Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

eHealth Best Practice Day

119 views

Published on

Contribution eHealth Best Practice Day 18 May 2016

Published in: Law
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

eHealth Best Practice Day

  1. 1. EHEALTH: JURIDISCHE DO'S EN DON'TS eHealth Best Practice Day 18 mei 2016 13:00 – 14:00 Sofie van der Meulen www.axonlawyers.com
  2. 2. • Regels zijn vaak vaag, niet bijzonder duidelijk en soms eHealth vijandig • Iedereen zegt er iets anders over Regels voor eHealth 2
  3. 3. What’s the diagnosis for Europe?
  4. 4. eHealth wordt meer en meer EU zaak • toch grote verschillen in EU lidstaten • EU heeft grote ambities maar weinig bevoegdheden • bijna geen uitwisseling van best practices tussen lidstaten
  5. 5. Wat doen we in NL? • wiel opnieuw uitvinden • achterlopen bij andere lidstaten • kleine initiatieven net niet genoeg stimuleren en grote initiatieven mismanagen
  6. 6. Typisch eHealth ecosysteem
  7. 7. Regulering van software is internationale business • EU reguleert • Medische hulpmiddelen en companion diagnostica • Veiligheid en werkzaamheid van de medische software • Bescherming van persoonsgegevens • Privacy compliance en veiligheid, big data • eIdentificatie • Grensoverschrijdende patiëntenrechten • Lidstaten regelen hoe nationale zorg wordt gegeven
  8. 8. Regulering van software is internationale business • IMDRF discussies over “software as a medical device” • Standardisatie in IEC (bijv. IEC 62304), ISO (bijv. ISO 62366), HL7 • Productaansprakelijkheid voor software • Grensoverschrijdend gebruik van eHealth diensten door EU • Gebruik van persoonsgegevens door EU
  9. 9. Regulering van software is geen internationale business Er wordt ook heel veel niet bepaald op internationaal niveau: • Aansprakelijkheid van artsen voor medisch handelen • Vereisten aan uitwisseling van gegevens en compatibiliteit • Uitoefening van de geneeskunst • Mag een arts een app voorschrijven, en onder welke voorwaarden? • Wat voor dingen mag je testen met een app? • Mag een arts een patient alleen virtueel zien? • Vergoeding van eHealth diensten
  10. 10. Regulatory rubble • Geen eIFU for patienten software – compliance catch 22 (EU eLabeling verordening) 11
  11. 11. Toezichthouder bijt nu
  12. 12. Privacy & security moeilijk?
  13. 13. Doe een PIA, het is geen rocket science Een Privacy Impact Assessment helpt met het identificeren van privacy punten die in het design en implementatie aan de orde komen.
  14. 14. Data protection: security case study CASE STUDY
  15. 15. Health data case study Performance data = health data
  16. 16. Privacy and security
  17. 17. Nederlandse normen: samenvatting / uitwerking wettelijke normen NEN 7510, 7512 en 7513
  18. 18. Kwaliteitswet Zorginstellingen vervangen
  19. 19. Ziekenhuisorganisatie ISO 80001 Binnenkort versie 2.0
  20. 20. The Guardian 18 februari 2016
  21. 21. 26 februari 2016
  22. 22. Wat blijven de grote vragen? • Borderline “lifestyle” / “medisch”? • Afweging bescherming privacy / noodzaak te zoeken naar “(un)known unknown”? • Naar welke standaarden moet alles en iedereen werken voor publieke gezondheidszorg?
  23. 23. Borderline lifestyle/medisch
  24. 24. Wat blijft het grote probleem? • Wat willen we met eHealth? • Regels volgen ethiek • Maar we hebben vaak geen ethiek voor disruptieve medische technologie • “Big changes—especially big technological changes—usually outpace ethical reflection, but basic ethical sensibilities gradually catch up.”
  25. 25. Compliance nog niet top of mind in de branche • ‘Sector moet zich niet teveel blindstaren en laten afleiden door kwesties als certificering’ • ‘Een bedrijf als Google trekt zich weinig van dat soort discussies aan.’ • Apple en Google investeren momenteel enorm in compliance van hun medische software en gaan zeker geen ruzie zoeken met toezichthouders over compliance vraagstukken
  26. 26. Sofie van der Meulen Axon Advocaten Piet Heinkade 183 1019 HC Amsterdam +31 88 650 6500 +31 6 53 44 05 67 sofie.vandermeulen@axonlawyers.com @sofievdmeulen @meddevlegal (Erik Vollebregt) READ THIS BLOG: http://medicaldeviceslegal.com

×