Bioética en investigación

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  • Como servidores públicos en salud, creó que debemos mantenernos a la vanguardia en estas cuestiones de bioética en pro de los pacientes y en un mayor beneficio con respecto a su salud.
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Bioética en investigación

  1. 1. BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN Dr. Simón Kawa Comisión Nacional de Bioética Jornadas Interinstitucionales de Investigación en Salud del Estado de Puebla Febrero 2012
  2. 2. COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA MisiónPromover una cultura bioética en México a partir del análisis laico, plural e incluyente de los dilemas bioéticos, fundamentado en el respeto a los derechos del ser humano, en la protección de los seres vivos y en la preservación de su entorno. Visión Ser un organismo autónomo de vanguardia reconocido por la sociedad como referente nacional e internacional, en el contexto de los dilemas bioéticos y en el desarrollo de la cultura bioética. http://conbioetica-mexico.salud.gob.mx/
  3. 3. COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA ―Evolución― 1989: el Consejo de Salubridad General instaura el Grupo de Estudio de la Bioética. 1992: por Acuerdo Secretarial se instala la Comisión Nacional de Bioética en la Sala de Consejos de la Secretaría de Salud. 2000: por Acuerdo Presidencial se crea, con carácter permanente, la Comisión Nacional de Bioética. 2005: por Decreto Presidencial, la Comisión Nacional de Bioética se constituye como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica y operativa 2012: Nueva sede de la CONBIOÉTICA, XX Aniversario de la CONBIOETICA
  4. 4. NUEVA SEDE DE LA CONBIOÉTICA Arenal 134 esq. Xochimaltzin, Col. Arenal Tepepan Del. Tlalpan, C.P. 14610
  5. 5. CENTRO DEL CONOCIMIENTO BIOÉTICOLa nueva sede de la Comisión dispondrá de modernas instalacionesque vigorizarán su labor y en especial la del Centro del ConocimientoBioético (CECOBE), que contará con dos herramientas de vanguardia:Biblioteca virtual: Instrumento de consulta a distancia tanto paraestudiantes, académicos, trabajadores y expertos en salud y cienciasde la vida. Un servicio abierto de información a la sociedad en suconjunto.Telebioética: Infraestructura tecnológica que permita realizaractividades sistemáticas y continuas a distancia, en materia debioética: Videoconferencias; Cursos de capacitación; Transmisión deeventos académicos, de ceremonias y actos institucionales; así comoforos de interlocución social.
  6. 6. CENTRO DEL CONOCIMIENTO BIOÉTICO (CECOBE)Es la instancia responsable de organizar, analizar ysistematizar la información científica y técnica de lamateria ―a través de una biblioteca especializada tantofísica como virtual― así como de planear y realizaractividades de comunicación educativa e interlocuciónsocial que permitan brindar orientación y asesoría alpersonal de salud, académicos, estudiantes y a lasociedad en general sobre temas bioéticos.Es un Centro de apoyo a expertos, académicos,trabajadores de la salud en general, así como para lasociedad en su conjunto.
  7. 7. COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA ―Estructura―CONSEJO Presidente y Comisionado Nacional Consejeros honorarios (6)DIRECTOR EJECUTIVODIRECCIONES Operativa Planeación y Desarrollo Académico CENTRO DEL CONOCIMIENTO BIOÉTICO (CECOBE)
  8. 8. ÁMBITOS DE ACCIÓN Fungir como cuerpo consultivo nacional en bioética. Opinar sobre políticas públicas e iniciativas de ley. Facilitar la discusión incluyente de dilemas bioéticos. Promover la enseñanza y capacitación en bioética. Consolidar la infraestructura bioética en el país:  Comisiones Estatales de Bioética.  Comités Hospitalarios de Bioética.  Comités de Ética en Investigación. Participar en el debate bioético de orden internacional.
  9. 9. EJES TEMÁTICOS 2011-2012 Bioética y políticas públicas en México. Infraestructura en bioética. Ética en investigación. Bioética, medicamentos y medicaciones. Muerte materna y salud reproductiva. Ética en la relación médico-paciente. Consentimiento informado. Dilemas éticos al final de la vida. Protección de datos personales y muestras biológicas. Equidad y justicia distributiva. Cobertura universal de salud.
  10. 10. INFRAESTRUCTURA NACIONAL EN BIOÉTICA Comisión Secretaría Nacional de de Salud Bioética32 Entidades Comisiones federativas Estatales de BioéticaInstituciones Comités de Comitésde salud y de Ética en Hospitalarios de Investigación Bioéticainvestigación
  11. 11. COMISIONES ESTATALES DE BIOÉTICA Órganos colegiados encargados de impulsar la aplicación de la normatividad en bioética en cada entidad federativa, y promover el debate de los dilemas bioéticos. Promueven una infraestructura propia de difusión e impulso a fundamentos bioéticos en la atención y la investigación en salud y en el cuidado del entorno ambiental. Su carácter es consultivo, educativo, propositivo y de divulgación. Impulsan en las entidades federativas la misión y políticas de la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA.
  12. 12. CONBIOÉTICA EN EL RENIECYT En noviembre de 2011, se dictaminó la inscripción de CONBIOÉTICA en el Registro Nacional de Instituciones y Empresas Científicas y Tecnológicas (RENIECyT). RENIECyT es un instrumento de apoyo a la investigación científica, el desarrollo tecnológico y la innovación del país a cargo del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACyT). Identifica instituciones, centros, organismos, empresas y personas físicas o morales, que realizan investigación. La inscripción en RENIECyT permite participar en los programas de estímulo y apoyo del CONACyT.
  13. 13. ACUERDOS RECIENTES Consejo Nacional de Salud, acuerdo 19/XIX/2011:Cada entidad federativa contará con su Comisión de Bioética, para lo cual se garantizará su operación, continuidad y sustentabilidad, y se impulsará la creación y operación de Comités de Ética en Investigación y Hospitalarios de Bioética, todo ello con base en los lineamientos emitidos por la Comisión Nacional de Bioética. 6ª Reunión Nacional de Comisiones Estatales de Bioética, septiembre 2011. Pronunciamiento:Consolidar la infraestructura bioética en el país con 32 Comisiones Estatales de Bioética.
  14. 14. INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD EN MÉXICO Secretaría de IMSS ISSSTE Universidades Otros Salud 13 Institutos 6 Hospitales 5 Hospitales Nacionales de Federales de Regionales de Salud Referencia Alta Especialidad Temas: •Salud PúblicaInvestigadores: 1300 •Medicina Materno Fetal •Salud Mental •Enfermedades Crónico Degenerativas*SNI: 800 •Obesidad y Diabetes •Nutrición y Alteraciones Metabólicas*Publicaciones: 1800 •Investigación Cárdio Vascular •Investigación en Cáncer* En el sistema de la Secretaría de Salud en1 •Enfermedades Respiratoriasaño •Genómica •Enfermedades Infecciosas
  15. 15. PROCESO DE APROBACIÓN DE PROTOCOLOS Implementación Aprobación del CONACYT CEI Protocolo de la COFEPRIS Investigación
  16. 16. Avance científicio y tecnológico Avance normativo y ético
  17. 17. ASPECTOS DE LA REGULACIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD EN MÉXICO• Ley General de Salud, Título Quinto, Investigación para la Salud  Artículo 98. Establecimiento de Comités de Ética para la Investigación.  Artículo 100. Las investigaciones se deberán realizar de acuerdo a la Declaración de Helsinki.  Artículo 103. Consentimiento Informado• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Título Segundo, De los Aspectos Éticos en la Investigación con Seres Humanos  Artículo 13. Respeto a la dignidad y derechos humanos.  Artiículo14. Protección a la privacidad  Artículo17. Valoración de riesgos.  Artículo 20. Consentimiento Informado• Decreto Presidencial, Septiembre 2005, La Comisión Nacional de Bioética es un Órgano Desconcertado de la Secretaría de Salud• Guías Nacionales para la Integración y Operación de los Comités de Ética para la Investigación
  18. 18. Seminario: “El papel del Poder Judicial en el acceso efectivo a la salud”LA REFORMA A LA LEY GENERAL DE SALUDDICTAMEN APROBATORIO POR EL SENADO, JUEVES 3 DE NOVIEMBRE DE 2011 PUBLICACIÓN EN EL DOF , 14 DE DICIEMBRE 2011 Se adiciona el artículo 41 Bis y se reforma el 98 de la Ley General de Salud para introducir la obligatoriedad de contar con Comités Hospitalarios de Bioética y Comités de Ética en Investigación, bajo los lineamientos de la Comisión Nacional de Bioética.
  19. 19. REFORMA A LA LEY GENERAL DE SALUD Un Comité Hospitalario de Bioética para la atención de los dilemas éticos derivados de la atención hospitalaria. Un Comité de Ética en Investigación para analizar los aspectos éticos relacionados con la investigación. Obligatoriedad de los establecimientos de atención médica del Sistema Nacional de Salud de contar con estos comités.
  20. 20. REFORMA A LA LEY GENERAL DE SALUD Deberán ser instancias interdisciplinarias, integradas por personas de diversas disciplinas y representantes de la sociedad. Los comités deberán guardar equilibrio en términos de género, y sus miembros podrán o no estar adscritos a la unidad de salud o establecimiento. Su actuación se sujetará a la legislación vigente y a los criterios que establezca la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA.
  21. 21. INVESTIGACIÓN CLÍNICA• La investigación clínica tiene como propósito mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos, y preventivos así como la comprensión de la etiología y fisiopatología de las enfermedades que afectan al ser humano
  22. 22. • La investigación clínica es un proceso estructurado para la búsqueda de hechos y teorías explorando posibles conexiones, para generar información útil en la toma de decisiones y proporcionar elementos y métodos que mejoren la practica clínica.
  23. 23. TIPO DE ESTUDIO CLÍNICOGradiente de Tipo de estudio evidencia Fuerte Revisión sistemática Ensayo clínico controlado Ensayo clínico no controlado Estudio de cohorte Estudio de casos y controles Estudio Transversal Estudio de serie de casos Débil Estudio de un caso
  24. 24. MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA• Representa el principio fundamental de que la calidad de la atención médica que otorgamos, depende de nuestra habilidad de tomar decisiones las cuales se encuentran sustentadas por datos científicos validados
  25. 25. La Investigación médica en seres humanos esprobablemente tan antigua como la medicina
  26. 26. JUSTIFICACIÓN La historia lodemuestra: pequeñossacrificios en algunos pacientes puede traer grandes beneficiospara toda la humanidad
  27. 27. Abusos inclusiveatrocidades que se han dado en nombre de la “ciencia” Juicio de Nuremberg Acusados y Abogados Defensores Diciembre 10 de 1945
  28. 28. Los aspectos éticos subyacentes en las investigaciones biomédicas y la necesidad deprotección a los sujetos de investigación hansido discutidos desde la difusión pública de los experimentos realizados durante la Segunda Guerra Mundial
  29. 29. En 1932 el PHS (Servicio Público de Salud) de los Estados Unidos decide llevar a cabo un estudio sobre la evolución de la sífilis en lapoblación negra de Tuskegee, en el Condado de Macon, Alabama
  30. 30. Financiado con fondos federales se planteó como un estudio de casos y controles. Para ello fueron seleccionados unos cuatrocientos varones negros sifilíticos y otro grupo similar de doscientos no sifilíticos sirvió de control. Su objetivo era comparar la salud y longevidad de la población sifilítica no tratada con el grupo control
  31. 31. En el 2010, el gobierno de Estados Unidos pidió perdón a Guatemala por los “atroces” experimentos en los que se infectó con sífilis y gonorrea a cerca de 700 personas durante la década de 1940
  32. 32. Los investigadores engañaron a los participantes, no publicaron resultados,hicieron anotaciones pobres e implementaron experimentos en un orden ilógico
  33. 33. Los sujetos se infectaban mediante visitas de prostitutas que tenían la enfermedad y por inoculación directa en su órgano sexual, y,cuando fallaban esas técnicas, se les aplicaba una inyección en la médula espinal
  34. 34. Recientemente, las investigaciones respecto de la transmisión vertical del VIH/sida en mujeres vulnerables actualizaron la polémica respecto de la utilización de modelos de intervención diferenciales según se trate de países ricos o de países pobres
  35. 35. En 1994, el "Protocolo 076” se convirtió en el primerensayo randomizado destinado a probar la reducción de la infección vertical por VIH mediante la administración de zidovudina a embarazadas y neonatos. Fue así que ese protocolo marcó un hito respecto a los estándares de tratamiento para embarazadas seropositivas en Estados Unidos
  36. 36. En 1997 se realizaron intervenciones tendientes a disminuir la tasa de transmisión perinatal del VIH mediante investigaciones poco éticas, con grupos de control que habían sido tratados con placebo en estudios de transmisión vertical del VIH en África y República Dominicana, amparándose en el hecho de que esas poblaciones carecían de cualquier tipo de tratamiento y por lo tanto "nada" era el estándar local
  37. 37. NECESIDAD• Proteger a los sujetos de investigación• Proteger a la sociedad de los efectos de la pseudociencia
  38. 38. VULNERABILIDADEl concepto de vulnerabilidad se aplica a aquellos sectores o grupos de la población que por edad, sexo, estado civil, religión, discapacidad, estratosocial y origen étnico, se encuentran en condiciónde riesgo que les impide incorporarse al desarrollo y acceder a mejores condiciones de bienestar
  39. 39. VULNERABILIDAD• Grupos o poblaciones• Países• Sujetos (pacientes)
  40. 40. VULNERABILIDAD En el contexto de las investigaciones, "personavulnerable" o "sujeto vulnerable" se define como aquella que se encuentra en una situación dedesigualdad en las relaciones, principalmente en lo que se refiere a su posición frente al investigador/a y a los equipos de salud
  41. 41. VULNERABILIDADLos sujetos de investigación reclutables poseen características que los hacen altamente elegibles en función de: su baja escolaridad y falta de acceso a los servicios de salud por ende serincluidos en un protocolo pareciera ser visualizado como un beneficio
  42. 42. VULNERABILIDAD DE LOS PACIENTES QUE SON SUJETOS DE EXPERIMENTACIÓN• Todos los pacientes se encuentran en una situación de vulnerabilidad• Tiene más o menos dependencia del médico
  43. 43. • ¿Quién protege los intereses de los sujetos de investigación?• Los Comités de Ética en Investigación (CEI)
  44. 44. Los CEI son:• Una guía y un apoyo de la conciencia del médico/investigador• Una protección de los participantes en la investigación• Una garantía pública
  45. 45. • Un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria y multisectorial• Una parte esencial de la conciencia bioética institucional
  46. 46. OBJETIVOS DE LOS CEI Contribuir a salvaguardar ladignidad, los derechos, la seguridad y elbienestar de todos losactuales o potenciales participantes en la investigación
  47. 47. Actuar en interés de los participantes en la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en consideración las leyes y las regulaciones nacionales einternacionales, así como las de las instituciones donde se lleva a cabo la investigación
  48. 48. Procurar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos justamente entre todos los grupos y clases de la sociedad,tomando en cuenta la edad,género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas, entre otras, poniendo atención a los grupos y personal vulnerables
  49. 49. IMPORTANCIA DE ORGANIZAR LOS CEI Los Comités de Ética en Investigación forman parte del compromiso con la transparencia y la rendición de cuentas a las autoridades de la institución, a las autoridades del país, a los participantes en las investigaciones y a la sociedad en general
  50. 50. FUNCIONES (CEI) Proporcionar asesoría a los titulares o los responsables de la institución para apoyar ladecisión sobre la autorización para el desarrollo de investigaciones
  51. 51. • Auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios• Vigilar la aplicación del reglamento en materia de investigación y las demás disposiciones aplicables
  52. 52. ACTIVIDADES (CEI)Análisis, de ladiscusión y del apoyoen la toma dedecisiones respecto delos problemas odilemas bioéticos quese presenten en lainvestigación
  53. 53. Evaluar y dictaminardesde el punto de vistaético los problemas odilemas bioéticos que sepresenten en lainvestigación, en formatransparente,independiente,competente, oportuna, decalidad, libre de influenciapolítica, institucional,profesional y comercial
  54. 54. • Emitir las resoluciones de carácter ético que correspondan• Dar seguimiento a las recomendaciones emitidas por el comité• Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación
  55. 55. • Elaborar los manuales de organización y de procedimientos del comité• Promover la educación ética en investigación, en forma permanente
  56. 56. • Hacer del conocimiento de las autoridades competentes las conductas que deberían ser sancionadas• Vigilarán la aplicación de la legislación vigente y de los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética• Vigilar la aplicación de los lineamientos y demás disposiciones aplicables
  57. 57. ¿CÓMO?• Fundamentos científicos• Pertinencia de la investigación• Rigor Metodológico• Selección de sujetos• Consentimiento informado
  58. 58. • Confidencialidad y la privacidad• Evaluación del riesgo- beneficio• Valorando conflictos de interés• Apegándose a los criterios de Helsinki y las normas nacionales e internacionales
  59. 59. OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR• Los derechos intelectuales de los protocolos• La veracidad de la información• Motivación que dio origen a la investigación• Oportunidad de financiamiento
  60. 60. SELECCIÓN DE SUJETOS• Fundamental para los resultados científicos y éticos de la investigación• Una selección inadecuada puede llevar a conclusiones dudosas o equivocadas• Garantizar la preservación de los derechos y seguridad de los pacientes o sujetos de investigación
  61. 61. PUNTOS CLAVE DE LA SELECCIÓN DE SUJETOS• Metodológicamente adecuada• Vulnerabilidad de los pacientes que son sujetos de experimentación• Consentimiento informado• La asignación de grupos• Uso de placebos• Proporción riesgo beneficio• Protección de datos personales
  62. 62. SELECCIÓN DE SUJETOS DE ESTUDIO• Se debe de determinar…• Si algunos grupos son seleccionados sistemáticamente simplemente por su disponibilidad fácil, su posición comprometida o por su manipulabilidad, más que por razones directamente relacionadas con los problemas estudiados
  63. 63. UNA CUESTIÓN DE JUSTICIA SOCIAL• Adultos antes que niños• Capacitados antes que discapacitados• Personas no-institucionalizadas antes que institucionalizadas
  64. 64. PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES• El Código de Nüremberg. Publicado en 1947, el Código de Nuremberg fue una respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos investigadores nazis.• Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial. Recomendaciones para orientar a los médicos en la investigación biomédica con seres humanos. Adoptados por la Asociación Médica Mundial en 1964 y enmendados en 1975, 1983, 1989. Última revisión, año 2000.• Principios de Ética Médica. Estos principios se encuentran detallados en el texto de la Resolución 37/194 adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1982.• Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica. (Versión en Inglés). Organización Mundial de la Salud 2000.
  65. 65. • Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos. Preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), 1993.• Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra, 2002.• Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos. Preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), 1991.• Declaración Universal sobre el genoma humano y los Derechos Humanos. Las implicaciones éticas de las investigación genética.
  66. 66. DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL• Investigación fundamentada• Diseño metodológico adecuado, protocolizado y aprobado por un comité• Calificación de los investigadores• Importancia del objetivo en proporción con el riesgo del sujeto• Valoración previa de los riesgos al sujeto• Respeto a la integridad del sujeto• Abstenerse de investigaciones con más riesgos que beneficios• Exactitud al difundir los resultados• Información adecuada a cada participante potencial• Consentimiento informado (CI)• En caso de menores o incapacitados el tutor legal debe dar el CI• El protocolo debe tener siempre una mención a las consideraciones éticas
  67. 67. DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIALLa investigación médica en una población o comunidad condesventajas o vulnerable sólo se justifica si la investigaciónresponde a las necesidades y prioridades de salud de esta población o comunidad y si existen posibilidades razonables de que la población o comunidad, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados
  68. 68. DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL El médico puede combinar la investigación médica con laatención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación
  69. 69. DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluadosmediante su comparación con la mejor intervención probada existente
  70. 70. DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIALAl final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso aintervenciones identificadas como beneficiosas enel estudio o a otra atención apropiada o beneficios
  71. 71. Aspectos como los económicos que parecen no tener implicaciones éticas y sin embargo las tienen, el origen y la cantidad de los fondos deben quedar claros para evitar conflictos de intereses, y la correcta utilización de losrecursos, los cuales casi siempre son limitados, debe caer en la balanza de los CEI
  72. 72. CONFLICTO DE INTERÉS Conjunto de condicionesen que el juicio profesional concerniente a un interés primario tiende a serindebidamente influido por un interés secundario
  73. 73. INTERÉS PRIMARIO• De los médicos: la salud de los pacientes• De los investigadores: la verdad científica• De los maestros: el aprendizaje de los alumnos
  74. 74. INTERÉS SECUNDARIO• Personales• Políticos• Financieros• Académicos• Religiosos
  75. 75. CONFLICTOS NO COMERCIALES• Del Médico: Avanzar su carrera• De la Institución: Reputación como centro de Referencia o de investigación
  76. 76. OBJETIVOS PERSONALES DEL MÉDICO• Respeto de sus pares• Puestos• Promociones• Financiamiento• Fama• Premios• Publicaciones
  77. 77. Conflictos de intereses no-comerciales son inevitablesen la medicina académica yen investigaciónDado que no puedeneliminarse, tienen queregularse
  78. 78. CONFLICTOS DE INTERÉS COMERCIALESUn interés comercial se refiere a todo aquello con valor financiero Salario u otros pagos por servicios (por ejemplo, referir pacientes, prescribirmedicamento de una compañía, reclutamiento de sujetos) Derechos de propiedad intelectual (patentes)
  79. 79. REVELACIÓN A LA CEIResponsabilidad delinvestigador de revelar a laCEI sobre los conflictos deinteresesResponsabilidad de la CEIde asegurar que lospacientes sean informadossobre estas revelaciones
  80. 80. CONFLICTO DE INTERÉS DEL CEI• Nivel individual• Miembros de la CEI tienen intereses en la investigación• Lealtades a colegas (pares, subordinados o superiores)• Conflicto posicional (miembro de la CEI que está trabajando en la oficina responsable del financiamiento)• Área de experiencia (beneficio personal)
  81. 81. • Nivel institucional• Preocupación por el prestigio de la institución• Promoción de investigación• Presión de rapidez de revisión• Pago por la revisión de los protocolos o por su seguimiento
  82. 82. INVESTIGACIÓN CLANDESTINA• El investigador no registra su protocolo• No lo somete a una evaluación por pares• No existe una monitorización• No solicita autorización• Puede o no recibir remuneración• Algunas editoriales publican los resultados
  83. 83. INVESTIGACIÓN MERCENARIA• Sin involucramiento afectivo• Participación intelectual limitada• Técnica, automática, procesamiento rígido de instrucciones• Frecuentemente acrítica• Sin comunicación con los creadores del protocolo
  84. 84. LIMITACIONES DE LA REGULACIÓN VIGENTE• Los comités forman parte del propio hospital (comités internos) (juez y parte)• No existe un organismo supervisor eficiente• No hay una regulación de las publicaciones• No hay un registro nacional de los proyectos de investigación• Los comités de investigación parecen más de aprobación de proyectos
  85. 85. OPORTUNIDADES
  86. 86. OPORTUNIDADES• Pertinencia de la Investigaciones de acuerdo a prioridades nacionales, y regionales• Acceso y distribución equitativo de los beneficios de la investigación en salud, a toda la población• Protección a poblaciones vulnerables• Certificación de Comités de Ética para la Investigación• Desarrollo de estructura de cooperación nacional para la Ética de la Investigación en Salud
  87. 87. “El progreso éticoes la única curapara el dañoproducido por elprogresocientífico”

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