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Webinar#1 Atlanpole Biotherapies 7 juillet 2020 réglementation dispotifs médicaux

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Report de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux : la réponse du SNITEM.

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Webinar#1 Atlanpole Biotherapies 7 juillet 2020 réglementation dispotifs médicaux

  1. 1. Report de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux : la réponse du SNITEM Webinar #1 : Mardi 7 juillet - 15h00-16h30 Mme Florence OLLE, Responsable affaires règlementaires, SNITEM Organisé par Atlanpole Biotherapies, Enterprise Europe Network (EEN), Solution&Co et la CCI Bretagne, Biotech & Santé Bretagne, en partenariat avec Cap’Tronic, WeNetwork et les CCI des Pays de la Loire
  2. 2. RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX FLORENCE OLLÉ, SNITEM 7 Juillet 2020
  3. 3. LE SNITEM RÔLE ET ACCOMPAGNEMENT Partie 1 Partie 2 Partie 3 Partie 4 3WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020
  4. 4. PHOTOGRAPHIE DU MARCHÉ FRANÇAIS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX +de 1500 entreprises Dont 93% de TPE/PME 9 Mds d’euros de CA à l’export 30 Mds € de CA sur le marché français
  5. 5. LE SNITEM 5 80% de PME 450+ entreprises adhérentes 1ère organisation prof. Entre 85 et 100% du marché selon les secteurs Entreprises nationales et filiales ISO 9001 35 collaborateurs
  6. 6. Groupes de travail Workshop Séminaires / webinars Veille réglementaire /Consultations SNITEM Fiches pratiques; retours d’expériences Accompagnement à la mise en place du nouveau règlement Informations, restitutions des travaux Actes d’exécution, guidelines européens ou français LE SUPPORT DU SNITEM
  7. 7. L’OUTIL D’AIDE RÉGLEMENTAIRE EN LIGNE Accès site web snitem Module ouvert à tout le monde Réservé aux adhérents Snitem
  8. 8. NOUVELLES EXIGENCES DU MDR ET NOUVEAUX GUIDES MDCG LES ÉTAPES DU MARQUAGE CEPartie 1 Partie 2 Partie 3 Partie 4 9WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020
  9. 9. L’APPOSITION DU « CE » NE FAIT QUE MATÉRIALISER LA CONCRÉTISATION D’UN LONG PROCESSUS Organisme notifié Autorité compétente (en France l ANSM) Fabricant Dispositif médical Déclare à l’autorité compétente les certificats délivrés, refusés ou retirés Désigne et contrôle périodiquement les organismes notifiés. Contrôle documentaire et sur site (vérifie comment sont évalués les fabricants) Construit la documentation technique pour prouver la conformité du dispositif aux exigences de sécurité et de performance clinique (grâce aux éléments de conception, normes et référentiels applicables, évaluation pré-clinique et clinique, processus de production…) Met en place un système de management de la qualité qui lui permet de reproduire et libérer des produits conformes Appose le marquage CE et établit la déclaration de conformité Exécute le plan de surveillance après commercialisation Déclare à l’autorité compétente tout incident grave ou rappel de dispositif Tient à jour la documentation technique avec toutes les informations récoltées Exerce son pouvoir de police sanitaire Assure la vigilance sur les dispositifs Surveille le marché au travers de contrôles du marché ou inspections Evalue la documentation technique du dispositif pour vérifier sa conformité Evalue le système de management de la qualité de l’entreprise au moyen d’audits Etablit un certificat de Conformité CE Si le fabricant n’est pas sur le territoire européen, il désigne un mandataire
  10. 10. LA LOGIQUE DU MARQUAGE CE Le marquage CE médical s’applique à tous les dispositifs médicaux : • Il définit des objectifs de résultats en termes de sécurité et de performance clinique • Il ne donne pas les moyens pour atteindre ces objectifs • Il permet la libre circulation sur tout le territoire européen Des référentiels plus spécifiques sont développés pour permettre aux fabricants et aux évaluateurs de disposer d’outils adaptés à un produit particulier, par exemple : • MDCG 2019-8 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices • Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are CMR or have endocrine-disrupting properties • MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies • EN ISO 14971 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux • EN ISO 15883-1 Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais • EN ISO 21535 Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche • … 11
  11. 11. UN OUTIL INDISPENSABLE : LES NORMES HARMONISÉES Peuvent donner présomption de conformité lorsqu’elles sont publiées au JOUE après évaluation de la Commission européenne (350+) Il existe des normes horizontales (applicables à tous les DM) et des normes verticales (propre à un type de DM ) Les annexes Z permettent d’établir la correspondance entre les exigences essentielles de la réglementation et les dispositions de la norme Ne sont pas « obligatoires » MAIS si non suivies doit être dument justifié La pharmacopée peut également donner présomption de conformité pour des cas particuliers (ex. sutures chirurgicales et les interactions médicament/matériaux)
  12. 12. Finalisation du DT et libération Exigences de conception Vérification de la concept° (Etudes Précliniques) Validation de la concept° (Etudes clinique) Validation du procédé de fabrication Conception du DM et prototypage Marquage CE = Mise sur le marchéEn parallèle de l'étude clinique. Objectif : démontrer que le procédé de fabrication permettra de délivrer un produit conforme de façon fiable et reproductible. Demande d’autorisation d'essai clinique (basé sur dossier de conception) Une ou plusieurs études cliniques suivant le DM considéré : • Étude clinique de faisabilité : les résultats servent à perfectionner les données d’entrée de conception (étapes 1 et 2) • Étude pivot : confirme la sécurité et les performances ✓Spécifications du système ✓Dossier de fabrication du prototype ✓Prototypes en quantité adéquate pour l'étape de vérification ✓Réglementation de chaque pays de commercialisation ✓Normes techniques applicables au type de DM développé ✓Exigences liées aux risques identifiés lors de l'analyse des risques ✓Exigences médicales et d'ergonomie ✓… Études : banc de test , sur cellules ou organes, sur animaux… Objectif : vérifier que le dispositif conçu répond à toutes les exigences et le modifier au besoin Création du dossier de conception comprenant tous les éléments des étapes 1, 2 et 3. C o n s t r u c t i o n d u S M Q LES ÉTAPES DANS LA CONCEPTION D’UN DM
  13. 13. 14 L’évaluation du DM se fait avant sa mise sur le marché, puis tout au long de sa vie après commercialisat ion avec des audits annuels et des re- certifications périodiques. L’autorité compétente intervient après la mise sur le marché
  14. 14. LA SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ UN PILIER DE LA DÉMONSTRATION DE CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE 15 La documentation technique : démonstration de la sécurité et de la performance  Données relatives à l’évaluation technique  Données pré-cliniques  Données relatives à l’évaluation clinique (bibliographie, études…)  Dossier de gestion des risques Le système de management de la qualité Conformité produit : Réponse aux exigences essentielles Conformité système : Capacité à reproduire le produit conforme 1 2
  15. 15. LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION Classe I Classe I Stérile, Mesurage, Réutilisation Classe IIa Classe IIb non impl. + sutures (…) Classe IIb implantable Classe III Classe III implant. ou IIb destinés à adm des substances Substances Médicamen t Origine animale NV Origine humaine NV 16 Procédure par soumission DT sur la base d’un échantillonnage Procédure par soumission pour chaque DT Article 54 Panel experts Autorités compétente s Articles 52 à 54 Certification par un ON Auto certif.
  16. 16. EVALUATION INITIALE DU DISPOSITIF Les modalités précises de ces évaluations en matière de durée et de sites à auditer dépendent de la taille de l’entreprise, du nombre et des catégories des implants, de l’existence de sous- traitants critiques… Nouveauté règlement DM : Evaluation approfondie de la partie clinique par un groupe d’experts indépendants notamment pour les implants de classe III 17
  17. 17. EVALUATION DU SMQ 18WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020 • Evaluation documentation prévue par annexe • Etablissement d’un programme d’audit (différents sites de fab + fournisseurs/sous- traitants) • Objectifs, critères et champs de l’audit + plan d’audit • Plan d’échantillonnage de la documentation technique • Sélectionne personnel qualifié et autorisé Avant l’audit (annexe VII 4.5.2a) • Vérification que SMQ garantit conformité des produits à tous les stades : depuis la conception jusqu’à surveillance permanente en passant par contrôle qualité final • Audit des processus sur la base de la Documentation Technique (DT) • Audit sous-traitant possible • Evaluation par échantillonnage des DT Conduite du programme d’audit (annexe VII 4.5.2b)
  18. 18. EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE PAR L’ON ➢ Classe III et IIb implantables (hors suture…) : évaluation DT systématique ➢ Classe IIb non implantables et sutures (…) : évaluation DT par échantillonnage par groupe générique ➢ Classe IIa : évaluation DT par échantillonnage par catégorie de dispositifs 19 Article 52 Extrait draft guide MDCG Device category: Device category should be understood as the relevant MDA/MDN or IVR code according to Regulation (EU) 2017/2185 on the codes for the designation of notified bodies. Generic device group: is to be understood as the 3rd level of the CND nomenclature in respect of the MDR
  19. 19. GESTION DES MODIFICATIONS (ANNEXE VII 4.9 ET IX 2.4) 20 • Modification du SMQ ou gamme de produits couverts • Conception (y compris substance incorporée), finalité, revendications… Obligations d’information par fabricant • Gestion des change control • Vérification du maintien de la conformité (audit nécessaire ?) • Notification de la conclusion (doc complémentaire au certificat) Evaluation par l’ON Pas de mise sur le marché de produits sans approbation préalable
  20. 20. CYCLE DE CERTIFICATION SURVEILLANCE / RENOUVELLEMENT Surveillance au moins une fois par an Vérification de l’application « en permanence » SMQ Impact direct sur le certificat Renouvellement au moins tous les 5 ans Audits inopinés Essais des produits physiques ou en laboratoires (par l’ON lui-même ou sur sa demande)
  21. 21. DES ÉLÉMENTS À RETENIR Pour les legacy device : SMQ conforme au règlement pour SAC, vigilance, enregistrements dès Mai 2021. Entièreté du SMQ conforme pour tous les autres (y compris classe I). Un SMQ sans obligation de certification ne veut pas dire non contrôlé Les obligations des ON sont à regarder de près
  22. 22. EVALUATION CONTINUE DE L’ON Audits annuels du SMQ + audit de re-certification tous les 3 ans : cycle A l’intérieur du cycle : audit inopiné ou supplémentaire Ré-évaluation de la documentation technique pour re-certification (fréquence max 5 ans) A l’intérieur du cycle : lors de toute modification qui impacte sécurité ou efficacité
  23. 23. EN RÉSUMÉ : L’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ REPOSE SUR LA COMBINAISON DE 2 ÉVALUATIONS Documentation technique : Vérification que le dispositif répond bien aux exigences de sécurité et de performance clinique. Cette vérification s’appuie sur l’analyse de risque, l’évaluation clinique, la conformité aux normes techniques applicables… Système de management de la qualité (SMQ) : Vérification que le système de management de la qualité de l’entreprise c’est-à-dire sa capacité à reproduire et à libérer uniquement des produits conformes
  24. 24. CALENDRIER, IMPACT POUR LES ENTREPRISES REPORT DU RÈGLEMENTPartie 1 Partie 2 Partie 3 Partie 4 26WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020
  25. 25. REPORT DU MDR EN RAISON DE LA PANDÉMIE 27 3 avril 2020 17 avril 2020 22 avril 2020 24 avril 2020 26 mai 2020 26 mai 2021 Quels changements ? • Décalage de la date d’application seulement • Pas de décalage de la période de grâce • Pas de décalage du calendrier IUD • Mise en œuvre immédiate des dérogations « européennes » 25 mai 2024
  26. 26. QUE CONTIENT LE TEXTE ? 28WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020 2 articles seulement • Article premier : modification du texte du règlement 2017/745 • Article 2 : le règlement modificatif entre en vigueur dès le jour de sa publication au JOUE Report de la date d’application de 1 an // pas de décalage systématique du calendrier La proposition ne concerne que les DM, pas les DMDIV Lien vers le texte >> ICI <<
  27. 27. MODIFICATION APPORTÉES PAR L’ARTICLE PREMIER WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020 29 Modifications apportées au MDR (vue d’avion – impact par thème slides suivantes) Articles 1 : report de la date pour l’adoption des CS annexe XVI Article 17 : reprocessing Article 34 : Eudamed Article 59 : dérogations Article 113 : sanctions Article 120 : dispositions transitoires Article 122 : abrogation des directives Article 123 : entrée en vigueur et date d’application
  28. 28. IMPACT SUR LES PUBLICATIONS ATTENDUES 30 Décalage de 1 an par rapport au texte original pour : • La publication des spécifications communes pour les produits annexe XVI 26 mai 2021 (cf. art. 1er 1.a) • La publication des spécifications communes pour le reprocessing (retraitement de dispositifs à usage unique 26 mai 2021 (cf. art. 1er 2.a) • Notification à la Commission européenne du régime de sanctions prévu par les EM 25 février 2021 (cf. Art. 1er 5) Simple décalage du calendrier conformément à la nouvelle date d’application proposée.
  29. 29. IMPACT SUR EUDAMED 31 Décalage de 1 an pour réaliser l’audit fonctionnel d’Eudamed et publier l’avis d’ouverture de la base au JOUE 25 mars 2021 (cf. art. 1er . 3) pour l'entrée en vigueur des articles dépendant d’Eudamed si Eudamed n’est pas pleinement fonctionnel avant le 26 mai 2021 (cf. art. 8.b.ii) La commission ayant annoncé le report du lancement d’Eudamed en 2022, la date du 25 mars 2021 pose question. Pas de modification du texte pour permettre un lancement par module, il est donc très peu probable que la Commission puisse tenir ce délai pour lancer l’ensemble des modules fonctionnels en 2021.
  30. 30. IMPACT SUR L’IUD 32 Pas de décalage du calendrier (cf. art. 8.b.iii) : Attribution des IUD 26 mai 2021 à date d’application Apposition des IUD sur les étiquettes des DM implantables et des classes III 26 mai 2021 à date d’application Apposition des IUD sur les étiquettes des DM classe IIa, IIb : 26 mai 2023 et classe I : 26 mai 2025 Apposition sur le DM lui-même pour les DM réutilisable avec un calendrier décalé de 2 ans
  31. 31. IMPACT SUR LES ORGANISMES NOTIFIES Décalage de 1 an Invalidation des notifications selon les directives 26 mai 2021 (cf. Art 1er 6.a) Date avant laquelle par dérogation aux directives : les ON peuvent être notifiés MDR 26 mai 2021 (cf. Art. 1er 6.e) Les ON notifiés MDR peuvent émettre des certificats MDR 26 mai 2021 (cf. Art. 1er 6.e) Date à laquelle les obligations du chapitre « ON » s’appliquent aux ON 26 mai 2021 (cf. Art. 1er 8.b) 33 Simple décalage du calendrier conformément à la nouvelle date d’application proposée, ce qui permet aux ON d'émettre ou de renouveler des certificats sous directive jusqu’en mai 2021.
  32. 32. IMPACT SUR LA PERIODE DE GRACE 34 Pas de modification de dates concernant : la durée de validité des certificats émis au titre des directives (art 120.2) = 26 mai 2024 La mise à disposition ou la mise en service des DM directives (art. 120.4) = 26 mai 2025 Date avant laquelle les déclarations de conformité des dispositifs de classe I sans ON doivent être établies pour bénéficier de la période de grâce 26 mai 2021 (cf. art 1er 6.b) Date à partir de laquelle on ne peut plus faire de changement significatif en matière de conception pour bénéficier de la période de grâce 26 mai 2021 (cf. art 1er 6.b) Alignement du texte de l'art. 120.4 MDR permettant de mettre à disposition les DM légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2021 (période de grâce) (cf. art 1er 6.c) Décalage de 1 an pour les investigations cliniques démarrées sous la directive (avant 26 mai 2021) qui peuvent perdurer. Les notifications d’événements graves et défectuosités s’effectueront selon MDR dès le 26 mai 2021. (cf. art 1er 6.g) Rectification de l’oubli d’alignement des dates de l’article 120.3 (date avant laquelle les DoC classe I doivent être émises et date à partir de laquelle on ne peut plus faire de changements significatifs pour bénéficier de la période de grâce).
  33. 33. IMPACT SUR LES DEROGATIONS 35 Ajout d’une disposition permettant, dès la date d’entrée en vigueur du règlement modifiant le règlement 2017/745 (cf. art. 1er. 4) : Aux Etats membres de faire des dérogations pour des produits non marqués CE dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients Aux Etats membres d’informer les autres EM des dérogations autorisées avant l’entrée en vigueur du règlement de report A la Commission d’étendre, pour une durée limitée, ces dérogations à l’ensemble du territoire UE, y compris les dérogations autorisées avant l’entrée en vigueur du règlement de report Ces dispositions s’appliquent aux DM directives ou règlement Abrogation immédiate des mesures dérogatoires de la directive qui sont remplacées par celles MDR (cf. Art 1er 7.b) Ouverture à une forme de dérogations européenne. Application immédiate de l’article pour permettre de gérer la crise sanitaire actuelle mais permettra aussi de gérer des problèmes de rupture de certification au moment de l’entrée en application du MDR.
  34. 34. IMPACT SUR LA (LES!) DATE D’ENTREE EN APPLICATION 36 Décalage d’un an du calendrier d’application : Du règlement (cf. art. 1er 8.a) et de l’abrogation des directives DM (cf. art. 1er 7.a) 26 mai 2021 Des dispositions relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs y compris aux dispositifs bénéficiant de la période de grâce 26 mai 2021 (cf. art. 1er 6.b) Dispositifs annexe XVI (DoA = date d’entrée en application des CS) entre le 26 mai 2021 et le 26 novembre 2021, la date la plus tardive étant retenue (cf. art. 1er 1.b) Reprocessing 26 mai 2021 (cf. art. 1er 2.a) Date avant laquelle les dispositifs fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine non viables doivent être mis sur le marché ou mis en service pour pouvoir continuer à être mis sur le marché ou mis en service 26 mai 2021 (cf. art. 1er 6.f) Application anticipée : Dérogations ! Décalage du calendrier conformément à la nouvelle date d’application proposée.
  35. 35. MISE SUR LE MARCHÉ DE DM À PARTIR DU 26/05/2021 : PÉRIODE DE GRÂCE 37 Mise sur le marché d’un DM Conformément aux directives Conformément au règlement En classe I au titre du MDR En classe Is, Im, Iir, IIa, IIB ou III au titre du MDR Sous conditions pendant la période de grâce (jusqu’au 25 mai 2024) Si ON notifié MDR
  36. 36. CONDITIONS D’APPLICATION DE LA PÉRIODE DE GRÂCE EN FONCTION DE LA CLASSE SOUS LES DIRECTIVES 38 Classe I selon la directive Classe Is, Im, IIa, IIb, III ou DMIA selon les directives Déclaration de conformité CE à la directive valide avant 26 mai 2021 Certificats de conformité CE à la directive en cours de validité Changement de classe au passage MDR avec nécessité d’un ON - - Contrat avec l’ON pour la surveillance appropriée de toutes les exigences applicables, que l’ON soit notifié ou non au titre du MDR. Conformité continue à la directive Aucun changement significatif* dans la conception ni la finalité Application des exigences Du règlement 2017/745 en ce qui concerne : • Enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs • Surveillance après commercialisation • Surveillance du marché • Vigilance * cf. guide MDCG 2020-3 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301
  37. 37. ET APRÈS LE 26 MAI 2024 ? 39 Les produits conformes à la directive présents dans les circuits de distribution peuvent être écoulés jusqu’au 26 mai 2025. Après le 26 mai 2025, les produits conforme à la directive devront être retiré des circuits de distribution. Tous les produits mis sur le marché doivent être conformes au règlement Les produits conforme à la directive qui ont été mis en service chez l’utilisateur avant le 26 mai 2025 peuvent continuer à être utilisés.
  38. 38. CONCLUSION WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020 40 Un an certes, mais pas un an « utile » Ne perdez pas de temps et continuer les efforts de mise en conformité MDR autant que possible au vu de la situation sanitaire actuelle
  39. 39. ÉTAT DES NOTIFICATIONS, IMPACTS DU COVID ORGANISMES NOTIFIÉSPartie 1 Partie 2 Partie 3 Partie 4 42WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020
  40. 40. ÉTAT DES LIEUX DES NOTIFICATIONS 43WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020
  41. 41. DISPONIBILITÉ ET CAPACITÉ DES ORGANISMES NOTIFIÉS Disponibilité des ON 14 désignations au titre du MDR à ce jour En France : notification imminente du GMED, annonce d’AFNOR Certification de sa volonté de devenir ON au titre du règlement : demande déposée - calendrier projeté de désignation T2 2022 dans l’attente des possibilités de certification par Berlin Cert (2 codes non actifs non implants et des codes actifs) – soumissions acceptées jusqu’à fin 2020 Audit possible en français, DT en Anglais (et Allemand) Transferts Berlin Cert – Afnor Certification avec évaluation tout en français possible Afnor Certification a demandé des codes en non actifs implants (cardio et ortho) + actifs (dont logiciels)
  42. 42. DISPONIBILITÉ ET CAPACITÉ DES ORGANISMES NOTIFIÉS Capacité des ON Afin de recueillir des informations sur la capacité des ON concernant les dispositifs liés au COVID-19, une enquête a été menée par la Commission européenne du 7 mai au 13 mai 2020 auprès des ON désignés en vertu des directives et des règlements. Il a été demandé à chaque organisme notifié d'évaluer sa capacité pour différentes procédures et classes de dispositifs. 37 ON ont répondu au questionnaire et les résultats sont présentés dans les slides suivantes.
  43. 43. Merci de votre attention Retrouvez nos productions et évènements sur snitem.fr et les réseaux sociaux WEBINAR RÉGLEMENT DM - JUILLET 2020 47
  44. 44. • • •
  45. 45. EN TOPIC​ CCI Paris Ile de France​ BPI France​ Paris Régions Entreprises​ CCI Centre Val de Loire​ DEV UP Centre Val de Loire​ ADECAL Technopole (Nouvelle Calédonie)​ CCISM (Polynésie Française)​ EEN Est France​ Grand E-nove​ CCI Grand Est​ CCI Bourgogne Franche-Comté EEN Auvergne-Rhône-Alpes​ CCI Auvergne-Rhône-Alpes​ Auvergne Rhone Alpes Entreprises EEN Hauts de France Hauts de France ID CCI International Hauts de France EEN Normandie AD Normandie CCI Normandie​ EEN Ouest CCI Bretagne Bretagne Développement Innovation Solutions&co - EEN France : 9 consortia EEN Sud-Ouest CCI Occitanie CCI Nouvelle-Aquitaine ADI Nouvelle Aquitaine AD’OCC EEN Antilles CCI Iles de Guadeloupe CCI Martinique Technopole Martinique EEN France Méditerranée risingSUD CCI Provence-Alpes-Côte d’Azur CCI Occitanie-Pyrénées- Méditerranée AD'OCC INIZIA - Incubateur de Corse
  46. 46. www.atlanpolebiotherapies.com
  47. 47. 3 axes stratégiques 3 axes supportsappuyés par Médecine personnalisée et thérapies innovantes Pôle de compétitivité interrégional (Pays de Loire, Bretagne, Centre Val de Loire) Depuis 2005 Seul pôle de compétitivité en santé ancré sur l'ouest de la France Un réseau fédérant plus de 190 membres issus de la recherche académique, de la recherche clinique et du secteur privé (CRO, biotech, pharma, DM, start-up…)
  48. 48. 1- Développer vos projets d’innovation et rechercher des financements 2- Vous informer sur l’évolution des filières Accès aux études du Datamonitor Healthcare Veille & diffusion de l’information Détection de projets Dialogue avec les financeurs Montage de projets Labellisation de projets Suivi des projets financés CE QUE PROPOSE LE PÔLE
  49. 49. 3- Elargir votre réseau 4- Être présent à l’international 5- Gagner en visibilité CE QUE PROPOSE LE PÔLE Mise en relation Business Development Relations avec les grands comptes (AMI, Open Innovation…) Rencontres thématiques (Panorama HealthTech, levées de fond, règlementation) • Accès aux salons & forums internationaux • Recherche de partenaires pour vos projets européens • Financements issus de réseaux européens fléchés pour les PME Relais de votre actualité sur la newsletter du pôle Sponsoring de nos événements thématiques
  50. 50. www.atlanpolebiotherapies.com Contacts PDL Mineke Faure-Eon (49, 53, 72) Tel. : 07 84 56 26 24 mineke.faure-eon@angerstechnopole.com Nicolas Siami (44, 85) Tel : 07 60 04 97 84 siami@atlanpole.com Florence Hallouin, Déléguée Générale Atlanpole Biotherapies Château de la Chantrerie - BP 90702 44307 Nantes cedex 3 – France Tel.: +33(0) 2 40 25 27 20 contact@atlanpolebiotherapies.com Contact Projets PDL Benoît-Jules Youbicier-Simo Tél : 06 73 14 95 78 Youbicier-simo@atlanpole.fr Contacts Bretagne Charlotte Neny Tél : 06 45 79 11 75 charlotte@biotech-sante-bretagne.fr Contacts Centre Val de Loire Denis Marchand Tél : 06 15 95 47 74 denis.marchand@polepharma.com
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  53. 53. VOUS ACCOMPAGNER DANS VOTRE TRANSFORMATION NUMÉRIQUE 7 JUILLET 2020 - WEBINAR RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE DES DM
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  60. 60. Report de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux Webinar #2 : Jeudi 15 octobre - 10h00-11h30 Par le SNITEM • Focus sur les essais cliniques et la traçabilité unique des DM • La base de données EUDAMED • Le rôle de l’ANSM Webinar #3 : Jeudi 10 décembre - 10h00-11h30 Par Stratégiqual Système de Management de la Qualité à l’heure du nouveau règlement européen - nouveautés et points d’attention. SAVE THE DATE !
  61. 61. Mineke Faure-Eon : mineke.faure-eon@angerstechnopole.com MERCI Jean-Philippe Eneau : eneau@captronic.fr Valérie Audegond : Valerie.AUDEGOND@nantesstnazaire.cci.fr Sébastien Rospide : s.rospide@wenetwork.fr Charlotte Neny : charlotte@biotech-sante-bretagne.fr Gwenaëlle Godet : g.godet@solutions-eco.fr Wilfried Guilbaud : wirlfried.guilbaud@bretagne.cci.fr

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