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Monitor para capnografía

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Ficha técnica

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Monitor para capnografía

  1. 1. FICHA TECNICA MONITOR CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA DE PULSO LAT-CO-RMS-0046-R1 Página 1 de 8 1 1. Información General Producto (Según Registro Sanitario) Nombre Comercial Marcas Fabricante Legal Número de Registro Sanitario Fecha de expiración delRegistro Sanitario Clasificación del riesgo Código GMDN Monitores para capnografía/ oximetría Nellcor Oximax Monitor para Capnografía Capnostream, Surestream, Omnistream, Covidien, Microstream, Oridion. Covidien llc. - USA INVIMA 2017EBC-0000531-R1 30 de Octubre de 2027 IIB 36552 2. Especificaciones Composición Presentación Comercial Condiciones de Almacenamiento Baterías, cable para llamada de enfermera, cable digital/analógico, fusibles, cable de alimentación AC, trampa de agua, filtros de línea, Smart Capnoline, conjuntos de Filtros de Línea H, transductores de oxígeno, sensores paciente, alarmas, pantalla y demás accesorios y repuestos. Empaque Unitario Temperatura: -35 °C - 70 °C Humedad: 10-95 % de humedad relativa sin conden.
  2. 2. FICHA TECNICA MONITOR CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA DE PULSO LAT-CO-RMS-0046-R1 Página 2 de 8 1 Método de esterilización Vida Útil Referencias Presión: de 430 mmHg a 795 mmHg Altitud: de -381 m a 4572 m No esteril 5 Años Referencia Descripción CS08651-01 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA SIN IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08651-02 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA SIN IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08652-01 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA SIN IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08652-02 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA SIN IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08657-01 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA CON IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08657-02 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA CON IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08658-01 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA CON IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08658-02 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA CON IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08651-03 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA CON IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P CS08652-03 MONITOR PARA CAPNOGRAFIA CON IMPRESORA - CAPNOSTREAM 20P 3. Descripción delProducto Indicaciones de Uso Controlar de forma continua el dióxido de carbono al final de la respiración la frecuencia respiratoria, el dióxido de carbono inspiratorio fraccional, la suturación de oxígeno y el ritmo cardiaco. DESCRIPCIÓN El Monitor de mesa Capnostream ofrece una monitorización precisa y continua de capnografía y oximetría de pulso para pacientes intubados y no intubados, desde neonatos hasta adultos. Gracias a la utilización de la tecnología Microstream®, los consumibles FilterLine® EtCO2 patentados y la tecnología de oximetría de pulso, Capnostream le permite monitorizar simultáneamente y "sin complicaciones" los valores de EtCO2 y SpO2. Capnostream es un monitor portátilde mesa que monitorea en el paciente de forma continua y no invasiva: • Dióxido de carbono al final de la respiración (EtCO2): nivel de dióxido de carbono en el aire espirado. • Frecuencia respiratoria (FR). • Concentración de dióxido de carbono inspirado (FiCO2): nivel de dióxido de carbono presente durante una inhalación. • Saturación de oxígeno (SpO2). • Pulso (FP). Proporciona información de Integrated Pulmonary Index™ (IPI), un valor numérico que integra cuatro parámetros principales medidos por Capnostream con el fin de mostrar una indicación
  3. 3. FICHA TECNICA MONITOR CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA DE PULSO LAT-CO-RMS-0046-R1 Página 3 de 8 1 sencilla del estado respiratorio del paciente. Estos parámetros integrados son EtCO2, FR, SpO2 y FP. Apnea por hora (A/h) Índice de desaturación de oxígeno (ODI) CARACTERÍSTICAS Tecnologia Microstream “Smart Capnography “conjunto de algoritmos para reducir alarmas y simplificar la monitorización (IPI,Smart Breath Detection, SARA, Nellcor Sat second,Apnea-Sat Alert) Integrated Pulmonary Index™ (IPI: índice pulmonar integrado), Apnea por hora (A/h) e Índice de desaturación de oxígeno (ODI), índices utilizados para ayudar en la identificación y cuantificación de los eventos de apnea y de desaturación Interfaz de usuario sencilla con pantalla en color Acceso a las funciones de uso habitualcon 2 clics Tendencias de 72 horas para revisar la historia delpaciente Revisión de alarma con un solo clic SARA™ (Smart Alarm for Respiratory Analysis, Alarma inteligente para análisis respiratorio), una tecnología de gestión de alarmas inteligentes de capnografía que reduce alarmas carentes de importancia clínica Marcacion de eventos Registro de casos para ayudar a organizar los archivos de los pacientes Llamada de enfermera Impresora interna opcional Salida USB para transferir datos del paciente a dispositivos de memoria USB Salida analógica para uso en laboratorios del sueño y otros tipos de laboratorio Puerto RS-232 para transferencia de datos
  4. 4. FICHA TECNICA MONITOR CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA DE PULSO LAT-CO-RMS-0048-R0 Página 4 de 8 PANTALLA DE VISUALIZACION Pantalla Pantalla TFT a color de 162 mm (6,4 pulg.) Tamaño de píxeles: 0,204 (H) x 0,204 (V) mm (0,008 pulg.) Área de pantalla activa: 130,56 (H) x 97,92 (V) mm (0,008 pulg.) Resolución 640 x 480 píxeles Ángulo de visión (vertical) 110º Ángulo de visión (horizontal) 140º Velocidad de trazado 3,0; 6,3; 12,5 y 25 mm/s Velocidad de muestreo de la forma de onda 75,7 muestras/s para SpO2 (fijo) 20 muestras/s para capnografía (fijo) Almacenamiento de tendencias Almacenamiento de 8.640 puntos - 12 h con resolución de 5 s - 24 h con resolución de 10 s - 72 h con resolución de 30 s Pantalla de tendencias Pantalla gráfica: - Vistas de 2 h, 6 h o 12 h Pantalla tabular: - Resolución de 60 min, 15 min, 3 min, 1,5 min y mínima (la resolución mínima se puede ajustar a 5, 10 o 30 segundos) CONTROLES Panel frontal 1 interruptor para el controlde encendido y apagado del monitor 4 teclas de función específicas 1 codificador óptico con interruptor ALARMAS Alarmas de advertencia de prioridad alta (paciente) Parpadeo en rojo del indicador LED Parpadeo en rojo del dato numérico Patrón de pitidos de alarma de prioridad alta Indicador de alarma en la pantalla Llamada de enfermera Alarmas de advertencia delpaciente Parpadeo en amarillo del indicador LED Parpadeo en amarillo del dato numérico
  5. 5. FICHA TECNICA MONITOR CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA DE PULSO LAT-CO-RMS-0048-R0 Página 5 de 8 Alarmas de prioridad media Parpadeo en amarillo del indicador LED Triple pitido cada treinta segundos Indicador de alarma en la pantalla Llamada de enfermera Mensajes de aviso Un solo pitido Mensaje de aviso en la pantalla Mensajes de aviso silenciosos Mensaje de aviso en la pantalla Controldel volumen de la alarma 5 pasos Silenciamiento temporalde la alarma Todas las alarmas sonoras se silencian durante 2 minutos ESPECIFICACIONES CAPNOGRAFIA MICROSTREAM® Unidades de CO2 mmHg o kPa o Vol% Rango de CO2, EtCO2, FiCO2 0-150 mmHg Resolución de la onda de CO2 0,1 mmHg Resolución de EtCO2, FiCO2 1 mmHg Precisión de CO2 0-38 mmHg: ± 2 mmHg 39-150 mmHg: ± (5% de lectura + 0,08% por cada 1 mmHg por encima de 38 mmHg) Rango de frecuencia respiratoria 0-150 rpm Precisión de la frecuencia respiratoria 0-70 rpm ±1 rpm 71-120 rpm ±2 rpm 121-150 rpm ±3 rpm Alarmas de CO2 SIN RESP, EtCO2 ALTA, EtCO2 BAJA, FR ALTA, FR BAJA, IPI BAJA (elIPI también exige información de oximetría de pulso) Velocidad de flujo 50 (42,5 ≤ flujo ≤ 65) ml/min flujo medido por volumen Muestreo de la forma de onda 20 muestras/s Tiempo de respuesta 2,95 segundos (típico) Tiempo de inicialización 40 segundos (típico) Intervalo de calibración Inicialmente calibre la unidad cuando hayan transcurrido 1.200 horas de funcionamiento, a partir de ahí realice la calibración una vez al año o después de 4.000 horas de ESPECIFICACIONES Y RANGOS OXIMETRIA PULSO NELLCOR OXIMAX Rango de medición de SpO2 0-100% Rango de SpO2 70% - 100% ± 2 dígitos Rango de SpO2 0% - 69% Sin especificar
  6. 6. FICHA TECNICA MONITOR CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA DE PULSO LAT-CO-RMS-0048-R0 Página 6 de 8 Modo de pacientes infantil/neonato Rango de SpO2 70% - 100% ± 3 dígitos Rango de SpO2 0% - 69% Sin especificar Rango de pulso 20-250 lpm Precisión de pulso ± 3 lpm Alarmas Límites de alarma ajustables SpO2 ALTA, SpO2 BAJA, FP ALTA, FP BAJA Rango de SAT. SEG. 10; 25; 50; 100 ESPECIFICACIONES ELÉCTRICAS Tensión de entrada 100-240 V CA, 50/60 Hz Fusibles Dos de tipo F de 3,15 A, 250 V Potencia de entrada 90 VA BATERÍA Tipo de batería 14,8 V, 4 Ah de ion litio Funcionamiento de la batería Tiempo de carga de la batería 2,5 h (sin registrador térmico) 100% en 12 horas SALIDAS Y PUERTOS DE COMUNICACIONES Salida analógica Conector tipo D hembra de 15 pines. Llamada de enfermera Relé normalmente abierto/normalmente cerrado Corriente nominaladmisible: 2 A Corriente máxima permitida: 2 A Voltaje máximo permitido: 24 V CC Capacidad del contacto: 2 A a 24 V CC Conector de sonido estéreo de 3,5 mm. Salida de terminales del conector de sonido RS-232 Conector tipo D hembra de 9 pines USB Conector USB Host tipo A (hembra). Para uso exclusivo con memorias USB.
  7. 7. FICHA TECNICA MONITOR CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA DE PULSO LAT-CO-RMS-0048-R0 Página 7 de 8 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Dimensiones 167 mm (al) x 220 mm (an) x 192 mm (fon) (6,6 pulg. (al) x 8,7 pulg. (an) x 7,6 pulg. (fon)) Peso 3,6 kg (7,94 libras) Temperatura de funcionamiento Presión y altitud de funcionamiento 0 °C a 35 °C (32 °F a 95 °F) Presión: 430 mmHg a 795 mmHg Altitud: -381 m a 4.572 m (-1.250 pies a 15.000 pies) Humedad de funcionamiento Del 10% al 95% (sin condensación) Temperatura de almacenamiento y transporte Presión y altitud de almacenamiento y transporte Humedad de almacenamiento y transporte Dimensiones de empaquetado Hasta el límite inferior de -35 °C (-31 °F) Hasta el límite superior de 70 °C (158 °F) Presión: 430 mmHg a 795 mmHg Altitud: -381 m a 4.572 m (-1.250 pies a 15.000 pies) Del 10% al 95% (sin condensación) 315 mm (al) x 340 mm (an) x 285 mm (fon) (12,4 pulg. (al) x 13,4 pulg. (an) x 11,2 pulg. (fon)) Peso empaquetado 6,6 kg (14,55 libras) CLASIFICACIÓN Tipos de protección contra descargas eléctricas Grado de protección contra descargas eléctricas Clase 1 Tipo BF protegido contra desfibrilador Modo de funcionamiento Continuo Grado de protección contra la entrada de líquidos IEC 60601-1, subcláusula 44.6 aplicable a equipos de clase IPX1 a prueba de goteo CONFORMIDAD: Este producto está diseñado para cumplir con las normas siguientes: IEC/ EN60601-1 UL 60601-1 CSA C22.2 No 601.1-M90 IEC/EN 60601-1-2/2001 Clase A Emisiones radiadas y conducidas IEC 60601-1-8 (Alarmas sonoras y visuales) ISO 21647 (Capnografía) ISO 9919 (Oximetría de pulso) IEC 60601-2-49 Requisitos particulares para la seguridad del equipo multifunción de monitorización de pacientes
  8. 8. FICHA TECNICA MONITOR CAPNOGRAFIA/OXIMETRIA DE PULSO LAT-CO-RMS-0048-R0 Página 8 de 8 CONSUMIBLES MICROSTREAM CONSUMIBLES INTUBADOS Conjunto FilterLine para pacientes adultos/pediátricos Conjunto FilterLine H para pacientes adultos/pediátricos Conjunto FilterLine H para pacientes infantiles/neonatos CONSUMIBLES NO INTUBADOS Smart CapnoLine Plus (conector de O2) Smart CapnoLine Plus O2 (tubo de O2) Smart CapnoLine pediátrico Smart CapnoLine O2 pediátrico (tubo de O2) Smart CapnoLine H Plus O2 (tubo de O2)* Smart Capnoline Guardian (conector de O2) FilterLine nasal de O2/CO2 para adultos (tubo de O2) NOTA: PARA LA CORRECTA UTILIZACION DEL DISPOSITIVO POR FAVOR LEER EL INSERTO DEL PRODUCTO Originado por: Nombre: Marly López Villanueva Cargo: Regulatory Affairs Specialist Fecha: 25-08-16 Aprobado por: Nombre: Natalia Valbuena Tovar Cargo: Regulatory Affairs Sr. Manager Latinoamerica Fecha: 25-08-16 Revisado por: Nombre: Edna Liliana Camacho Ospina Cargo: Product Specialist | PMR| MITG Fecha: 25-08-16

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