El documento describe las dos fases del desarrollo de medicamentos, incluyendo ensayos preclínicos y cuatro fases de ensayos clínicos para probar la seguridad y eficacia. Explica que las patentes permiten a las compañías recuperar costos de investigación y desarrollo, y que los medicamentos genéricos ofrecen opciones más baratas una vez que expiran las patentes originales.

1. LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y
FARMACÉUTICA

2. EL DESARROLLO DE LOS
MEDICAMENTOS
• El desarrollo de un nuevo medicamento se hace
en varias etapas que se agrupan en dos fases.
Que son:
• Fase de descubrimiento y ensayos preclínicos
• Fase de desarrollo y ensayos clínicos

3. FASE DE DESCUBRIMIENTO Y ENSAYOS
PRECLÍNICOS
• En ella se seleccionan algunas sustancias que tengan
actividad terapéutica sobre las enfermedades y cuya
toxicidad sea mínima.
• La búsqueda se realiza con un proceso llamado
screening.
• Las sustancias seleccionadas son sometidas a ensayos
in vitro
• Por último se realizan ensayos in vivo

4. FASE DE DESARROLLO Y ENSAYOS
CLÍNICOS
• Tiene como objetivo comprobar la seguridad de
los posibles fármacos en las personas.
• Su eficacia en el tratamiento de la enfermedad
• Estos ensayos se hacen en cuatro fases:
· Fase I
· Fase II
· Fase III
· Fase IV

5. FASE I
• Fase I: Sirve para comprobar la seguridad y la
tolerancia de las personas a distintas dosis del
fármaco y permite conocer cómo es
absorbido, metabolizado y excretado por el
cuerpo humano.

6. FASE II
• Fase II: En ella se intentan detectar posibles
efectos secundarios a corto plazo y los riesgos
derivados de su uso, y se valora la eficacia en
el tratamiento de los pacientes.

7. FASE III
• Fase III: Se centra en la comprobación de la
eficacia de las dosis elegidas y permite
completar toda la información necesaria sobre
seguridad para solicitar la aprobación del
nuevo medicamento por parte de las
autoridades.

8. FASE IV
• FASE IV: Una vez aprobado el nuevo
medicamento se sigue controlando su
eficacia, su seguridad en el uso clínico y en
diferentes poblaciones de personas y sus
efectos secundarios. Además, en esta fase se
compara con otros del mercado y se valoran
todos los aspectos económicos.

9. LAS PATENTES DE MEDICAMENTOS
• PATENTES
• GENÉRICOS

10. LAS PATENTES
• Una patente es un derecho de explotación concedido
por un Estado para la explotación de un
descubrimiento.
• Su validez temporal es de 20 años y permite que la
compañía propietaria genere los ingresos necesarios
para amortizar los gastos y obtener beneficios.
• Gracias a los ejercicios de los derechos de patente las
empresas farmacéuticas pueden recuperar las enormes
inversiones de dinero que supone hacer
investigaciones y desarrollos en medicamentos.

11. GENÉRICOS
• Los medicamentos genéricos son fármacos que tienen
las mismas características que otros cuya patente ha
caducado y que se utilizan como referencia, pero
mucho más baratos. Para que sean autorizados deben
someterse a unas pruebas de bioequivalencia, que
sustituyen a los ensayos preclínicos y clínicos.
• VENTAJA: La ventaja es que supone un abaratamiento
del gasto sanitario, puesto que la ley permite que las
autoridades establezcan unos precios de referencia
más bajos que los de la marca comercial equivalente.