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Crema
Preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y
aditivos necesarios para obtener una emu...
•Hidrófilas (Emulsiones O/W). La fase externa:
acuosa debido a la presencia en su composición de
tensoactivos tipo O/W, ta...
En casos de piel normal o presencia de ligera resequedad se recomienda
el uso de una emulsión de O/W ya que las gotitas ol...
•Piel seca o dermatosis crónica.
•Fase interna: consiste en gotitas de agua rodeadas por la fase oleosa, no se absorben
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Formulación preparaciones semisólidas
Características generales
pH: neutro o débilmente ácido (similar a piel)
Estabilid...
OBJETIVO
Conseguir una liberación local o transdérmica de los principios activos, o para su acción
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Clasificación según el grado de penetración del excipiente
Epidérmicas: poco o ningun nivel de penetración, afectaciones
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Clasificación y propiedades de las bases para pomada (según USP)
􀂾 Bases hidrocarbonadas (oleosas) ejemplo: vaselina blanc...
Clasificación de la pomadas según la forma de incorporación de la droga
􀂾 Pomadas de solución: la droga tiene solubilidad ...
COMPONENTES
•Constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente
están disueltos o dispersos uno o más...
Excipientes
􀂄 Sistemas W/O
􀂄 1.- Excipientes hidrófobos: grasas
oclusivas (vaselina, parafina, ceras,
siliconas)
􀂄 2.- Bas...
Conservadores:
Compuesto de amonio
cuaternario
Inactivados por numerosos
componentes, incluyendo
aniónico, no iónicos y
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Control de Calidad
Estabilidad de activos
Estabilidad de coadyuvantes
Comportamiento reológico: consistencia, extensibilid...
Pruebas para ensayar la liberación
de medicamentos.
Se usan principalmente dos métodos
􀂾 Método de las placas de agar
􀂾 Mé...
Pruebas para medir la irritación, el
potencial de sensibilidad y la
fototoxicidad en el ser humano.
Estudio de irritación ...
Envasado:
Las pomadas suelen envasarse en potes (tarros) de vidrio o plástico o en
tubo de metal o plástico.
Presión necesaria para hacer salir la pomada
del tubo
􀂾 Profundidad de penetración de una varilla de vidrio que se deja ca...
Almacenamiento.
􀂄 Se guarda en frió protegidos de la luz y en recipientes bien
cerrados
􀂄 Almacenamiento adecuado no muy l...
•Signorelli, I., Isla, M. (2005). Elaboración de una crema para uso tópico a base de Urtica dioica L. Revista De La Facult...
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  1. 1. Crema Preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en agua con un contenido de agua superior al 20% (feum, 1998) Son empleadas por su versatilidad y a las que actualmente se les conoce como pomadas de estructura polifásica, integradas por una fase lipófila y otra acuosa. De esto se deriva la clasificación de: cremas hidrófobas y cremas hidrófilas (Signorelli, I., Isla, M., 2005) Tienen consistencia blanda y flujo newtoniano o pseudoplástico por su alto contenido acuoso.
  2. 2. •Hidrófilas (Emulsiones O/W). La fase externa: acuosa debido a la presencia en su composición de tensoactivos tipo O/W, tales como: jabones sódicos o de alcoholes grasos sulfatados y polisorbatos, a veces combinados en proporciones convenientes con tensoactivos tipo W/O. Clasificación de cremas: •Hidrófobas (Emulsiones W/O). La fase continua o externa : fase lipofílica debido a la presencia en su composición de tensoactivos tipo W/O.
  3. 3. En casos de piel normal o presencia de ligera resequedad se recomienda el uso de una emulsión de O/W ya que las gotitas oleosas de la preparación se sitúan dentro de la fase acuosa, se absorben rápidamente en la piel sin dejar un rastro oleoso. La parte acuosa se evapora generando un efecto refrescante, la fase oleosa engrasa la piel y son solo levemente oclusivas. EMULSIÓN ACEITE EN AGUA (O/W)
  4. 4. •Piel seca o dermatosis crónica. •Fase interna: consiste en gotitas de agua rodeadas por la fase oleosa, no se absorben con tanta rapidez en la piel, tienen un efecto oclusivo que reduce la pérdida transepidérmica de agua en la piel. • Son adecuadas para liberar principios activos en la piel y no pueden ser lavadas con agua sola. EMULSIÓN AGUA EN ACEITE (W/O)
  5. 5. . Formulación preparaciones semisólidas Características generales pH: neutro o débilmente ácido (similar a piel) Estabilidad física y química, compatibilidad con p.a. Propiedades reológicas: adecuada extensibilidad y adaptabilidad a superficie y cavidades cutáneas Eliminables de la zona de aplicación por simple lavado No manchar ni piel, ni tejidos No inducir efectos de irritación primaria, ni sensibilizaciones Características particulares Miscibilidad epicutánea: Baja en preparados de acción superficial / Alta para penetración p.a. Poder absorbente exudados patológicos en lesiones tipo eczematoso Poder protector alto en preparados para evitar agresiones provocadas por agentes irritantes(cremas/pomadas barrera) Capacidad difusiva Posibilidad de resistir esterilización: pomadas oftálmicas, cremas para quemaduras lesiones de alto riesgo infección Flujos tipo plástico-tixotrópico: incrementos de fluidez durante aplicación, seguido de recuperación textura inicial (mantenerlo medicamento localizado y adherido en la zona de aplicación)
  6. 6. OBJETIVO Conseguir una liberación local o transdérmica de los principios activos, o para su acción emoliente o protectora. Tienen aspecto homogéneo.
  7. 7. Clasificación según el grado de penetración del excipiente Epidérmicas: poco o ningun nivel de penetración, afectaciones epidermicas. Se desea acción emoliente o protectora. Dérmicas: Poder de penetración mayor hasta capas profundas de la piel. Subdérmicas: Poseen el poder de atravesar totalmente la piel y llegar a otros tejidos incluso a circulación.
  8. 8. Clasificación y propiedades de las bases para pomada (según USP) 􀂾 Bases hidrocarbonadas (oleosas) ejemplo: vaselina blanca, pomada blanca. efecto humectante para la piel 􀂾 Bases de absorción (anhidras) ejemplo: vaselina hidrófila, lanolina anhidra. 􀂾 Bases de absorción (tipo W/O) ejemplo: Cremas cosméticas. 􀂾 Bases emulsificadas con agua (tipo O/W) ejemplo: Pomada hidrófila. 􀂾 Bases hidrosolubles: ejemplo: Pomadas de polietilenglicol.
  9. 9. Clasificación de la pomadas según la forma de incorporación de la droga 􀂾 Pomadas de solución: la droga tiene solubilidad suficiente en la base 􀂾 Pomadas de suspensión: Solubilidad de la droga en base muy limitada. 􀂾 Pomadas de emulsión: Adición de un emulgente.
  10. 10. COMPONENTES •Constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente están disueltos o dispersos uno o más principios activos. •Las bases pueden ser de origen natural o sintético y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. •De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparación puede tener propiedades hidrófilas o hidrófobas. •Puede contener excipientes adecuados, como conservantes, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes, espesantes y agentes de penetración.
  11. 11. Excipientes 􀂄 Sistemas W/O 􀂄 1.- Excipientes hidrófobos: grasas oclusivas (vaselina, parafina, ceras, siliconas) 􀂄 2.- Bases de absorción (anhidras) 􀂄 3.- Emulsiones W/O: 􀂄 Cremas refrescantes 􀂄 Medicamentos tópicos de alta penetración Excipientes 􀂄 Sistemas O/W 􀂄 4.- Excipientes hidrofílicos: vehículos sin grasa, materiales que en presencia de agua adquieren consistencia semisólida) 􀂄 5.- Bases emulgentes O/W (anhidras) 􀂄 6.- Emulsiones O/W.
  12. 12. Conservadores: Compuesto de amonio cuaternario Inactivados por numerosos componentes, incluyendo aniónico, no iónicos y proteínas. Formaldehído. Compuesto volátil con olor cuestionable. Irritante para la piel Alta reactividad química. Ácido benzoico. benzoato de sodio. pH-dependiente (uso limitado a fórmula con pH de 5.5 o menos) Sustituido por antimicrobianos más nuevos debido a su actividad antimicrobiana limitada
  13. 13. Control de Calidad Estabilidad de activos Estabilidad de coadyuvantes Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad. Pérdida de agua y otros componentes volátiles Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño, pH aparente Contaminaciones: partículas extrañas, microorganismos
  14. 14. Pruebas para ensayar la liberación de medicamentos. Se usan principalmente dos métodos 􀂾 Método de las placas de agar 􀂾 Método de la membrana Pruebas de inocuidad y toxicidad 􀂾 La prueba de inocuidad se define como el estado en que no se producen lesiones (sufridas o causadas) 􀂾 La toxicidad se refiere a una sustancia o producto especifico y a los efectos adversos sobre un sistema causado por tal sustancia o producto que actúa por un tiempo dado a un nivel de dosis especifica.
  15. 15. Pruebas para medir la irritación, el potencial de sensibilidad y la fototoxicidad en el ser humano. Estudio de irritación acumulativa en 21 días. En esta prueba el compuesto al investigar se aplica diariamente en el mismo sitio. Los materiales en prueba se aplican por debajo de una cinta oclusiva y los puntajes se determinan cada día durante 21 días o hasta que la irritación produzca un puntaje máximo predeterminado. 􀂾Prueba del parche de Draize- Shefanski, de sensibilización. Mide el potencial para producir sensibilización, también provee una medida del potencial irritativo. 􀂾 Prueba de maximización de Kligman. Esta prueba se utiliza para detectar el potencial sensibilizador por contacto de un producto o material. El material de prueba se aplica bajo oclusión en el mismo sitio por periodos de 48 horas.
  16. 16. Envasado: Las pomadas suelen envasarse en potes (tarros) de vidrio o plástico o en tubo de metal o plástico.
  17. 17. Presión necesaria para hacer salir la pomada del tubo 􀂾 Profundidad de penetración de una varilla de vidrio que se deja caer en un vaso lleno de pomada. 􀂾 Punto de fluidez la consistencia o extensibilidad de una pomada puede juzgarse también por este método
  18. 18. Almacenamiento. 􀂄 Se guarda en frió protegidos de la luz y en recipientes bien cerrados 􀂄 Almacenamiento adecuado no muy largo 􀂄 Las pomadas han de estar provistas en la etiqueta de la inscripción “NO INGERIR” 􀂄 En caso de valides limitada ha de constar sobre la etiqueta la fecha de caducidad (validad hasta………)
  19. 19. •Signorelli, I., Isla, M. (2005). Elaboración de una crema para uso tópico a base de Urtica dioica L. Revista De La Facultad De Farmacia Vol. 47 (2), 26-3. Consultada el 1 de junio de 2010,http://scielo.sld.cu/pdf/far/v34n1/far02100.pdf •The United States Pharmacopeia XXIII And National Formulary XVIII Mack Publishing Co (1995) •Página consultada el 12 de junio de 1020, http://www.youtube.com/watch?v=V8avfsKt8b0 •Remington (1990) “Pharmaceutical Sciences”, 18 Edition, Mack Publishing Company, Easton, Pennsylvania, pag 1538-1543.

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