการ f) มั่นใจว่ามีการจัดสรรทรัพยากรที่จําเป็นสําหรับระบบการบริหาคุณภาพที่ เพียงพอ g) สื่อสารให ้เข ้าใจถึงความสําคัญของระบบการบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิผล และการสอดคล ้องตามข ้อกําหนดของระบบการบริหารคุณภาพ h) มั่นใจว่าระบบการบริหารคุณภาพบรรลุผลสัมฤทธิ์ตามที่คาดหวังไว ้ i) ชักนํา อํานวยการ และสนับสนุนบุคลากรเข ้ามามีส่วนช่วยให ้ระบบการบริหาร คุณภาพเกิดประสิทธิผล j) ส่งเสริมให ้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง k) สนับสนุนให ้ผู้บริหารที่มีบทบาทหน้าที่ที่เกี่ยวข ้อง ได ้แสดงความเป็นผู้นําและ ความมุ่งมั่นในการประยุกต์ใช ้มาตรฐานดังกล่าวในงานที่รับผิดชอบ หมายเหตุ คําว่า “ธุรกิจ” ในมาตรฐานนี้ ให้มีความหมายกว้างๆ ว่าหมายถึงกิจกรรมหลัก ต่างๆ ที่ทําให้องค์กรสามารถบรรลุวัตถุประสงค์; ไม่ว่าเป็นองค์กรสาธารณะ เอกชน เพื่อ กําไร หรือ ไม่เพื่อแสวงหากําไร
  12. 12. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 12 / 32 5.1.2 การมุ่งเน้นลูกค้า ผู้บริหารระดับสูงต ้องแสดงให ้เห็นถึงความเป็นผู้นําและความมุ่งมั่นกับการเน้น ลูกค ้า โดยทําให ้มั่นใจว่า : a) ข ้อกําหนดลูกค ้าและข ้อกําหนดกฎหมาย ข ้อบังคับที่เกี่ยวข ้อง ได ้รับการ พิจารณาและสอดคล ้อง b) ความเสี่ยงและโอกาสที่สามารถส่งผลต่อการสอดคล ้องของสินค ้าและบริการ และการทําให ้ได ้มาที่ลูกค ้าพึงพอใจได ้รับการระบุและจัดการ c) การมุ่งเน้นกับการให ้สินค ้าและบริการที่ตรงกับข ้อกําหนดลูกค ้าและข ้อกําหนด ตามกฎหมายและข ้อบังคับที่เกี่ยวข ้อง อย่างสมํ่าเสมอ ได ้ธํารงรักษาไว ้ d) การมุ่งเน้นในการเพิ่มความพึงพอใจลูกค ้าได ้รับการธํารงรักษา 5.2 5.2 นโยบายคุณภาพ 5.2.1 ผู้บริหารสูงสุดต ้องจัดทํา ทบทวน และธํารงรักษานโยบายคุณภาพ ที่ซึ่ง : a) เหมาะสมกับเป้าหมายและบริบทขององค์กร b) ให ้กรอบสําหรับการกําหนดและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ c) ประกอบด ้วยความมุ่งมั่นในการเป็นไปตามข ้อกําหนดที่นํามาประยุกต์ใช ้ d) รวมถึงความมุ่งมั่นในการปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง 5.2.2 นโยบายคุณภาพต ้อง a) มีอยู่เป็นเอกสารสารสนเทศ b) ได ้รับการสื่อสาร เป็นที่เข ้าใจ และ นําไปใช ้ภายในองค์กร c) พร้อมเปิดเผยต่อผู้มีส่วนได ้เสียที่เกี่ยวข ้องตามความเหมาะสม 5.3 5.3 บทบาทหน้าที่ ความรับผิดชอบ และอํานาจหน้าที่ในองค์กร ผู้บริหารสูงสุดต ้องมั่นใจว่ามีการมอบหมาย สื่อสาร และเป็นที่เข ้าใจ ความ รับผิดชอบและอํานาจหน้าที่สําหรับบทบาทหน้าที่ต่างๆ ที่เกี่ยวข ้องภายในองค์กร ผู้บริหารสูงสุดต ้องมอบหมายความรับผิดชอบและอํานาจหน้าที่ เพื่อ: a) มั่นใจว่าระบบการบริหารคุณภาพเป็นไปตามข ้อกําหนดของมาตรฐานสากลนี้ b) ทําให ้มั่นใจว่ากระบวนการได ้มีการส่งมอบผลลัพธ์ตามที่ตั้งใจ c) รายงานสมรรถนะของระบบการบริหารคุณภาพ, บนพื้นฐานโอกาสในการ
  13. 13. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 13 / 32 ปรับปรุง และ บนความจําเป็นในการเปลี่ยนแปลง หรือ นวัตกรรม และ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับ ต่อผู้บริหารสูงสูด d) ทําให ้มั่นใจว่าได ้มีการส่งเสริมความตระหนักในการเน้นลูกค ้าตลอดทั่วทั้ง องค์กร e) ทําให ้มั่นใจว่ายังคงสภาพความสมบูรณ์ของระบบการบริหารคุณภาพ ระหว่าง การวางแผนการเปลี่ยนแปลงและการทําการเปลี่ยนแปลงระบบการบริหาร คุณภาพ 6 6 การวางแผนสําหรับ ระบบการบริหารคุณภาพ 6.1 6.1 การปฏิบัติการเพื่อดําเนินการกับความเสี่ยงและโอกาส 6.1.1 ในการวางแผนสําหรับระบบการบริหารคุณภาพ, องค์กรต ้องพิจารณาประเด็น ที่ระบุใน 4.1 และ ข ้อกําหนดในข ้อ 4.2 และพิจารณาความเสี่ยงและโอกาสที่ จําเป็นที่จะต ้องดําเนินการ เพื่อ : a ) ให ้มั่นใจว่าระบบการบริหารคุณภาพจะสามารถบรรลุผลลัพธ์ตามที่มุ่งหวังไว ้ b ) ป้องกัน ,หรือ ลด, ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ d) บรรลุซึ่งการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง 6.1.2 องค์กรต ้องวางแผน : a ) การดําเนินการเพื่อจัดการความเสี่ยงเหล่านี้และโอกาส, และ b ) วิธีการ 1) บูรณาการและนําการปฏิบัติการเข ้าไปในกระบวนการระบบบริหาร คุณภาพ (ดู 4.4), 2) ประเมินประสิทธิผลของการปฏิบัติการเหล่านี้ กิจกรรมใดๆเพื่อดําเนินการกับความเสี่ยงและโอกาส ต ้องเป็นปฏิภาคกับผลกระทบ มีศักยภาพต่อการสอดคล ้องสินค ้าและบริการ หมายเหตุ ทางเลือกในการจัดการความเสี่ยงและโอกาส สามารถรวมถึง การ หลีกเลี่ยงความเสี่ยง , การรับความเสี่ยงเพื่อรับเป็นโอกาส , กําจัดแหล่งความ เสี่ยง , เปลี่ยนโอกาสเกิดหรือผลกระทบ , กระจายความเสี่ยง หรือ คงความเสี่ยง ไว ้เพื่อเป็นข ้อมูลในการตัดสินใจ 6.2 6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพ และแผนงานเพื่อทําให้บรรลุวัตถุประสงค์ 6.2.1 องค์กรต ้องจัดทําวัตถุประสงค์คุณภาพ ตามสายงาน ระดับ และกระบวนการ ที่เกี่ยวข ้อง
  14. 14. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 14 / 32 วัตถุประสงค์คุณภาพต ้อง: a )สอดคล ้องกับนโยบายคุณภาพ b) สามารถวัดได ้ c) พิจารณาถึงข ้อกําหนดที่ต ้องประยุกต์ใช ้ d)เกี่ยวข ้องกับการสอดคล ้องของสินค ้าและบริการ และการสร้างความพึงพอใจ ลูกค ้า e) ได ้รับการติดตามเฝ้าระวัง f) ได ้รับการสื่อสาร g) ได ้รับการปรับปรุงตามความเหมาะสม องค์กรต ้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศที่เกี่ยวกับวัตถุประสงค์คุณภาพ 6.2.2 เมื่อวางแผนเพื่อให ้บรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ, องค์กรต ้องพิจารณาถึง a) อะไรที่จะทํา ข) ทรัพยากรอะไรที่ต ้องการ c) ใครเป็นคนรับผิดชอบ d) กําหนดระยะเวลาแล ้วเสร็จ e) วิธีการประเมินผล 6.3 6.3 การวางแผนเปลี่ยนแปลง เมื่อองค์กรพิจารณาความจําเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบการบริหารคุณภาพ ( ดู 4.4) การเปลี่ยนแปลงนี้ต ้องกระทําอย่างมีระเบียบแบบแผนและเป็นระบบ องค์กรต ้องพิจารณา a) วัตถุประสงค์ของการเปลี่ยนแปลง และ ผลกระทบที่มีนัยยะต่อการ เปลี่ยนแปลง b) ความสมบูรณ์ของระบบการบริหารคุณภาพ c) การมีอยู่ของทรัพยากร d) การมอบหรือมอบซํ้า หน้าที่ความรับผิดชอบและอํานาจตามหน้าที่ 7 7 สนับสนุน 7.1 7.1 ทรัพยากร 7.1.1 ทั่วไป องค์กรต ้องพิจารณาและให ้ทรัพยากรที่จําเป็น สําหรับการจัดทํา, การนําไปปฏิบัติ, ธํารงรักษา และปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ต่อระบบการจัดการคุณภาพ
  15. 15. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 15 / 32 องค์กรต ้องพิจารณา; a) กําลังความสามารถ และขีดจํากัดของทรัพยากรที่มี b) อะไรที่จําเป็นต ้องได ้มาจากแหล่งภายนอก 7.1.2 บุคลากร เพื่อให ้มั่นใจว่าองค์กรสามารถสอดคล ้องกับข ้อกําหนดและข ้อกําหนดกฎหมาย กฎระเบียบบังคับได ้อย่างสมํ่าเสมอ องค์กรต ้องจัดให ้มีบุคลากรที่จําเป็นต่อการทํา ให ้การดําเนินงานระบบการบริหารคุณภาพได ้อย่างมีประสิทธิผล รวมถึง กระบวนการที่จําเป็น 7.1.3 โครงสร้างพื้นฐาน องค์กรต ้องพิจารณากําหนด,จัดหา และธํารงรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จําเป็น สําหรับการดําเนินงาน และ เพื่อการสอดคล ้องของสินค ้าและบริการ หมายเหตุ โครงสร้างพื้นฐาน สามารถรวมถึง a) อาคาร และ สาธารณูปโภคที่เกี่ยวข ้อง b) เครื่องจักร รวมถึงฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ และ c) การขนส่ง d) สารสนเทศและเทคโนโลยีการสื่อสาร 7.1.4 สภาพแวดล้อมกระบวนการ องค์กรต ้องพิจารณากําหนด, ให ้และธํารงรักษาสภาพแวดล ้อมกระบวนการที่ จําเป็น สําหรับการดําเนินงานของกระบวนการ และเพื่อให ้บรรลุสอดคล ้องของ สินค ้าและบริการ หมายเหตุ สิ่งแวดล ้อม สําหรับการปฏิบัติการกระบวนการ สามารถรวมถึง ปัจจัย ทางกายภาพ สังคม จิตใจ สภาวะแวดล ้อม และปัจจัยอื่นๆ (เช่น อุณหภูมิ ความชื้น การยศาสตร์ และ ความสะอาด) 7.1.5 ทรัพยากรการวัดและเฝ้ าระวังติดตาม
  16. 16. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 16 / 32 ที่ซึ่งการเฝ้าระวังติดตามหรือการวัด ได ้ถูกใช ้เป็นหลักฐานให ้สอดคล ้องของ ผลิตภัณฑ์และบริการต่อข ้อกําหนด องค์กรต ้องพิจารณาทรัพยากรที่จําเป็นในการ ทําให ้ผลการตรวจวัดและเฝ้าระวังติดตาม สามารถใช ้ได ้และน่าเชื่อถือ องค์กรต ้องทําให ้น่าใจว่า ทรัพยากรที่ให ้: a ) เหมาะสําหรับชนิดของกิจกรรมการตรวจสอบและการตรวจเฝ้าระวังที่กําลัง ดําเนินการ b) ได ้รับการธํารงรักษาเพื่อทําให ้มั่นใจว่าเหมาะสมต่อการใช ้งานตามวัตถุประสงค์ อย่างต่อเนื่อง องค์กรต ้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศที่เหมาะสม เพื่อเป็นหลักฐานการเหมาะสม ต่อวัตถุประสงค์การวัดและเฝ้าระวังติดตาม เมื่อการสอบย ้อนของการวัดเป็น ข ้อกําหนดกฎหมายหรือกฎระเบียบ ข ้อกําหนด ลูกค ้า หรือ ความคาดหวังของผู้มึส่วนได ้ส่วนเสีย หรือ ได ้รับการพิจารณาโดย องค์กรว่าจําเป็นในการสร้างความน่าเชื่อถือของผลการวัด เครื่องมือที่ใช ้วัดต ้อง; - ทวนสอบหรือสอบเทียบ ตามช่วงกําหนดเวลา หรือ ก่อนใช ้งาน เทียบกับ มาตรฐานการตรวจวัดที่สามารถอ ้างกลับสู่มาตรฐานระดับชาติหรือ นานาชาติ ซึ่งหากมาตรฐานดังกล่าวไม่มีอยู่ พื้นฐานที่ใช ้สําหรับการ ปรับเทียบหรือการทวนสอบ ต ้องได ้รับการเก็บเป็นข ้อมูลสารสนเทศ - การชี้บ่ง เพื่อพิจารณาสถานะภาพสอบเทียบ - ปกป้องจากการปรับแต่ง การเสียหาย หรือความเสื่อม ที่ซึ่งอาจจะทําให ้ สถานะภาพสอบเทียบและผลการวัดที่ตามมา ไม่สามารถใช ้ได ้ องค์กรต ้องกําหนด หากความถูกต ้องใช ้ได ้ของผลการวัดก่อนหน้านี้ได ้ถูกทําให ้ไม่ น่าเชื่อถือ เมื่อพบว่ามีความบกพร่องระหว่างการวางแผนการทวนสอบ หรือ การ สอบเทียบ หรือระหว่างการใช ้แบะ ทําดําเนินกิจกรรมการแก ้ไขป้องกันตามความ จําเป็น 7.1.6 ความรู้ขององค์กร องค์กรต ้องพิจารณากําหนด ความรู้ที่จําเป็นสําหรับการดําเนินงานกระบวนการ และ เพื่อให ้สอดคล ้องของสินค ้าและบริการ ความรู้ต ้องได ้รับการธํารงรักษา ทําให ้มีอยู่ตามขอบเขตที่จําเป็น
  17. 17. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 17 / 32 เมื่อมีความจําเป็นในการเปลี่ยนแปลงและแนวโน้ม องค์กรต ้องพิจารณาความรู้ใน ปัจจุบัน และพิจารณาวิธีการทําให ้ได ้มาหรือเข ้าถึง ความรู้เพิ่มเติมที่จําเป็น หมายเหตุ 1 ความรู้ขององค์กรสามารถรวมถึงสารสนเทศเช่น ทรัพสินย์ทางปัญญา และการเรียนรู้ผ่านบทเรียน หมายเหตุ 2 เพื่อทําให ้ได ้มาซึ่งความรู้ที่ต ้องการ องค์กรต ้องพิจารณา a) แหล่งภายใน ( การเรียนรู้จากความล ้มเหลวหรือการสําเร็จของ โครงการ การเก็บความรู้ที่ไม่ได ้เป็นเอกสาร และประสบการณ์จาก ผู้เชี่ยวชาญในองค์กร b) แหล่งภายนอก (เช่น มาตรฐาน แหล่งการศึกษา การประชุมทาง วิชาการ การเรียนรู้จากลูกค ้าหรือผู้ให ้) 7.2 7.2 ความสามารถ องค์กรต ้อง: a) กําหนดความสามารถที่จําเป็นของคนที่ทํางานภายใต ้การควบคุมที่มีผลต่อ สมรรถนะด ้านคุณภาพ และ b) ทําให ้มั่นใจว่าคนเหล่านี้มีคุณวุฒิ ตามพื้นฐานการศึกษาที่ การฝึกอบรม หรือ ประสบการณ์ ที่เหมาะสม c) ที่มีการประยุกต์ใช ้ได ้, ทําให ้ได ้มาที่ซึ่งสามารถที่จําเป็น, และประเมิน ประสิทธิผลของการกระทํา, และ d) เก็บเอกสารสารสนเทศที่เหมาะสม เป็นหลักฐานของความสามารถ หมายเหตุ การดําเนินการที่เกี่ยวข ้องอาจรวมถึง, ตัวอย่าง: การให ้ฝึกอบรม,การ เป็นพี่เลี้ยง, หรือ การมอบหมายงานซํ้ากับพนักงานปัจจุบัน; หรือการจ ้าง หรือทํา สัญญากับผู้ที่มีความสามารถ 7.3 7.3 ความตระหนัก ผู้ทํางานภายใต ้การควบคุมขององค์กร ต ้องมีความตระหนักถึง a) นโยบายคุณภาพ b)วัตถุประสงค์คุณภาพที่เกี่ยวข ้อง c) การสนับสนุนต่อประสิทธิผลของระบบของการจัดการคุณภาพ, รวมถึงประโยชน์ ของการปรับปรุงสมรรถนะคุณภาพ และ d)ผลกระทบของการไม่สอดคล ้องกับข ้อกําหนดของระบบบริหารคุณภาพ 7.4 7.4 การสื่อสาร
  18. 18. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 18 / 32 องค์กรต ้องพิจารณากําหนดความจําเป็นสําหรับการสื่อภายใน และภายนอกสารที่ เกี่ยวข ้องกับระบบบริหารคุณภาพ รวมถึง a) อะไรที่จะสื่อสาร b) สื่อสารเมื่อไหร่ และ c) สื่อสารกับใคร d) สื่อสารอย่างไร 7.5 7.5 เอกสาร สารสนเทศ 7.5.1 ทั่วไป ระบบการบริหารคุณภาพขององค์กรต ้องรวมถึง a) เอกสารสารสนเทศที่เป็นข ้อกําหนดโดยมาตรฐานนานาชาตินี้, b) เอกสารสารสนเทศ ที่พิจารณาโดยองค์กรว่าจําเป็นสําหรับระบบการบริหาร คุณภาพที่มีประสิทธิผล หมายเหตุ ขอบเขตของเอกสารสารสนเทศสําหรับระบบการบริหารคุณภาพอาจแตกต่าง ระหว่างองค์กร เนื่องจาก a) ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม กระบวนการ สินค้าผลิตภัณฑ์ และ บริการ b)ความซับซ ้อนของกระบวนการ และปฏิสัมพันธ์ และ c)ความสามารถของบุคลากร 7.5.2 การจัดทําและทําให้ทันสมัย เมื่อทําการจัดทําและทําการปรับปรุงข ้อมูลเอกสารขององค์กร ต ้องมั่นใจความ เพียงพอ a) การกําหนดชี้บ่ง และคําอธิบาย (เช่น ชื่อเอกสาร วันที่ ผู้กําหนด หรือหมายเลข อ ้างอิง) b) รูปแบบ (เช่นภาษา รุ่นซอฟท์แวร์ กราฟิก) และสื่อ (เช่นกระดาษ อิเล็กทรอนิกส์), c) ทบทวนและอนุมัติสําหรับความเหมาะสมและเพียงพอ 7.5.3 การควบคุมเอกสารข้อมูลข่าวสาร 7.5.3.1 เอกสารข ้อมูลข่าวสารที่จําเป็นโดยระบบการจัดการคุณภาพ และโดย มาตรฐานนานาชาตินี้ ต ้องได ้รับการควบคุมเพื่อให ้มั่นใจว่า
  19. 19. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 19 / 32 a) มีเพียงพอ และเหมาะสําหรับการใช ้งาน ที่ไหนและเมื่อไหร่ที่จําเป็น b) ได ้รับการป้องกันอย่างพอเพียง (เช่น การสูญเสียความลับ นําไปใช ้อย่างไม่ เหมาะสม หรือทําให ้ไม่สมบูรณ์) 7.5.3.2 สําหรับการควบคุมเอกสารข ้อมูลข่าวสาร ,องค์กรต ้องดําเนินการกับ กิจกรรมต่อไปนี้, ที่ปฏิบัติได ้ a) การแจกจ่าย ,การเข ้าถึง, การเรียกหา และ การใช ้ b) การจัดเก็บและการเก็บรักษา รวมถึงการเก็บรักษาให ้อ่านออกได ้ชัดเจน c) ควบคุมการเปลี่ยนแปลง (เช่นควบคุมเวอร์ชัน), และ d) ระยะเวลาจัดเก็บ และการกําจัด เอกสารข ้อมูลข่าวสารของเอกสารต ้นทางภายนอกที่กําหนดโดยองค์กรว่าจําเป็น สําหรับการวางแผนและการดําเนินงานของระบบการจัดการคุณภาพต ้องได ้รับการชี้ บ่งตามความเหมาะสม และควบคุม หมายเหตุ การเข้าถึง หมายถึงโดยนัยถึง การตัดสินใจเกี่ยวกับสิทธิ์ในการดูข้อมูลไว้เท่านั้น, หรืออนุญาต และให้อํานาจในการอ่าน และปรับเปลี่ยนเอกสารข้อมูลข่าวสารเป็นต้น. 8 8 การดําเนินการ 8.1 8.1 การวางแผนและการควบคุม การดําเนินการ องค์กรต ้องวางแผน, นําไปปฏิบัติ และควบคุมกระบวนการ ,ตามกรอบข ้อ 4.4, เพื่อบรรลุข ้อกําหนดและนําไปปฏิบัติตาม และการปฏิบัติตามกิจกรรมที่ได ้รับการ พิจารณาใน 6.1 โดย a) พิจารณาข ้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์และบริการ b) จัดทําเกณฑ์สําหรับกระบวนการ และ การยอมรับผลิตภัณฑ์บริการ c) พิจารณาทรัพยากรที่จําเป็นในการทําให ้บรรลุการสอดคล ้องข ้อกําหนด ผลิตภัณฑ์บริการ d) ทําการปฏิบัติการควบคุมกระบวนการ ตามเกณฑ์ และ e) เก็บเอกสารสารสนเทศ ในขอบเขตที่จําเป็น เพื่อสร้างความเชื่อมั่น ว่ากระบวน ได ้ดําเนินตามแผน และ เพื่อแสดงความสอดคล ้องข ้อกําหนดผลิตภัณฑ์และ บริการ ผลจากการวางแผนนี้เหมาะสมต่อการดําเนินการองค์กร องค์กรต ้องมีแผนควบคุม การเปลี่ยนแปลง และการทบทวนผลกระทบของการ
  20. 20. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 20 / 32 เปลี่ยนแปลงที่ไม่ได ้ตั้งใจ, กระทําเพื่อลดผลข ้างเคียงด ้านลบใด ๆ, ตามความ จําเป็น. องค์กรจะให ้แน่ใจว่า กระบวนการที่ได ้จ ้างช่วง ได ้รับการควบคุมตามข ้อกําหนดข ้อ 8.4 8.2 8.2 การพิจารณาข้อกําหนดผลิตภัณฑ์และบริการ 8.2.1 การสื่อสารลูกค้า องค์กรต ้องกําหนดกระบวนการสําหรับการสื่อสารกับลูกค ้าที่เกี่ยวข ้องกับ: a) ข ้อมูลข่าวสารสินค ้าและบริการ b) การสอบถาม สัญญา หรือการดําเนินการกับคําสั่งซื้อ รวมทั้งแก ้ไขเพิ่มเติม c) การรับมุมมองลูกค ้า และ ความรู้สึก ,รวมถึงข ้อร้องเรียนของลูกค ้า d) การจัดการทรัพย์สินลูกค ้า ,ในกรณีที่ประยุกต์ใช ้ได ้ e) ข ้อกําหนดเฉพาะสําหรับกรณีฉุกเฉิน ,ที่เกี่ยวข ้อง 8.2.2 การพิจารณาข้อกําหนดสินค้าและบริการ องค์กรต ้อง จัดทํา นําไปปฏิบัติ และ ธํารงรักษากระบวนการ เพื่อพิจารณา ข ้อกําหนดสําหรับ ผลิตภัณฑ์และบริการ เพื่อนําเสนอให ้กับลูกค ้าเป้าหมาย องค์กรต ้องมั่นใจว่า a) ข ้อกําหนดผลิตภัณฑ์และบริการ ( รวมถึง การพิจารณาว่าจําเป็นโดย องค์กร) และ พระราชบัญญัติและข ้อบังคับ ตามกําหนด b) มีความสามารถในการทําให ้สอดคล ้องกับข ้อกําหนดที่ระบุ และ การกล่าว อ ้างสําหรับผลิตภัณฑ์และบริการที่นําเสนอ 8.2.3 การทวนสอบความเกี่ยวข้องกับสินค้า และบริการ องค์กรต ้องทบทวน , ตามการประยุกต์ใช ้ a) ข ้อกําหนดที่กําหนดโดยลูกค ้า รวมถึงข ้อกําหนดในการส่งมอบและหลัง การส่งมอบ b) ข ้อกําหนดที่ไม่ได ้ระบุโดยลูกค ้า แต่จําเป็นสําหรับลูกค ้าหรือตามที่ใช ้งาน ที่ทราบ c) การเพิ่มข ้อกําหนดพระราชบัญญัติและข ้อบังคับที่ใช ้สําหรับผลิตภัณฑ์ และบริการ d) สัญญา หรือ ข ้อกําหนดคําสั่งซื้อ ที่แตกต่างจากกําหนดก่อนหน้า ต ้องมีการทบทวนก่อนที่องค์กรตกลงรับงานในการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการ และต ้องทําให ้มั่นใจว่า สัญญาหรือข ้อกําหนดคําสั่งที่แตกต่างไปได ้รรับการกําหนด และแก ้ไข ในกรณีที่ลูกค ้าไม่ได ้ให ้เอกสารข ้อกําหนดคําสั่งซื้อ ข ้อกําหนดลูกค ้าต ้องได ้รับการ
  21. 21. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 21 / 32 ยืนยันก่อนรับงาน 8.3 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ 8.3.1 ทั่วไป ในกรณีที่ไม่มีข ้อกําหนดในรายละเอียดข ้อกําหนดผลิตภัณฑ์และบริการจัดทํา หรือ ไม่ได ้กําหนดโดยลูกค ้าหรือโดยผู้มีส่วนได ้ส่วนเสีย เพื่อให ้มีความเพียงพอต่อการ ผลิตหรือให ้บริการในขั้นตอนต่อไป องค์กรต ้องจัดทํา นําไปปฏิบัติธํารงรักษา กระบวนการในการออกแบบและพัฒนา หมายเหตุ 1 องค์กรสามารถใช ้ข ้อกําหนดที่ 8.5 ในการพัฒนากระบวนการสําหรับ การให ้ผลิตและบริการสํารอง หมายเหตุ 2 สําหรับ การบริการ การวางแผนการออกแบบและพัฒนา สามารถ ครอบคลุมการส่งมอบบริการทั้งหมด องค์กรจึงสามารถเลือกพิจารณาความต ้องการ ของข ้อกําหนด 8.3 และ 8.5 ร่วมกัน 8.3.2 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา (Design and development planning) ในการกําหนดขั้นตอนและควบคุมสําหรับการออกแบบพัฒนา องค์กรต ้องพิจารณา a) ธรรมชาติ ระยะเวลา และความซับซ ้อนของกิจกรรมออกแบบและพัฒนา b) ความต ้องการเฉพาะแต่ละขั้นตอนกระบวนการ รวมถึงการทบทวน ออกแบบที่เกี่ยวข ้องและการพัฒนา c) การทวนสอบ รับรอง การออกแบบและการพัฒนา ที่ต ้องการ d) ความรับผิดชอบและอํานาจหน้าที่ที่เกี่ยวข ้องในกระบวนการออกแบบและ พัฒนา e) ความจําเป็นในการควบคุมการประสานงานระหว่างบุคคลและส่วนงานที่ เกี่ยวข ้องในกระบวนการออกแบบและพัฒนา f) ความจําเป็นของการมีส่วนร่วมของกลุ่มลูกค ้าและกลุ่มผู้ใช ้ในกระบวนการ ออกแบบและพัฒนา g) เอกสารสารสนเทศที่จําเป็นเพื่อยืนยันว่า ข ้อกําหนดการออกแบบพัฒนา ได ้มีการสอดคล ้อง 8.3.3 ข้อมูลสําหรับการออกแบบและการพัฒนา (Design and development inputs) องค์กรต ้องพิจารณา a) ข ้อกําหนดสําคัญที่จําเป็นเฉพาะสําหรับผลิตภัณฑ์และบริการ ทํากําลัง ดําเนินการออกแบบ และพัฒนา รวมถึง เกี่ยวข ้อง ข ้อกําหนดด ้านการใช ้ งานและสมรรถนะ
  22. 22. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 22 / 32 b) ข ้อกําหนดกฎหมาย และข ้อบังคับ c) มาตรฐานหรือ เกณฑ์การปฏิบัติที่องค์กรได ้กําหนดใช ้ d) ความต ้องการทรัพยากรภายใน และภายนอกสําหรับการออกแบบและ พัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ e) ผลกระทบจากความล ้มเหลวตามลักษณะผลิตภัณฑ์และบริการ f) ระดับของการควบคุมที่คาดหวัง ของกระบวนการออกแบบและพัฒนา โดยลูกค ้าและผู้สนใจที่เกี่ยวข ้อง ข ้อมูลนี้ ต ้องเพียงพอสําหรับการออกแบบและพัฒนา สมบูรณ์ และไม่มีความ ขัดแย ้ง ความขัดแย ้งระหว่างข ้อมูลต ้องได ้รับการแก ้ไข 8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา การควบคุมที่ใช ้สําหรับกระบวนการออกแบบ และพัฒนา ต ้องทําให ้แน่ใจว่า: a) ผลลัพธ์ที่ได ้จากกิจกรรมการออกแบบและพัฒนา ต ้องได ้รับการกําหนดชัดเจน b) การทบทวนการออกแบบและพัฒนา ต ้องได ้รับการดําเนินการตามแผนที่วางไว ้ c) การทวนสอบต ้องได ้รับการดําเนินการเพื่อให ้มั่นใจว่าผลลัพธ์จากการออกแบบ และพัฒนา ได ้จากข ้อมูลนําเข ้าในการออกแบบและพัฒนา d) การรับรองผล ต ้องมีการดําเนินการ เพื่อทําให ้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์และบริการ สุดท ้ายจะสามารถสอดคล ้องสําหรับการนําไปใช ้ที่กําหนดไว ้หรือคาดหวัง(ที่ ทราบ) 8.3.5 ผลการออกแบบและการพัฒนา (Design and development outputs) องค์กรต ้องทําให ้มั่นใจว่าผลการออกแบบและพัฒนา: a) สอดคล ้องกับข ้อมูลนําเข ้าสําหรับการออกแบบและพัฒนา b) เพียงพอสําหรับกระบวนการต่อไป ในการให ้ผลิตภัณฑ์และบริการ c) รวมถึงหรืออ ้างอิง ข ้อกําหนดการวัด เฝ้าระวังติดตาม และ เกณฑ์การบอกรับ ตามที่ประยุกต์ใช ้ d) ให ้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จะผลิต หรือบริการที่จะส่งมอบ มีความเหมาะสมตาม วัตถุประสงค์ที่กําหนดไว ้ปลอดภัย และเหมาะสมต่อการใช ้ องค์กรต ้องรักษาเอกสารสารสนเทศที่เกิดจากกระบวนการออกแบบและพัฒนา 8.3.6 การควบคุมการการออกแบบและการพัฒนา (Design and development changes) องค์กรต ้องทําการทบทวน ควบคุม และ ระบุการเปลี่ยนแปลงใดๆต่อ ข ้อมูลนําเข ้า
  23. 23. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 23 / 32 และผลการออกแบบ ระหว่างการออกแบบและพัฒนาการออกแบบ รวมถึงขั้นตอน ที่ตามมา ตามขอบเขตที่ซึ่งไม่ส่งผลด ้านลบต่อการสอดคล ้องข ้อกําหนดผลิตภัณฑ์ เอกสารสารสนเทศ ในการเปลี่ยนแปลงการออกแบบพัฒนาต ้องได ้รับการเก็บรักษา 8.4 8.4 การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก 8.4.1 ทั่วไป องค์กรต ้องมั่นใจว่า กระบวนการภายนอกที่ให ้ผลิตภัณฑ์ และบริการ สอดคล ้องกับ ข ้อกําหนดที่ระบุ องค์กรต ้องใช ้ข ้อกําหนดที่ระบุสําหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่ให ้จาก ภายนอก เมื่อ: a) ผลิตภัณฑ์และบริการที่มีผู้ให ้บริการภายนอกสําหรับประกอบเข ้ากับ ผลิตภัณฑ์และบริการ ขององค์กร b) ผลิตภัณฑ์และบริการที่ให ้ตรงไปยังลูกค ้าโดยผู้ให ้บริการภายนอก ในนาม ขององค์กร c) กระบวนการใดหรือบางส่วนของกระบวนการ ที่มีให ้โดยที่ผู้ให ้บริการ ภายนอก เป็นผลมาจากการตัดสินใจโดยองค์กรที่จะจัดจ ้างกระบวนการ หรือฟังก์ชัน องค์กรต ้องจัดทํา และประยุกต์ใช ้เกณฑ์ สําหรับการประเมิน การเลือก การติดตาม สมรรถนะและการประเมินซํ้ากับผู้ให ้บริการภายนอก อยู่บนพื้นฐานความสามารถใน การส่งมอบกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์และบริการ ตามข ้อกําหนดที่ระบุ องค์กรจะรักษาเอกสารสารสนเทศที่เหมาะสมของผลลัพธ์ การประเมิน การติดตาม เฝ้าระวังสมรรถนะ และ การประเมินซํ้า สําหรับผู้ให ้บริการภายนอก 8.4.2 ชนิดและขอบเขตของการควบคุมภายนอก ในการกําหนดชนิดและขอบเขตการควบคุมที่จะใช ้สําหรับ การให ้กระบวนการ สินค ้า และบริการ จากภายนอก องค์กรต ้องทําการพิจารณา: a) ผลกระทบของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการ จากภายนอก ต่อ ความสามารถขององค์กรในการตอบสนองลูกค ้าและปฏิบัติตาม กฎหมาย และ ข ้อบังคับข ้อกําหนด อย่างสมํ่าเสมอ b) การรับรู้ประสิทธิผลของตัวควบคุมที่ใช ้ต่อผู้ให ้บริการภายนอก
  24. 24. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 24 / 32 องค์กรต ้องจัดทําและนําไปปฏิบัติการทวนสอบหรือกิจกรรมที่จําเป็นอื่นๆเพื่อทําให ้ มั่นใจว่า กระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการ จากภายนอกไม่ก่อให ้เกิดผลกระทบ ด ้านลบต่อความสามารถขององค์กรในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ บริการที่สอดคล ้อง กับข ้อกําหนดอย่างสมํ่าเสมอ การบวนการหรือฟังชั่น ขององค์กรที่ซึ่งได ้ใช ้แหล่งภายนอก ยังคงอยู่ในขอบเขต ของระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร ด ้วยเหตุผลนี้ องค์กรต ้องทําการพิจารณา a) และ b) เบื้องต ้น และ กําหนดการควบคุมทั่งสองการควบคุมต่อแหล่งภายนอก และ เจตนาที่ซึ่งใช ้สําหรับผลลัพธ์ของกระบวนการ 8.4.3 ข้อมูลสําหรับผู้ให้บริการภายนอก องค์กรต ้องสื่อสารข ้อกําหนดที่ประยุกต์ใช ้กับผู้ให ้บริการภายนอก สําหรับต่อไปนี้: a) ผลิตภัณฑ์และบริการ หรือกระบวนการที่ให ้หรือ กระบวนการที่จะดําเนินการ ในนามขององค์กร b) การอนุมัติหรือการตรวจปล่อยสินค ้าและบริการ วิธีการ กระบวนการ หรือ อุปกรณ์ c) ความสามารถของบุคลากร รวมทั้งคุณสมบัติที่จําเป็น d) ปฏิสัมพันธ์ในระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร e) การควบคุมและการเฝ้าระวังติดตาม ของผู้ให ้บริการภายนอกโดยองค์กร f) กิจกรรมการทวนสอบว่าองค์กร หรือลูกค ้า ที่มีการดําเนินการที่สถานที่ของผู้ ให ้บริการภายนอก องค์กรต ้องทําให ้มั่นใจในความเพียงพอ ของการระบุข ้อกําหนด ก่อนสื่อสารให ้ผู้ให ้ บริการภายนอก 8.5 8.5 การผลิตและการให้บริการ 8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ องค์กรต ้องนําสภาวะการควบคุมไปปฏิบัติ สําหรับการผลิตและการให ้บริการ รวมถึง การส่งมอบและหลังการส่งมอบ สภาวะที่ได ้รับการควบคุมนี้ต ้องรวมถึง, ตามการนําไปใช ้ a) การมีอยู่ของเอกสารสนเทศที่ซึ่งกําหนดลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์และ บริการ b) การจัดให ้มีเอกสารสารสนเทศที่ซึ่งระบุกิจกรรมที่ต ้องกระทําและผลลัพธ์ที่ต ้อง บรรลุ c) กิจกรรมการวัด และเฝ้าระวังติดตาม ที่ขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อทวนสอบว่า เกณฑ์ที่ใช ้ในการควบคุมกระบวนการและเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์และ บริการ ได ้บรรลุสอดคล ้อง d) การใช ้และ การควบคุมความเหมาะสมของโครงสร้างพื้นฐานและ สภาพแวดล ้อมของกระบวนการ e) จัดให ้มี และใช ้ทรัพยากรการวัดและเฝ้าระวังติดตาม ที่เหมาะสม
  25. 25. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 25 / 32 f) ความสามารถ และ ที่ประยุกต์ใช ้ได ้การรับรองบุคลากรตามต ้องการ g) การรับรองผล และ การรับรองผลตามรอบเวลา ตามความสามารถในการบรรลุ ตามที่กําหนดไว ้ของกระบวนการสําหรับการผลิตและบริการใดๆ ในกรณีที่ ผลลัพธ์ที่ได ้ไม่สามารถทวนสอบได ้โดยการวัดหรือเฝ้าระวังติดตามที่ตามมาก h) การปฏิบัติการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ , กิจกรรมการส่งมอบและ กิจกรรมภายหลังการส่งมอบ 8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลับ ตามความเหมาะสม เพื่อทําให ้มั่นใจการสอดคล ้องผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กร ต ้องใช ้วิธีที่เหมาะสมในการระบุผลลัพธ์กระบวนการ องค์กรต ้องแสดงสถานะของผลลัพธ์กระบวนการในส่วนที่เกี่ยวกับข ้อกําหนดการ เฝ้าติดตาม และการตรวจวัด ตลอดการผลิตและการให ้บริการ ในกรณีที่การสอบกลับเป็นข ้อกําหนด องค์กรต ้องควบคุมข ้อมูลการชี้บ่งที่มี ลักษณะเฉพาะ (unique identification) ของผลลัพธ์กระบวนการ และจัดเก็บ เอกสารสารสนเทศ ที่จําเป็นในการธํารงรักษาการสอบกลับ หมายเหตุ ผลลัพธ์กระบวนการ เป็นผลที่ได ้จากกิจกรรมที่พร้อมสําหรับการจัดส่ง ให ้ลูกค ้าขององค์กร หรือลูกค ้าภายใน (เช่นผู้รับอินพุตไปยังกระบวนการถัดไป); ซึ่งสามารถรวมถึง ผลิตภัณฑ์ บริการ ผลิตภัณฑ์กึ่งสําเร็จ ส่วนประกอบ ฯลฯ 8.5.3 ทรัพย์สินที่เป็ นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก องค์กรต ้องทําการดูแลทรัพย์สินที่เป็นของลูกค ้าหรือผู้ให ้บริการภายนอก ในขณะ นั้นอยู่ภายใต ้องค์กรที่ควบคุมหรือถูกใช ้โดยองค์กร องค์กรต ้องระบุ ทวนสอบ ป้องกัน และระวังรักษาทรัพย์สินของลูกค ้าหรือของผู้ให ้บริการภายนอก สําหรับการ ใช ้หรือเป็นส่วนหนึ่งของสินค ้าและบริการ เมื่อทรัพย์สินของลูกค ้าหรือผู้ให ้บริการภายนอก ใช ้ไม่ถูกต ้อง สูญหาย เสียหาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมไม่ว่ากรณีใดๆสําหรับการใช ้งาน องค์กรต ้องรายงานนี้กับ ลูกค ้าหรือผู้ให ้บริการภายนอก หมายเหตุ ทรัพย์สินลูกค ้าสามารถรวมถึง วัสดุ ส่วนประกอบ เครื่องมือ และอุปกรณ์ สถานที่ลูกค ้า ทรัพย์สินทางปัญญา และข ้อมูลส่วนบุคคล
  26. 26. ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หน้า 26 / 32 8.5.4 การดูแลรักษา องค์กรต ้องมั่นใจว่าได ้มีการดูแลรักษาผลลัพธ์กระบวนการระหว่างการทําการผลิต และบริการ ตามขอบเขตที่จําเป็นในการรักษาการสอดคล ้องกับข ้อกําหนด ผลิตภัณฑ์ หมายเหตุ การดูแลรักษา สามารถ รวมถึง การชี้บ่ง การเคลื่อนย ้าย บรรจุภัณฑ์ จัดเก็บ ส่งต่อ หรือขนส่ง และการป้องกัน 8.5.5 กิจกรรมหลังการจัดส่ง ตามการประยุกต์ใช ้องค์กรต ้องสอดคล ้องกับข ้อกําหนดสําหรับกิจกรรมหลังการส่ง มอบที่เกี่ยวข ้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ ในการพิจารณากําหนดขอบเขตของกิจกรรมหลังส่งมอบที่จําเป็น องค์กรต ้อง พิจารณา: a) ความเสี่ยงที่เกี่ยวข ้องกับสินค ้าและบริการ b) ธรรมชาติ การใช ้และอายุการใช ้งานที่ตั้งใจไว ้ของผลิตภัณฑ์และบริการ c) คําติชมจากลูกค ้า d) ตามข ้อกําหนด กฎหมาย และข ้อบังคับ หมายเหตุ กิจกรรมหลังจัดส่ง สามารถรวมถึงกิจกรรมภายใต ้การให ้การรับประกัน ข ้อผูกพันตามสัญญาบริการการบํารุงรักษา และบริการเสริมเช่นการรีไซเคิล หรือ การทําลาย 8.5.6 ควบคุมเปลี่ยนแปลง องค์กรต ้องทบทวนและควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได ้ตั้งใจสําหรับการผลิตหรือ บริการ ในขอบเขตที่จําเป็นเพื่อให ้มั่นใจการสอดคล ้องกับข ้อกําหนดที่ระบุอย่าง ต่อเนื่อง องค์กรต ้องรักษาเอกสารสารสนเทศที่อธิบายรายละเอียดผลลัพธ์ของการทบทวน การเปลี่ยนแปลง บุคลากรที่มีอํานาจหน้าที่ต่อการเปลี่ยนแปลง และการดําเนินการ ใด ที่จําเป็น 8.6 8.2.4 การเฝ้ าติดตามและการวัดผลิตภัณฑ์ องค์กรต ้องนําแผนการในการทวนสอบการสอดคล ้องข ้อกําหนดผลิตภัณฑ์และ บริการในแต่ละขั้นตอนไปปฏิบัติ หลักฐานในการแสดงการสอดคล ้องกับเกณฑ์ต ้อง ได ้รับการจัดเก็บ

×