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Farmacovigilancia. Pharmacovigilance System Master File. Good Vigilance Practices: Modulo II

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Farmacovigilancia:
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Archivo maestro de farmacovigilancia
Good vigilance Practices (GVP)
buenas practicas de farmacovigilancia
Azierta. Consultoría y asesoría científica. Farmacovigilancia España.

Published in: Science
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Farmacovigilancia. Pharmacovigilance System Master File. Good Vigilance Practices: Modulo II

  1. 1. Farmacovigilancia: Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Good Vigilance Practices (GVP) Módulo II
  2. 2. Good Vigilance Practices (GVP) Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas de farmacovigilancia. Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a los diferentes (aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos, teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos los stakeholders. Puedes consultar más información en la web de la EMA.
  3. 3. Pharmacovigilance System Master File GVP Módulo II • El pharmacovigilance system master file es una descripción detallada que ofrece una visión global del funcionamiento de la unidad de farmacovigilancia. • El módulo II de las GVP establece los requisitos para la elaboración y mantenimiento de un PSMF. • Es un requerimiento legal desde Julio de 2012 para todos los TAC y para todos los productos medicinales
  4. 4. Índice 1. Cronología 2. Objetivos 3. Definición PSMF 4. Características 5. Requerimientos legales y estructura I. Registro y mantenimiento II. Representación de los sistemas de FV III. Información contenida en el PSMF Pharmacovigilance System Master File GVP Módulo II
  5. 5. 1. Cronología de implantación
  6. 6. 2. Objetivo • Aplica los principios del Módulo I de GVP a los sistemas de Farmacovigilancia para garantizar la seguridad y eficacia de los productos medicinales • Describe como debe ser un PSMF con el fin de que cumpla con los requisitos legales exigidos • Establece los procedimientos, responsabilidades y un elemento de gestión del sistema de farmacovigilancia
  7. 7. 3. Definición PSMF Según la definición de la EMA, contenida en el Article 1(28e) of Directive 2001/83/EC: “A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products”
  8. 8. 4. Características • Proporciona una visión general del sistema de Farmacovigilancia que un TAC posee para un producto o un grupo de productos (Ej.: un área terapéutica). • Debe mantenerse constantemente actualizado, y en un formato que sea fácilmente accesible (en inglés) para las autoridades competentes. Sirve como herramienta a la hora de pasar auditorías e inspecciones. • Esta información es un elemento útil para la gestión y a la hora de establecer procesos de mejora continua en las unidades de Farmacovigilancia. • Es un requerimiento legal desde Julio de 2012 para todos los TAC y para todos los productos medicinales (los medicamentos naturales y los homeopáticos aplican las normas con algunas diferencias).
  9. 9. 5. Requerimientos legales y estructura I. Registro y mantenimiento a) Resumen b) Localización c) Registro d) Transferencia de responsabilidad II. Representación de los Sistemas de Farmacovigilancia III. Información contenida en el PSMF a) QPPV b) Estructura organizacional c) Fuentes d) Sistemas y bases de datos e) Procesos f) Monitorización g) Sistemas de calidad h) Anexos
  10. 10. I. Registro y mantenimiento a. Resumen del PSMF. Consiste en un breve documento donde se indica: • Que la compañía dispone de una persona cualificada responsable del sistema de Farmacovigilancia (QPPV). • Los datos de contacto del QPPV. • El lugar donde desempeña su trabajo. • La localización donde se mantiene el PSMF. Este documento deberá presentarse en el módulo 1.8.1 del dossier de registros.
  11. 11. • El PSMF debe estar localizado en el lugar donde la compañía lleve a cabo las actividades de Farmacovigilancia; o bien, donde la persona responsable (QPPV) realice su actividad. • La EMA exige que sea un país del Área Económica Europea, incluyendo Noruega, Islandia y Liechtenstein debido a diversos acuerdos. • Todos los detalles sobre la localización o cualquier cambio relativo a ello, será notificado a la Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) y a la EMA. • En el caso de PSMF electrónicos, la localización debe ser un website donde se pueda acceder directamente a la información almacenada. I. Registro y mantenimiento b. Localización
  12. 12. Todos los PSMF tienen que estar registrados en Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD). En primer lugar, hay que enviar electrónicamente todos los datos de la ubicación del PSMF al xEVPMD; con el fin de obtener el código único por parte de EV system  EV code. Existe un formato establecido en el cual realizar los trámites. I. Registro y mantenimiento c. Registro
  13. 13. Los PSMF pueden cambiar a lo largo del tiempo. Todos los cambios o delegaciones de responsabilidades han de ser documentados y controlados; de modo que los TACs siempre cumplan con sus responsabilidades. Se deben comunicar a la persona cualificada encargada (QPPV); ya que es responsable del verificar el PSMF y de mejorar el sistema. Existen diversos tipos de cambios relativos a la localización del PSMF, externalización de algunos servicios, inclusión de productos, etc. I. Registro y mantenimiento d. Transferencia de Responsabilidades
  14. 14. II. Representación de los Sistemas de Farmacovigilancia Un mismo sistema de farmacovigilancia puede representar a uno o mas productos medicinales de un mismo TAC . Para diferentes grupos terapéuticos, un TAC puede especializar el sistema de FV por grupo. Incluso un sistema de FV puede incluir los productos medicinales de diferentes TACs. Cada sistema de FV debe contar con un Sistema Maestro de FV (PSMF) que describa de manera global toda su actividad y responsabilidades. El responsable final del cumplimiento de los requisitos legales, siempre es el TAC (aunque se deleguen actividades de FV a una 3ª parte).
  15. 15. III. Información contenida en el PSMF • Incluye los documentos que describen el propio sistema de FV . • Su contenido debería reflejar la viabilidad global de la información de seguridad de los productos medicinales autorizados en la UE.
  16. 16. III. Información contenida en el PSMF a. QPPV Debe incluir un documento que indica las responsabilidades del QPPV y que garantice su autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Debe incluir el Currículo Vitae y la prueba de registro en la base de datos de Eudravigilance, además de cualquier cualificación o experiencia con relación a FV. Datos de contacto  Nombre, dirección, teléfono, fax y email. Datos de la persona que en su ausencia se hará cargo del PSMF. Listado de actividades delegadas a terceros por parte del QPPV.
  17. 17. Organigrama donde se incluye la posición que ocupa QPPV  Ofrece una visión general de la empresa. Se han de incluir todas las localizaciones donde el se desempeñen actividades de FV (recogida de datos, evaluación, detección de señales, etc.) III. Información contenida en el PSMF b. Estructura organizacional del TAC Todas las partes subcontratadas y acuerdo de FV con terceros han de referenciarse en esta parte. La representación mediante diagramas es una herramienta útil para describir el organigrama.
  18. 18. Describe las principales unidades de recolección de datos y sus responsables, incluyendo información médica y terceras partes que colaboren con este propósito. Todas las partes involucradas deben estar identificadas y localizadas, referenciando la relación que tienen en el cumplimiento de las responsabilidades de la unidad de FV. En caso de inspección o auditoria, el TAC ha de ser capaz de encontrar todas esas fuentes con el fin de demostrar la veracidad de sus datos Con el fin de armonizar el desarrollo de la actividad de FV, la información se ha de recopilar en un formato establecido (Estado del estudio, país, producto y objetivo). III. Información contenida en el PSMF c. Fuentes
  19. 19. Describe de forma completa las bases de datos utilizadas para recibir, procesar, registrar y enviar información de seguridad. Se añaden en esta sección el estatus de validación de estos sistemas, como se actualiza, y otra serie de aspectos técnicos. En los sistemas más tradicionales, donde la información es almacenada en formato papel, explica los métodos necesarios para el acceso a la información. III. Información contenida en el PSMF d. Secciones computarizadas y bases de datos
  20. 20. Aplicando los sistemas de calidad a este campo, es esencial la descripción por escrito de todos los procedimientos involucrados en la unidad de farmacovigilancia (PNTs,manuales, etc.): • Evaluación continua del balance beneficio-riesgo • Sistema y minimización del riesgo • Recogida, manejo y gestión de SRA • IPS calendario, elaboración y envío • Comunicación de problemas de seguridad • Implementación de variaciones de seguridad Los procesos desempeñados en Farmacovigilancia, a menudo requieren la interacción entre diversas personas y departamentos; por lo que es necesario definir con precisión los procedimientos y sus responsables. III. Información contenida en el PSMF e. Procedimientos de Farmacovigilancia
  21. 21. El archivo maestro del sistema de Farmacovigilancia debe evidenciar la supervisión continua del rendimiento del sistema de farmacovigilancia Se deben fijar objetivos de mejora en base a datos actuales de cada sistema y cumplirlos Describe los métodos de control utilizados y los resultados obtenidos Se deben calendarizar las actividades y la fecha de entrega de documentos a las autoridades competentes. III. Información contenida en el PSMF f. Monitorización
  22. 22. Visión general de la aplicación del sistema de garantía de calidad aplicado a la unidad de Farmacovigilancia en términos de: • Documentación y monitorización de datos. • Procedimientos, sus desviaciones y las medidas de gestión de riesgos asociadas a dichos procedimientos. • Formación del personal involucrado en el desarrollo de las actividades. • Auditorías internas que aseguren el funcionamiento de la unidad de Farmacovigilancia. Se deben archivar todas las pruebas relevantes encontradas en cualquier auditoria y las medidas que se tomaron en consecuencia. • Estas anotaciones pueden ser borradas, cuando la incidencia ha sido totalmente resuelta. III. Información contenida en el PSMF g. Sistemas de Calidad
  23. 23. Cada Módulo tendrá un anexo en el que se incluirá la información adicional o aclaratoria a la incluida en su correspondiente modulo. Entre la información contenida en los anexos al PSMF cabe destacar: • Lista de productos cubiertos por un mismo PSMF incluyendo principio activo y países miembros donde la autorización es válida. • Listado de contratos con terceras partes en relación a FV. III. Información contenida en el PSMF h. Anexos 1
  24. 24. • Hallazgos calificados como graves y críticos en auditorias e inspecciones y que estén pendientes de cierre. • Organigramas del Departamento de FV y de la compañía. • CVs y descripciones de puestos de trabajo. • Logbook, en el que se incluyan todas las versiones del PSMF así como una descripción de los cambios implementados en cada una de ellas. III. Información contenida en el PSMF h. Anexos 2
  25. 25. Enlaces Si quieres ampliar la información ofrecida en este curso, visita: • Sitio Web de la EMA donde se publican las guidelines. Pharmacovigilance System Master File GVP Módulo II
  26. 26. En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia, si quieres conocernos visita: Azierta O síguenos en: Azierta @Azierta

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