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Paloma Fernández

  1. 1. Innovación coste-efectiva: necesitamos nuevas reglas de juego Paloma Fernández Gerente de Relaciones Externas Merck Sharp & Dohme Valencia, 23 junio 2010
  2. 2. Contenido • La cuarta garantía o el cambio en el statu quo • Impacto de las políticas de P&R en la innovación • Modelos del coste-efectividad como cuarta garantía y sus límites • Reaparece el Drug Dilemma • Pero ¿de qué hablamos cuando hablamos de innovación? • El qué y los cómos • Conclusiones
  3. 3. El cambio en el statu quo El requisito de coste-efectividad aparece como una tendencia global, lenta pero inexorable: • exigencia de efectividad a largo plazo • coste-efectividad incremental • creciente presencia y actividad de organismos evaluadores • restricciones presupuestarias, agravadas recientemente con la crisis económica.
  4. 4. El cambio en el statu quo Distintas manifestaciones y entornos: • NICE: el líder mundial, el estándar. • Organismos financiadores de medicamentos de varios países: Australia, Canadá, Suecia, Finlandia, Holanda, etc. • La HTA Joint Action de EUnetHTA, Comisión Europea y Estados miembros (work package de medicamentos) • Comparative Effectiveness Research del Congreso EEUU /Administración Obama (1,1 billón $)
  5. 5. El cambio en el statu quo En España: • Comités de evaluación económica de medicamentos y de impacto presupuestario en algunas CCAA • Acuerdo del CISNS de 18 de marzo: “También, se considera conveniente que la incorporación de nuevos medicamentos en la cartera de servicios del SNS ha de basarse en criterios de coste-efectividad, así como trabajar de manera conjunta para desarrollar Guías farmacoterapéuticas que ayuden a que las decisiones clínicas se fundamenten en criterios de evidencia y coste- efectividad”
  6. 6. El cambio en el statu quo Algunos Comités de Evaluación en España
  7. 7. El cambio en el statu quo • Cuando el requisito de coste-efectividad se expresa como cuarta garantía, al “imponer” la lógica del comprador, representa un cambio en el statu quo • Las experiencias internacionales (principalmente del NICE) han hecho aflorar las fortalezas y las debilidades del modelo y, de forma muy especial, su impacto en la innovación
  8. 8. Impacto de las políticas de P&R en la innovación Factores que afectan a la decisión de invertir en I+D: Beneficio esperado (riesgo + tiempo): •Tamaño del mercado •Capacidad de pago •Disponibilidad de pago •Inversión pública •Productividad actual de la I+D OECD 2008
  9. 9. Impacto de las políticas de P&R en la innovación Políticas de precios y reembolso: “Al enviar señales del grado de valoración de la innovación farmacéutica por los compradores y del valor relativo que se atribuye a los diferentes tipos de innovación, las políticas de precio y reembolso pueden incentivar o desincentivar inversiones en I+D, afectando la orientación de la I+D” Pharmaceutical pricing policies in a global market OECD 2008
  10. 10. Impacto de las políticas de P&R en la innovación Políticas de precios y reembolso: - Precios de referencia externos incentivan desarrollos de diferenciación muy marginal - Precios de referencia de clase terapéutica incentivan el desarrollo hacia la innovación incremental - Precios diferenciales basados en el valor del producto deberían incentivar el desarrollo de innovaciones mas valiosas Pharmaceutical pricing policies in a global market OECD 2008
  11. 11. Modelos del CE como cuarta garantía No hay un modelo único de CE como cuarta garantía. Distintas formas de aplicación tendrán distintos efectos sobre la innovación Ejemplo: – modelo NICE. Inglaterra y Gales – modelo LFN. Suecia
  12. 12. Modelos del CE como cuarta garantía NICE (UK) LFN (Suecia) Perspectiva Pagador: NHS Pagador y Social Umbrales CE Único umbral (rango) Varios umbrales (libras/QALY) (no explícitos) Enfermedades Mismo tratamiento para Prioriza enfermedades y todas (maximizar equidad) tipos de pacientes Eficiencia Estática ???? IMPACTO en País grande. IF potente País pequeño. innovación Referencia. Alto Poco impacto en Impacto en innovación innovación
  13. 13. Límites del coste-efectividad e innovación Poco relacionados con la innovación: - Usar sólo la perspectiva del comprador, ¿es eficiente desde el punto de vista social? - ¿es adecuado tratar de la misma forma a medicamentos para enfermedades agudas o con alta sintomatología que a medicamentos para enfermedades crónicas? - el uso de umbrales de coste-efectividad, ¿puede llevar a que se eleven los precios de los medicamentos hasta dicho umbral de forma sistemática?
  14. 14. Límites del coste-efectividad e innovación Muy relacionados con la innovación: - ¿cómo incorporar el estado de la tecnología? - ¿buscar sólo la eficiencia estática o también la dinámica?
  15. 15. Coste-efectividad y el estado de la tecnología Difusión de la tecnología: Tecnologías emergentes vs tecnologías maduras Uso de la tecnología Tiempo /desarrollo tecnológico I. Básica I. Aplicada Experimental Bá Emergente Establecida Obsoleta HTA Efectividad relativa temprana
  16. 16. Límites del coste-efectividad e innovación Eficiencia, ¿sólo estática… (para el comprador y los pacientes de hoy) o también miramos al futuro y a todo el ciclo de desarrollo de medicamentos?
  17. 17. Modelos del CE como cuarta garantía La experiencia del NICE ha hecho aflorar las fortalezas y las debilidades del modelo: – Incorpora eficiencia en la asignación de recursos / decisiones de compra al comparar el CE de un nuevo medicamento con las alternativas existentes. – Es percibido como que “no opera de forma que apoye la innovación y el acceso a los medicamentos y, por tanto, disuade a las empresas de invertir en UK” (*). (*) Sir David Cooksey: Review and Refresh of Bioscience 2015 A Report to Government by the Bioscience Innovation and Growth Team
  18. 18. NHS y la innovación El NHS como campeón de la innovación 1. Creación del “Innovation Pass” junto al NICE para que medicamentos innovadores seleccionados puedan ser utilizados por el NHS durante un tiempo limitado 2. Creación del Strategic Health Authority (SHA) Delivery Group para mejorar la adopción temprana de nuevos mtos y tecnologías y la relación con la Industria 3. Revisión del sistema de incentivos, incluido el pago por resultados, para acelerar la adopción de tecnologías médicas 4. Mas investigación y ensayos clínicos, incluyendo métricas en los informes de los Trust
  19. 19. Innovation Pass Pilot Objetivo: – ofrecer a los pacientes “mas necesitados” acceso temprano a fármacos innovadores – facilitar la recogida de datos e información para la posterior evaluación del medicamento. • Piloto en 2010-2011 • Primer año: 25 millones de libras (“new ring-fenced budget”) de un presupuesto central (no de los PCT) • Revisión al primer año y fijación del presupuesto para años sucesivos • No pasarían por el filtro de la evaluación del NICE
  20. 20. NICE y la innovación
  21. 21. Reaparece el Drug Dilemma Al aplicar “la cuarta garantía”, el coste-efectividad, el drug dilemma se manifiesta en toda su crudeza
  22. 22. Reaparece el Drug Dilemma Solving the Drug Dilemma by Burton A. Weisbrod Editorial appeared in The Washington Post on August 22, 2003. “Drug companies have two distinct outcomes but only one instrument for pricing them. They develop new drugs and they manufacture the actual pills or products consumed by individual patients, but they can price only the pills” Institute for Policy Research News. Northwestern University Winter 2004, Volume 26, Number 1
  23. 23. La factura del medicamento. Hoy Producto físico I+D+I (medicamento) ¿quién paga? Paciente/seguro (SNS) Paciente/seguro (SNS) ¿cuándo? Al adquirirlo Al adquirirlo ¿cuánto? Precio autorizado Precio autorizado (incluye premium por (incluye premium por innovación) innovación) ¿cómo se valoración ad hoc valoración ad hoc valora? ICER ICER
  24. 24. Financiación en modelo A de cuarta garantía Producto físico I+D+I (medicamento) ¿quién Paciente/seguro (SNS) ? ¿cuándo Al adquirirlo ? ¿cuánto Precio autorizado/ ? umbral ¿cómo se ICER ? valora? Modelo A: comparación de nuevos medicamentos con el resto de alternativas, incluidas las de fuera de patente, sin ajustes adicionales
  25. 25. Financiación en modelo B de cuarta garantía Producto físico I+D+I (medicamento) ¿quién? Paciente/seguro (SNS) El paciente/ seguro/ contribuyente ??? ¿cuándo? Al adquirirlo Antes, a la vez, después ??? ¿cuánto? Precio autorizado/ Fondos ad-hoc Umbral/ (Innovation Pass, Presupuestos Health Impact Fund) disponibles Premios, Tratados internacionales??? ¿cómo se ICER Por definir valora? (QALYs ganados)
  26. 26. Innovation Pass
  27. 27. ¿de qué hablamos cuando hablamos de innovación? “Sus innumerables definiciones sugieren un concepto amorfo” (Kennedy report) Específico del contexto (ej: medicamentos) Ningún país define qué es innovación
  28. 28. ¿de qué hablamos cuando hablamos de innovación? Innovación Terapéutica: novedad que supone un avance en terapéutica farmacológica, esto es, nuevos tratamientos que ofrecen beneficios para el paciente cuando se comparan con las opciones previamente existentes (Proyecto de orden de la Conselleria de Sanidad de la CV) Kennedy Report: - Nuevo - Constituye una mejora sobre los productos existentes - Ofrece algo más: un paso (step-change) en términos de resultados para los pacientes
  29. 29. el qué y los cómos Más importante que definir innovación es: - acordar cómo se reconoce cada tipo de innovación - acordar quienes deben reconocer qué es innovación
  30. 30. High Level Pharmaceutical Forum Recomendación 8: Esperar, Identificar y Recompensar las Innovaciones Valiosas • Los Estados Miembros deben establecer expectativas claras y comunes de lo que consideran innovación y están dispuestos a reconocer, de forma que las compañías puedan tener directrices claras de las prioridades de salud • Las Compañías deben desarrollar los medicamentos que la sociedad necesita • Las políticas nacionales de precio y reembolso deben reflejar y reconocer estas expectativas y dar una recompensa consistente a los resultados considerados valiosos • Los sistemas nacionales de precio y reembolso deben estar alineados con sistemas que evalúen el valor de los medicamentos. Informe final tras 3 años de trabajo en la Comisión Europea de 10 stakeholders. Octubre 2008
  31. 31. Innovation Pass Pilot Tipos de productos susceptibles del Innovation Pass: - Autorización de comercialización condicional - Nuevo mecanismo de acción, nueva diana terapéutica - Con evidencias relativas a estratificación - Que sugieren alta efectividad - Dirigidos a poblaciones de pacientes pequeñas
  32. 32. 5 agentes clave de la innovación sanitaria Agente Necesidades, deseos y expectativas Médicos y Mejorar resultados clínicos, diagnóstico y tratamiento profesionales Pacientes Mejorar la experiencia, mejorar el bienestar psicológico, reducir retrasos, reducir esperas Organizaciones Mejorar eficiencia de operaciones internas, control de sanitarias costes, mejorar productividad, calidad y resultados Compañías Beneficios, mejorar resultados proveedoras Agencias Reducir riesgos, mejorar seguridad del paciente reguladoras Innovations in HC delivery systems: a conceptual framework. Omachonu
  33. 33. Conclusiones 1 - La introducción de los criterios de seguridad y eficacia para la autorización de los medicamentos supuso cambios importantes en el sector y grandes beneficios para pacientes y la sociedad - La introducción del criterio de coste-efectividad para la financiación puede suponer cambios aún mayores para la IF incluyendo cambios en el modelo de negocio
  34. 34. Conclusiones 2 • La cuestión no es tanto el qué (cuarta garantía sí o no) sino el cómo (como optimizar la asignación de recursos con visión dinámica, global, transparencia, participación de todos los agentes) • Lo importante no es definir la innovación, sino ver qué tratamiento se da a los distintos tipos de innovación y ser capaces de diseñar los incentivos adecuados para lograr las mas valiosas
  35. 35. Conclusiones 3 - Es una oportunidad para mejorar el modelo de negocio (también puede serlo para empeorarlo) - Es una oportunidad para lograr el tipo de innovación que como sociedad deseamos - Asegurar la “transición ordenada” al nuevo statu quo (pilotos, experimentación, evaluación)
  36. 36. Por fin, the end ¡Muchas gracias por su atención!

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