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Bpe radiofarmacia

PRIMER CURSO REGIONAL EN PROTECCIÓN RADIOLÓGICA

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Bpe radiofarmacia

  1. 1. BUENAS PRÁCTICAS RADIOFARMACIA RESOLUCIÓN
  2. 2. CÓMO SE PRODUCIAN LOS RADIOFÁRMACOS EN EL SERIVICIO DE MEDICINA NUCLEAR? CENTROS DE DIAGNÓSTICO CENTROS DE PRODUCCIÓN RADIOFÁRMACOS PET
  3. 3. DEFINICIÓN DE RADIOFÁRMACO • Sustratos que contienen un átomo radiactivo en su estructura • Vectores que tienen especificidad para un determinado órgano o función fisiológica o fisiopatológica. • Por su forma farmacéutica, la cantidad y calidad de la radiación emitida puede ser utilizado para fines terapéuticos o de diagnóstico, independientemente de la vía de administración (Sorenson, Phelps, 1987; Shung, Smith, Tsui, 1992; Chandra, 1992; Zolle, 2007)
  4. 4. CLASIFICACIÓN DE LOS RADIOFÁRMACOS Según la OMS: 1. los productos radiactivos listos para su uso; 2. los generadores de radionuclidos; 3. los componentes no radiactivos (reactivos liofilizados) para la preparación de compuestos marcados con elementos radiactivos (por lo general el eluato de un generador de radionúclido); 4. precursores utilizados para el marcado de otras sustancias antes de la administración (por ejemplo. Las muestras de pacientes, tales como células de la sangre)”
  5. 5. CAMBIOS DE LA NORMATIVIDAD RESOLUCIÓN 0444/2008 RESOLUCIÓN 1403/2007 RESOLUCIÓN 4245/2015 RESOLUCIÓN 2334/2017 DECRETO 2200/ 2015 BPE BPE R
  6. 6. CLASIFICACIÓN CLASIFICACIÓNDE RADIOFARMACIA HOSPITALARIA Dependiente del Servicio de Medicina Nuclear CENTRALIZADA Independiente del Servicio de Medicina Nuclear INDUSTRIAL Producción Industrial de Radionúclidos y materias primas RESOLUCIÓN4245
  7. 7. CLASIFICACIÓNDERADIOFARMACIA PORNIVELDECOMPLEJIDAD Baja Complejidad Mediana Complejidad Alta complejidad NIVEL DE COMPLEJIDAD RESOLUCIÓNN4245
  8. 8. BAJA MEDIA ALTA RECEPCIÓN Y ENTREGA DE RADIOFÁRMACOS EN UNIDOSIS PROVENIENTES DE RADIOFARMACIA BPER a a a RADIOMARCACIÓN SEGÚN INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE DE JUEGO DE REACTIVOS O KIT FRÍO OBTENIDOS DE GENERADORES ( PRODUCTOS CON RESGISTRO SANITARIO) a a AJUSTE DE CONCENTRACIÓN, ACTIVIDAD Y/O VOLUMEN a a DILUCIÓN Y DOSIFICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS PARA ADMINISTRACIÓN ORAL (PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO) a a RADIOMARCACIÓN QUE INCLUYE MODIFICACIONES A LAS INDICACIONES DE PREPARACIÓN DEL FABRICANTE DE JUEGO DE REACTIVOS O KIT FRÍO OBTENIDOS DE GENERADORES ( PRODUCTOS CON RESGISTRO SANITARIO) a RADIOMARCACIÓN DE MUESTRAS AUTÓLOGAS a a RADIOMARCACIÓN DE JUEGO DE REACTIVOS O KIT FRÍO CON RADIONÚCLIDOS DE USO TERAPÉUTICO ( PRODUCTOS CON RESGISTRO SANITARIO) a PRODUCCIÓN DE RADIOFÁRMACOS A PARTIR DE MATERIAS PRIMAS INCLUYENDO LIOFILIZACIÓN a PRODUCCIÓN DE RADIONÚCLIDOS PROVENIENTES DE ACELERADORES U OTROS GENERADORES a REENVASE Y REEMPAQUE DE RADIOFARMACOS a ELABORACIÓN RADIOFÁRMACOS SÍNTESIS QUÍMICA PARA PET a ADECUACIÓN Y/O AJUSTE DE DOSIS DE RADIOFÁRMACOS VITALES NO DISPONIBLES a COMPLEJIDAD ACTIVIDADES
  9. 9. ¿CÓMO? • PRODUCCIÓN UNIFORME • PRODUCCIÓN CONTROLADA • ESTÁNDARES DE CALIDAD • PROTECCIÓN RADIOLÓGICA • PROCESO DOCUMENTADO PREVENIR • CONTAMINACIÓN CRUZADA • CONFUSIÓN DISMINUCIÓN DE RIESGOS • ESTABILIDAD • CONSERVACIÓN ESTERILIDAD • TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO • SEGURIDAD
  10. 10. ASEGURAN ESTÁNDARES DE CALIDAD Calidad de las preparaciones Oportunidad Actividad prescrita, Correcta administración GARANTIZAN EVALUACIÓN FARMACÉUTICA ESTABILIDAD, TRAZABILIDAD, ESTANDARIZACIÓN UNIDOSIS TÉCNICA ASÉPTICA USO DEL MEDICAMENTO DE FORMA EFECTIVA, APROPIADA Y SEGURA Seguimiento y cumplimiento
  11. 11. ¿POR QUÉ? MATERIAS PRIMAS NO ESTÉRILES ESTERILIZACIÓN TERMINAL ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA MATERIALES Y CONTROL CALIDAD PUNCIÓN DEL VIAL MÁS DE 2 VECES MODIFICACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL FABRICANTE ALMACENAMIENTO Y FRACCIONAMIENTO
  12. 12. FARMACOPEAS APROBADAS EN COLOMBIA Las farmacopeas son códigos oficiales que recogen los estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y formas farmacéuticas. USP 38 <797>, <1116>, <71> Entre otros
  13. 13. FARMACOPEAS APROBADAS EN COLOMBIA Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: • Estados Unidos de Norteamérica (USP), • Británica (BP), • Codex Francés, • Alemana (DAB), • Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva. DECRETO 667/1995
  14. 14. PUNTOS A EVALUAR PERSONAL/ DOTACIÓN DEL PERSONAL SANEAMIENTO E HIGIENE, SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO (SSST) INFRAESTRUCTURA DOTACIÓN DEVOLUCIÓN DE MATERIALES Y RADIOFÁRMACOS DOCUMENTACIÓN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD SISTEMA DE OBTENCIÓN DE AGUA GRADO FARMACÉUTICO VALIDACIÓN MATERIALES DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE FARMACOVIGILANCIA
  15. 15. CRITERIODECALIFICACIÓN CRÍTICO MAYOR MENOR INFORMATIVO INSTRUMENTO DE VERIFICACIÓN
  16. 16. 5.1 PERSONAL MÉDICO NUCLEAR TÉCNOLOGO QF (OPCIONAL) BAJA MÉDICO NUCLEAR TÉCNOLOGO QF (OPERACIÓN Y DIRECCIÓN TÉCNICA) MEDIANA MÉDICO NUCLEAR TÉCNOLOGO (OPCIONAL) QF (OPERACIÓN Y DIRECCIÓN TÉCNICA) ALTA
  17. 17. INFRAESTRUCTURA Fácil Limpieza y sanitización Lisos Media caña
  18. 18. CLASIFICACIÓN DEL AIRE Las áreas de trabajo se clasifican teniendo en cuenta el máximo número de partículas suspendidas menores a un micrón, medidas en una unidad de volumen de aire (partículas por pie cúbico (part/ft3) o partículas por metro cúbico (part/m3)). A menor número en la clasificación, menor cantidad de partículas suspendidas en el ambiente.
  19. 19. SI PERTENEZCO A MEDIANA O ALTA QUÉ NECESITAMOS PARA SU CUMPLIMIENTO? INFRAESTRUCTURA INSTALACIONES ISO 5 (GRADO A) AISLADOR ASÉPTICO CFL CLASE ISO 7 (GRADO C) CLASE ISO 8 (GRADO D) CUARTOS LIMPIOS ESCLUSAS Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza CLASIFICACIÓN AREA LIMPIA Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o microorganismos, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área
  20. 20. ISO 5 ISO 7 ISO 8 ECLUSAS
  21. 21. INGRESO DE PERSONAS Y MATERIALES CUARENTENA RECEPCIÓN TÉCNICA LOGÍSTICA Y EMPAQUE BAÑOS Y CUARTO DE ASEO LABORATORIO CICLOTRON ALMACÉN ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD ELABORACIÓN AREA CONTROLADA PARA : PARTICULAS, HUMEDAD TEMPERATURA MICROORGANISMOS ISO 5
  22. 22. DELIMITACIÓN, DEMARCACIÓN, FLUJO DE TRABAJO • ZONAS ÁREAS
  23. 23. •FLUJO A TRAVÉS DE ESCLUSAS Y ÁREAS •NORMAS DE INGRESO A LABORATORIO PARA PREVENIR CONTAMINACIÓN •RECEPCIÓN TÉCNICA Y ALMACENAMIENTO FLUJO DE MATERIALES •ELEMENTOS DE PROTECCIÓN QUE SIRVEN COMO BARRERA •NORMAS DE INGRESO PARA PREVENIR CONTAMINACIÓN •EVITAR CONTRAFLUJOS FLUJO DE PERSONAL •LOGÍSTICA Y TRANSPORTE •RECEPCIÓN •MANIPULACIÓN ASÉPTICA Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA •CONTROLES •PRODUCTOS RECHAZADOS, USADOS •DISPENSACIÓN E INYECCIÓN FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO •RADIACTIVOS •PELIGROSOS •ORDINARIOS RESIDUOS
  24. 24. PERSONAL PROGRAMA DE SANEAMIENTO E HIGIENE LAVADO DE MANOS VESTIMEN TA ADECUAD A NORMAS HIGINE PERSONAL CAPACITACI ÓN CONTINUA CONTROL DE PLAGAS LIMPIEZA Y DESINFECCI ÓN
  25. 25. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN LIMPIEZA • La limpieza se define como el proceso de remover, a través de medios mecánicos y/o físicos, el polvo, la grasa y otros contaminantes de las superficies, equipos, materiales, personal, etc. DESINFECCIÓN • La destrucción, inactivación o remoción de aquellos microorganismos que pueden causar infección u ocasionar otros efectos indeseables; la desinfección no implica necesariamente esterilización. 1 2
  26. 26. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN PROCEDIMIENTO FILTRACIÓN Y ROTACIÓN DE DESINFECTANTES CAPACITACIÓN IDENTIFICACIÓN DE ÁREAS SEGÚN ESTADO DE LIMPIEZA REGISTRO DE ACTIVIDADES IMPLEMENTOS DE ASEO DE USO EXCLUSIVO
  27. 27. EQUIPOS EQUIPOS Necesarios del proceso CALIBRACIÓN/ MANTENIMIENTO/ VALIDACIÓN HOJA DE VIDA DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y OPERACIÓN
  28. 28. CONTROL DE CALIDAD CONTROLES MICROBIOLOGICOS AMBIENTES EQUIPOS PERSONAL PRODUCTO Y ESTABILIDAD
  29. 29. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SATISFACCIÓN Y CALIDAD DE SERVICIO MECANISMOS PARA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS EVALUAR EFICACIA EFICIENCIA Y EFECTIVIDAD METODOS PARA ASEGURAR PROCESOS Y CONTROL SEGUIMIENTO ANÁLISIS Y MEDICIÓN DE PROCESOS
  30. 30. GRACIAS!!!!!

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