DICLOREN	  MANUAL	  DE	  ESTUDIO	                                	  
MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLOREN                                                       INDICE	  PROSTAGLANDINAS	          ...
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MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLORENprodujera	   una	   hemorragia	   o	   úlcera	   gastrointestinal	   en	   un	   paciente	...
MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLORENReacciones	   secundarias	   y	   adversas).	   El	   riesgo	   de	   hemorragia	   digest...
MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLORENancianos,	   pacientes	   que	   reciben	   tratamiento	   concomitante	   con	   diurétic...
MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLORENREACCIONES	  SECUNDARIAS	  Y	  ADVERSAS	  náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, rash cutáneo...
MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLORENInhibidores	   selectivos	   de	   la	   recaptación	   de	   serotonina	   (ISRS):	   La	...
MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLOREN	  Dosis:	  	  Adultos:	  La	  dosis	  diaria	  inicial	  recomendada	  es	  de	  100-­‐15...
MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLOREN                Formación	  de	  las	  PG	                Dolor	  -­‐	  Inflamación	  –	  ...
MANUAL	  DE	  ESTUDIO	  DICLOREN           Indicaciones	       Fig. N˚ 3 Indicaciones de Dicloren20
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Manual de Estudio Dicloren - Antinflamatorio, Analgesico.

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Dicloren es un medicamento recetado para tratar golpes fuertes es un coadyuvante en infecciones severas dolorosas de oído, nariz y garganta. El compuesto es diclofenac potásico. Mas Información:

http://www.ancalmo.com

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Manual de Estudio Dicloren - Antinflamatorio, Analgesico.

  1. 1. DICLOREN  MANUAL  DE  ESTUDIO    
  2. 2. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN INDICE  PROSTAGLANDINAS   3  HISTORIA  Y  NOMBRE   3  SÍNTESIS  DE  LAS  PROSTAGLANDINAS   3  FUNCIÓN  DE  LAS  PROSTAGLANDINAS   3  TIPOS   4  FUNCIÓN  FISIOLÓGICA  VASCULAR   5  PROSTAGLANDINAS  Y  CÁNCER   5  EL  DOLOR  Y  SU  TRATAMIENTO   6  ¿QUÉ  ES  EL  DOLOR?   6  ¿QUÉ  TIPOS  DE  DOLOR  EXISTEN?   6  DOLOR  NOCICEPTIVO  (EL  MÁS  FAMILIAR)   6  DOLOR  NEUROPÁTICO   7  EL  DOLOR  AGUDO   7  DOLOR  CRÓNICO   7  DIFERENCIA  ENTRE  DOLOR  AGUDO  Y  CRÓNICO   8  DISTINTAS  CARAS  DE  UN  MISMO  ENEMIGO   8  DICLOREN   10  INDICACIONES  TERAPÉUTICAS   10  FARMACOCINÉTICA  Y  FARMACODINAMIA   10  PROPIEDADES  FARMACODINÁMICAS   12  CONTRAINDICACIONES   12  PRECAUCIONES  GENERALES   12  RESTRICCIONES  DE  USO  DURANTE  EL  EMBARAZO  Y  LA  LACTANCIA   15  REACCIONES  SECUNDARIAS  Y  ADVERSAS   16  INTERACCIONES  MEDICAMENTOSAS  Y  DE  OTRO  GÉNERO   16  FORMACIÓN  DE  LAS  PG   19  DOLOR  -­  INFLAMACIÓN  –  FIEBRE   19  FORMACIÓN  Y  BLOQUEO  DE  LAS  PG   19  INDICACIONES   20  GLOSARIO   21  2
  3. 3. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN   PROSTAGLANDINAS    Las  prostaglandinas  son  un  conjunto  de  sustancias  que  pertenecen  a  los  ácidos  grasos   de   20   carbonos   (eicosanoides),   que   contienen   un   anillo   ciclopentano   y  constituyen   una   familia   de   mediadores   celulares,   con   efectos   diversos   y,   a  menudo,  contrapuestos      HISTORIA  Y  NOMBRE      El   nombre   de   prostaglandina   proviene   de   la   glándula   prostática.   Cuando   las  prostaglandinas  fueron  aisladas  por  primera  vez  en  el  líquido  seminal  en  1936,  se  creyó   que   formaba   parte   de   las   secreciones   de   la   próstata.   En   1971,   se   descubrió  que   el   ácido   acetilsalicílico   y   sus   derivados   pueden   inhibir   la   síntesis   de  prostaglandinas.  Los  bioquímicos  Sune  K.  Bergström,  Bengt  I.  Samuelsson  y  John  R.  Vane  recibieron  juntos  en  1982  el  Premio  Nobel  en  Fisiología  y  Medicina  por  sus  investigaciones  sobre  prostaglandinas.      SÍNTESIS  DE  LAS  PROSTAGLANDINAS    Se   sintetizan   a   partir   de   los   ácidos   grasos   esenciales   por   la   acción   de   diferentes  enzimas  como  cicloxigenasas,  lipoxigenasas,  el  citocromo  P-­‐450,  peroxidasas,  etc.  La   ciclooxigenasa   da   lugar   a   prostaglandinas,   tromboxano   A-­‐II   y  prostaciclina   (PGI2);   la   lipoxigenasa   da   lugar   a   los   ácidos   HPETEs,   HETE   y  leucotrienos;  el  citocromo  P-­‐450  genera  HETEs  y  hepóxidos  (EETs).  La  vía  por  la  cual   el   ácido   araquidónico   se   metaboliza   a   eicosanoides   depende   del   tejido,   del  estímulo,   de   la   presencia   de   inductores   o   inhibidores   endógenos   y  farmacológicos.      FUNCIÓN  DE  LAS  PROSTAGLANDINAS    Las   prostaglandinas   deben   ejercer   su   efecto   sobre   las   células   de   origén   y   las  adyacentes,  actuando  como  hormonas  autocrinas  y  paracrinas,  siendo  destruidas  en   los   pulmones.   Las   acciones   son   múltiples   y   algunas   tienen   utilidad   práctica,  como  la  PGE1,  que  se  utiliza  en  clínica  para  mantener  abierto  el  ductus  arteriosus,  en   niños   con   cardiopatías   congénitas   (alprostadil)   y   para   el   tratamiento   o  prevención  de  la  úlcera  gastroduodenal  (misoprostol).  La  PGE2  (dinoprostona)  se  emplea  como  oxitóxica  en  la  inducción  del  parto,  la  expulsión  del  feto  muerto  y  el  tratamiento  de  la  mola  hidatiforme  o  el  aborto  espontáneo.     3
  4. 4. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN  Se  pueden  resumir  las  funciones  de  las  prostaglandinas  en  tres  puntos:     Intervienen  en  la  respuesta  inflamatoria:  vasodilatación,  aumento  de  la   permeabilidad   de   los   tejidos   permitiendo   el   paso   de   los   leucocitos,   antiagregante  plaquetario,  estímulo  de  las  terminaciones  nerviosas  del   dolor...     Provocan   la   contracción   de   la   musculatura   lisa.   Esto   es   especialmente   importante  en  la  del  útero  de  la  mujer.  En  el  semen  humano  hay  cantidades   pequeñas   de   prostaglandinas   para   favorecer   la   contracción   del   útero   y   como   consecuencia   la   ascensión   de   los   espermatozoides   a   las   trompas   de   Falopio.   Del   mismo   modo,   son   liberadas   durante   la   menstruación,   para   favorecer   el   desprendimiento   del   endometrio.   Así,   los   dolores   menstruales   son   tratados   muchas   veces   con   inhibidores   de   la   liberación   de   prostaglandinas.     Intervienen  en  la  regulación  de  la  temperatura  corporal.      TIPOS    Tabla  de  comparación  de  los  tipos  de  prostaglandinas  Prostaglandina  D2  (PGD2),  Prostaglandina  E2  (PGE2)  y  Prostaglandina  F2α  (PGF2α).       Tipo   Receptor   Función    Vasodilatación   PGD2   DP2    Inhibe  la  agregación  plaquetaria    Broncoconstricción   EP1    Tracto  gastrointestinal:  contracción  del  músculo  liso    Broncodilatador   EP2    Tracto  gastrointestinal:  relaja  el  músculo  liso    Vasodilatación    ↓  Secreción  ácida  del  estómago   PGE2    ↑  Secreción  mucosa  del  estómago    En  embarazadas:  contracción  uterina   EP3    Contracción  del  músculo  liso  del  estómago    Inhibe  la  lipolisis    ↑  autonómico  neurotransmisores[1]    Hiperalgesia[1]   Inespecíficos    Pirógeno    Contracción  uterina   PGF2α   FP    Broncoconstricción   Tabla N˚ 1 Comparación de los tipos de Prostaglandinas.  4
  5. 5. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN  FUNCIÓN  FISIOLÓGICA  VASCULAR      Las   prostaglandinas   tienen   efecto   sobre   la   resistencia   vascular   cortical   renal,  produciendo   un   aumento   del   flujo   sanguíneo   cortical   renal   con   el   consiguiente  aumento   del   volumen   intracelular   y   disminución   de   la   resistencia   periférica.   De  esta  manera,  junto  con  la  hormona  ADH  y  con  la  aldosterona,  regulan  de  forma  hormonal  la  presión  arterial.    PROSTAGLANDINAS  Y  CÁNCER    En la síntesis de prostaglandinas intervienen dos enzimas principalmente: laciclooxigenasa 1 (COX-1) y ciclooxigenasa 2 (COX-2). En determinados procesospatológicos, como en las inflamaciones y en las neoplasias, existe una sobreexpresiónde la enzima COX-2, que cataliza prostaglandinas como la PGE2 que estimula laangiogénesis y la progresión tumoral. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)reducen el riesgo de padecer cáncer, como el cáncer de mama, de colon y de próstata,sobre todo los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib, aunque todavíadebe confirmarse en ensayos clínicos.      REFERENCIAS    1. ↑   a   b   Pharmacology,   (Rang,   Dale,   Ritter   &   Moore,   ISBN   0443071454,   5:th   ed.,   Churchill  Livingstone  2003)  Page  234                                     5
  6. 6. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN EL  DOLOR  Y  SU  TRATAMIENTO    ¿Qué  es  el  dolor?    El   dolor   siempre   fue   un   término   complicado   de   definir   con   palabras,   pues  realmente   el   dolor   podríamos   considerarlo   como   algo   muy   íntimo,   difícil   de  explicar  donde  solo  el  paciente  conoce  de  verdad  el  sufrimiento  que  conlleva.    No   obstante   en   1979,   la   asociación   internacional   para   el   estudio   del   dolor,   definía  el   dolor   como   una   experiencia   sensorial   y   emocional   desagradable  vinculada   con   daños   reales   o   potenciales   a   los   tejidos,   o   descrita   en  términos  de  dichos  daños.  Esta  definición  parece  algo  repetitiva,  pero  indica  de  manera  explícita  que  el  dolor  siempre  posee  un  componente  subjetivo.  Es  tanto  una  sensación  desagradable  fisiológica  como  una  reacción  emocional  a  dicha  sensación.  De  una  manera  simplista  y  quizá  más  acertada;  dolor  es  cualquier  cosa  que   la   persona   diga   que   duele.   Provocando   en   el   paciente   cambios   físicos,  psicológicos,  sociales  y  laborales  capaces  de  alterar  el  bienestar  y  calidad  de  vida.     El  dolor  es  el  principal  síntoma  que  nos  lleva  a  una  consulta  médica.    No  todo  dolor  tiene  el  mismo  origen,  ni  se  resuelve  con  los  mismos  tratamientos.  Por   eso,   es   importante,   que   explique   a   su   médico   cómo   es   ese   dolor,   cuándo   se  presenta,   a   qué   lo   atribuye,   desde   cuando,   por   donde   se   distribuye,   como   varia,  dónde  se  localiza...    Su   dolor   no   siempre   es   manifestación   de   una   enfermedad   grave,   también   con  cierta   frecuencia,   puede   ser   un   efecto   secundario   de   los   tratamientos   que   usted  está   recibiendo,   o   bien   no   tener   relación   con   su   enfermedad   de   base,   sino   ser  debido  a  cualquier  otra  causa  o  a  algún  proceso  anterior...      ¿QUÉ  TIPOS  DE  DOLOR  EXISTEN?    En  la  práctica  clínica  distinguimos  dos  grandes  tipos  de  dolor  que  pueden  darse  a  la   vez,   sucesivamente,   o   de   forma   exclusiva.   Estos   a   su   vez   podrían   ser   dolor  agudo  o  crónico.    Dolor  nociceptivo  (el  más  familiar)     Tiene  una  causa   Dura  mientras  persiste  el  estímulo   Responde   a   los   analgésicos   habituales,   incluidos   analgésicos   no   esteroideos     (tipo   acido   acetilsalicilico,   paracetamol,   ibuprofeno   etc.),  6
  7. 7. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN opiáceos   menores   (codeina,   tramadol   )   o   mayores   (   tipo   morfina)   ,   que   debemos  combinar,  según  lo  indique  su  médico.    Dolor  neuropático  Se   percibe   como   sensaciones   extrañas:   quemazón,   descarga   eléctrica,    pinchazos...  Es  muy  importante  que  lo  describa  tal  como  lo  siente.  Este  dolor  no  debe   alarmarle,   no   indica   gravedad.   Es   una   alteración   de   los   nervios   que  conducen   las   sensaciones   como   si   fuesen   "discos   rayados".   Ya   no   existe   causa,  para   que   envíen   información   dolorosa,   y   sin   embargo   no   son   capaces   de  desprenderse  de  un  mensaje  que  emitieron  hace  tiempo.  Este  tipo  de  dolor  que  puede   llegar   a   ser   muy   molesto,   no   responde   a   los   analgésicos   que   usted  conoce,   y   sin   embargo   mejora   con   fármacos   que   a   primera   vista   no   están  relacionados,   y   que   en   estas   situaciones   actúan   como   tales:   antidepresivos,  antiepilépticos,  antiarrítmicos...    En  cuanto  a  las  diferencias  entre  dolor  agudo  y  crónico:    El  dolor  agudo    Es   aquel   que   se   caracteriza   por   remitir   a   medida   que   lo   hace   la   causa   que   lo   ha  producido   y   es   de   breve   duración   (hablamos   de   un   periodo   menor   de   6  meses).    Generalmente   se   considera   la   consecuencia   inmediata   de   la   activación   del  sistema  nervioso  de  dolor.    Dolor  crónico      Es  aquel  que   dura   mas   de   seis   meses.  El  síntoma  se  convierte  en  enfermedad  y  aunque  las  causas  que  lo  produjeron  desaparezcan,  este  se  mantiene.                               7
  8. 8. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN Diferencia  entre  Dolor  Agudo  y  crónico             Dolor  agudo   Dolor  crónico  Incidencia   Común   Raro  Duración   Menos  de  6  meses   Más  de  6  meses  Causa   Conocida/tratable   Incierta  Finalidad  biológica   Util,  protector   Inutil,  destructivo  Mecanismo  generador   Unifactorial   Plurifactorial  Estado  emocional   Ansiedad   Depresión  Conducta   Reactiva   Aprehensión  Objetivo  terapéutico   Curación   Readaptación  Tratamiento   Lógico/efectivo   Empírico/Variable  Resultados   Buenos   Muy  variables  Sedación   A  veces  deseable   Debe  evitarse  Duración  analgesia   Hasta  que  pase   Todo  el  tiempo  Vía  de  administración   Parenteral   Oral  y  rectal  Dosis  general   Promedio   Individualizada  Dependencia/tolerancia   Raras   Frecuentes  Componente  psicológico   No  importante   Determinante   Tabla N˚ 2 Diferencia entre dolor agudo y crónico.         DISTINTAS  CARAS  DE  UN  MISMO  ENEMIGO    Al   dolor   se   le   pueden   dar   diferentes   apellidos   dependiendo   de   algunas   de   sus  características.   Se   puede   clasificar   según   la   duración,   la   localización,   su  periodicidad,  si  responde  o  no  responde  al  tratamiento...    •       Agudo-­‐crónico:   depende   de   si   el   dolor   tiene   una   duración   corta   (agudo)   o   lleva   mucho   tiempo   (crónico).   No   hay   una   delimitación   exacta  para  diferenciar  el  agudo  del  crónico,  pero  por  lo  general  un  dolor   de  días/horas  se  considera  agudo  y  si  dura  más  de  tres  meses  sería  crónico.   El   primero   suele   ser   más   intenso   y   alarmante,   mientras   que   segundo  8
  9. 9. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN pierde   su   función   de   alarma   ya   que   el   paciente   se   acostumbra   de   algún   modo  a  él.      •   Sordo,   pulsátil,   lacerante:   Los   dolores   no   son   todos   iguales.   A   veces   es   sordo,   continuo,   opresivo.   Otros   se   definen   como   pulsátiles,   como   por   ejemplo  los  causados  por  la  migraña.  Los  que  surgen  por  la  afectación  de   los  nervios  suelen  denominarse  lacerantes.      •   Continuo-­‐intermitente:  Mientras  el  continuo  tiene  la  misma  intensidad   todo   el   tiempo,   el   intermitente   (también   denominado   cólico)   se   caracteriza  por  ir  aumentando  y  disminuyendo  de  intensidad.      •   Refractario:   Es   el   que   no   responde   al   tratamiento   habitual.   En   algunas   ocasiones  los  calmantes  no  quitan  el  dolor,  sólo  disminuyen  la  intensidad   del  mismo.  En  otras,  el  analgésico  quita  el  dolor  pero  éste  vuelve  al  poco   rato.      •   Intensidad   del   dolor:   El   dolor   no   se   puede   medir,   cada   individuo   lo   nota   de  forma  diferente,  y  lo  que  para  unos  es  muy  doloroso  para  otros  no  lo  es.   Existen  escalas  que  permiten  decir  al  paciente  cuánto  de  grave  es:  del  1  al   10  ¿cómo  definiría  su  dolor?      •   Somático,  visceral:  El  somático  es  el  que  afecta  a  zonas  muy  superficiales,   a   las   que   llegan   muchos   nervios   y   se   puede   localizar   perfectamente   su   situación.   Se   debe   a   estímulos   químicos   (quemaduras)   o   mecánicos   (golpes)   y   proviene   de   músculos,   tendones,   huesos,   etc.   Por   su   parte,   el   visceral   es   el   que   afecta   a   zonas   profundas   y   no   se   localiza   tan   bien,   pudiendo   reflejarse   en   diferentes   lugares   alejados   del   sitio   donde   se   origina  el  dolor.      •   Neuropático:  Causado  por  la  alteración  del  sistema  nervioso.  Suele  ser  un   dolor   de   gran   intensidad,   que   los   pacientes   definen   a   veces   como   calambres,  o  quemante.  Es  muy  resistente  a  los  tratamientos  habituales  y   suele   necesitar   dosis   altas   de   medicación   o   incluso   medicinas   especiales,   como  las  que  se  usan  para  los  ataques  epilépticos.                         9
  10. 10. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN   DICLOREN      Diclofenaco  Potásico    INDICACIONES  TERAPÉUTICAS  Tratamiento  a  corto  plazo  en  las  siguientes  afecciones  agudas:   Dolor,  inflamación  y  edema  postraumático,  por  ejemplo,  a  causa  de  esguinces.   Dolor,   inflamación   y   edema   postraumático,   por   ejemplo,   tras   una   intervención  quirúrgica  dental  u  ortopédica.     Afecciones   dolorosas   o   inflamatorias   en   ginecología   (por   ejemplo,   dismenorrea  primaria  o  anexitis).   Síndromes  dolorosos  de  la  columna  vertebral.     Reumatismo  no  articular.   Como   tratamiento   complementario   en   infecciones   inflamatorias   dolorosas   graves  de  oído  (otitis),  naríz  o  garganta  (por  ejemplo,  faringoamigdalitis,  ).  De   acuerdo   con   los   principios   terapéuticos   generales,   la   enfermedad   subyacente   se  tratará  con  tratamiento  básico,  como  resulte  apropiado.  La  fiebre  aislada  no   constituye  una  indicación.      FARMACOCINÉTICA  Y  FARMACODINAMIA    Propiedades  farmacocinéticas:    La  cantidad  absorbida  guarda  una  proporción  lineal  con  la  dosis.    Dado   que   aproximadamente   la   mitad   del   diclofenaco   se   metaboliza   durante   su  primer   paso   por   el   hígado   (efecto   de   primer   paso),   el   área   bajo   la   curva   de   las  concentraciones  plasmáticas  en  función  del  tiempo  (AUC)  tras  la  administración  por   vía   oral   o   rectal   es   aproximadamente   la   mitad   que   después   de   administrar  una  dosis  equivalente  por  vía  parenteral.    El   comportamiento   farmacocinético   no   cambia   tras   la   administración   repetida.  No  se  produce  acumulación  del  fármaco,  siempre  que  se  observen  los  intervalos  de  administración  recomendados.  Las   concentraciones   plasmáticas   que   se   alcanzan   en   niños   que   reciben   dosis  equivalentes  (mg/kg)  son  similares  a  las  que  se  obtienen  en  los  adultos.    10
  11. 11. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLORENDistribución:   El   99.7%   del   diclofenaco   se   une   a   las   proteínas   séricas,  principalmente   a   la   albúmina   (99.4%).   El   volumen   de   distribución   aparente  calculado  es  de  0.12-­‐0.17  l/kg.    El   diclofenaco   entra   en   el   líquido   sinovial,   donde   se   determinan  concentraciones  máximas  de  2  a  4  horas  después  de  que  se  hayan  alcanzado  las  concentraciones   plasmáticas   máximas.   La   semivida   de   eliminación   aparente   del  líquido   sinovial   es   de   3-­‐6   horas.   Dos   horas   después   de   alcanzar   las  concentraciones   plasmáticas   máximas,   las   concentraciones   del   principio  activo   ya   son   mayores   en   el   líquido   sinovial   que   en   el   plasma,   y   se  mantienen  más  elevadas  durante  un  periodo  de  hasta  12  horas.    Biotransformación:   La   biotransformación   del   diclofenaco   se   produce   en   parte  por   glucuronidación   del   fármaco   intacto,   pero   principalmente   por  hidroxilaciones   y   metoxilaciones   simples   y   múltiples,   lo   que   produce   diversos  metabolitos   fenólicos   (3"-­‐hidroxi-­‐4"-­‐hidroxi-­‐,5-­‐hidroxi-­‐4",5-­‐dihidroxi-­‐diclofenaco  y   3"-­‐hidroxi-­‐4"-­‐metoxi-­‐diclofenaco),   la   mayoría   de   los   cuales   se   convierten   en  conjugados  glucurónidos.  Dos  de  estos  metabolitos  fenólicos  son  biológicamente  activos,  aunque  en  mucho  menor  grado  que  el  diclofenaco.    Eliminación:  La  depuración  sistémica  total  del  diclofenaco  del  plasma  es  de  263  ±  56  ml/min  (valor  medio  ±  DE).  La  semivida  terminal  en  plasma  es  de  1-­‐2  horas.  Cuatro   de   los   metabolitos,   incluidos   los   dos   activos,   también   tienen   semividas  plasmáticas   breves,   de   1-­‐3   horas.   Un   metabolito,   el   3"-­‐hidroxi-­‐4"-­‐metoxi-­‐diclofenaco,   tiene   una   semivida   plasmática   mucho   mayor.   Sin   embargo,   este  metabolito  es  prácticamente  inactivo.    Aproximadamente   el   60%   de   la   dosis   administrada   se   excreta   en   la   orina  en  forma  de  conjugado  glucurónido  del  fármaco  inalterado  y  como  metabolitos,  la   mayoría   de   los   cuales   también   se   convierten   en   conjugados   glucurónidos.  Menos  del  1%  se  excreta  en  forma  del  fármaco  inalterado.  El  resto  de  la  dosis  se  elimina  en  la  bilis  y  las  heces  como  metabolitos.    Características  en  los  pacientes:  No  se  han  observado  diferencias  importantes  atribuibles   a   la   edad   en   lo   que   respecta   a   la   absorción,   el   metabolismo   o   la  excreción  del  fármaco.  En  los  pacientes  que  sufren  de  insuficiencia  renal,  la  cinética  tras  dosis  únicas  no  permite  inferir  que  exista  una  acumulación  del  principio  activo  inalterado  cuando  se  aplica  el  esquema  posológico  habitual.  En  situaciones  en  que  el  aclaramiento  de   creatinina   es   inferior   a   10   ml/min,   las   concentraciones   plasmáticas  estacionarias  de  los  hidroximetabolitos  son  unas  cuatro  veces  superiores  a  las  de  los   individuos   normales.   Sin   embargo,   los   metabolitos   se   eliminan   en   última  instancia  en  la  bilis.    En   los   pacientes   que   padecen   hepatitis   crónica   o   cirrosis   no  descompensada,   la   cinética   y   el   metabolismo   del   diclofenaco   son   iguales   a  los  que  se  observan  en  pacientes  que  no  sufren  hepatopatías.   11
  12. 12. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLORENPROPIEDADES  FARMACODINÁMICAS    Grupo   farmacoterapéutico:   Antiinflamatorios   y   antirreumáticos   no  esteroides,   derivados   del   ácido   acético   y   sustancias   relacionadas   (código   ATC:  M01A  B05).    Mecanismo   de   acción:   DICLOREN®   contiene   diclofenaco   potásico,   un  antiinflamatorio   no   esteroide   con   notables   propiedades   antiinflamatorias,  analgésicas   y   antipiréticas.   Se   considera   que   el   mecanismo   de   acción  fundamental   es   la   inhibición   de   la   síntesis   de   prostaglandinas,   que   se   ha  demostrado   experimentalmente.   Las   prostaglandinas   desempeñan   una   función  importante  en  la  patogenia  de  la  inflamación,  el  dolor  y  la  fiebre.    In  vitro,  el  diclofenaco  potásico  no  suprime  la  biosíntesis  de  proteoglicanos  en  el  cartílago  en  concentraciones  equivalentes  a  las  que  se  alcanzan  en  humanos.    Efectos   farmacodinámicos:   Se   ha   comprobado   que   DICLOREN®   ejerce   un  notable   efecto   analgésico   en   caso   de   dolor   leve   a   moderado..   Si   existe  inflamación   (por   ejemplo,   debido   a   traumatismos   o   a   intervenciones  quirúrgicas),   alivia   rápidamente   el   dolor   espontáneo   y   el   dolor   que   se   produce  con   el   movimiento,   y   reduce   la   tumefacción   inflamatoria   y   el   edema   de   las  heridas.   Los   estudios   clínicos   también   han   revelado   que   en   la   dismenorrea  primaria   el   principio   activo   puede   aliviar   el   dolor   y   reducir   el   grado   de  hemorragia.    CONTRAINDICACIONES    Hipersensibilidad   conocida   al   principio   activo   o   a   cualquiera   de   los   excipientes.  Úlcera,  hemorragia  o  perforación  gástrica  activa.  Último  trimestre  del  embarazo  (véase  Restricciones  de  uso  durante  el  embarazo  y  lactancia).      Insuficiencia  hepática,  renal  y  cardiaca  aguda  (véase    Precauciones  generales).  Como   ocurre   con   otros   antiinflamatorios   no   esteroides   (AINE’s),   DICLOREN®  también   está   contraindicado   en   pacientes   en   los   que   el   ácido   acetilsalicílico   u  otros  AINE’s  desencadenen  crisis  asmáticas,  urticaria  o  rinitis  aguda.      PRECAUCIONES  GENERALES    Advertencias:   Con   todos   los   AINE’s   se   han   comunicado   casos   de   hemorragia,  úlcera   o   perforación   gastrointestinal,   que   pueden   ser   mortales   y   pueden  producirse   en   cualquier   momento   del   tratamiento,   con   síntomas   de   alerta   o  antecedentes   de   acontecimientos   gastrointestinales   graves   o   sin   ellos.  Generalmente   tienen   consecuencias   más   graves   en   los   ancianos.   Si   se  12
  13. 13. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLORENprodujera   una   hemorragia   o   úlcera   gastrointestinal   en   un   paciente   que   reciba  DICLOREN®,  se  interrumpirá  la  administración  del  medicamento.    Se  han  registrado  casos  muy  raros  de  reacciones  cutáneas  graves,  algunas  de  ellas  mortales,   como   la   dermatitis   exfoliativa,   el   síndrome   de   Stevens-­‐Johnson   y   la  necrólisis   epidérmica   tóxica,   en   asociación   con   el   uso   de   AINE’s,   incluido  DICLOREN®  (véase  Reacciones  secundarias  y  adversas).    Los   pacientes   parecen   tener   más   riesgo   de   sufrir   estas   reacciones   al  principio  del  tratamiento;  el  inicio  de  la  reacción  ocurre  en  la  mayoría  de  los  casos  en  el  primer  mes  de  tratamiento.  Se  debe  interrumpir  la  administración  de  DICLOREN   en   cuanto   aparezcan   erupciones   cutáneas,   lesiones   mucosas   o  cualquier  otro  signo  de  hipersensibilidad.    Como   ocurre   con   otros   AINE’s,   también   se   producen   en   raras   ocasiones  reacciones   alérgicas,   incluidas   las   reacciones   anafilácticas   o   anafilactoides,   sin  que  se  haya  producido  una  exposición  anterior  al  diclofenaco.    Al  igual  que  ocurre  con  otros  AINE’s,  DICLOREN®  puede  enmascarar  los  signos  y  síntomas  de  infección  debido  a  sus  propiedades  farmacodinámicas.    Precauciones:   Se   evitará   el   uso   concomitante   de   DICLOREN®   con   AINE’s  sistémicos,   incluidos   los   inhibidores   selectivos   de   la   ciclooxigenasa-­‐2,   dado   que  no  hay  ninguna  prueba  que  demuestre  que  existen  efectos  beneficiosos  sinérgicos  y  debido  a  la  posibilidad  de  reacciones  adversas  sobreañadidas.    Por  razones  médicas  básicas,  está  indicado  tener  precaución  en  los  ancianos.  En  particular,   se   recomienda   utilizar   la   dosis   eficaz   mínima   en   pacientes   ancianos  que  estén  débiles  o  pesen  poco.    Asma  previa:  En  pacientes  que  sufran  asma,  rinitis  alérgica  primaveral,  edema  de  la   mucosa   nasal   (es   decir,   pólipos   nasales),   enfermedades   pulmonares  obstructivas  crónicas  o  infecciones  crónicas  de  las  vías  respiratorias  (en  especial  si  se  relacionan  con  síntomas  similares  a  los  de  la  rinitis  alérgica),  las  reacciones  bajo   tratamiento   con   AINE’s   como   crisis   asmáticas   (denominadas   intolerancia   a  los   analgésicos   o   asma   por   analgésicos),   edema   de   Quincke   o   urticaria   son   más  frecuentes  que  en  otros  pacientes.  Por  consiguiente,  se  recomienda  tener  mucha  precaución  con  tales  pacientes  (preparación  para  una  emergencia).  Esto  se  aplica  también  a  los  pacientes  que  son  alérgicos  a  otros  fármacos,  por  ejemplo,  los  que  presentan  reacciones  cutáneas,  prurito  o  urticaria.    Efectos  digestivos:  Como  ocurre  con  todos  los  AINE’s,  es  indispensable  realizar  un   control   médico   estrecho   y   tener   particular   precaución   cuando   se   recete  DICLOREN®   a   pacientes   que   presenten   síntomas   indicativos   de   trastornos  digestivos   o   que   tengan   antecedentes   que   indiquen   la   presencia   de  úlceras,   hemorragias   o   perforaciones   gástricas   o   intestinales   (véase   13
  14. 14. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLORENReacciones   secundarias   y   adversas).   El   riesgo   de   hemorragia   digestiva   es   mayor  cor   dosis   crecientes   de   AINE’s   y   en   pacientes   con   antecedentes   de   úlcera,   en  particular  si  se  complicó  con  hemorragia  y  perforación,  y  en  los  ancianos.    Para   reducir   el   riesgo   de   toxicidad   digestiva   en   pacientes   con   antecedentes   de  úlcera,   en   particular   si   se   complicó   con   hémorragia   o   perforación,   y   en   los  ancianos,   se   iniciará   el   tratamiento   y   se   mantendrá   utilizando   la   menor   dosis  eficaz.    En   estos   pacientes   se   planteará   el   tratamiento   combinado   con   fármacos  protectores   (por   ejemplo,   inhibidores   de   la   bomba   de   protones   o  misoprostol),   así   como   en   los   pacientes   que   precisen   el   uso   concomitante   de  medicamentos   que   contengan   dosis   bajas   de   ácido   acetilsalicílico   (aspirina)   u  otros   medicamentos   que   probablemente   aumenten   el   riesgo   de   padecer  problemas  digestivos.    Los   pacientes   con   antecedentes   de   toxicidad   gastrointestinal,   en   particular   los  ancianos,  deberán  notificar  cualquier  síntoma  abdominal  inusual  (especialmente  la   hemorragia   digestiva).   Se   recomienda   ser   precavido   en   los   pacientes   que  reciben   concomitantemente   medicamentos   que   puedan   aumentar   el   riesgo   de  úlceras   o   hemorragias,   como   los   corticosteroides   sistémicos,   anticoagulantes,  antiplaquetarios   o   inhibidores   selectivos   de   la   recaptación   de   serotonina   (véase  Interacciones  medicamentosas  y  de  otro  género).    También   se   debe   tener   precaución   y   realizar   un   control   médico   estrecho   en   los  pacientes   que   padezcan   colitis   ulcerosa   o   enfermedad   de   Crohn,   ya   que   su  enfermedad  puede  empeorar  (véase  Reacciones  secundarias  y  adversas).  Efectos   hepáticos:   Es   necesario   un   control   médico   estrecho   cuando   se   recete  DICLOREN®  a  pacientes  con  insuficiencia  hepática,  ya  que  su  enfermedad  puede  empeorar.    Como   ocurre   con   otros   AINE’s,   pueden   aumentar   los   valores   de   una   o   más  enzimas   hepáticas.   Durante   el   tratamiento   prolongado   con   DICLOREN®,   está  indicado  el  control  regular  de  la  función  hepática  como  medida  de  precaución.  Si  los   valores   anormales   en   las   pruebas   de   función   hepática   persistieran   o  empeoraran,   si   aparecieran   signos   o   síntomas   clínicos   compatibles   con   una  hepatopatía,   o   se   produjeran   otras   manifestaciones   (por   ejemplo,   eosinofilia,  erupción),  se  interrumpirá  la  administración  de  DICLOREN   ®.  Se  puede  producir  una  hepatitis  sin  síntomas  prodrómicos.    Se   recomienda   tener   precaución   cuando   se   use   DICLOREN   ®   en   pacientes   con  porfiria  hepática,  ya  que  puede  desencadenar  una  crisis.    Efectos   renales:   Dado   que   se   han   registrado   casos   de   retención   de   líquidos   y  edema  asociados  al  tratamiento  con  AINE’s,  se  tendrá  especial  precaución  en  los  pacientes  con  insuficiencia  cardiaca  o  renal,  antecedentes  de  hipertensión  [169],  14
  15. 15. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLORENancianos,   pacientes   que   reciben   tratamiento   concomitante   con   diuréticos   o  medicamentos  que  afecten  significativamente  la  función  renal  y  en  los  pacientes  con   una   reducción   sustancial   del   volumen   extracelular   de   cualquier   causa,   por  ejemplo,   antes   o   después   de   una   intervención   de   cirugía   mayor   (véase  Contraindicaciones).   Se   recomienda   controlar   la   función   renal   como   medida   de  precaución   cuando   se   use   DICLOREN   ®   en   tales   casos.   Generalmente,   tras  interrumpir  el  tratamiento  se  recupera  el  estado  previo  al  mismo.    Efectos   hemáticos:   El   uso   de   DICLOREN   ®   sólo   se   recomienda   para   el  tratamiento   a   corto   plazo.   No   obstante,   si   se   usa     DICLOREN   ®   durante   un  periodo   prolongado,   se   recomienda   controlar   el   hemograma,   al   igual   que   con  otros  AINE"s.    Como   ocurre   con   otros   AINE’s,   Dicloren   puede   inhibir   temporalmente   lá  agregación   plaquetaria.   Se   controlará   estrechamente   a   los   pacientes   que  presenten  defectos  de  la  hemostasia.      RESTRICCIONES  DE  USO  DURANTE  EL  EMBARAZO  Y  LA  LACTANCIA    Embarazo,   No   se   ha   estudiado   el   uso   de   diclofenaco   en   mujeres   embarazadas.  Por   tanto,   no   se   debe   utilizar   Dicloren   durante   los   dos   primeros   trimestres   del  embarazo,   a   no   ser   que   los   posibles   beneficios   para   la   madre   superen   al   riesgo  para   el   feto.   Al   igual   que   ocurre   con   otros   AINE’s,   el   uso   durante   el   tercer  trimestre   de   embarazo   está   contraindicado,   dada   la   posibilidad   de   inercia  uterina   o   de   cierre   prematuro   del   conducto   arterial   (véase  Contraindicaciones).   Los   estudios   realizados   en   animales   no   han   demostrado  ningún   efecto   directa   o   indirectamente   perjudicial   sobre   el   embarazo,   el  desarrollo   embrionario   o   fetal,   el   parto   o   el   desarrollo   postnatal   (véase  Precauciones   en   relación   con   efectos   de   carcinogénesis,   mutagénesis,  teratogénesis  y  sobre  la  fertilidad).    Lactancia:  El  diclofenaco,  al  igual  que  otros  AINE’s,  pasa  a  la  leche  materna  en  pequeñas   cantidades.   Por   consiguiente,   no   se   administrará   Dicloren   durante   la  lactancia  para  evitar  efectos  indeseables  en  el  lactante.    Fertilidad:  Como  ocurre  con  otros  AINE’s,  el  uso  de  Dicloren  puede  afectar  a  la  fertilidad   femenina   y   no   se   recomienda   su   administración   en   mujeres   que  intenten   quedarse   embarazadas.   En   las   mujeres   que   tengan   dificultad   para  quedarse   embarazadas   o   que   se   estén   sometiendo   a   estudios   de   esterilidad,   se  deberá  plantear  la  suspensión  de  Dicloren.           15
  16. 16. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLORENREACCIONES  SECUNDARIAS  Y  ADVERSAS  náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, rash cutáneo INTERACCIONES  MEDICAMENTOSAS  Y  DE  OTRO  GÉNERO    Las   siguientes   interacciones   abarcan   las   observadas   con   los   supositorios   de  DICLOREN  ®  y  otras  formas  farmacéuticas  de  diclofenaco.      Litio:   Cuando   se   usan   concomitantemente,   el   diclofenaco   puede   aumentar   las  concentraciones   plasmáticas   de   litio.   Se   recomienda   controlar   la   concentración  sérica  de  litio.    Digoxina:   Cuando   se   usan   concomitantemente,   el   diclofenaco   puede   aumentar  las   concentraciones   plasmáticas   de   digoxina.   Se   recomienda   controlar   la  concentración  sérica  de  digoxina.    Diuréticos   y   antihipertensivos:   Al   igual   que   ocurre   con   otros   AINE"s,   el   uso  concomitante   de   diclofenaco   con   diuréticos   y   antihipertensivos   (por   ejemplo,  betabloqueantes,   inhibidores   de   la   enzima   de   conversión   de   la   angiotensina  [ECA])   puede   reducir   su   efecto   antihipertensor.   Por   consiguiente,   dicha  combinación   se   administrará   con   precaución   y   se   controlará   periódicamente   la  tensión   arterial   de   los   pacientes,   especialmente   los   ancianos.   Los   pacientes  deberán   estar   bien   hidratados,   y   se   prestará   atención   al   control   de   la   función  renal  después  de  iniciar  el  tratamiento  concomitante  y  posteriormente  de  forma  periódica,   en   particular   en   el   caso   de   los   diuréticos   y   los   inhibidores   de   la   ECA,  debido   al   mayor   riesgo   de   nefrotoxicidad.   El   tratamiento   concomitante   con  fármacos   ahorradores   de   potasio   puede   asociarse   a   un   aumento   de   la  concentración  sérica  de  potasio,  que  por  tanto  deberá  controlarse  con  frecuencia  (véase  Precauciones  generales).    Otros   AINE’s   y   corticosteroides:   La   administración   concomitante   de  diclofenaco   y   otros   AINE’s   o   corticosteroides   sistémicos   puede   aumentar   la  frecuencia  de  reacciones  adversas  digestivas  (véase  Precauciones  generales).    Anticoagulantes   y   antiplaquetarios:   Se   recomienda   tener   precaución,   dado  que   la   administración   concomitante   puede   aumentar   el   riesgo   de   hemorragia  (véase   Precauciones   generales).   Aunque   las   investigaciones   clínicas   no   parecen  indicar   que   el   diclofenaco   afecta   a   la   acción   de   los   anticoagulantes,   existen  informes  aislados  del  aumento  del  riesgo  de  hemorragia  en  pacientes  que  reciben  concomitantemente   diclofenaco   y   anticoagulantes.   Por   consiguiente,   se  recomienda  hacer  un  control  estrecho  de  tales  pacientes.    16
  17. 17. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLORENInhibidores   selectivos   de   la   recaptación   de   serotonina   (ISRS):   La  administración   concomitante   de   AINE’s   y   de   ISRS   puede   aumentar   el   riesgo   de  hemorragia  gastrointestinal  (véase  Precauciones  generales).    Antidiabéticos:  Los  estudios  clínicos  han  demostrado  que  el  diclofenaco  puede  administrarse  junto  con  antidiabéticos  orales  sin  influir  en  su  efecto  clínico.  Sin  embargo,   se   han   registrado   casos   aislados   de   efectos   hipoglucémicos   e  hiperglucémicos  que  requirieron  modificar  la  dosis  de  los  antidiabéticos  durante  el   tratamiento   con   diclofenaco.   Por   esta   razón,   se   recomienda   controlar   la  glucemia  como  medida  de  precaución  durante  el  tratamiento  concomitante.    Metotrexato:   Es   recomendable   tener   prudencia   cuando   se   administren   AINE’s  menos  de  24  horas  antes  o  después  del  tratamiento  con  metotrexato,  ya  que  las  concentraciones   sanguíneas   de   metotrexato   pueden   aumentar   y   se   puede  incrementar  la  toxicidad  de  este  fármaco.  Ciclosporina:   El   diclofenaco,   al   igual   que   otros   AINE’s,   puede   aumentar   la  nefrotoxicidad   de   la   ciclosporina   debido   al   efecto   sobre   las   prostaglandinas  renales.   Por   consiguiente,   se   debe   administrar   en   dosis   menores   que   las   que   se  utilizarían  en  pacientes  que  no  reciban  ciclosporina.    Antibióticos  quinolínicos:  Se  han  registrado  casos  aislados  de  convulsiones  que  pueden  haberse  debido  al  uso  concomitante  de  quinolonas  y  AINE’s.    ALTERACIONES  EN  LOS  RESULTADOS  DE  PRUEBAS  DE  LABORATORIO  No  se  han  reportado  a  la  fecha.      PRECAUCIONES   EN   RELACIÓN   CON   EFECTOS   DE   CARCINOGÉNESIS,  MUTAGÉNESIS,  TERATOGÉNESIS  Y  SOBRE  LA  FERTILIDAD    Los   datos   preclínicos   de   los   estudios   de   toxicidad   tras   dosis   únicas   y   dosis  repetidas,   así   como   los   obtenidos   en   los   estudios   de   genotoxicidad,  mutagenicidad  y  carcinogenicidad  del  diclofenaco,  no  han  revelado  que  exista  un  riesgo   específico   para   los   humanos   con   las   dosis   terapéuticas   previstas.   No   hay  pruebas   de   que   el   diclofenaco   tenga   capacidad   teratógena   en   ratones,   ratas   o  conejos.      En   las   ratas,   el   diclofenaco   no   influyó   en   la   fertilidad   de   los   animales  progenitores.   Tampoco   afectó   al   desarrollo   prenatal,   perinatal   y   posnatal   de   las  crías.      DOSIS  Y  VÍA  DE  ADMINISTRACIÓN  Oral.      Como   recomendación   general,   la   dosis   debe   ajustarse   individualmente   y   se  administrará  la  menor  dosis  eficaz  durante  el  menor  tiempo  posible.   17
  18. 18. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN  Dosis:    Adultos:  La  dosis  diaria  inicial  recomendada  es  de  100-­‐150  mg.  En  los  casos  más  leves,   suele   bastar   con   75-­‐100   mg   al   día.   Generalmente   la   dosis   diaria   total   se  divide  en  2-­‐3  administraciones.    En  la  dismenorrea  primaria,  la  dosis  diaria  debe  ajustarse  individualmente,  y  en  general  es  de  50-­‐150  mg.  Se  administrará  inicialmente  una  dosis  de  50-­‐100  mg,  y  si  fuera   necesario   se   aumentará   a   lo   largo   de   varios   ciclos   menstruales   hasta  alcanzar  un  máximo  de  200  mg/día.  Se  iniciará  el  tratamiento  cuando  aparezcan  los  primeros  síntomas;  dependiendo  de  la  sintomatología,  se  mantendrá  durante  unos  cuantos  días.    Niños   y   adolescentes:   Los   niños   ³   1   año   y   los   adolescentes   recibirán   una   dosis  diaria   de   0.5-­‐2   mg/kg,   dependiendo   de   la   gravedad   de   la   afección.   En   los  adolescentes   ³   14   años,   suele   ser   suficiente   con   una   dosis   de   75-­‐100   mg.  Generalmente  la  dosis  diaria  se  divide  en  2-­‐3  administraciones.  No  se  debe  superar  la  dosis  diaria  máxima  de  150  mg.      MANIFESTACIONES   Y   MANEJO   DE   LA   SOBREDOSIFICACIÓN   O   INGESTA  ACCIDENTAL    Síntomas:  La  sobredosis  de  diclofenaco  no  tiene  un  cuadro  típico.  La  sobredosis  puede   causar   síntomas   como   vómitos,   hemorragia   digestiva,   diarrea,   mareos,  acufenos   o   convulsiones.   En   caso   de   intoxicación   grave,   se   puede   producir  insuficiencia  renal  aguda  o  lesión  hepática  aguda.    Medidas   terapéuticas:   El   tratamiento   de   la   intoxicación   aguda   por   AINE"s  consiste  básicamente  en  medidas  de  soporte  y  tratamiento  sintomático.  Se  deben  aplicar  medidas  de  soporte  y  tratamiento  sintomático  para  complicaciones  como  hipotensión,   insuficiencia   renal,   convulsiones,   trastorno   digestivo   y   depresión  respiratoria.  Es  probable  que  las  medidas  especiales,  como  la  diuresis  forzada,  la  diálisis  o  la  hemoperfusión,  no  sean  útiles  para  eliminar  los  AINE"s,  debido  a  su  elevada  tasa  de  unión  a  proteínas  y  su  metabolismo  extensivo.                      18
  19. 19. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN Formación  de  las  PG   Dolor  -­‐  Inflamación  –  Fiebre   Fig. N˚ 1 Proceso de dolor – inflamación - fiebre.     Formación  y  Bloqueo  de  las  PG   Fig. N˚ 2 formación y bloqueo de las prostaglandinas. 19
  20. 20. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN Indicaciones   Fig. N˚ 3 Indicaciones de Dicloren20
  21. 21. MANUAL  DE  ESTUDIO  DICLOREN Glosario   • Antiagregante  plaquetario:  es  una  sustancia  o  fármaco  cuyo  principal  efecto  es   inhibir  la  agregación  de  las  plaquetas  y  por  lo  tanto  la  formación  de  trombos  o   coágulos  en  el  interior  de  las  arterias  y  venas.     21

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